Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο Χ Ρ Η Σ Τ Η 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : Plendil 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Felodipine Έκδοχα: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, hyprollose, propyl gallate, hypromellose, sodium aluminium silicate, microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, sodium stearyl fumarate, Eπικάλυψη: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow (E172), carnauba wax. 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ή 5 mg ή 10 mg felodipine. 1.5 Περιγραφή - Συσκευασία : Plendil 2,5 mg είναι κίτρινα, στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα στη μία μεριά με Α/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2,5. Plendil 5 mg είναι ροζ, στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα στη μία μεριά με Α/Fm και στην άλλη με το στοιχείο 5. Plendil 10 mg είναι καφέ-κόκκινα, στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα στη μία μεριά με Α/FΕ και στην άλλη με το στοιχείο 10. Κουτί των 28 δισκίων σε ημερολογιακά blister. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγο της 1,4 Δίϋδροπυριδίνης /Ανταγωνιστής του ασβεστίου 1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: AstraZeneca A.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25 Μαρούσι Kάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Κύπρου: AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje, Σουηδία 1.8 Παρασκευαστής: AstraZeneca AB, Σουηδία Plendil tabs PIL 13v085 changes FAR 2011 (GR130621) - 1 -
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι κατασκευασμένα έτσι ώστε να ελέγχεται η ταχύτητα με την οποία αποδεσμεύεται στον οργανισμό η δραστική ουσία και να εξασφαλίζεται ομοιόμορφη δράση κατά τη διάρκεια του 24 ώρου. Η φελοδιπίνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται ανταγωνιστές του ασβεστίου. Μειώνει την αρτηριακή υπέρταση, μέσω διαστολής των μικρών αρτηριών, των αρτηριδίων. Δεν έχει αρνητική δράση στην καρδιακή λειτουργία. Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). 2.2 Ενδείξεις Υπέρταση Σταθερή στηθάγχη. 2.3 Αντενδείξεις Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Το Plendil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Εγκυμοσύνη Γνωστή υπερευαισθησία στη φελοδιπίνη ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου Ασταθής στηθάγχη Αιμοδυναμικά σημαντική στένωση του βαλβιδικού στομίου Απόφραξη της δυναμικής καρδιακής εκροής Καρδιογενές shock 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση 2.4.1 Γενικά Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν κάποτε είχατε παρουσιάσει κάποια ασυνήθιστη αντίδραση σε οποιοδήποτε φάρμακο. Το Plendil σας το έδωσε ο γιατρός σας μόνο για την τωρινή σας πάθηση, την υπέρταση ή την στηθάγχη. Δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για άλλα προβλήματα υγείας εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Η φελοδιπίνη, μπορεί να προκαλέσει μεγάλη πτώση της πίεσης με επακόλουθη ταχυκαρδία. Σε ευαίσθητους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε ισχαιμία του μυοκαρδίου. Η φελοδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πιθανή ταχυκαρδία. Η φελοδιπίνη αποβάλλεται από το ήπαρ. Κατά συνέπεια, αναμένονται υψηλότερες θεραπευτικές συγκεντρώσεις και απόκριση σε ασθενείς με σαφώς μειωμένη ηπατική λειτουργία. Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν Plendil. Plendil tabs PIL 13v085 changes FAR 2011 (GR130621) - 2 -
2.4.2 Ηλικιωμένοι Το Plendil μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους (βλ.παρ.2.6 Δοσολογία) 2.4.3 Εγκυμοσύνη Το Plendil δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη 2.4.4 Θηλασμός Η φελοδιπίνη ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις από τη θηλάζουσα μητέρα, δεν είναι πιθανό να επηρεάσει το νεογνό 2.4.5 Παιδιά Η φελοδιπίνη δε πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά, δεδομένου ότι υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία από τη χορήγηση σε αυτόν τον πληρθυσμό. 2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στη φελοδιπίνη πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές, καθώς περιστασιακά μπορεί να παρουσιασθεί ζάλη ή κόπωση 2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα Βλ. παρ. 2.3 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Πριν αρχίσετε την θεραπεία με Plendil, σιγουρευτείτε ότι έχετε πει στο Γιατρό σας ποια άλλα φάρμακα παίρνετε συγχρόνως, ακόμα και φάρμακα που πιθανόν προμηθευτήκατε χωρίς συνταγή. Η θεραπεία με Plendil μπορεί να επηρεαστεί αν παίρνετε συγχρόνως αντιελκωτικά φάρμακα (σιμετιδίνη), αντιβιοτικά μακρολίδια (ερυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη), αναστολείς της HIV πρωτεάσης, άλλα αντιυπερτασικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, ριφαμπικίνη, το βότανο St John (St. John s worth /Hypericum perforatum/yπερικό /Βαλσαμόχαρτο), αντιεπιληπτικά (φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη. Η θεραπεία με Plendil μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του τακρόλιμους στο αίμα και πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης του τακρόλιμους (φάρμακο το οποίο δίνεται για να εμποδίσει το σώμα να αποβάλλει ένα μεταμοσχευμένο όργανο π.χ. νεφρό ή ήπαρ). Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα. Ο χυμός του grapefruit δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φελοδιπίνη. 2.6 Δοσολογία Υπέρταση Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με 5 mg φελοδιπίνης μια φορά την ημέρα. Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, η δοσολογία μπορεί, όπου εφαρμόζεται, να μειωθεί σε 2,5 mg ή να αυξηθεί σε 10 mg ημερησίως. Αν είναι ανάγκη, μπορεί να προστεθεί ένα άλλο αντιυπερτασικό φάρμακο. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 5 mg, μια φορά την ημέρα. Plendil tabs PIL 13v085 changes FAR 2011 (GR130621) - 3 -
Στηθάγχη Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται. Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 5 mg μια φορά την ημέρα και εφόσον κριθεί αναγκαίο, να αυξηθεί σε 10 mg μια φορά την ημέρα. Ηλικιωμένος πληθυσμός Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αρχική θεραπεία με τη χαμηλότερη δυνατή δόση. Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Ηπατική δυσλειτουργία Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα και να ανταποκρίνονται σε χαμηλότερες δόσεις. Τρόπος χορήγησης Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται το πρωί και να καταπίνονται με νερό. Προκειμένου να διατηρηθούν οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα δισκία δεν πρέπει να τεμαχίζονται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται. Τα δισκία μπορούν να χορηγούνται χωρίς τροφή ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που δεν είναι πλούσιο σε λιπαρές ουσίες ή υδατάνθρακες. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Αν παίρνετε περισσότερες από τις συνιστώμενες δόσεις Plendil η πίεση σας μπορεί να πέσει πολύ χαμηλά και καμιά φορά να παρουσιαστεί βραδυκαρδία. Επομένως είναι σημαντικό να παίρνετε σωστά τις δόσεις, όπως ακριβώς σας υπέδειξε ο γιατρός σας. Αν τυχόν αισθανθείτε συμπτώματα, όπως αίσθημα λιποθυμίας ή αίσθημα σαν να αδειάζει το κεφάλι ή ζάλη επικοινωνείστε άμεσα με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Κέντρο Δηλητηριάσεων Ελλάδα τηλ.: 210 77 93 777 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως και άλλα αγγειοδιασταλτικά φάρμακα, η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει έξαψη, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, ζάλη και κόπωση. Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες και εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά από αύξηση της δόσης. Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, είναι συνήθως παροδικές και μειώνονται με το χρόνο. Όπως και με άλλες διυδροπυριδίνες, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φελοδιπίνη μπορεί να προκληθεί δοσοεξαρτώμενο οίδημα στους αστραγάλους. Αυτό προκύπτει από αγγειοδιαστολή των προτριχοειδών και δεν συνδέεται με καμία γενικευμένη κατακράτηση υγρών. Η εμπειρία από κλινικές μελέτες έχει δείξει ότι το 2% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω οιδήματος στους αστραγάλους. Όπως συμβαίνει και με άλλους ανταγωνιστές ασβεστίου έχει αναφερθεί ελαφρά υπερπλασία των ούλων σε ασθενείς με ουλίτιδα ή περιοδοντίτιδα σοβαρής μορφής. Αυτό μπορεί να αποφευχθεί ή τουλάχιστον να μετριασθεί με προσεκτική οδοντική υγιεινή. Plendil tabs PIL 13v085 changes FAR 2011 (GR130621) - 4 -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν ταυτοποιηθεί από κλινικές μελέτες και από μελέτες παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι ορισμοί συχνοτήτων: Πολύ συχνές 1/10 Συχνές 1/100 και <1/10 Όχι συχνές 1/1000 και <1/100 Σπάνιες 1/10000 και <1/1000 Πολύ σπάνιες <1 /10000 Πίνακας 1 Συχνότητα Πολύ συχνές Συχνές Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία συστήματος οργάνων Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: νευρικού συστήματος: Αγγειακές διαταραχές: Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου Περιφερικό οίδημα Κεφαλαλγία Έξαψη Όχι συχνές Καρδιακές διαταραχές: Ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών νευρικού συστήματος: γαστρεντερικού συστήματος: δέρματος και του υποδόριου ιστού: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Ζάλη, Παραισθησία Ναυτία, Κοιλιακό άλγος Εξάνθημα, Κνησμός Κόπωση Σπάνιες Αγγειακές διαταραχές: Λιποθυμία Πολύ σπάνιες γαστρεντερικού συστήματος: μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: δέρματος και του υποδόριου ιστού: γαστρεντερικού συστήματος: ήπατος και των χοληφόρων: δέρματος και του υποδόριου ιστού: Έμετος Αρθραλγία, μυαλγία Ανικανότητα/σεξουαλική δυσλειτουργία Κνίδωση Υπερπλασία των ούλων, Ουλίτιδα Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα Plendil tabs PIL 13v085 changes FAR 2011 (GR130621) - 5 -
Συχνότητα Κατηγορία συστήματος οργάνων Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου Συχνουρία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ., αγγειο-οίδημα, πυρετός Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μία δόση Επειδή τα δισκία του Plendil είναι παρατεταμένης αποδέσμευσης και καλύπτουν όλο το 24ωρο, αν από λάθος παραλείψατε μια δόση πάρτε κανονικά την επόμενη δόση, την άλλη μέρα. 2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Να μην χρησιμοποιείτε το Plendil μετά την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Nα μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30 o C. Στοιχεία που αφορούν την Κύπρο: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: CY 06.11.13 ΕΟΦ 21-06-2013 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - To φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας. - Eάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Eάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. - Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. - Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, επειδή η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. - Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. - Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. Plendil tabs PIL 13v085 changes FAR 2011 (GR130621) - 6 -
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Plendil tabs PIL 13v085 changes FAR 2011 (GR130621) Plendil tabs PIL 13v085 changes FAR 2011 (GR130621) - 7 -