ΔΙΑΝΟΜΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΚΑΙ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

ΔΙΑΝΟΜΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΚΑΙ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ Το παρόν κείμενο επιχειρεί να δώσει μια πλήρη εικόνα για το τι ισχύει σήμερα στην ευρωπαϊκή ένωση και κατ επέκταση και στην Ελλάδα για την διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κάνοντας χρήση των πιο συχνών ερωτημάτων που αντιμετωπίζει κάποιος που θέλει να προμηθευτεί μία ιατρική συσκευή: 1) Ποια είναι η ισχύουσα νομοθεσία; Οποιοσδήποτε επιθυμεί να προμηθευτεί μία ιατρική συσκευή ή γενικότερα ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν οφείλει κατ αρχήν να λάβει υπόψη του την σύγχρονη νομοθεσία, δηλαδή τα κάτωθι: Την ΚΥΑ ΔΥ7/2480/1994 δημοσιευμένη στη ΦΕΚ 679/Β/94 η οποία καθιστά υποχρεωτική την σήμανση CE για την προμήθεια προϊόντων που απευθύνονται στον χώρο της υγείας. Τα προϊόντα αυτά χαρακτηρίζονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα και θέτονται σαφείς οδηγίες για τον τρόπο διάκρισης της σήμανσης CE αυτών από την αντίστοιχη σήμανση CE βιομηχανικών προϊόντων. Την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/EOK που δρα συμπληρωματικά της προαναφερθείσης ΚΥΑ. Για την ακρίβεια η ΚΥΑ που αναφέρθηκε παραπάνω αποτελεί την ελληνική έκδοση και την υποχρεωτική εφαρμογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Όσα θέματα δεν καλύπτονται από την ΚΥΑ παραπέμπονται στις αντίστοιχες αναφορές της 93/42/ΕΟΚ. Την υπουργική απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348 δημοσιευμένη στο ΦΕΚ 32/Β/2004 η οποία θέτει τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την υπουργική απόφαση Ε3/833 δημοσιευμένη στο ΦΕΚ 1329/Β/1999 (εφόσον μία εταιρεία έχει πιστοποιηθεί με βάση αυτή την παλαιότερη υπουργική απόφαση αλλά η πιστοποίηση της δεν έχει λήξει ακόμη). Η δύο υπουργικές αποφάσεις καθιστούν απαραίτητη προϋπόθεση για την διανομή-αποθήκευση-διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων την ύπαρξη συστήματος αρχών και γραμμών, ώστε να μπορεί μία επιχείρηση να διακινεί νομίμως ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα ευρωπαϊκά (και διεθνή) πρότυπα EN ISO 9001:2000 και EN ISO 13485:2003 που θέτουν αναλυτικά τις προαναφερόμενες προϋποθέσεις και που δρουν συμπληρωματικά της προαναφερόμενης υπουργικής απόφασης. Ιδιαιτέρως δε το EN ISO 13485:2003 θέτει τις βασικές αρχές για εταιρίες που κάνουν παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εν ολίγοις, για να μπορεί ένα προϊόν να διατεθεί για ιατρική χρήση πρέπει απαραιτήτως να φέρει την σήμανση CE για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η ΚΥΑ του 1994 οριοθετούσε έως την 13-06-1998 την μεταβατική περίοδο για την πλήρη εφαρμογή αυτής. Οποιοδήποτε προϊόν πουλήθηκε ή εγκαταστάθηκε ή με οποιονδήποτε τρόπο διατέθηκε στον χώρο της υγείας μετά από την ημερομηνία Σελίδα 1 από 5

αυτή πρέπει υποχρεωτικώς να φέρει την σήμανση CE σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Επιπροσθέτως, η εταιρεία η οποία διαθέτει το προϊόν αυτό στην αγορά πρέπει απαραιτήτως να διαθέτει βεβαίωση από κοινοποιημένο οργανισμό ότι εφαρμόζει το σύστημα αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών ορθής διανομής της υπουργικής απόφασης ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348 (Άρθρο 2 Παράγραφος 3 της Υ.Α.) και πιστοποιητικό εφαρμογής του συστήματος ποιότητας EN ISO 9001:2000 για τα προϊόντα που διακινεί. 2) Ποια προϊόντα χαρακτηρίζονται ως ιατροτεχνολογικά; Σύμφωνα με την ΚΥΑ ΔΥ7/2480/1994 και την 93/42/ΕΟΚ, ιατροτεχνολογικό προϊόν ορίζεται: Κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς: - διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθενείας, - διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας, - διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μίας φυσιολογικής λειτουργίας, - ελέγχου της σύλληψης, και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίζονται σε τέσσερις κατηγορίες, ανάλογα με τον βαθμό επεμβατικότητας στον ανθρώπινο οργανισμό. Τις κατηγορίες I, IIα, II β και III. Παραδείγματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανά κατηγορία: Κατηγορία I: Ξενοδοχειακός εξοπλισμός (κρεβάτια, κομοδίνα), ουροσυλλέκτες κλίνης, ορθοπεδικά εξωτερικής χρήσης (κηδεμόνες, ζώνες, καλτσόν), αναπηρικές καρέκλες, οδοντιατρικές έδρες, επίδεσμοί, μη αποστειρωμένα εξεταστικά γάντια, χειρουργικά εργαλεία, ηλεκτρόδια μη επεμβατικής τεχνολογίας, στηθοσκόπια για διάγνωση, ζελέ, αποτυπωτικά υλικά (οδοντιατρικά). Κατηγορία I Ια: Οδοντιατρικά κράματα, φακοί επαφής, χειρουργικά γάντια, σύριγγες μίας χρήσης, καθετήρες, TENS devices, γάζες, film ακτίνων X, προϊόντα για προσωρινή αποθήκευση οργάνων μεταμόσχευσης, ηλεκτροκαρδιογράφοι, συσκευές κρυοπηξίας, συσκευές υπερήχων για φυσιοθεραπεία, συστήματα καθαρισμού νερού για διαλύματα αιμοκάθαρσης, διαγνωστικοί υπέρηχοι. Κατηγορία I Ιβ: Ασκοί αίματος, μη απορροφήσιμα χειρουργικά ράμματα, διαλύματα αιμοκάθαρσης, υγρά φακών επαφής, πηγές ακτίνων Χ, ρυθμιστές πίεσης ιατρικών αερίων, θερμοκοιτίδες, χειρουργικά LASER, ορθοπεδικά εμφυτεύματα, συστήματα Σελίδα 2 από 5

παρακολούθησης πίεσης ιατρικών αερίων, συσκευές παροχής οξυγόνου (συγκεντρωτές), νεφελοποιητές χορήγησης φαρμάκων, συσκευές θετικής τελοεκπνευστικής πίεσης (CPAP). Κατηγορία I ΙΙ: Απορροφήσιμα χειρουργικά ράμματα, μη απορροφήσιμα χειρουργικά ράμματα που χρησιμοποιούνται στην καρδιά και στο κεντρικό νευρικό σύστημα, βαλβίδες καρδιάς, καρδιαγγειακοί καθετήρες, προϊόντα που προέρχονται από ζωικούς ιστούς, ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενσωματώνουν φάρμακα (γάζα με αντιβιοτικό, ορθοπεδικό τσιμέντο με αντιβιοτικό). Αρμόδια αρχή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ελλάδα είναι ο ΕΟΦ. 3) Πως μπορεί κάποιος που δεν διαθέτει την απαραίτητη εμπειρία να διακρίνει ότι ένα προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό; Το προϊόν που είναι ιατροτεχνολογικό θα πρέπει να φέρει σε εμφανές σημείο με ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τρόπο, τόσο επί του ιδίου του προϊόντος όσο και επί της συσκευασίας αυτού αλλά και επί των οδηγιών χρήσης του (άρθρο 17 παράγραφος 2 της 93/42/ΕΟΚ), την σήμανση CE συνοδευόμενη από έναν τετραψήφιο αριθμό που αντιστοιχεί στην κοινοποιημένο φορέα που την χορήγησε. Για παράδειγμα η σήμανση CE0653 επί ενός προϊόντος σημαίνει ότι το προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό και το πιστοποιητικό συμμόρφωσης αυτού το χορήγησε το ΕΚΕΒΥΛ (ο αριθμός 0653 είναι ο μοναδικός αριθμός αναγνώρισης και χρησιμοποιείται μόνο από το ΕΚΕΒΥΛ παγκοσμίως). Σημάνσεις τέτοιας μορφής επιτίθενται μόνον σε ιαροτεχνολογικά προϊόντα. Μία απλή ένδειξη CE δίχως τετραψήφιο αριθμό δεν χαρακτηρίζει ιατροτεχνολογικό προϊόν αλλά βιομηχανικό προϊόν το οποίο δεν μπορεί να διατεθεί νομίμως σε νοσηλευτικό ίδρυμα. Επίσης το προϊόν που είναι ιατροτεχνολογικό θα πρέπει να φέρει σε εμφανές σημείο τα στοιχεία ιχνηλάτισης του. Ήτοι ένα μοναδικό σειριακό αριθμό (Serial Number) εάν πρόκειται για προϊόν υψηλής τεχνολογίας ή έναν αριθμό παρτίδας (Lot Number) για απλούστερα προϊόντα. Τέλος το προϊόν που είναι ιατροτεχνολογικό θα πρέπει να συνοδεύεται απαραίτητα από τα παρακάτω πιστοποιητικά: Πιστοποιητικό του κοινοποιημένου οργανισμού όπου θα δηλώνεται η συμμόρφωση του προϊόντος στα αναγραφόμενα στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή του προϊόντος με τα αναγραφόμενα στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ (declaration of conformity) και πιστοποιητικό του κοινοποιημένου οργανισμού όπου θα δηλώνεται ή χορήγηση του δικαιώματος στο κατασκευαστή να επιθέτει την σήμανση CE μαζί με τον τετραψήφιο αριθμό του, επί του προϊόντος. (Η εν λόγω δήλωση έχει έννοια μόνον στην περίπτωση όπου δεν υπάρχει ειδικό μοναδικό πιστοποιητικό για το προϊόν αλλά γενικότερο πιστοποιητικό προς τον κατασκευαστή για να επιθέτει την σήμανση επί ομάδας προϊόντων. Σε κάθε Σελίδα 3 από 5

περίπτωση όμως γίνεται σαφέστατη αναφορά στο πιστοποιητικό για ποια προϊόντα χορηγήθηκε) Πιστοποιητικό κατά ISO 13485:2003 του κατασκευαστή από κοινοποιημένο οργανισμό ότι τηρεί τις προϋποθέσεις του σχετικού πρότυπου για παραγωγή και διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Δίχως καμία άλλη επεξήγηση αναφέρονται ακολούθως αποσπάσματα της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σχετικά με τα προβλεπόμενα σε περιπτώσεις παραπλάνησης και αδικαιολόγητης τοποθέτησης της σήμανσης CE. Άρθρο 17 Παράγραφος 3 της 93/43/ΕΟΚ «Απαγορεύεται η τοποθέτηση σημάτων ή επιγραφών που ενδέχεται να παραπλανήσουν τους τρίτους ως προς την έννοια ή την γραφική παράσταση της σήμανσης CE. Οποιοδήποτε άλλο σήμα μπορεί να τεθεί επί του προϊόντος, της συσκευασίας ή των οδηγιών χρήσης που συνοδεύουν το προϊόν, υπό την προϋπόθεση ότι η σήμανση CE δεν καθίσταται εξαιτίας αυτού λιγότερο ευδιάκριτη ή ευανάγνωστη.» Άρθρο 18 της 93/42/ΕΟΚ «όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί χωρίς να υπάρχει λόγος, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην κοινότητα εντολοδόχος του, είναι υποχρεωμένος να θέσει τέρμα στην εν λόγω παράβαση υπό τους όρους που θα του επιβάλλει το κράτος μέλος» και «αν η παράβαση συνεχιστεί, το κράτος μέλος λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να απαγορεύσει ή να εμποδίσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή για να εξασφαλίσει ότι το προϊόν αυτό θα αποσυρθεί από την αγορά». 4) Ποια δικαιολογητικά-πιστοποιητικά πρέπει να συνοδεύουν απαραίτητα μια προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος; 1. Πιστοποιητικό ISO 9001:2000 του αντιπροσώπου του κατασκευαστή στην Ελλάδα για εμπορία και διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων 2. Βεβαίωση από κοινοποιημένο οργανισμό ότι ο αντιπρόσωπος του κατασκευαστή στην Ελλάδα εφαρμόζει σύστημα αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών ορθής διανομής σύμφωνα με την υπουργική απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348 3. Πιστοποιητικό ISO 13485:2003 του κατασκευαστή των υλικών για παραγωγή και διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων 4. Πιστοποιητικό CE σύμφωνα με την 93/42/ΕΟΚ για κάθε προσφερόμενο υλικό από κοινοποιημένο οργανισμό ή 5. Πιστοποιητικό του κοινοποιημένου οργανισμού όπου θα δηλώνεται ή χορήγηση του δικαιώματος στο κατασκευαστή να επιθέτει την σήμανση CE μαζί με τον τετραψήφιο αριθμό του, επί του προϊόντος συνοδευόμενη από πίνακα προϊόντων όπου θα αναφέρεται ή ομάδα των προσφερομένων ειδών ή συνοδευόμενη από σχετική δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή (declaration of conformity). Σημαντική διευκρίνιση: Για την ισχύ των προαναφερομένων έχει ληφθεί υπ όψιν ότι ο αντιπρόσωπος του κατασκευαστή στην Ελλάδα είναι αυτός Σελίδα 4 από 5

ο οποίος κάνει την διακίνηση απευθείας στον τελικό αποδέκτη (ασθενής, νοσοκομείο κτλ). Εάν από τον κατασκευαστή μέχρι τον τελικό αποδέκτη μεσολαβούν περισσότεροι εμπλεκόμενοι (μεταπωλητές κτλ) πρέπει κάθε εμπλεκόμενος να διαθέτει την αντίστοιχη βεβαίωση σύμφωνα με την υπουργική απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348 καθώς και αντίστοιχο πιστοποιητικό ISO 9001:2000 για εμπορία και διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η εφαρμογή των αρχών ορθής πρακτικής σε όλο το φάσμα διακίνησης του προϊόντος). Σελίδα 5 από 5