Blom-Singer Showerguard

Blom-Singer Showerguard USER Instructions For Use R5 37728-05C

37728-05C Effective March 2014 Blom-Singer is a registered trademark in the United States of Hansa Medical Products. / InHealth Technologies is a registered trademark of Helix Medical, LLC. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 37728-05C Ισχύει από τον Μάρτιο 2014 Η επωνυμία Blom-Singer είναι σήμα κατατεθέν στις Ηνωμένες Πολιτείες της Hansa Medical Products. / Η επωνυμία InHealth Technologies είναι σήμα κατατεθέν της Helix Medical, LLC. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 37728-05C.. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 2 37728-05C

TABLE OF CONTENTS תוכן הענינים / περιεχομένων Πίνακας ENG ELL 20 Blom-Singer Showerguard Blom-Singer Showerguard Blom-Singer Showerguard 5 10 HEB USER Instructions For Use ΧΡΗΣΤΗΣ, οδηγίες χρήσης הוראות שימוש למשתמש 37728-05C 3

4 37728-05C

ENGLISH BLOM-SINGER SHOWERGUARD The Blom-Singer Showerguard is designed to shield the tracheostoma when showering and washing your hair. When properly applied it will permit you to breathe freely while preventing the shower spray, and water that runs down the neck, from entering the tracheostoma. INDICATIONS The Blom-Singer Showerguard is designed for use by individuals who have a permanent opening in their neck (stoma) following removal of the voice box (laryngectomy). CONTRAINDICATIONS The Blom-Singer Showerguard is designed only for use in protecting the airway opening (stoma) during showering and must be properly attached as described below. This device is not designed to protect the airway if the head and neck are submerged in water. It must not be used in any water sports. HOW SUPPLIED The Blom-Singer Showerguard is supplied nonsterile in a single wrap packaging system and is available in one universal size only. WARNINGS AND PRECAUTIONS The Blom-Singer Showerguard is designed only for use in protecting the airway opening (tracheostoma) during showering and must be properly attached as described below. The Showerguard is not designed to protect the airway if the head and neck are submerged in water. The Showerguard must not be used in any water sports. If there are tears, cracks, or structural damage to the device, discontinue use. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or a licensed speech pathologist. 5 37728-05C 5

COMPLICATIONS The penetration of a small amount of shower spray or droplets of water into the airway (stoma) causing coughing. This indicates absence of a water-tight seal and the user should immediately step out of the shower and reposition the device. INSTRUCTIONS FOR USE Insertion, Removal and Cleaning A properly attached Showerguard system provides an airtight seal around the stoma. Before inserting the Showerguard, a Blom-Singer tracheostoma housing must first be attached to the skin surrounding the tracheostoma. Follow the attachment steps described in the Blom-Singer Tracheostoma Housings Instructions For Use provided with the product. Insertion To insert the Showerguard, position it with the perforated breathing filter facing downward (diagram 1) and insert it partially into the lower rim of the previously applied tracheostoma housing. Gently push the Showerguard until it snaps into place. A properly inserted Showerguard will fit squarely inside the housing. Removal The Showerguard is designed for instant removal without removing the tracheostoma housing from the skin. Place your index finger firmly against the housing to prevent pulling it loose. Grasp the Showerguard by the outer rim and pull to remove. Cleaning The tubular vent (diagram 2a) and the perforated breathing filter (diagram 2b) can be taken apart for cleaning and easily reassembled. Rinse with clean water and either air-dry or use a lint-free material to dry the device. Never use facial or toilet tissue to dry the Showerguard as particles of lint or fabric may be deposited onto the device that can be inhaled into the airway upon reinsertion. Once a Showerguard has been cleaned and dried completely, it should be stored in a clean, reclosable plastic bag until its next use. 6 37728-05C

Blom-Singer Showerguard SPECIAL ORDER PRODUCTS If this instruction manual accompanies a Special Order Product, there may be differences in the physical characteristics between the product and the product descriptions described in this instruction manual. These differences will not affect the safety or desired beneficial effect of the special order product. Special Order products are nonreturnable. ORDERING INFORMATION USA Blom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684-9337, Monday Friday, 9:30am 7:00pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: order@ inhealth.com ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service International Please contact our customer service department for a distributor referral. Consumer Affairs If you have any questions or dissatisfaction with a product please contact our customer service department via telephone, fax, post, or Email: productcomplaints@inhealth.com RETURNED GOODS POLICY All returned merchandise must have a Return Merchandise Authorization number (RMA), and must be unopened and undamaged. RMA numbers are obtained from InHealth Customer Service. Returns without an RMA will not be accepted. Products must be returned in unopened packages, with manufacturer s tamper evident seals intact to be accepted for replacement or credit. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 14 days. Special order products are nonreturnable. There is a 20% restocking fee on all returned merchandise. 37728-05C 7

LIMITED WARRANTY, LIMITED REMEDY AND LIMITATION OF LIABILITY InHealth Technologies, a Division of Helix Medical, LLC, warrants that the Product will be free from defects in workmanship and materials on the date of purchase. THE FOREGOING WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES OR REPRESENTATIONS, EXPRESS OR IMPLIED, ARISING BY LAW OR CUSTOM, INCLUDING IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, SAID IMPLIED WARRANTIES BEING HEREBY EXPRESSLY DISCLAIMED. Purchaser s sole and exclusive remedy for a valid warranty claim is replacement of the Product. This remedy does not include the cost of installation, removal, dismantling, delivery or reinstallation. InHealth shall have no liability to the extent Products are or have been modified or subject to misuse, abuse or improper storage, installation or maintenance or damaged in transit. No returns will be accepted without prior approval and authorization. INHEALTH SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, PUNITIVE, OR EXEMPLARY DAMAGES OF ANY KIND. GLOSSARY Airway The air passage by which air reaches the lungs. Candida albicans A yeast fungus that is a commonly occurring condition that can infect the mouth or the skin and may multiply and overgrow on to the voice prosthesis. Clinician A health professional, such as a physician, licensed speechlanguage pathologist, or nurse who is involved in clinical practice. Contraindications A reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment. Esophagus The muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach; the food pipe. 8 37728-05C

Blom-Singer Showerguard Fistula; TE-fistula An abnormal duct or passage that connects an abscess or cavity to the body surface; a small opening between the trachea and the esophagus. Indications A reason to prescribe a drug or perform a procedure. Occlusion (Occlude) To block, such as the stoma with a finger, thumb, or ATSV in order to produce tracheoesophageal voice. Respiration The act or process of inhaling and exhaling; breathing; moving air into and out of the lungs. Also called ventilation. Respiratory Tract (laryngectomee) The air passage from the tracheostoma to the air sacs of the lungs, including the trachea, and bronchi through which air passes during breathing. Tracheoesophageal puncture (TEP) An opening made by a surgeon between the trachea and the esophagus. The opening is made at the time of initial surgery or later so that a voice prosthesis can be placed into this passage. Trachea The airway through which respiratory air passes to and from the lungs (windpipe). Tracheoesophageal (TE) Pertaining to the trachea and esophagus. Tracheostoma An opening through the neck and into the trachea. It is through this opening that the laryngectomee breathes. Voice prosthesis A one-way speech valve that is inserted into the TEP to allow air to pass from the trachea through the prosthesis and into the esophagus to produce sound. 37728-05C 9

ΕΛΛΗΝΙΚΆ BLOM-SINGER SHOWERGUARD Το Blom-Singer Showerguard έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει την τραχειοστομία όταν κάνετε ντους και λούζετε τα μαλλιά σας. Εφόσον τοποθετηθεί κατάλληλα, σας επιτρέπει να αναπνέετε ελεύθερα ενώ αποτρέπει το νερό του ντους και το νερό που κυλάει στο λαιμό σας να εισέλθει στην τραχειοστομία. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το Blom-Singer Showerguard έχει σχεδιαστεί για χρήση από άτομα με τραχειοστομία μετά από λαρυγγεκτομή. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το Blom-Singer Showerguard έχει σχεδιαστεί μόνο για να προστατεύει το άνοιγμα του αεραγωγού (στομία) κατά τη διάρκεια του ντους και πρέπει να τοποθετείται κατάλληλα όπως περιγράφεται παρακάτω. Η συσκευή αυτή δεν έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει τον αεραγωγό όταν το κεφάλι και ο λαιμός βρίσκονται μέσα στο νερό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θαλάσσια σπορ. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το Blom-Singer Showerguard παρέχεται μη αποστειρωμένο σε σύστημα συσκευασίας μονής περιτύλιξης και διατίθεται μόνο σε ένα μέγεθος γενικής χρήσης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Το Blom-Singer Showerguard έχει σχεδιαστεί μόνο για να προστατεύει το άνοιγμα του αεραγωγού (τραχειοστομία) κατά τη διάρκεια του ντους και πρέπει να τοποθετείται κατάλληλα όπως περιγράφεται παρακάτω. Το Showerguard δεν έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει τον αεραγωγό όταν το κεφάλι και ο λαιμός βρίσκονται μέσα στο νερό. Το Showerguard δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θαλάσσια σπορ. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη στο όργανο, διακόψτε τη χρήση του. 10 37728-05C 10

Blom-Singer Showerguard Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ή κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό ή αδειούχο λογοπαθολόγο. ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Η είσοδος μικρής ποσότητας νερού από το ντους ή σταγονιδίων νερού στον αεραγωγό (στομία) προκαλεί βήχα. Αυτό υποδηλώνει την απουσία υδατοστεγούς σφραγίσματος και ο χρήστης πρέπει να βγει αμέσως από το ντους και να επανατοποθετήσει τη συσκευή. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εισαγωγή, αφαίρεση και καθαρισμός Ένα κατάλληλα τοποθετημένο σύστημα Showerguard παρέχει αεροστεγές σφράγισμα στην περιοχή γύρω από τη στομία. Πριν την εισαγωγή του Showerguard, πρέπει να προσαρτηθεί πρώτα θήκη τραχειοστομίας Blom-Singer στο δέρμα που περιβάλλει την τραχειοστομία. Ακολουθήστε τα βήματα προσάρτησης, τα οποία περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης θήκης τραχειοστομίας Blom Singer που παρέχονται μαζί με το προϊόν. Εισαγωγή Για να εισάγετε το Showerguard, τοποθετήστε το με το διάτρητο φίλτρο αναπνοής προς τα κάτω (διάγραμμα 1) και εισάγετέ το μερικώς στην κάτω στεφάνη της θήκης τραχειοστομίας που εφαρμόσατε προηγουμένως. Ωθήστε απαλά το Showerguard μέχρι να εφαρμόσει στη θέση του με ένα «κλικ». Εφόσον έχει εισαχθεί κατάλληλα, το Showerguard εφαρμόζει κάθετα μέσα στη θήκη. Αφαίρεση Το Showerguard έχει σχεδιαστεί για άμεση αφαίρεση, χωρίς να χρειάζεται αφαίρεση της θήκης τραχειοστομίας από το δέρμα. Τοποθετήστε τον δείκτη σας σταθερά πάνω στη θήκη για να αποφευχθεί το ξέσφιγμά της. Πιάστε το Showerguard από την εξωτερική στεφάνη και τραβήξτε το για να το βγάλετε. Καθαρισμός Το κυλινδρικό άνοιγμα (διάγραμμα 2a) και το διάτρητο φίλτρο αναπνοής (διάγραμμα 2b) αποσυναρμολογούνται για να καθαριστούν και επανασυναρμολογούνται εύκολα. 11 37728-05C 11

Ξεπλύντε με καθαρό νερό και αφήστε τη συσκευή να στεγνώσει στον αέρα ή χρησιμοποιήστε ένα μη λαναρισμένο υλικό για να τη στεγνώσετε. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ χαρτομάντιλα ή χαρτί υγείας για να στεγνώσετε το Showerguard καθώς ενδέχεται να γίνει εναπόθεση χνουδιών ή ινών στη συσκευή και εισπνοή τους στον αεραγωγό κατά την επανεισαγωγή. Αφού το Showerguard έχει καθαριστεί και στεγνώσει εντελώς, πρέπει να αποθηκευτεί σε καθαρή, πλαστική σακούλα που κλείνει, μέχρι την επόμενη χρήση. ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΕΙΔΙΚΉΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΊΑΣ Εάν αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών συνοδεύει προϊόν ειδικής παραγγελίας, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές στα φυσικά χαρακτηριστικά μεταξύ του προϊόντος και των περιγραφών του προϊόντος που περιλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο οδηγιών. Οι εν λόγω διαφορές δεν θα επηρεάσουν την ασφάλεια ή την επιθυμητή ευεργετική επίδραση του προϊόντος ειδικής παραγγελίας. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ ΗΠΑ Η παραγγελία των προϊόντων Blom-Singer μπορεί να γίνει απευθείας από την InHealth Technologies. ΤΗΛΕΦΩΝΟ: Χωρίς Χρέωση (800)477-5969 ή (805)684-9337, Δευτέρα- Παρασκευή, 9:30πμ 7:00μμ, Ανατολική Συμβατική Ώρα. ΦΑΞ: Χωρίς χρέωση (888)371-1530 ή (805)684-8594. EMAIL: order@ inhealth.com; ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ: www.inhealth.com; ΤΑΧ. ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service Διεθνώς Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών για να σας παραπέμψουμε σε έναν διανομέα. Θέματα καταναλωτών Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή είστε δυσαρεστημένοι με ένα προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών μέσω τηλεφώνου, φαξ, ταχυδρομείου ή Email: productcomplaints@inhealth.com 12 37728-05C 12

Blom-Singer Showerguard ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα πρέπει να διαθέτουν αριθμό εξουσιοδότησης επιστροφής εμπορεύματος (RMA) και να μην έχουν ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Οι αριθμοί RMA λαμβάνονται από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της InHealth. Επιστροφές χωρίς αριθμό RMA δεν γίνονται αποδεκτές. Για να γίνουν δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση χρημάτων, τα προϊόντα πρέπει να επιστρέφονται σε μη ανοιγμένες συσκευασίες, με άθικτα τα σφραγίσματα ένδειξης παραβίασης του κατασκευαστή. Τα προϊόντα δεν θα γίνονται δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση χρημάτων εάν βρίσκονται στην κατοχή του πελάτη για περισσότερες από 14 ημέρες. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα επιβαρύνονται με χρέωση επανεφοδιασμού 20%. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΠΑΝΟΡΘΩΣΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Η InHealth Technologies, τμήμα της Helix Medical, LLC, εγγυάται ότι το Προϊόν δεν θα έχει ελαττώματα στην κατασκευή και στα υλικά κατά την ημερομηνία αγοράς. Η ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Ή ΔΗΛΩΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΒΑΣΕΙ ΔΙΚΑΙΟΥ Ή ΕΘΙΜΙΚΟΥ ΔΙΚΑΙΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΑΠΟΠΟΙΟΥΜΑΣΤΕ ΡΗΤΑ ΔΙΑ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ. Η μόνη και αποκλειστική επανόρθωση για τον αγοραστή για αξίωση εγγύησης εν ισχύ είναι η αντικατάσταση του Προϊόντος. Αυτή η επανόρθωση δεν περιλαμβάνει το κόστος εγκατάστασης, αφαίρεσης, αποσυναρμολόγησης, παράδοσης ή επανεγκατάστασης. Η InHealth δεν φέρει καμία ευθύνη στο βαθμό που τα Προϊόντα τροποποιούνται ή έχουν τροποποιηθεί ή έχουν υποστεί κακή χρήση, κατάχρηση ή ακατάλληλη αποθήκευση, εγκατάσταση ή συντήρηση ή ζημιά κατά τη μεταφορά. Δεν γίνονται δεκτές επιστροφές χωρίς προηγούμενη έγκριση και εξουσιοδότηση. Η INHEALTH ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΚΑΜΙΑ ΕΙΔΙΚΗ, ΤΥΧΑΙΑ, ΕΜΜΕΣΗ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ, ΠΟΙΝΙΚΗ Ή ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΙΔΟΥΣ. 13 37728-05C 13

ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ Αεραγωγός Η αεροφόρος οδός μέσω της οποίας ο αέρας φτάνει στους πνεύμονες. Candida albicans Ένας ζυμομύκητας, ο οποίος αποτελεί μία συχνά εμφανιζόμενη κατάσταση που μπορεί να μολύνει το στόμα ή το δέρμα και ενδέχεται να πολλαπλασιαστεί και να αυξηθεί υπερβολικά στη φωνητική πρόθεση. Κλινικός ιατρός Επαγγελματίας υγείας, όπως ο ιατρός, ο αδειούχος λογοπαθολόγος ή ο νοσηλευτής, που ασχολείται με την κλινική πρακτική. Αντενδείξεις Λόγος που καθιστά μη συνιστώμενη τη συνταγογράφηση συγκεκριμένης διαδικασίας ή θεραπείας. Οισοφάγος Ο μυώδης μεμβρανοειδής σωλήνας για τη διέλευση της τροφής από το φάρυγγα στο στομάχι, ο «τροφικός σωλήνας». Συρίγγιο, ΤE-συρίγγιο Ανώμαλος πόρος ή δίοδος που συνδέει ένα απόστημα ή κοιλότητα με την επιφάνεια του σώματος. Μικρό άνοιγμα μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου. Ενδείξεις Λόγος για τη συνταγογράφηση ενός φαρμάκου ή τη διεξαγωγή μιας διαδικασίας. Απόφραξη (αποφράσσω) Η απόφραξη, όπως π.χ. της στομίας με το δάχτυλο, τον αντίχειρα ή τη ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας, για την παραγωγή τραχειοοισοφαγικής φωνής. Αναπνοή Η πράξη ή η διαδικασία εισπνοής και εκπνοής. Η μετακίνηση αέρα προς και από τους πνεύμονες. Ονομάζεται επίσης αερισμός. 14 37728-05C 14

Blom-Singer Showerguard Αναπνευστική οδός (άτομο που έχει υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή) Η αεροφόρος οδός από την τραχειοστομία ως τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων, η οποία περιλαμβάνει την τραχεία και τους βρόγχους μέσω των οποίων διέρχεται ο αέρας κατά τη διάρκεια της αναπνοής. Τραχειοοισοφαγική παρακέντηση (ΤΕΡ) Άνοιγμα που γίνεται από χειρουργό μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου. Το άνοιγμα γίνεται τη στιγμή της αρχικής χειρουργικής επέμβασης ή αργότερα, έτσι ώστε να είναι εφικτή η τοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης μέσα στη δίοδο αυτή. Τραχεία Ο αεραγωγός μέσω του οποίου μεταφέρεται ο αέρας που αναπνέουμε προς και από τους πνεύμονες. Τραχειοοισοφαγική (TE) Που αφορά την τραχεία και τον οισοφάγο. Τραχειοστομία Άνοιγμα μέσω του λαιμού στο εσωτερικό της τραχείας. Μέσω αυτού του ανοίγματος αναπνέει ο ασθενής που έχει υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή. Φωνητική πρόθεση Μονόδρομη βαλβίδα ομιλίας, η οποία εισάγεται στην TEP, επιτρέποντας στον αέρα να περνά από την τραχεία μέσω της πρόθεσης και στο εσωτερικό του οισοφάγου, ώστε να παράγεται ήχος. 15 37728-05C 15

חסימה )חסום( חסימה, כגון חסימת הפתח בקנה הנשימה באמצעות אצבע, בוהן או באמצעות התקן,ATSV כדי להפיק קול קני-ושטי. נשימה הפעולה או התהליך של שאיפה ונשיפה; נשימה; העברת אוויר אל תוך הריאות ומהן. הפעולה נקראת גם אוורור. דרכי הנשימה )אצל אדם שעבר ניתוח כריתת בית הקול( מעבר האוויר מהטרכאוסטומה אל נאדיות האוויר בריאות, לרבות קנה הנשימה והסימפונות, דרכם עובר האוויר במהלך הנשימה. נקב קני-ושטי )TEP( פתח אשר מבוצע על ידי כירורג בין קנה הנשימה לוושט. הפתח נוצר במהלך הניתוח הראשוני או לאחר מכן, ומאפשר החדרה של תותב דיבור אל מעבר זה. קנה הנשימה נתיב האוויר דרכו האוויר הננשם עובר אל הריאות ומהן )צינור הנשימה(. קני-ושטי )TE( מתייחס לקנה הנשימה ולוושט. טרכאוסטומה פתח העובר דרך הצוואר ומגיע אל קנה הנשימה. דרך פתח זה נושם אדם שעבר ניתוח לכריתת בית הקול. תותב דיבור שסתום דיבור חד כיווני המוחדר אל הנקב הקני-ושטי ומאפשר מעבר אוויר מקנה הנשימה, דרך התותב ועד לוושט, לצורך הפקת קול. 16 37728-05C 16

Blom-Singer Showerguard שהמוצר יהיה נקי מפגמים ומבעיות בייצור ובחומרים בתאריך הרכישה. האחריות המוענקת להלן הינה בלעדית ומחליפה כל אחריות או התחייבות אחרת, מפורשת או משתמעת, הנובעת מכוח החוק או הנוהג, כולל אחריות משתמעת ליכולת סחירות והתאמה לשימוש ספציפי, כאשר אחריות משתמעת מסוג זה מוכחשת בזאת במפורש. התרופה היחידה והבלעדית העומדת לרשות הרוכש לצורך תביעת אחריות חוקית הינה החלפת המוצר. תרופה זו אינה כוללת את עלות ההתקנה, השליפה, הפירוק, המסירה או ההתקנה מחדש. InHealth לא תישא בכל חבות במקרה בו המוצרים עברו או עוברים שינויים, או שנעשה בהם שימוש שלא בהתאם להוראות, שימוש לרעה או אחסון, התקנה או תחזוקה שלא כהלכה, או ניזוקו במהלך השינוע. החברה לא תקבל החזרות ללא אישור ואימות מוקדמים. חברת INHEALTH לא תישא בחבות לכל נזק מיוחד, מקרי, עקיף, נסיבתי, עונשי או פיצויים לדוגמה מכל סוג. מילון מונחים נתיב אוויר מעבר האוויר דרכו אוויר מגיע לריאות. Candida albicans פטריית שמרים, מצב שכיח שעלול לזהם את הפה או את העור. הפטרייה עלולה להתרבות ולגדול על גבי תותב הדיבור. קלינאי איש מקצוע מתחום הבריאות, כגון רופא, פתולוג מורשה לדיבור-שפה, או אחות העוסקים בטיפול קליני. התוויות נגד גורם המהווה המלצה שלא לבצע טיפול או הליך ספציפיים. ושט צינור הממברנה השרירי דרכו עובר המזון מהלוע אל הקיבה; "צינור המזון". נצור; נצור קני-ושטי תעלה או מעבר לא שגרתיים אשרמחברים מורסה או חלל אל פני השטח של הגוף; פתח קטן בין קנה הנשימה לבין הוושט. התוויות סיבה לרשום תרופה או לבצע הליך. 17 37728-05C 17

לאחר ניקוי וייבוש מלא של התקן ה- Showerguard, יש לאחסן אותו בתוך שקית ניילון נקייה, הניתנת לסגירה חוזרת עד לשימוש בפעם הבאה. מוצרים בהזמנה מיוחדת אם מדריך זה מצורף למוצר בהזמנה מיוחדת, ייתכנו הבדלים בין התכונות הפיזיות של המוצר לבין תיאוריו במדריך זה. ההבדלים לא ישפיעו על הבטיחות או על ההשפעה המועילה הרצויה של המוצר בהזמנה מיוחדת. לא ניתן להחזיר מוצרים בהזמנה מיוחדת. מידע להזמנות ארה"ב ניתן להזמין את מוצרי Blom-Singer ישירות מחברת.InHealth Technologies טלפון: שיחת חינם )800( 477-5969 או )805(, 684-9337 שני - שישי, 9:30 בבוקר - 7:00 בערב, לפי שעון מזרח ארה"ב. פקס: שיחת חינם )888( 371-1530 או.)805( 684-8594 דוא"ל: order@inhealth.com הזמנה מקוונת: www.inhealth.com כתובת דואר: Technologies, 1110 InHealth Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service בינלאומי נא לפנות אל מחלקת שירות לקוחות שלנו לקבלת הפניה למפיץ. ענייני צרכנות אם ברצונך להציג שאלות כלשהן או לדווח על חוסר שביעות רצון ממוצר כלשהו, נא לפנות אל מחלקת שירות לקוחות שלנו באמצעות טלפון, בפקס, בדואר או בדוא"ל: productcomplaints@inhealth.com מדיניות החזרת סחורה כל הסחורה המוחזרת אל החברה חייבת לשאת מספר אישור החזרת סחורה )RMA( ולהיות במצב תקין ללא פתיחת האריזה. ניתן לקבל מספרי RMA משירות הלקוחות של.InHealth החברה לא תקבל החזרות ללא מספר.RMA החברה תקבל רק מוצרים באריזות שלא נפתחו, כאשר חותמות היצרן למניעת פגיעה שלמות, לצורך החלפה או זיכוי. מוצרים לא יתקבלו לצורך החלפה או זיכוי אם היו ברשות הלקוח במשך למעלה מ- 14 יום. לא ניתן להחזיר מוצרים בהזמנה מיוחדת. על כל הסחורה המוחזרת יחולו דמי אפסון מחדש בשיעור של 20%. אחריות מוגבלת, פיצוי מוגבל והגבלת חבות,InHealth Technologies חטיבה של,Helix Medical, LLC ערבה לכך 18 37728-05C 18

Blom-Singer Showerguard זהירות: החוק הפדראלי )ארה"ב( מתיר מכירה של התקן זה על ידי רופא או בהוראת רופא בלבד, או על ידי פתולוג דיבור מורשה. סיבוכים חדירה של כמות קטנה של נתז מהמקלחת או של טיפות מים לתוך נתיב האוויר )סטומה( גורמת לשיעול. תופעה זו מצביעה על היעדר אטימה בלתי-חדירה למים ועל המשתמש לצאת מייד מהמקלחת ולמקם-מחדש את ההתקן. הוראות שימוש החדרה, הסרה וניקוי מערכת Showerguard שהותקנה כהלכה במקומה מספקת אטימה מלאה לאוויר סביב הסטומה. לפני החדרת התקן,Showerguard יש לחבר תחילה תושבת טרכאוסטומה Blom-Singer לעור המקיף את הטרכאוסטומה. פעל על פי שלבי החיבור המופיעים בהוראות השימוש לתושבות טרכאוסטומה Blom-Singer שצורפו למוצר. החדרה כדי להחדיר את ה- Showerguard למקומו, הנח אותו כשמסנן הנשימה המחורר מופנה כלפי מטה )תרשים 1( והחדר אותו באופן חלקי לתוך השפה התחתונה של תושבת הטרכאוסטומה שהונחה קודם לכן. דחוף בעדינות את ה- Showerguard עד שיינעל במקומו בנקישה. התקן Showerguard שהוחדר באופן נכון יתאים בדיוק למקומו בתוך התושבת. הסרה התקן ה- Showerguard מתוכנן להסרה מיידית מבלי להסיר את תושבת הטרכאוסטומה מהעור. הנח את האצבע המורה שלך על גבי התושבת כדי למנוע ממנה להשתחרר. אחוז את התקן ה- Showerguard בשפתו החיצונית ומשוך כדי להסירו. ניקוי את צינורית האוורור )תרשים 2a( ואת מסנן הנשימה המחורר )תרשים 2b( ניתן לפרק לצורך ניקוי ולהרכיבם מחדש בקלות. שטוף במים נקיים וייבש את ההתקן באוויר או השתמש במטלית שאינה מותירה סיבים כדי לייבש את ההתקן. לעולם אל תשתמש במטלית נייר לפנים או בנייר טואלט כדי לייבש את ה- Showerguard מכיוון שחלקיקי מוך ובד עלולים להצטבר על גבי ההתקן ולהישאף לתוך נתיב האוויר בעת החזרת ההתקן למקומו. 19 37728-05C 19

עברית BLOM-SINGER SHOWERGUARD התקן Blom-Singer Showerguard מיועד לסוכך על הטרכאוסטומה בעת המקלחת וחפיפת השיער. כאשר מתקינים אותו באופן נכון, הוא מאפשר לנשום בחופשיות ובה בעת מונע חדירה של נתז המקלחת ושל המים הזולגים במורד הצוואר לתוך הטרכאוסטומה. התוויות התקן Blom-Singer Showerguard מיועד לשימושם של אנשים שיש להם פתח קבוע בצוואר )סטומה( בעקבות הסרה של בית הקול )ניתוח לכריתה של בית הקול(. התוויות נגד התקן Blom-Singer Showerguard מיועד אך ורק לשימוש כמגן לפתח נתיב האוויר )סטומה( בעת מקלחת, ווחובה לחבר אותו למקומו באופן נכון כמתואר להלן. התקן זה אינו מיועד לספק הגנה לנתיב האוויר אם הראש והצוואר שקועים במים. אסור להשתמש בו בעת שעוסקים בספורט מים כלשהו. אופן האספקה התקן Blom-Singer Showerguard מסופק במצב לא-סטרילי במארז המכיל עטיפה יחידה וניתן להשיגו במידה אוניברסלית אחת בלבד. אזהרות ואמצעי זהירות התקן Blom-Singer Showerguard מיועד אך ורק לשימוש כמגן לפתח נתיב האוויר )טרכאוסטומה( בעת מקלחת, וחובה לחבר אותו למקומו באופן נכון כמתואר להלן. ה- Showerguard אינו מיועד לספק הגנה לנתיב האוויר אם הראש והצוואר שקועים במים. אסור להשתמש ב- Showerguard בעת שעוסקים בספורט מים כלשהו. אם נגרמו קרעים, סדקים או נזק מבני להתקן, עליך להפסיק את השימוש. 20 37728-05C 20

21 37728-05C 21

DIAGRAMS תרשימים / Διαγράμματα 1 2 a b 22 37728-05C

ביבליוגרפיה / BIBΛΙΟΓΡΑΦΙΑ BIBLIOGRAPHY / Additional references available upon request. Επιπλέον βιβλιογραφία διατίθεται κατόπιν σχετικού αιτήματος. /.אזכורים נוספים זמינים על פי דרישה 1. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: Functional Restoration of Speech, Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003. 2. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc.1998. 3. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy, Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996. 4. Blom, E.D., Tracheoesophageal Speech, Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995. 5. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: Postlaryngectomy Voice Restoration, Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 37728-05C 23

Helix Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands 24 37728-05C