Internal Control Detection Kit

Internal Control Detection Kit IC ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Πληροφορίες Παραγγελίας COBAS AMPLICOR IC DK 100 Test P/N: 20757608 122 Internal Control Detection Kit ART: 07 5760 8 US: 83281 COBAS AMPLICOR DK 100 Test P/N: 20757470 122 Detection Reagents Kit ART: 07 5747 0 US: 83276 COBAS AMPLICOR WB 500 Test P/N: 20759899 123 Wash Buffer ART: 07 5989 9 US: 83314 Προβλεπόμενη Χρήση Το COBAS AMPLICOR Κιτ Ανίχνευσης Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις COBAS AMPLICOR Εξετάσεις που περιλαμβάνουν ένα προαιρετικό Εσωτερικό Πρότυπο Ελέγχου. Οι εξετάσεις αυτές είναι ποιοτικές in vitro διαγνωστικές εξετάσεις για την ανίχνευση των αιτιολογικών παραγόντων στα κλινικά δείγματα στον COBAS AMPLICOR Αναλυτή. Οι εξετάσεις αυτές χρησιμοποιούν την ενίσχυση νουκλεϊκών οξέων αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) και τον υβριδισμό νουκλεϊκών οξέων για την ανίχνευση του νουκλεϊκού οξέος στόχου σε δείγματα. Σε αυτές τις εξετάσεις, το Εσωτερικό Πρότυπο Ελέγχου εισάγεται σε κάθε αντίδραση ενίσχυσης και ενισχύεται μαζί με το νουκλεϊκό οξύ-στόχο στο κλινικό δείγμα για την παρακολούθηση της απόδοσης της εξέτασης. Το COBAS AMPLICOR Κιτ Ανίχνευσης Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου χρησιμοποιείται για την ανίχνευση του ειδικού σήματος για το Εσωτερικό Πρότυπο Ελέγχου. Η ανίχνευση του ενισχυμένου DNA Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου πραγματοποιείται με επιλογή από το χρήστη. 01/2013, Revision 5.0 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 1/12 P/N: 03788954190

Βασικές αρχές της Διαδικασίας Ενίσχυση PCR Οι COBAS AMPLICOR εξετάσεις που περιλαμβάνουν ένα προαιρετικό Εσωτερικό Πρότυπο Ελέγχου επιτρέπουν την ταυτόχρονη ενίσχυση του νουκλεϊκού οξέος-στόχου και του νουκλεϊκού οξέος Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου. Το αντιδραστήριο κύριου μίγματος περιέχει ένα ζεύγος εκκινητών ειδικών τόσο για το νουκλεϊκό οξύ στόχου όσο και για αυτό του Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου. Για το λόγο αυτόν, το Εσωτερικό Πρότυπο Ελέγχου ενισχύεται μαζί με το νουκλεϊκό οξύ-στόχο από το κλινικό δείγμα. Ενίσχυση Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου Στις διαδικασίες ενίσχυσης βάσει ενζύμων, όπως στην PCR, η αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί από αναστολείς που ενδέχεται να υπάρχουν στο κλινικό δείγμα. Το Εσωτερικό Πρότυπο Ελέγχου προστέθηκε σε COBAS AMPLICOR εξετάσεις για την ταυτοποίηση επεξεργασμένων δειγμάτων τα οποία περιέχουν ουσίες που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με την ενίσχυση PCR. Το Εσωτερικό Πρότυπο Ελέγχου για κάθε COBAS AMPLICOR Test είναι ένα μη μολυσματικό DNA πλασμίδιο ή μετάγραφο RNA με περιοχές δέσμευσης εκκινητή όμοιες με αυτές της αλληλουχίας στόχου ειδικές για την εξέταση, μια τυχαία εσωτερική αλληλουχία παρόμοιου μεγέθους και σύνθεσης βάσης με την αλληλουχία στόχο και μια μοναδική περιοχή δέσμευσης ιχνηθέτη που διαφοροποιεί τον κλώνο (amplicon) Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου από τον κλώνο (amplicon)-στόχο. Τα χαρακτηριστικά αυτά επιλέχθηκαν για τη διασφάλιση ισοδύναμης αποτελεσματικότητας της ενίσχυσης του Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου και του ειδικού για την εξέταση νουκλεϊκού οξέος στόχου. Το Εσωτερικό Πρότυπο Ελέγχου χρησιμοποιείται ως ορός ελέγχου εκχύλισης και ενίσχυσης για κάθε μεμονωμένο επεξεργασμένο δείγμα. Αντίδραση Υβριδισμού Αντίδραση Ανίχνευσης Μετά την ενίσχυση PCR, ο COBAS AMPLICOR Αναλυτής προσθέτει αυτόματα διάλυμα αποδιάταξης στα σωληνάρια ενίσχυσης A-tubes για τη χημική αποδιάταξη του κλώνου (amplicon) εξέτασης και του κλώνου (amplicon) Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου για το σχηματισμό μονόκλωνου DNA. Τα κλάσματα του αποδιαταγμένου κλώνου (amplicon) μεταφέρονται στη συνέχεια σε σωληνάρια ανίχνευσης (D-cups). Ένα εναιώρημα μαγνητικών σωματιδίων με επικάλυψη ολιγονουκλεοτιδικού ιχνηθέτη ειδικού για το στόχο ή το Εσωτερικό Πρότυπο Ελέγχου προστίθεται στα μεμονωμένα D-cup. Ο επισημασμένος με βιοτίνη κλώνος (amplicon) στόχου και Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου υβριδίζεται στους ολιγονουκλεοτιδικούς ειδικούς για το στόχο ιχνηθέτες που είναι δεσμευμένοι στα μαγνητικά σωματίδια. Αυτός ο υβριδισμός του κλώνου (amplicon) στον ειδικό για το στόχο ιχνηθέτη αυξάνει τη συνολική ειδικότητα της εξέτασης. Μετά την αντίδραση υβριδισμού, ο COBAS AMPLICOR Αναλυτής πραγματοποιεί πλύση των μαγνητικών σωματιδίων στα D-cup για την απομάκρυνση μη δεσμευμένου υλικού και στη συνέχεια προσθέτει συζεύκτη avidin-υπεροξειδάσης ραφανίδας. Ο συζεύκτης avidin-υπεροξειδάσης ραφανίδας δεσμεύεται στον επισημασμένο με βιοτίνη κλώνο (amplicon) που υβριδίζεται στους ειδικούς για το στόχο ολιγονουκλεοτιδικούς ιχνηθέτες που είναι δεσμευμένοι στα μαγνητικά σωματίδια. Ο COBAS AMPLICOR Αναλυτής απομακρύνει το μη δεσμευμένο σύμπλεγμα πραγματοποιώντας πλύση των μαγνητικών σωματιδίων και στη συνέχεια σε κάθε D-cup προσθέτει διάλυμα υποστρώματος που περιέχει υπεροξείδιο του υδρογόνου και 3,3',5,5'-τετραμεθυλοβενζιδίνη (TMB). Με την παρουσία του υπεροξειδίου του υδρογόνου, η δεσμευμένη υπεροξειδάση ραφανίδας καταλύει την οξείδωση της TMB για το σχηματισμό ενός έγχρωμου συμπλόκου, η απορρόφηση του οποίου μετράται σε μήκος κύματος των 660 nm από τον COBAS AMPLICOR Αναλυτή. 2/12 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 01/2013, Revision 5.0

Internal Control Αντιδραστήρια COBAS AMPLICOR IC DK 100 Εξετ. P/N: 20757608 122 Internal Control Detection Kit ART: 07 5760 8 Κιτ Ανίχνευσης Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου US: 83281 COBAS AMPLICOR IC PS1 1 x 100 Εξετάσεις (Αιώρημα Ιχνηθέτη Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου 1) Ρυθμιστικό Διάλυμα MES < 0,35% Εναιώρημα Dynabeads (παραμαγνητικά σωματίδια) επικαλυμμένα με ολιγονουκλεοτιδικό ιχνηθέτη δέσμευσης ειδικό για Εσωτερικό Πρότυπο Ελέγχου 0,09% Αζίδιο του νατρίου IC4 1 x 100 Εξετάσεις (Αιώρημα Ιχνηθέτη Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου 2) Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικού νατρίου < 0,2% Καθαριστικό < 25% Θειοκυανικό νάτριο COBAS AMPLICOR DK 100 Εξετ. P/N: 20757470 122 Detection Reagents Kit ART: 07 5747 0 Κιτ Αντιδραστηρίων Ανίχνευσης US: 83276 COBAS AMPLICOR DN4 (Διάλυμα Αποδιάταξης) 1,6% Υδροξείδιο του νατρίου EDTA Μπλε θυμόλη + Xi 1,6% (w/w) Υδροξείδιο του νατρίου 1 x 100 Εξετάσεις Ερεθιστικό CN4 1 x 100 Εξετάσεις (Συζεύκτης Yπεροξειδάσης Avidin -Ραφανίδας) Ρυθμιστικό Διάλυμα tris-hci < 0,001% Συζεύκτης Υπεροξειδάσης Αvidin -Ραφανίδας Bόειος λευκωματίνη ορού (θηλαστικού) Emulsit 25 (Dai-ichi Kogyo Seiyakui Co., Ltd.) 0,1% Φαινόλη 1% ProClin 150 SB3 (Υπόστρωμα A) Διάλυμα Κιτρικού Άλατος 0,01% Υπεροξείδιο του υδρογόνου 0,1% ProClin 150 5 x 75 Εξετάσεις 01/2013, Revision 5.0 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 3/12

SB (Υπόστρωμα B) 0,1% 3,3',5,5'-τετραμεθυλοβενζιδίνη (TMB) 40% Διμεθυλοφορμαμίδιο (DMF) T 40% (w/w) Διμεθυλοφορμαμίδιο (DMF) 5 x 75 Εξετάσεις Τοξικό R: 61-20/21-36 Μπορεί να βλάψει το έμβρυο κατά τη διάρκεια της κύησης. Επιβλαβές όταν εισπνέεται και σε επαφή µε το δέρµα. Ερεθίζει τα μάτια. S: 53-45 Αποφεύγετε την έκθεση - εφοδιαστείτε με τις ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση. Σε περίπτωση ατυχήµατος ή αν αισθανθείτε αδιαθεσία ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή (δείξτε την ετικέτα αν είναι δυνατό). COBAS AMPLICOR WB 500 Εξετ. P/N: 20759899 123 Wash Buffer ART: 07 5989 9 Ρυθμιστικό Διάλυμα Πλύσης US: 83314 COBAS AMPLICOR WB (10Χ Πυκνό Διάλυμα Πλύσης) < 2% Φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα < 9% Χλωριούχο νάτριο EDTA < 2% Καθαριστικό 0,5% ProClin 300 Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις 2 x 250 Εξετάσεις Για in vitro διαγνωστική χρήση. Μην αναρροφάτε με πιπέτα από το στόμα. Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στους χώρους εργασίας των εργαστηρίων. Φοράτε προστατευτικά γάντια μιας χρήσης, ποδιές εργαστηρίου και προστατευτικά γυαλιά όταν χειρίζεστε δείγματα και κιτ αντιδραστηρίων. Πλένετε καλά τα χέρια σας μετά το χειρισμό δειγμάτων και αντιδραστηρίων της εξέτασης. Αποφεύγετε τη μόλυνση των αντιδραστηρίων από μικρόβια και ριβονουκλεάση όταν αφαιρείτε τα κλάσματα από τις φιάλες αντιδραστηρίων. Συνιστάται η χρήση αποστειρωμένων πιπετών και ακροφυσίων πιπετών μιας χρήσης. Μη συγκεντρώνετε αντιδραστήρια από διαφορετικές παρτίδες ή από διαφορετικές φιάλες της ίδιας παρτίδας. Η απόρριψη των αχρησιμοποίητων αντιδραστηρίων και των απορριμμάτων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κρατικούς και τοπικούς κανονισμούς. Μη χρησιμοποιείτε ένα κιτ μετά την ημερομηνία λήξης του. Διατίθενται Δελτία δεδομένων ασφάλειας υλικών (MSDS) κατόπιν ζήτησης από τα τοπικά γραφεία της Roche. 4/12 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 01/2013, Revision 5.0

Internal Control Σημείωση Η ροή των εργασιών στο εργαστήριο πρέπει να εκτελείται σε μονόδρομη κατεύθυνση, αρχίζοντας από την περιοχή προετοιμασίας πριν από την ενίσχυση (προετοιμασία αντιδραστηρίων/προετοιμασία δειγμάτων και ορών ελέγχου) και προχωρώντας προς την περιοχή προετοιμασίας μετά την ενίσχυση (ενίσχυση/ ανίχνευση). Οι δραστηριότητες πριν από την ενίσχυση πρέπει να αρχίζουν με την προετοιμασία του αντιδραστηρίου και να συνεχίζονται με την προετοιμασία του δείγματος. Τα υλικά και ο εξοπλισμός πρέπει να προορίζονται αποκλειστικά για κάθε ενέργεια που προηγείται της ενίσχυσης και όχι για άλλες ενέργειες, ούτε να μεταφέρονται μεταξύ των περιοχών. Πρέπει να φοράτε γάντια σε κάθε περιοχή και να τα αλλάζετε πριν από την έξοδό σας από τη συγκεκριμένη περιοχή. Ο εξοπλισμός και τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία του αντιδραστηρίου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για ενέργειες προετοιμασίας δειγμάτων ή για το χειρισμό με πιπέτα ή την επεξεργασία ενισχυμένου DNA ή άλλων πηγών DNA-στόχου. Τα υλικά και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται μετά την ενίσχυση πρέπει να παραμένουν πάντοτε στον ειδικό χώρο που προορίζεται για την προετοιμασία μετά την ενίσχυση. Τα δείγματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως μολυσματικά και ο χειρισμός τους να γίνεται με ασφαλείς εργαστηριακές διαδικασίες, όπως αυτές που περιγράφονται στην τεκμηρίωση Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1 και στο έγγραφο CLSI M29-A 2. Καθαρίζετε καλά και απολυμαίνετε όλες τις επιφάνειες εργασίας με φρέσκο διάλυμα 0,5% υποχλωριώδους νατρίου σε απιονισμένο ή απεσταγμένο νερό. Τα οικιακά υγρά λευκαντικά του εμπορίου περιέχουν κατά κανόνα υποχλωριώδες νάτριο σε συγκέντρωση 5,25%. Η αραίωση οικιακού λευκαντικού σε αναλογία Α 1:10 παράγει διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου 0,5%. Φοράτε προστατευτικά γυαλιά, ποδιές εργαστηρίου και γάντια μιας χρήσης όταν χειρίζεστε τα DN4, CN4, SB3, SB και το υπόστρωμα εργασίας (μίγμα αντιδραστηρίων SB3 και SB). Αποφύγετε την επαφή των υλικών αυτών με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού. Εάν δεν υπάρξει άμεση αντιμετώπιση, μπορεί να προκληθούν εγκαύματα. Εάν πέσουν σταγόνες από τα αντιδραστήρια, αραιώστε με νερό πριν τις σκουπίσετε. Αποφύγετε την επαφή του δέρματος ή των βλεννογόνων με το SB ή το υπόστρωμα εργασίας. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού. Το SB και το υπόστρωμα εργασίας περιέχουν διμεθυλοφορμαμίδιο, το οποίο έχει χαρακτηριστεί ως τοξικό σε υψηλές δόσεις από το στόμα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα, η εισπνοή αναθυμιάσεων και η κατάποση. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Αποθήκευση και Απαιτήσεις Χειρισμού Μην καταψύχετε τα αντιδραστήρια. Αποθηκεύστε τα IC PS1 και IC4 στους 2-8 C. Αν δεν ανοιχτούν, τα αντιδραστήρια αυτά παραμένουν σταθερά μέχρι την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης. Μόλις το IC PS1 και το IC4 αναμιχθούν, το αντιδραστήριο εργασίας παραμένει σταθερό για 30 ημέρες στους 2-8 C. Το αντιδραστήριο εργασίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και έξι κύκλους οργάνου (12 ώρες ανά κύκλο) και πρέπει να αποθηκεύεται στους 2-8 C μεταξύ των κύκλων οργάνου. Αποθηκεύστε το DN4 στους 2-25 C. Το DN4 παραμένει σταθερό μέχρι την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης. Μόλις ανοιχτεί, το DN4 παραμένει σταθερό για 30 ημέρες στους 2-8 C ή μέχρι την ημερομηνία λήξης, ανάλογα με την περίπτωση. Το DN4 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και έξι κύκλους οργάνου (12 ώρες ανά κύκλο) και μπορεί να αποθηκευτεί στους 2-8 C μεταξύ των κύκλων οργάνου. 01/2013, Revision 5.0 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 5/12

Απο-θηκεύστε το CN4 στους 2-8 C. Το CN4 παραμένει σταθερό μέχρι την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης. Μετά το άνοιγμα, το αντιδραστήριο παραμένει σταθερό για 30 ημέρες στους 2-8 C ή μέχρι την ημερομηνία λήξης, ανάλογα με την περίπτωση. Το CN4 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και έξι κύκλους οργάνου (12 ώρες ανά κύκλο) και πρέπει να αποθηκεύεται στους 2-8 C μεταξύ των κύκλων οργάνου. Αποθηκεύστε το SB3 και το SB στους 2-8 C. Αν δεν ανοιχτούν, τα αντιδραστήρια αυτά παραμένουν σταθερά μέχρι την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης. Το υπόστρωμα εργασίας πρέπει να προετοιμάζεται κάθε μέρα αναμιγνύοντας το SB3 με το SB. Το υπόστρωμα εργασίας παραμένει σταθερό στον COBAS AMPLICOR Αναλυτή για 16 ώρες. Μην εκθέτετε το SB3, SB ή το υπόστρωμα εργασίας σε μέταλλα, παράγοντες οξείδωσης ή άμεση ηλιακή ακτινοβολία. Αποθηκεύστε το WB στους 2-30 C. Το WB παραμένει σταθερό μέχρι την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης. Εξετάστε το WB πριν την αραίωση και αν χρειάζεται, θερμάνετε στους 30-37 C για την επαναδιάλυση των κατακρημνίσεων. Το ρυθμιστικό διάλυμα πλύσης εργασίας (1Χ), που προετοιμάζεται με την αραίωση του WB 1:10 με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό, πρέπει να αποθηκεύεται στους 2-25 C στο δοχείο ρυθμιστικού διαλύματος πλύσης COBAS AMPLICOR και παραμένει σταθερό για 2 εβδομάδες από την ημερομηνία προετοιμασίας. Αποθηκεύστε τα μερικώς χρησιμοποιημένα αντιδραστήρια ανίχνευσης στους 2-8 C μεταξύ των αναλύσεων του οργάνου. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης των ανοιχτών αντιδραστηρίων ή των αντιδραστηρίων εργασίας πριν τη φόρτωση στον COBAS AMPLICOR Αναλυτή. Παρεχόμενα Υλικά COBAS AMPLICOR IC DK P/N: 20757608 122 Internal Control Detection Kit ART: 07 5760 8 Κιτ Ανίχνευσης Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου US: 83281 COBAS AMPLICOR IC PS1 (Αιώρημα Ιχνηθέτη Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου 1) IC4 (Αιώρημα Ιχνηθέτη Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου 2) COBAS AMPLICOR DK P/N: 20757470 122 Detection Reagents Kit ART: 07 5747 0 Κιτ Αντιδραστηρίων Ανίχνευσης US: 83276 COBAS AMPLICOR DN4 (Διάλυμα Αποδιάταξης) CN4 (Συζεύκτης υπεροξειδάσης avidin -ραφανίδας) SB3 (Υπόστρωμα A) SB (Υπόστρωμα B) COBAS AMPLICOR WB P/N: 20759899 123 Wash Buffer ART: 07 5989 9 Ρυθμιστικό Διάλυμα Πλύσης US: 83314 COBAS AMPLICOR WB (10Χ Πυκνό Διάλυμα Πλύσης) 6/12 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 01/2013, Revision 5.0

Internal Control Απαιτούμενα Μη Παρεχόμενα Υλικά Οδηγίες Χρήσης Περιοχή Προετοιμασίας μετά την Ενίσχυση- Ενίσχυση/ Ανίχνευση COBAS AMPLICOR Αναλυτής και εκτυπωτής Εγχειρίδιο Χρήστη για τον COBAS AMPLICOR Αναλυτή Εγχειρίδιο Μεθόδου Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου COBAS AMPLICOR Υποδοχέας των D-cups (ART: 10 4564 4; P/N: 21045644001) Απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό Ορολογικές πιπέτες 5 ml Γάντια μιας χρήσης, χωρίς πούδρα Δείγματα Εξέτασης Ανίχνευση του Εσωτ. Προτ. Ελέγχου Σημείωση Σημείωση To COBAS AMPLICOR Test Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα COBAS AMPLICOR Test που περιλαμβάνουν ένα προαιρετικό Εσωτερικό Πρότυπο Ελέγχου. Τα ενισχυμένα δείγματα που θα χρησιμοποιηθούν για την ανίχνευση του Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου θα πρέπει να προετοιμάζονται όπως περιγράφεται στην ενότητα Οδηγίες χρήσης των ειδικών ενοτήτων για την εξέταση στο Εγχειρίδιο Μεθόδου COBAS AMPLICOR Αναλυτή. Εκτελείται στην: Περιοχή Προετοιμασίας μετά την Ενίσχυση- Ενίσχυση/ Ανίχνευση Για λεπτομερείς οδηγίες λειτουργίας, ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χρήστη του COBAS AMPLICOR Αναλυτή. Όλα τα αντιδραστήρια πρέπει να βρίσκονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση. Εξετάστε οπτικά όλα τα αντιδραστήρια για να βεβαιωθείτε για τον επαρκή όγκο πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία της εξέτασης. Πραγματοποιείτε καθημερινή συντήρηση του οργάνου όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χρήστη του COBAS AMPLICOR Αναλυτή, καθώς και: Σκουπίστε τη θέση εκκίνησης με υγρό πανί που δεν αφήνει χνούδι και στεγνώστε Σκουπίστε το ακροφύσιο χειριστή D-cup με υγρό πανί που δεν αφήνει χνούδι και στεγνώστε Ελέγξτε το Δοχείο Ρυθμιστικού Διαλύματος Πλύσης και γεμίστε το, αν χρειάζεται Προετοιμάστε το Ρυθμιστικό Διάλυμα Πλύσης Εργασίας (1X) προσθέτοντας 1 όγκο WB (10X πυκνό διάλυμα πλύσης) σε 9 όγκους απεσταγμένου ή απιονισμένου νερού. Ανακατέψτε καλά. Διατηρείτε πάντοτε το ελάχιστο 3-4 λίτρα ρυθμιστικού διαλύματος πλύσης (1X) στο δοχείο ρυθμιστικού διαλύματος πλύσης του συστήματος. Αδειάστε το δοχείο απορριμμάτων Εκκινήστε το σύστημα Κατά την εκκίνηση, ελέγξτε σύριγγες και σωληνάρια Κατά την εκκίνηση, ελέγξτε το ακροφύσιο μεταφοράς 01/2013, Revision 5.0 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 7/12

Πριν από κάθε ανάλυση: Ελέγξτε το δοχείο απορριμμάτων και, αν χρειάζεται, αδειάστε το Ελέγξτε το Δοχείο Ρυθμιστικού Διαλύματος Πλύσης και προσθέστε ρυθμιστικό διάλυμα, αν χρειάζεται Αντικαταστήστε τις χρησιμοποιημένες υποδοχές D-cup Εκκινήστε το σύστημα Φόρτωση του Οργάνου και Λειτουργία του Συστήματος 1. Εξετάστε τις ποσότητες των αντιδραστηρίων μετά την τοποθέτησή τους στον COBAS AMPLICOR Αναλυτή. Προετοιμάστε αρκετές κασέτες αντιδραστηρίων για την ολοκλήρωση της εργασίας. 2. Ανακατέψτε καλά το IC PS1 στροβιλίζοντάς το. Προσθέστε 2,5 ml IC PS1 σε μια κασέτα IC4. Τοποθετήστε την κασέτα στην ειδική υποδοχή αντιδραστηρίου για την εξέταση. Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο IC PS1. Καταγράψτε την ημερομηνία προετοιμασίας του αντιδραστηρίου στην κασέτα IC4. 3. Προετοιμάστε το διάλυμα υποστρώματος εργασίας εγχύοντας με πιπέτα 5mL SB σε μια κασέτα SB3. Αναρροφήστε και εγχύστε με πιπέτα για ανάμιξη. Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο SB. Καταγράψτε την ημερομηνία προετοιμασίας του αντιδραστηρίου στην κασέτα SB3. 4. Τοποθετήστε το Διάλυμα Υποστρώματος Εργασίας στην υποδοχή αντιδραστηρίου γενικής χρήσης. 5. Τοποθετήστε τις κασέτες DN4 και CN4 στην υποδοχή αντιδραστηρίου γενικής χρήσης. Καταγράψτε πάνω στην κασέτα την ημερομηνία που αυτή ανοίχτηκε. 6. Ταυτοποιήστε τις υποδοχές αντιδραστηρίου ως γενικής χρήσης ή ειδικών για εξέταση χρησιμοποιώντας το πληκτρολόγιο ή το σαρωτή ανάγνωσης γραμμωτού κώδικα όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χρήστη για τον COBAS AMPLICOR Αναλυτή ή χρησιμοποιώντας το λογισμικό AMPLILINK όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χρήστη για το λογισμικό AMPLILINK. 7. Ρυθμίστε τις υποδοχές αντιδραστηρίου εισάγοντας τις θέσεις αντιδραστηρίων και τους αριθμούς παρτίδας χρησιμοποιώντας το πληκτρολόγιο ή το σαρωτή ανάγνωσης γραμμωτού κώδικα όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χρήστη για τον COBAS AMPLICOR Αναλυτή ή χρησιμοποιώντας το λογισμικό AMPLILINK όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χρήστη για το λογισμικό AMPLILINK. 8. Φορτώστε την υποδοχή αντιδραστηρίου χρησιμοποιώντας το πληκτρολόγιο ή το σαρωτή ανάγνωσης γραμμωτού κώδικα όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χρήστη για τον COBAS AMPLICOR Αναλυτή ή χρησιμοποιώντας το λογισμικό AMPLILINK όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χρήστη του AMPLILINK. Βεβαιωθείτε ότι κάθε κασέτα αντιδραστηρίου βρίσκεται στην καθορισμένη θέση και ότι κάθε κασέτα εφαρμόζει καλά στην υποδοχή της. 9. Τοποθετήστε την υποδοχή D-cup στην πλατφόρμα D-cup. Για κάθε αντίδραση ανίχνευσης απαιτείται ένα D-cup και για κάθε κασέτα Υποστρώματος Εργασίας απαιτούνται δύο D-cup για να καταστεί δυνατή η βαθμονόμηση τυφλού από τον COBAS AMPLICOR Αναλυτή. 10. Τοποθετήστε το(α) A-ring στους στο(α) τμήμα(τα) θερμοκυκλοποιητή του COBAS AMPLICOR Αναλυτή. 11. Φορτώστε τα A-ring στον αναλυτή χρησιμοποιώντας το πληκτρολόγιο ή το σαρωτή ανάγνωσης γραμμωτού κώδικα όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χρήστη του COBAS AMPLICOR Αναλυτή ή χρησιμοποιώντας το λογισμικό AMPLILINK όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χρήστη του λογισμικού AMPLILINK. 8/12 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 01/2013, Revision 5.0

Internal Control 12. Δημιουργήστε μια Λίστα Εργασιών A-ring όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χρήστη για τον COBAS AMPLICOR Αναλυτή. 13. Κλείστε σφιχτά το κάλυμμα του(ων) τμήματος(ων) του θερμοκυκλοποιητή. 14. Εκκινήστε τον COBAS AMPLICOR Αναλυτή όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χρήστη. 15. Περιμένετε έως ότου δηλωθεί από το όργανο ότι έχει περάσει τον έλεγχο φόρτωσης. Σημείωση Ο COBAS AMPLICOR Αναλυτής επιτρέπει 6 μεμονωμένες ανιχνεύσεις στο περιεχόμενο κάθε A-tube. Η απαιτούμενη ποσότητα κάθε αντιδραστηρίου ανίχνευσης υπολογίζεται από τον αναλυτή και εκτελείται έλεγχος φόρτωσης στην αρχή κάθε ανάλυσης που προσδιορίζει αν υπάρχουν αρκετά διαθέσιμα αντιδραστήρια για τις απαιτούμενες εξετάσεις. Ποιοτικός Έλεγχος Αποτελέσματα 16. Η ενίσχυση και η ανίχνευση διεξάγονται αυτόματα από τον COBAS AMPLICOR Αναλυτή. Τα αποτελέσματα εκφράζονται ως τιμή απορρόφησης στα 660 nm και ως θετικά ή αρνητικά. Ανατρέξτε στην ενότητα Ποιοτικός Έλεγχος του ειδικού για την εξέ-ταση κεφαλαίου του Εγχειριδίου Μεθόδου του COBAS AMPLICOR Αναλυτή. Οι τιμές αναφοράς για το Εσωτερικό Πρότυπο Ελέγχου είναι ειδικές για την εξέταση. Η ενότητα Ερμηνεία των αποτελεσμάτων- Με ανίχνευση Εσωτερικού Προτύπου Ελέγχου του ειδικού για την εξέταση κεφαλαίου του Εγχειριδίου Μεθόδου καθορίζει τις τιμές αναφοράς και παρέχει λεπτομερείς οδηγίες για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της εξέτασης. Προφυλάξεις κατά τη διαδικασία Η ροή των εργασιών στο εργαστήριο πρέπει να εκτελείται σε μονόδρομη κατεύθυνση, αρχίζοντας από την περιοχή προετοιμασίας πριν από την ενίσχυση (προετοιμασία αντιδραστηρίων/προετοιμασία δειγμάτων και ορών ελέγχου) και προχωρώντας προς την περιοχή προετοιμασίας μετά την ενίσχυση (ενίσχυση/ ανίχνευση). Οι δραστηριότητες πριν από την ενίσχυση πρέπει να αρχίζουν με την προετοιμασία του αντιδραστηρίου και να συνεχίζονται με την προετοιμασία του δείγματος. Τα υλικά και ο εξοπλισμός πρέπει να προορίζονται αποκλειστικά για κάθε ενέργεια που προηγείται της ενίσχυσης και όχι για άλλες ενέργειες, ούτε να μεταφέρονται μεταξύ των περιοχών. Πρέπει να φοράτε γάντια σε κάθε περιοχή και να τα αλλάζετε πριν από την έξοδό σας από τη συγκεκριμένη περιοχή. Ο εξοπλισμός και τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία του αντιδραστηρίου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για ενέργειες προετοιμασίας δειγμάτων ή για το χειρισμό με πιπέτα ή την επεξεργασία ενισχυμένου DNA ή άλλων πηγών DNAστόχου. Τα υλικά και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται μετά την ενίσχυση πρέπει να παραμένουν πάντοτε στον ειδικό χώρο που προορίζεται για την προετοιμασία μετά την ενίσχυση. Όπως συμβαίνει με όλες τις διαδικασίες εξέτασης, η ορθή εργαστηριακή πρα-κτική είναι απαραίτητη για τη σωστή εκτέλεση αυτής της εξέτασης. Λόγω της υψηλής αναλυτικής ευαισθησίας της παρούσας εξέτασης, θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί σε ό,τι αφορά τη διατήρηση της καθαρότητας των αντι-δραστηρίων του 01/2013, Revision 5.0 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 9/12

Χαρακτηριστικά απόδοσης κιτ ή των μιγμάτων ενίσχυσης. Όλα τα αντιδραστήρια θα πρέπει να παρακολουθούνται σχολαστικά για την καθαρότητά τους. Απορρίψτε οποιο-δήποτε αντιδραστήριο ενδέχεται να είναι ύποπτο. Όλες οι συσκευές πιπέτας, οι πιπέτες, οι ηλεκτρικές λυχνίες, τα ακροφύσια πιπετών κ.τ.λ. πρέπει να προορίζονται και να χρησιμοποιούνται μόνο για κάθε εργαστηριακή δραστηριότητα PCR. Ανατρέξτε στην ενότητα Χαρακτηριστικά απόδοσης του ειδικού για την εξέταση κεφαλαίου του Εγχειριδίου Μεθόδου του COBAS AMPLICOR Αναλυτή. Βιβλιογραφία 1. Richmond, J.Y. and McKinney, R.W. eds. 1999. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication Number (CDC) 93-8395. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue. Approved Guideline. CLSI Document M29-A Villanova, PA:CLSI, 1997. Πληροφορίες Αναθεώρησης Εγγράφου Doc Rev. 11.0 01/2013 Ενημερώθηκαν οι διευθύνσεις Κατασκευαστή και Εξουσιοδοτημένου Αντιπροσώπου. Προστέθηκαν στη σελίδα εναρμονισμένων συμβόλων στο τέλος του ένθετου της συσκευασίας. Αυξήθηκαν οι διαστάσεις των συμβόλων προειδοποίησης κινδύνου. Σε περίπτωση αποριών, επικοινωνήστε με τον τοπικό Αντιπρόσωπο της Roche. 10/12 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 01/2013, Revision 5.0

Internal Control Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA Distributed by Roche Diagnostics Roche Diagnostics 9115 Hague Road 201, boulebard Armand-Frappier Indianapolis, IN 46250-0457 USA H7V 4A2 Laval, Québec, Canada (For Technical Assistance call the (For Technical Assistance call: Roche Response Center Pour toute assistance technique, toll-free: 1-800 526-1247) appeler le: 1-877 273-3433) Roche Diagnostics (Schweiz) AG Roche Diagnostics Industriestrasse 7 2, Avenue du Vercors 6343 Rotkreuz, Switzerland 38240 Meylan, France Roche Diagnostics GmbH Distributore in Italia: Sandhofer Straβe 116 Roche Diagnostics S.p.A. 68305 Mannheim, Germany Viale G. B. Stucchi 110 20052 Monza, Milano, Italy Roche Diagnostics, SL Distribuidor em Portugal: Avda. Generalitat, 171-173 Roch Sistemas de Diagnôsticos Lda. E-08174 Sant Cugat del Vallès Estrada Nacional, 249-1 Barcelona, Spain 2720-413 Amadora, Portugal Roche Diagnostica Brasil Ltda. Av. Engenheiro Billings, 1729 Jaguaré, Building 10 05321-010 São Paulo, SP Brazil Οι ονοµασίες COBAS, AMPLICOR και AMPLILINK είναι σήµατα κατατεθέντα της Roche. Η ονοµασία ROCHE RESPONSE CENTER είναι σήµα υπηρεσίας της Roche. Τα παραμαγνητικά σωματίδια Dynabeads είναι εγκεκριμένα με διπλώματα ευρεσιτεχνίας που ανήκουν στη Dynal Biotech ASA, Oslo, Norway. Η ονομασία Dynabeads είναι σήμα κατατεθέν της Dynal Biotech ASA, Oslo, Norway, και έχει εξουσιοδοτηθεί από τη Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, Indiana. Η ονομασία ProClin είναι σήμα κατατεθέν της Rohm and Haas Company. Copyright 2013, by Roche Molecular Systems, Inc. Με επιφύλαξη κάθε δικαιώματος. 01/2013 (05761310001-03ENGL) 03789063001-03 01/2013, Revision 5.0 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 11/12

Τα παρακάτω σύμβολα χρησιμοποιούνται για την επισήμανση των διαγνωστικών προϊόντων PCR της Roche. SW Βοηθητικό Λογισμικό Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα In Vitro Διαγνωστικό Ιατροτεχνολογικό προϊόν Κατώτατο Όριο Αποδιδόμενου Εύρους Δελτίο Δεδομένων Γραμμωτού Κώδικα Κατασκευαστής Αριθμός Παρτίδας Αποθηκεύστε σε σκοτεινό χώρο Βιολογικοί Κίνδυνοι Επαρκεί για Αριθμός καταλόγου Περιορισμοί θερμοκρασίας Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Αρχείο Ορισμού Εξέτασης TDF Περιεχόμενο του κιτ Ανώτατο Όριο Αποδιδόμενου Εύρους Διανέμεται από Ημερομηνία λήξης Μόνο για Αξιολόγηση Απόδοσης IVD Το προϊόν αυτό πληροί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 98/79/ΕΚ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά βοηθήματα. Τεχνική Υποστήριξη Πελατών Η.Π.Α. 1-800-526-1247 12/12 COBAS AMPLICOR Internal Control Detection Kit 01/2013, Revision 5.0