Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use

Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use R5 37757-05B

/ 2016 ראונימ ףקותב / 2016 37757-05B Effective January Με ισχύ από τον Ιανουάριο του 2016 Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC Patent(s): www.inhealthpatents.com 2 37757-05B

TABLE OF CONTENTS תוכן העניינים / ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΠΙΝΑΚΑΣ ENG ELL HEB Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer ערכת ניתוח להכנסת שתל לדיבור Blom-Singer 4 13 24 MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use Οδηγίες χρήσης για τον ΙΑΤΡΟ הוראות שימוש לצוות הרפואי 37757-05B 3

ENGLISH BLOM-SINGER VOICE PROSTHESIS PLACEMENT SURGICAL KIT Introduction Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. The Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is designed to be used during surgery for primary or secondary placement of a tracheoesophageal puncture and voice prosthesis. This Blom-Singer medical device may be used only once with one patient. It may not be reused. Do not use the device if it becomes contaminated; discard and replace it with an unopened product. INDICATIONS The Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is indicated for use during surgery for primary or secondary puncture and dilation of the tracheoesophageal wall, selection of the proper length of voice prosthesis, and to guide the placement of the voice prosthesis. CONTRAINDICATIONS Tracheoesophageal puncture and therefore also the Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is contraindicated: in patients whose medical status increases the risk of uncontrolled dilation of the puncture and aspiration of esophageal contents around the voice prosthesis. These patients include those with irradiation to the tracheostoma exceeding 6500 rads, uncontrolled diabetes mellitus, concurrent chemotherapy and severe malnutrition; in the small tracheostoma of patients in which presence of the catheter or a voice prosthesis may compromise respiration; in patients who cannot take care of themselves, have severe 4 37757-05B

Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit arthritis or blindness, or are not interested in speaking. Do not use the Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit if the patient s health status or anatomical abnormalities contraindicate performing a tracheoesophageal puncture or insertion of a voice prosthesis. Patients with known bleeding disorders or those on anticoagulants should be assessed prior to tracheoesophageal puncture to avoid bleeding or hemorrhage complications. HOW SUPPLIED The Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is provided sterile (by gamma radiation) in a tray within a pouch and ready to be introduced into the surgical field. Do not resterilize. PRODUCT DESCRIPTION The Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is designed to be used during surgery for primary or secondary placement of a tracheoesophageal puncture and voice prosthesis. This set includes one of each: (1) Trocar, a 13 gauge curved needle fitted with a 9 gauge sheath (stent); (2) Catheter, a 16 Fr or 20 Fr, 33 inch catheter with taper; (3) Pharynx Protector, a tool with handle and notched cylinder. NOTE: Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit is designed to be used with Blom-Singer Classic Indwelling Voice Prosthesis - Sterile Series. Indwelling voice prosthesis and inserter stick packaged separately. WARNINGS AND PRECAUTIONS Use of this product is for trained physicians only. A primary tracheoesophageal puncture procedure is only recommended with use of the included pharynx protector to provide protection of the posterior esophagus. The physician must puncture into the pharynx protector to prevent puncturing the posterior esophagus which could result in dysphagia, 37757-05B 5

bleeding, and/or spinal complications. A secondary tracheoesophageal procedure is only recommended with use of a rigid esophagoscope to allow for adequate visualization of the tracheoesophageal wall and to provide protection of the posterior esophagus. Do not use the pharynx protector for secondary tracheoesophageal puncture. The physician must puncture the posterior esophagoscope to prevent puncturing into the esophagus which could result in dysphagia, bleeding, and/or spinal complications. If the sheath (stent) is not kept within the puncture tract after the trocar is removed, the puncture tract may close and another puncture operation may be warranted. Once the puncture is completed using the device and the indwelling voice prosthesis is placed, the individual should be monitored closely. Do not use this device if the package is opened or in any way damaged. Use of a device that is not sterile may cause infection. In addition, this device is for single-use only. Should it be reused, there is a risk of infection due to microbial contamination. Do not resterilize the product. Reprocessing and/or resterilization of the device may alter its performance and device failure may occur. If there are tears, cracks, or structural damage to the device, discontinue use. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. COMPLICATIONS Although rare, the following complications have been identified to occur with tracheoesophageal puncture and therefore are potential complications with the use of the Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit. They include: aberrant perforation of the posterior esophagus with subsequent mediastinal infection or abscess; peristomal infection or cellulitis, which may be prevented by appropriate use of prophylactic antibiotics; aspiration around the indwelling voice prosthesis positioned in the tracheoesophageal puncture. 6 37757-05B

INSTRUCTIONS FOR USE Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit PRIMARY TRACHEOESOPHAGEAL PUNCTURE AND VOICE PROSTHESIS PLACEMENT The following procedural instructions are provided by Stephen B. Freeman, M.D., F.A.C.S. and Eric D. Blom, Ph.D. for primary tracheoesophageal puncture followed by simultaneous tracheoesophageal tract dilation and voice prosthesis placement. 1. Primary tracheoesophageal puncture and voice prosthesis placement is undertaken following standard wide field total laryngectomy prior to a three layer closure of the pharynx in a T or Y fashion. 2. Insert the pharynx protector deeply enough into the esophagus to ensure protection of the posterior esophageal wall at the level of the puncture (Diagram 1). 3. The sheath of the trocar should be completely covering all but the cutting tip of the curved needle and positioned so that the multi-color bands are closest to the tip of the curved needle. 4. Use the trocar to carefully puncture the tracheoesophageal wall at the midline 10-15mm below the mucocutaneous juncture into the lumen of the esophagus. 5. Penetration into the esophagus is carefully observed and immediately terminated when the leading edge of the white band marker on the needle sheath is observed. Simultaneously, the color association band on the sheath where it enters the puncture on the tracheal side of the tracheoesophageal wall approximates the wall thickness and appropriate length voice prosthesis to be placed. (White band 8mm, Blue band 10mm, Orange band 12mm, and Green band 14mm). (Diagram 2) 6. Securely grasp the needle sheath with a hemostat with sufficient force to stabilize it securely in its position of penetration into the esophagus and withdraw and discard the puncture needle. 37757-05B 7

7. Insert a voice prosthesis of a length corresponding to the associated sheath color band observed in step 5 into the lumen of the transparent proximal end of the catheter such that its esophageal retention flange is forward folded. (Diagram 3) Insert the strap of the voice prosthesis through the small window and out the proximal end of the catheter. Gently pull on the strap while simultaneously deforming the flanges with your fingers until the voice prosthesis is positioned inside the catheter as shown in (Diagram 4). 8. Optionally, position the inserter stick (included with voice prosthesis) into the voice prosthesis tracheal end, and attach the strap to the inserter stick peg. (Diagram 5) 9. Insert the distal (narrow) catheter tip through the sheath, past the pharynx protector and out the patient s pharyngeal defect, mating up with and carrying the sheath along with it. 10. Firmly grasp the distal (narrow) end of the catheter and with continuous force pull the catheter through the puncture. Simultaneously guide and push the voice prosthesis with the voice prosthesis inserter stick into the puncture until the tracheal flange and strap rest exactly against the posterior wall of the trachea. The voice prosthesis will separate from the catheter. The folded esophageal retention flange will deploy securely against the anterior wall of the esophagus. (Diagram 6.1 if no inserter stick is used; or Diagram 6.2 if inserter stick is used) Directly observe that this has occurred. 11. Remove and discard the pharynx protector. 12. Detach, remove and discard the inserter stick if used. 13. Once the esophageal retention flange has been confirmed to have deployed, carefully detach the strap on the voice prosthesis with scissors or suture into the midline peristomal skin. 14. Closely monitor the voice prosthesis post-operatively and carefully clean as needed in situ per instructions found with 8 37757-05B

Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit the voice prosthesis. Use of the placed voice prosthesis is strictly deferred until post-op day 12-14 at the earliest to avoid the potential of voicing related airflow causing a pharyngoesophageal fistula. 15. Once the patient is started on oral fluids the valve should be checked for leakage by having him or her drink while the open (tracheal) end of the voice prosthesis is carefully observed with a bright light. SECONDARY TRACHEOESOPHAGEAL PUNCTURE AND VOICE PROSTHESIS PLACEMENT The following procedural instructions are provided by Stephen B. Freeman, M.D., F.A.C.S., and Eric D. Blom, Ph.D. for secondary tracheoesophageal puncture followed by simultaneous tracheoesophageal tract dilation and voice prosthesis placement. 1. Confirm a tracheostoma diameter of 1.5 cm or larger. A barium swallow is also recommended to verify that pharyngoesophageal dimensions are adequate for rigid endoscopy. 2. Under anesthesia, introduce minimally a size 6mm and 25cm length, or appropriately sized, lighted rigid esophagoscope to the level of the tracheostoma (Diagram 7). Orient its tip to align the short aspect of the bevel adjacent to the tracheal wall 5mm between the mucocutaneous junction of the tracheostoma. Palpate or transilluminate the membranous trachea to confirm endoscope positioning. 3. The sheath of the trocar should be completely covering all but the cutting tip of the curved needle and positioned so that the multi-color bands are closest to the tip of the curved needle. 4. The puncture should be placed midline 5mm from the mucocutaneous junction of the tracheostoma. Introduce the 37757-05B 9

trocar through the posterior tracheoesophageal wall into the esophagoscope with simultaneous monitoring by the endoscopist (Diagram 8). 5. Penetration into the esophagus is carefully observed and immediately terminated when the leading edge of the white band marker on the needle sheath is observed. Simultaneously, the color association band on the sheath where it enters the puncture on the tracheal side of the tracheoesophageal wall approximates the wall thickness and appropriate length voice prosthesis to be placed. (White band 8mm, Blue band 10mm, Orange band 12mm, and Green band 14mm). (Diagram 2) 6. Use a hemostat to securely stabilize the sheath in the puncture as the needle is withdrawn. 7. Insert a voice prosthesis of a length corresponding to the associated sheath color band observed in step 5 into the lumen of the transparent proximal end of the catheter such that its esophageal retention flange is forward folded. (Diagram 9) Insert the strap of the voice prosthesis through the small window and out the proximal end of the catheter. Gently pull on the strap while simultaneously deforming the flanges with your fingers until the voice prosthesis is positioned inside the catheter as shown in (Diagram 4). 8. Position the inserter stick (included with voice prosthesis) into the voice prosthesis tracheal end, and attach the strap to the inserter stick peg (Diagram 10). 9. Thread the distal (narrow) end of the catheter into the sheath until it is retrieved in the proximal end of the esophagoscope. 10. Firmly grasp the distal (narrow) end of the catheter and with continuous force pull the catheter through the puncture. Simultaneously guide and push the voice prosthesis with the voice prosthesis inserter stick into the puncture until the tracheal flange and strap rest exactly against the posterior wall of the trachea. The voice prosthesis will separate from the catheter. The folded esophageal retention flange will 10 37757-05B

Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit deploy securely against the anterior wall of the esophagus. (Diagram 11) Directly observe that this has occurred. 11. Remove the endoscope. 12. Detach, remove, and discard the inserter stick. 13. Check the valve function for leakage by having the patient drink liquid. 14. Carefully detach the strap with scissors or suture to the midline peristomal skin. 15. Instruction in use of the voice prosthesis begins at any time in the post-operative period at discretion of the physician. ORDERING INFORMATION USA InHealth Technologies products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684-9337, Monday Friday, 9:30 am 7:00 pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: order@inhealth.com ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service. Consumer Affairs If you have any questions or dissatisfaction with a product please contact our customer service department via telephone, fax, post, or Email: productcomplaints@inhealth.com INTERNATIONAL CUSTOMERS InHealth Technologies products are available worldwide through authorized InHealth Technologies distributors. For assistance or additional product information please contact your distributor. 37757-05B 11

12 37757-05B

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΚΙΤ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΉΣ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗΣ ΦΩΝΗΤΙΚΉΣ ΠΡΌΘΕΣΗΣ BLOM-SINGER Εισαγωγή Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer έχει σχεδιαστεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για κύρια ή δευτερεύουσα τοποθέτηση τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης και φωνητικής πρόθεσης. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Blom-Singer μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά, από ένα μόνο ασθενή. Δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν έχει μολυνθεί. Απορρίψτε και αντικαταστήστε την με άλλο προϊόν σε κλειστή συσκευασία. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom- Singer ενδείκνυται για χρήση κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για κύρια ή δευτερεύουσα τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και διαστολή, επιλογή του κατάλληλου μήκους φωνητικής πρόθεσης και καθοδήγηση κατά την τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και ως εκ τούτου το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer αντενδείκνυται επίσης: σε ασθενείς, η ιατρική κατάσταση των οποίων αυξάνει τον κίνδυνο μη ελεγχόμενης διαστολής της παρακέντησης και εισρόφησης του περιεχομένου του οισοφάγου γύρω από τη φωνητική πρόθεση. Σε αυτούς τους ασθενείς συμπεριλαμβάνονται εκείνοι με ακτινοβόληση της 37757-05B 13

τραχειοστομίας που υπερβαίνει τα 6500 rad, με μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη, συνοδό χημειοθεραπεία, βαρύ υποσιτισμό, σε μικρή τραχειοστομία ασθενών, όπου η παρουσία του καθετήρα ή της φωνητικής πρόθεσης ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την αναπνοή, σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να φροντίσουν τον εαυτό τους, έχουν σοβαρή αρθρίτιδα ή τύφλωση ή δεν ενδιαφέρονται να μιλήσουν. Μη χρησιμοποιείτε το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer αν η κατάσταση της υγείας του ασθενούς ή τυχόν ανατομικές ανωμαλίες αποτελούν αντενδείξεις για τη διενέργεια τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης ή την εισαγωγή φωνητικής πρόθεσης. Οι ασθενείς με γνωστές αιμορραγικές διαταραχές ή αυτοί οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή πρέπει να αξιολογούνται πριν την τραχειοοισοφαγική παρακέντηση ώστε να αποφεύγονται οι αιμορραγικές επιπλοκές. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer παρέχεται στείρο (από ακτινοβολία γάμμα) σε δίσκο μέσα σε θήκη και είναι έτοιμο για εισαγωγή στο χειρουργικό πεδίο. Μην επαναποστειρώνετε. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom- Singer έχει σχεδιαστεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για κύρια ή δευτερεύουσα τοποθέτηση τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης και φωνητικής πρόθεσης. Αυτό το σετ περιλαμβάνει ένα στοιχείο από τα εξής: (1) Τροκάρ, ένα αναλώσιμο εργαλείο με κυρτή βελόνα 13 gauge εξοπλισμένη με θηκάρι 9 (stent), (2) Καθετήρα, ένας καθετήρας με κωνικότητα 16 Fr ή 20 Fr, 33 in., (3) Προστατευτικό φάρυγγα, ένα αναλώσιμο εργαλείο με λαβή και κύλινδρο με εγκοπές. 14 37757-05B

Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer έχει σχεδιαστεί για χρήση μαζί με τη Στείρα σειρά της Μόνιμης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer Classic. Η μόνιμη φωνητική πρόθεση και το στικ εισαγωγής συσκευάζονται ξεχωριστά. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Το προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση μόνο από εκπαιδευμένους ιατρούς. Η διαδικασία κύριας τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης συνιστάται μόνο με χρήση μαζί με το συμπεριλαμβανόμενο προστατευτικό φάρυγγα, ώστε να παρέχεται προστασία στο οπίσθιο τμήμα του οισοφάγου. Ο ιατρός πρέπει να διενεργήσει την παρακέντηση εντός του προστατευτικού οισοφάγου ώστε να αποφευχθεί η διάτρηση του οπίσθιου τμήματος του οισοφάγου, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει δυσφαγία, αιμορραγία και/ή επιπλοκές που σχετίζονται με το νωτιαίο μυελό. Η διενέργεια της δευτερεύουσας διαδικασίας συνιστάται μόνο με τη χρήση άκαμπτου οισοφαγοσκοπίου, ώστε να είναι δυνατή η επαρκής απεικόνιση του τραχειοοισοφαγικού τοιχώματος και να παρέχεται προστασία στο οπίσθιο τμήμα του οισοφάγου. Μη χρησιμοποιείτε το προστατευτικό οισοφάγου για δευτερεύουσα τραχειοοισοφαγική παρακέντηση. Ο ιατρός πρέπει να διενεργήσει την παρακέντηση εντός του οπίσθιου τμήματος του οισοφαγοσκοπίου ώστε να αποφευχθεί η διάτρηση του οισοφάγου, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει δυσφαγία, αιμορραγία και/ή επιπλοκές που σχετίζονται με το νωτιαίο μυελό. Εάν το θηκάρι (stent) δεν διατηρηθεί εντός της οδού παρακέντησης μετά την απομάκρυνση του τροκάρ, η οδός παρακέντησης ενδέχεται να κλείσει και να καταστεί αναγκαία η διενέργεια νέας παρακέντησης. Αφού ολοκληρωθεί η παρακέντηση με τη χρήση του οργάνου και η φωνητική πρόθεση παραμονής τοποθετηθεί στη θέση της, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το όργανο αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί οποιαδήποτε ζημιά. Η χρήση οργάνου που δεν είναι αποστειρωμένο μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη. Επίσης, αυτή 37757-05B 15

η συσκευή είναι μίας χρήσεως. Εάν επαναχρησιμοποιηθεί, υπάρχει κίνδυνος λοίμωξης λόγω μικροβιακής μόλυνσης. Μην επαναποστειρώνετε το προϊόν. Η επανεπεξεργασία ή/και η επαναποστείρωση της συσκευής ενδέχεται να αλλοιώσουν την απόδοσή της και ενδέχεται να συμβεί αστοχία συσκευής. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη στο όργανο, διακόψτε τη χρήση του. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση του οργάνου αυτού μόνο κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό. ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Αν και σπάνιες, οι ακόλουθες επιπλοκές έχουν ταυτοποιηθεί ότι συμβαίνουν με τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και επομένως αποτελούν δυνητικές επιπλοκές από τη χρήση του κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer. Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής: παρεκκλίνουσα διάτρηση του οπίσθιου τμήματος του οισοφάγου με επακόλουθη λοίμωξη ή απόστημα του μεσοθωρακίου λοίμωξη ή κυτταρίτιδα γύρω από τη στομία, η οποία μπορεί να αποφευχθεί με τη χρήση κατάλληλων προφυλακτικών αντιβιοτικών αναρρόφηση γύρω από τη φωνητική πρόθεση παραμονής η οποία είναι τοποθετημένη στην τραχειοοισοφαγική παρακέντηση. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΥΡΙΑ ΤΡΑΧΕΙΟΟΙΣΟΦΑΓΙΚΗ ΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΦΩΝΗΤΙΚΗΣ ΠΡΟΘΕΣΗΣ Οι παρακάτω διαδικαστικές οδηγίες παρέχονται από τους Stephen B. Freeman, M.D., F.A.C.S. και Eric D. Blom, Ph.D., για κύρια τραχειοοισοφαγική παρακέντηση ακολουθούμενη από ταυτόχρονη διαστολή της τραχειοοισοφαγικής οδού και τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης. 1. Η κύρια τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και η τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης διενεργείται μετά από τυπική ολική 16 37757-05B

Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer λαρυγγεκτομή ευρέος πεδίου (wide field) πριν από σύγκλειση τριών στρωμάτων του φάρυγγα με μορφή T ή Y. 2. Εισαγάγετε το προστατευτικό οισοφάγου αρκετά βαθιά στον οισοφάγο ώστε να διασφαλιστεί η προστασία του οπίσθιου οισοφαγικού τοιχώματος στο ύψος της παρακέντησης (Διάγραμμα 1). 3. Το θηκάρι του τροκάρ πρέπει να καλύπτει πλήρως ολόκληρη την κυρτή βελόνα εκτός από το άκρο κοπής και να είναι τοποθετημένο έτσι ώστε οι ζώνες πολλαπλών χρωμάτων να είναι πλησιέστερα στο άκρο της κυρτής βελόνας. 4. Χρησιμοποιήστε το τροκάρ για να κάνετε προσεκτική παρακέντηση του τραχειοοισοφαγικού τοιχώματος στη μέση γραμμή 10-15 mm κάτω από τη δερματοβλεννογονική συμβολή εντός του αυλού του οισοφάγου. 5. Η διείσδυση στον οισοφάγο παρατηρείται προσεκτικά και τερματίζεται αμέσως όταν γίνει ορατό το εμπρόσθιο άκρο της λευκής ζώνης σήμανσης που φέρει το θηκάρι της βελόνας. Ταυτόχρονα, το σημείο όπου η ζώνη χρωματικής συσχέτισης του θηκαριού εισέρχεται στην παρακέντηση, στην τραχειακή πλευρά του τραχειοοισοφαγικού τοιχώματος, προσεγγίζει το πάχος του τοιχώματος και το κατάλληλο μήκος της φωνητικής πρόθεσης που πρόκειται να τοποθετηθεί (Λευκή ζώνη 8 mm, μπλε ζώνη 10 mm, πορτοκαλί ζώνη 12 mm και πράσινη ζώνη 14 mm) (Διάγραμμα 2). 6. Πιάστε σταθερά το θηκάρι της βελόνας με αιμοστατική λαβίδα με επαρκή δύναμη ώστε να σταθεροποιηθεί με ασφάλεια στη θέση διείσδυσης στον οισοφάγο και αποσύρετε και απορρίψτε τη βελόνα παρακέντησης. 7. Εισαγάγετε μια φωνητική πρόθεση με μήκος που αντιστοιχεί στο μήκος της σχετιζόμενης χρωματικής ζώνης που παρατηρήθηκε στο βήμα 5 εντός του αυλού του διαφανούς εγγύς άκρου του καθετήρα, έτσι ώστε το πτερύγιο συγκράτησης οισοφάγου να διπλωθεί προς τα εμπρός. (Διάγραμμα 3). Εισαγάγετε το λουράκι της φωνητικής πρόθεσης μέσω του μικρού παραθύρου και βγάλτε το από το εγγύς άκρο του καθετήρα. Τραβήξτε με ήπιες κινήσεις το λουράκι ενώ ταυτόχρονα παραμορφώνετε τα 37757-05B 17

πτερύγια με τα δάχτυλά σας έως ότου η φωνητική πρόθεση να τοποθετηθεί στο εσωτερικό του καθετήρα όπως φαίνεται στο (Διάγραμμα 4). 8. Προαιρετικά, τοποθετήστε το στικ εισαγωγής (συμπεριλαμβάνεται με τη φωνητική πρόθεση) στο τραχειακό άκρο της φωνητικής πρόθεσης και συνδέστε το λουράκι στην προεξοχή του στικ εισαγωγής (Διάγραμμα 5). 9. Εισαγάγετε το περιφερικό (στενό) άκρο του καθετήρα μέσω του θηκαριού, προωθήστε το πέρα από το προστατευτικό οισοφάγου και βγάλτε το έξω από το φαρυγγικό έλλειμμα του ασθενούς, εφάπτοντάς το στο θηκάρι και μεταφέροντας το θηκάρι μαζί με αυτό. 10. Πιάστε σταθερά το περιφερικό (στενό) άκρο του καθετήρα και εφαρμόζοντας συνεχή δύναμη τραβήξτε τον καθετήρα διαμέσου της παρακέντησης. Ταυτόχρονα καθοδηγήστε και ωθήστε τη φωνητική πρόθεση, χρησιμοποιώντας το στικ εισαγωγέα φωνητικής πρόθεσης, εντός της παρακέντησης έως ότου το πτερύγιο τραχείας και το λουράκι να ακουμπούν ακριβώς πάνω στο οπίσθιο τοίχωμα της τραχείας. Η φωνητική πρόθεση θα διαχωριστεί από τον καθετήρα. Το διπλωμένο πτερύγιο συγκράτησης οισοφάγου θα αναπτυχθεί με ασφάλεια στο εμπρόσθιο τοίχωμα του οισοφάγου. (Διάγραμμα 6.1 εάν δεν χρησιμοποιηθεί στικ εισαγωγής ή Διάγραμμα 6.2 εάν χρησιμοποιηθεί στικ εισαγωγής) Παρατηρήστε άμεσα ότι συμβαίνει αυτό. 11. Αφαιρέστε και απορρίψτε το προστατευτικό οισοφάγου. 12. Αποσπάστε, αφαιρέστε και απορρίψτε το στικ εισαγωγής, αν χρησιμοποιηθεί. 13. Αφού βεβαιωθείτε ότι το πτερύγιο συγκράτησης οισοφάγου έχει αναπτυχθεί, αποσπάστε προσεκτικά το λουράκι από τη φωνητική πρόθεση με ψαλίδι ή συρράψτε το στη μεσαία γραμμή του δέρματος γύρω από τη στομία. 14. Παρακολουθείτε στενά τη φωνητική πρόθεση μετεγχειρητικά και καθαρίζετέ την προσεκτικά όπως χρειάζεται in situ σύμφωνα με τις οδηγίες που συνοδεύουν τη φωνητική 18 37757-05B

Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer πρόθεση. Η έναρξη χρήσης της τοποθετημένης φωνητικής πρόθεσης επιβάλλεται να μετατίθεται χρονικά στις 12-14 ημέρες μετά την επέμβαση το νωρίτερο, ώστε να αποφευχθεί το ενδεχόμενο να προκληθεί φαρυγγοοισοφαγικό συρίγγιο λόγω ροής αέρα που σχετίζεται με τον ήχο της φωνής. 15. Αφού ο ασθενής αρχίσει να λαμβάνει στοματικά υγρά, η βαλβίδα πρέπει να ελεγχθεί για διαρροή ζητώντας από τον ασθενή να πιει ενώ το ανοικτό (τραχειακό) άκρο της φωνητικής πρόθεσης παρατηρείται προσεκτικά με λαμπερό φως. ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΥΣΑ ΤΡΑΧΕΙΟΟΙΣΟΦΑΓΙΚΗ ΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΦΩΝΗΤΙΚΗΣ ΠΡΟΘΕΣΗΣ Οι παρακάτω διαδικαστικές οδηγίες παρέχονται από τους Stephen B. Freeman, M.D., F.A.C.S. και Eric D. Blom, Ph.D., για δευτερεύουσα τραχειοοισοφαγική παρακέντηση ακολουθούμενη από ταυτόχρονη διαστολή της τραχειοοισοφαγικής οδού και τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης. 1. Επιβεβαιώστε διάμετρο τραχειοστομίας 1,5 cm ή μεγαλύτερη. Συνιστάται η κατάποση βάριου ώστε να επαληθευτεί ότι οι φαρυγγοοισοφαγικές διαστάσεις είναι επαρκείς για ενδοσκόπηση με άκαμπτο ενδοσκόπιο. 2. Υπό αναισθησία, εισαγάγετε ελάχιστα άκαμπτο οισοφαγοσκόπιο με φως διαμέτρου 6 mm και μήκους 25 cm, ή κατάλληλου μεγέθους, μέχρι το ύψος της τραχειοστομίας (Διάγραμμα 7). Προσανατολίστε το άκρο του έτσι ώστε να ευθυγραμμίσετε την κοντή πλευρά της λοξότμησης δίπλα στο τοίχωμα της τραχείας, 5 mm ανάμεσα στη δερματοβλεννογονική συμβολή της τραχειοστομίας. Ψηλαφίστε το μεμβρανώδες τμήμα της τραχείας ή διενεργήστε διαφανοσκόπησή του για να επιβεβαιώσετε τη θέση του ενδοσκοπίου. 37757-05B 19

3. Το θηκάρι του τροκάρ πρέπει να καλύπτει πλήρως ολόκληρη την κυρτή βελόνα εκτός από το άκρο κοπής και να είναι τοποθετημένο έτσι ώστε οι ζώνες πολλαπλών χρωμάτων να είναι πλησιέστερα στο άκρο της κυρτής βελόνας. 4. Η παρακέντηση πρέπει να διενεργείται στη μέση γραμμή, 5 mm από τη δερματοβλεννογονική συμβολή της τραχειοστομίας. Εισαγάγετε το τροκάρ, μέσω του οπίσθιου τραχειοοισοφαγικού τοιχώματος, στο οισοφαγοσκόπιο με ταυτόχρονη παρακολούθηση από τον ενδοσκόπο (Διάγραμμα 8). 5. Η διείσδυση στον οισοφάγο παρατηρείται προσεκτικά και τερματίζεται αμέσως όταν γίνει ορατό το εμπρόσθιο άκρο της λευκής ζώνης σήμανσης που φέρει το θηκάρι της βελόνας. Ταυτόχρονα, το σημείο όπου η ζώνη χρωματικής συσχέτισης του θηκαριού εισέρχεται στην παρακέντηση, στην τραχειακή πλευρά του τραχειοοισοφαγικού τοιχώματος, προσεγγίζει το πάχος του τοιχώματος και το κατάλληλο μήκος της φωνητικής πρόθεσης που πρόκειται να τοποθετηθεί (Λευκή ζώνη 8 mm, μπλε ζώνη 10 mm, πορτοκαλί ζώνη 12 mm και πράσινη ζώνη 14 mm) (Διάγραμμα 2). 6. Χρησιμοποιήστε αιμοστατική λαβίδα για να σταθεροποιήσετε με ασφάλεια το θηκάρι στην παρακέντηση καθώς αποσύρεται η βελόνα. 7. Εισαγάγετε μια φωνητική πρόθεση με μήκος που αντιστοιχεί στο μήκος της σχετιζόμενης χρωματικής ζώνης που παρατηρήθηκε στο βήμα 5 εντός του αυλού του διαφανούς εγγύς άκρου του καθετήρα, έτσι ώστε το πτερύγιο συγκράτησης οισοφάγου να διπλωθεί προς τα εμπρός (Διάγραμμα 9). Εισαγάγετε το λουράκι της φωνητικής πρόθεσης μέσω του μικρού παραθύρου και βγάλτε το από το εγγύς άκρο του καθετήρα. Τραβήξτε με ήπιες κινήσεις το λουράκι ενώ ταυτόχρονα παραμορφώνετε τα πτερύγια με τα δάχτυλά σας έως ότου η φωνητική πρόθεση να τοποθετηθεί στο εσωτερικό του καθετήρα όπως φαίνεται στο (Διάγραμμα 4). 8. Τοποθετήστε το στικ εισαγωγής (συμπεριλαμβάνεται μαζί με τη φωνητική πρόθεση) στο τραχειακό άκρο της φωνητικής πρόθεσης και συνδέστε το λουράκι στην προεξοχή του στικ εισαγωγής (Διάγραμμα 10). 20 37757-05B

Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer 9. Περάστε το περιφερικό (στενό) άκρο του καθετήρα μέσα στο θηκάρι μέχρι να ανακτηθεί στο εγγύς άκρο του οισοφαγοσκοπίου. 10. Πιάστε σταθερά το περιφερικό (στενό) άκρο του καθετήρα και εφαρμόζοντας συνεχή δύναμη τραβήξτε τον καθετήρα διαμέσου της παρακέντησης. Ταυτόχρονα καθοδηγήστε και ωθήστε τη φωνητική πρόθεση, χρησιμοποιώντας το στικ εισαγωγέα φωνητικής πρόθεσης, εντός της παρακέντησης έως ότου το πτερύγιο τραχείας και το λουράκι να ακουμπούν ακριβώς πάνω στο οπίσθιο τοίχωμα της τραχείας. Η φωνητική πρόθεση θα διαχωριστεί από τον καθετήρα. Το διπλωμένο πτερύγιο συγκράτησης οισοφάγου θα αναπτυχθεί με ασφάλεια στο εμπρόσθιο τοίχωμα του οισοφάγου (Διάγραμμα 11). Παρατηρήστε άμεσα για να βεβαιωθείτε ότι αυτό έχει συμβεί. 11. Αφαιρέστε το ενδοσκόπιο. 12. Αποσπάστε, αφαιρέστε και απορρίψτε το στικ εισαγωγής. 13. Ελέγξτε τη λειτουργία της βαλβίδας για διαρροή ζητώντας από τον ασθενή να πιει κάποιο υγρό. 14. Αποσπάστε προσεκτικά το λουράκι με ψαλίδι ή συρράψτε το στη μεσαία γραμμή του δέρματος γύρω από τη στομία. 15. Οι οδηγίες για τη χρήση της φωνητικής πρόθεσης αρχίζουν να παρέχονται οποιαδήποτε στιγμή κατά την μετεγχειρητική περίοδο, κατά την κρίση του ιατρού. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ Η.Π.Α. Η παραγγελία των προϊόντων InHealth Technologies μπορεί να γίνει απευθείας από την InHealth Technologies. ΤΗΛΕΦΩΝΟ: Χωρίς χρέωση (800)477-5969 ή (805)684-9337, Δευτέρα Παρασκευή, 9:30 π.μ. 7:00 μ.μ., Ώρα Ανατολικής Ακτής. ΦΑΞ: Χωρίς χρέωση (888)371-1530 ή (805)684-8594. EMAIL: order@inhealth.com ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ: www.inhealth.com ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΣ: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service. 37757-05B 21

Θέματα καταναλωτών Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή είστε δυσαρεστημένοι με ένα προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών μέσω τηλεφώνου, φαξ, ταχυδρομείου ή Email: productcomplaints@inhealth.com ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΠΕΛΑΤΕΣ Τα προϊόντα της Blom-Singer διατίθενται παγκοσμίως μέσω των εξουσιοδοτημένων διανομέων της InHealth Technologies. Για βοήθεια ή επιπρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν, επικοινωνήστε με τον διανομέα. 22 37757-05B

Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer 37757-05B 23

עברית ערכת ניתוח להכנסת שתל לדיבור BLOM-SINGER הקדמה עיין בתרשים שעל גב חוברת ההוראות. ערכת הניתוח להכנסת שתל לדיבור Blom-Singer נועדה לשימוש במהלך ניתוח להכנסה ראשונית או שניונית של נקב קנה נשימה-ושט ושתל לדיבור. ניתן להשתמש בהתקן רפואי זה של Blom-Singer פעם אחת בלבד ועם מטופל אחד בלבד. אין לעשות בו שימוש חוזר. אם המוצר הזדהם, אין להשתמש בו. השלך והחלף אותו במוצר חדש שאריזתו סגורה. התוויות ערכת ניתוח להכנסת שתל לדיבור Blom-Singer מותווית לשימוש במהלך ניתוח לניקוב ולהרחבה ראשוניים או שניוניים של הדופן בין קנה הנשימה לוושט, לבחירת האורך המתאים של שתל לדיבור, ולהכנסה מודרכת של השתל לדיבור. התוויות נגד קיימות התוויות נגד ליצירת נקב קנה הנשימה-ושט ולכן גם לערכת הניתוח להכנסת שתל לדיבור.Blom-Singer התוויות הנגד הן כדלהלן: אצל מטופלים שמצבם הרפואי מגביר את הסיכון להרחבה לא מבוקרת של הנקב ולשאיפת תוכן ושטי סביב השתל לדיבור. קבוצה זו כוללת, בין השאר, מטופלים העוברים הקרנות לפיום הקנה העולות על 6500 ראד, מטופלים עם סוכרת בלתי מבוקרת, מטופלים העוברים טיפול בו-זמני בכימותרפיה ומטופלים עם מתת-תזונה חמורה; בפיום קנה קטן של מטופלים שעבורם נוכחות של הצנתר או השתל לדיבור עלולה להפריע לנשימה; אצל מטופלים שאינם יכולים לטפל בעצמם, מטופלים עם מדלקת מפרקים חמורה או עיוורון, או מטופלים שאינם מעוניינים לדבר. 24 37757-05B

ערכת ניתוח להכנסת שתל לדיבור Blom-Singer אין להשתמש בערכת הניתוח להכנסת שתל לדיבור Blom-Singer אם מצבו הבריאותי של המטופל או חריגות אנטומיות יוצרים התוויות נגד ביצוע ניקוב של קנה הנשימה-ושט או החדרה של שתל לדיבור. עבור מטופלים עם הפרעות דימום ידועות או המקבלים נוגדי קרישה, יש לבצע הערכה לפני ניקוב קנה הנשימה-ושט, כדי להימנע מסיבוכים של דימום או שטפי דם. כיצד מסופקת הערכה ערכת הניתוח להכנסת שתל לדיבור Blom-Singer מגיעה מעוקרת )באמצעות קרינת גמא( על מגש בתוך שקית ומוכנה להכנסה לשדה הניתוח. אין לבצע עיקור חוזר. תיאור המוצר ערכת הניתוח להכנסת שתל לדיבור Blom-Singer נועדה לשימוש במהלך ניתוח להכנסה ראשונית או שניונית של נקב קנה נשימה-ושט ושתל לדיבור. הערכה כוללת יחידה אחת מכל אחד מהפריטים הבאים: )1( נקז, מחט מעוגלת בגודל 13 המתאימה לנרתיק )סטנט( בעל 9 שנתות; )2( צנתר, 16 Fr או 20, Fr באורך 33 אינץ' )83.8 ס"מ( עם קצה מחודד; )3( מגן לוע, כלי עם ידית וגליל מחורץ. הערה: ערכת הניתוח להכנסת שתל לדיבור Blom-Singer נועדה לשימוש עם ערכה מעוקרת של השתל לדיבור Blom-Singer.Classic Indwelling Voice Prosthesis - Sterile Series השתל לדיבור ומקל ההחדרה ארוזים בנפרד. אזהרות ואמצעי זהירות מוצר זה מיועד לשימושם של רופאים בלבד. ההליך הראשוני של יצירת נקב בין קנה הנשימה לוושט מומלץ רק כאשר נעשה שימוש במגן הלוע הכלול כדי לספק הגנה לוושט האחורי. על הרופא לנקב על גבי מגן הלוע, כדי למנוע ניקוב של הוושט האחורי, העלול לגרום לדיספאגיה, דימום ו/או סיבוכים בעמוד השדרה. 25 37757-05B

בהליך שניוני יש להשתמש באסופגוסקופ קשיח בלבד, כדי לאפשר הדמיה מתאימה של דופן קנה הנשימה-ושט ולספק הגנה לוושט האחורי. אין להשתמש במגן הלוע עבור ניקוב קנה נשימה-ושט שניוני. על הרופא לנקב על גבי האסופגוסקופ, כדי למנוע ניקוב של הוושט האחורי, העלול לגרום לדיספאגיה, דימום ו/או סיבוכים בעמוד השדרה. אם הנדן )סטנט( אינו נשמר בתעלת הנקב לאחר הסרת הדקר, תעלת הנקב עלולה להיסגר, וייתכן שיידרש ניתוח ניקוב נוסף. לאחר השלמת הניקוב באמצעות המכשיר ומיקום השתל לדיבור, יש לפקח על המטופל באופן צמוד. אין להשתמש במוצר אם האריזה פתוחה או ניזוקה באופן כלשהו. שימוש במכשיר שאינו מעוקר עלול לגרום לזיהום. בנוסף, התקן זה מיועד לשימוש חד-פעמי בלבד. אם ייעשה בו שימוש חוזר, קיים סיכון לזיהום במיקרואורגניזמים מזהמים. אין לבצע עיקור חוזר של המוצר. מחזור ו/ או עיקור חוזר של ההתקן עלולים לשנות את ביצועיו וייתכן שיחול ליקוי בתפקוד ההתקן. אם קיימים קרעים, סדקים או נזק מבני למכשיר, יש להפסיק את השימוש. זהירות: על-פי החוק הפדרלי )ארה"ב( מוגבלת מכירתו של מכשיר זה, כך שניתן יהיה לקנותו אצל הרופא או בהוראתו בלבד. סיבוכים על אף שהדבר נדיר, נצפו הסיבוכים הבאים בניקוב של קנה הנשימה- ושט ולכן הם נחשבים לסיבוכים פוטנציאליים של השימוש בערכת הניתוח להכנסת שתל לדיבור.Blom-Singer הסיבוכים הפוטנציאליים כוללים: ניקוב חורג של הוושט האחורי הגורם לזיהום או אבצס בחלל הבינה; זיהום או דלקת רקמת מיסב הפה, שניתן למנוע על-ידי שימוש מתאים באנטיביוטיקה מניעתית; שאיפה מסביב לשתל לדיבור שהוכנס לנקב קנה הנשימה-ושט. הוראות שימוש נקב קנה נשימה-ושט ראשוני והכנסת שתל לדיבור ההנחיות הפרוצדורליות הבאות סופקו על-ידי tephen.b Freeman S, M.D.,.F.A.C.S ו- Blom ric.d E,.Ph.D עבור ניקוב קנה נשימה-ושט ראשוני ולאחריו הרחבה סימולטנית של תעלת קנה הנשימה-ושט והכנסת שתל לדיבור. 37757-05B 26

ערכת ניתוח להכנסת שתל לדיבור Blom-Singer 1. ניקוב קנה נשימה-ושט ראשוני והכנסת שתל לדיבור מתבצעים לאחר ניתוח סטנדרטי, בהיקף רחב וכולל של כריתת בית הקול לפני סגירה בת שלוש שכבות של הלוע בצורת T או Y. 2. החדר את מגן הלוע עמוק מספיק לתוך הוושט כדי להבטיח הגנה על קיר הוושט האחורי בגובה הנקב )תרשים 1(. 3. נדן הנקז אמור לכסות את המחט המעוגלת, להוציא קצה החיתוך, ויש למקם אותו כך שהרצועות הצבעוניות קרובות ביותר לקצה המחט המעוגלת. 4. השתמש בנקז בזהירות לניקוב דופן קנה הנשימה-ושט בקו האמצע, 10-15 מ"מ מתחת לצומת הרירית-עור לתוך חלל הוושט. 5. יש לבצע את החדירה לתוך הוושט בזהירות ולסיים אותה מיד כאשר מבחינים בקצה המוביל של פס הסימון הלבן על נדן המחט. במקביל, פס סימון הצבע על הנדן במקום שבו הוא נכנס לנקב בצד הוושט של דופן קנה הנשימה וושט מספק אומדן לגבי עובי הדופן והאורך המתאים של שתל לדיבור שיש להכניס. )פס לבן 8 מ"מ, פס כחול 10 מ"מ, פס כתום 12 מ"מ ופס ירוק 14 מ"מ(. )תרשים 2( 6. החזק באופן יציב את נדן המחט עם הומאוסטאט, בכוח מספיק לייצוב שלה במיקום החדירה לתוך הוושט, והוצא והשלך את מחט הניקוב. 7. החדר שתל לדיבור באורך המתאים לפס הצבע על גבי הנדן המתואר בשלב 5 לתוך החלל של הקצה המרוחק השקוף של הצנתר, כך שאוגן ההצמדה הוושטי שלו מקופל קדימה. )תרשים 3( החדר את הרצועה של השתל לדיבור דרך החלון הקטן והחוצה מהקצה המרוחק של הצנתר. משוך בעדינות את הרצועה תוך כדי שינוי צורת האוגנים בעזרת האצבעות עד שהשתל לדיבור ממוקם בתוך הצנתר כמוצג ב )תרשים 4(. 8. ישנה אפשרות למקם את מקל ההחדרה )מצורף לשתל לדיבור( בתוך הקצה בצד קנה הנשימה של השתל לדיבור, ולחבר את הרצועה ליתד מקל ההחדרה. )תרשים 5( 9. החדר את הקצה הדיסטלי )הצר( של חוד הצנתר דרך הנדן, מעבר למגן הלוע ומחוץ לחור בלוע המטופל, עד לזיווג עם הנדן ומשיכתו יחד עימו. 10. אחוז בחוזקה בקצה הדיסטלי )הצר( של הצנתר, ומשוך אותו בעוצמה רציפה דרך הנקב. בו זמנית, כוון ודחוף את השתל לדיבור עם מקל ההחדרה של השתל לדיבור לתוך הנקב, עד שאוגן קנה 27 37757-05B

הנשימה והרצועה יימצאו בדיוק מול הדופן האחורי של קנה הנשימה. השתל לדיבור ייפרד מהצנתר. אוגן ההצמדה המקופל של הוושט ייפרס באופן בטוח על הדופן הקדמית של הוושט. )תרשים 6.1 אם לא נעשה שימוש במקל החדרה; או תרשים 6.2 אם נעשה שימוש במקל החדרה( יש לפקח ישירות על פעולה זו. 11. הסר והשלך את מגן הלוע. 12. אם נעשה שימוש במקל ההחדרה, הפרד, הסר והשלך אותו. 13. לאחר שווידאת את פריסת אוגן ההצמדה, הפרד בעדינות את הרצועה שעל השתל לדיבור בעזרת מספריים או תפר לתוך קו האמצע של העור הפריסטומלי. 14. בדוק בתשומת לב את השתל לדיבור לאחר הניתוח, ונקה אותו על-פי הצורך במקומו בזהירות בהתאם להנחיות המצורפות לשתל לדיבור. חשוב ביותר למנוע את השימוש בשתל לדיבור שהוכנס עד ליום ה- 12-14 שלאחר הניתוח לכל המוקדם, כדי להימנע מזרימת דיבור הקשורה להפקת קול, העלולה לגרום לפיסטולה של הלוע והוושט. 15. לאחר שהמטופל מתחיל לקבל נוזלים בצורה פומית, יש לבדוק את השסתום למניעת דליפה על-ידי מתן שתייה למטופל בזמן שהקצה הפתוח )בצד קנה הנשימה( של השתל לדיבור נבדק בתשומת לב באור חזק. הכנסת נקב קנה נשימה-ושט שניוני ושתל לדיבור ההנחיות הפרוצדורליות הבאות סופקו על-ידי tephen.b Freeman S, M.D.,.F.A.C.S ו- Blom ric.d E,.Ph.D עבור ניקוב קנה נשימה-וושט שניוני ולאחריו הרחבה סימולטנית של תעלת קנה הנשימה-ושט והכנסת שתל לדיבור. 1. ודא שקוטר נקב הפיום הוא 1.5 ס"מ או יותר. בליעת בריום מומלצת גם היא כדי לוודא שממדי הלוע-ושט מתאימים לאנדוסקופיה קשיחה. 2. תחת הרדמה, הכנס אסופגוסקופ קשיח מאיר בגודל מינימלי של 6 מ"מ ובאורך 25 ס"מ, או בגודל מתאים, בגובה נקב הפיום )תרשים 7(. כוון את הקצה שלו להתיישר עם האזור הקצר של השיפוע הסמוך לדופן הוושט 5 מ"מ בין צומת הרירית-עור של נקב הפיום. משש או בצע שיקוף של הוושט הקרומי כדי לוודא את מיקום האנדוסקופ. 37757-05B 28

ערכת ניתוח להכנסת שתל לדיבור Blom-Singer 3. נדן הנקז אמור לכסות כל המחט המעוגלת להוציא קצה החיתוך, ויש למקם אותו כך שהרצועות הצבעוניות קרובות ביותר לקצה המחט המעוגלת. 4. יש לבצע את הנקב בקו האמצע, 5 מ"מ מצומת הרירית-עור של נקב הפיום. הכנס את הנקז דרך הדופן האחורית של הוושט-קנה הנשימה לתוך האסופגוסקופ תוך כדי ניטור בו זמני על-ידי האנדוסקופיסט )תרשים 8(. 5. יש לבצע את החדירה לתוך הוושט בזהירות ולסיים אותה מיד כאשר מבחינים בקצה המוביל של פס הסימון הלבן על נדן המחט. במקביל, פס סימון הצבע על הנדן במקום שבו הוא נכנס לנקב בצד הוושט של דופן קנה הנשימה-ושט מספק אומדן לגבי עובי הדופן והאורך המתאים של שתל לדיבור שיש להכניס. )פס לבן 8 מ"מ, פס כחול 10 מ"מ, פס כתום 12 מ"מ ופס ירוק 14 מ"מ(. )תרשים 2 ( 6. השתמש בהומאוסטאט כדי לייצב את הנדן בנקב בעת הוצאת המחט. 7. החדר שתל לדיבור באורך המתאים לפס הצבע על גבי הנדן המתואר בשלב 5 לתוך החלל של הקצה המרוחק השקוף של הצנתר, כך שאוגן ההצמדה הוושטי שלו מקופל קדימה. )תרשים 9( החדר את הרצועה של השתל לדיבור דרך החלון הקטן והחוצה מהקצה המרוחק של הצנתר. משוך בעדינות את הרצועה תוך כדי שינוי צורת האוגנים בעזרת האצבעות עד שהשתל לדיבור ממוקם בתוך הצנתר כמוצג ב )תרשים 4(. 8. מקם את מקל ההחדרה )כולל השתל לדיבור( בתוך הקצה בצד קנה הנשימה של השתל לדיבור, וחבר את הרצועה ליתד מקל ההחדרה )תרשים 10(. 9. השחל את הקצה הדיסטלי )הצר( של הצנתר לנדן עד שהוא יצא בקצה הפרוקסמלי של אסופגוסקופ. 10. אחוז בחוזקה בקצה הדיסטלי )הצר( של הצנתר ומשוך אותו בעוצמה רציפה דרך הנקב. בו זמנית, כוון ודחוף את השתל לדיבור עם מקל ההחדרה של השתל לדיבור לתוך הנקב, עד שאוגן קנה הנשימה והרצועה יימצאו בדיוק מול הדופן האחורי של קנה הנשימה. השתל לדיבור ייפרד מהצנתר. אוגן ההצמדה המקופל של הוושט ייפרס באופן בטוח על הדופן הקדמית של הוושט. )תרשים 11( יש לשים לב בקפדנות שפעולה זו בוצעה. 11. הסר את האנדוסקופ. 12. הפרד, הסר והשלך את מקל ההחדרה. 29 37757-05B

13. בדוק את תפקוד השסתום למניעת נזילה, על-ידי מתן נוזל לשתייה למטופל. 14. הפרד בעדינות את הרצועה בעזרת מספריים או תפר בקו האמצע של העור הפריסטומלי. 15. הוראות השימוש בשתל לדיבור יחלו בכל עת בתקופה שלאחר הניתוח לפי שיקול דעתו של הרופא. מידע על ביצוע הזמנות ארה"ב את מוצרי InHealth Technologies ניתן להזמין ישירות מ- Technologies.InHealth טלפון: שיחת חינם -477(800) 5969 או,(805)684-9337 ימי שני שישי, 9:30 בבוקר 19:00 בערב, לפי שעון החוף המזרחי. פקס: מספר חינם 371-1530(888) או order@inhealth.com ORDER דואר אלקטרוני:.(805)684-8594 ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA,.Attention: Customer Service שירות לצרכן במקרה של שאלות או השגות לגבי המוצר, אנא פנה למחלקת שירות הלקוחות שלנו באמצעות טלפון, פקס, דואר או דואר אלקטרוני: productcomplaints@inhealth.com לקוחות בינלאומיים ניתן להשיג את מוצרי Blom Singer ברחבי העולם באמצעות המפיצים המורשים של.InHealth Technologies לעזרה או למידע נוסף על המוצר, אנא פנה למפיץ. 37757-05B 30

ערכת ניתוח להכנסת שתל לדיבור Blom-Singer 31 37757-05B

DIAGRAMS תרשימים / Διαγράμματα Primary Tracheoesophageal Puncture and Voice Prosthesis Placement Κύρια τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και τοποθέτηση φωνητικής הכנסת נקב קנה נשימה-ושט ראשוני ושתל לדיבור / πρόθεσης 1 32 37757-05B

Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit 2 8mm 10mm 12mm 14mm 37757-05B 33

3 34 37757-05B

Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit 4 37757-05B 35

5 36 37757-05B

Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit 6.1 37757-05B 37

6.2 38 37757-05B

Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit Secondary Tracheoesophageal Puncture and Voice Prosthesis Placement Δευτερεύουσα τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και τοποθέτηση הכנסת נקב קנה נשימה-ושט שניוני ושתל לדיבור / πρόθεσης φωνητικής 7 37757-05B 39

8 40 37757-05B

Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit 9 37757-05B 41

10 42 37757-05B

Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit 11 37757-05B 43

ביבליוגרפיה / BIBΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: Functional Restoration of Speech, Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003. 2. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc. 1998. 3. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy, Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996. 4. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: Postlaryngectomy Voice Restoration, Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 5. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. Primary Voice Restoration at Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985. 6. Singer, M.I. and Blom, E.D. An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy, Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533, 1980. 44 37757-05B

Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit 37757-05B 45

46 37757-05B

Blom-Singer Voice Prosthesis Placement Surgical Kit 37757-05B 47

UNITED STATES 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530 INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com ORDER ONLINE www.inhealth.com Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands 48 37757-05B