16PROC

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 1 η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΑΤΤΙΚΗ Σ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟN. IΩΝΙΑΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΟΠΟΥΛΕΙΟ-ΠΑΤΗΣΙΩΝ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Οικονομικό Τμήμα/ Γραφείο Προμηθειών Ν Ιωνία 9/12/2016 Πληροφορίες: M.Σαλματάνης Αριθ. Πρωτ 29389 ΤΗΛ.:2132057951 FAX :2132057038 e-mail:promkgh2009@gmail.com Ταχ. Δ/νση: Aγ Όλγας 3-5 Ν Ιωνία Τ.Κ.: 14 233 ΑΡΙΘΜΟΣ ΔIΑΚΗΡΥΞΗΣ. 07/16 Ηλεκτρονικός ανοικτός δημόσιος διαγωνισμός κάτω των ορίων για την προμήθεια αντιδραστηρίων αιματολογικών τεστ για την κάλυψη αναγκών του Γενικού Νοσοκομείου Ν Ιωνίας Κωνσταντοπούλειου- Πατησίων προϋπολογισθείσας δαπάνης 251.662,70 με ΦΠΑ (Περιγράφεται αναλυτικά στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΔΕΙΓΜΑ ΦΟΡΕΑ ΟΧΙ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ ΟΧΙ ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ Η ΠΛΕΟΝ ΣΥΜΦΕΡΟΥΣΑ ΑΠΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΑΠΟΨΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΜΟΝΟ ΒΑΣΕΙ Ημερομηνία δημοσίευσης στο ΚΗΔΜΗΣ Ημερομηνία δημοσίευσης στον Ημερήσιο τύπο Ημερομηνία δημοσίευσης στο ΦΕΚ 14-12-2016 17-12-2016 16-12-2016 Έχοντας υπόψη: 1. Τις διατάξεις, όπως αυτές ισχύουν: 1.1. Του Ν. 3329/2005 «Εθνικό Σύστημα Υγείας και λοιπές διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 81/4-4-2005), όπως τροποποιημένος ισχύει. 1.2. Του Ν. 3580/2007 «Προμήθειες Φορέων εποπτευόμενων από το Υπουργείο Υγείας και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 134/18-6-2007). 1.3. Του Ν. 2955/2001 «Προμήθειες Νοσοκομείων και λοιπών μονάδων υγείας των Πε.Σ.Υ. και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 256/2-11-2001), όπως τροποποιημένος ισχύει. 1.4. Toυ Ν.2362/1995 «Περί Δημοσίου Λογιστικού, ελέγχου των δαπανών του Κράτους και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 247/27-11-1995), όπως ισχύει. 1.5. Του Ν.Δ. 496/1974 «Περί Λογιστικού των Νομικών Προσώπων Δημοσίου Δικαίου» (Φ.Ε.Κ. Α 204/19-7-1974), όπως ισχύει.

2 1.6. Του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας (Κ.Δ.Δ.), όπως ισχύει, ο οποίος έχει κυρωθεί με το άρθρο πρώτο του Ν. 2690/1999 «Κύρωση του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας και άλλες διατάξεις» 16PROC005582566 (Φ.Ε.Κ. Α 45/9-3-1999). 2016-12-15 1.7. Του Ν. 2741/1999 «Ενιαίος Φορέας Ελέγχου Τροφίμων, άλλες ρυθμίσεις θεμάτων του Υπουργείου Ανάπτυξης και λοιπές διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 199/28-9-1999), και ειδικότερα του άρθρου 8 (Κρατικές Προμήθειες), όπως αυτό τροποποιήθηκε με τα άρθρα 2 του Ν. 3060/2002 (Φ.Ε.Κ. Α 242/11-10- 2002) και 9 του Ν. 3090/2002 (Φ.Ε.Κ. Α 329/24-12-2002), όπως το άρθρο αυτό εφαρμόζεται μετά την έναρξη ισχύος του Ν. 3310/2005. 1.8. Του Ν.2198/1994 (Φ.Ε.Κ. Α 43/22-3-1994), και ειδικότερα του άρθρου 24 (παρακράτηση φόρου στο εισόδημα από εμπορικές επιχειρήσεις). 1.9. Του Ν.3548/2007 «Καταχώρηση δημοσιεύσεων των φορέων του Δημοσίου στο νομαρχιακό και τοπικό Τύπο και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 68/20-3-2007). 1.10. Της υπ αριθ. 18130/11-7-2007 απόφασης του Υπουργού Επικρατείας «Καθορισμός ημερήσιων και εβδομαδιαίων νομαρχιακών εφημερίδων (πρώην επαρχιακών), ημερήσιων και εβδομαδιαίων τοπικών εφημερίδων (πρώην επαρχιακών εντός των νομών Αττικής και Θεσσαλονίκης) που έχουν τη δυνατότητα καταχώρησης δημοσιεύσεων των φορέων του Δημοσίου» (Φ.Ε.Κ. Β 1226/17-7- 2007). 1.11. Του Π.Δ. 166/2003 «Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας στην οδηγία 2000/35/29-6-2000 για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις εμπορικές συναλλαγές» (Φ.Ε.Κ. Α 138/5-6-2003). 1.12. Του Ν. 4281/2014 (Φ.Ε.Κ. Α 160/8-8-2014), (Μέτρα στήριξης και ανάπτυξης της ελληνικής οικονομίας, οργανωτικά θέματα Υπουργείου Οικονομικών 1.13. Τον εκτελεστικό κανονισµό (ΕΕ) 2016/7/5-1-2016 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής του Ν.2522/1997 «Περί δικαστικής προστασίας κατά το στάδιο που προηγείται της σύναψης συµβάσεων δηµοσίων έργων κρατικών προµηθειών και υπηρεσιών, σύµφωνα µε την οδηγία 89/665 ΕΟΚ» 1.14. Του Ν. 4412/8-8-2016 (ΦΕΚ 147/Α/2016) περί Δηµοσίων Συµβάσεων Έργων, Προµηθειών και Υπηρεσιών 2. Τις κάτωθι αποφάσεις: 1.Την απόφαση του Υπουργού Υγείας Υ4α/οικ. 84627/25-7-11 (ΦΕΚ Β 1681/28-7-11) με θέμα «Διασύνδεση Νοσοκομείων και καθορισμός του τρόπου διασύνδεσης και λειτουργίας τους». 2. Την µε αριθµ.5804/21-11-2014 Κοινή Υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 3261/Β/4-12-2014) µε θέµα «Έγκριση ΠΠΥΥ & Φαρµάκων των Μονάδων Υγείας & Κοιν/κης Αλληλεγγύης έτους 2014 πιστώσεις χρηµατοδότηση από τον τακτικό προϋπολογισµό, το πρόγραµµα Δηµοσίων Επενδύσεων, τις λοιπές πηγές». 3.Την µε αριθ.6484/30-12-2014 Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΦΕΚ 3693/Β/31-12-2014) µε θέµα «Ορισµός Φορέων διενέργειας για την υλοποίηση του Προγράµµατος Προµηθειών,Υπηρεσιών και Φαρµάκων Υγείας (ΠΠΥΦΥ), έτους 2014, πιστώσεις 2015, εξουσιοδότηση για τη συγκρότηση συλλογικών οργάνων για τη διεξαγωγή των διαγωνισµών Παράταση του Προγράµµατος Προµηθειών και Υπηρεσιών Υγείας (ΠΠΥΥ) των ετών 2010,2011,και 2013». 4. Την υπ αριθμ.9994/ 12-3-2015/16-3-2015 Απόφαση Διοικητή της 1 ης Υ.ΠΕ Αττικής με την οποία ορίζονται οι Φορείς διενέργειας για την υλοποίηση του προαναφερόμενου Π.Π.Υ.Υ. 2014 5. Την υπ αριθμ.20301/26-5-2015 Απόφαση Διοικητή της 1 ης Υ.ΠΕ Αττικής με την οποία τροποποιείται η Απόφαση 9994/12-3-2015/16-3-2015 περί ορισμού φορέων διενέργειας διαγωνισμών για την υλοποίηση του προαναφερόμενου Π.Π.Υ.Υ. 2014 6. Το αρ πρωτ 26531/10-6-2016 έγγραφο της 1 ης Υ.ΠΕ Αττικής. 7. Το αρ πρωτ 30000/8-7-2016 έγγραφο της 1 ης Υ.ΠΕ Αττικής 8.Την από 12-11-2015 ( 14 η Συν Θεμ Α23) απόφαση Διοικητικού Συμβουλίου με την οποία εγκρίθηκε η διενέργεια του διαγωνισμού. 9.Τις δύο φάσεις διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών στο site του Νοσοκομείου από τις οποίες προέκυψαν τροποποιήσεις.

3 10.Την από 8-12-2016 (14 η Έκτ Συν Θεμ Α7) απόφαση Διοικητικού Συμβουλίου με την οποία εγκρίθηκαν οι τεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού ΠΡΟΚΗΡΥΣΣΟΥΜΕ 1.Ηλεκτρονικό δημόσιο ανοικτό διαγωνισμό κάτω των ορίων, για την προμήθεια αντιδραστηρίων αιματολογικών τεστ για την κάλυψη αναγκών του Γενικού Νοσοκομείου Ν.Ιωνίας Κωνσταντοπούλειο Πατησίων με κριτήριο κατακύρωσης την πλέον συμφέρουσα από οικονομική άποψη προσφορά μόνο βάσει τιμής σύμφωνα με τις προδιαγραφές που αναφέρονται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α της παρούσας και αποτελεί αναπόσπαστο μέρος αυτής. 2.Ο διαγωνισμός θα πραγματοποιηθεί με χρήση της πλατφόρμας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ) μέσω της διαδικτυακής πύλης www.promitheus.gov.gr του συστήματος, ύστερα από κανονική προθεσμία είκοσι δύο (22) ημερών από την ημερομηνία δημοσίευσης της προκήρυξης στο ΚΗΔΜΗΣ της δημοσίευσης της περίληψης στο τεύχος Δημοσίων Συμβάσεων της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως και στον Ελληνικό Τύπο, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 10 της ΥΑ Π1/2390/2013. ΕΦΗΜΕΡΙΔΕΣ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗΣ 1.ΝΑΥΤΕΜΠΟΡΙΚΗ 2.ΗΜΕΡΗΣΙΑ 3.ΔΗΜΟΠΡΑΣΙΩΝ & ΠΛΕΙΣΤΗΡΙΑΣΜΩΝ 3.ΤΟΠΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΔΙΑΔΙΚΤΥΑΚΟΣ ΤΟΠΟΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΑΝΑΡΤΗΣΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΤΗΣ ΔΙΑΚΗΡΥΞΗΣ ΣΤΗ ΔΙΑΔΙΚΤΥΑΚΗ Διαδικτυακή πύλη ΠΥΛΗ ΤΟΥ www.promitheus.gov.gr, του Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 19-12-2016 09-01-2017 ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 26-01-2017 ΩΡΑ 17.00 Η παρούσα Διακήρυξη αφορά τον υπ αριθ. 29747 συστημικό διαγωνισμό, σύμφωνα με το σύστημα Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. Μετά την παρέλευση της καταληκτικής ημερομηνίας και ώρας, δεν υπάρχει η δυνατότητα υποβολής προσφοράς στο Σύστημα. Ο χρόνος υποβολής της προσφοράς και οποιαδήποτε ηλεκτρονική επικοινωνία μέσω του συστήματος βεβαιώνεται αυτόματα από το σύστημα με υπηρεσίες χρονοσήμανσης σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρ.3 του άρθρου 6 του Ν.4155/13 και το άρθρο 6 της ΥΑ Π1-2390/2013 «Τεχνικές λεπτομέρειες και διαδικασίες

4 λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ.)»-Η αποσφράγιση των προσφορών γίνεται, όπως περιγράφεται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β. 4. Δικαίωμα 16PROC005582566 συμμετοχής στο διαγωνισμό έχουν: 2016-12-15 Σύµφωνα µε το αρ. 25 του Ν. 4412/2016, υποψήφιοι ή προσφέροντες και, σε περίπτωση ενώσεων τα μέλη αυτών µπορούν να είναι φυσικά ή νοµικά πρόσωπα εγκατεστηµένα σε: α) σε κράτος-µέλος της Ένωσης, β) σε κράτος-µέλος του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (Ε.Ο.Χ.), γ) σε τρίτες χώρες που έχουν υπογράψει και κυρώσει τη ΣΔΣ, στο βαθµό που η υπό ανάθεση δηµόσια σύµβαση καλύπτεται από τα Παραρτήµατα 1, 2, 4 και 5 και τις γενικές σηµειώσεις του σχετικού µε την Ένωση Προσαρτήµατος I της ως άνω Συµφωνίας, καθώς και δ) σε τρίτες χώρες που δεν εµπίπτουν στην περίπτωση γ' της παρούσας παραγράφου και έχουν συνάψει διµερείς ή πολυµερείς συµφωνίες µε την Ένωση σε θέµατα διαδικασιών ανάθεσης δηµοσίων συµβάσεων. Οι ενώσεις και οι κοινοπραξίες δεν υποχρεούνται να λαµβάνουν ορισµένη νοµική µορφή προκειµένου να υποβάλουν την προσφορά. Η επιλεγείσα ένωση ή κοινοπραξία υποχρεούται να πράξει τούτο εάν κατακυρωθεί σε αυτή η σύµβαση εφ όσον η λήψη ορισµένης νοµικής µορφής είναι αναγκαία για την ικανοποιητική εκτέλεση της σύµβασης. 5. Για την συμμετοχή στο διαγωνισμό οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς (Προμηθευτές) απαιτείται να διαθέτουν ψηφιακή υπογραφή, χορηγούμενη από πιστοποιημένη αρχή παροχής ψηφιακής υπογραφής. Και να εγγραφούν στο ηλεκτρονικό σύστημα (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. - Διαδικτυακή πύλη www.promitheus.gov.gr) ακολουθώντας την κατωτέρω διαδικασία εγγραφής : 5.1Οι οικονομικοί φορείς - χρήστες αιτούνται μέσω του συστήματος την εγγραφή τους σε αυτό παρέχοντας τις απαραίτητες πληροφορίες και αποδεχόμενοι τους όρους χρήσης του ταυτοποιούμενοι ως εξής:: Όσοι από τους ανωτέρω διαθέτουν ελληνικό Αριθμό Φορολογικού Μητρώου (ΑΦΜ) ταυτοποιούνται με χρήση των διαπιστευτηρίων (όνομα χρήστη και κωδικό πρόσβασης) που αυτοί κατέχουν από το σύστημα TAXISNet της Γενικής Γραμματείας Πληροφοριακών Συστημάτων. Εφόσον γίνει η ταυτοποίηση, εγκρίνεται η εγγραφή του χρήστη από το Τμήμα Προγραμματισμού και Στοιχείων της Διεύθυνσης Πολιτικής Προμηθειών της Γενικής Διεύθυνσης Κρατικών Προμηθειών. Οι οικονομικοί φορείς - χρήστες των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης οι οποίοι δεν διαθέτουν ελληνικό Αριθμό Φορολογικού Μητρώου (ΑΦΜ) αιτούνται την εγγραφή τους συμπληρώνοντας τον αριθμό ταυτότητας ΦΠΑ (VAT Identification Number) και ταυτοποιούνται με χρήση των διαπιστευτηρίων που κατέχουν από το αντίστοιχο σύστημα. Εφόσον γίνει η ταυτοποίηση, εγκρίνεται η εγγραφή του χρήστη από το Τμήμα Προγραμματισμού και Στοιχείων της Διεύθυνσης Πολιτικής Προμηθειών της Γενικής Διεύθυνσης Κρατικών Προμηθειών. Οι οικονομικοί φορείς - χρήστες τρίτων χωρών αιτούνται την εγγραφή τους και ταυτοποιούνται από τη ΓΓΕ αποστέλλοντας: - είτε υπεύθυνη δήλωση ψηφιακά υπογεγραμμένη με επίσημη μετάφραση στην ελληνική. - είτε ένορκη βεβαίωση ή πιστοποιητικό σε μορφή αρχείου.pdf με επίσημη μετάφραση στην ελληνική, όπως αυτά προσδιορίζονται στο Παράρτημα IX Α για τις δημόσιες συμβάσεις έργων, στο Παράρτημα IX Β για τις δημόσιες συμβάσεις προμηθειών και στο Παράρτημα IX Γ για τις δημόσιες συμβάσεις υπηρεσιών του ΠΔ. 60/2007, και σύμφωνα με τους προβλεπόμενους όρους στο κράτος μέλος εγκατάστασης του οικονομικού φορέα, στα οποία να δηλώνεται / αποδεικνύεται η εγγραφή του σε επαγγελματικό ή εμπορικό μητρώο, προσκομιζόμενα εντός τριών (3) εργασίμων ημερών και σε έντυπη μορφή (πρωτότυπο ή ακριβές αντίγραφο) στην αρμόδια υπηρεσία. 5.2 Το αίτημα εγγραφής υποβάλλεται από όλους τους υποψήφιους χρήστες ηλεκτρονικά μέσω του Συστήματος. 5.3 Ο υποψήφιος χρήστης ενημερώνεται από το Σύστημα ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου σχετικά με την εξέλιξη του αιτήματος εγγραφής του. Εφόσον το αίτημα εγγραφής εγκριθεί, ο υποψήφιος χρήστης λαμβάνει σύνδεσμο ενεργοποίησης λογαριασμού ως πιστοποιημένος χρήστης και προβαίνει στην ενεργοποίηση του λογαριασμού του. 6.Κατά τα λοιπά ο διαγωνισμός, θα γίνει σύμφωνα με τα παρακάτω παραρτήματα που επισυνάπτονται στην παρούσα και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος αυτής: 6.1 «ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΣΥΝΟΠΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ» (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ) 6.2.«ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΟΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ-ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ» (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ) 6.3«ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ» ( ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ ) 6.4 «ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ»( ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Δ ) 6.5 «ΠΙΝΑΚΑΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ»(ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ε )

5 6.6 «ΥΠΟΔΕΙΓΜΑΤΑ ΕΓΓΥΗΤΙΚΩΝ ΕΠΙΣΤΟΛΩΝ» (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤ ) 6.7 «ΥΠΟΔΕΙΓΜΑΤΑ ΣΥΜΒΑΣΗΣ» ( ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ζ ) 7.Σε περίπτωση που ζητηθούν από τους ενδιαφερόμενους προμηθευτές συμπληρωματικές πληροφορίες, σχετικές με τα έγγραφα του διαγωνισμού το αργότερο μέχρι και έξι (6) ημέρες προ της εκπνοής της προθεσμίας κατάθεσης των προσφορών σύμφωνα με το αρ 67 παρ 2 του Ν 4412/2016. Τα ανωτέρω αιτήματα υποβάλλονται ηλεκτρονικά στο δικτυακό τόπο του συγκεκριμένου διαγωνισμού μέσω της Διαδικτυακής πύλης www.promitheus.gov.gr, του Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. και φέρουν ψηφιακή υπογραφή. Αιτήματα παροχής συμπληρωματικών πληροφοριών - διευκρινίσεων υποβάλλονται από εγγεγραμμένους στο σύστημα οικονομικούς φορείς, δηλαδή διαθέτουν σχετικά διαπιστευτήρια που τους έχουν χορηγηθεί (όνομα χρήστη και κωδικό πρόσβασης) και απαραίτητα το ηλεκτρονικό αρχείο με το κείμενο των ερωτημάτων είναι ψηφιακά υπογεγραμμένο. Αιτήματα παροχής πληροφοριών που υποβάλλονται εκτός των ανωτέρω προθεσμιών δεν εξετάζονται. 6.Τα έξοδα δημοσίευσης των ανακοινώσεων στον Ελληνικό Τύπο και την Υπηρεσία επίσημων εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων βαρύνουν το Ελληνικό Δημόσιο και την ευρωπαϊκή Ένωση αντίστοιχα. Η προκήρυξη του διαγωνισμού θα σταλεί με ηλεκτρονικά μέσα στην ΥΕΕ της Ε.Ε. και η διακήρυξή του θα αναρτηθεί στην ιστοσελίδα τoυ Νοσοκομείου στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://www.konstantopouleio.gr, στη διαδικτυακή πύλη www.promitheus.gov.gr, του Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. και www.et.diaygeia.gov.gr Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ Μιχαήλ Κούρτης

6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ - ΣΥΝΟΠΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΙΔΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Ανοικτός Δημόσιος Ηλεκτρονικός κάτω του ορίου Η πλέον συμφέρουσα από οικονομική άποψη προσφορά μόνο βάσει τιμής. Προμήθεια αντιδραστηρίων αιματολογικών τεστ ΚΩΔΙΚΟΣ CPV (CPV 33696200-7). ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΔΑΠΑΝΗ ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΕΙ ΠΟΣΟΤΗΤΑ -ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΤΟΠΟΣ ΠΑΡΑΔΟΣΗ Σ ΚΡΑΤΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΤΙΜΗΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΦΟΡΟΣ ΕΙΣΟΔΗΜΑΤΟΣ (ΑΡΘΡΟ 24 Ν. 2198/94) ΚΩΔΙΚΟΣ ΝUTS 251.662,70 ευρώ, συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ Εξετάσεις Τακτικός προϋπολογισμός Νοσοκομείου ΚΑΕ 1359 Όπως αναλυτικά αναφέρεται στο Παράρτημα Β Ετήσια, με δυνατότητα δίμηνης μονομερούς παράτασης Γενικό Νοσοκομείο Ν Ιωνίας Κωνσταντοπούλειο Πατησίων Οι τιμές υπόκεινται στις υπέρ του Δημοσίου και τρίτων νόμιμες κρατήσεις α) 0,02 υπέρ Δημοσίου (αρ 36 παρ 6 ν 4412/16) β) 2% επί της καθαρής αξίας Ν 3580/07 γ)0,06% υπέρ Αρχής εξέτασης προδικαστικών προσφυγών δ) 0,06% υπέρ ΕΑΑΔΗΣΥ πλέον χαρτ 3% (πλέον 20% εισφοράς υπέρ ΟΓΑ επ αυτού ) (Οι κρατήσεις υπολογίζονται στην αξία τιμολογίου πλην ΦΠΑ). Κατά την πληρωμή παρακρατείται φόρος εισοδήματος 4% GR30

7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1.ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΚΑΙ ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩ Ν 1.1 Τρόπος υποβολής προσφορών Οι προσφορές υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς ηλεκτρονικά, μέσω της διαδικτυακής πύλης www.promitheus.qov.qr, του Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. μέχρι την καταληκτική ημερομηνία και ώρα που ορίζει η παρούσα διακήρυξη, στην Ελληνική γλώσσα, σε ηλεκτρονικό φάκελο, σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο ν.4155/13 (ΦΕΚ/Α/29-5-2013), στο άρθρο 11 της ΥΑ Π1/2390/2013 (ΦΕΚ/Β/2677/21-10-2013) «Τεχνικές λεπτομέρειες και διαδικασίες λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ.)», και στο Ν 4412/2016. 1.2 Περιεχόμενο προσφορών Τα περιεχόμενα του ηλεκτρονικού φακέλου της προσφοράς ορίζονται ως εξής: (α) ένας (υπο)φάκελος* με την ένδειξη «Δικαιολογητικά Συμμετοχής-Τεχνική προσφορά» και (β) ένας (υπο)φάκελος* με την ένδειξη «Οικονομική Προσφορά».*(υπο)φάκελος: κατηγορία επισυναπτόμενων αρχείων στο σύστημα. Κατά την υποβολή της προσφοράς από τον Οικονομικό Φορέα σημαίνονται από αυτόν με χρήση του σχετικού πεδίου του συστήματος τα στοιχεία εκείνα της προσφοράς του που έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα. 1.2.1 Περιεχόμενα (υπο)φακέλου «Δικαιολογητικά συμμετοχής-τεχνική προσφορά» Στον (υπο)φάκελο με την ένδειξη «Δικαιολογητικά Συμμετοχής-Τεχνική προσφορά» υποβάλλονται η εγγύηση συμμετοχής, και όλα τα απαιτούμενα κατά το στάδιο υποβολής της προσφοράς δικαιολογητικά καθώς και τα ΤΕΧΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ της προσφοράς. Συγκεκριμένα, στον προαναφερόμενο (υπο)φάκελο περιλαμβάνονται : 1.2.1.1 Δικαιολογητικά συμμετοχής Οι προσφέροντες υποβάλουν ηλεκτρονικά μαζί με την προσφορά τους, εγκαίρως και προσηκόντως, επί ποινή αποκλεισμού, τα εξής δικαιολογητικά, σε μορφή αρχείου.pdf σύμφωνα με τα άρθρα 79 και 93 του Ν 4412/2016 και το άρθρο 11 της ΥΑ Π1/2390/13 «Τεχνικές λεπτομέρειες και διαδικασίες λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ.)», όπως αναλυτικά περιγράφονται κατωτέρω : 1.2.1.2 Εγγύηση συμμετοχής Οι προσφέροντες στο διαγωνισμό οφείλουν με την προσφορά τους να καταθέσουν εγγυητική επιστολή συμμετοχής στην Διακήρυξη για την οποία υποβάλουν προσφορά της οποίας το ποσό θα καλύπτει το 2% της προϋπολογισθείσας δαπάνης χωρίς ΦΠΑ.Η εγγυητική επιστολή συμμετοχής υποβάλλεται από τον προσφέροντα ηλεκτρονικά σε μορφή αρχείου pdf και προσκομίζεται από αυτόν στην Αρμόδια Υπηρεσία Διεξαγωγής του Διαγωνισμού σε έντυπη μορφή (πρωτότυπο) εντός τριών (3) εργασίμων ημερών από την ηλεκτρονική υποβολή. 1.2.1.3 Τυποποιημένο Έντυπο Υπεύθυνης Δήλωσης (ΤΕΥΔ) του αρ. 79 παρ 4 του Ν. 4412/2016, το οποίο αποτελείται από ενημερωμένη υπεύθυνη δήλωση, με τις συνέπειες του ν 1599/1986(Α 75) ως προκαταρτική απόδειξη προς αντικατάσταση των πιστοποιητικών που εκδίδουν δηµόσιες αρχές ή τρίτα µέρη, επιβεβαιώνοντας ότι ο υποψήφιος οικονομικός φορέας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις σύμφωνα με την παρ 2 του άρθρου 79 του Ν 4412/2016 : Α. α) δεν βρίσκεται σε µία από τις καταστάσεις των άρθρων 73 και 74 του Ν.4412/2016 για τις οποίες οι οικονοµικοί φορείς αποκλείονται ή µπορούν να αποκλεισθούν, β) πληροί τα σχετικά κριτήρια επιλογής του άρθρου 75 του Ν.4412/2016. Εάν ο υποψήφιος οικονοµικός φορέας στηρίζεται στις ικανότητες άλλων φορέων, σύµφωνα µε το άρθρο 78 του Ν.4412/2016, το ΤΕΥΔ περιέχει επίσης τις ως άνω πληροφορίες όσον αφορά τους φορείς αυτούς. Το ΤΕΥΔ αποτελείται από επίσηµη δήλωση του υποψήφιου οικονομικού φορέα ότι ο σχετικός λόγος αποκλεισμού δεν ισχύει και/ή ότι πληρούται το σχετικό κριτήριο επιλογής και παρέχει τις κατάλληλες πληροφορίες, όπως απαιτείται από την αναθέτουσα αρχή.

8 Οδηγίες συμπλήρωσης για το ΤΕΥΔ αναφέρονται στην κατευθυντήρια οδηγία 15 της Ε.Α.Α.ΔΗ.ΣΥ (Α.Δ.Α ΩΧ0ΓΟΞΤΒ-ΑΚΗ), ενώ σε ηλεκτρονική µορφή το ΤΕΥΔ αναρτάται ξεχωριστά ως αναπόσπαστο 16PROC005582566 µέρος της διακήρυξης, ψηφιακά 2016-12-15 υπογεγραµµένο, στην ηλεκτρονική πλατφόρµα του ΕΣΗΔΗΣ (Αρ. Ηλεκτρ. Δ/σµου ΕΣΗΔΗΣ: 29747). Ένας οικονοµικός φορέας που συµµετέχει µόνος του και ο οποίος δεν στηρίζεται στις ικανότητες άλλων οντοτήτων προκειµένου να ανταποκριθεί στα κριτήρια επιλογής, πρέπει να συµπληρώνει ένα ΤΕΥΔ. Ένας οικονοµικός φορέας που συµµετέχει µόνος του, αλλά στηρίζεται στις ικανότητες µιας ή περισσότερων άλλων οντοτήτων, πρέπει να µεριµνά ώστε η αναθέτουσα αρχή ή ο αναθέτων φορέας να λαµβάνει το δικό του ΤΕΥΔ µαζί µε χωριστό ΤΕΥΔ όπου παρατίθενται οι σχετικές πληροφορίες για κάθε µία από τις οντότητες στις οποίες στηρίζεται.τέλος, όταν σε µια διαδικασία προµήθειας συµµετέχουν από κοινού όµιλοι οικονοµικών φορέων, συµπεριλαµβανοµένων προσωρινών ενώσεων, πρέπει να δίδεται, για καθέναν συµµετέχοντα οικονοµικό φορέα, χωριστό ΕΕΕΠ, στο οποίο παρατίθενται οι πληροφορίες που απαιτούνται σύµφωνα µε τα µέρη II έως V του ΕΕΕΣ. - Σε περίπτωση που ο προσφέρων είναι νοµικό πρόσωπο, το ΤΕΥΔ υποβάλλουν : α) οι ιαχειριστές, όταν το νοµικό πρόσωπο είναι Ο.Ε.,Ε.Ε.,Ε.Π.Ε. ή Ι.Κ.Ε. β) ο ιευθύνων Σύµβουλος καθώς και όλα τα µέλη του Διοικητικού Συµβουλίου, όταν το νοµικό πρόσωπο είναι Α.Ε γ) σε κάθε άλλη περίπτωση νοµικού προσώπου, οι νόµιµοι εκπρόσωποί του. Β) Δεν έχει αθετήσει τις υποχρεώσεις του όσον αφορά την καταβολή φόρων ή εισφορών κοινωνικής ασφάλισης (σύμφωνα με την παρ. 2 του άρθρου 73 του Ν. 4412/2016): Αν ο οικονομικός φορέας είναι Έλληνας πολίτης ή έχει την εγκατάστασή του στην Ελλάδα, οι υποχρεώσεις που αφορούν τις εισφορές κοινωνικής ασφάλισης καλύπτουν τόσο την κύρια όσο και την επικουρική ασφάλιση. Γ) Δεν τελεί υπό πτώχευση ή έχει υπαχθεί σε διαδικασία εξυγίανσης ή ειδικής εκκαθάρισης ή τελεί υπό αναγκαστική διαχείριση από εκκαθαριστή ή από το δικαστήριο ή έχει υπαχθεί σε διαδικασία πτωχευτικού συμβιβασμού ή έχει αναστείλει τις επιχειρηματικές του δραστηριότητες ή βρίσκεται σε οποιαδήποτε ανάλογη κατάσταση προκύπτουσα από παρόμοια διαδικασία, προβλεπόμενη σε εθνικές διατάξεις νόμου (σύμφωνα με την περ. β, παρ. 4 του άρθρου 73 του Ν. 4412/2016) Δ) Δεν έχει επιδείξει σοβαρή ή επαναλαμβανόμενη πλημμέλεια κατά την εκτέλεση ουσιώδους απαίτησης στο πλαίσιο προηγούμενης δημόσιας σύμβασης, προηγούμενης σύμβασης με αναθέτοντα φορέα ή προηγούμενης σύμβασης παραχώρησης που είχε ως αποτέλεσμα την πρόωρη καταγγελία της προηγούμενης σύμβασης, αποζημιώσεις ή άλλες παρόμοιες κυρώσεις Επίσης, ότι δεν έχει κριθεί ένοχος σοβαρών ψευδών δηλώσεων κατά την παροχή των πληροφοριών που απαιτονται για την εξακρίβωση της απουσίας των λόγων αποκλεισμού ή την πλήρωση των κριτηρίων επιλογής ούτε έχει αποκρύψει τις πληροφορίες αυτές (σύμφωνα με τις περ. στ και ζ, παρ. 4 του άρθρου 73 του Ν. 4412/2016) Ε). Υπεύθυνη δήλωση του άρθρου 8 παρ. 4 του Ν. 1599/1986 (ΦΕΚ Α'75), όπως εκάστοτε ισχύει, υπογεγραμμένη ψηφιακά, χωρίς να απαιτείται θεώρηση γνησίου υπογραφής, στην οποία ο Υποψήφιος θα δηλώνει: Ότι η προσφορά συντάχτηκε σύμφωνα με τους όρους της παρούσας Διακήρυξης της οποίας έλαβαν γνώση Ότι αποδέχονται ανεπιφύλακτα όλους τους όρους της παρούσας Διακήρυξης 1.2.1.4. Αποδεικτικά έγγραφα νομιμοποίησης του προσφέροντος ή του υποψήφιου νομικού προσώπου. Σε περίπτωση ένωσης οικονομικών φορέων που υποβάλουν κοινή προσφορά, υποβάλλουν τα παραπάνω για κάθε οικονομικό φορέα που συμμετέχει στην ένωση. 1.3.Η Τεχνική Προσφορά. Στον (υπό) φάκελο «Δικαιολογητικά Συμμετοχής - Τεχνική Προσφορά», υποβάλλονται ηλεκτρονικά τα κάτωθι : 1.3.1 Η Τεχνική προσφορά συντάσσεται συμπληρώνοντας την αντίστοιχη ειδική ηλεκτρονική φόρμα του συστήματος. Στην συνέχεια, το σύστημα παράγει σχετικό ηλεκτρονικό αρχείο, σε μορφή pdf, το οποίο υπογράφεται ψηφιακά και υποβάλλεται από τον προσφέροντα. Τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην ειδική ηλεκτρονική φόρμα του συστήματος και του παραγόμενου ψηφιακά υπογεγραμμένου ηλεκτρονικού

9 αρχείου πρέπει να ταυτίζονται. Σε αντίθετη περίπτωση, το σύστημα παράγει σχετικό μήνυμα και ο προσφέρων καλείται να παράγει εκ νέου το ηλεκτρονικό αρχείο pdf. Εφόσον οι τεχνικές προδιαγραφές δεν έχουν αποτυπωθεί στο σύνολό τους στις ειδικές ηλεκτρονικές φόρμες του συστήματος, ο προσφέρων επισυνάπτει ψηφιακά υπογεγραμμένα τα σχετικά ηλεκτρονικά αρχεία.(ιδίως την ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ του ) Έτσι, στον (υπό) φάκελο «Δικαιολογητικά Συµµετοχής Τεχνική Προσφορά», υποβάλλεται ηλεκτρονικά πλήρης τεχνική περιγραφή στην ελληνική γλώσσα, σε πλήρη ανταπόκριση παραποµπή (ανά είδος µε αναφορά και στον κωδικό του ) τόσο με τις τεχνικές προδιαγραφές καιτους λοιπούς όρους της διακήρυξης, η οποία θα φέρει ψηφιακή υπογραφή.προς τούτοσυντάσσεται και υποβάλλεται ψηφιακά υπογεγραμμένο το ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ του Παραρτήματος Ε (μόνο για τα είδη για τα οποία υποβάλλεται η προσφορά ) 1.3.2. Δικαιολογητικά του άρθρου 82 του Ν. 4412/2016 - Απαιτείται η προσκόµιση πιστοποιητικών εκδιδόµενων από ανεξάρτητους οργανισµούς που βεβαιώνουν ότι ο οικονοµικός φορέας συµµορφώνεται µε ορισµένα πρότυπα διασφάλισης ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένης της προσβασιµότητας για άτοµα µε ειδικές ανάγκες, οι οικονοµικοί φορείς παραπέµπονται σε συστήµατα διασφάλισης ποιότητας τα οποία βασίζονται στη σχετική σειρά ευρωπαϊκών προτύπων και έχουν πιστοποιηθεί από διαπιστευµένους οργανισµούς. Η αναθέτουσα αρχή αναγνωρίζει ισοδύναµα πιστοποιητικά από οργανισµούς εδρεύοντες σε άλλα κράτη - µέλη. Επίσης, κάνει δεκτά άλλα αποδεικτικά στοιχεία για ισοδύναµα µέτρα διασφάλισης ποιότητας, εφόσον ο οικονοµικός φορέας δεν είχε τη δυνατότητα να αποκτήσει τα εν λόγω πιστοποιητικά εντός των σχετικών προθεσµιών για λόγους για τους οποίους δεν ευθύνεται ο ίδιος, υπό την προϋπόθεση ότι ο οικονοµικός φορέας αποδεικνύει ότι τα προτεινόµενα µέτρα διασφάλισης ποιότητας πληρούν τα απαιτούµενο πρότυπα διασφάλισης ποιότητας. Όταν ο οικονοµικός φορέας τεκµηριωµένα δεν έχει πρόσβαση στα εν λόγω πιστοποιητικά ή δεν έχει τη δυνατότητα να τα αποκτήσει εντός των σχετικών προθεσµιών, για λόγους για τους οποίους δεν ευθύνεται ο ίδιος, η αναθέτουσα αρχή αποδέχεται επίσης άλλα αποδεικτικά µέσα µέτρων περιβαλλοντικής διαχείρισης, υπό την προϋπόθεση ότι ο ενδιαφερόµενος οικονοµικός φορέας αποδεικνύει ότι τα συγκεκριµένα µέτρα είναι ισοδύναµα µε εκείνα που απαιτούνται βάσει του εφαρµοστέου συστήµατος ή του προτύπου περιβαλλοντικής διαχείρισης. 1.3.3 Τα ανωτέρω στοιχεία και δικαιολογητικά της τεχνικής προσφοράς του προσφέροντος υποβάλλονται από τον οικονοµικό φορέα ηλεκτρονικά σε µορφή αρχείου τύπου.pdf καιπροσκοµίζονται κατά περίπτωση από αυτόν εντός τριών (3) εργάσιµων ηµερών από την ηλεκτρονική υποβολή. Όταν υπογράφονται από τον ίδιο φέρουν ψηφιακή υπογραφή. Οι δηλώσεις του παρόντος άρθρου υπογράφονται ψηφιακά από τους έχοντες υποχρέωση προς τούτο και δεν απαιτείται σχετική θεώρηση. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ (CPV 33696200-7) Όροι διεξαγωγής του διαγωνισμού. 1.1.Δείγματα. Κατά το στάδιο της αξιολόγησης, οι προμηθευτές πρέπει να έχουν τη δυνατότητα επίδειξης διενέργειας των εξετάσεων με τα προσφερόμενα ύλικά και αναλυτές, εφόσον τους ζητηθεί από την επιτροπή αξιολόγησης. 1.2.Οι προμηθευτές υποχρεούνται να δηλώσουν: α. Χρόνο παράδοσης σε ημερολογιακές ημέρες από την παραγγελία β. Χρόνο ζωής (ημερομηνία παραyωγής και λήξεως) γ. Τη συσκευασία του υλικού, η οποία πρέπει να είναι του εργοστασίου κατασκευής.

10 2.Τεχνικοί προσδιορισμοί. 2.1.Ο Διαγωνισμός θα γίνει με βάση τις Τεχνικές περιγραφές των υλικών που αναφέρονται στην περιγραφή των ειδών. 2.2.Οι μειοδότες πρέπει να αναγράφουν στις προσφορές τους (οικονομική και τεχνική) ότι το είδος που προσφέρουν εκπληρώνει τις παραπάνω τεχνικές περιγραφές της Υπηρεσίας. 3.Συσκευασία. 3.1.Η συσκευασία θα είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής, χωρίς άλλη χρηματική επιβάρυνση των σχετικών υλικών συσκευασίας, που δεν επιστρέφονται στον προμηθευτή. 3.2.Σε εμφανές σημείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε μονάδα του περιεχόμενου της, πρέπει να αναγράφονται οι παρακάτω ενδείξεις στα Ελληνικά ή Αγγλικά, εκτός εάν ή Υπουργική απόφαση εναρμόνισης της Οδ. 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά: 3.2.1.Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής εδρεύει σε χώρα εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του εγκατεστημένου στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή. 3.2.2.Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητά του και το περιεχόμενο της συσκευασίας. 3.2.3.Κατά περίπτωση, την ένδειξη "ΣΤΕΙΡΟ" ή άλλη ένδειξη, με την οποία επισημαίνεται η ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση από πλευράς καθαριότητας. 3.2.4.Τον κωδικό της παρτίδας, μετά από τη λέξη "ΠΑΡΤΙΔΑ" ή τον αύξοντα αριθμό. 3.2.5.Η ημερομηνία, μέχρι την οποία το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς, χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης. 3.2.6.Κατά περίπτωση, ένδειξη, με την οποία θα επισημαίνεται ότι πρόκειται για "προϊόν που χρησιμοποιείται in vitro" ή "μόνο για την αξιολόγηση επιδόσεων". 3.2.7.Τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισμού. 3.2.8.Τις ενδεδειγμένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις. 3.2.9.Σε κάθε συσκευασία θα πρέπει να περιλαμβάνονται ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ στα Ελληνικά εκτός εάν η Υπουργ. Απόφαση εναρμόνισης της Οδηγ. 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά ως εξής: α. Τα στοιχεία της ετικέτας, πλην των3.2.4 και 3.2.5. β. Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδρώντας προϊόντος και την ποσότητα ή τη συγκέντρωσή του ή των δραστικών συστατικών του ή των αντιδραστηρίων ή του συνόλου (kit). γ. Δήλωση ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για τη μέτρηση. δ. Τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο διατήρησης μετά από την πρώτη αποσφράγιση της πρωτοταγής συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας. ε. Τις επιδόσεις του προϊόντος αναφορικά με την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιμότητα, την αναπαραγωγιμότητα, τα όρια ανίχνευσης και τις γνωστές αλληλεπιδράσεις. στ. Ένδειξη του τυχόν απαιτουμένου ειδικού εξοπλισμού και πληροφορίες για την αναγνώριση του ειδικού αυτού εξοπλισμού, προκειμένου να χρησιμοποιείται ορθώς. ζ. Τον τύπο του δείγματος που πρέπει να χρησιμοποιείται, τις τυχόν ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και κατά περίπτωση, τις συνθήκες αποθήκευσης και οδηγίες για την προετοιμασία του ασθενούς. η. Λεπτομερής περιγραφή της ακολουθητέας διαδικασίας για τη χρήση του προϊόντος. Θ. Τη διαδικασία μετρήσεως που πρέπει να ακολουθείται με το διαγνωστικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων κατά περίπτωση: - Της αρχής της μεθόδου - Των ειδικών αναλυτικών χαρακτηριστικών επιδόσεως (ευαισθησία, εξειδίκευση, ακρίβεια, επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα, όρια ανίχνευσης, φάσμα μετρήσεων, πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο των γνωστών σχετικών παρεμβολών,) των περιορισμών της μεθόδου και των πληροφοριών, όσον αφορά τη χρησιμοποίηση, εκ μέρους του χρήστη, των διαδικασιών και υλικών μετρήσεων αναφοράς. - Των πληροφοριών, που αφορούv κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισμό, ο οποίος απαιτείται, πριν από τη χρησιμοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ. ανασύσταση, επώαση, έλεγχος οργάνων κ.ά.) - Ενδείξεων για το κατά πόσον απαιτείται ειδική εκπαίδευση των χρηστών. Ι. Τη μαθηματική μέθοδο, με την οποία υπολογίζονται τα μαθηματικά αποτελέσματα και, όπου απαιτείται, η μέθοδος προσδιορισμού των θετικών αποτελεσμάτων. Ια. Τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται, σε περίπτωση αλλαγών στις αναλυτικές επιδόσεις του προϊόντος. Ιβ. Τις κατάλληλες για τους χρήστες πληροφορίες, σχετικά με: - Τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων και των διαδικασιών επικύρωσης. - Αναφορά στον τρόπο βαθμονόμησης του προϊόντος.

11 - Τα μεσοδιαστήματα αναφοράς για τις προσδιοριζόμενες ποσότητες, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής του πληθυσμού αναφοράς που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. - 16PROC005582566 Αν το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται 2016-12-15 σε συνδυασμό ή να εγκαθίσταται ή να συνδέεται με άλλα ιατροτεχνολογικά προίάντα ή εξοπλισμό, προκειμένου να λειτουργήσει, σύμφωνα με τον προορισμό του, επαρκή στοιχέία για τα χαρακτηριστικά του, ώστε να είναι δυνατή η επιλογή των ενδεδειγμένων προϊόντων ή εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιούνται, προκειμένου να επιτυγχάνεται ασφαλής και κατάλληλος συνδυασμός. - Όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο της ορθής εγκατάστασης του προϊόντος και της ορθής και ασφαλούς λειτουργίας του, καθώς και λεπτομερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της συντήρησης και, της βαθμονόμησης που απαιτούνται, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος. - πληροφορίες για τη διάθεση των αποβλήτων - πληροφορίες σχετικά με κάθε πρόσθετη επεξεργασία ή χειρισμό που απαιτείται, προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν (π.χ. αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση κ.ά.) -Τις απαραίτητες οδηγίες για το ενδεχόμενο φθοράς της προστατευτικής συσκευασίας. - Λεπτομερή στοιχεία για τις κατάλληλες μεθόδους επαναποστείρωσης ή απολύμανσης. Ιγ. Τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται με τη χρησιμοποίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών μέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προϊόν περιέχει ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των χρηστών στη δυνητική μολυσματική φάση της. Ιδ. Την ημερομηνία εκδόσεως ή της πλέον πρόσφατης αναθεώρησης των οδηγιών χρήσεως. 3.2.10. Μετά την κατακύρωση, ο μειοδότης υποχρεούται να επισημαίνει επιπλέον κάθε μονάδα συσκευασίας των υλικών που παραδίδονται με: α. Τα στοιχεία του προμηθευτή β. την ένδειξη "ΚΡΑΤΙΚΟ ΕΙΔΟΣ" 4.Άλλοι Ειδικοί Όροι 4.1.Η Υπηρεσία δεν θα δεχθεί καμία διαφοροποίηση στις τιμές, ανά εξέταση, που θα κατακυρωθούν τα αποτελέσματα του διαγωνισμού, για ολόκληρο το χρονικό διάστημα της σύμβασης και για οποιαδήποτε αιτία. Οι προμηθευτές πρέπει να καταθέσουν τιμές ως ακολούθως: α. Τιμή ανά εξέταση. β. Τιμές των προσφερομένων βιολογικών και χημικών αντιδραστηρίων, καθώς και των επιπροσθέτων υλικών, όπως υλικά βαθμονόμησης και ελέγχου (controls, calibrators) και λοιπών αναλωσίμων, ανά συσκευασία, που απαιτούνται για την εκτέλεση των ανωτέρω εξετάσεων. γ. Την συνολική τιμή ανά εξέταση, περιλαμβανομένων των αντιδραστηρίων και παντός είδους απαιτουμένων αναλωσίμων για τη διενέργεια της κάθε εξέτασης, σε ειδικό πίνακα στην οικονομική προσφορά. 4.2.Δήλωση του συμμετέχοντος ότι μπορεί να λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα απόσυρσης του προϊόντος από την αγορά, σε περίπτωση που η χρήση του θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχομένως, άλλων προσώπων καθώς και την ασφάλεια πραγμάτων. 4.3.Ο ελάχιστος μηνιαίος αριθμός των εξετάσεων φαίνεται στην περιγραφή των ειδών.. 5.4.Ο αριθμός αναλυτών που πρέπει να διαθέσει στο Νοσοκομείο ο προμηθευτής πρέπει να ανταποκρίνεται στις ανάγκες του Νοσοκομείου όπως αυτές περιγράφονται στην περιγραφή των ειδών ώστε να υπάρχει δυνατότητα διεξαγωγής των εξετάσεων στο πρωινό ωράριο. 5. Έλεγχοι-Απόρριψη Υλικών-Αντικατάσταση. 5.1.Το Νοσοκομείο διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακά δεδομένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, μετά την σχετική αναφορά του Δ/ντή του εργαστηρίου, αρκούντως τεκμηριωμένη. 5.2.Σε περίπτωση που απορριφθεί από την επιτροπή παραλαβής οριστικά ολόκληρη η συμβατική ποσότητα ή μέρος αυτής, ο προμηθευτής είναι υποχρεωμένος μέσα σε προθεσμία πέντε (5) ημερών να αντικαταστήσει την ποσότητα που απορρίφθηκε με άλλη, που καλύπτει τους όρους της σύμβασης. Εάν ο προμηθευτής δεν προβεί στην αντικατάσταση των ειδών που απορρίφθηκαν μέσα στην προθεσμία, κηρύσσεται έκπτωτος. 5.3.Τα είδη που απορρίφθηκαν επιστρέφονται στον προμηθευτή με φροντίδα και δαπάνες του, μέσα σε 10 ημέρες από την προσκόμιση των νέων ειδών.

12 5.4.Για το επιπλέον χρονικό διάστημα που απαιτείται από τη λήξη του συμβατικού χρόνου παράδοσης ή φόρτωσης, ο προμηθευτής λογίζεται εκπρόθεσμος και υπόκειται στις κυρώσεις που προβλέπονται από το Π.Δ. 16PROC005582566 118/07 Κ.Π.Δ. 2016-12-15 6. Επιστημονικά όργανα Προδιαγράφονται οι ελάχιστες απαιτήσεις αναλυτών για το Κωνσταντοπούλειο Νοσοκομείο ΝΙωνίας ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ (ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ) Η παρούσα προδιαγραφή αφορά την προμήθεια αντιδραστηρίων και αναλωσίμων αιματολογικών τεστ ( με παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού) όπως περιγράφονται παρακάτω Α.Γενική Αίματος Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΤΗΣΙΟΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ 1.1 Εξέταση Γενική αίματος σε αναλυτή τύπου Α1 για τις ανάγκες πρωϊνής ρουτίνας. 45000 55.800,00 1.2 Εξέταση ΔΕΚ σε αναλυτή τύπου Α1 για τις ανάγκες πρωϊνής ρουτίνας. 1.3 Εξέταση Γενική αίματος σε αναλυτή τύπου Α2 για τις ανάγκες εφημεριών και αργιών. 800 3.000,00 45000 55.800,00 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΤΥΠΟΥ Α1 ΑΝΑΛΥΤΗ ΡΟΥΤΙΝΑΣ Ο προσφερόμενος αναλυτής θα πρέπει να είναι καινούργιος, αμεταχείριστος, σύγχρονης οπωσδήποτε τεχνολογίας Η αρχή λειτουργίας του αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες και βιβλιογραφικά τεκμηριωμένες μεθόδους μέτρησης κυττάρων. Να περιγράφονται αναλυτικά η αρχή λειτουργίας,ο τρόπος μέτρησης και τα όρια γραμμικότητας για Λευκά, ερυθρά και αιμοπετάλια. Η γραμμικότητα στη μέτρηση των λευκών να είναι τουλάχιστον μέχρι 300000/μl και για τα δε αιμοπετάλια τουλάχιστον μέχρι 2.000.000/μl Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος σε ποσότητα όχι > 200 μl σε όλα τα συστήματα δειγματοληψίας και να διαθέτει βαλβίδα κατανομής αίματος ή άλλο σύστημα που να εξασφαλίζει αξιοπιστία και ακρίβεια. Να μετρά και να υπολογίζει αυτόματα τις ακόλουθες παραμέτρους με ορθότητα και αξιοπιστία τόσο σε φυσιολογικά όσο και σε παθολογικά δείγματα:

13 1. Αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων 2. Αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων 3. Αιμοσφαιρίνη 4. Αιματοκρίτη 5. MCV (Μέσος όγκο ερυθρών) 6. MCH (Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης) 7. MCHC (Μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ανά ερυθρό) 8. RDW (Εύρος κατανομής ερυθρών) 9. Αριθμό αιμοπεταλίων 10. PDW (Εύρος κατανομής αιμοπεταλίων) 11. MPV (Μέσος όγκος αιμοπεταλίων) 12. PCT (Αιμοπεταλιοκρίτη) 13. Ποσοστό και απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων 14. Ποσοστό και απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων 15. Ποσοστό και απόλυτο αριθμό μονοπύρηνων 16. Ποσοστό και απόλυτο αριθμό ηωσινοφίλων 17. Ποσοστό και απόλυτο αριθμό βασεοφίλων 18. Ποσοστό και απόλυτο αριθμό εμπυρήνων ερυθρών και σε αυτή την περίπτωση να διορθώνει αυτόματα τον αριθμό των Λευκών. 19. Να μετρά δικτυοερυθροκύτταρα (ΔΕΚ) σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό να ξεχωρίζει και να μετρά τους υποπληθυσμούς των ΔΕΚ, ανάλογα με το βαθμό ωρίμανσης. Να μπορεί να μετρά και άλλες παραμέτρους όπως τον όγκο των ΔΕΚ ( MCVr) και την περιεκτικότητα σε αιμοσφαιρίνη. Η μέτρηση των ΔΕΚ και των παραμέτρων τους να γίνεται άμεσα (on line) και αυτόματα από το δείγμα χωρίς να έχει προηγηθεί κάποια χειροκίνητη επεξεργασία. 20. Ο αναλυτής πρέπει να δίνει πλήρη μορφολογία των ερυθρών αιμοσφαιρίων κατ'όγκο και αιμοσφαιρινικό περιεχόμενο ( χρώμα ). Η μορφολογία πρέπει να προκύπτει από μέτρηση των αντίστοιχων μεγεθών απ' ευθείας και όχι από στατιστικούς δείκτες που προκύπτουν υπολογιστικά. Να περιγράφεται αναλυτικά πως εκτιμάται η μορφολογία των ερυθρών αιμοσφαιρίων στον προσφερόμενο αναλυτή ). Η αρχή λειτουργίας του αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης κυττάρων. Ο Αναλυτής να ταυτοποιεί τα κύτταρα χρησιμοποιώντας κυτταρομετρία ροής, LASER τουλάχιστον για την μέτρηση των λευκών. Να μετρά αιμοσφαιρίνη με διεθνώς αποδεκτή και βιβλιογραφικά τεκμηριωμένη μέθοδο χωρίς τη χρήση τοξικών αντιδραστηρίων όπως το κυάνιο. Ειδικότερα, η μέτρηση των αιμοπεταλίων πρέπει να γίνεται άμεσα και αυτόματα, με μεθοδολογίες οι οποίες να διασφαλίζουν την ορθότητα του αποτελέσματος σε περιπτώσεις πολύ χαμηλού και υψηλού

14 αριθμού αιμοπεταλίων, σε περιπτώσεις παρεμβολής μικρών ερυθροκυττάρων, στην ύπαρξη γιγάντιων αιμοπεταλίων, κατεστραμμένων κυττάρων κλπ. Να περιγραφεί αναλυτικά η αρχή μέτρησης των αιμοπεταλίων. Ο αναλυτής πρέπει να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων επί φυσιολογικών και επί παθολογικών δειγμάτων που περιέχουν άωρα, ή παθολογικά κύτταρα, ελαττωμένο ή αυξημένο αριθμό κυττάρων της λευκής, της ερυθράς σειράς και των αιμοπεταλίων. Ειδικότερα, για τα λευκά αιμοσφαίρια πρέπει να διαθέτει σε κάθε περίπτωση αυξημένη δυνατότητα επισημάνσεων (Flagging-βλάστες, άτυπα, αριστερή στροφή,άωρα κοκκιοκύτταρα). Για την ερυθρά σειρά πρέπει να επισημαίνει επί παθολογικών δειγμάτων την μορφολογία των ερυθρών (υποχρωμία, υπερχρωμία, ανισοχρωμία, μικροκυττάρωση, μακροκυττάρωση, ανισοκυττάρωση κλπ). Για τα αιμοπετάλια πρέπει να επισημαίνει ύπαρξη συσσωρεύσεων αιμοπεταλίων και γιγάντιων αιμοπεταλίων Να εμφανίζει σε οθόνη έγχρωμα και να εκτυπώνει σε τουλάχιστον 7 νεφελογράμματα ή ιστογράμματα, τις κατανομές (ανάλογα με την αρχή μέτρησης) των λευκοκυττάρων και των υποπληθυσμών τους, των ερυθροκυττάρων, των αιμοπεταλίων, και των ΔΕΚ, ώστε να δίδονται ασφαλείς και χρήσιμες διαγνωστικές πληροφορίες με βάση τις εικόνες κατανομών από την ανάλυση των έμμορφων στοιχείων του. αίματος. Η μέτρηση του λευκοκυτταρικού τύπου πρέπει να γίνεται με δύο τουλάχιστον διαφορετικές μεθόδους. Η ταχύτητα της ανάλυσης των δειγμάτων (σε CBC+DIFF) τόσο στο κλειστό όσο και στο ανοικτό σύστημα να είναι τουλάχιστον 120 δείγματα την ώρα. Ο αναλυτής να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου και αυτόματης και χειροκίνητης ρύθμισης (auto & manual calibration) όλων των άμεσα μετρουμένων παραμέτρων, τόσο για τον ανοικτό όσο και για τον κλειστό τρόπο λειτουργίας. Να διαθέτει προγράμματα ποιοτικού ελέγχου με τη χρήση δειγμάτων ρουτίνας των ασθενών και με τη χρήση ορών ελέγχου (controls) της κατασκευάστριας εταιρείας με σκοπό τον έλεγχο της ορθής λειτουργίας του αναλυτή σε πραγματικό χρόνο με στατιστική ανάλυση ( moving average, Levi-Jennigs) Να διαθέτει τύπους δειγματοληψίας 1. Κλασσικό σύστημα ανοικτού τύπου. 2. Αυτόματο σύστημα με σωληνάρια κλειστού τύπου και αναγνώρισης των δειγμάτων (code number) και δειγματοφορέα τουλάχιστον 100 θέσεων. Σε κάθε περίπτωση να γίνεται αυτόματος καθαρισμός του ακροφυσίου ή της βελόνας δειγματοληψίας. Να διαθέτει φίλτρο κατακράτησης μικροπηγμάτων με ειδοποίηση για ακατάλληλότητα δείγματος. Να διατίθεται από την κατασκευάστρια εταιρεία ορός ελέγχου (control) 3 επιπέδων (low, normal, high) για εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο της αναλυτικής αξιοπιστίας του αναλυτή και πρότυπο δείγμα ρύθμισης ( calibrator)του για όλες τις άμεσες μετρούμενες παραμέτρους. Να έχει σύστημα προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες αντιδραστηρίων και αποβλήτων.

15 Να διαθέτει ειδικά διαγνωστικά προγράμματα τόσο των ηλεκτρονικών, όσο και των μηχανικών μερών. Το λειτουργικό σύστημα του αναλυτή να στηρίζεται σε σύγχρονο πρόγραμμα. 16PROC005582566 Να διαθέτει CE Mark. 2016-12-15 Να διαθέτει σύγχρονο υπολογιστικό σύστημα με έγχρωμη οθόνη τουλάχιστον 17 ιντσών (να περιγραφεί αναλυτικά) Να διαθέτει εκτυπωτή για εκτύπωση των αποτελεσμcιτων σε απλό μηχανογραφημένο χαρτί, με δυνατότητα και έγχρωμης εκτύπωσης. Να διαθέτει τη δυνατότητα αρχείου τουλάχιστον 10.000 δειγμάτων. Δυνατότητα σύνδεσης με λειτουργικά συστήματα μηχανογράφησης Να διαθέτει συνεχή και πλήρη τεχνική υποστήριξη (service) όλες τις καθημερινές και τις αργίες επί 24ώρου κάλυψης και αποδειγμένη εμπειρία στους αυτόματους αναλυτές. Για το λόγο αυτό ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει κατάσταση εγκαταστημένων αναλυτών (ίδιου τύπου) σε δημόσια νοσοκομεία στα οποία έχει αναλάβει τη συντήρησή τους. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΤΥΠΟΥ Α2 ΑΝΑΛΥΤΗ ΕΦΗΜΕΡΙΑΣ Η αρχή λειτουργίας του αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης κυττάρων, που υπαγορεύουν την άμεση ανίχνευση αυτών. Να έχει την δυνατότητα μέτρησης δείγματος ολικού αίματος σε ποσότητα όχι μεγαλύτερη των 170 μl σε όλους τους τρόπους δειγματοληψίας, αλλά και οπωσδήποτε τριχοειδικού προαραιωμένου για περιπτώσεις δύσκολων αιμοληψιών (όπως χημειοθεραπείες, δυσεύρετες φλέβες κ.α.)χωρίς να απαιτείταιδιόρθωση του αποτελέσματος.να έχει την δυνατότητα μέτρησης σωματικών υγρών (ΕΝΥ, Αρθρικό, κα). Να μετρά : λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοσφαιρίνη, μέσο όγκο ερυθρών, εύρος κατανομής ερυθρών CV,εύρος κατανομής ερυθρών SD, αιματοκρίτη, ΜCH, MCHC,αιμοπετάλια, μέσο όγκο αιμοπεταλίων, εύρος κατανομής αιμοπεταλίων, αιμοπεταλιοκρίτη και τις εκατοστιαίες αναλογίες και τον απόλυτο αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (Λεμφοκύτταρα, Μονοπύρηνα, Ηωσινόφιλα, Βασεόφιλα, Ουδετερόφιλα ). Να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων παρουσιάζοντας πλήρη μορφολογία κυττάρων. Η μέτρηση των αιμοπεταλίων να πραγματοποιείται στην φυσική τους κατάσταση με την κατ όγκον ανάλυση και με τη βοήθεια τέτοιων κριτηρίων ώστε να εξασφαλίζεται ιδιαίτερα ακριβής μέτρηση αποφεύγοντας παρεμβολές από μικρά ερυθρά, κατεστραμμένα κύτταρα, ηλεκτρονικούς θορύβους κ.λ.π. Να περιγραφεί αναλυτικά τόσο ο τρόπος μέτρησης όσο και η κατανομή αυτών. Να εμφανίζει σε οθόνη και να εκτυπώνει με ιστογράμματα και νεφελογράμματα τις κατανομές των λευκών, ερυθρών, αιμοπεταλίων με τρόπο που να παρέχουν ασφαλείς κλινικές πληροφορίες. Ο αναλυτής να μετρά αυτόματα σε ποσοστό επί τοις εκατό και απόλυτο αριθμότα εμπύρηνα ερυθρά σε κάθε γενική αίματοςχωρίς να απαιτείταιεπανάληψη του δείγματος (στην περίπτωση που απαιτείται πρόσθετο αντιδραστήριο για την μέτρηση των εμπυρήνων, να περιγραφεί αναλυτικά το κόστος της μέτρησης στην οικονομική προσφορά). Η γραμμικότητα της παραμέτρου να αρχίζει από 1/100WBC. Να διορθώνει αυτόματα τον αριθμό των λευκών όταν επηρεάζεται η μέτρηση από τυχόν εμπύρηνα ερυθρά η από σωρούς αιμοπεταλίων. Η ταχύτητα μέτρησης να είναι τουλάχιστον 90 δείγματα την ώρα (γενική με τύπο λευκών και εμπύρηνα ερυθρά). Το λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου (όχι συνοδό) να είναι σύγχρονομε δυνατότητα αρχείου αποτελεσμάτων για τουλάχιστον 10.000 εξετάσεις. Το λειτουργικό σύστημα του οργάνου να διαθέτει απαραίτητα λογισμικό πρόγραμμα ελέγχου επαναληψιμότητας για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους, καθώς και λογισμικό πρόγραμμα ελέγχου μεταφοράς σφάλματος από δείγμα σε δείγμα (carryover). Να διαθέτει γραμμικότητα για τα λευκά αιμοσφαίρια έως 300x10 3 μl και για τα αιμοπετάλια 2.000x10 3 μl. Να διαθέτει σύστημα αναρρόφησης δείγματος το οποίο να συγκρατεί ταυτόχρονα ξεχωριστές ποσότητες αίματος για κάθε μονάδα μέτρησης του οργάνου με σκοπό τη μέγιστη ακρίβεια στις αραιώσεις του δείγματος. Να περιγραφεί ο τρόπος λειτουργίας.

16 O 16PROC005582566 χειριστής να έχει την δυνατότητα ανάλυσης 2016-12-15 επειγόντων δειγμάτων (STAT) χωρίς να διαταράξει την προγραμματισμένη λειτουργία του δειγματολήπτη( ανοικτού ή κλειστού τύπου). Να έχει την δυνατότητα διεξαγωγής αυτόματης επανάληψης της εξέτασης (rerun) καθώς και συμπληρωματικής εξέτασης (reflex), σύμφωνα με τους κανόνες του εργαστηρίου. Να διαθέτει αυτόματο δειγματολήπτη συνεχούς ροής - πολλών θέσεων (τουλάχιστον 50 δείγματα ταυτόχρονα) (θα εκτιμηθεί θετιικά η δυνατότητα μεγαλύτερης χωρητικότητας ) με σύστημα αυτόματης ανάδευσης και ενσωματωμένο σύστημα αυτόματης αναγνώρισης του δείγματος (BarCode). ToBarCodereader να δύναται να αναγνώσει γραμμωτούς κώδικες διαφορετικών συστημάτων και να αναφέρονται αυτοί. Το σύστημα ανάδευσης να βασίζεται στην παλινδρομική ανακίνηση των σωληναρίων αιμοληψίας, όπως επιβάλλεται από την διεθνή επίσημη πρακτική. Ο αναλυτής προς αποφυγήν έκδοσης εσφαλμένων αποτελεσμάτων να δύναται να ανιχνεύει ποιοτικά τα υπό εξέταση δείγματα όπως πήγματα, φυσαλίδες από έντονη ανάδευση, με σύστημα το οποίο να περιγράφεται αναλυτικά. Η αρίθμηση των RBCόπως και των PLT να πραγματοποιείταιστην φυσική τους κατάστασημε την μέθοδο της κατ όγκον ανάλυσης. Ο λευκοκυτταρικός τύπος να μετράται άμεσα με την μέθοδο της κυτταρομετρίας ροής και ακτίνας Laser. Το άθροισμα του ποσοστού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων πρέπει να είναι 100 και το άθροισμα του απόλυτου αριθμού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων να ισούται με τον απόλυτο αριθμό των λευκών. Να περιγραφεί αναλυτικά ο τρόπος μέτρησης του λευκοκυτταρικού τύπου. Ο χειριστής να έχει την δυνατότητα να επιλέξει τους παρακάτω τρόπους λειτουργίας α) Γενική αίματος με λευκοκυτταρικό τύπο. β) Γενική αίματος με λευκοκυτταρικό τύπο και εμπύρηνα ερυθρά. σε όλους τους ανωτέρω τρόπους λειτουργίας να επισυνάπτονται αντίστοιχες εκτυπώσεις των αποτελεσμάτων από τον αναλυτή. Να διατίθεται από την κατασκευάστρια εταιρεία πρότυπο αίμα (control) και πρότυπο αίμα ρύθμισης (calibrationstandard), για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους. Επίσης να διατίθεται control για τα σωματικά υγρά. Ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει μαζί με την προσφορά και επίσημη μετάφραση του εγχειριδίου λειτουργίας του οργάνου στην Ελληνική γλώσσα εγκεκριμένο από τον κατασκευαστικό οίκο. Να έχει εξακριβωμένα πλήρες τμήμα serviceμε αποθήκη ανταλλακτικών στο χώρο των Αυτόματων Αιματολογικών Αναλυτών, σε Δημόσια Νοσοκομεία. Να κατατεθείαν αναλυτική κατάσταση εγκατεστημένων αναλυτών σε Δημόσια Νοσοκομεία που έχει αναλάβει την συντήρηση τους. (Νοσοκομείο τύπος αναλυτή εργαστήριο ημερομηνία εγκατάστασης). Όλα τα απαιτούμενα αντιδραστήρια και καθαριστικά θα πρέπει να είναι του ιδίου κατασκευαστικού οίκου με τον αναλυτή, να είναι συνδεδεμένα online στον αναλυτή, έτοιμα προς χρήση και να φέρουν σήμανση CE. Να διαθέτει πρόγραμμα διαχείρισης αντιδραστηρίων. Όλα τα πλυσίματα του οργάνου(κατά το ξεκίνημα και το κλείσιμο της ημέρας) να πλήρως αυτοματοποιημένα. Το όργανο θα πρέπει να είναι σύγχρονης τεχνολογίας με δυνατότητα άμεσης και καθημερινής παρακολούθησης από τον προμηθευτή μέσω διαδικτύου (internet). Προσφορές που δεν θα αποδεικνύουν τις απαιτήσεις των τεχνικών προδιαγραφών,σε έντυπα του κατασκευαστή,θα απορρίπτονται ως τεχνικά απαράδεκτες. Ο αριθμός των ζητούμενων από τη διακήρυξη εξετάσεων συμπεριλαμβάνει και τις εξετάσεις που απαιτούνται για τον καθημερινό ποιοτικό έλεγχο των αποτελεσμάτων του αναλυτή. Ιδιαίτερα θετικά θα αξιολογηθούν, εφόσον προσφερθούν, οι παρακάτω δυνατότητες: 1. Όσον αφορά τα πλυσίματα του αναλυτή θα εκτιμηθεί θετικά η δυνατότητα προγραμματισμού και εκτέλεσης ηλεκτρονικά χωρίς την παρουσία χειριστή

17 2. Η δυνατότητα πραγματοποίησης περισσοτέρων των 2 μετρήσεων (για κάθε μετρούμενη παράμετρο), να δίνει τον μέσο όρο αυτών, για να αποφεύγονται οι επαναλήψεις και να διασφαλίζεται η ακρίβεια της μεθόδου. 3. ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ 1. Το προσφερόμενο σύστημα πρέπει να είναι πλήρες, καινούργιο, αμεταχείριστο, σύγχρονης τεχνολογίας και να περιλαμβάνει όλα τα αναγκαία εξαρτήματα που απαιτούνται για τη σωστή και πλήρη λειτουργία του. 2. Κάλυψη συμμετοχής σε οργανωμένα προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητος για τον έλεγχο απόδοσης των αναλυτών. Β. ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 2.1 Χρόνος Προθρομβίνης (P.T.).Ανθρώπινη 12.000 Θρομβοπλαστίνη, ISI= 1(1-1,1). 2.2 Xρόνος Μερικής Θρομβολαστίνης (a PTT). Yγρό αντιδραστήριο,έτοιμο 5.000 πρός χρήση περιέχον ενεργοποιητή πυρίτιο. 2.3 a PTT Ευαίσθητο σε παρουσία 500 αντιπηκτικού λύκου 2.4 Προσδιορισμός Ινωδογόνου.Μέθοδος 1.000 Clauss.Χρήση αναραίωτων δειγμάτων. 2.5 Προσδιορισμός Ddimers, της πλέον υψηλής ευαισθησίας. 3500 (Μέθοδος Ανοσολογική) 2.6 Χρόνος ΘΡΟΜΒΙΝΗΣ 350 (Μέθοδος Χρωμογονική) 2.7 ΑΤ ΙΙΙ (Λειτουργικότητα) 500 (Μέθοδος Χρωμογονική) 2.8 Prot C (Λειτουργικότητα), 200 (Μέθοδος Χρωμογονική) 2.9 Prot S (Λειτουργικότητα) 100 (Μέθοδος Πηκτικολογική) 2.1 Ανίχνευση τού συνολικού 0 Συστήματος τού κύκλου τής 400 Πρωτείνης C καί του F V Leiden 2.11 Προσδιορισμός APC 150 Resistance 2.1 Προσδιορισμός Αντιπηκτικού 200 2 Λύκου ( R.V.V.T) Screening 2.1 Προσδιορισμός Αντιπηκτικού 100 3 Λύκου ( R.V.V.T) Επιβεβαιωτικό 2.1 50 4 Παράγοντας F II (activity) 2.1 150 5 Παράγοντας F V (activity) ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 14.600.00 6.200,00 630,00 1600,00 24560,00 535,00 1350,00 1260,00 625,00 1350,00 870,00 805,00 325,00 115,00 250,00

18 2.1 6 Παράγοντας F X (activity) 2.1 7 Παράγοντας F VII (activity) 2.1 8 Παράγοντας F VIII (activity) 2.1 Παράγοντας F VIII 9 Chromogenic(Μέθοδος Χρωμογονική) 2.2 0 Παράγοντας F IX (activity) 2.2 1 Παράγοντας F XI (activity) 2.2 2 Παράγοντας F XII (activity) 2.2 Παράγοντας F XIII (Μέθοδος 3 Χρωμογονική) 2.2 Προσδιορισμός Παράγοντα 4 2.2 5 2.2 6 2.2 7 2.2 8 2.2 9 V.Willebrand Προσδιορισμός Αντιγόνου τού Παράγοντα V.Willebrantd (VW Ag) Προσδιορισμός Ρ.Α.Ι. (total) (Μέθοδος Χρωμογονική) Πλασμινογόνο (Μέθοδος Χρωμογονική) Α2-Αντιπλασμίνη (Μέθοδος Χρωμογονική) Επίπεδα ΗΠΑΡΙΝΗΣ(Μέθοδος Χρωμογονική) Anti-Xa 50 50 150 100 250 50 50 150 100 200 100 60 60 150 118,70 174,00 330,00 870,00 610,00 165,00 165,00 1070,00 895,00 1510,00 825,00 225,00 230,00 640,00 Σημείωση 1. Όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια αποτελούν ενιαία ομάδα και οι προσφέροντες πρέπει να διαθέτουν αντιδραστήρια για όλο τον έλεγχο της πήξης 2.Όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να διαθέτουν barcode και να είναι πλήρως αυτοματοποιημένα με υψηλή ακρίβεια και επαναληψιμότητα και αξιοπιστία ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ (ΤΕΜΑΧΙΑ 2) 1.Να είναι πλήρως αυτόματος αναλυτής και να πραγματοποιεί όλους τους ελέγχους πήξης, δηλαδή : Χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ), χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aptt), χρόνο θρομβίνης, Ινωδογόνο, όλους τους παράγοντες Πήξεως (ΙΙ, V, VII, VIII,VIIIchr, IX, X, XI, XII, XIII), Ηπαρίνη, α2- αντιπλασμίνη, πλασμινογόνο, ΡΑΙ, πρωτεϊνη-c, πρωτεϊνη S, Aντιθρομβίνη ΙΙΙ, APC-FVL καί screening, APC-R, Ddimers, Von Willebrand Factor(Restocetin Cofactor),VW Ag, χρόνο Ρεπτιλάσης, Αντιπηκτικό Λύκου,(RVV), C1-Inhibitor 2.Να είναι τυχαίας επιλεκτικής προσπέλασης (Random Access), συνεχούς φόρτωσης (Continuous Loading), πολλαπλών επιλογών (Μultitasking) και να εκτελεί ταυτόχρονα Πηκτικολογικούς, Χρωμογονικούς και Ανοσολογικούς προσδιορισμούς για όλα τα δείγματα. 3.Nα διαθέτει πάνω από 35 θέσεις αντιδραστηρίων εκ των οποίων πολλές να είναι ψυχόμενες για καλύτερη διατήρηση αυτών και οι 4 τουλάχιστον να αναδεύουν το αντιδραστήριο. 4.Να δύναται να πραγματοποιεί αυτόματα κατά την εισαγωγή, χωρίς την παρέμβαση του χρήστη, θετική αναγνώριση δειγμάτων αντιδραστηρίων Standards και Controls με χρήση γραμμικού κώδικα (barcode reader). Η ενημέρωση του συστήματος αναφορικά με τα