ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ 1. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΥΓΡΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΟΞΥΓΟΝΟΥ ΣΕ ΔΕΞΑΜΕΝΗ ΑΝΩ ΤΩΝ 1.000 LIT 1.1. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ - ΑΔΕΙΕΣ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ Το προσφερόμενο υγρό οξυγόνο θα πρέπει να πληροί τις προδιαγραφές που καθορίζονται από την Ελληνική και Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία: Ιατρικό Οξυγόνο (Αρ. Μονογραφίας 0417 ): Ο2 99,5%, CO2 300ppm, CO 5ppm, H2O 67ppm Οι προμηθευτές υγρού ιατρικού οξυγόνου θα πρέπει να διαθέτουν και να καταθέσουν επί ποινή αποκλεισμού : άδεια παραγωγής υγρού οξυγόνου για ιατρική χρήση από τον ΕΟΦ, πιστοποιητικό κατά ISO 9001: 2008 για παραγωγή, διανομή και εμπορία υγροποιημένου ιατρικού οξυγόνου. Επιπλέον, θα πρέπει να τηρούνται από τον προμηθευτή, όλες οι διαδικασίες μεταφοράς και φορτοεκφόρτωσης του εν ισχύ ADR επικίνδυνων υλικών (οδηγού και μεταφορικού μέσου). 1.2. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΓΚΡΟΤΗΜΑΤΟΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΚΙ ΕΞΑΕΡΙΩΣΗΣ ΥΓΡΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΟΞΥΓΟΝΟΥ 1.2.1. Το υγρό ιατρικό οξυγόνο θα αποθηκεύεται σε υγρή μορφή, θα εξαερώνεται και θα τροφοδοτείται στο δίκτυο αερίου οξυγόνου του Ιδρύματος, μέσω του συγκροτήματος αποθήκευσης κι εξαερίωσης υγρού ιατρικού οξυγόνου. Το συγκρότημα αποθήκευσης κι εξαερίωσης υγρού ιατρικού οξυγόνου θα αποτελείται από: την κρυογενική δεξαμενή αποθήκευσης αυτού, τον (τους) εξαεριωτή (ές) του υγρού ιατρικού οξυγόνου σε αέριο, όλα τα απαιτούμενα όργανα λειτουργίας, ενδείξεων και ασφαλείας της δεξαμενής, όπως όργανο ένδειξης της πίεσης της αέριας φάσης του υγρού οξυγόνου, δείκτης στάθμης του περιεχόμενου στη δεξαμενή υγρού οξυγόνου κτλ. να δίνεται η δυνατότητα να τοποθετηθεί σύστημα τηλεμετρίας από την εταιρεία για την παρακολούθησης της δεξαμενής. 1.2.2. Η κατασκευή, οι έλεγχοι και η εγκατάσταση της δεξαμενής υγρού οξυγόνου, θα πρέπει να ικανοποιούν πλήρως τις απαιτήσεις της Τ.Ο.Τ.Ε.Ε. 2491/86 (όπως αυτή εγκρίθηκε με την αριθμ. πρωτ. Δ 13/ 403/ 25-8-1988 Απόφαση του

Υπουργού ΠΕ.ΧΩ.ΔΕ) καθώς και την μεταγενέστερη ΕΝ ISO 7396-1 (με απόφαση εγκρίσεως ΔΥ8/Β/οικ.115301/26-08-2009). 1.3. ΔΙΑΣΤΑΣΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΥΓΚΡΟΤΗΜΑΤΟΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΚΙ ΕΞΑΕΡΙΩΣΗΣ ΥΓΡΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΟΞΥΓΟΝΟΥ 1.3.1. Το Ίδρυμα λαμβάνοντας υπόψη την μέση μηνιαία κατανάλωση υγρού ιατρικού οξυγόνου σε περιόδους αιχμής, την επιθυμητή αυτονομία και την αντοχή της υπάρχουσας βάσης έδρασης, καθορίζει ότι η χωρητικότητα της δεξαμενής που ο προμηθευτής υποχρεούται να εγκαταστήσει για την αποθήκευση υγρού ιατρικού οξυγόνου ανέρχεται σε περίπου 20.000 λίτρα (lit) για το Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Λάρισας και σε περίπου 10.000 λίτρα (lit) για το Γενικό Νοσοκομείο Λάρισας. 1.3.2. Ο (οι) εξαεριωτής (ές) θα είναι κατάλληλα υπολογισμένος (οι) από τον προμηθευτή και κατασκευασμένος (οι) ώστε να αντέχει/ουν στις προδιαγεγραμμένες πιέσεις και να εξασφαλίζει (ουν) την εξαέρωση της προδιαγεγραμμένης από το Ίδρυμα ποσότητας υγρού ιατρικού οξυγόνου, στις επικρατούσες στην περιοχή συνθήκες θερμοκρασίας και σχετικής υγρασίας περιβάλλοντος. 1.4. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΓΚΡΟΤΗΜΑΤΟΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΚΙ ΕΞΑΕΡΙΩΣΗΣ ΥΓΡΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΟΞΥΓΟΝΟΥ 1.4.1. Η εγκατάσταση του συγκροτήματος της δεξαμενής υγρού ιατρικού οξυγόνου θα πραγματοποιηθεί με έξοδα του αναδόχου στον καθορισμένο από το Ίδρυμα χώρο, επί της βάσης στήριξης που έχει υποδείξει το Ίδρυμα και θα πρέπει να ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις της ΤΟΤΕΕ 2491/86 όπως αυτή εγκρίθηκε με την αριθμ. πρωτ. Δ 13/ 403/ 25-8-1988 Απόφαση του Υπουργού ΠΕ.ΧΩ.ΔΕ, καθώς και την μεταγενέστερη EN ISO 7396-1 (με απόφαση εγκρίσεως ΔΥ 8/Β/οικ.115301/26-08-2009). Η δεξαμενή θα αποτελείται από ένα εσωτερικό δοχείο από ανοξείδωτο ωστενιτικό χάλυβα (Ni >9%) το οποίο θα είναι τοποθετημένο εντός ενός εξωτερικού κελύφους κατασκευασμένο από χάλυβα ενισχυμένο με άνθρακα. Μεταξύ του εσωτερικού κυρίως δοχείου και του εξωτερικού κελύφους θα υπάρχει θερμική μόνωση με κενό και περλίτη. Το υλικό κατασκευής του εσωτερικού δοχείου θα έχει τη δυνατότητα να αντέχει στις συστολές λόγω χαμηλών θερμοκρασιών (- 196 ο C) και τις διαστολές λόγω υψηλών θερμοκρασιών (+150 ο C). Το εξωτερικό τοίχωμα της δεξαμενής θα είναι κατασκευασμένο από χαλυβδοελάσματα ST37.2, βαμμένα εξωτερικά με διαδοχικές στρώσεις καταλλήλων χρωμάτων, με την τελική στρώση λευκής απόχρωσης. Ο χώρος εγκατάστασης του συγκροτήματος αποθήκευσης και εξαερίωσης υγρού ιατρικού οξυγόνου, που έχει υποδειχτεί από το Ίδρυμα, πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις όπως προδιαγράφονται στο παράρτημα 4Α της ΤΟΤΕΕ 2491/86 και στην παράγραφο 3 της ΔΥ 8/Β/οικ.115301/26-08-2009 και η βάση έδρασης του συγκροτήματος δεξαμενής και εξαεριωτών που έχει υποδειχτεί από το

Ίδρυμα, πρέπει να είναι επαρκής για την έδραση-πάκτωση του εξοπλισμού (δεξαμενή-εξαεριωτές). Σε αντίθετη περίπτωση ο προμηθευτής για λόγους ασφαλείας οφείλει να αρνηθεί την εγκατάσταση του εξοπλισμού του και το Ίδρυμα να προτείνει νέο χώρο ή/και νέα βάση έδρασης-πακτωσης που θα πληρούν τις προδιαγραφές ασφάλειας εγκαταστάσεων. Σε περίπτωση που είτε για λόγους ασφάλειας και για λόγους συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της Τ.Ο.Τ.Ε.Ε. 2491/86 και της EN ISO 7396-1 είτε για λόγους φυσικών φθορών και παλαιότητας, απαιτούνται έργα διαμόρφωσης των υφισταμένων υποδομών του Ιδρύματος ή ανακατασκευές στον χώρο και στην βάση έδρασης της δεξαμενής, το Ίδρυμα θα συμπεριλάβει διακριτά στον προϋπολογισμό του τις αντίστοιχες δαπάνες και οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό θα πρέπει να αναλάβουν την υλοποίηση των αντίστοιχων έργων σύμφωνα με την παρεχόμενη από το Ίδρυμα μελέτη. 1.4.2. Η κατασκευή, οι έλεγχοι και η εγκατάσταση της δεξαμενής υγρού ιατρικού οξυγόνου, θα πρέπει να ικανοποιούν πλήρως τις απαιτήσεις της Τ.Ο.Τ.Ε.Ε. 2491/86 (όπως αυτή εγκρίθηκε με την αριθμ. πρωτ. Δ 13/ 403/ 25-8-1988 Απόφαση του Υπουργού ΠΕ.ΧΩ.ΔΕ) καθώς και την μεταγενέστερη ΕΝ ISO 7396-1 (με απόφαση εγκρίσεως ΔΥ8/Β/οικ.115301/26-08-2009). 1.4.3. H πίεση λειτουργίας της δεξαμενής θα είναι κατ' ελάχιστον 18 bar και η πίεση δοκιμής της κατ' ελάχιστο 24 bar. Η δεξαμενή θα είναι εφοδιασμένη με όργανο ένδειξης της πίεσης της αέριας φάσης του υγρού οξυγόνου, με δείκτη στάθμης του περιεχόμενου στη δεξαμενή υγρού οξυγόνου, καθώς και όλα τα απαιτούμενα όργανα λειτουργίας, ενδείξεων και ασφαλείας που αναφέρονται στο παράρτημα της Τ.Ο.Τ.Ε.Ε 2491/86 και των ισχυόντων Ευρωπαϊκών και Διεθνών κανονισμών (ΕΝ ISO 7396-1). 1.4.4. Τα όργανα λειτουργίας ενδείξεων και ασφαλείας του συγκροτήματος δεξαμενής και εξαεριωτών θα είναι κατασκευασμένα από κατάλληλο υλικό αντοχής στην προδιαγεγραμμένη θερμοκρασία και πίεση. 1.4.5. Οι διαγωνιζόμενοι θα πρέπει να υποβάλλουν Prospectus της δεξαμενής αποθήκευσης υγρού ιατρικού οξυγόνου και στα ελληνικά, καθώς και τα απαραίτητα πιστοποιητικά δοκιμών και ελέγχου της δεξαμενής από τους έγκυρους πιστοποιημένους οργανισμούς LLOYD'S, BUREAU, VERITAS, TUV ή άλλους διεθνώς αναγνωρισμένους οργανισμούς. Επίσης θα πρέπει να προσκομίσουν σύμφωνα με την ισχύουσα Νομοθεσία (ΕΟΦ) πιστοποιητικό ποιότητας και καθαρότητας υγρού ιατρικού οξυγόνου, κατάλληλου για ιατρική χρήση από πρόσφατη παραγωγή. 1.4.6. Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό θα πρέπει να ενημερωθούν με ευθύνης τους, και με ποινή απόρριψης ενυπογράφως (σε συνεννόηση με την αρμόδια Τεχνική του Νοσοκομείου), για τους χώρους εγκατάστασης των δεξαμενών πριν την υποβολή της προσφοράς και να το δηλώνουν υπεύθυνα στην προσφοράς. 1.4.7. Ο προμηθευτής θα πρέπει να αναφέρει στην προσφορά του, τον χρόνο παράδοσης σε λειτουργία του συγκροτήματος υγρού ιατρικού οξυγόνου, μετά την

έγγραφη ειδοποίηση του Ιδρύματος, το οποίο θα έχει μεριμνήσει, ώστε ο χώρος εγκατάστασης καθώς και η πρόσβαση σε αυτόν, να είναι επαρκείς και ελεύθεροι. Σε περίπτωση που η διάρκεια αποξήλωσης υπερβεί το εξάωρο, η εταιρεία είναι υποχρεωμένη να αναπληρώσει με δικά της έξοδα την αναγόμωση των φιαλών. 1.4.7. Το Ίδρυμα δεσμεύεται να μην προβεί σε μελλοντικές κατασκευές που ενδεχομένως να περιορίσουν είτε την αρχικά απρόσκοπτη προσβασιμότητα του συγκροτήματος από το βυτιοφόρο όχημα παράδοσης υγρού οξυγόνου είτε να παραβιάζουν τους κανόνες ασφαλούς λειτουργίας αυτού. Σε διαφορετική περίπτωση, αναλαμβάνει το ίδιο τα έξοδα μεταφοράς του συγκροτήματος σε άλλο κατάλληλο χώρο και τα έξοδα σύνδεσής του με το δίκτυο διανομής οξυγόνου του Ιδρύματος. 1.4.8. Το συγκρότημα αποθήκευσης-εξαέρωσης υγρού ιατρικού οξυγόνου, θα παραχωρηθεί έναντι μηνιαίου μισθώματος στο Ίδρυμα για όλη την διάρκεια της σύμβασης, ενώ η κυριότητά του θα παραμείνει στον ανάδοχο προμηθευτή. Ο προμηθευτής θα θέσει την δεξαμενή σε πλήρη και ασφαλή λειτουργία. 1.4.9. Ο προμηθευτής είναι υποχρεωμένος να συνδέσει το συγκρότημα υγρού ιατρικού οξυγόνου με την αναμονή σύνδεσης του ήδη υπάρχοντος δικτύου σωληνώσεων του Ιδρύματος, η οποία θα ευρίσκεται πλησίον του χώρου εγκατάστασης του συγκροτήματος. Σε περίπτωση που το Ίδρυμα επιθυμεί την διασύνδεση του συγκροτήματος υγρού ιατρικού οξυγόνου με ένα ή περισσότερα απομακρυσμένα δίκτυα, τότε ο προμηθευτής υποχρεούται να πραγματοποιήσει το επιπλέον δίκτυο σωληνώσεων, με την επιπλέον χρέωση που θα προβλέπεται διακριτά στον προϋπολογισμό της διακήρυξης. 1.5. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ, ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ & ΑΠΟΞΗΛΩΣΗ ΣΥΓΚΡΟΤΗΜΑΤΟΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΚΙ ΕΞΑΕΡΙΩΣΗΣ ΥΓΡΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΟΞΥΓΟΝΟΥ 1.5.1. Ο προμηθευτής είναι υποχρεωμένος να διατηρεί τεχνική κάλυψη όλο το 24ωρο και είναι υπεύθυνος για την σωστή και ασφαλή λειτουργία του συγκροτήματος υγρού οξυγόνου, ώστε να εξασφαλίζεται η τροφοδοσία του Ιδρύματος με την προδιαγεγραμμένη ποσότητα και ποιότητα ιατρικού οξυγόνου στα όρια ευθύνης της εγκατάστασής του. 1.5.2. Ο ανάδοχος που θα εγκαταστήσει το συγκρότημα της δεξαμενής υγρού οξυγόνου είναι απολύτως υπεύθυνος για την σωστή και ασφαλή λειτουργία του, για την αδιάλειπτη τροφοδοσία με οξυγόνο του Νοσοκομείου. Είναι απολύτως υπεύθυνος να συντηρεί και να ελέγχει το συγκρότημα των δεξαμενών υγρού οξυγόνου με δικά του έξοδα και δικούς του τεχνικούς, τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, υπογράφοντας σε ειδικό βιβλίο συντήρησης. Ο επιθεωρητής πρέπει να αφήνει αντίγραφο ελέγχου στο Νοσοκομείο και να είναι πιστοποιημένος για τον περιοδικό έλεγχο. Επίσης είναι υποχρεωμένος να διατηρεί τεχνική κάλυψη έτσι ώστε να προσφέρει ασφάλεια στο νοσοκομείο. Οι βλάβες θα αποκαθίστανται μέσα σε 24 ώρες από την ενημέρωση του Νοσοκομείου.

Η ανάδοχος εταιρεία για το συμβατικό χρόνο θα έχει την ευθύνη καλής λειτουργίας των εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων και της δεξαμενής, και θα πρέπει να έχει ενεργή σύμβαση ασφάλισης για τυχόν ατυχήματα, ζημιές ή βλάβες οι οποίες θα προκληθούν στο Νοσοκομείο ή σε τρίτους από την λειτουργία αυτών. 1.5.3. Μετά την καθ οιονδήποτε τρόπο λήξη της σύμβασης, ο προμηθευτής, υποχρεούται να αποξηλώσει και να απομακρύνει τον εξοπλισμό του εντός εύλογου χρονικού διαστήματος από την έγγραφη ειδοποίηση του Ιδρύματος και κατόπιν συνεννόησης με την αρμόδια υπηρεσία αυτού, η οποία αναλαμβάνει τον συντονισμό των εμπλεκομένων. Τα έξοδα απεγκατάστασης του συγκροτήματος αποθήκευσης και εξαερίωσης υγρού ιατρικού οξυγόνου, βαρύνουν τον προμηθευτή. 1.6. ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΕΣ, ΤΟΠΟΣ & ΧΡΟΝΟΣ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ ΥΓΡΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΟΞΥΓΟΝΟΥ 1.6.1. Το υγρό ιατρικό οξυγόνο θα μεταφέρεται με βυτιοφόρο όχημα του ανάδοχου προμηθευτή και θα παραδίδεται στο συγκρότημα κατά τις εργάσιμες ημέρες και ώρες. Το Ίδρυμα οφείλει να διασφαλίσει την απρόσκοπτη και ασφαλή πρόσβαση του βυτιοφόρου οχήματος στο χώρο του συγκροτήματος. 1.6.2. Η παράδοση του υγρού ιατρικού οξυγόνου θα γίνεται ενώπιον τριμελούς επιτροπής εντός δύο (2) εργάσιμων ημερών από την έγγραφη και σύμφωνη με το Π.Δ. 113/2010 παραγγελίας του Ιδρύματος, για συγκεκριμένη ποσότητα. Το πρωτόκολλο παράδοσης παραλαβής θα κοινοποιείται στον προμηθευτή το αργότερο εντός εντός τριών (3) εργασίμων ημερών από την παράδοση της ποσότητας του υγρού ιατρικού οξυγόνου. Ο προμηθευτής δεσμεύεται ότι σε έκτακτες περιπτώσεις θα τροφοδοτήσει το Ίδρυμα με υγρό οξυγόνο το ταχύτερο δυνατό. 1.7. ΜΕΤΡΗΣΗ ΠΟΣΟΤΗΤΑΣ ΥΓΡΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΟΞΥΓΟΝΟΥ 1.7.1. Η μέτρηση της ποσότητας υγρού ιατρικού οξυγόνου που θα παραδίδεται από τον προμηθευτή και θα παραλαμβάνεται από το Ίδρυμα, θα πραγματοποιείται με πιστοποιημένο μετρητή του βυτιοφόρου οχήματος του προμηθευτή, σε κυβικά μέτρα (m 3 ). Αν για οποιοδήποτε λόγο απαιτηθεί, ο προμηθευτής υποχρεούται σε ζύγιση της προς παράδοση ποσότητας υγρού οξυγόνου (μια πριν και μια μετά την παράδοση). Σε περίπτωση απόκλισης μεγαλύτερης από ±2 % μεταξύ της ζύγισης και του μετρητή του βυτιοφόρου, θα ισχύει η ζύγιση. 1.7.2. Στην περίπτωση που η ζύγιση πραγματοποιηθεί κατά απαίτηση του Ιδρύματος, θα διενεργηθεί σε πιστοποιημένη κατάλληλη γεφυροπλάστιγγα, εφόσον διαθέτει το Ίδρυμα. Σε αντίθετη περίπτωση, τα έξοδα ζύγισης θα βαρύνουν τον προμηθευτή. Στην περίπτωση βλάβης του μετρητή του βυτιοφόρου, τα έξοδα ζύγισης βαρύνουν τον προμηθευτή.

Οι συντελεστές μετατροπής για το οξυγόνο που ισχύουν προσεγγιστικά είναι οι παρακάτω: (υγρή φάση) lt (αέρια φάση) m 3 (υγρή φάση) kg 1.00 0.85 1.141 0.88 0.74 1.00 1.176 1.00 1.354 2. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΕΜΦΙΑΛΩΜΕΝΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ 2.1. ΑΔΕΙΕΣ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ Ο προμηθευτής εμφιαλωμένων ιατρικών αερίων πρέπει, με ποινή απόρριψης, να καταθέσει στην προσφορά του τα κάτωθι δικαιολογητικά: Άδεια παραγωγής και εμφιάλωσης από τον Ε.Ο.Φ. για κάθε ένα από τα προσφερόμενα ιατρικά αέρια: σύμφωνα με τις Αρχές & Κανόνες Καλής Παραγωγής όπως υπαγορεύονται από την απόφαση Δ.Σ. ΕΟΦ 62060 (ΦΕΚ 1586/Β`/30.9.2010). Πιστοποιητικό κατά ISO 9001: 2008 για παραγωγή, εμφιάλωση, διανομή και εμπορία ιατρικών αερίων. Πιστοποιητικό έγκρισης συστήματος ποιότητας από την ΕΒΕΤΑΜ αναφορικά με τη διενέργεια περιοδικών επιθεωρήσεων (υδραυλική δοκιμή) και εκτάκτων ελέγχων φιαλών, σύμφωνα με τις οδηγίες 2010/35/ΕΕ και 2008/68/ΕΚ. Πιστοποιητικό συμμόρφωσης με την Υπουργική απόφαση No 1348/2004 για Εμπορία και διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον τομέα της παροχής και διανομής ιατρικών αερίων από πιστοποιημένο φορέα Πιστοποιητικό σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 για Εμπορία, διακίνηση και εγκατάσταση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον τομέα της παροχής και διανομής ιατρικών αερίων από πιστοποιημένο φορέα Επιπροσθέτως, θα πρέπει να τηρεί όλες τις διαδικασίες μεταφοράς/φορτοεκφόρτωσης του εν ισχύ ADR επικίνδυνων υλικών (οδηγός και μεταφορικό μέσο). 2.2. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΟΙΟΤΙΚΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ Τα προσφερόμενα ιατρικά αέρια, πρέπει πληρούν τις προδιαγραφές που καθορίζονται από την Ελληνική και την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, ως εξής: Ιατρικό Οξυγόνο (Αρ. Μονογραφίας 0417): Ο 2 99,5%, CO 2 300 ppm, CO 5 ppm, H 2 O 67 ppm.

Ιατρικός Συνθετικός Αέρας (Αρ. Μονογραφίας 1684): Ο 2 19,95 23,63% (υπόλοιπο Ν2), H 2 O 67 ppm. Ιατρικό Άζωτο (Αρ. Μονογραφίας 1247): Ν 2 99,5%, CO 2 300 ppm, CO 5 ppm, H2O 67 ppm, Ο2 50 ppm Ιατρικό Πρωτοξείδιο του Αζώτου (Αρ. Μονογραφίας 0416): Ν 2 Ο 98,0%, CO 2 300 ppm, CO 5 ppm ΝΟ x 2 ppm, H2O 67 ppm Ιατρικό Διοξείδιο του Άνθρακα (Αρ. Μονογραφίας 0375): CO2 99,5%, CO 5 ppm, ΝO Χ 2 ppm, Συνολικό θείο 1 ppm, H2O 67 ppm, μέχρι 7,5 κιλών για λαπαροσκοπικά μηχανήματα Βιομηχανικό Διοξείδιο του Άνθρακα 2.3. ΦΙΑΛΕΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ 2.3.1. Οι φιάλες ιατρικών αερίων: Θα είναι κατασκευασμένες από ειδικό χάλυβα ή αλουμίνιο, κυλινδρικές, για την αποθήκευση του αερίου σε αμιγώς αέρια μορφή ή υγροποιημένο υπό πίεση. Η πίεση λειτουργίας τους, ανάλογα με το είδος των ιατρικών αερίων που περιέχουν, τα οποία βρίσκονται σε αέρια μορφή, θα πρέπει να είναι σύμφωνη με την Τεχνική Οδηγία ΤΕΕ 2491/86. Θα φέρουν ειδικά κλείστρα, ασφαλή, με κάλυμμα και σημάνσεις (χρωματισμένες και αναγραφόμενες ενδείξεις), σχετικές με την τυποποίηση των φιαλών και τα αέρια που περιέχουν, όπως ορίζονται από την κείμενη νομοθεσία και σύμφωνα με τον κανονισμό ΕΛΟΤ ΕΝ 1089-3, την Τεχνική Οδηγία ΤΕΕ 2491/86 και την Υ.Α 10451/929/88 ΦΕΚ 370/Β/9-6-88, όπως αυτή τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε. Ειδικά για τις φιάλες μικρότερες των 5 λίτρων, τα κλείστρα πρέπει να ακολουθούν την προδιαγραφή ΙSO 107-1983, όπως αυτή τροποποιείται εκάστοτε. 2.3.2. Ειδικότερα οι φορητές φιάλες αλουμινίου για ιατρικό οξυγόνο, χωρητικότητας 2 m3 και πίεσης 200bar, που θα χορηγούνται με μίσθωση για τις διακομιδές των ασθενών, θα διαθέτουν κλείστρα με ενσωματωμένα: ρυθμιστή ροής με ένδειξη lit/min. έξοδο ροής κατάλληλη για σύνδεση ρινικού καθετήρα ή μάσκας οξυγόνου. βαλβίδα ελάχιστης εναπομένουσας πίεσης, που διασφαλίζει ότι η φιάλη δεν θα επιμολυνθεί με νερό ή άλλους επιμολυντές. ταχυσύνδεσμο (λήψη) για απευθείας χρήση σε αναπνευστήρα ή σε αναισθησιολογικά μηχανήματα χειρουργείου. μετρητή πίεσης που δείχνει το περιεχόμενο της φιάλης, ακόμη και όταν η κύρια βαλβίδα είναι κλειστή. Το ενσωματωμένο κλείστρο θα φέρει προστατευτικό κάλυμμα με χερούλι για την εύκολη μετακίνηση του προϊόντος. Η φιάλη θα διαθέτει ειδικό βραχίονα για την ασφαλή και εύκολη ανάρτησή της σε φορείο/κρεβάτι ή τροχήλατη καρέκλα. Η φιάλη θα είναι συμβατή για χρήση σε μαγνητικό τομογράφο (MRI) μέχρι 3.0 Τesla.

Πάνω στη φιάλη θα υπάρχει επικολλημένο φυλλάδιο οδηγιών σωστής και ασφαλούς χρήσης του προϊόντος καθώς και τηλέφωνα επικοινωνίας σε περίπτωση πιθανού προβλήματος με το προϊόν. 2.3.3. Οι φιάλες είτε είναι ιδιοκτησίας του Ιδρύματος, είτε του προμηθευτή, θα υπόκεινται κάθε φορά από τον προμηθευτή σε έλεγχο παραλαβής πριν την εμφιάλωση τους, προκειμένου να διαπιστωθεί η καταλληλότητα τους σύμφωνα με την ΑΠ Β 10451/929/88 υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 370/Τεύχος Β /9 6 88). 2.3.4. Στις φιάλες ιδιοκτησίας του Ιδρύματος, σε περιπτώσεις που απαιτείται, θα πραγματοποιούνται οι κάτωθι εργασίες με το αντίστοιχο κόστος εργασίας, που θα περιλαμβάνεται στην οικονομική προσφορά του προμηθευτή: Έλεγχος υδραυλικής δοκιμής φιαλών. Αντικατάσταση κλείστρου. Τα κλείστρα των φιαλών θα είναι καινούργια και θα πληρούν τους κανόνες καλής λειτουργίας και ασφάλειας και τις προδιαγραφές του ΕΛΟΤ. Τοποθέτηση / Αντικατάσταση καλύπτρου ασφαλείας κλείστρου φιάλης. Χρωματισμός φιάλης με το κατάλληλο κωδικό χρώμα όπως προβλέπεται από τον ΕΛΟΤ. Υποχρεωτική καταστροφή ακατάλληλων φιαλών αερίων για ιατρική χρήση (βάσει της Υ.Α. Αριθ.Α.Π.Β 10451/929/88 Άρθρο 14o), κατόπιν έγγραφης ενημέρωσης του Νοσοκομείου ώστε να προβεί στις απαραίτητες διαδικαστικές ενέργειες καταστροφής και αντικατάστασης αυτών. Στις φιάλες που χορηγούνται από τον προμηθευτή στο Ίδρυμα προς ενοικίαση, θα πραγματοποιούνται από τον προμηθευτή οι ίδιες ως ανωτέρω χρεώσεις, χωρίς επιβάρυνση του Ιδρύματος. 2.4. ΠΑΡΑΔΟΣΗ & ΠΑΡΑΛΑΒΗ ΦΙΑΛΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ 2.4.1. Το Ίδρυμα θα εξυπηρετείται με εμφιαλωμένα ιατρικά αέρια σε κατάλληλες φιάλες ιδιοκτησίας του προμηθευτή, χορηγούμενες στο Ίδρυμα έναντι μηνιαίου ενοικίου. Μέχρι την πλήρη αντικατάσταση των φιαλών ιδιοκτησίας του Ιδρύματος με χορηγούμενες φιάλες ιδιοκτησίας του προμηθευτή, θα ακολουθείται η κατωτέρω διαδικασία κατά την παραλαβή και παράδοση των διακινούμενων φιαλών: Στην περίπτωση που οι διακινούμενες φιάλες είναι: α) ιδιοκτησίας του Ιδρύματος, τότε ο προμηθευτής θα παραλαμβάνει τις προς αναγόμωση κενές φιάλες, τις οποίες θα επιστρέφει γεμάτες σε επόμενη παράδοση, εφόσον μετά τον απαιτούμενο κατά νόμο έλεγχο στις εγκαταστάσεις του προμηθευτή κριθούν κατάλληλες προς αναγόμωση. Στην περίπτωση που δεν είναι κατάλληλες προς αναγόμωση, ο προμηθευτής θα ενημερώνει εγγράφως το Ίδρυμα, ώστε να προβεί στις απαραίτητες ενέργειες καταστροφής και αντικατάστασης αυτών.

β) ιδιοκτησίας του προμηθευτή, τότε η παράδοση αυτών θα διενεργείται ώστε να τηρείται η αρχή της ίσης ανταλλαγής (ο αριθμός των κενών φιαλών που παραλαμβάνονται από το Ίδρυμα, είναι ίσος με αυτόν των πλήρων (γεμάτων) φιαλών που παραδίδονται από την εταιρία). 2.4.2. Ο προμηθευτής οφείλει, εναρμονιζόμενος πλήρως με τις σχετικές οδηγίες τόσο του Ε.Ο.Φ. όσο και της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, να έχει εισάγει στις διαδικασίες διαχείρισης πλήρωσης και διακίνησης των φιαλών ιδιοκτησίας του, σύστημα με δυνατότητα ιχνηλασιμότητας του αερίου προϊόντος και της συσκευασίας αυτού (φιάλης), έτσι ώστε, εφ όσον κριθεί αναγκαίο, να διασφαλίζεται ο εντοπισμός, η άμεση ανάκληση και ο έλεγχος αυτής. Όσον αφορά τις φιάλες ιδιοκτησίας του Ιδρύματος, ο προμηθευτής πρέπει να έχει τη δυνατότητα ιχνηλασιμότητας του αερίου προϊόντος, έτσι ώστε, να διασφαλίζεται ο εντοπισμός, η άμεση ανάκληση και ο έλεγχος αυτού. 2.4.3. Το Ίδρυμα δεσμεύεται ότι οι χορηγούμενες φιάλες (ιδιοκτησίας του προμηθευτή), δεν θα δίνονται από το προς αναγόμωση σε νέο προμηθευτή που θα επιλεγεί μελλοντικά. Σε αντίθετη περίπτωση, που το Ίδρυμα παραδώσει φιάλες ιδιοκτησίας του υπάρχοντος προμηθευτή, σε άλλον προμηθευτή, ο πρώτος ουδεμία ευθύνη φέρει τόσο για την ποιότητα των αερίων, όσο και για τον τρόπο εμφιάλωσης αυτών. 2.4.4. Το Ίδρυμα πριν την έναρξη σχετικής συνεργασίας με άλλο προμηθευτή, θα γνωστοποιήσει εγγράφως στον υπάρχοντα προμηθευτή, την ημερομηνία κατά την οποία μπορεί να παραλάβει τις φιάλες ιδιοκτησίας του, οι οποίες βρίσκονται στους χώρους του Ιδρύματος, έναντι μηνιαίου ενοικίου. 2.4.5. Τέλος, για λόγους ασφαλούς διακίνησης, το Ίδρυμα θα παραδίδει τις, προς αναγόμωση, φιάλες, στον προμηθευτή, πάντα με το ειδικό κάλυπτρο ασφαλείας του κλείστρου. Σε αντίθετη περίπτωση, ο προμηθευτής, αφού ενημερώσει εγγράφως το Ίδρυμα, θα προχωρά στην τοποθέτηση νέου καλύπτρου, με την αντίστοιχη χρέωση, βάση της οικονομικής του προσφοράς. 2.4.6. Για την προμήθεια φιαλών αερίων για ιατρική χρήση και υπό την προϋπόθεση ότι έχει παραδοθεί στον προμηθευτή, ο αριθμός κενών φιαλών που έχει παραγγελθεί, σε προηγούμενο δρομολόγιο, η παράδοση των αερίων ιατρικής χρήσης θα γίνεται τμηματικά, κατόπιν έγγραφης και σύμφωνης με το Π.Δ. 113/2010 παραγγελίας του Ιδρύματος, εντός δύο (2) εργασίμων ημερών, για τα ιατρικά αέρια. Ο αριθμός των φιαλών που θα υπάρχουν στο Νοσοκομείο θα είναι επαρκής για την κάλυψη των αναγκών του. 2.4.7. Οι προαναφερόμενες παραδόσεις εμφιαλωμένων αερίων, θα πραγματοποιούνται μέσω ειδικού οχήματος του προμηθευτή, για το οποίο θα εξασφαλίζεται, εκ μέρους των αρμοδίων υπηρεσιών του Ιδρύματος, η προσβασιμότητα σε χώρους που θα επιλεγούν από το Νοσοκομείο.

2.4.8. Για την βελτιστοποίηση του κόστους μεταφορικών το Ίδρυμα πρέπει να προσδιορίσει τον βέλτιστο αριθμό φιαλών που πρέπει να διαθέτει ανά είδος αερίου και χωρητικότητας φιαλών ώστε να διασφαλίζεται η επάρκεια αυτονομίας του Ιδρύματος και να μειώνεται στο ελάχιστο η συχνότητα μεταφοράς προς αναγόμωση προς όφελος της ασφάλειας και του κόστους. 2.4.9. Όλοι οι όροι των τεχνικών προδιαγραφών που ορίζονται στην παρούσα διακήρυξη, είναι απαράβατοι και η οποιαδήποτε μη συμμόρφωση προς αυτούς συνεπάγεται απόρριψη της προσφοράς. 3. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΥΓΡΟΥ ΑΖΩΤΟΥ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΚΡΥΟΓΕΝΙΚΑ ΔΟΧΕΙΑ Οι διαγωνιζόμενοι καλούνται να προσφέρουν υγρό άζωτο για ιατρική χρήση, προς πλήρωση των κρυογενικών δοχείων ιδιοκτησίας του Ιδρύματος. Τα κρυογενικά δοχεία ιδιοκτησίας του Ιδρύματος έχουν τις κατωτέρω χωρητικότητες: A. 40 lit B. 220 lit 3.1. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΥΓΡΟΥ ΑΖΩΤΟΥ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Το προσφερόμενο υγρό άζωτο για ιατρική χρήση πρέπει να πληροί ως προς τη σύστασή του, τους όρους της ισχύουσας Ελληνικής φαρμακοποιίας και η ελάχιστη επί τοις % περιεκτικότητά του καθώς και τα μέγιστα επιτρεπόμενα όρια ορισμένων ουσιών σε αυτό πρέπει να είναι σύμφωνα με την ισχύουσα Ελληνική και Ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ήτοι: Ιατρικό Άζωτο (Αρ. Μονογραφίας 1247): Ν 2 99,5%, CO 2 300 ppm, CO 5 ppm, H2O 67 ppm, Ο 2 50 ppm Οι διαγωνιζόμενοι υποχρεούνται να δηλώσουν το εργοστάσιο παραγωγής υγρού αζώτου και να καταθέσουν με την τεχνική τους προσφορά με ποινή αποκλεισμού τα κάτωθι: άδεια παραγωγής υγρού ιατρικού αζώτου από τον ΕΟΦ, πιστοποιητικό κατά ISO 9001:2008 για παραγωγή, διανομή και εμπορία υγροποιημένου ιατρικού αζώτου ADR οδηγού και μεταφορικού μέσου άδεια μεταγγίσεως ιατρικού αζώτου 3.2. ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΕΣ, ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΚΑΙ ΠΑΡΑΔΟΣΗ ΥΓΡΟΥ ΑΖΩΤΟΥ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ 3.2.1. Η παράδοση του υγρού αζώτου για ιατρική χρήση θα γίνεται κατά τις εργάσιμες ημέρες και ώρες, με την παρουσία εκπροσώπου του Ιδρύματος, εντός δυο (2) εργάσιμων ημερών από την έγγραφη και σύμφωνη με το Π.Δ. 113/2010 παραγγελία του Ιδρύματος, για συγκεκριμένη ποσότητα.

3.2.2. Το υγρό άζωτο ιατρικής χρήσης θα μεταφέρεται με ειδικά διαμορφωμένο όχημα του ανάδοχου προμηθευτή και θα παραδίδεται στο Ίδρυμα κατά τις εργάσιμες ημέρες και ώρες. 3.2.3. Το Ίδρυμα οφείλει να διασφαλίσει την απρόσκοπτη και ασφαλή πρόσβαση του οχήματος του προμηθευτή (π.χ. ειδική σήμανση για την απαγόρευση στάθμευσης οχημάτων κλπ.), στον επιλεγμένο, από αυτό, ανοιχτό ισόγειο χώρο του Ιδρύματος, για τη πραγματοποίηση της πλήρωσης των προαναφερόμενων κρυογενικών δοχείων, ο οποίος θα πληροί όλους τους κανόνες ασφαλείας & υγιεινής. 3.2.4. Το Ίδρυμα θα πρέπει να λαμβάνει διαρκώς μέριμνα ώστε ο προαναφερόμενος για την μεταφορά και την πλήρωση των κρυογενικών δοχείων ανοιχτός χώρος, να είναι απαλλαγμένος από τα επικίνδυνα, τοξικά, μολυσματικά υλικά, απορρίμματα κ.λπ. και ταυτόχρονα προστατευμένος από διέλευση ατόμων μη σχετιζομένων με τις εργασίες μετάγγισης. 3.2.5. Τα κρυογενικά δοχεία, θα πρέπει να παραδίδονται από την αρμόδια υπηρεσία του Ιδρύματος,κενά προς πλήρωση στον οδηγό του προμηθευτή (στο προαναφερόμενο επιλεγμένο, ανοιχτό ισόγειο χώρο) και να παραλαμβάνονται πλήρη από αυτόν στον ίδιο χώρο, με ευθύνη, μέσα και μέριμνα του Ιδρύματος. 3.2.6. Ο προμηθευτής υποχρεούται να μεταγγίζει με ίδια μέσα το υγρό άζωτο ιατρικής χρήσης από τα κρυογενικά δοχεία που ευρίσκονται στο όχημα μεταφοράς του, στα κρυογενικά δοχεία του Ιδρύματος. Τα μέλη της επιτροπής: Μπέλλος Μάτσιεϊ, ΠΕ Μηχανικών Καραλής Χρήστος, ΤΕ Μηχανικών Φρατζέσκος Ειρηναίος, ΔΕ Τεχνικών Κοκάρα Βασιλική, ΠΕ Μηχανικών Ούτος Απόστολος, ΔΕ Τεχνικών