ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥΣ AIMATOΛΟΓΙΚΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1.ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ

Transcript

1 ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥΣ AIMATOΛΟΓΙΚΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1.ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ Τα υπό προμήθεια υλικά πρέπει να είναι καινούργια, αμεταχείριστα και κατασκευασμένα με τις τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις. Με αποκλειστική ευθύνη του προμηθευτή, που αποδεικνύεται έγγραφα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η δυνατότητα για συνεχή και πλήρη τεχνική υποστήριξη, δηλαδή επισκευές, ανταλλακτικά και άλλα υλικά, που είναι αναγκαία για τη λειτουργία των μηχανημάτων που θα διατεθεί από τον προμηθευτή για τη διενέργεια των απαιτουμένων εξετάσεων, καθώς και η προμήθεια των απαιτουμένων υλικών βαθμονόμησης (standards) σε ποσότητες τέτοιες που να μην παρακωλύεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αντίστοιχου εργαστηρίου. Η χρησιμοποίηση και συχνότητα χρήσης των υλικών ελέγχου (controls) θα επιλέγεται αποκλειστικά από το Επιστημονικό προσωπικό του Νοσοκομείου, το οποίο έχει και την ευθύνη για τον τρόπο που θα επιλέγει τα υλικά ελέγχου (τόσο για τον εσωτερικό όσον και για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας). Ιδιαίτερες απαιτήσεις 1.1 Το προϊόν θα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ημερομηνία παράδοσης του να μην έχει παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής του. 1.2 Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεως του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεώς του, να υποχρεούνται ο προμηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσης ποσότητας. 1.3 Το νοσοκομείο διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακά δεδομένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσος και κατά τη διάρκεια χρήσεως μετά από σχετική αναφορά του Δ/ντού του εργαστηρίου, αρκούντως τεκμηριωμένη. Εξοπλισμός εργαστηρίου 1.4. Ο μειοδότης του διαγωνισμού αντιδραστηρίων αιματολογικών τεστ, υποχρεούται να παραδώσει και να εγκαταστήσει στο Νοσοκομείο για δωρεάν χρήση για όλο το χρονικό διάστημα ισχύος του διαγωνισμού όλο τον εξοπλισμό που αναφέρει στην αναλυτική περιγραφή διεξαγωγής εξετάσεων, έτσι ώστε να μην απαιτείται από το Νοσοκομείο ο οποιοσδήποτε επιπρόσθετος εξοπλισμός για την διεξαγωγή των εξετάσεων αυτών. Ο προμηθευτής θα φροντίζει έτσι ώστε όλος ο εξοπλισμός να λειτουργεί αδιάλειπτα και με αξιοπιστία χωρίς καμία επιβάρυνση για το Νοσοκομείο. Tα προσφερόμενα μηχανήματα θα πρέπει να είναι σύγχρονης τεχνολογίας,

2 2 κατασκευής τελευταίας διετίας, αμεταχείριστα και θα παραδοθούν στο Νοσοκομείο με ευθύνη του προμηθευτή. Συσκευασία 1.5Η συσκευασία θα είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής, χωρίς άλλη χρηματική επιβάρυνση των σχετικών υλικών συσκευασίας, που δεν επιστρέφονται στον προμηθευτή. 1.6Σε εμφανές σημείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε μονάδα του περιεχόμενου της, πρέπει να αναγράφονται οι παρακάτω ενδείξεις στα Ελληνικά ή Αγγλικά, εκτός εάν ή Υπουργική απόφαση εναρμόνισης της Οδηγίας 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά: 1.7Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής εδρεύει σε χώρα εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του εγκατεστημένου στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή. 1.8Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητά του και το περιεχόμενο της συσκευασίας. 1.9Κατά περίπτωση, την ένδειξη «ΣΤΕΙΡΟ» ή άλλη ένδειξη, με την οποία επισημαίνεται η ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση από πλευράς καθαρότητας. 1.10Τον κωδικό της παρτίδας, μετά από τη λέξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» ή τον αύξοντα αριθμό. 1.11Η ημερομηνία, μέχρι την οποία το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς, χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης. 1.12Κατά περίπτωση, ένδειξη, με την οποία θα επισημαίνεται ότι πρόκειται για «προϊόν που χρησιμοποιείται in vitro» ή «μόνο για την αξιολόγηση επιδόσεων». 1.13Τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισμού. 1.14Τις ενδεδειγμένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις. 1.15Να ανταποκρίνονται πλήρως στις ανάγκες της Υπηρεσίας. 1.16Να συνοδεύονται από σαφείς οδηγίες χρήσεως. Σε κάθε συσκευασία θα πρέπει να περιλαμβάνονται ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ στα Ελληνικά εκτός εάν η Υπουργική Απόφαση εναρμόνισης της Οδηγίας 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά ως εξής: α. Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδρώντος προϊόντος και την ποσότητα ή τη συγκέντρωσή του ή των δραστικών συστατικών του ή των αντιδραστηρίων ή του συνόλου (kit). β. Δήλωση ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για τη μέτρηση. γ. Τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο διατήρησης μετά από την πρώτη αποσφράγιση της πρωτογενούς συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας. δ. Ένδειξη του τυχόν απαιτουμένου ειδικού εξοπλισμού και πληροφορίες για την αναγνώριση του ειδικού αυτού εξοπλισμού, προκειμένου να χρησιμοποιείται ορθώς. ε. Τον τύπο του δείγματος που πρέπει να χρησιμοποιείται, τις τυχόν ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και κατά περίπτωση, τις συνθήκες

3 3 αποθήκευσης και οδηγίες για την προετοιμασία του ασθενούς. στ. Λεπτομερής περιγραφή της ακολουθητέας διαδικασίας για τη χρήση του προϊόντος. η. Τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται, σε περίπτωση αλλαγών στις αναλυτικές επιδόσεις του προϊόντος. θ1.αν το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό ή να εγκαθίσταται ή να συνδέεται με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό, προκειμένου να λειτουργήσει, σύμφωνα με τον προορισμό του, επαρκή στοιχέία για τα χαρακτηριστικά του, ώστε να είναι δυνατή η επιλογή των ενδεδειγμένων προϊόντων ή εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιούνται, προκειμένου να επιτυγχάνεται ασφαλής και κατάλληλος συνδυασμός. θ2.όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο της ορθής εγκατάστασης του προϊόντος και της ορθής και ασφαλούς λειτουργίας του, καθώς και λεπτομερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της συντήρησης και, της βαθμονόμησης που απαιτούνται, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος. θ3. Τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται με τη χρησιμοποίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών μέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προσοχή των χρηστών στη δυνητική μολυσματική φάση της. θ.4. Την ημερομηνία εκδόσεως ή της πλέον πρόσφατης αναθεώρησης των οδηγιών χρήσεως. Να έχουν κατά το δυνατόν μακρύτερο χρόνο λήξεως. Να συνοδεύονται υποχρεωτικά από πιστοποιητικά ποιοτικού ελέγχου. Μετά την κατακύρωση ο μειοδότης υποχρεούται να επισημαίνει επιπλέον κάθε μονάδα συσκευασίας των υλικών που παραδίδονται με: α. Τα στοιχεία του προμηθευτή β. Την ένδειξη << κρατικό είδος>> Θα αξιολογηθεί ιδιαίτερα αν τα στοιχεία του αντιδραστηρίου είναι κωδικοποιημένα σε bar code. Καταγραφή αριθμού εξετάσεων Κάθε προμηθευτής θα ορίσει στην τεχνική του προσφορά την διαδικασία καταγραφής του που προτείνει και που θα προσφέρει δωρεάν. 2. Προδιαγραφές μηχανημάτων-ζητούμενες εξετάσεις 2.1 Γενικοί όροι Απαραίτητος όρος η άριστη τεχνική και επιστημονική στήριξη της εταιρείας που θα προμηθεύσει τα μηχανήματα στο Νοσοκομείο καθώς και η γρήγορη κάλυψη των αναγκών σε αντιδραστήρια και άλλα αναλώσιμα.

4 Οι παραπάνω προδιαγραφές είναι απαραίτητο να καλύπτονται πλήρως, καθώς αποτελούν την ελάχιστη απαίτηση του εργαστηρίου. Δεν θα εξετασθούν προσφορές που αποκλίνουν από τα παραπάνω χαρακτηριστικά και ειδικότερα ως προς την παραγωγικότητα Θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά το μέγεθος (φυσικές διαστάσεις ) του συνοδού εξοπλισμού, σε σχέση με την λειτουργικότητα του χώρου του εργαστηρίου Οι παραπάνω προδιαγραφές θα πρέπει να τεκμηριώνονται υποχρεωτικά με παραπομπές στα επισυναπτόμενα τεχνικά εγχειρίδια ή πληροφοριακά φυλλάδια, διαφορετικά δεν θα αξιολογούνται 2.2 ΑΛΛΕΣ ΕΡΓΑΣΙΕΣ Ο προμηθευτής υποχρεούται να διαμορφώσει κατάλληλα τον χώρο των εργαστηρίων με φροντίδα και δαπάνες του, σύμφωνα με τις νέες συνθήκες εργασίας που θα διαμορφωθούν, αν αυτό απαιτείται από την πρόταση της προσφοράς του. Η εκτέλεση των εργασιών θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την εγκατάσταση του συστήματος Το service και τα αναλώσιμα, πέραν των αναφερομένων στην προσφορά, θα βαρύνουν τον προμηθευτή, ο οποίος θα έχει και την υποχρέωση να εκπαιδεύσει τους χειριστές του οργάνου δωρεάν, στο χώρο του Νοσοκομείου Στην τεχνική προσφορά να κατατεθεί δήλωση του συμμετέχοντος ότι μπορεί να λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα απόσυρσης του προϊόντος από την αγορά, σε περίπτωση που η χρήση του θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχομένως, άλλων προσώπων καθώς και την ασφάλεια πραγμάτων. 2.3 Δυνατότητα Συντήρησης του Διατιθέμενου εξοπλισμού Κάθε προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει τα παρακάτω έντυπα και πιστοποιητικά μαζί με την προσφορά του: Βεβαίωση του οίκου κατασκευής των μηχανημάτων ότι τα προσφερθέντα στον διαγωνισμό αναλώσιμα και ανταλλακτικά (που θα χρησιμοποιούνται από το μηχάνημα) προτείνονται από τον εν λόγω Οίκο για κανονική χρήση, ότι είναι απόλυτα συμβατά με τα ηλεκτρονικά και μηχανικά μέρη των μηχανημάτων, και ότι δεν θα επηρεάσουν την ομαλή και απρόσκοπτη λειτουργία του Βεβαίωση του οίκου κατασκευής των μηχανημάτων ότι η προσφέρουσα εταιρεία(προμηθευτής) είναι εξουσιοδοτημένη ως προς την παροχή πλήρους τεχνικής και Επιστημονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά κ.λ.π.) και ότι στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί στα εργοστάσια του οίκου κατασκευής. Αποδεικτικά ως προς την εκπαίδευση και τη διάρκεια θα συνυποβληθούν με την βεβαίωση Υπεύθυνη Δήλωση του Ν. 1599/86 ότι με την παράδοση των μηχανημάτων θα παραδώσει και βεβαίωση του οίκου κατασκευής ότι το μηχάνημα (αναφέροντας τον αριθμό σειράς S/Ν) κατασκευάστηκε την τελευταία διετία.

5 Σαφή δήλωση ότι: α) Σε περίπτωση που ο μειοδότης του παρόντος διαγωνισμού ανακηρυχθεί μειοδότης και για τον επόμενο διαγωνισμό ή ήταν μειοδότης στον προηγούμενο, υποχρεούται στην αντικατάσταση του εξοπλισμού. β) Σε περίπτωση που ο μειοδότης του παρόντος διαγωνισμού δεν είναι μειοδότης και για τον επόμενο διαγωνισμό,υποχρεούται στην απόσυρση των μηχανημάτων την ημερομηνία που θα ορισθεί από το Νοσοκομείο Συμμόρφωση CE ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οποιαδήποτε απόκλιση από τις παραπάνω απαιτήσεις αποτελεί αιτία απόρριψης της προσφοράς Περιγραφή των μηχανημάτων που θα προσδιορίζει ακριβώς το είδος και τον τρόπο λειτουργίας και στην Ελληνική. Η επιτροπή αξιολόγησης δύναται κατά την κρίση της να ζητήσει από τον προμηθευτή τυχόν διευκρινήσεις επί των αναγραφομένων στην προσφορά του, συμπληρωματικά στοιχεία για την πληρέστερη διαπίστωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και δυνατοτήτων της συσκευής ή ακόμη και την επίδειξη σε λειτουργία της συσκευής, χωρίς καμία απαίτηση του προμηθευτή Φυλλάδιο της εταιρείας (prospectus) για το συγκεκριμένο σύστημα που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά του Έγγραφη δήλωση του προμηθευτή ότι θα προσκομίσει τα μηχανήματα σε ένα (45) ημέρες από την υπογραφή της σύμβασης Έγγραφη δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του συστήματος ή μηχανήματος για το χρονικό διάστημα της Σύμβασης ως επίσης ότι αναλαμβάνει την υποχρέωση να διαθέτει ειδικό τεχνικό ο οποίος θα επιδείξει στο προσωπικό της υπηρεσίας τον τρόπο λειτουργίας και χειρισμού καθώς και τα προστατευτικά μέτρα ασφαλείας προσωπικού και υλικού, χωρίς επιβάρυνση της Υπηρεσία Επί ποινή αποκλεισμού, ο προμηθευτής πρέπει να διαθέτει πλήρες και οργανωμένο τεχνικό τμήμα στην περιοχή της Β. Ελλάδας, για την εγκατάσταση και συντήρηση των μηχανημάτων που προσφέρουν, στελεχωμένο με εξειδικευμένο προσωπικό και θα πρέπει να αποδεικνύεται ότι τα στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί στα εργοστάσια του Οίκου κατασκευής Έγγραφη εγγύηση-δήλωση για τη δυνατότητα υποστηρίξεως (με επισκευές, ανταλλακτικά, βαθμονόμηση, σχετική πληροφόρηση κ.λ.π.) Την πλήρη ευθύνη της συντήρησης θα τη φέρει ο προμηθευτής Έλεγχος ποιότητας-όροι αποδοχής Τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια πρέπει να πληρούν τους όρους Ο προμηθευτής υποχρεώνεται να παραδώσει, με την πρώτη παράδοση των αντιδραστηρίων και τα παρακάτω, τα οποία πρέπει να συνοδεύουν το διατιθέμενο απ αυτόν μηχάνημα: Έγγραφη εγγύηση καλής λειτουργίας για το χρονικό διάστημα της Σύμβασης από την ημερομηνία παραλαβής του συγκεκριμένου μηχανήματος, ο οποίος θα αναγράφεται στην σύμβαση προμήθειας των αντιδραστηρίων. Μέσα σ αυτό το χρονικό διάστημα, ο προμηθευτής υποχρεώνεται να επισκευάζει ή να

6 6 αντικαθιστά οποιοδήποτε εξάρτημα ή μέρος του, ή και ολόκληρο το σύστημα (μηχάνημα, όργανο, συσκευή) χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση της Υπηρεσίας. Υπ όψιν ότι: Ο Συντηρητής του προμηθευτή υποχρεούται να προσέρχεται προς αποκατάσταση της κάθε είδους βλάβης μετά από τηλεφωνική ειδοποίηση των αρμοδίων του Νοσοκομείου προς τον προμηθευτή εντός 12 ωρών. Τα αίτια της βλάβης και η πιστοποίηση των χρονικών ορίων θα προκύπτουν: Α. από το βιβλίο συντήρησης που θα παραμένει στο εργαστήριο δίπλα από κάθε μηχάνημα και θα ανήκει στο Τμήμα όπου ο χρήστης περιγράφει το είδος του προβλήματος ή της βλάβης,την ημερομηνία και την ακριβή ώρα συμβάντος και ο τεχνικός στην δίπλα σελίδα απαντά για το είδος των ενεργειών πού έγιναν και την ακριβή ώρα αποκατάστασης και παράδοσης του μηχανήματος σε λειτουργία και Β. Το εκτός λειτουργίας χρονικό διάστημα, αρχίζει από τη στιγμή της τηλεφωνικής ειδοποίησης των αρμοδίων του Νοσοκομείου προς τον προμηθευτή για τη βλάβη και λήγει με την παράδοση του συστήματος σε λειτουργία. Ο τρόπος που προτείνει ο προμηθευτής για την αντιμετώπιση των επειγόντων περιστατικών σε περίπτωση βλάβης πρέπει να περιγραφεί σαφώς. Την πλήρη ευθύνη της συντήρησης θα την φέρει ο Προμηθευτής. 2.5.ΕΛΕΓΧΟΙ ΠΑΡΑΛΑΒΗ Ο μακροσκοπικός έλεγχος των αντιδραστηρίων και του διατιθέμενου μηχανήματος γίνεται από την αρμόδια επιτροπή ελέγχου και παραλαβής σε κάθε παράδοση και θα αποσκοπεί στη διαπίστωση Της καλής κατάστασης από άποψη εμφάνισης, πληρότητας, λειτουργικότητας, κακώσεων ή φθοράς Της συμφωνίας των χαρακτηριστικών στοιχείων του είδους με αυτά που προσδιορίζονται στην παρούσα καθώς και των τελικών όρων και συμφωνιών που συμπεριλαμβάνονται στη σύμβαση Την παράδοση εγχειριδίου χρήσεως για κάθε αναλυτή στα Ελληνικά Πριν γίνει ο έλεγχος, των παραπάνω από την επιτροπή παραλαβής, ο προμηθευτής είναι υποχρεωμένος να διαθέσει ειδικό ή ειδικούς τεχνικούς ως παραγρ και που θα παραμείνουν στη διάθεση της επιτροπής για επίδειξη και εξηγήσεις πάνω στο χειρισμό, τη λειτουργία και τη θεωρία του υπό προμήθεια συστήματος. Η διάρκεια της επίδειξης αυτής θα είναι από μία (1) ημέρα έως έξι (6) το περισσότερο ανάλογα με την απαίτηση της επιτροπής, χωρίς οικονομική επιβάρυνση της Υπηρεσίας Πριν γίνει η παραλαβή του διατιθέμενου μηχανήματος θα πρέπει να δοκιμασθεί σε δουλειά ρουτίνας για τουλάχιστον πέντε (5) μέρες και ίσως περισσότερες αν απαιτηθεί από την υπηρεσία. 2.6Διάφορα

7 Επισημάνσεις παραδόσεως Α.Σε κατάλληλη θέση των μηχανημάτων να επικολληθεί πινακίδα με μέριμνα του προμηθευτή την οποία θα αναγράφονται: Β.Η ονομασία, το μοντέλο και ο SERIAL NUMBER των μηχανημάτων Γ Τα στοιχεία του κατασκευαστή και προμηθευτή Δ. Ο αριθμός σύμβασης για την προμήθεια των αντιδραστηρίων και το έτος της υπογραφής της Όσον αφορά την εκτέλεση της Σύμβασης, εκπρόθεσμη παράδοση, ακαταλληλότητα των ειδών, απόρριψη αυτών και αντικατάσταση κ.λ.π. ισχύουν οι διατάξεις του Π.Δ. 394/96 (Κ.Π.Δ.) Φύλλο συμμόρφωσης Ο προμηθευτής υποχρεούται επί ποινή απόρριψης, μαζί με την προσφορά να υποβάλει και ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ. Αυτό είναι φύλλο συσχετίσεως της προσφοράς με τις απαιτήσεις της παρούσας περιγραφής. Στο φύλλο αυτό θα αναφέρονται με λεπτομέρεια και πληρότητα και αναλυτικά όλες οι υπάρχουσες συμφωνίες ή αποκλίσεις των χαρακτηριστικών των προσφερομένων αντιδραστηρίων και των μηχανημάτων σε σχέση με τα αναφερόμενα, για το σύνολο των όρων της διακήρυξης (ανά παράρτημα,κεφάλαιο,παράγραφο κ.λ.π) με παραπομπή, για τεκμηρίωση, στα συνημμένα τεχνικά εγχειρίδια (π.χ.βλέπε prospectus No, σελίδα.) και λοιπά δικαιολογητικά. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥΣ AIMATOΛΟΓΙΚΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ANΑΛΥΤΗ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ 1. Να είναι πλήρως αυτόματος αναλυτής συνεχούς φόρτωσης σε δείγματα, αντιδραστήρια και κυβέτες χωρίς καθυστέρηση της λειτουργίας του αναλυτή και να υπάρχει συνεχή δυνατότητα προσθήκης επειγόντων δειγμάτων (stat), χωρίς διακοπή του αναλυτή. 2. Να έχει τη δυνατότητα ταυτόχρονου προσδιορισμού από το ίδιο δείγμα πηκτολογικών, χρωματομετρικών και ανοσολογικών εξετάσεων σε λειτουργία RANDOM ACCESS για όλες τις εξετάσεις. 3. Να πραγματοποιεί τουλάχιστον τις παρακάτω εξετάσεις : PT, APTT, Ινωδογόνο, D-DIMERS, και να έχει τη δυνατότητα για: Χρόνο Θρομβίνης, Αντιπηκτικά Τύπου Λύκου, Αντιθρομβίνη, Πρωτείνη C, Ελεύθερη Πρωτείνη S (Αντιγονικός Προσδιορισμός), ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ (vwf activity, vwf:ag, II,V,VII,X,VIII,IX,XI,XII,XIII), Πλασμινογόνο, a-2 Αντιπλασμίνη, Ομοκυστείνη, ΑPC Resistance, Επίπεδα Ηπαρίνης, HIT, νέα αντιπηκτικά φάρμακα ( Rivaroxaban, Dabigatran).

8 8 4. Nα έχει αναγνώριση δειγμάτων με ενσωματωμένο αναγνώστη γραμμικού κώδικα (barcode reader) καθώς επίσης και για τα αντιδραστήρια, calibrators και controls αποκλείοντας τυχόν λάθη κατά τη χρήση. 5. Να δέχεται σωληνάρια αιμοληψίας κλειστά ή ανοικτά καθώς και καψάκια με ή χωρίς barcode. Να έχει χωρητικότητα ταυτόχρονης τοποθέτησης 80 τουλάχιστον δειγμάτων. Θα θεωρηθεί πλεονέκτημα η δυνατότητα προαιρετικής προσθήκης συστήματος δειγματοληψίας από κλειστά σωληνάρια (Cap Piercing), ώστε να εξασφαλίζει την ασφάλεια των χειριστών από επικίνδυνα και μολυσματικά δείγματα. 6. Να διαθέτει πραγματική ταχύτητα (παραγωγικότητα) τουλάχιστον 200 PT test/ώρα. 7. Να διαθέτει διαφορετικό ρύγχος αναρρόφησης για τα δείγματα, calibrators και controls και διαφορετικό ρύγχος για τα αντιδραστήρια ώστε να αποκλείεται με τον καλύτερο τρόπο κάθε επιμόλυνση δείγματος από αντιδραστήριο (carry over) και επιπλέον να γίνονται κατά τακτά διαστήματα αυτόματα τα απαραίτητα συστήματα καθαρισμού. 8. Να διαθέτει περισσότερες από 34 ψυχόμενες θέσεις αντιδραστηρίων σε θερμοκρασία χαμηλότερη του περιβάλλοντος ώστε να εξασφαλίζεται η καλύτερη διατήρησή τους και η μέγιστη σταθερότητα στον αναλυτή έως ότου καταναλωθούν χωρίς να αλλοιωθούν ώστε να εξασφαλίζεται η 24ωρη λειτουργία του. 9. Να έχει τη δυνατότητα τοποθέτησης στον αναλυτή περισσοτέρων του ενός φιαλιδίων του ιδίου αντιδραστηρίου ώστε όταν αδειάσει το πρώτο φιαλίδιο, ο αναλυτής αυτόματα να χρησιμοποιεί το δεύτερο, τρίτο,τέταρτο κ.λ.π. χωρίς να σταματά τη λειτουργία του και καθυστερεί η διενέργεια των εξετάσεων. 10. Να ελέγχει αυτόματα τη στάθμη των αντιδραστηρίων, δειγμάτων και κυβεττών καθώς και το χρόνο ζωής των αντιδραστηρίων στον αναλυτή (stability on board) και να ειδοποιεί αυτόματα εάν οι υπάρχουσες ποσότητες δεν επαρκούν για τις εξετάσεις που έχουν προγραμματισθεί. Να υπάρχει η δυνατότητα εμφάνισης του πραγματικού αριθμού εξετάσεων σε σχέση με τον υπάρχοντα όγκο των αντιδραστηρίων που βρίσκονται στον αναλυτή. Να έχει τη δυνατότητα αυτόνομης λειτουργίας για 800 τουλάχιστον εξετάσεις χωρίς την παρουσία του χειριστή. 11.Ο αναλυτής να αραιώνει αυτόματα τα δείγματα, calibrators και controls στις απαιτούμενες από την κάθε μεθοδολογία αραιώσεις και να έχει δυνατότητα αυτόματης επαναραίωσης για δείγματα εκτός των προκαθορισμένων ορίων γραμμικότητας χωρίς την παρέμβαση του χειριστή καθώς και δυνατότητα αυτόματου προγραμματισμού και εκτέλεσης επιπλέον εξετάσεων εάν το αποτέλεσμα της αρχικής είναι εκτός ορισμένων ορίων (reflex testing). Να έχει τη δυνατότητα ανίχνευσης αναστολέων των παραγόντων με αυτόματες πολλαπλές αραιώσεις (factor parallelism). 12.Να έχει δυνατότητα απεικόνισης της καμπύλης αντίδρασης των μετρήσεων για κάθε τύπο εξέτασης και να γίνεται χρήση της καμπύλης σχηματισμού του θρόμβου για την αξιολόγηση των παθολογικών δειγμάτων.

9 9 13.Να έχει ενσωματωμένο σύστημα ποιοτικού ελέγχου QC με διαφορετικά controls και διαγράμματα (Levey-Jenning-Westgard rules) και το λογισμικό του αναλυτή να είναι φιλικό προς το χρήστη, σε περιβάλλον Windows. 14.Να έχει τη δυνατότητα ανάλυσης όσο το δυνατόν μεγαλύτερου αριθμού διαφορετικών εξετάσεων σε κάθε δείγμα χωρίς αλλαγή ή προσθήκη νέων αντιδραστηρίων. Να αναφερθεί για να αξιολογηθεί ο αριθμός ταυτόχρονης ανάλυσης test ανά δείγμα. 15.Να έχει ελεύθερα πρωτόκολλα (ανοιχτό σύστημα). 16.Να διαθέτει έγχρωμη επίπεδη οθόνη αφής και εξωτερικό εκτυπωτή κοινού χαρτιού. Η εκτύπωση των αποτελεσμάτων να γίνεται αυτόματα ανά ασθενή, με τα δημογραφικά του στοιχεία με ταυτόχρονη αναγραφή των φυσιολογικών τιμών ανά εξέταση, ώστε η εκτύπωση αυτή να μπορεί να δοθεί απευθείας ως απάντηση στον ασθενή. 17.O αναλυτής να έχει δυνατότητα αποθήκευσης αποτελεσμάτων τουλάχιστον 4 μηνών και να μπορεί να συνδεθεί αμφίδρομα με το μηχανογραφικό σύστημα του Νοσοκομείου. 18. Προσφορές που δεν θα αποδεικνύουν τις απαιτήσεις των τεχνικών προδιαγραφών, σε έντυπα του κατασκευαστή θα απορρίπτονται ως τεχνικά απαράδεκτες. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ- ΠΗΞΕΩΣ 1. Για την προφύλαξη και ορθή λειτουργία των αναλυτών τα αντιδραστήρια αιμόστασης για χρήση στους αυτόματους αναλυτές θα πρέπει να διατίθενται στα ειδικά φιαλίδια έτοιμα για χρήση ώστε να εξασφαλίζεται η απαραίτητη εφαρμογή στον χώρο των αντιδραστηρίων και η απ ευθείας τοποθέτηση χωρίς μεταγγίσεις.τα φιαλίδια τών αντιδραστηρίων να διαθέτουν barcode για την αυτόματη ανάγνωσή τους από τους αναλυτές,για την αποφυγή σφαλμάτων κατά την τοποθέτηση. 2. Θα πρέπει να κατατεθούν με την προσφορά πλήρη πρωτόκολλα εφαρμογής των προσφερομένων αντιδραστηρίων στους αναλυτές όπου και θα περιέχονται όλες οι απαιτούμενες παράμετροι (μέθοδοι, όγκοι, χρόνοι επώασης κ..λ.π.) καθώς και τα πιστοποιητικά CE IVD (σύμφωνα με την οδηγία 98/79) των προσφερομένων ειδών (υλικά,αναλυτές). Το αντιδραστήριο για τον έλεγχο των D-Dimers να έχει FDA Approval για αποκλεισμό θρομβοεμβολικών επεισοδίων (DVT και ΡΕ). Το αντιδραστήριο για το χρόνο προθρομβίνης να είναι ανασυνδυασμένης ανθρώπινης προέλευσης με ISI περίπου Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να συνοδεύονται από control & calibrator με αναμενόμενες τιμές στους αναλυτές. 4. Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να διαθέτουν υψηλή σταθερότητα μετά την ανασύσταση (να αναφερθεί η διάρκεια).

10 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ 1 D-ΔΙΜΕΡΗ (ΠΟΣΟΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ) 10 2 ΧΡΟΝΟΣ ΠΡΟΘΡΟΜΒΙΝΗΣ,INR, (%) ΠΟΣΟ ΤΗΤΑ εξέταση εξέταση ΙΝΩΔΟΓΟΝΟ εξέταση ENEΡΓOΠOIHMENOΣ XΡONOΣ MEΡΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΟΠΛΑΣΤΙΝΗΣ εξέταση ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ AIMATOΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 1. Η αρχή λειτουργίας του αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης κυττάρων, που υπαγορεύουν την άμεση ανίχνευση αυτών. 2. Να έχει την δυνατότητα μέτρησης δείγματος ολικού αίματος σε ποσότητα όχι μεγαλύτερη των 170 μl σε όλους τους τρόπους δειγματοληψίας, αλλά και οπωσδήποτε τριχοειδικού προαραιωμένου για περιπτώσεις δύσκολων αιμοληψιών (όπως χημειοθεραπείες, δυσεύρετες φλέβες κ.α.) χωρίς να απαιτείται διόρθωση του αποτελέσματος. Να έχει ειδική υποδοχή για την δειγματοληψία παιδιατρικού δείγματος από σωληνάρια μη κενού. Να έχει την δυνατότητα μέτρησης σωματικών υγρών (ΕΝΥ, Αρθρικό, κα). 3. Να μετρά : λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοσφαιρίνη, μέσο όγκο ερυθρών, εύρος κατανομής ερυθρών CV, εύρος κατανομής ερυθρών SD, δείκτη μικροκυτταρικής αναιμίας, αιματοκρίτη, ΜCH, MCHC, αιμοπετάλια, μέσο όγκο αιμοπεταλίων, εύρος κατανομής αιμοπεταλίων, αιμοπεταλιοκρίτη και τις εκατοστιαίες αναλογίες και τον απόλυτο αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (Λεμφοκύτταρα, Μονοπύρηνα, Ηωσινόφιλα, Βασεόφιλα, Ουδετερόφιλα ). Να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων παρουσιάζοντας πλήρη μορφολογία κυττάρων. 4. Η μέτρηση των αιμοπεταλίων να πραγματοποιείται στην φυσική τους κατάσταση με την κατ όγκον ανάλυση και με τη βοήθεια τέτοιων κριτηρίων ώστε να εξασφαλίζεται ιδιαίτερα ακριβής μέτρηση αποφεύγοντας παρεμβολές από μικρά ερυθρά, κατεστραμμένα κύτταρα, ηλεκτρονικούς θορύβους κ.λ.π. Να περιγραφεί αναλυτικά τόσο ο τρόπος μέτρησης όσο και η κατανομή αυτών. 5. Να εμφανίζει σε οθόνη και να εκτυπώνει με ιστογράμματα και νεφελογράμματα τις κατανομές των λευκών, ερυθρών, αιμοπεταλίων εμπυρήνων ερυθρών και ΔΕΚ με τρόπο που να παρέχουν ασφαλείς κλινικές πληροφορίες.

11 11 6. Να μετρά με άμεση μέτρηση και αυτόματα τα δικτυοερυθροκύτταρα σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό, καθώς και τους δείκτες αυτών.να αναφέρεται ο τρόπος μέτρησης αυτών. 7. Ο αναλυτής να μετρά με άμεση ανίχνευση και αυτόματα σε ποσοστό επί τοις εκατό και απόλυτο αριθμό τα εμπύρηνα ερυθρά σε κάθε γενική αίματος χωρίς να απαιτείται επανάληψη του δείγματος. Η γραμμικότητα της παραμέτρου να αρχίζει τουλάχιστον από 1/100 WBC. 8. Να διορθώνει αυτόματα τον αριθμό των λευκών όταν επηρεάζεται η μέτρηση από τυχόν εμπύρηνα ερυθρά η από σωρούς αιμοπεταλίων. 9. Τα ερυθρά να μετρούνται στην φυσική τους κατάσταση. Να διορθώνει αυτόματα τις παραμέτρους της ερυθροκυτταρικής σειράς όταν επηρεάζεται η μέτρηση των ερυθρών από την παρουσία αυξημένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων. 10. Η ταχύτητα μέτρησης να είναι τουλάχιστον 90 δείγματα την ώρα (γενική με τύπο λευκών και εμπύρηνα ερυθρά). 11. Το λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου (όχι συνοδό) να είναι σύγχρονο με δυνατότητα αρχείου αποτελεσμάτων για τουλάχιστον εξετάσεις. 12. Το λειτουργικό σύστημα του οργάνου να διαθέτει απαραίτητα λογισμικό πρόγραμμα ελέγχου επαναληψιμότητας για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους, καθώς και λογισμικό πρόγραμμα ελέγχου μεταφοράς σφάλματος από δείγμα σε δείγμα (carry over). 13. Να διαθέτει γραμμικότητα για τα λευκά αιμοσφαίρια έως 400x10 3 μl και για τα αιμοπετάλια 3.000x10 3 μl ή τα δείγματα που είναι εκτός γραμμικότητας να μετρούνται μετά από αραίωση χωρίς να απαιτείται διόρθωση του αποτελέσματος. 14.Να διαθέτει σύστημα αναρρόφησης δείγματος το οποίο να συγκρατεί ταυτόχρονα ξεχωριστές ποσότητες αίματος για κάθε μονάδα μέτρησης του οργάνου με σκοπό τη μέγιστη ακρίβεια στις αραιώσεις του δείγματος. Να περιγραφεί ο τρόπος λειτουργίας. 15. O χειριστής να έχει την δυνατότητα ανάλυσης επειγόντων δειγμάτων (STAT) χωρίς να διαταράξει την προγραμματισμένη λειτουργία του δειγματολήπτη με δύο τρόπους : α. Με σωληνάριο κλειστού τύπου β. με σωληνάριο ανοικτού τύπου για την ανάλυση παιδιατρικών δειγμάτων. 16. Να έχει την δυνατότητα διεξαγωγής αυτόματης επανάληψης της εξέτασης (rerun) καθώς και συμπληρωματικής εξέτασης (reflex), σύμφωνα με τους κανόνες του εργαστηρίου. 17. Να διαθέτει αυτόματο δειγματολήπτη συνεχούς ροής - πολλών θέσεων (τουλάχιστον 100 δείγματα ταυτόχρονα) με σύστημα αυτόματης ανάδευσης και ενσωματωμένο σύστημα αυτόματης αναγνώρισης του δείγματος (Bar Code). To Bar Code reader να δύναται να αναγνώσει γραμμωτούς κώδικες διαφορετικών συστημάτων και να αναφέρονται αυτοί. Το σύστημα ανάδευσης να βασίζεται στην παλινδρομική ανακίνηση των σωληναρίων αιμοληψίας, όπως επιβάλλεται από την διεθνή επίσημη πρακτική. 18. Ο αναλυτής προς αποφυγήν έκδοσης εσφαλμένων αποτελεσμάτων να δύναται να ανιχνεύει ποιοτικά τα υπό εξέταση δείγματα όπως πήγματα,

12 12 φυσαλίδες από έντονη ανάδευση, με σύστημα το οποίο να περιγράφεται αναλυτικά. Να πραγματοποιεί περισσότερες από δύο μετρήσεις για κάθε μετρούμενη παράμετρο και να δίνει τον μέσο όρο αυτών, για να αποφεύγονται οι επαναλήψεις και να διασφαλίζεται η ακρίβεια της μεθόδου. 19. Η αρίθμηση των RBC όπως και των PLT να πραγματοποιείται στην φυσική τους κατάσταση με την μέθοδο της κατ όγκον ανάλυσης. Η μέτρηση των λευκών να γίνεται σε διαφορετικό χώρο από την μέτρηση των ερυθρών/αιμοπεταλίων. 20. Ο λευκοκυτταρικός τύπος να μετράται άμεσα με την μέθοδο της κυτταρομετρίας ροής και ακτίνας Laser. Το άθροισμα του ποσοστού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων πρέπει να είναι 100 και το άθροισμα του απόλυτου αριθμού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων να ισούται με τον απόλυτο αριθμό των λευκών. Να περιγραφεί αναλυτικά ο τρόπος μέτρησης του λευκοκυτταρικού τύπου. 21. Ο χειριστής να έχει την δυνατότητα να επιλέξει τους παρακάτω τρόπους λειτουργίας α) Εξετάσεις με τύπο, εμπύρηνα ερυθρά και ΔΕΚ. β) Εξετάσεις με λευκοκυτταρικό τύπο και εμπύρηνα ερυθρά. γ) ΔΕΚ χωρίς γενική αίματος, σε όλους τους ανωτέρω τρόπους λειτουργίας να επισυνάπτονται αντίστοιχες εκτυπώσεις των αποτελεσμάτων από τον αναλυτή. 22. Να διατίθεται από την κατασκευάστρια εταιρεία πρότυπο αίμα (control) και πρότυπο αίμα ρύθμισης (calibration standard), για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους. Επίσης να διατίθεται control για τα σωματικά υγρά. 23. Ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει μαζί με την προσφορά και επίσημη μετάφραση του εγχειριδίου λειτουργίας του οργάνου στην Ελληνική γλώσσα εγκεκριμένο από τον κατασκευαστικό οίκο. 24. Να έχει εξακριβωμένα πλήρες τμήμα service με αποθήκη ανταλλακτικών στο χώρο των Αυτόματων Αιματολογικών Αναλυτών, σε Δημόσια Νοσοκομεία. 25. Να κατατεθεί αναλυτική κατάσταση εγκατεστημένων αναλυτών σε Δημόσια Νοσοκομεία που ο προμηθευτής έχει αναλάβει την συντήρηση τους. (Νοσοκομείο τύπος αναλυτή εργαστήριο ημερομηνία εγκατάστασης). 26. Όλα τα απαιτούμενα αντιδραστήρια και καθαριστικά θα πρέπει να είναι του ιδίου κατασκευαστικού οίκου με τον αναλυτή, να είναι συνδεδεμένα on line στον αναλυτή, έτοιμα προς χρήση και να φέρουν σήμανση CE(σύμφωνα με την οδηγία 98/79). Να διαθέτει πρόγραμμα διαχείρισης αντιδραστηρίων. 27. Θα αξιολογηθεί θετικά η προσφορά συσκευασιών αντιδραστηρίων μικρού όγκου και βάρους έως 10 L. 28. Όλα τα πλυσίματα του οργάνου (κατά το ξεκίνημα και το κλείσιμο της ημέρας) να πλήρως αυτοματοποιημένα. Να υπάρχει η δυνατότητα προγραμματισμού τόσο της εκκίνησης όσο και του τερματισμού του οργάνου. 29. Το όργανο θα πρέπει να είναι σύγχρονης τεχνολογίας με δυνατότητα άμεσης και καθημερινής παρακολούθησης από τον προμηθευτή μέσω διαδικτύου (internet).

13 Προσφορές που δεν θα αποδεικνύουν τις απαιτήσεις των τεχνικών προδιαγραφών, σε έντυπα του κατασκευαστή θα απορρίπτονται ως τεχνικά απαράδεκτες. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ 6 ΠΛΗΡΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟ 5 ΥΠΟΠΛΗΘΥΣΜΩΝ ΛΕΥΚΟΚΥΤΤΑΡΩΝ ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΠΟΣΟ ΤΗΤΑ εξέταση ΔΕΚ εξέταση ΣΩΜΑΤΙΚΑ ΥΓΡΑ εξέταση 500 Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ 1.ΜΗΤΣΙΟΥ ΜΑΡΙΑ 2.ΟΥΖΟΝΙΔΟΥ ΧΡΥΣΟΥΛΑ 3.ΝΙΚΟΛΑΙΔΟΥ ΣΟΥΛΤΑΝΑ