ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος 150000, τριακετίνη, οξικός βουτυλεστέρας, οξικός αιθυλεστέρας, απόλυτη αλκοόλη. Διαλύτης (στο χαρτομάντιλο): isopropyl alcohol 70% 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Λάκα ονύχων 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε 1ml λάκας ονύχων περιέχει 50mg amorolfine (5%) 1.5 Περιγραφή-Συσκευασία: Κουτιά που περιέχουν: ένα γυάλινο φιαλίδιο 5 ml λάκας ονυχων 5% (διαυγές), 30 χάρτινες λίμες μίας χρήσης, 10 σπάτουλες και 30 εμποτισμένα με ισοπροπυλική αλκοόλη 70% χαρτομάντιλα. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικός παράγοντας 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GALDERMA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Λ.Πεντέλης 37A, 152 35 Βριλήσσια Τηλ. 210-8104190 Fax: 210-8104194 Κατ. Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου: Galderma International Tour Europlaza La Defense 4 20, avenue Andre Prothin 92927 La Defense Cedex, France Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Χρ.Γ.Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος Τηλ.: 00357 22490305-7 Fax: 00357 22490308 Loceryl PIL 12ma (GR 091126) - 1 -
1.8 Παρασκευαστής: LABORATOIRES GALDERMA FRANCE 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες: Η αμορολφίνη είναι η δραστική ουσία του Loceryl και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά σαν αντιμυκητιασικά φάρμακα. Καταπολεμά ένα ευρύ φάσμα μυκήτων που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις των νυχιών. 2.2 Ενδείξεις: Η λάκα νυχιών Loceryl ενδείκνυται για την θεραπεία των ονυχομυκητιάσεων που προκαλούνται από δερματόφυτα, ζυμομύκητες και ευρωτομύκητες. 2.3 Αντενδείξεις: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Loceryl εάν γνωρίζετε ότι έχετε κάποια αλλεργία ή υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που περιέχει. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση: Γενικά Βεβαιωθείτε ότι ο ιατρός σας γνωρίζει εάν έχετε άλλες ασθένειες. Να αποφεύγεται η επαφή της λάκας με τα μάτια, τα αυτιά και τους βλεννογόνους. Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς. Κύηση Θα πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Να αποφεύγεται η χρήση του Loceryl κατά την κύηση. Γαλουχία Να αποφεύγεται η χρήση του Loceryl ενώ θηλάζετε. Παιδιά Επειδή δεν υπάρχει μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Loceryl σε παιδιά κάτω των 12 ετών. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Καμία γνωστή. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλες ουσίες. 2.6 Δοσολογία: Να παίρνετε πάντα το Loceryl ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο ιατρός σας. Η λάκα νυχιών Loceryl πρέπει να απλώνεται στα νύχια των χεριών και των ποδιών που πάσχουν μία ή δύο φορές την εβδομάδα. Χρησιμοποιήστε τη λάκα νυχιών ως εξής: Loceryl PIL 12ma (GR 091126) - 2 -
Για να έχετε καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, λιμάρετε όσο καλύτερα μπορείτε τα νύχια (ιδιαίτερα την επιφάνεια των νυχιών) με την ειδική λίμα. Μην χρησιμοποιείτε αυτές τις λίμες για υγιή νύχια. Μετά το λιμάρισμα, καθαρίστε και απολιπάνετε την επιφάνεια των νυχιών με ένα από τα εμποτισμένα χαρτομάντιλα. Απλώστε την λάκα σε όλη την επιφάνεια των νυχιών που πάσχουν με την ειδική σπάτουλα. Για κάθε νύχι, βυθίστε την σπάτουλα στο φιαλίδιο με τη λάκα χωρίς να στραγγίσετε την σπάτουλα. Κλείνετε καλά το φιαλίδιο αμέσως μετά την εφαρμογή. Αφήστε τα νύχια να στεγνώσουν για 3-5 λεπτά. Καθαρίστε την σπάτουλα με το ίδιο εμποτισμένο χαρτομάντιλο που χρησιμοποιήσατε για να καθαρίσετε τα νύχια. Πριν από την επανάληψη της εφαρμογής της λάκας νυχιών Loceryl τα νύχια που πάσχουν θα πρέπει να λιμαριστούν εκ νέου, όσο χρειάζεται και στη συνέχεια να καθαριστούν με τη χρησιμοποίηση ενός εμποτισμένου χαρτομάντιλου για να απομακρυνθεί κάθε περίσσεια λάκας. Όταν χρησιμοποιείτε διαλύτες (π.χ. οινόπνευμα, διαλυτικά χρωμάτων, υποκατάστατο τερεβινθίνης, βενζίνη, παραφίνη κ.λπ.) πρέπει να φοράτε γάντια για να προστατέψετε τη λάκα στα νύχια των χεριών. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη λάκα Loceryl θα πρέπει να αποφεύγεται η χρησιμοποίηση ψεύτικων νυχιών ή καλλυντικού βερνικιού νυχιών. Μην αλλάζετε μόνοι σας τη συνιστώμενη δόση. Εάν νομίζετε ότι η δράση του φαρμάκου είναι πολύ ελαφριά ή πολύ δυνατή, συζητήστε το με τον ιατρό σας. Η λάκα νυχιών Loceryl πρέπει να απλώνεται μόνο στα νύχια. Ο ιατρός σας γνωρίζει καλύτερα πότε πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Loceryl. Η θεραπεία των μυκητιάσεων μπορεί να κρατήσει πολύ χρόνο, κι έτσι για να έχετε το καλύτερο αποτέλεσμα, πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο κάθε βδομάδα για αρκετούς μήνες. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να θεραπευτούν εντελώς και να ξαναμεγαλώσουν τα νύχια. Συνήθως, η θεραπεία των μυκητιάσεων των νυχιών διαρκεί 6 μήνες για τα νύχια των χεριών και 9-12 μήνες για τα νύχια των ποδιών. Συνιστάται η επανάληψη της θεραπείας ανά διαστήματα 3 περίπου μηνών. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν θέλετε να διακόψετε αυτό το φάρμακο. Παιδιά: επειδή δεν υπάρχει μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Loceryl σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. 2.7 Υπερδοσολογία Αντιμετώπιση: Εάν εσείς ή κάποιος άλλος καταπιείτε Loceryl, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777 2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση: Εάν πρέπει να εφαρμόζετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και παραλείψατε μία εφαρμογή, θα πρέπει να την κάνετε το συντομότερο δυνατό. Εάν εν τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη εφαρμογή, συνεχίστε κανονικά την αγωγή χωρίς να κάνετε την εφαρμογή που παραλείψατε. Μη διπλασιάζετε τις εφαρμογές. Loceryl PIL 12ma (GR 091126) - 3 -
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου είναι σπάνιες. Μπορεί να συμβούν διαταραχές των ονύχων (π.χ. δυσχρωματισμός όνυχα, σπασμένα νύχια, εύθραυστα νύχια). Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν επίσης να συνδεθούν με την ίδια την ονυχομυκητίαση. Πιο συγκεκριμένα, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (σε παρένθεση αναφέρεται η συχνότητα εμφάνισής τους). Διαταραχή όνυχα, δυσχρωματισμός όνυχα, ρήξη όνυχα (σπάνιες, δηλαδή εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10.000 και σε λιγότεροους από 1 στους 1.000 ασθενείς). Αίσθημα καύσου του δέρματος, δερματίτιδα από επαφή (πολύ σπάνιες, δηλαδή εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς). 2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφετε στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Διατηρείτε πάντα το φάρμακο αυτό κλειστό στην αρχική του συσκευασία και σε μέρος όπου δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά. Το Loceryl μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 ο C. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών 26.11.2009 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας. - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. - Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. - Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. - Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. - Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. Loceryl PIL 12ma (GR 091126) - 4 -
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή. Loceryl PIL 12ma (GR 091126) - 5 -