Hsv ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΒΙΟΧΗΜΙΚΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΟΜΑΔΑ Α ΒΙΟΧΗΜΙΚΑ - ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ-ΠΡΩΤΕΪΝΕΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΤΥΠΟΥ Α [2] ΔΥΟ ΕΝΑΣ ΚΥΡΙΟΣ ΕΝΑΣ ΕΦΕΔΡΙΚΟΣ Αξιότιμοι Κύριοι, Η Εταιρεία μας ROCHE DIAGNOSTICS (HELLAS) A.E., μέλος του ομίλου ROCHE, βρίσκεται στην ευχάριστη θέση να σας καταθέσει τις προτάσεις της για τις τεχνικές προδιαγραφές που θα τεθούν στον επόμενο διαγωνισμό για την προμήθεια Βιοχημικών-Ανοσολογικών αντιδραστηρίων. Επιπλέον, γνωρίζοντας τις ιδιαιτερότητες και τον όγκο δειγμάτων που υποδέχεται το Βιοχημικό Εργαστήριο, καθώς και την σπουδαιότητα του στη εύρυθμη λειτουργία ολόκληρου του Νοσοκομείου, προτείνουμε να ζητηθεί εκτός από το σύστημα ανοσοβιοχημικών αναλυτών και ένα σύστημα προαναλυτικής επεξεργασίας δειγμάτων με το οποίο επιτυγχάνεται: Μείωση εργατοωρών προσωπικού σε μη παραγωγικές διαδικασίες (εντοπισμός και ανεύρεση δειγμάτων με εκκρεμότητες, ταξινόμηση, κ.τ.λ.) και αξιοποίηση του σε άλλους κρίσιμους τομείς για το εργαστήριο, οδηγώντας σε συνολική μείωση κόστους λειτουργίας. Ιχνηλασιμότητα όλων των εργασιών Μείωση των προ-αναλυτικών και αναλυτικών σφαλμάτων Άμεση ιχνηλάτηση του αποθηκευμένου δείγματος. Ασφάλεια προσωπικού - ελαχιστοποίηση της επαφής με επικίνδυνα βιολογικά υγρά Α. Προαναλυτικό σύστημα διαχείρισης δειγμάτων 1. Να μπορεί να διαχειριστεί τουλάχιστον 450 πρωτογενή δείγματα ανά ώρα 2. O χώρος εισόδου-εξόδου να είναι ελεύθερα διαμορφώσιμος ώστε να εξυπηρετεί τις ανάγκες του εργαστηρίου και να έχει χωρητικότητα τουλάχιστον 600 δειγμάτων. 3. Να μπορεί να εκτελέσει παράλληλη επεξεργασία σωληναρίων αιματολογίας, πήξης, ορού, πλάσματος και ούρων. 4. Να υποστηρίζονται διαφορετικοί φορείς αναλυτών από διαφορετικές κατασκευάστριες εταιρείες.
5. Να υποστηρίζει τον αυτόματο αποπωματισμό διαφορετικών ειδών σωληναρίων (διαφόρων πωμάτων και μεγεθών σωληναρίων) σε ένα κύκλο εργασίας 6. Να υποστηρίζει τον επιλεκτικό αποπωματισμό σωληναρίων σύμφωνα με κανόνες που έχουν καθοριστεί από τον χρήστη 7. Να δύναται να επεξεργαστεί ταυτόχρονα ανοικτά και κλειστά σωληνάρια. 8. Να διαπιστώνει στην υπομονάδα αποπωματισμού εάν το σωληνάριο ανοίχθηκε με επιτυχία. 9. Να υποστηρίζει επαναληπτική ροή εργασιών για διαχείριση εκκρεμοτήτων 10. Να υποστηρίζει ταξινόμηση δειγμάτων για αρχειοθέτηση 11. Να υποστηρίζει συνεχή φόρτωση δειγμάτων 12. Να εκτελεί στοίχιση των ετικετών γραμμωτού κώδικα (barcode) κατά την τοποθέτηση των δειγμάτων στους φορείς δειγμάτων. 13. Να διαχειρίζεται τα πιο διαδεδομένα είδη barcode π.χ. Interleaved 2of 5, Code 39, Codabar (NW 7), Code 128 κ.α. 14. Να αποπωματίζει σωληνάρια με σφράγισμα ή βιδωτό πώμα Θα συνεκτιμηθούν τα παρακάτω: Να ταυτοποιεί τα δείγματα μέσω γραμμωτού κώδικα (barcode), Να διαθέτει πρωτόκολλο επικοινωνίας ASTM, δικτυακή σύνδεση με TCP/IP Να διαθέτει απομακρυσμένη σύνδεση για αναβάθμιση λογισμικού, αλλαγή παραμετροποίησης και καταγραφή μηνυμάτων επικοινωνίας. Β. Κύριος ανοσοβιοχημικός αναλυτής 1. Να είναι ενιαίος & συμπαγής αναλυτής (όχι σύστημα διασυνδεδεμένων αναλυτών), δηλαδή να διαθέτει κοινή μονάδα ελέγχου & κοινό σημείο φόρτωσης /εκφόρτωσης δειγμάτων, βαθμονομητών & διαλυμάτων ποιοτικού ελέγχου ώστε να εκτελεί ταυτόχρονα οποιεσδήποτε από τις ζητούμενες παραμέτρους. Να είναι επεκτάσιμος και διαμορφώσιμος. 2. Να περιλαμβάνει τις εξής αναλυτικές μονάδες: Φωτομετρική μονάδα Μονάδα με ανεξάρτητα ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια (ISE)
Ανοσολογική Μονάδα Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας και να ενσωματώνει τις πλέον σύγχρονες μεθόδους όπως φωτομετρία, ISE, θολοσιμετρία και ηλεκτροχημειοφωταύγεια. 3. Να δέχεται τουλάχιστον 150 δείγματα σε εφάπαξ φόρτωση. Η φόρτωση δειγμάτων να είναι συνεχής & να πραγματοποιείται από ένα σημείο. 4. Να διαθέτει ειδική θύρα φόρτωσης επειγόντων. Τα επείγοντα δείγματα να αποκτούν προτεραιότητα έναντι των δειγμάτων ρουτίνας και η δειγματοληψία τους να πραγματοποιείται άμεσα. 5. Να εκτελεί αυτόματα επαναλήψεις και αραιώσεις για αποτελέσματα εκτός ορίων, χωρίς να απαιτείται επανατοποθέτηση δειγμάτων από τον χειριστή. 6. Να δέχεται πρωτογενή σωληνάρια, καψάκια, micro cups, καψάκια σε σωληνάριο, σωληνάρια με ψευδή πυθμένα. 7. Ο αναλυτής να διαθέτει σύστημα αυτόματης ανίχνευσης πηγμάτων, στάθμης ορών και αντιδραστηρίων και να ειδοποιεί το χειριστή για τυχόν έλλειψή τους. 8. Να υποστηρίζει ανάγνωση γραμμικού κώδικα (bar-code) δειγμάτων & αντιδραστηρίων. 9. Να υποστηρίζει teleservice & επιστημονική υποστήριξη, πρόγραμμα αξιολόγησης ποιότητας, on-line ηλεκτρονική αποστολή & ενημέρωση εφαρμογών, βαθμονομητών, διαλυμάτων ποιοτικού ελέγχου 10. Να διαθέτει δυνατότητα εκτύπωσης αποτελεσμάτων ανά εξέταση ή ανά ασθενή, καμπυλών αντίδρασης & βαθμονομήσεων. 11. Σύστημα Ποιοτικού Ελέγχου (QC): Να δέχεται προγραμματισμό περισσότερων από 90 διαφορετικών διαλυμάτων ποιοτικού ελέγχου. Να εκτελεί αυτόματα ποιοτικό έλεγχο βάση χρόνου & μετά από τη βαθμονόμηση αντιδραστηρίου, χωρίς την παρέμβαση του χειριστή. Να απεικονίζονται διαγράμματα Levy-Jennings για ημερήσιο & συγκεντρωτικό ποιοτικό έλεγχο. 12. Βαθμονόμηση: Να δέχεται προγραμματισμό περισσότερων από 90 διαφορετικών βαθμονομητών. Να εκτελεί αυτόματα βαθμονόμηση βάση χρόνου χωρίς την παρέμβαση του χειριστή. Να δέχεται προληπτική βαθμονόμηση των εν αναμονή αντιδραστηρίων. 13. Να διαθέτει δυνατότητα αμφίδρομης διασύνδεσης με το LIS του εργαστηρίου, την οποία θα επιβαρυνθεί ο μειοδότης 15. Να υπάρχει πλήρης συμβατότητα των προσφερόμενων αντιδραστηρίων και αναλωσίμων με τον προσφερόμενο αναλυτή, η οποία να αποδεικνύεται από σχετικά έγγραφα και πρωτόκολλα του κατασκευαστικού οίκου.
16. Να προσκομισθούν απαραιτήτως μαζί με την προσφορά τα συνοδά πρωτότυπα φυλλάδια (εκτυπωμένα στην Ελληνική Γλώσσα) των αντιδραστηρίων, ορών ελέγχου και ορών βαθμονόμησης (inserts) της κατασκευάστριας εταιρείας, προκειμένου να αξιολογηθούν τα ποιοτικά χαρακτηριστικά των αντιδραστηρίων. 17. Να κατατεθούν στοιχεία που να δείχνουν την επαναληψιμότητα της μεθόδου εντός της σειράς μετρήσεων και μεταξύ διαφορετικών σειρών μετρήσεων. 18. Να έχει ταχύτητα τουλάχιστο 1200 φωτομετρικές εξετάσεις ανά ώρα, 400 ηλεκτρολύτες και 170 ανοσολογικές. 19. Τα αντιδραστήρια να παραμένουν στον αναλυτή και να μην είναι απαραίτητη η φύλαξη τους στο ψυγείο μετά το τέλος της ρουτίνας. 20. Να διαθέτει ανεξάρτητα ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια για την μέτρηση Κ, Να, Cl 21. Να έχει τουλάχιστον 60 θέσεις αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των βιοχημικών παραμέτρων & 25 θέσεων για τον προσδιορισμό των ανοσολογικών παραμέτρων. Να έχει δυνατότητα ταυτόχρονης μέτρησης οποιουδήποτε συνδυασμού τουλάχιστον 60 βιοχημικών εξετάσεων σε κάθε δείγμα. 22. Να ελέγχει το δείγμα για λιπαιμία, αιμόλυση, ίκτερο όσον αφορά την διεκπεραίωση των βιοχημικών εξετάσεων, με ειδική αναφορά για κάθε εξέταση ανάλογα με το ποσοστό παρεμβολής. 23. Για τον προσδιορισμό των βιοχημικών παραμέτρων να χρησιμοποιείται τεχνολογία ανάδευσης με υπέρηχους τριών επιπέδων για την αποφυγή επιμόλυνσης ή αντίστοιχη τεχνολογία για ανάδευση χωρίς τη χρήση μηχανικών μερών, η οποία να διασφαλίζει 100% την αποφυγή επιμόλυνσης από δείγμα σε δείγμα. 24. Το σύνολο των ανοσολογικών εξετάσεων να έχει χρόνους επώασης μικρότερους των 30 λεπτών. Οι καρδιακοί δείκτες να δίδουν αποτέλεσμα σε χρόνο μικρότερο των 10 λεπτών 25. Η ποσότητα του δείγματος που απαιτείται για τη διενέργεια των ανοσολογικών εξετάσεων να μην είναι μεγαλύτερη των 50 μl ανά εξέταση. Ο αναλυτής να μπορεί να εκτελεί από τον ίδιο ορό οποιονδήποτε συνδυασμό τουλάχιστον 22 ανοσολογικών εξετάσεων ταυτόχρονα. 26. Για την καρδιακή τροπονίνη απαιτείται αντιδραστήριο υψηλής ευαισθησίας (ανάλυση τροπονίνης με CV στο 99ο εκατοστημόριο μικρότερο ή ίσο με 10 %), που οι επιδόσεις του να αποδεικνύονται με κατάθεση της σχετικής βιβλιογραφίας. 27. Να διαθέτει ρύγχη μιας χρήσης στην πιπέττα δειγματοληψίας για τις ανοσολογικές εξετάσεις, ώστε να αποκλείεται η επιμόλυνση μεταξύ των δειγμάτων (carry over). 28. Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα controls, calibrators και αναλώσιμα που απαιτούνται για την λειτουργία του ανωτέρω αναλυτή.
29. Να κατατεθεί πελατολόγιο δημόσιων νοσοκομείων στο οποίους έχει γίνει εγκατάσταση του προσφερόμενου αναλυτή 30. Να προσφερθεί και ένας δεύτερος εφεδρικός αναλυτής που να χρησιμοποιεί τα ίδια αντιδραστήρια, controls, calibrators και αναλώσιμα με τον κύριο. Να διαθέτει τα ίδια τεχνικά χαρακτηριστικά με τον κύριο αναλυτή, όπως αυτά περιγράφονται παραπάνω. Η παραγωγικότητα του να είναι 600 φωτομετρικές εξετάσεις ανά ώρα, 400 ηλεκτρολύτες και 170 ανοσολογικές. 31. Να εκτελεί τις εξετάσεις του πίνακα ζητουμένων εξετάσεων ΠΙΝΑΚΑΣ ΖΗΤΟΥΜΕΝΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 1 Homocysteine 2 Albumin 3 ALK. PHOSPHATASE 4 a-amylase 5 a-amylase PANCREATIC 6 AMMONIA 7 BILIRUBIN (TOTAL) 8 BILIRUBIN (DIRECT) 9 CALCIUM 10 CARBON DIOXIDE 11 CHOLINESTERASE 12 CHOLESTEROL 13 CK 14 CK-MB 15 Creatinine Jaffé 16 GLUCOSE 17 GOT/AST 18 GPT/ALT 19 γ-gt 20 HbA1c (whole blood) 21 HDL C 22 IRON 23 UNSATURATED IRON BINDING CAPACITY (UIBC) 24 LACTATE GEN2 25 LDH 26 LDL C 27 Lithium (Li)
28 ΜAGNESIUM 29 PHOSPHATE 30 TOTAL PROTEIN 31 TOTAL PROTEIN URINE/CSF 32 TRIGLYCERIDES 33 URIC ACID 34 UREA/BUN 35 ΚΑΛΙΟ 36 ΝΑΤΡΙΟ 37 ΧΛΩΡΙΟ 38 a-1-acid GLYCOPROTEIN 39 a-1-antithrypsin 40 ALBUMIN (SERUM,URINE and CSF ) 41 ANTISTREPTOLYSIN-O (ASLO) 42 ANTITHROMBIN 43 C3c 44 D-Dimer 45 FERRITIN 46 Lipoprotein (a) 47 APOLIPOPROTEIN A-1 48 APOLIPOPROTEIN Β 49 C4 50 CERULOPLASMIN 51 CRP 52 CRP high sensitivity (HS) 53 CYSTATIN C 54 FRUCTOSAMINE 55 LIPASE (Lip-C) 56 HAPTOGLOBIN 57 IGA 58 IGG 59 IGM 60 Kappa 61 Lambda 62 Myoglobin 63 PREALBUMIN 64 RHEUMATOID FACTORS (RF II)
65 stfr (Soluble Transferrin Receptor) 66 TRANSFERRIN (TRSF) 67 TPLA (syphilis) 68 AMPHETAMINES 69 BARBITURATES 70 BENZODIAZEPINES 71 COCAINE 72 ETHANOL 73 LYSERGIC ACID DIETHYLAMIDE (LSD) 74 METHADONE 75 METHAQUALONE 76 OPIATES 77 PHENCYCLIDINE PLUS (PCP) 78 PROPOXYPHENE 79 THC II (CANNABINOIDS) 80 ACETAMINOPHEN (ACET) 81 AMIKACIN (AMIK) 82 CARBAMAZEPINE 83 DIGOXIN (DIG) 84 DIGITOXIN (DIGIT) 85 GENTAMICIN 86 N-ACETYL-PROCAINAMIDE (NAPA) 87 PHENOBARBITAL 88 PHENYTOIN & FREE PHENYTOIN 89 PROCAINAMIDE (PROC) 90 QUINIDINE (QUIN) 91 SALICYLATE 92 THEOPHYLLINE 93 TOBRAMYCIN (TOBR) 94 VALPROIC ACID & FREE VALPROIC ACID 95 VANCOMYCIN 96 MYCOPHENOLIC ACID (TMPA) 97 T3 98 T4 99 TSH 100 FT3 101 FT4
102 Τ-UPTAKE 103 TG 104 Calcitonin 105 Anti-TSHR 106 Anti-TPO 107 Anti-TG 108 Stat HCG+β 109 HCG+β 110 free HCGbeta 111 PAPP-A 112 hgh 113 AMH 114 ESTRADIOL 115 PROGESTERONE 116 Testosterone 117 LH 118 FSH 119 PROLACTIN 120 SHBG 121 DHEA-S 122 ACTH 123 INSULIN 124 C-PEPTIDE 125 Cortisol 126 CEA 127 AFP 128 Total PSA 129 Free PSA 130 CA125 131 CA 15-3 132 CA 19-9 133 CA 72-4 134 HE4 135 CYFRA 21-1 136 NSE 137 S100 138 progrp
139 FERRITIN 140 VITAMIN B12 141 FOLATE 142 RBC FOLATE 143 hs TROPONIN T 144 hs TROPONIN T STAT 145 CK-MB 146 CK-MB STAT 147 MYOGLOBIN 148 MYOGLOBIN STAT 149 DIGOXIN 150 DIGITOXIN 151 PRO-BNP 152 HBSAG 153 HBSAG Confirmatory 154 HBsAg quantitative 155 ANTI-HBS 156 ANTI-HBC 157 ANTI-HBC IGM 158 HBEAG 159 ANTI-HBE 160 ANTI-HAV IgM 161 ANTI-HAV 162 SYPHILIS 163 HTLV I/II 164 HIV Combi PT 165 HIV-Ag 166 HIV-Ag Confirmatory 167 Anti-HCV 168 Rubella IgG 169 Rubella IgM 170 Toxo IgG 171 Toxo IgM 172 Toxo IgG Avidity 173 CMV IgG 174 CMV IgM 175 CMV IgG Avidity
176 PTH 177 PTH STAT 178 PTH (1-84) 179 N-MID OSTEOCALCIN 180 P1NP 181 B-Cross Laps (CTx) 182 Vitamin D Total (25-OH) 183 IGE 184 PCT 185 Anti-CCP 186 PLGF 187 sflt-1 188 IL-6 189 HSV-1 IgG 190 HSV-2 IgG 191 Cyclosporine 192 Tacrolimus