ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 1.1 Ονομασία: DOTAREM Ενέσιμο διάλυμα 27,932% - Gadoteric acid

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: DOTAREM Ενέσιμο διάλυμα 27,932% - Gadoteric acid 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Gadoteric acid Έκδοχα: Meglumine, Water for Injection 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή Ενέσιμο διάλυμα 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες Κάθε 1 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 279,32 mg Gadoteric acid που αντιστοιχεί σε 202,46 mg Dota και 90,62 mg Gadolinium Oxide. 1.5 Περιγραφή - Συσκευασία To Dotarem ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό. Συσκευάζεται σε γυάλινα φιαλίδια των 5 ml, 10 ml, 15 ml και 20 ml, που κλείνουν με πώμα ασφάλειας και σε προγεμισμένες σύριγγες των 10 ml, 15 ml και 20 ml. Όλες οι συσκευασίες τοποθετούνται μέσα σε χάρτινο κουτί με το φύλλο οδηγιών για το χρήστη. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Παραμαγνητικά Σκιαγραφικά 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας HOSPITAL LINE A.E. K. Παλαμά 36, Ν. Χαλκηδόνα Τηλ.: / Παρασκευαστές GUERBET AULNAY-SOUS-BOIS ΓΑΛΛΙΑ CATALENT BELGIUM S.A. BRUSSELS BELGIUM 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Dotarem inj sol PIL 12mare (GR110112) - 1 -

2 Το Dotarem και συγκεκριμένα η δραστική ουσία Gadoteric acid, έχει παραμαγνητικές ιδιότητες που αυξάνουν την αντίθεση στο Μαγνητικό Συντονισμό. Χορηγείται για διαγνωστικούς σκοπούς στην περίπτωση Μαγνητικής Τομογραφίας. 2.2 Ενδείξεις Ενίσχυση της αντίθεσης στο Μαγνητικό Συντονισμό: Παθήσεις εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης: όγκοι εγκεφάλου, όγκοι σπονδυλικής στήλης και των παρακείμενων ιστών, πρόπτωση μεσοσπονδύλιου δίσκου, λοιμώξεις του Κ.Ν.Σ. Παθήσεις κοιλιακής χώρας: πρωτοπαθείς και δευτεροπαθείς όγκοι του ήπατος. Οστεο-αρθρικές παθήσεις: όγκοι των οστών και των μαλακών μορίων, παθήσεις αρθρώσεων Αγγειογραφία διαφόρων οργάνων 2.3 Αντενδείξεις Ιστορικό υπερευαισθησίας στα άλατα gadolinium ή σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Αντενδείξεις που σχετίζονται με το Μαγνητικό Συντονισμό: Ασθένειες με βηματοδότη Ασθένειες με αγγειακά κλιπς 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις Γενικά Να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια. Σε περίπτωση που συμβεί εξωαγγειακή έκχυση, μπορεί να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις που απαιτούν βραχυχρόνια τοπική θεραπεία. Ποτέ να μη χορηγείται δια της υπαραχνοειδούς οδού ή με επισκληρίδιο έγχυση. Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Dotarem. Πάντα να ενημερώνετε τον γιατρό σας, πριν από τη χορήγηση του Dotarem, για τα ακόλουθα: o Αν έχετε κάνει ποτέ χρήση οποιουδήποτε σκιαγραφικού μέσου και σας παρουσιάστηκε αλλεργική αντίδραση. o Αν έχετε ιστορικό αλλεργιών. o Αν βρίσκεστε σε θεραπεία με β-αναστολείς. o Αν οι τα νεφρά σας δε λειτουργούν κανονικά o Αν έχετε πρόσφατα κάνει ή πρόκειται σύντομα να κάνετε μεταμόσχευση ήπατος o Αν έχετε αντιμετωπίσει ποτέ σπασμούς ή αν βρίσκεστε σε θεραπεία για επιληψία. Ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται από γιατρό κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να παραμένει ανοιχτή ενδοφλέβια οδός για τη χορήγηση οποιασδήποτε συμπτωματικής θεραπείας, τυχόν χρειασθεί. Dotarem inj sol PIL 12mare (GR110112) - 2 -

3 Απαιτείται προσοχή στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας πάρει δείγμα αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν πάρει την απόφαση να χρησιμοποιήσει το Dotarem, ειδικά εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω Παιδιά Βλ. παράγραφο 2.6 Δοσολογία. Για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Νεογνά και βρέφη Καθώς η λειτουργία του νεφρού είναι μη ολοκληρωμένη σε μωρά ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων και σε βρέφη ηλικίας μέχρι 1 έτους, το Dotarem θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική μελέτη από τον ιατρό Κύηση Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε ή μπορεί να μείνετε έγκυος, καθώς το Dotarem δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι αυστηρώς απαραίτητο Γαλουχία Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τον θηλασμό ή να τον διακόψετε για περίοδο 24 ωρών μετά από τη λήψη του Dotarem Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα Δεν πρέπει να λαμβάνετε το προϊόν, εάν γνωρίζετε ότι είσθε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μέχρι σήμερα. 2.6 Δοσολογία Το προϊόν προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση. Dotarem inj sol PIL 12mare (GR110112) - 3 -

4 Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες και τα παιδιά είναι 0,1 mmol/kg Β.Σ. που αντιστοιχεί σε 0,2 ml/kg Β.Σ. (Β.Σ. = βάρος σώματος). Στην αγγειογραφία, ανάλογα με τα αποτελέσματα της εξέτασης που βρίσκεται σε εξέλιξη, μπορεί να γίνει μια δεύτερη χορήγηση κατά τη διάρκεια της ίδιας συνεδρίας, εάν κρίνεται απαραίτητο. Σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως στην επιβεβαίωση μεμονωμένων μεταστάσεων ή για την ανίχνευση λεπτομηνιγγικών όγκων, μπορεί να γίνει μια δεύτερη ένεση 0,2 mmol/kg. Οδηγίες χρήσης/χειρισμός Φιαλίδιο: Προετοιμάστε τη σύριγγα και τη βελόνα. Ανασηκώστε τον πλαστικό δίσκο. Τρυπήστε το πώμα με τη βελόνα αφού πρώτα το καθαρίσετε με βαμβάκι εμποτισμένο σε οινόπνευμα. Τραβήξτε την απαραίτητη ποσότητα του προϊόντος για την εξέταση και ενέστε ενδοφλέβια. Σύριγγα: Βιδώστε το έμβολο στη σύριγγα και ενέστε ενδοφλέβια την απαραίτητη ποσότητα για την εξέταση. Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών Η χρήση του Dotarem δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα και σε ασθενείς που είχαν πρόσφατα κάνει, ή πρόκειται σύντομα να κάνουν μεταμόσχευση ήπατος. Παρόλα αυτά, εάν η χρήση του απαιτείται θα πρέπει να λάβετε μόνο μία δόση του Dotarem κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης και δεν θα πρέπει να λάβετε δεύτερη απεικόνιση για τουλάχιστον 7 ημέρες. Νεογνά, βρέφη, παιδιά και εφήβους Λόγω της μη ολοκληρωμένης νεφρικής λειτουργίας σε νεογνά ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων και βρέφη ηλικίας μέχρι 1 έτους, το Dotarem θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική μελέτη από τον ιατρό. Τα νεογνά και τα βρέφη θα πρέπει να λαμβάνουν μόνο μία δόση Dotarem κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης και να μην λαμβάνουν δεύτερη απεικόνιση για διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών. Η χρήση για αγγειογραφία δε συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ηλικιωμένοι Δεν είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δόση εάν είστε 65 ετών και άνω αλλά μπορείτε να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης λήψης από το στόμα, του ενέσιμου διαλύματος DOTAREM, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τηλεφωνήστε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών: Ανεπιθύμητες ενέργειες Dotarem inj sol PIL 12mare (GR110112) - 4 -

5 Είναι πιθανό να αισθάνεσθε πόνο στο σημείο ένεσης. Επίσης πιθανόν να αντιμετωπίσετε αίσθημα καύσου ή κρύου στην περιοχή γύρω από το σημείο ένεσης. Πονοκέφαλος, παραισθησία (γαργαλιστικό αίσθημα), μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση του Dotarem. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συνήθεις. Ναυτία, εμετός, όπως επίσης ερύθημα (κοκκινίλα) και κνησμός είναι πιθανό να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση του Dotarem. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθεις. Η χορήγηση του Dotarem μπορεί σπάνια να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή απευθυνθείτε στα επείγοντα περιστατικά του κοντινότερου νοσοκομείου: Πρήξιμο στο πρόσωπο, στο στόμα, στα χέρια, στα πόδια ή στο λαιμό, που πιθανό να δυσκολέψουν την κατάποση ή την αναπνοή. Λιποθυμία Δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, φτέρνισμα, καταρροή, ερεθισμός στα μάτια. Κνησμός, εξάνθημα, κοκκινίλα. Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να είναι τα πρώτα σημάδια μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, λόγω της χρήσης του Dotarem, απειλητικής για τη ζωή του ασθενούς, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας. Πιθανόν να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική παρακολούθηση ή εισαγωγή σε νοσοκομείο. Μερικές από τις παραπάνω αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν και αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση του Dotarem. Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ή απευθυνθείτε στα επείγοντα περιστατικά του κοντινότερου νοσοκομείου, σε περίπτωση που αισθανθείτε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: Πόνος στο στήθος, αδιαθεσία, λιποθυμία, σπασμούς. Οι παραπάνω ενέργειες είναι σοβαρές ή ενδεχόμενα σοβαρές. Πιθανό να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική παρακολούθηση. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεμικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει επίσης τον μαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) η πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς που έλαβαν Dotarem μαζί με άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν gadolinium. Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που αισθανθείτε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: Ζαλάδα, ρίγη, αίσθημα κρύου, έντονη εφίδρωση, κοιλιακούς πόνους, πυρετό, πόνο στην πλάτη, έκζεμα, εξάνθημα, κόπωση, υπνηλία, μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, κοκκινίλα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, πόνο και σκλήρυνση της φλέβας στο σημείο της ένεσης με το σκιαγραφικό. Όλα τα παραπάνω αποτελούν ήπιες παρενέργειες της χρήσης του Dotarem. Dotarem inj sol PIL 12mare (GR110112) - 5 -

6 Σε περίπτωση που συμβεί εξωαγγειακή έκχυση του σκιαγραφικού παράγοντα, είναι πιθανό να εκδηλωθεί πόνος τοπικά στον ιστό. Σε περίπτωση που αντιμετωπίσετε κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση που δεν περιλαμβάνεται στο συγκεκριμένο φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση Δεν εφαρμόζεται 2.10 Τι πρέπει να γνωρίζετε για την ημερομηνία λήξεως του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Φιαλίδια: Καμία ειδική προφύλαξη Προγεμισμένες Σύριγγες: Καμία ειδική προφύλαξη. Να μην καταψύχονται Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 01/ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάζετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά Dotarem inj sol PIL 12mare (GR110112) - 6 -

7 από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. < Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Πριν από τη χορήγηση του Dotarem, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία κάνοντας εργαστηριακούς ελέγχους. Υπάρχουν αναφορές όπου Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NSF) σχετίζεται με την χρήση μερικών σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m 2 ). Ασθενείς που υπόκεινται σε μεταμόσχευση ήπατος βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο καθώς η πιθανότητα να προκύψει οξεία νεφρική ανεπάρκεια είναι υψηλή σε αυτή την ομάδα. Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συμβεί με το Dotarem, θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσεως κινδύνου/οφέλους και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται με μη σκιαγραφική απεικόνιση MRI. Εάν η χρήση του Dotarem είναι απαραίτητη, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σε επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, οι ενέσεις Dotarem δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός και αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες. Λόγω της μη ολοκληρωμένης νεφρικής λειτουργίας σε νεογνά ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων και βρέφη ηλικίας μέχρι 1 έτους, το Dotarem θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική μελέτη σε δόση που να μην υπερβαίνει τα 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι εγχύσεις Dotarem δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός και εάν το διάστημα μεταξύ των εγχύσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες. Καθώς η νεφρική κάθαρση του γαδοτερικού οξέος μπορεί να ελαττωθεί στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία. Αιμοκάθαρση σύντομα μετά τη χορήγηση του Dotarem ίσως είναι χρήσιμη στην απομάκρυνση του Dotarem από το σώμα. Δεν υπάρχουν αποδείξεις να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοκάθαρσης για την αποτροπή ή τη θεραπεία του NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση. Dotarem inj sol PIL 12mare (GR110112) - 7 -

8 Το Dotarem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοτερικού οξέος. Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασμού για περίοδο 24 ωρών μετά τη χορήγηση του Dotarem, θα πρέπει να είναι στη διακριτικότητα του γιατρού και της θηλάζουσας μητέρας. Η αποσπώμενη ετικέτα στα φιαλίδια ή στις σύριγγες θα πρέπει να επικολλάται πάνω στον φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή του απεικονιστικού παράγοντα gadolinium που χρησιμοποιείται. Θα πρέπει επίσης να καταγράφεται και η δόση που χρησιμοποιείται. Dotarem inj sol PIL 12mare (GR110112) - 8 -