Εγχειρίδιο χρήσης. Newtron P5

Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5

Πίνακας περιεχομένων 1 Έγγραφα 5 1.1 Σχετικά έγγραφα 5 1.2 Ηλεκτρονικά έγγραφα 5 2 Απαραίτητες πληροφορίες 7 2.1 Ενδείξεις χρήσης 7 2.2 Αρχή λειτουργίας 7 2.3 Ημερομηνία πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE 7 2.4 Τελευταία ενημέρωση του εγγράφου 7 2.5 Αντικατάσταση ή τροποποίηση της συσκευής 7 2.6 Όροι χρήσης των εξαρτημάτων 7 3 Αποσυσκευασία, τοποθέτηση, συνδέσεις 9 3.1 Αποσυσκευασία του ιατροτεχνολογικό προϊόν 9 3.2 Τοποθέτηση του ιατροτεχνολογικό προϊόν 9 3.3 Τοποθέτηση των καλωδίων 9 3.4 Συνδέστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν με το δίκτυο ύδρευσης 10 3.5 Συνδέστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στο ηλεκτρικό δίκτυο 10 3.6 Συνδέστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στο ηλεκτρικό δίκτυο 10 3.7 Τοποθετήστε το ποδωστήριο ελέγχου 11 3.8 Στερεώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε μη αποσπώμενη βάση 11 4 Περιγραφή του ιατροτεχνολογικό προϊόν 13 4.1 Συσκευή ελέγχου 13 4.2 Πλήκτρο ρύθμισης της ισχύος 13 4.3 Ρυθμίστε την ισχύ των υπερήχων 13 4.4 Χειρολαβή SLIM 13 4.5 Στερέωση βύσματος ή λίμας 13 4.6 Σύνδεση και αποσύνδεση εξαρτημάτων κατά τη χρήση 14 4.7 Συνδέστε τη χειρολαβή 14 4.8 Βάση χειρολαβής 14 4.9 Καλώδιο χειρολαβή 14 4.10 Φωτεινή ένδειξη 14 4.11 Πλήκτρο ρύθμισης της ροής καταιονισμού 14 4.12 Ρύθμιση καταιονισμού 14 4.13 Εκκίνηση του καταιονισμού 15 4.14 Στόμια αερισμού 15 4.15 Σύνδεση με το δίκτυο ύδρευσης 15 4.16 Ποδωστήριο ελέγχου 15 4.17 Ενεργοποιήστε τους υπερήχους με τη βοήθεια του ποδωστηρίου 15 4.18 Σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος 15 4.19 Διακόπτης 15 4.20 Υποδοχή για ασφάλειες 15

4.21 Καθαρισμός του συστήματος καταιονισμού 16 5 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση 17 5.1 Καθαρισμός και απολύμανση του ιατροτεχνολογικό προϊόν 17 5.2 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση των εξαρτημάτων 18 6 Επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικό προϊόν 19 7 Συντήρηση 21 7.1 Αντικατάσταση του φίλτρου νερού 21 7.2 Εντοπισμός κακής λειτουργίας 21 7.2.1 Απουσία λειτουργίας 21 7.2.2 Καθόλου σπρέι 22 7.2.3 Η ισχύς δεν είναι η αναμενόμενη 22 7.2.4 Οι υπέρηχοι δεν λειτουργούν 22 7.2.5 Διαρροή νερού 22 8 Τεχνικές προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικό προϊόν 23 8.1 Στοιχεία 23 8.2 Συσκευή ελέγχου 23 8.3 Γεννήτρια υπερήχων 23 8.4 Μήκος των καλωδίων 23 8.5 Καταιονισμός 23 8.6 Ποδωστήριο ελέγχου 24 8.7 Περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά 24 8.8 Περιβαλλοντικοί περιορισμοί 24 8.9 Χαρακτηριστικά σημαντικών επιδόσεων 24 9 Κανονισμοί και πρότυπα 25 9.1 Επίσημα κείμενα 25 9.2 Ιατρική κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 25 9.3 Κανονιστικά σύμβολα 26 9.4 Στοιχεία του κατασκευαστή 27 9.5 Διευθύνσεις θυγατρικών 28 9.6 Απόρριψη και ανακύκλωση 30 10 Ευρετήριο 31

Πρόλογος Το ιατροτεχνολογικό προϊόν SATELEC που ετοιμάζεστε να εγκαταστήσετε και να χρησιμοποιήσετε στο ιατρείο σας είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν επαγγελματικής χρήσεως. Πρόκειται για ένα εργαλείο επιλογής με το οποίο θα παρέχετε φροντίδες στα πλαίσια της δραστηριότητάς σας. Για μεγαλύτερη ασφάλεια τόσο για εσάς όσο και για τους ασθενείς σας, για άνεση στην καθημερινή χρήση και για να μπορέσετε να απολαύσετε πλήρως την τεχνολογία του ιατροτεχνολογικό προϊόν, διαβάστε προσεκτικά τα έγγραφα που σας παρέχονται. Αν λάβατε το ιατροτεχνολογικό προϊόν από λάθος, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του, προκειμένου να προβεί στη συλλογή του. Ανατρέξτε στο σημείωμα που αφορά το σύνολο της γκάμας των οδοντιατρικών γεννητριών υπερήχων SATELEC για τις παρακάτω πληροφορίες: μορφή των εγγράφων, διάρκεια φύλαξης των εγγράφων, προειδοποιήσεις αναφορικά με τον πληθυσμό χρηστών και ασθενών, περιοχή θεραπείας, αλληλεπιδράσεις, αντενδείξεις και απαγορεύσεις αναφορικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, απόρριψη και ανακύκλωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ευθύνη του κατασκευαστή. Ανατρέξτε στις πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων και στις πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των χειρολαβών για τις παρακάτω πληροφορίες: προετοιμασία των στοιχείων για αποστείρωση, αναλυτικά χειρωνακτικά και αυτόματα πρωτόκολλα, πληροφορίες για τη συσκευασία για αποστείρωση, συστάσεις για την επιθεώρηση των στοιχείων.

1 Έγγραφα Το παρόν έγγραφο περιλαμβάνει τις παρακάτω πληροφορίες: ενδείξεις χρήσης, περιγραφή του ιατροτεχνολογικό προϊόν τοποθέτηση και εγκατάσταση του ιατροτεχνολογικό προϊόν, χρήση του ιατροτεχνολογικό προϊόν, προετοιμασία για τον καθαρισμό και την απολύμανση του ιατροτεχνολογικό προϊόν, γενική επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικό προϊόν, συντήρηση που μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον χρήστη. 1.1 Σχετικά έγγραφα Το παρόν έγγραφο πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω έγγραφα: Όνομα εγγράφου Πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των Κλειδιών SATELEC Πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των Βυσμάτων SATELEC Πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των Χειρολαβών SATELEC Γενικό σημείωμα που αφορά το σύνολο της γκάμας των οδοντιατρικών γεννητριών υπερήχων SATELEC Τρόπος ανάγνωσης των ηλεκτρονικών οδηγιών χρήσης Quick Clean Newtron P5 Quick Start Newtron P5 Εγχειρίδιο χρήσης του Newtron P5 Εγχειρίδιο χρήσης της χειρολαβή SLIM Αναφορές J81006 J02006 J12916 J00016 J00000 J61001 J61000 J61106 J12926 1.2 Ηλεκτρονικά έγγραφα Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής σας παρέχονται σε ηλεκτρονική και όχι σε έντυπη μορφή. Ωστόσο, υπάρχει η δυνατότητα, κατόπιν αιτήσεως, να παραλάβετε δωρεάν εντός 7 ημερών τις οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή. Η σχετική αίτηση μπορεί να πραγματοποιηθεί στον διαδικτυακό τόπο, τηλεφωνικώς ή ταχυδρομικώς. Οι ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσεως διατίθενται σε μορφή PDF (Portable Document Format) και για την εμφάνιση των ηλεκτρονικών οδηγιών χρήσεως απαιτείται λογισμικό ανάγνωσης αρχείων PDF. Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής είναι διαθέσιμες στο www.satelec.com/documents Είναι απολύτως απαραίτητο να έχετε διαβάσει και κατανοήσει το περιεχόμενο των οδηγιών χρήσεως που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής σας και των εξαρτημάτων της πριν από κάθε χρήση. Σας συνιστούμε να επισκέπτεστε τακτικά την ιστοσελίδα μας προκειμένου να συμβουλεύεστε και/ή να καταφορτώνετε τις πλέον ενημερωμένες οδηγίες χρήσεως της συσκευής. Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B - Σελίδα 5/34

Σελίδα 6/34 - Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B

2 Απαραίτητες πληροφορίες 2.1 Ενδείξεις χρήσης Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια οδοντιατρική χειρολαβή υπερήχων στην οποία βιδώνεται ένα εργαλείο υπερήχων. Προορίζεται για εργασίες προφύλαξης, παροδοντίτιδας, ενδοδοντίας και οδοντιατρικής συντήρησης και αποκατάστασης. 2.2 Αρχή λειτουργίας Ένα ηλεκτρικό σήμα που εκπέμπεται από το ιατροτεχνολογικό προϊόν παρέχεται στην οδοντιατρική χειρολαβή υπερήχων. Αυτή συνδέεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν μέσω ενός καλωδίου. Αποτελείται από έναν πιεζοηλεκτρικό κεραμικό μετατροπέα που μετατρέπει το ηλεκτρικό σήμα σε υπερηχητικές δονήσεις. Οι μηχανικές δονήσεις μεταβιβάζονται στο οδοντικό βύσμα ή στην οδοντιατρική λίμα που είναι βιδωμένη στο άκρο της χειρολαβής υπερήχων. Η Newtron SLIM B.LED, η οποία διαθέτει τον μπλε δακτύλιο LED και συνοδεύεται από το φθορίζον υγρό F.L.A.G. για τη B.LED, επιτρέπει τον εντοπισμό της οδοντικής πλάκας κατά τη φάση αποτρύγωσης ή προφυλακτικής συντήρησης. Χάρη στον λευκό δακτύλιο LED που διαθέτει, η χειρολαβή παράγει ένα λευκό φως και προσφέρει στον χρήστη καλύτερη ορατότητα της περιοχής θεραπείας. 2.3 Ημερομηνία πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE 2013 2.4 Τελευταία ενημέρωση του εγγράφου 04/2013 2.5 Αντικατάσταση ή τροποποίηση της συσκευής Επικοινωνήστε με τον προμηθευτή της συσκευής και μην καταφεύγετε σε έναν οποιονδήποτε επισκευαστή, που θα μπορούσε να καταστήσει τη συσκευή σας επικίνδυνη για εσάς και τους ασθενείς σας. Μην πραγματοποιείτε επισκευές ή τροποποιήσεις της διάταξης χωρίς προηγούμενη εξουσιοδότηση από τη SATELEC. Αν η συσκευή τροποποιηθεί ή επισκευαστεί, πρέπει να πραγματοποιηθούν έλεγχοι και ειδικές δοκιμές για να διασφαλιστεί η χρήση της συσκευής με πλήρη ασφάλεια. Σε περίπτωση αμφιβολίας, επικοινωνήστε με έναν εγκεκριμένο μεταπωλητή ή με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών SATELEC : www.acteongroup.com satelec@acteongroup.com Η SATELEC θέτει, κατόπιν σχετικού αιτήματος, στη διάθεση του τεχνικού προσωπικού του δικτύου εγκεκριμένων μεταπωλητών της SATELEC, όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την επισκευή των ελαττωματικών μερών, στα οποία μπορούν να επέμβουν. 2.6 Όροι χρήσης των εξαρτημάτων Τα εξαρτήματα και τα χειρολαβή SLIM πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B - Σελίδα 7/34

Σελίδα 8/34 - Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B

3 Αποσυσκευασία, τοποθέτηση, συνδέσεις 3.1 Αποσυσκευασία του ιατροτεχνολογικό προϊόν Κατά τη λήψη του ιατροτεχνολογικό προϊόν, εντοπίστε τις πιθανές φθορές που υπέστη κατά τη μεταφορά. Αν λάβατε το ιατροτεχνολογικό προϊόν από λάθος, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του, προκειμένου να προβεί στη συλλογή του. Για οποιαδήποτε ερώτηση ή πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας. Το Newtron P5 περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία: Μία συσκευή Newtron P5 με καλώδιο ποδωστηρίου που δεν αποσυνδέεται, ένα καλώδιο SLIM που δεν αποσυνδέεται και μία βάση χειρολαβής SLIM. Μία χειρολαβή Newtron SLIM, ανάλογα με τις ρυθμίσεις, ένα Quick Start [J12900] και ένα Quick Clean [J12930]. Βύσματα και κλειδιά ανάλογα με την εμπορική σύνθεση. Ένα κιτ στερέωσης. Ένα κουτί εμφανιστικό υγρό FLAG. Ένα Quick Start Newtron P5 [J61000]. Ένα Quick Clean Newtron P5 [J61000]. 3.2 Τοποθέτηση του ιατροτεχνολογικό προϊόν Τοποθετήστε τη συσκευή ελέγχου σε μέρος που είναι ιδανικό για την εκτέλεση της δραστηριότητάς σας. Βεβαιωθείτε ότι τα καλώδια δεν εμποδίζουν τις κινήσεις ή την ελεύθερη διέλευση των ατόμων. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να τοποθετείται σε επίπεδη και οριζόντια επιφάνεια ή σε επιφάνεια με κλίση όχι μεγαλύτερη από 5 μοίρες. Στερεώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν με το εργαλείο στερέωσης που παρέχεται, ώστε να μην μπορεί να αποσυναρμολογηθεί χωρίς τη βοήθεια εργαλείου. Ρυθμίστε τη θέση του ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με την οπτική σας γωνία και τα χαρακτηριστικά του χώρου εργασίας σας, για παράδειγμα τον φωτισμό και την απόσταση ανάμεσα στον χρήστη και το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει δυνατότητα γρήγορης πρόσβασης στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Φροντίστε να μην εγκαταστήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν κοντά ή πάνω σε άλλη συσκευή. 3.3 Τοποθέτηση των καλωδίων Βεβαιωθείτε ότι τα καλώδια δεν εμποδίζουν τις κινήσεις ή την ελεύθερη διέλευση των ατόμων. Μην πραγματοποιείτε ποτέ περιστροφική κίνηση του συνδέσμου για τη χειρολαβή στο καλώδιό της γιατί υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσετε φθορά στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Μην τυλίγετε το καλώδιο της χειρολαβής γύρω από το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει πιθανότητα να γλιστρήσετε ή να πατήσετε πάνω στα διάφορα καλώδια. Το καλώδιο που διαθέτει το χειρολαβή πρέπει να είναι εύκολα προσβάσιμο και φροντίστε να μην είναι τεντωμένο κατά τη χρήση του. Μην τοποθετείτε τα καλώδια του ιατροτεχνολογικό προϊόν μέσα σε κάλυμμα καλωδίων ή μέσα σε οπή καλωδίων. Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B - Σελίδα 9/34

3.4 Συνδέστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν με το δίκτυο ύδρευσης Οι παρακάτω πληροφορίες αφορούν μόνο τα ιατροτεχνολογικό προϊόν που πρέπει να συνδεθούν στο δίκτυο ύδρευσης για τη λειτουργία τους. Για τη σύνδεση του ιατροτεχνολογικό προϊόν στο δίκτυο ύδρευσης καλέστε έναν εγκεκριμένο τεχνικό εγκατάστασης οδοντιατρικού εξοπλισμού. Η πίεση του δικτύου ύδρευσης μπορεί να μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η τιμή της πίεσης του δικτύου ύδρευσης πρέπει οπωσδήποτε να προσαρμόζεται στις τιμές που προδιαγράφονται για το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Πρέπει οπωσδήποτε να βεβαιωθείτε ότι δεν θα φτάσετε ή δεν θα υπερβείτε ποτέ τη μέγιστη επιτρεπόμενη πίεση για το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συνιστάται να εγκαταστήσετε ένα σύστημα περιορισμού της πίεσης του νερού. Το σύστημα παροχής νερού πρέπει να συμμορφώνεται με κριτήρια ποιότητας συμβατά με την πραγματοποίηση οδοντικών θεραπειών. 3.5 Συνδέστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στο ηλεκτρικό δίκτυο Τοποθετήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στη θέση O και ελέγξτε αν η τάση του ρεύματος είναι συμβατή με αυτή που αναγράφεται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή στον ηλεκτρικό προσαρμογέα. Στη συνέχεια συνδέστε το καλώδιο στην πρίζα του τοίχου σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν στη χώρα σας. Διαφορετική τάση θα μπορούσε να προκαλέσει φθορές στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και τραυματισμό στον ασθενή και/ή τον χρήστη. Οποιαδήποτε διακύμανση της τάσης του ηλεκτρικού δικτύου ή ηλεκτρομαγνητικό πεδίο που δεν συμμορφώνεται με τα ισχύοντα όρια θα μπορούσε να παρενοχλήσει τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικό προϊόν. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διαθέτουν γείωση προστασίας πρέπει οπωσδήποτε να συνδέονται με δίκτυο τροφοδοσίας που διαθέτει σύστημα γείωσης. Μη συνδέετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν με ηλεκτρική επέκταση και μην τοποθετείτε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος μέσα σε κάλυμμα καλωδίων ή μέσα σε οπή καλωδίων. 3.6 Συνδέστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στο ηλεκτρικό δίκτυο 1. Βάλτε τον διακόπτη παροχής ηλεκτρικού ρεύματος του ιατροτεχνολογικό προϊόν στη θέση απενεργοποίησης O, 2. συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με το σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος της συσκευής ελέγχου, 3. συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με την επιτοίχια πρίζα της ηλεκτρικής εγκατάστασης. Σελίδα 10/34 - Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B

3.7 Τοποθετήστε το ποδωστήριο ελέγχου Το ποδωστήριο ελέγχου πρέπει να είναι τοποθετημένο κοντά στα πόδια του χρήστη και να είναι εύκολα προσβάσιμο. 3.8 Στερεώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε μη αποσπώμενη βάση Το ιατροτεχνολογικό προϊόν που μόλις αγοράσατε δεν έχει σχεδιαστεί για κινητή χρήση. Για να αποφύγετε οποιονδήποτε κίνδυνο τυχαίας πτώσης, συνιστάται να το εγκαταστήσετε σταθερά σε ένα συγκεκριμένο σημείο του ιατρείου σας, με τη βίδα και τον δακτύλιο [F61001] που παραδίδονται στο κιβώτιο της συσκευασίας, κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μην μπορεί να αποσυναρμολογηθεί ή να μετακινηθεί χωρίς τη βοήθεια κάποιου εργαλείου. Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B - Σελίδα 11/34

Σελίδα 12/34 - Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B

4 Περιγραφή του ιατροτεχνολογικό προϊόν 4.1 Συσκευή ελέγχου Η συσκευή ελέγχου χρησιμοποιεί την τεχνολογία Newtron που έχει κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας από τη SATELEC. Η τεχνολογία Newtron που έχει κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατευθύνει τα βύσματα μέσω του Cruise Control, ενός συστήματος αυτόματης ρύθμισης της συχνότητας και της ισχύος σε πραγματικό χρόνο. Έτσι διασφαλίζεται η απαλή, συστηματική και ελεγχόμενη δόνηση των βυσμάτων Satelec. 4.2 Πλήκτρο ρύθμισης της ισχύος Για την επίτευξη ποιοτικής θεραπείας, απαιτείται να χρησιμοποιείτε τα βύσματα σύμφωνα με τις ρυθμίσεις ισχύος και ροής καταιονισμού που συνιστώνται από τη SATELEC. Το πλήκτρο ρύθμισης της ισχύος των υπερήχων διασφαλίζει: Τη ρύθμιση της ισχύος χρήσης: 1 έως 20. Το πλήκτρο ρύθμισης χωρίζεται σε 4 χρωματιστά μέρη, το καθένα εκ των οποίων έχει 5 θέσεις. Πράσινο χρώμα: 1 έως 6: πολύ χαμηλή έως χαμηλή ισχύς, χρησιμοποιείται κυρίως για την παροδοντίτιδα. Κίτρινο χρώμα: 6 έως 11: μέση ισχύς, χρησιμοποιείται κυρίως για την ενδοδοντία. Μπλε χρώμα: 11 έως 16: δυνατή ισχύς, χρησιμοποιείται κυρίως για την αποτρύγωση. Πορτοκαλί χρώμα: 16 έως 20: πολύ δυνατή ισχύς, χρησιμοποιείται κυρίως για τη θραύση προθέσεων. Το πλήκτρο ρύθμισης της ισχύος των υπερήχων μπορεί να αφαιρείται από τον χρήστη για τη διευκόλυνση του καθαρισμού και της απολύμανσης της συσκευής ελέγχου. Το πλήκτρο δεν επιδέχεται αποστείρωση. Η αφαίρεση του πλήκτρου αναστέλλει την ενεργοποίηση των υπερήχων. Στην επάνω όψη της συσκευής ελέγχου ανάβει λευκό φως και το πάτημα του ποδωστηρίου ελέγχου επιτρέπει την ενεργοποίηση της λειτουργίας εξαερισμού. Η παύση της λειτουργίας εξαερισμού είναι δυνατή οποιαδήποτε στιγμή με νέο πάτημα του ποδωστηρίου ελέγχου. 4.3 Ρυθμίστε την ισχύ των υπερήχων Πραγματοποιήστε τη ρύθμιση ισχύος των υπερήχων με το πλήκτρο ρύθμισης της ισχύος των υπερήχων. Η ρύθμιση της ισχύος των υπερήχων πρέπει να πραγματοποιείται ανάλογα με το βύσμα που χρησιμοποιείται και την επιθυμητή θεραπεία. Το επίπεδο ισχύος χρήσης των βυσμάτων πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με το σύστημα χρωματικού κώδικα των βυσμάτων Satelec (CCS tips). Οι λεπτομέρειες των ενδείξεων αυτών περιέχονται στον πίνακα ρύθμισης που είναι διαθέσιμος στη διεύθυνση www.- satelec.com/documents και στις κλινικές καρτέλες. 4.4 Χειρολαβή SLIM Μόνο οι χειρολαβές σύνδεση SLIM SATELEC μπορούν να συνδεθούν στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Υπάρχει μία χειρολαβή με σύνδεση SLIM χωρίς LED, και μία χειρολαβή με σύνδεση SLIM B.LED με λευκή ή μπλε λυχνία LED. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης των χειρολαβών Newtron [J12926] για περισσότερες πληροφορίες. 4.5 Στερέωση βύσματος ή λίμας Η σωστή δόνηση ενός βύσματος ή μιας λίμας εξαρτάται από το σωστό σφίξιμο, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει το έδρανο. Σφίξτε μέτρια με το κλειδί που παρέχεται για να διασφαλίσετε τη βέλτιστη λειτουργία των υπερήχων. Υπερβολικό σφίξιμο του βύσματος ή της λίμας ενδέχεται να επιφέρει θραύση του βύσματος, της λίμας ή της χειρολαβή. Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B - Σελίδα 13/34

Για να αποφύγετε το μπλοκάρισμα του βύσματος ή της λίμας, πρέπει να αποσυναρμολογείται μετά από κάθε χρήση. 4.6 Σύνδεση και αποσύνδεση εξαρτημάτων κατά τη χρήση Μην συνδέετε / αποσυνδέετε το καλώδιο / τα καλώδια ή τη χειρολαβή εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σε λειτουργία και το ποδωστήριο πατημένο. Μη βιδώνετε ή ξεβιδώνετε τα βύσματα εφόσον η χειρολαβή είναι ενεργοποιημένη. 4.7 Συνδέστε τη χειρολαβή Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν ίχνη υγρασίας στο επίπεδο των συνδέσεων της χειρολαβή SLIM. Εάν υπάρχουν, αφαιρέστε τα (σκουπίστε τα και εμφυσήστε με μια σύριγγα πολλαπλών χρήσεων). Λιπάνετε τον δακτύλιο στεγανοποίησης του κυκλώματος καταιονισμού που βρίσκεται στο πίσω μέρος της χειρολαβή SLIM με λιπαντικό κατάλληλο για οδοντιατρικά εργαλεία, προκειμένου να παρατείνετε την αποτελεσματικότητά του και να αποφύγετε τις διαρροές. Εισαγάγετε τη χειρολαβή SLIM στην υποδοχή ευθυγραμμίζοντας τα σημεία δεικτοδότησης, χωρίς να εκτελέσετε περιστροφική κίνηση. Τοποθετήστε τη χειρολαβή SLIM στη βάση. 4.8 Βάση χειρολαβής Η βάση επιτρέπει την τοποθέτηση της χειρολαβής ή της υποδοχής του καλωδίου. Η βάση της χειρολαβής μπορεί να στερεωθεί στην εμπρόσθια πλευρά ή στη δεξιά πλάγια πλευρά του ιατροτεχνολογικό προϊόν. Για να αλλάξετε τη θέση αυτής της βάσης, ξεβιδώστε τις δύο βίδες που βρίσκονται κάτω από τη βάση, στη συνέχεια τοποθετήστε τη βάση στο επίπεδο των δύο οπών που βρίσκονται στη δεξιά πλάγια πλευρά και ξαναβιδώστε τις δύο βίδες συγκράτησης. Τα δύο στηρίγματα σιλικόνης μπορούν να αφαιρεθούν τραβώντας τα για να γλιστρήσουν κατά μήκος του μεταλλικού άξονα και μπορούν να αποστειρωθούν. 4.9 Καλώδιο χειρολαβή Το καλώδιο SLIM είναι συμβατό μόνο με τις χειρολαβές SATELEC με σύνδεση SLIM. Το καλώδιο SLIM διασφαλίζει την κυκλοφορία του καταιονισμού και την ηλεκτρική σύνδεση μεταξύ του ιατροτεχνολογικό προϊόν και της χειρολαβή SLIM. 4.10 Φωτεινή ένδειξη Η φωτεινή ένδειξη αποσκοπεί στην παροχή πληροφοριών για την κατάσταση της συσκευής. Όταν η φωτεινή ένδειξη είναι αναμμένη, το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ενεργοποιημένο και έτοιμο για χρήση. Το χρώμα της αντιστοιχεί στο επίπεδο ρύθμισης ισχύος. 4.11 Πλήκτρο ρύθμισης της ροής καταιονισμού Το πλήκτρο ρύθμισης της ροής καταιονισμού του διασφαλίζει την παύση της λειτουργίας καταιονισμού στο έδρανο και τη ρύθμιση της ροής καταιονισμού από "min" έως "max". Το πλήκτρο ρύθμισης της ροής καταιονισμού δεν πρέπει να αφαιρείται. Ο εξαερισμός ενεργοποιείται με πάτημα του ποδωστηρίου για 4 λεπτά. Η παύση του είναι δυνατή με νέο πάτημα του ποδωστηρίου. 4.12 Ρύθμιση καταιονισμού Ρυθμίστε τη ροή καταιονισμού με τη βοήθεια του πλήκτρου ρύθμισης ροής καταιονισμού. Αυτή η ρύθμιση είναι συνάρτηση του βύσματος και της θεραπείας που επιθυμείτε. Δεδομένου ότι οι συνήθειες εργασίας, η εμπειρία και η επαγγελματική κατάρτιση είναι διαφορετικές για κάθε επαγγελματία, είναι ευθύνη του χρήστη να διασφαλίσει ότι η ροή καταιονισμού είναι πλήρως προσαρμοσμένη στη θεραπεία που εκτελεί ώστε να μην κινδυνεύσει να δημιουργήσει έγκαυμα στην κλινική περιοχή. Σελίδα 14/34 - Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B

4.13 Εκκίνηση του καταιονισμού Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι ρυθμισμένο στην ελάχιστη ισχύ, σύμφωνα με την επιθυμητή ροή καταιονισμού. Πατήστε το ποδωστήριο μέχρι την εμφάνιση ενός σπρέι. 4.14 Στόμια αερισμού Τα στόμια αερισμού επιτρέπουν τη διασφάλιση του σωστού εξαερισμού της συσκευής ελέγχου. Αφήνετε τα στόμια εξαερισμού ελεύθερα ώστε να διασφαλίζεται καλός αερισμός. 4.15 Σύνδεση με το δίκτυο ύδρευσης Ο σύνδεσμος του σωλήνα τροφοδοσίας του επιτρέπει τη σύνδεση του ιατροτεχνολογικό προϊόν με το δίκτυο ύδρευσης. Ο σύνδεσμος επεκτείνεται με έναν σωλήνα στον οποίο τοποθετείται ένα φίλτρο, για το οποίο συνιστάται συστηματικός καθαρισμός και αντικατάσταση, σύμφωνα με τις οδηγίες του κεφάλαιο Αντικατάσταση του φίλτρου νερού σελίδα 21. Η ποιότητα του νερού πρέπει να πληροί τα κριτήρια που απαιτούνται για την πραγματοποίηση οδοντικών θεραπειών. 4.16 Ποδωστήριο ελέγχου Τύπου ON/OFF, το ποδωστήριο διασφαλίζει τη θέση σε λειτουργία του ιατροτεχνολογικό προϊόν από τον ιατρό. Το πάτημα το ποδωστηρίου ενεργοποιεί αυτόματα τους υπερήχους της χειρολαβής και τη λειτουργία καταιονισμού αν δεν βρίσκεται στη θέση 0. Το ποδωστήριο ελέγχου και το καλώδιο που διαθέτει δεν μπορούν να αποσυνδέονται. Το βάρος και η αντιολισθητική βάση της διασφαλίζουν καλή σταθερότητα. Η λειτουργία φωτός παραμένει ενεργοποιημένη για 9 δευτερόλεπτα περίπου μετά τη χαλάρωση του ποδωστηρίου. 4.17 Ενεργοποιήστε τους υπερήχους με τη βοήθεια του ποδωστηρίου Για να ενεργοποιήσετε τους υπερήχους του ιατροτεχνολογικό προϊόν, πιέστε το ποδωστήριο ελέγχου. 4.18 Σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος Το σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με τον πόλο γείωσης που διαθέτει επιτρέπει τη σύνδεση της συσκευής στο ηλεκτρικό ρεύμα μέσω ενός καλωδίου παροχής ηλεκτρικού ρεύματος που αποσυνδέεται. 4.19 Διακόπτης Ο διακόπτης παροχής ηλεκτρικού ρεύματος επιτρέπει την ενεργοποίηση του ιατροτεχνολογικό προϊόν θέση I) ή την απενεργοποίησή του (θέση O). 4.20 Υποδοχή για ασφάλειες Η υποδοχή περικλείει δύο ασφάλειες παροχής ηλεκτρικού ρεύματος που αποσκοπούν στην προστασία του ιατροτεχνολογικό προϊόν σε περίπτωση υπέρτασης ή εσωτερικού προβλήματος. Τα παρακάτω διαλύματα μπορούν να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη συσκευή: Υπεροξείδιο του υδρογόνου < 3%, Χλωρεξιδίνη < 3%, EDTA αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ < 15%, Υποχλωριώδες νάτριο < 0,9%, Αποστειρωμένο νερό, αποσταγμένο νερό, απιονισμένο νερό, απομεταλλοποιημένο νερό, Φυσιολογικός ορός 0,9 %. Τα παρακάτω διαλύματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται: Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B - Σελίδα 15/34

Hextril Hexétrine, Χλωρίνη που διατίθεται στο εμπόριο. 4.21 Καθαρισμός του συστήματος καταιονισμού Μετά την εγκατάσταση και πριν από την πρώτη χρήση, στο τέλος της ημέρας και κατόπιν παρατεταμένης περιόδου μη χρήσεως του ιατροτεχνολογικό προϊόν, είναι απαραίτητο να προβείτε στον καθαρισμό του συστήματος καταιονισμού. Αφήστε τη συσκευή να λειτουγήσει με ελάχιστη ισχύ, με μέγιση ροή καταιονισμού για δύο λεπτά. Αφού καθαρίσετε το σύστημα καταιονισμού, πραγματοποιήστε τις παρακάτω εργασίες: 1. αποσυνδέστε τη χειρολαβή και ανατρέξτε στις πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των χειρολαβών SATELEC [J12916], 2. πραγματοποιήστε τον καθαρισμό και την απολύμανση του ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τις οδηγίες που περιέχονται στο κεφάλαιο Καθαρισμός και απολύμανση του ιατροτεχνολογικό προϊόν σελίδα 17 3. τηρήστε τις οδηγίες των πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων SATELEC [J81006] και [J02006]. Σελίδα 16/34 - Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B

5 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση Οι οδηγίες που αφορούν τις πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων που παρέχονται από τη SATELEC έχουν επικυρωθεί για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν και εξάρτημα. Οι εφαρμοστέοι οδηγοί παρατίθενται στο κεφάλαιο Σχετικά έγγραφα σελίδα 5 Μπορούν να καταφορτωθούν στην παρακάτω διεύθυνση: www.satelec.com/documents Σε κάθε περίπτωση, οι τοπικοί ισχύοντες κανονισμοί αναφορικά με τις πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων υπερισχύουν των πληροφοριών που παρέχει η SATELEC. 5.1 Καθαρισμός και απολύμανση του ιατροτεχνολογικό προϊόν Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι οπωσδήποτε στη θέση OFF ή στη θέση απενεργοποίησης O κατά τις διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης. Ανατρέξτε στις αναλυτικές οδηγίες στο κεφάλαιο Καθαρισμός του συστήματος καταιονισμού σελίδα 16 Αποφύγετε τη χρήση καθαριστικών και απολυμαντικών προϊόντων που περιέχουν εύφλεκτες ουσίες. Σε αντίθετη περίπτωση, να βεβαιώνεστε ότι το προϊόν έχει εξατμιστεί και ότι δεν υπάρχει καύσιμη ύλη πάνω στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και τα εξαρτήματά του πριν από τη θέση σε λειτουργία. Μη χρησιμοποιείτε λειαντικά προϊόντα για τον καθαρισμό του ιατροτεχνολογικό προϊόν. Μη χρησιμοποιείτε σπρέι απευθείας πάνω στο ιατροτεχνολογικό προϊόν για να το καθαρίσετε. Ψεκάζετε πάντα στο προϊόν πάνω σε μια πετσέτα, στη συνέχεια καθαρίστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Η συσκευή ελέγχου του ιατροτεχνολογικό προϊόν, το καλώδιο της χειρολαβής και το ποδωστήριο ελέγχου πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται καθημερινά. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα παρακάτω προϊόντα καθαρισμού και απολύμανσης: Πετσέτες Unowipes της Unodent, Alcohol-free hard surface disinfectant wipes της Classic, Spray alcohol-free hard surface disinfectant της Classic, Hard surface disinfectant wipes της Classic, Πετσέτες Microzid της Schülke, Cyberclean της Cybertech, Πετσέτες SEPTOL της Anios, Σπρέι SEPTOL της Anios, Dentasept spray 41 της Anios, Anionyxspray WS της Anios. Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B - Σελίδα 17/34

Κατά τη προετοιμασία για τον καθαρισμό, τοποθετήστε τα διάφορα στοιχεία του Newtron P5 όπως φαίνεται εδώ. 5.2 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση των εξαρτημάτων Ανατρέξετε στις πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων που παρατίθενται στο κεφάλαιο Σχετικά έγγραφα σελίδα 5. Σελίδα 18/34 - Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B

6 Επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικό προϊόν Παρακολουθείτε πριν και μετά από κάθε χρήση την ακεραιότητα της συσκευής και των εξαρτημάτων της ώστε να εντοπίζετε εγκαίρως κάθε πρόβλημα. Αυτό είναι απαραίτητο για να εντοπίσετε οποιαδήποτε βλάβη μόνωσης ή οποιαδήποτε φθορά. Αν είναι απαραίτητο, αντικαταστήστε τα στοιχεία που έχουν υποστεί φθορά. Παρακολουθείτε την κατάσταση καθαριότητας των στομίων εξαερισμού της συσκευής ελέγχου ώστε να αποφεύγεται κάθε υπερθέρμανση. Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B - Σελίδα 19/34

Σελίδα 20/34 - Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B

7 Συντήρηση Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν απαιτεί άλλη προληπτική συντήρηση πέρα από τις παρακάτω ενέργειες: επίβλεψη των εξαρτημάτων, σωστή συντήρηση με καθαρισμό, απολύμανση και αποστείρωση, καθαρισμός, αντικατάσταση του φίλτρου νερού. 7.1 Αντικατάσταση του φίλτρου νερού Το φίλτρο νερού πρέπει να καθαρίζεται συστηματικά και πρέπει να το αλλάζετε κάθε 6 μήνες. Ενεργήστε ως ακολούθως: σταματήστε την παροχή νερού, απενεργοποιήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν (θέση O), αποσυνδέστε την πρίζα του δικτύου, ξεβιδώστε τις δύο πλευρές του φίλτρου, με 2 επίπεδα κλειδιά 10 mm, βγάλτε το φυσίγγιο του φίλτρου για να το αντικαταστήσετε [κιτ F10389] ή καθαρίστε το με πίδακα νερού, κάντε το ίδιο για τον σύνδεσμο, πραγματοποιήστε τις εργασίες με αντίστροφη σειρά για την επανατοποθέτηση, βεβαιωθείτε για την καλή λειτουργία του σπρέι και την απουσία διαρροής. Φίλτρα που έχουν υποστεί φθορές ή είναι βουλωμένα πρέπει να αντικαθίστανται. 7.2 Εντοπισμός κακής λειτουργίας Σε περίπτωση κακής λειτουργίας, ανατρέξτε στους παρακάτω πίνακες για να εντοπίσετε και να επιδιορθώσετε γρήγορα τα απλά στοιχεία του ιατροτεχνολογικό προϊόν. Αν η κακή λειτουργία δεν περιγράφεται στους παρακάτω πίνακες, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας ή με την Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης της SATELEC. Μην χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν αν φαίνεται φθαρμένο ή ελαττωματικό. Απομονώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και βεβαιωθείτε ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί. 7.2.1 Απουσία λειτουργίας Συμπτώματα: η φωτεινή ένδειξη του ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σβηστή και το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν λειτουργεί. Δεν υπάρχει ηλεκτρικό ρεύμα Πιθανές αιτίες Η εσωτερική ασφάλεια είναι εκτός λειτουργίας Διακόπτης παροχής ηλεκτρικού ρεύματος στη θέση O Ελαττωματική σύνδεση ανάμεσα στο καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος και το σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος Ελαττωματική σύνδεση ανάμεσα στο καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος και την επιτοίχια ηλεκτρική πρίζα Οι ασφάλειες παροχής ηλεκτρικού ρεύματος στο σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος είναι εκτός λειτουργίας Λύσεις Επικοινωνήστε με τον ηλεκτρολόγο σας Επιστροφή στην Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης SATELEC Τοποθετήστε τον διακόπτη παροχής ηλεκτρικού ρεύματος στη θέση I Συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με το σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος. Συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με την επιτοίχια ηλεκτρική πρίζα. Αντικαταστήστε τις ασφάλειες παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με ασφάλειες ίδιας τιμής και ίδιου τύπου Το ιατροτεχνολογικό προϊόν διαθέτει επίσης μια εσωτερική ασφάλεια (αναφορά F1 στο εκτυπωμένο δίκτυο), στην οποία δεν έχει πρόσβαση ο χρήστης. Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B - Σελίδα 21/34

7.2.2 Καθόλου σπρέι Σύμπτωμα: Δεν υπάρχει σπρέι στο επίπεδο του βύσματος. Πιθανές αιτίες Παροχή νερού από το οδοντιατρείο σε κλειστή θέση Πλήκτρο ρύθμισης ροής στο ελάχιστο Ελαττωματική σύνδεση του σωλήνα νερού Αδύναμη πίεση νερού Βουλωμένο φίλτρο Ελαττωματική ηλεκτρική βαλβίδα Βουλωμένο βύσμα ή λίμα Κακή επιλογή βύσματος Κακή ρύθμιση του σπρέι Ανοίξτε την παροχή νερού Λύσεις Ρυθμίστε το πλήκτρο ρύθμισης ροής Ελέγξτε την παροχή νερού Ελέγξτε την πίεση του δικτύου ύδρευσης Καθαρίστε ή αλλάξτε το φίλτρο Επιστροφή στην Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης SATELEC Ξεβουλώστε το βύσμα ή τη λίμα Ελέγξτε το βύσμα Ρυθμίστε το σπρέι 7.2.3 Η ισχύς δεν είναι η αναμενόμενη Συμπτώματα: το βύσμα δεν δονείται στην αναμενόμενη συχνότητα, η θεραπεία δεν διεξάγεται ως συνήθως και απαιτεί περισσότερο χρόνο ή δεν προχωρά. Πιθανές αιτίες Φθαρμένο ή παραμορφωμένο βύσμα Κακή χρήση: λανθασμένη γωνία επέμβασης ή ανεπαρκής πίεση στο δόντι Αντικαταστήστε το βύσμα Λύσεις Ανατρέξτε στον πίνακα ρύθμισης που διατίθεται στη διεύθυνση www.- satelec.com/documents Παρουσία υγρού ή υγρασίας μεταξύ της χειρολαβής και του καλωδίου Στεγνώστε καλά τις ηλεκτρικές επαφές 7.2.4 Οι υπέρηχοι δεν λειτουργούν Συμπτώματα: το βύσμα δεν δονείται, η δόνηση δεν ακούγεται. Πιθανές αιτίες Λανθασμένο σφίξιμο του βύσματος Ελαττωματική επαφή του συνδέσμου Κομμένο καλώδιο χειρολαβής Ξανασφίξτε το βύσμα με το κλειδί Καθαρίστε τις επαφές του καλωδίου Λύσεις Επιστροφή στην Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης SATELEC για να αλλάξει το καλώδιο 7.2.5 Διαρροή νερού Συμπτώματα: Υπάρχει διαρροή νερού σε ένα από τα παρακάτω σημεία: ανάμεσα στη βάση της χειρολαβή SLIM και το καλώδιό της. Πιθανές αιτίες Φθορά του δακτυλίου στεγανοποίησης 1,15 mm x1 mm της χειρολαβή SLIM Λύσεις Αλλάξτε τον δακτύλιο με τη βοήθεια του κιτ F12304. Ανατρέξτε στις οδηγίες του εγγράφου J12926 Σελίδα 22/34 - Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B

8 Τεχνικές προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικό προϊόν 8.1 Στοιχεία Κατασκευαστής SATELEC Όνομα του ιατροτεχνολογικό προϊόν 8.2 Συσκευή ελέγχου Πλάτος (σε mm) 156 Ύψος (σε mm) 102 Βάθος (σε mm) 186 Βάρος (σε g) Δείκτης προστασίας: IPX0 8.3 Γεννήτρια υπερήχων Τάση τροφοδοσίας Καταναλισκώμενη ισχύς Τάση τροφοδοσίας στη χειρολαβή Συχνότητα εξόδου 1 650 (με το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος) 100 VAC - 240 VAC 60 VA 150 VAC Ελάχιστη 28 khz Εύρος ρύθμισης ισχύος 1 έως 20 Τρόπος λειτουργίας Τύπος ρευμάτων διαρροής Ηλεκτρική κλάση 1 Εσωτερική ασφάλεια μη προσβάσιμη στον χρήστη Ασφάλεια (σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος) 8.4 Μήκος των καλωδίων NEWTRON P5 Διακοπτόμενη: 10 λεπτά ON / 5 λεπτά OFF BF Αναφ.: FU1 / 1,5 AT - 125 V - SMD - Ικανότητα διακοπής: 50 A 2 ασφάλειες 1 AT / 230 VAC 5 mm x 20 mm - Ικανότητα διακοπής: 35 A Αποκαθαλατικό καλώδιο χειρολαβής (σε mm) >2 040 Καλώδιο ποδωστηρίου ελέγχου (σε mm) >2 000 8.5 Καταιονισμός Πίεση νερού εισόδου Μέγιστη ροή εξόδου νερού στο άκρο της χειρολαβής από 1 έως 5 bars 80 ml/min έως 100 ml/min σε 5 bars εισόδου Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B - Σελίδα 23/34

8.6 Ποδωστήριο ελέγχου Πλάτος (σε mm) 70 Ύψος (σε mm) 30 Βάθος (σε mm) 95 Βάρος (σε g) 150 Δείκτης προστασίας: IPX1 8.7 Περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά Θερμοκρασία λειτουργίας Θερμοκρασία αποθήκευσης +10 C έως +30 C -20 C έως +70 C Υγρασία λειτουργίας 10 % έως 100 % Μέγιστη υγρασία αποθήκευσης 70 % Ατμοσφαιρική πίεση Υψόμετρο 8.8 Περιβαλλοντικοί περιορισμοί Χώροι χρήσεως Χρήση σε ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης Εμβύθιση Μεταξύ 800 hpa και 1 060 hpa Μικρότερο ή ίσο με 2 000 μέτρα Χρησιμοποιείται σε όλους τους ιατρικούς χώρους. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο χειρουργείο και σε εξωτερικούς χώρους. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης τύπου AP ή APG ή παρουσία αναισθητικών αερίων. Απαγορεύεται να βυθίζετε τη χειρολαβή SLIM σε υγρό. 8.9 Χαρακτηριστικά σημαντικών επιδόσεων Υπερηχητικές δονήσεις του βύσματος ή της λίμας που στερεώνεται στο άκρο της συμβατικής οδοντιατρικής χειρολαβής υπερήχων. Συχνότητα δόνησης 28 khz. Εύρος του βύσματος 200 µm. Σελίδα 24/34 - Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B

9 Κανονισμοί και πρότυπα 9.1 Επίσημα κείμενα Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Ο εξοπλισμός αυτός σχεδιάζεται και αναπτύσσεται σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο ηλεκτρικής ασφάλειας IEC60601-1. Σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με σύστημα διασφάλισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά EN ISO 13485. 9.2 Ιατρική κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Το ιατροτεχνολογικό προϊόν κατατάσσεται στην κατηγορία IIa σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 92/42/ΕΟΚ. Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B - Σελίδα 25/34

9.3 Κανονιστικά σύμβολα Σύμβολα Σημασία Ανατρέξτε στα συνοδευτικά έγγραφα Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης Συνοδευτικά έγγραφα σε ηλεκτρονική μορφή Τύπος BF I Κλάση 1 Εναλλασσόμενη τάση Αποστείρωση στους 134 C σε αυτόκλειστο Αποστείρωση στους 132 C σε αυτόκλειστο Συσκευή πλύσης-απολύμανσης για θερμική απολύμανση Σήμανση CE Μην απορρίπτετε σε κάδους για οικιακά απορρίμματα AAAA Έτος κατασκευής Ποδωστήριο ελέγχου O I IPX1 Απενεργοποιημένη συσκευή Ενεργοποιημένη συσκευή IP: βαθμοί προστασίας που παρέχονται με φάκελο X :δεν υπάρχει βαθμός προστασίας κατά της διείσδυσης στερεών σωμάτων 1: προστασία κατά της κάθετης πτώσης σταγόνων νερού Σελίδα 26/34 - Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B

9.4 Στοιχεία του κατασκευαστή SATELEC A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex France Τηλ. +33 (0) 556.34.06.07 Φαξ +33 (0) 556.34.92.92 E-mail: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B - Σελίδα 27/34

9.5 Διευθύνσεις θυγατρικών ΓΑΛΛΙΑ SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel Zone industrielle du phare - B.P. 30216 33708 MERIGNAC cedex - France Τηλ. +33 (0) 556 34 06 07 Φαξ +33 (0) 556 34 92 92 e-mail: satelec@acteongroup.com Η.Π.Α. ACTEON Inc. 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054 - USA Τηλ. +1 856 222 9988 Φαξ +1 856 222 4726 e-mail: info@us.acteongroup.com ΓΕΡΜΑΝΙΑ ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 40822 METTMANN - GERMANY Τηλ. +49 21 04 95 65 10 Φαξ +49 21 04 95 65 11 e-mail: info@de.acteongroup.com ΙΣΠΑΝΙΑ ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Τηλ. +34 93 715 45 20 Φαξ +34 93 715 32 29 e-mail: info@es.acteongroup.com Η.Β. ACTEON UK Unit 1B - Steel Close Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - UK Τηλ. +44 1480 477 307 Φαξ +44 1480 477 381 e-mail: info@uk.acteongroup.com ΜΕΣΗ ΑΝΑΤΟΛΗ ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N 205 - Gardens Street PO Box 5746-11953 AMMAN - JORDAN Τηλ. +962 6 553 4401 Φαξ +962 6 553 7833 e-mail: info@me.acteongroup.com ΚΙΝΑ ACTEON CHINA Σελίδα 28/34 - Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B

Office 401-12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Τηλ. +86 10 646 570 11/2/3 Φαξ +86 10 646 580 15 e-mail: beijing@cn.acteongroup.com ΤΑΪΛΑΝΔΗ ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Τηλ. +66 2 714 3295 Φαξ +66 2 714 3296 e-mail: info@th.acteongroup.com ΚΟΡΕΑ ACTEON KOREA Corp. 8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU SEOUL - KOREA Τηλ. +82 2 753 41 91 Φαξ +82 2 753 41 93 e-mail: info@kr.acteongroup.com ΙΝΔΙΑ ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIA Τηλ. +91 79 2328 7473 Φαξ +91 79 2328 7480 e-mail: info@in.acteongroup.com ΛΑΤΙΝΙΚΗ ΑΜΕΡΙΚΗ ACTEON LATIN AMERICA Bogotà - COLOMBIA Κινητό: +57 312 377 8209 e-mail: carlosandres.vera@es.acteongroup.com ΡΩΣΙΑ ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office 253 125445 Moscow - RUSSIA Τηλ./Φαξ +7 499 76 71 316 e-mail: sergey.koblov@ru.acteongroup.com ΑΥΣΤΡΑΛΙΑ/ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, 30-40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Τηλ. +612 9669 2292 Φαξ +612 9662 2204 e-mail: sandy.junior@au.acteongroup.com ΤΑΪΒΑΝ Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B - Σελίδα 29/34

ACTEON TAIWAN 14F-1, N 433, Jinping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City 23563 TAIWAN (R.O.C) Τηλ. + 886 926 704 505 e-mail: tina.chu@tw.acteongroup.com 9.6 Απόρριψη και ανακύκλωση Δεδομένου ότι πρόκειται για ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό, η απόρριψη του ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με ειδική διαδικασία συλλογής, αποκομιδής και ανακύκλωσης ή καταστροφής. Αυτό ισχύει ιδαιτέρως για την ευρωπαϊκή αγορά, βάσει της οδηγίας 2002/96/ΕΚ της 27/01/2003. Όταν ολοκληρωθεί ο κύκλος ζωής του ιατροτεχνολογικό προϊόν, επικοινωνήστε με τον πλησιέστερο προμηθευτή οδοντιατρικού εξοπλισμού, ή ελλείψει αυτού, με τις θυγατρικές και την έδρα του ΟΜΙΛΟΥ ACTEON, των οποίων τα στοιχεία παραίθενται στο κεφάλαιο Διευθύνσεις θυγατρικών σελίδα 28, προκειμένου να σας δοθούν οδηγίες σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να ακολουθήσετε. Σελίδα 30/34 - Εγχειρίδιο χρήσης Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B

Ευρετήριο: B.LED εξαερισμός 10 Ευρετήριο B.LED 13 Cruise Control 13 B C E EDTA αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ 15 F61001 11 Hextril Hexétrine 16 LED 13 Quick Clean 5 Quick Start 5 αερισμός 15 ανακύκλωση 30 F H L Q Α απιονισμένο νερό 15 απομεταλλοποιημένο νερό 15 απόρριψη 30 αποσταγμένο νερό 15 Αποστειρωμένο νερό 15 Ασφάλεια 21 ασφάλειες 15 ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης 24 αφαίρεση του πλήκτρου 13 Βάση χειρολαβής 14 βλάβη 19 βύσμα 7, 22 ΒύσμαInsert 22 Βυσμάτων 5 γείωση 15 διακόπτης 15 Διακόπτης 21 διαρροή νερού 22 δίκτυο ύδρευσης 10 Β Γ Δ Ε εγκεκριμένοι μεταπωλητές 7 Εγχειρίδιο χρήσης 5 ενδοδοντία 7 ενημέρωση 7 έντυπη μορφή 5 εξαερισμός 13-14 Έ Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B - Σελίδα 31/34

Ευρετήριο: επισκευή τεχνικός επισκευή 7 εργαλείο στερέωσης 9 εργαλείο υπερήχων 7 Εύρος 24 ευρωπαϊκή οδηγία 25 Η ηλεκτρική ασφάλεια 25 ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσεως 5 ηλεκτρονικών οδηγιών χρήσης 5 Θερμοκρασία 24 Ιατρική κατηγορία 25 Θ Ι Κ καθαρισμός και απολύμανση της συσκευής 16 καθαρισμός του συστήματος καταιονισμού 16 κακή λειτουργία 21 καλώδιο SLIM 14 Κατασκευαστής 23 κίνδυνος πτώσης 11 κιτ F10389 21 κιτ F12304 22 Κλειδιών 5 κλινική 13-14 λειτουργία φωτός 15 Λ Μ Μετά την εγκατάσταση 16 μη χρήση 16 Ο οδοντιατρική λίμα 7 οδοντιατρική συντήρηση και αποκατάσταση 7 οδοντιατρικών γεννητριών υπερήχων 5 Π παροδοντίτιδα 7 Πετσέτες 17 Πίεση 24 ποδωστήριο 15 ποδωστήριο ελέγχου 11, 15 που έχετε απολυμάνει 7 που έχετε αποστειρώσει 7 που έχετε καθαρίσει 7 προφύλαξη 7 πρώτη χρήση 16 πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE 7 Ρ ρυθμίσεις ισχύος 13 ρύθμιση ισχύος 13 ρυθμός καταιονισμού 13-14 Σ σημεία δεικτοδότησης 14 σημείωμα που αφορά το σύνολο της γκάμας των οδοντιατρικών γεννητριών υπερήχων 3 σπρέι 15, 22 Σπρέι 17 σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος 10, 15 στηρίγματα σιλικόνης 14 στόμια 15, 19 σύνδεσμος 22 συσκευή ελέγχου 13 Συχνότητα εξόδου 24 σωλήνας τροφοδοσίας 15 τέλος της ημέρας 16 τεχνικός 7 Τ οδηγίες χρήσεως 5 Σελίδα 32/34 - Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B

Ευρετήριο: υγρασία χρωματικός κώδικας Υ υγρασία 14 υπερηχητικές δονήσεις 7 Υπεροξείδιο του υδρογόνου 15 Υποχλωριώδες νάτριο 15 Υψόμετρο 24 φθορά 19 Φίλτρο 22 φίλτρο νερού 21 Φυσιολογικός ορός 15 φωτεινή ένδειξη 14, 21 χειρολαβή 5 Χλωρεξιδίνη 15 Χλωρίνη 16 χρωματικός κώδικας 13 Φ Χ Newtron P5 J61106 V1 (13) 04/201304/2013 NBACEL040BJ12926 - Σελίδα 33/34

Αναφ.: J61106 V1 (13) 04/2013 NBACEL040B A Company ofacteongroup 17av.GustaveEiffel BP30216 33708MERIGNAC cedex France Τηλ.+33(0)556340607 Φαξ+33(0)556349292 E-mail:satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com