CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

Transcript

1 CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ Κόνις: Ceftiofur (as sodium) 1 g Ceftiofur (as sodium) 4 g ιαλύτης: Water for injections Ανασυσταµένο διάλυµα: Ceftiofur (as sodium) 50 mg / ml ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Θεραπεία λοιµώξεων του αναπνευστικού συστήµατος που οφείλονται σε Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica ευαίσθητων στην κεφτιοφούρη. Θεραπεία της λοιµώδους ποδοδερµατίτιδας που οφείλεται σε Fusobacterium necrophorum και Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) ευαίσθητων στην κεφτιοφούρη. Θεραπεία λοιµώξεων του αναπνευστικού συστήµατος που οφείλονται σε Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae και Streptococcus suis ευαίσθητων στην κεφτιοφούρη. ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Να µη χορηγείται σε ζώα που έχουν βρεθεί ότι είναι υπερευαίσθητα στην κεφτιοφούρη και άλλα αντιβακτηριακά ανθεκτικά στις βλακταµάσες. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Στο σηµείο της ένεσης δυνατό να παρατηρηθούν παροδικά συµπτώµατα πόνου. Σε µελέτες τοπικής ανοχής σε βοοειδή και χοίρους παρατηρήθηκε ήπιο και παροδικό οίδηµα στο σηµείο της ένεσης σε µερικούς χοίρους έξι ώρες µετά την ένεση. εν παρατηρήθηκε οίδηµα κατά την ψηλάφηση στο σηµείο της ένεσης 24 ώρες µετά την ένεση. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας µπορεί να συµβούν σποραδικά. Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης να διακόπτεται η θεραπεία. Εαν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια ή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως, παρακαλούµε ενηµερώστε τον κτηνίατρό σας.

2 ΕΙ Η ΖΩΩΝ Βοοειδή και χοίροι. ΟΣΟΛΟΓΙΑ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση ενδοµυική. Για τη δηµιουργία του ενέσιµου διαλύµατος να χρησιµοποιούνται 20 ml διαλύτη για τη συσκευασία κόνεως 1 g και 80 ml διαλύτη για τη συσκευασία κόνεως 4 g. Η ταχεία προσθήκη του διαλύτη δίνει καλύτερα αποτελέσµατα. Θεραπεία λοιµώξεων του αναπνευστικού συστήµατος: 1 mg κεφτιοφούρης (νατριούχος) ανά kg σ.β. ανά ηµέρα, για 35 ηµέρες, δηλαδή 1 ml ανασυσταµένου διαλύµατος ανά 50 kg σ.β. ανά ηµέρα για 35 ηµέρες. Θεραπεία της λοιµώδους ποδοδερµατίτιδας: 1 mg κεφτιοφούρης (νατριούχος) ανά kg σ.β. ανά ηµέρα, για 3 ηµέρες, δηλαδή 1 ml ανασυσταµένου διαλύµατος ανά 50 kg σ.β. ανά ηµέρα για 3 ηµέρες. 3 mg κεφτιοφούρης (νατριούχος) ανά kg σ.β. ανά ηµέρα, για 3 ηµέρες, δηλαδή 1 ml ανασυσταµένου διαλύµατος ανά 16 kg σ.β. ανά ηµέρα για 3 ηµέρες. Η δόση πρέπει να δίνεται µια φορά την ηµέρα µε µεσοδιαστήµατα 24 ωρών. Να µη χορηγούνται περισσότερα από 10 ml σε κάθε σηµείο ένεσης. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 2 ηµέρες. Γάλα: µηδέν ηµέρες. Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 2 ηµέρες. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Φύλαξη σε ψυγείο (2 C 8 C). Το προϊόν να φυλάσσεται στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος µετά την ανασύσταση: 7 ηµέρες στο ψυγείο (2 C 8 C) και 12 ώρες σε θερµοκρασία χαµηλότερη των 25 C. Να µη χρησιµοποιείται το προϊόν µετά την ηµεροµηνία λήξεως που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία.

3 ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Σε περίπτωση επαναλαµβανόµενων χορηγήσεων πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις, όπως ενέσεις στις δύο πλευρές του τραχήλου. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα Οι πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες µπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας µετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή µε το δέρµα. Υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες µπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούµενη ευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες και αντίστροφα. Η αλλεργική αντίδραση σε αυτές τις ουσίες σποραδικά µπορεί να είναι σοβαρή. Άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν. Εάν µετά από έκθεση αναπτυχθεί εξάνθηµα του δέρµατος, αναζητήστε ιατρική συµβουλή. Οίδηµα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τους οφθαλµούς, ή δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν περισσότερο σοβαρά συµπτώµατα και απαιτούν επείγουσα ιατρική αντιµετώπιση. Πλύνετε τα χέρια µετά τη χορήγηση του προϊόντος στα ζώα. Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία Μελέτες σε αρουραίους στη θεραπευτική δόση δεν έδειξαν επίδραση στην αναπαραγωγή και ανάπτυξη τοξικότητας. Η ασφάλεια του προϊόντος σε αγελάδες και σύες που κυοφορούν και γαλουχούν δεν έχει µελετηθεί. Να χρησιµοποιείται µόνο µετά από εκτίµηση της σχέσης ωφέλεια / κίνδυνος από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Η χρήση της κεφτιοφούρης µε άλλα αντιβιοτικά ανθεκτικά στις βλακταµάσες ή κεφαλοσπορίνες µπορεί να προκαλέσει σε σπάνιες περιπτώσεις διασταυρούµενη ανοσολογική αντίδραση. Υπερδοσολογία Στα βοοειδή δεν παρατηρήθηκαν συµπτώµατα συστηµικής τοξίκωσης µετά από σηµαντική υπερδοσολογία µέσω της παρεντερικής οδού. Στους χοίρους η κατώτερη τοξικότητα της κεφτιοφούρης καταδείχθηκε µε ενδοµυική χορήγηση δόσης 8/πλάσιας της θεραπευτικής για 15 ηµέρες. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Κάθε µη χρησιµοποιηθέν φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Η κεφτιοφούρη είναι µια κεφαλοσπορίνη ανθεκτική στις βλακταµάσες. Η κεφτιοφούρη είναι δραστική κατά βακτηρίων θετικών κατά gram και βακτηρίων αρνητικών κατά gram. Η κεφτιοφούρη έχει βακτηριοκτόνες ιδιότητες. ρα αναστέλλοντας τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώµατος. Η σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώµατος εξαρτάται από ένζυµα, τα penicillinbinding proteins (PBS s). Τα βακτήρια αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στις κεφαλοσπορίνες µε 4 βασικούς µηχανισµούς: 1) µε µεταβολή ή απώλεια της λειτουργίας των ενζύµων στις κατά διάφορο τρόπο αποτελεσµατικές βλακταµάσες, 2) µε µεταβολή της διαπερατότητας του κυττάρου στις βλακταµάσες, 3) µε παραγωγή βλακταµασών οι οποίες διασπούν το µόριο του λακταµικού δακτυλίου, ή 4) µε ενεργητική εκροή. Η κεφτιοφούρη είναι δραστική κατά των ακόλουθων παθογόνων βακτηρίων: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus somnus, υπεύθυνων λοιµώξεων του αναπνευστικού συστήµατος των βοοειδών. Fusobacterium necrophorum και Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), υπεύθυνων της λοιµώδους ποδοδερµατίτιδας των βοοειδών. Pasteurella multocida, Streptococcus suis και Actinobacillus pleuropneumoniae, υπεύθυνων λοιµώξεων του αναπνευστικού συστήµατος των χοίρων. Για την κεφτιοφούρη έχουν προσδιοριστεί οι ακόλουθες τιµές Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) για βακτηριακά στελέχη τα οποία αποµονώθηκαν από ασθενή ζώα στην Ευρώπη (Γαλλία, Ηνωµένο Βασίλειο, Ολλανδία, ανία, Γερµανία, Βέλγιο, Ιταλία, Τσεχία, Ιρλανδία, Πολωνία και Ισπανία) µεταξύ των ετών : MIC κεφτιοφούρης (µg/ml) Βακτήριο Είδος Έτος Αριθµός Εύρος MIC50 MIC90 Pasteurella multocida Mannheimia haemolytica Haemophilus somnus Actinobacillus pleuropneumonia e Streptococcus suis Fusobacterium necrophorum ζώου Βοοειδή 2004 Χοίροι 2004 Βοοειδή 2004 Βοοειδή Χοίροι Χοίροι 2004 Βοοειδή 2000 στελεχών 82 0,0019 0, ,0019 0, ,0019 0, ,0019 0, ,0039 0, ,0312 0,5 27 0, ,02 0,02 0,2 0,3 0,1 0,2

5 Τα βακτηριακά στελέχη αδρανοποιούνται µε συγκέντρωση κεφτιοφούρης: 2 µg/ml (Ευαίσθητα), 4 µg/ml (Μέτρια ευαίσθητα) και 8 µg/ml (Ανθεκτικά). Φαρµακοκινητικά στοιχεία Η βοδιαθεσιµότητα της κεφτιοφούρης στα βοοειδή και τους χοίρους µετά από ενδοµυική χορήγηση είναι πλήρης. Η κεφτιοφούρη µεταβολίζεται ταχέως σε desfuroylceftiofur, η µέγιστη συγκέντρωση της οποίας επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες στα βοοειδή και σε λιγότερο από 1 ώρα στους χοίρους. Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της desfuroylceftiofur είναι 11,2 ώρες στα βοοειδή και 15,2 ώρες στους χοίρους. Επαναλαµβανόµενες χορηγήσεις δεν οδηγούν σε συσσώρευση στα βοοειδή, και τους χοίρους.