ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΣΥΝΟ ΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ( ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ-ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ ΤΟΥ Γ.Ν. Κ.Υ.

Transcript

1 ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ Αρ. πρ. 754/ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΣΥΝΟ ΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ( ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ-ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ ΤΟΥ Γ.Ν. ) 1. Ο αναλυτής να είναι τυχαίας (random), συνεχούς (continuous) και άµεσου (immediate) προσπελάσεως (για τα επείγοντα δείγµατα). 2. Να έχει δυνατότητα εκτύπωσης αποτελεσµάτων ανά ασθενή και συγκεντρωτικά. 3. Επί ποινή αποκλεισµού να συνοδεύεται από υπολογιστή, εκτυπωτή, πρόγραµµα επεξεργασίας ασθενών στα ελληνικά, UPS σύστηµα και ότι άλλο απαιτείται για την εύρυθµη λειτουργία του. Όλα τα παραπάνω να είναι έτοιµα προς χρήση. 4. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης αντιδραστηρίων και δειγµάτων µε BAR CODE καθώς και δυνατότητα αµφίδροµης επικοινωνίας µε εξωτερικό λογισµικό και να εκτυπώνονται µε εκτυπωτή σύγχρονης τεχνολογίας που θα διαθέσει η εταιρεία. 5. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα. Η καµπύλη βαθµονόµησης να παρέχεται κατά προτίµηση σε µορφή γραµµικού κώδικα (bar code). 6. Τα αντιδραστήρια, οι βαθµονοµητές και οι οροί ελέγχου να είναι όλοι έτοιµοι προς χρήση χωρίς να απαιτείται προθέρµανση η ανασύσταση. Τα αντιδραστήρια να είναι κατά προτίµηση σε µορφή mono-test (για αποφυγή επιµολύνσεων, διατήρηση σταθερού κόστους ανά εξέταση και ασθενή, οικονοµία χώρου) και σε όσο το δυνατόν µικρότερες και πλήρεις συσκευασίες µε µεγάλους χρόνους λήξης. 7. Να διαθέτει πρόγραµµα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας. 8. Να εκτελεί ένα ευρύ φάσµα ανοσολογικών, ορµονολογικών και ορολογικών εξετάσεων όπως: προγεννητικό έλεγχο TORCH (screening test και test συνάφειας), ανίχνευση ορµονών αναπαραγωγής και θυρεοειδούς, καρκινικών δεικτών ΕΒV, καρδιακούς δείκτες. Θα αξιολογηθεί θετικά η δυνατότητα εκτέλεσης επιπλέον εξετάσεων από τις ζητούµενες. 9. Tο σύστηµα δειγµατοληψίας να εγγυάται µηδενικές επιµολύνσεις από δείγµα σε δείγµα και από αντιδραστήριο σε αντιδραστήριο. 10. Να έχει τις λιγότερες απαιτήσεις συντήρησης. 11. Να λειτουργεί υπό τάση 220 volt και να διαθέτει µικρές διαστάσεις (για εξοικονόµηση χώρου). 12. Να δοθεί εγχειρίδιο χρήσης στα Ελληνικά και να έχει σήµανση CE και ISO γεγονός που θα τεκµηριώνεται µε συνηµµένα πρωτότυπα έντυπα τόσο για τον αναλυτή, όσο και τα αντιδραστήρια που χρησιµοποιεί. 13. Να κατατεθεί υπεύθυνη δήλωση ότι µε την υπογραφή της σύµβασης η µειοδότρια εταιρεία θα έχει σε πρώτη προτεραιότητα το νοσοκοµείο Ικαρίας, κρατώντας το ανάλογο στοκ σε αντιδραστήρια λόγω του ότι δεν υπάρχει άλλο εργαστήριο εντός της νήσου και ότι το Νοσοκοµείο 1

2 βρίσκεται σε παραµεθόριο περιοχή έχοντας αραιές συγκοινωνιακές επικοινωνίες. 14. Ο Αναλυτής αποτελεί συνοδό εξοπλισµό. Τα έξοδα συντήρησης του εξοπλισµού επιβαρύνουν τον προµηθευτή. Σε περίπτωση βλάβης αυτού η εταιρεία είναι υποχρεωµένη να αποκαταστήσει την βλάβη σε 48 ώρες. ΕΓΓΥΗΣΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΕΚΠΑΙ ΕΥΣΗ 1. Να προσφερθεί εγγύηση καλής λειτουργίας δύο (2) ετών τουλάχιστον. 2. Κατά την διάρκεια της εγγύησης ο Προµηθευτής υποχρεούται σε ετήσιο έλεγχο ή όπως ορίζει ο κατασκευαστικός οίκος και συντήρηση των προσφεροµένων µηχανηµάτων χωρίς καµία επιβάρυνση για το Νοσοκοµείο. 3. Επίσης ο προµηθευτής υποχρεούται µέσα σε 48 ώρες από τηλεφωνική κλήση να αποκαταστήσει τυχούσα βλάβη, να κατατεθεί σχετική δήλωση δέσµευση, άλλως θα αποκλείεται η προσφορά. 4. Όσον αφορά το περιοδικό service να γίνει ιδιαίτερη µνεία στην οικονοµική προσφορά, αναφέροντας παράλληλα την περιοδικότητα που αυτό θα γίνεται. 5. Μετά την εγκατάσταση και παραλαβή του µηχανήµατος, θα επακολουθήσει εκπαίδευση ιατρών, παρασκευαστών και τεχνικών του Νοσοκοµείου, τόσο στην χρήση, όσο και στην συντήρηση. 6. Ο χρόνος έναρξης της εκπαίδευσης, καθώς και η διάρκειά της, θα καθοριστούν κατόπιν συνεννόησης µε τα αρµόδια τµήµατα το ταχύτερο δυνατό και όχι πέραν των 5 ηµερών. 7. Κατά την διάρκεια της εκπαίδευσης θα πρέπει να χορηγηθούν τα εγχειρίδια χρήσης, λειτουργίας και τεχνικής φροντίδας (service manual), που θα είναι στα ελληνικά και σύµφωνα µε τις ισχύουσες κοινοτικές οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλώσεις συµµόρφωσης, σήµανση CE, κ.τ.λ.). 8. Άπαντα τα εν λόγω πιστοποιητικά θα είναι πρωτότυπα ή νοµίµως επικυρωµένα αντίγραφα από τον οργανισµό που τα εξέδωσε. 9. Οι εταιρείες θα καταθέτουν υπεύθυνη δήλωση ότι µετά από κάθε συντήρηση ή επισκευή του εξοπλισµού που θα πραγµατοποιούν θα παραδίδουν πλήρες πρωτόκολλο τεχνικής επάρκειας. ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΑ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ. 1. Το προϊόν θα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ηµεροµηνία παράδοσης του να µην έχουν παρέλθει τα 2/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής του. 2. Οι συσκευασίες των αντιδραστηρίων που θα διατίθενται στα Νοσοκοµείο θα πρέπει να περιέχουν τόσα σετ εξετάσεων ή βαθµονόµησης των µηχανηµάτων, έτσι ώστε µε βάση τον ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ 2

3 προδιαγεγραµµένο αριθµό εξετάσεων που θα διενεργούνται µηνιαίως να µην υπάρχει πρόβληµα παρέλευσης της ηµεροµηνίας λήξης τους πριν από την χρησιµοποίησή τους. 3. Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεως του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόµενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεως του, να υποχρεούται ο προµηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσης ποσότητος. 4. Η Υπηρεσία διατηρεί το δικαίωµα να προβεί σε δειγµατοληπτικό έλεγχο µε εργαστηριακά δεδοµένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, µετά από σχετική αναφορά του /ντού του Εργαστηρίου, αρκούντως τεκµηριωµένη. 5. Όλα τα υπό προµήθεια αντιδραστήρια θα αξιολογηθούν κατά την διαδικασία της προµήθειας και θα ελέγχονται κατά την διαδικασία της παραλαβής. ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Ο προµηθευτής υποχρεούται µαζί µε την προσφορά να υποβάλει και ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ. Αυτό είναι φύλλο συσχέτισης της προσφοράς µε τις απαιτήσεις της παρούσας περιγραφής. Στο φύλλο αυτό θα αναφέρονται µε λεπτοµέρεια όλες οι υπάρχουσες συµφωνίες ή αποκλίσεις των χαρακτηριστικών των προσφερόµενων αντιδραστηρίων σε σχέση µε τα αναφερόµενα στην παρούσα περιγραφή. Ο προµηθευτής θα πρέπει να απαντά στην περιγραφή παράγραφο προς παράγραφο. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΟ Ο ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ 1. Τα αντιδραστήρια να είναι σε µορφή mono-test (για αποφυγή επιµολύνσεων, διατήρηση σταθερού κόστους ανά εξέταση και ασθενή, οικονοµία χώρου) και σε όσο το δυνατόν µικρότερες και πλήρεις συσκευασίες µε µεγάλους χρόνους λήξης. 2. Να έχουν σήµανση CE και ISO γεγονός που θα τεκµηριώνεται µε συνηµµένα πρωτότυπα έντυπα. Ζητούµενες εξετάσεις: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ 3

4 ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ (Κ.Α ) ΜΕ ΣΥΝΟ Ο ΕΞΟΛΠΙΣΜΟ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ -ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ 1 T ,00 0,00 2 T ,00 0,00 3 FT ,00 0,00 4 FT ,00 0,00 5 TSH ,00 0,00 6 Β - ΧΟΡΙΑΚΗ ΓΟΝΑ ΟΤΡΟΠΙΝΗ β-hcg 400 0,00 0,00 7 LH 250 0,00 0,00 8 FSH 250 0,00 0,00 9 OSTERONE 200 0,00 0,00 10 PROLAKTIN 200 0,00 0,00 11 ESTRADIOL E ,00 0,00 12 PROGESTERONE 200 0,00 0,00 13 A Εµβρυική σφαιρίνη AFP 400 0,00 0,00 14 PSA ,00 0,00 15 Free PSA ,00 0,00 16 CEA 500 0,00 0,00 17 CA ,00 0,00 18 CA ,00 0,00 19 CA ,00 0,00 20 ΤΡΟΠΟΝΙΝΗ Ι 200 0,00 0,00 21 HCV 200 0,00 0,00 22 Τοξόπλασµα IgG 300 0,00 0,00 23 Τοξόπλασµα IgM 300 0,00 0,00 24 Ερυθρά IgG 200 0,00 0,00 25 Ερυθρά IgM 200 0,00 0,00 ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ 4

5 Κυτταροµεγαλοϊός IgG 300 0,00 0,00 Κυτταροµεγαλοϊός IgΜ 300 0,00 0,00 HBsAg (Αυστραλιανό Αντιγόνο) 300 0,00 0,00 Α ,00 ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΟ Ο ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ 1 MONO ,00 2 ΚΥΗΣΕΩΣ 250 0,00 3 ΤΡΟΠΟΝΙΝΗ Τ ,00 0,00 4 ΜΑYER ΚΟΠΡΑΝΩΝ 200 0,00 0,00 Β 2.000,00 ΓΕΝΙΚΟ ΜΕ ΦΠΑ 16% ,00 H επιτροπή σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ 5