2. Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη του στις 26 Οκτωβρίου

Conseil UE ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 11 Μαΐου 2012 (25.05) (OR. en) 9781/12 Διοργανικός φάκελος : 2011/0156 (COD) LIMITE PUBLIC DENLEG 45 AGRI 294 SAN 105 CODEC 1272 ΣΗΜΕΙΩΜΑ της : Προεδρίας προς: τις αντιπροσωπίες αριθ. πρότ. Επιτρ. : 12099/11 DENLEG 98 AGRI 480 SAN 137 CODEC 1180 αριθ. προηγ. εγγρ. : 9578/12 DENLEG 42 AGRI 283 SAN 99 CODEC 1197 Θέμα : Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς - Γενική προσέγγιση 1. Η πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (πρόταση) 1 υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 24 Ιουνίου 2011 με βάση το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ). 2. Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη του στις 26 Οκτωβρίου 2011 2. 3. Μετά την εξέταση της Πρότασης από την Ομάδα «Τρόφιμα» σε σειρά συνεδριάσεων, η ΕΜΑ συμφώνησε (με τις ΓE και IT κατά) στη συνεδρίαση της 8ης Μαΐου 2012 ότι το κείμενο στο Παράρτημα του παρόντος σημειώματος θα χρησιμεύσει ως βάση για συζήτηση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με σκοπό να επιτευχθεί συμφωνία κατά την πρώτη ανάγνωση. 1 2 12099/11 (COM(2011)353 τελικό) NAT/518 CESE 1604/2011 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 1 DG I LIMITE EL

4. Στις 9 Μαΐου 2012, η Προεδρία ενημερώθηκε από την εισηγήτρια (Mrs Ries, ALDE -BE), ότι Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο αποφάσισε να εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση κατά την ολομέλεια του Ιουνίου και, έτσι, να μην ξεκινήσει διαπραγματεύσεις με το Συμβούλιο. 5. Ενόψει των ανωτέρω, η Προεδρία προτείνει, να καταλήξει το Συμβούλιο σε «γενική προσέγγιση» σε μία από τις προσεχείς συνεδριάσεις της με βάση το κείμενο στο Παράρτημα του παρόντος σημειώματος. 6. Η πρόταση της Προεδρίας σχετικά με το άρθρο 18 διατηρεί διατυπώσεις που συμφωνήθηκαν στο παρελθόν, αλλά προτείνει την προσθήκη νέου κειμένου το οποίο λαμβάνει υπόψη τις τροπολογίες που συμφωνήθηκαν σχετικά με το άρθρο 17. Το κείμενο του άρθρου 18 παρ. 1, πρώτο εδάφιο, συμφωνήθηκε νωρίτερα. Σύμφωνα με το κείμενο αυτό, τρόφιμα που έχουν διατεθεί ή επισημανθεί νόμιμα πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του νέου κανονισμού (3 έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος), μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στο εμπόριο μέχρι να εξαντληθούν τα αποθέματα. Το κείμενο αυτό καλύπτει την κατάσταση κατά την οποία η Επιτροπή εγκρίνει τις κατ' εξουσιοδότηση και τις εκτελεστικές πράξεις εντός του χρονικού πλαισίου που προβλέπεται στα άρθρα 10 και 11, και οι πράξεις αυτές τίθενται σε ισχύ ταυτόχρονα με το νέο κανονισμό. Το κείμενο στο άρθρο 18 παρ. 1, δεύτερο εδάφιο, είναι νέο. Το κείμενο λαμβάνει υπόψη τις τροπολογίες που επήλθαν στο άρθρο 17 προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος νομικών κενών, σε περίπτωση που οι κατ' εξουσιοδότηση και οι εκτελεστικές πράξεις της Επιτροπής δεν είναι έτοιμες προς εφαρμογή ταυτόχρονα με το νέο κανονισμό (μετά από 3 χρόνια). Εάν αυτό συμβεί, οι «παλιές» οδηγίες της Επιτροπής και ο κανονισμός 953/2009 δεν καταργούνται από την ημερομηνία εφαρμογής του νέου κανονισμού, αλλά διατηρούνται σε ισχύ -με την οδηγία 96/8 να εφαρμόζεται μόνο για υποκατάστατα γεύματος- μέχρι να εφαρμοστούν οι νέες κατ' εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις. Στην περίπτωση αυτή, τρόφιμα που είναι σύμφωνα με το νέο κανονισμό και που διατέθηκαν στην αγορά ή επισημάνθηκαν μετά την ημερομηνία εφαρμογής του νέου κανονισμού, αλλά πριν την ημερομηνία εφαρμογής των (μελλοντικών) κατ' εξουσιοδότηση και εκτελεστικών πράξεων, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά μέχρι να εξαντληθούν τα αποθέματα. Το άρθρο 18 παρ. 2 παραμένει αμετάβλητο. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 2 DG I LIMITE EL

7. Η ΓE διατύπωσε γενικές επιφυλάξεις εξέτασης, ενώ οι MT και ΗΒ διατύπωσαν επιφυλάξεις κοινοβουλευτικής εξέτασης. * * * Στο συνημμένο κείμενο, οι προσθήκες στην πρόταση της Επιτροπής εισάγονται με έντονα, πλάγια και υπογραμμισμένα στοιχεία, ενώ οι διαγραφές επισημαίνονται με [...]. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 3 DG I LIMITE EL

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, [...]τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και τα υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 114, Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Μετά τη διαβίβαση του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) προβλέπει ότι τα μέτρα που έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και τα οποία αφορούν μεταξύ άλλων την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία των καταναλωτών πρέπει να λαμβάνουν ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη όσες νέες εξελίξεις βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα. (2) Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών και τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα. 1 Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της και θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 4

(3) Η οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Μαΐου 2009 σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή 2 καθορίζει τους γενικούς κανόνες σχετικά με τη σύνθεση και την παρασκευή των εν λόγω τροφίμων που είναι ειδικά σχεδιασμένα για να ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές ανάγκες των ατόμων για τα οποία προορίζονται. Η πλειονότητα των διατάξεων που προβλέπονται στην εν λόγω οδηγία χρονολογείται από το 1977 και, επομένως, θα πρέπει να επανεξετασθεί. (4) Η οδηγία 2009/39/ΕΚ θεσπίζει έναν κοινό ορισμό για τα «τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή» και γενικές απαιτήσεις επισήμανσης, συμπεριλαμβανομένου του ότι τα τρόφιμα αυτά θα πρέπει να φέρουν ένδειξη της καταλληλότητάς τους για τους δηλούμενους θρεπτικούς σκοπούς τους. (5) Οι γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και την επισήμανση που καθορίζονται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ συμπληρώνονται από μια σειρά μη νομοθετικών πράξεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες εφαρμόζονται σε συγκεκριμένες κατηγορίες τροφίμων. Ως προς το θέμα αυτό, η οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής της 22ας Δεκεμβρίου 2006 θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας 3, ενώ η οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής της 5ης Δεκεμβρίου 2006 θεσπίζει ορισμένους εναρμονισμένους κανόνες όσον αφορά τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά. 4. Ομοίως, εναρμονισμένοι κανόνες θεσπίζονται, επίσης, στην οδηγία 96/8/ΕΚ της Επιτροπής της 26ης Φεβρουαρίου 1996 σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους 5, την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής της 25ης Μαρτίου 1999 σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς 6 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009 της Επιτροπής της 20ής Ιανουαρίου 2009 σχετικά με τη σύνθεση και την επισήμανση τροφίμων κατάλληλων για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη 7. (6) Επιπλέον, η οδηγία 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 1992 θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες 8. 2 ΕΕ L 124, 20.5.2009, σ. 21. 3 ΕΕ L 401, 30.12.2006, σ. 1. 4 ΕΕ L 339, 6.12.2006, σ. 16. 5 ΕΕ L 55, 6.3.1996, σ. 22. 6 ΕΕ L 91, 7.4.1999, σ. 29. 7 ΕΕ L 16, 21.1.2009, σ. 3. 8 ΕΕ L 179, 1.7.1992, σ. 129. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 5

(7) Η οδηγία 2009/39/ΕΚ προβλέπει ότι μπορούν να εγκριθούν ειδικές διατάξεις όσον αφορά τις ακόλουθες δύο ειδικές κατηγορίες τροφίμων που εμπίπτουν στον ορισμό των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή: «τρόφιμα που προορίζονται για την αντιμετώπιση της καταβολής έντονης μυϊκής προσπάθειας, ιδίως για αθλητές» και «τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικοί)». Όσον αφορά τις ειδικές διατάξεις για τα τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικούς), μια έκθεση της Επιτροπής 9 καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει επιστημονική βάση για τον καθορισμό ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση. Όσον αφορά τα τρόφιμα που προορίζονται για την αντιμετώπιση της καταβολής έντονης μυϊκής προσπάθειας, ειδικά για αθλητές, δεν μπορεί να εξαχθεί επιτυχές συμπέρασμα ως προς την ανάπτυξη ειδικών διατάξεων, επειδή οι απόψεις αποκλίνουν ευρέως μεταξύ των κρατών μελών και των ενδιαφερομένων σχετικά με το πεδίο εφαρμογής της ειδικής νομοθεσίας, τον αριθμό των υποκατηγοριών των τροφίμων που θα πρέπει να περιληφθούν, τα κριτήρια για τον καθορισμό των απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πιθανές επιπτώσεις για τις καινοτομίες στην ανάπτυξη προϊόντων. Επομένως, δεν θα πρέπει να αναπτυχθούν ειδικοί κανόνες σε αυτό το στάδιο. Εν τω μεταξύ, με βάση την υποβολή αιτήσεων από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων, οι σχετικές αξιώσεις έχουν αξιολογηθεί ώστε να συμπεριληφθούν στους κανόνες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 για τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας. (7α) Ωστόσο, υπάρχουν διάφορες απόψεις περί του εάν πρόσθετοι κανόνες θα χρειαστούν για να εξασφαλιστεί επαρκής προστασία των καταναλωτών από τρόφιμα που προορίζονται για αθλητές, που αποκαλούνται επίσης «τρόφιμα που προορίζονται να καλύψουν την καταβολή έντονης μυϊκής προσπάθειας». Η Επιτροπή θα πρέπει, συνεπώς, να κληθεί, μετά από διαβούλευση με την Αρχή, να υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την σκοπιμότητα της θέσπισης ειδικών διατάξεων για τρόφιμα που προορίζονται για τους αθλητές ως προς τη σύνθεση, την επισήμανση και, ενδεχομένως, άλλους τύπους απαιτήσεων. Η διαβούλευση με την Αρχή πρέπει να λάβει υπόψη την έκθεση της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων της 28ης Φεβρουαρίου 2001 σχετικά με τη σύνθεση και τις προδιαγραφές των τρόφιμα που προορίζονται να καλύψουν την καταβολή έντονης μυϊκής προσπάθειας, ειδικά για αθλητές. Στην έκθεσή της, η Επιτροπή θα πρέπει, ειδικότερα, να αξιολογήσει κατά πόσον απαιτούνται ειδικές διατάξεις για να εξασφαλιστεί η προστασία ευάλωτων καταναλωτών, όπως τα παιδιά και οι νέοι που χρησιμοποιούν στη διατροφή τους τρόφιμα που προορίζονται για αθλητές. 9 COM (2008) 392 Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τα τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικούς), Βρυξέλλες, 26.6.2008. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 6

(8) Η οδηγία 2009/39/ΕΚ προβλέπει επίσης μια γενική διαδικασία κοινοποίησης σε εθνικό επίπεδο για τα τρόφιμα τα οποία οι επιχειρήσεις τροφίμων αναφέρουν ότι εμπίπτουν στον ορισμό των «τροφίμων για ειδική διατροφή» και για τα οποία δεν προβλέπονται ειδικές διατάξεις στη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση των τροφίμων αυτών από τα κράτη μέλη. (9) Μια έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας κοινοποίησης 10 κατέδειξε ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες λόγω των διαφορετικών ερμηνειών του ορισμού των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή, ο οποίος φαίνεται να είναι επιδεκτικός διαφόρων ερμηνειών από τις εθνικές αρχές. Ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναθεώρηση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2009/39/ΕΚ θα πρέπει να εξασφαλίσει μια πιο αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (10) Μια έκθεση μελέτης 11 σχετικά με την αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή επιβεβαιώνει τα συμπεράσματα της έκθεσης της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας κοινοποίησης και επισημαίνει ότι ένας συνεχώς αυξανόμενος αριθμός τροφίμων διατίθενται σήμερα στην αγορά και επισημαίνονται ως τρόφιμα κατάλληλα για ειδική διατροφή, λόγω της ευρύτητας του ορισμού που προβλέπεται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ. Η έκθεση μελέτης επισημαίνει επίσης ότι το είδος των τροφίμων που διέπονται από τη νομοθεσία αυτή διαφέρει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των κρατών μελών παρόμοια τρόφιμα θα μπορούσαν να διατίθενται ταυτόχρονα σε διάφορα κράτη μέλη ως τρόφιμα για ειδική διατροφή και/ή ως τρόφιμα για συνήθη κατανάλωση, περιλαμβανομένων των συμπληρωμάτων διατροφής, τα οποία απευθύνονται σε όλο τον πληθυσμό ή σε ορισμένες υποομάδες του, όπως έγκυες γυναίκες, μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, παιδιά στην ανάπτυξη, έφηβοι, άτομα με μεταβαλλόμενες δραστηριότητες και άλλους. Αυτή η κατάσταση υπονομεύει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, δημιουργεί νομική αβεβαιότητα για τις αρμόδιες αρχές, τις επιχειρήσεις τροφίμων και τους καταναλωτές, ενώ δεν μπορούν να αποκλειστούν οι κίνδυνοι κατάχρησης στις εμπορικές συναλλαγές και στρέβλωσης του ανταγωνισμού. 10 Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 9 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, COM (2008)393 της 27.6.2008. 11 Ανάλυση των ευρωπαϊκών, κοινωνικών και περιβαλλοντικών επιπτώσεων των επιλογών πολιτικής για την αναθεώρηση της οδηγίας-πλαισίου για τα διαιτητικά τρόφιμα Αναφορά μελέτης Agra CEAS Consulting, με ημερομηνία 29.4.2009. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 7

(11) Φαίνεται ότι άλλες πράξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης που εγκρίθηκαν πρόσφατα είναι περισσότερο προσαρμοσμένες στην εξελισσόμενη και καινοτόμο αγορά των τροφίμων από την οδηγία 2009/39/ΕΚ. Ιδιαίτερης σπουδαιότητας και σημασίας ως προς το θέμα αυτό είναι οι εξής : η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 10ης Ιουνίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής 12, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ης Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα 13 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα 14. Επιπλέον, οι διατάξεις των εν λόγω πράξεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα ρυθμίζουν επαρκώς ορισμένες από τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από την οδηγία 2009/39/ΕΚ με λιγότερο διοικητικό φόρτο και περισσότερη σαφήνεια ως προς το περιεχόμενο και τους στόχους. (12) Επιπλέον, η εμπειρία δείχνει ότι ορισμένοι κανόνες που περιλαμβάνονται ή θεσπίζονται δυνάμει της οδηγίας 2009/39/ΕΚ δεν είναι πλέον αποτελεσματικοί για την εξασφάλιση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς. (13) Ως εκ τούτου, η έννοια των «τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή» θα πρέπει να καταργηθεί και η οδηγία 2009/39/ΕΚ θα πρέπει να αντικατασταθεί από την παρούσα πράξη. Για να απλουστευθεί η εφαρμογή της και να εξασφαλισθεί η συνοχή στο σύνολο των κρατών μελών, η παρούσα πράξη θα πρέπει να λάβει τη μορφή κανονισμού. (14) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 28ης Ιανουαρίου 2002 για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων 15 θεσπίζει κοινές αρχές και ορισμούς για τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να εξασφαλισθεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Θεσπίζει τις αρχές ανάλυσης των κινδύνων σε σχέση με τα τρόφιμα και θεσπίζει τις δομές και τους μηχανισμούς για τις επιστημονικές και τεχνικές αξιολογήσεις, οι οποίες εκτελούνται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «Αρχή»). Ως εκ τούτου, ορισμένοι ορισμοί που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό πρέπει να ισχύουν και στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η Αρχή πρέπει να γνωμοδοτεί για όλα τα θέματα που ενδέχεται να επηρεάσουν τη δημόσια υγεία. 12 13 14 15 ΕΕ L 183, 12.7.2002, σ. 51. ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 9. ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 26. ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 8

(15) Ένας περιορισμένος αριθμός κατηγοριών τροφίμων αποτελεί τη μοναδική πηγή διατροφής σε ορισμένες ομάδες του πληθυσμού ή αποτελεί εν μέρει πηγή διατροφής αυτές οι κατηγορίες τροφίμων είναι ζωτικής σημασίας για τη διαχείριση ορισμένων καταστάσεων και/ή είναι ουσιαστικής σημασίας για τη διατήρηση της σκοπούμενης θρεπτικής επάρκειας για ορισμένες σαφώς καθορισμένες ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού. Αυτές οι κατηγορίες τροφίμων περιλαμβάνουν τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Η εμπειρία έχει δείξει ότι οι διατάξεις που προβλέπονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής, την οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής, καθώς και την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής, εξασφαλίζουν σε ικανοποιητικό βαθμό την ελεύθερη κυκλοφορία των τροφίμων αυτών, παρέχοντας ταυτόχρονα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να εστιάζεται στις γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, λαμβάνοντας υπόψη την οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής, την οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής και την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής. (15α) Επιπλέον, επειδή πληθαίνουν οι άνθρωποι που έχουν προβλήματα υπερβολικού βάρους και παχυσαρκίας, στην αγορά διατίθενται όλο και περισσότερα τρόφιμα ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, μεταξύ των οποίων και τρόφιμα με πολύ χαμηλό ενεργειακό περιεχόμενο, τα οποία κοινώς αναφέρονται «ως προϊόντα πολύ χαμηλής σε θερμίδες δίαιτας». Δεδομένης της φύσης των εν λόγω τροφίμων, θα ήταν σκόπιμο να καθοριστούν ορισμένες ειδικές διατάξεις γι' αυτά. Η εμπειρία έχει δείξει ότι οι σχετικές διατάξεις που ορίζει η Οδηγία 96/8/ΕΚ της Επιτροπής εξασφαλίζουν κατά ικανοποιητικό τρόπο την ελεύθερη κυκλοφορία των τροφίμων που παρουσιάζονται ως υποκατάστατα του συνόλου της ημερήσιας διατροφής για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, εξασφαλίζοντας παράλληλα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Επομένως, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να επικεντρώνεται στις γενικές απαιτήσεις σύνθεσης και πληροφοριών για τρόφιμα που προορίζονται να αντικαταστήσουν το σύνολο της καθημερινής διατροφής, περιλαμβανομένων των τροφίμων το ενεργειακό περιεχόμενο των οποίων είναι πολύ χαμηλό αν ληφθούν υπόψη οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας 96/8/ΕΚ. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 9

(16) Ο κανονισμός αυτός θα πρέπει να καθιερώνει, μεταξύ άλλων, ορισμούς για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και τα υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, λαμβάνοντας υπόψη συναφείς διατάξεις στην οδηγία της Επιτροπής 2006/141/EΚ, την οδηγία της Επιτροπής 2006/125/EΚ, την οδηγία της Επιτροπής 1999/21/EΚ και την οδηγία της Επιτροπής 1996/8/EΚ. [...] (16α) Οι διατροφικές ανάγκες βρεφών με χαμηλό βάρος και πρόωρων βρεφών εξαρτώνται από την κατάσταση της υγείας του βρέφους, ιδίως όσον αφορά το βάρος του σε σχέση με εκείνη ενός βρέφους σε καλή υγεία, και από το πόσες εβδομάδες πρόωρο είναι το βρέφος. Θα πρέπει να αποφασίζεται για κάθε περίπτωση χωριστά, κατά πόσο η κατάσταση του βρέφους απαιτεί την κατανάλωση υπό ιατρική επίβλεψη ενός παρασκευάσματος προσαρμοσμένου για τη διατροφική αντιμετώπιση της ιδιαίτερης κατάστασής του. (17) Είναι σημαντικό τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των κατηγοριών τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό να καλύπτουν τις διατροφικές ανάγκες και να είναι κατάλληλα για τα άτομα για τα οποία προορίζονται και η θρεπτική επάρκειά τους να έχει αποδειχθεί από γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα. Η εν λόγω επάρκεια πρέπει να αποδεικνύεται μέσω της συστηματικής ανασκόπησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων. (17a) Η χρήση φυτοφαρμάκων σε προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά πρέπει κατά το δυνατόν να περιορίζεται. Η απαγόρευση της χρήσης τους στην παραγωγή τέτοιων προϊόντων δεν θα εγγυηθεί αναγκαστικά ότι αυτά θα είναι απαλλαγμένα από τέτοιου είδους φυτοφάρμακα, διότι μερικά φυτοφάρμακα μολύνουν το περιβάλλον και τα κατάλοιπά τους μπορούν να βρεθούν στα συγκεκριμένα προϊόντα. Επομένως, τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων των εν λόγω προϊόντων θα πρέπει να οριστούν στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο που είναι σύμφωνο με τις ορθές γεωργικές πρακτικές για κάθε φυτοφάρμακο, με στόχο την προστασία αυτών των ευπαθών ομάδων του πληθυσμού. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 10

(17β) Περιορισμοί ή απαγορεύσεις ορισμένων φυτοφαρμάκων ισοδύναμες με εκείνες που σήμερα καθορίζονται στα παραρτήματα των οδηγιών 2006/141/ΕΚ και 2006/125/ΕΚ θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε κατ' εξουσιοδότηση πράξεις. Αυτοί οι περιορισμοί ή απαγορεύσεις θα πρέπει να ενημερώνονται τακτικά, με ιδιαίτερη προσοχή προς φυτοφάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, προστατευτικά ή συνεργιστικά ταξινομημένα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως μεταλλαξιογόνα κατηγορίας 1Α ή 1Β, καρκινογόνα κατηγορίας 1A ή 1B, τοξικά για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, που θεωρείται ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσμενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο. (18) Γενικές απαιτήσεις επισήμανσης προβλέπονται στον κανονισμό (EΕ) αριθ. 1169/2011 [...] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25 Οκτωβρίου 2011 16 [...] [...]. Αυτές οι γενικές απαιτήσεις επισήμανσης θα πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να ισχύουν για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να προβλέπει πρόσθετες απαιτήσεις ή παρεκκλίσεις από τις διατάξεις του [...] κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011, όπου είναι αναγκαίο, για να επιτυγχάνονται οι ειδικοί στόχοι του παρόντος κανονισμού. [Η αιτιολογική σκέψη 18α ήταν προηγουμένως τοποθετημένη ως 5α, αλλά μετακινήθηκε εδώ για να ακολουθείται η λογική σειρά των άρθρων] 18α Η επισήμανση, παρουσίαση ή διαφήμιση των τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει να αποδίδει σε αυτά τα προϊόντα ή να υπονοεί ιδιότητες πρόληψης, θεραπευτικής αγωγής ή ίασης από ανθρώπινη νόσο. Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όμως, προορίζονται για τη διατροφική αντιμετώπιση ασθενών με περιορισμένη, ελαττωματική ή διαταραγμένη ικανότητα, για παράδειγμα, να δεχθούν κανονική τροφή εξαιτίας συγκεκριμένης ασθένειας, διαταραχής η παθολογικής κατάστασης. Η αναφορά στη διατροφική αντιμετώπιση ασθενειών, διαταραχών ή παθολογικών καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το προϊόν δεν πρέπει να θεωρείται ότι αποδίδει ιδιότητες πρόληψης, θεραπευτικής αγωγής ή ίασης από ανθρώπινη νόσο. 16 ΕΕ L 304, 22.11.2011, σ.18 [...] 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 11

(19) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει τα κριτήρια για τον καθορισμό των ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, [...] τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, λαμβάνοντας υπόψη την οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής, την οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής, [...]την οδηγία της Επιτροπής 1999/21/EΚ και την οδηγία 96/8/EΚ της Επιτροπής. Για να [...] καθοριστούν οι ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες σχετικά με τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, περιλαμβανομένων των πρόσθετων απαιτήσεων επισήμανσης ή παρεκκλίσεων από τις διατάξεις του [...] κανονισμού (EΕ) αριθ. 1169/2011 και για την έγκριση των ισχυρισμών διατροφής και υγείας, η αρμοδιότητα έγκρισης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της ΣΛΕΕ θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή. Προκειμένου να επιτραπεί στους καταναλωτές να επωφελούνται γρήγορα από την τεχνική και επιστημονική πρόοδο, ιδίως σε σχέση με καινοτόμα προϊόντα, και έτσι να τονωθεί η καινοτομία, η αρμοδιότητα έγκρισης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της ΣΛΕΕ θα πρέπει επίσης να ανατεθεί στην Επιτροπή με σκοπό την τακτική ενημέρωση των απαιτήσεων που ισχύουν για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και τα υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα σχετικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των στοιχείων που παρέχονται από τα ενδιαφερόμενα μέρη. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διεξάγει η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της. Η Επιτροπή, όταν προετοιμάζει και καταρτίζει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 12

(19α) Αυξάνεται συνεχώς στην Ένωση ο αριθμός των ποτών με βάση το γάλα και ομοειδών προϊόντων που προωθούνται ως ιδιαίτερα κατάλληλα για παιδιά ηλικίας από ενός έως τριών ετών. Τα προϊόντα αυτά, τα οποία μπορεί να προέρχονται από πρωτεΐνες ζωικής ή φυτικής προέλευσης, όπως για παράδειγμα από κατσικίσιο γάλα, αγελαδινό γάλα, σόγια ή ρύζι, διατίθενται συχνά στο εμπόριο ως «γάλα που μεγαλώνει» ή «γάλα για μωρά» ή με παρόμοια ορολογία. τα προϊόντα αυτά δεν καλύπτονται από τα υφιστάμενα ειδικά μέτρα που εφαρμόζονται στα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά. Υπάρχουν διαφορετικές απόψεις για το αν τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές ανάγκες του πληθυσμού στον οποίο στοχεύουν. Γι' αυτό, η Επιτροπή, αφού συμβουλευθεί την Αρχή, θα πρέπει να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο όσον αφορά τη σκοπιμότητα της θέσπισης ειδικών διατάξεων σε σχέση με τη σύσταση, τη σήμανση και άλλες απαιτήσεις, ανάλογα με την περίπτωση, αυτών των ποτών με βάση το γάλα και παρόμοιων προϊόντων που προορίζονται για μικρά παιδιά. Η Επιτροπή μπορεί να συνοδεύει τη σχετική έκθεση με νομοθετική πρόταση. (19β) Είναι σκόπιμο να καταρτιστεί και να ενημερώνεται ένας κατάλογος της Ευρωπαϊκής Ένωσης με βιταμίνες, μεταλλικά άλατα, αμινοξέα, καρνιτίνη, ταυρίνη, νουκλεοτίδια, χολίνη και ινοσιτόλη που μπορούν να προστεθούν στα παρασκευάσματα για βρέφη, τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, βάσει κριτηρίων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. [Αυτή η νέα αιτιολογική σκέψη 19γ συνδέεται με το άρθρο 11 παρ. 3 σχετικά με την ανάθεση αρμοδιοτήτων στην Επιτροπή για την έκδοση κατ εξουσιοδότηση πράξεων] (19γ) Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνική πρόοδος, οι επιστημονικές εξελίξεις ή η υγεία των καταναλωτών, θα πρέπει επίσης να ανατεθεί στην Επιτροπή η αρμοδιότητα έγκρισης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της ΣΛΕΕ σε σχέση με τη διεύρυνση του καταλόγου της Ένωσης και σε πρόσθετες κατηγορίες ουσιών που έχουν διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διεξάγει η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της. Η Επιτροπή, όταν προετοιμάζει και καταρτίζει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 13

(20) Προκειμένου να εξασφαλισθούν ομοιόμορφες συνθήκες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή να αποφασίζει εάν μια συγκεκριμένη τροφή εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και σε ποια κατηγορία τροφίμων ανήκει εντός αυτού του πεδίου, καθώς και να καταρτίσει και να ενημερώνει, εφαρμόζοντας τα κριτήρια που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, έναν ενωσιακό κατάλογο με βιταμίνες, μεταλλικά άλατα, αμινοξέα, καρνιτίνη, ταυρίνη, νουκλεοτίδια, χολίνη και ινοσιτόλη. Οι αρμοδιότητες αυτές πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16 Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή 17. Η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής για την ενημέρωση του καταλόγου της Ένωσης, όταν το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν τη δημόσια υγεία. (21) Οι ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 258/97 δεν θα πρέπει να προστίθενται στα τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός αν οι ουσίες αυτές πληρούν τις προϋποθέσεις για να διατεθούν στην αγορά σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 258/97 επιπλέον των όρων που προβλέπονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Όταν, για μια ουσία που έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, υπάρχει σημαντική αλλαγή στη μέθοδο παραγωγής ή στο μέγεθος των σωματιδίων, για παράδειγμα μέσω νανοτεχνολογίας, η ουσία αυτή πρέπει να θεωρείται διαφορετική από εκείνη που έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και πρέπει να επαναξιολογηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97. 17 ΕΕ L 55, 28.2.2011, σ. 13. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 14

[...] [...] Παρατήρηση: Η αιτιολογική σκέψη 22 δεν συνδέεται με κανένα άρθρο και προκαλεί σύγχυση μετά την προσθήκη νέας παραγράφου 3 στο άρθρο 11. Γι' αυτό προτείνεται να διαγραφεί. [...] Παρατήρηση: Η αιτιολογική σκέψη 22 συνδεόταν με το άρθρο 6, το οποίο διαγράφηκε. Κατά συνέπεια, προτείνεται να διαγραφεί. (24) Η οδηγία 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου ορίζει ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που εξάγονται ή επανεξάγονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εκτός αν απαιτείται διαφορετικά από τη χώρα εισαγωγής. Η αρχή αυτή έχει ήδη θεσπισθεί για τα τρόφιμα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Για λόγους απλούστευσης και ασφάλειας δικαίου, η οδηγία 92/52/ΕΟΚ πρέπει να καταργηθεί. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 15

(25) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα 18 ορίζει τους κανόνες και τις προϋποθέσεις για τη χρήση των ισχυρισμών διατροφής και υγείας στα τρόφιμα. Αυτοί οι κανόνες θα πρέπει να ισχύουν ως γενικός κανόνας για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό ή τις μη νομοθετικές πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. (26) Επί του παρόντος, οι κανόνες περί της χρήσης των ενδείξεων «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης» [...] καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009 σχετικά με την σύνθεση και την επισήμανση των τροφίμων κατάλληλων για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη 19. Ο εν λόγω κανονισμός εναρμονίζει τις πληροφορίες που παρέχονται στους καταναλωτές σχετικά με την απουσία ή η μειωμένη παρουσία γλουτένης στα τρόφιμα και θέτει ειδικούς κανόνες για τρόφιμα που είναι ειδικά κατεργασμένα, παρασκευασμένα ή κατασκευασμένα ώστε να μειωθεί η περιεκτικότητα σε γλουτένη ενός ή περισσοτέρων συστατικών που περιέχουν γλουτένη και άλλων τροφίμων που γίνονται αποκλειστικά από φυσικά συστατικά χωρίς γλουτένη. Ο Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές ορίζει κανόνες για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την παρουσία σε όλα τα τρόφιμα, περιλαμβανομένων των μη προσυσκευασμένων τροφίμων, συστατικών, όπως εκείνα που περιέχουν γλουτένη, με επιστημονικά αποδεδειγμένη αλλεργιογόνο ή δυσανεκτική δράση, έτσι ώστε κυρίως οι καταναλωτές που πάσχουν από τροφική αλλεργία ή δυσανεξία, όπως οι άνθρωποι δυσανεξία στη γλουτένη, να μπορούν να κάνουν σωστές επιλογές που να είναι ασφαλείς γι αυτούς. Για λόγους σαφήνειας και συνεκτικότητας, οι κανόνες για τη χρήση των ενδείξεων «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης» θα πρέπει επίσης να ρυθμισθούν βάσει του κανονισμού (EΕ) αριθ. 1169/2011. Οι πράξεις δυνάμει του κανονισμού (EΕ) αριθ. 1169/2011, οι οποίες μεταφέρουν τους κανόνες για τη χρήση των ενδείξεων «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης» όπως ρυθμίζονται βάσει του κανονισμού (EΕ) αριθ. 1169/2011, είναι αναγκαίο να ολοκληρωθούν πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. 18 19 ΕΕ L 404, 30.12.2006, σ. 9. ΕΕ L 14, 20.1.2009, σ. 5. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 16

(26α) Σήμερα, οι κανόνες περί σύνθεσης και επισήμανσης που αναφέρουν την απουσία ή μειωμένη παρουσία λακτόζης στα τρόφιμα δεν είναι εναρμονισμένοι σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι ενδείξεις αυτές είναι όμως σημαντικές για όσους έχουν δυσανεξία στη λακτόζη. Όπως αναφέρεται ανωτέρω, ο κανονισμός (EΕ) αριθ. 1169/2011 θεσπίζει κανόνες για τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για ουσίες με επιστημονικά αποδεδειγμένη αλλεργιογόνο ή δυσανεκτική δράση, έτσι ώστε οι καταναλωτές, όπως οι άνθρωποι δυσανεξία στη λακτόζη, να μπορούν να κάνουν σωστές επιλογές που να είναι ασφαλείς γι αυτούς. Για λόγους σαφήνειας και συνεκτικότητας, οι κανόνες για τη χρήση των ενδείξεων που αναφέρουν την απουσία ή μειωμένη παρουσία λακτόζης στα τρόφιμα θα πρέπει επίσης να ρυθμισθούν βάσει του κανονισμού (EΕ) αριθ. 1169/2011. (27) Τα «υποκατάστατα γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους» [...] που προορίζονται να υποκαταστήσουν μέρος του ημερησίου διαιτολογίου θεωρούνται τρόφιμα για ειδική διατροφή και σήμερα διέπονται από ειδικούς κανόνες που θεσπίστηκαν δυνάμει της οδηγίας 96/8/ΕΚ. Ωστόσο, όλο και περισσότερα τρόφιμα που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό εμφανίζονται στην αγορά με παρόμοιες ενδείξεις οι οποίες παρουσιάζονται ως ισχυρισμοί υγείας για τον έλεγχο του βάρους. Για να εξαλειφθεί κάθε πιθανή σύγχυση εντός αυτής της ομάδας τροφίμων που διατίθενται στην αγορά για τον έλεγχο του βάρους και για λόγους ασφάλειας δικαίου και συνοχής της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η ένδειξη αυτή θα πρέπει να ρυθμίζεται αποκλειστικά από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του. Οι τεχνικές προσαρμογές, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, στις οποίες ενσωματώνονται οι ισχυρισμοί υγείας σχετικά με τον έλεγχο του σωματικού βάρους για τα τρόφιμα που παρουσιάζονται [...] ως «υποκατάστατα γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους» και οι συναφείς όροι χρήσης τους, όπως ρυθμίζονται από την οδηγία 96/8/ΕΚ, είναι απαραίτητο να ολοκληρωθούν πριν από την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. (28) Δεδομένου ότι οι στόχοι των ενεργειών που θα πρέπει να αναληφθούν είναι αδύνατο να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και δύνανται συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ευρωπαϊκή Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως καθορίζεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών. (29) Χρειάζονται επαρκή μεταβατικά μέτρα για να μπορέσουν οι επιχειρήσεις τροφίμων να προσαρμοσθούν στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 17

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ Άρθρο 1 Αντικείμενο 1. Ο παρών κανονισμός καθορίζει απαιτήσεις σύνθεσης και πληροφόρησης για τις ακόλουθες κατηγορίες τροφίμων: α) παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, β) μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, γ) τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, δ) υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους. 2. Ο παρών κανονισμός προβλέπει τους κανόνες για την κατάρτιση και την ενημέρωση ενός καταλόγου της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις βιταμίνες, τα μέταλλα και άλλες ουσίες που μπορούν να προστεθούν στις κατηγορίες των τροφίμων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 («Καταλόγου της Ευρωπαϊκής Ένωσης»). Παρατήρηση: Ευθυγράμμιση του κειμένου της παραγράφου 2 με το άρθρο 11 παρ. 1. Άρθρο 2 Ορισμοί 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) οι ορισμοί «τρόφιμα», «λιανική» και «διάθεση στην αγορά» που καθορίζονται, αντίστοιχα, στο άρθρο 2 και το άρθρο 3 παράγραφοι 7 και 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, β) οι ορισμοί της «επισήμανσης» και του ««προσυσκευασμένου τροφίμου» που καθορίζονται αντίστοιχα στα στοιχεία ε) και ι) του άρθρου 2, παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1169/2011 και γ) οι ορισμοί «ισχυρισμός διατροφής» και «ισχυρισμός υγείας» που καθορίζονται, αντιστοίχως, στα σημεία 4) και 5) του άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, [...] 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 18

[...] Παρατήρηση: το σημείο (δ) προτείνεται να διαγραφεί, εφόσον δεν υπάρχει πλέον αναφορά σε «άλλες ουσίες» στο άρθρο 11. 2. Επίσης, ισχύουν και οι ακόλουθοι ορισμοί : α) «Αρχή» : η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, β) «βρέφη» : τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, γ) «μικρά παιδιά» : τα παιδιά μεταξύ ενός και τριών ετών, δ) «παρασκευάσματα για βρέφη» : τρόφιμα που χρησιμοποιούνται από βρέφη κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους και ικανοποιούν πλήρως τις θρεπτικές ανάγκες των βρεφών έως την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών, ε) «παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας» : τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη όταν εισάγονται στο διαιτολόγιό τους κατάλληλες συμπληρωματικές τροφές και αποτελούν το κύριο υγρό στοιχείο ενός διαφοροποιημένου προοδευτικά διαιτολογίου των βρεφών αυτών, στ) «μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά» : τρόφιμα (i) που προορίζονται να ικανοποιούν τις ειδικές απαιτήσεις για υγιή βρέφη κατά την περίοδο του απογαλακτισμού τους και υγιή παιδιά μικρής ηλικίας ως συμπλήρωμα του διαιτολογίου τους ή και για τη σταδιακή προσαρμογή τους στην κανονική διατροφή και (ii) που υπάγονται σε μία από τις εξής τέσσερις κατηγορίες : απλά δημητριακά που έχουν ανασυσταθεί ή πρέπει να ανασυσταθούν με την προσθήκη γάλακτος ή άλλων θρεπτικών υγρών, δημητριακά στα οποία έχει προστεθεί τροφή πλούσια σε πρωτεΐνες και τα οποία έχουν ανασυσταθεί ή πρέπει να ανασυσταθούν με την προσθήκη νερού ή άλλου υγρού που δεν περιέχει πρωτεΐνες, ζυμαρικά που χρησιμοποιούνται αφού μαγειρευτούν σε βραστό νερό ή άλλο κατάλληλο υγρό, φρυγανιές και μπισκότα που χρησιμοποιούνται είτε ως έχουν είτε αφού κονιοποιηθούν και προστεθεί σε αυτά νερό, γάλα ή άλλο κατάλληλο υγρό, 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 19

ζ) «βρεφικές τροφές» : τροφές που προορίζονται να ικανοποιούν τις ειδικές απαιτήσεις για υγιή βρέφη κατά την περίοδο του απογαλακτισμού τους και υγιή παιδιά μικρής ηλικίας ως συμπλήρωμα του διαιτολογίου τους ή και για τη σταδιακή προσαρμογή τους στην κανονική διατροφή, με εξαίρεση : (i) τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και (ii) το γάλα που προορίζεται για μικρά παιδιά, η) «τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς»: τροφές που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί και προορίζονται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών υπό ιατρική επίβλεψη. Τα τρόφιμα αυτά προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών έχει περιορισθεί, υποβαθμισθεί ή διαταραχθεί, ή των οποίων η κατάσταση της υγείας συνεπάγεται ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου. (i) «υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους» : τρόφιμα ειδικά παρασκευασμένα για να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους και τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του υπευθύνου επιχείρησης τροφίμων, αντικαθιστούν πλήρως τη συνολική ημερήσια διατροφή. [...] [...] Άρθρο 2α Ερμηνευτικές αποφάσεις Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για να αποφασίζει: - εάν μια συγκεκριμένη τροφή εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού - σε ποια συγκεκριμένη κατηγορία από αυτές που αναφέρονται στο άρθρο 1 παρ. 1 ανήκει μια συγκεκριμένη τροφή. Οι εκτελεστικές αυτές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 20

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ Άρθρο 3 Διάθεση στην αγορά 1. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 μπορούν να διατίθενται στην αγορά, μόνον εφόσον είναι σύμφωνα με [...] [...] τον παρόντα κανονισμό. 2. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 επιτρέπεται να διατίθενται στη λιανική αγορά μόνο με τη μορφή προσυσκευασμένων τροφίμων. [μεταφέρθηκε από το άρθρο 4] 3. Τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να περιορίζουν ή να απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση τροφίμων τα οποία συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό για λόγους που αφορούν τη σύνθεση, την παρασκευή, την παρουσίαση ή την επισήμανσή τους[...] [...] [Μεταφέρθηκε από το άρθρο 5] [...]. [Μεταφέρθηκε στο άρθρο 3 παράγραφος 2] [...][Μεταφέρθηκε στο άρθρο 3 παράγραφος 3] [...].[Το άρθρο 6 διαγράφεται επειδή επαναλαμβάνει τα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (EΚ)178/2002] 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 21

[...] [...] [...] 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 22

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΜΗΜΑ 1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ [...] Άρθρο 7 Εισαγωγικές διατάξεις 1. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης που ισχύουν για τα τρόφιμα. 2. Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό υπερισχύουν κάθε άλλων συγκρουόμενων απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης που ισχύουν για τα τρόφιμα. Άρθρο 8 Γνωμοδοτήσεις της Αρχής Η [ ] Αρχή παρέχει επιστημονικές γνωμοδοτήσεις σύμφωνα με τα άρθρα 22 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 με σκοπό την εφαρμογή του παρόντος [...] κανονισμού. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές θα χρησιμεύουν ως επιστημονική βάση για κάθε κοινοτικό μέρο που θεσπίζεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στη δημόσια υγεία. [...] Άρθρο 9 Γενικές απαιτήσεις σύνθεσης και πληροφόρησης 1. Η σύνθεση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 πρέπει να είναι τέτοια ώστε να ικανοποιεί τις διατροφικές ανάγκες και να είναι κατάλληλη για τα άτομα για τα οποία προορίζεται, σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 23

2. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 δεν πρέπει να περιέχουν καμία ουσία σε ποσότητα τέτοια που να θέτει σε κίνδυνο την υγεία των ατόμων για τα οποία προορίζονται. 2α. Με την επιφύλαξη του άρθρου 3, τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 μπορούν να περιέχουν ουσίες που καλύπτονται από το άρθρο 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, αρκεί οι ουσίες αυτές να πληρούν τις προϋποθέσεις για τη διάθεση στην αγορά βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. 3. Η επισήμανση, παρουσίαση και διαφήμιση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 πρέπει να παρέχει [ ] πληροφόρηση για την ενδεδειγμένη χρήση των τροφίμων, και [ ] δεν πρέπει να είναι παραπλανητική, να μην αποδίδει σε αυτά τα προϊόντα ιδιότητες μέσου πρόληψης και θεραπευτικής αγωγής ανθρώπινης νόσου και ίασης από αυτήν ούτε να υπονοεί τέτοιες ιδιότητες. 4. Η παράγραφος 3 δεν εμποδίζει τη διάδοση κάθε χρήσιμης πληροφορίας ή σύστασης [...] που προορίζεται αποκλειστικά για άτομα ειδικευμένα στον τομέα της ιατρικής, της διατροφής, της φαρμακευτικής ή για άλλους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας που είναι υπεύθυνοι για τη [...] φροντίδα μητέρων και παιδιών. ΤΜΗΜΑ 2[...] ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Άρθρο 10 Ειδικές απαιτήσεις σύνθεσης και πληροφόρησης [...] [...] 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 24

1.[...] Με την επιφύλαξη των γενικών απαιτήσεων των άρθρων 7 και 9 και λαμβάνοντας υπόψη [...] κάθε τεχνική και επιστημονική πρόοδο, η Επιτροπή θα εξουσιοδοτηθεί να θεσπίζει κατ' εξουσιοδότηση κανονισμούς, το αργότερο [2 έτη μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], σύμφωνα με το άρθρο 15, όσον αφορά τα ακόλουθα: α) τις ειδικές απαιτήσεις για τη σύνθεση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, εξαιρουμένων των απαιτήσεων που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11, β) τις ειδικές απαιτήσεις για τη χρήση φυτοφαρμάκων σε προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης [...] που προορίζονται για την παραγωγή αυτών των τροφίμων και για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα αυτά, γ) τις ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, παρουσίασης και διαφήμισης των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης των ισχυρισμών διατροφής και υγείας τους, δ) την [...] κοινοποίηση για τη διάθεση στην αγορά ενός τροφίμου που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση του τροφίμου αυτού, βάσει της οποίας οι επιχειρήσεις τροφίμων θα ενημερώνουν την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους ή μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται το προϊόν, ε) τις απαιτήσεις σχετικά με τις διαφημιστικές και εμπορικές πρακτικές που αφορούν τα παρασκευάσματα για βρέφη, και στ) τις απαιτήσεις για τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής ενημέρωση σχετικά με τις κατάλληλες πρακτικές διατροφής. 2.[...] Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων των άρθρων 7 και 9 και λαμβάνοντας υπόψη τη σχετική τεχνική και επιστημονική πρόοδο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων που παρέχουν ενδιαφερόμενα μέρη σε σχέση με καινοτόμα προϊόντα, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις με σκοπό την επικαιροποίηση των κατ' εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, σύμφωνα με το άρθρο 15. Όταν, σε περίπτωση ανακυπτόντων κινδύνων για την υγεία, το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος, θα εφαρμόζεται στις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις που θεσπίζονται δυνάμει της παρούσας παραγράφου η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 16. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 25

Άρθρο 10α Ποτά με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά Έως 20 [...], η Επιτροπή, αφού συμβουλευθεί την Αρχή, υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο όσον αφορά τη σκοπιμότητα της θέσπισης ειδικών διατάξεων σε σχέση με τη σύσταση, τη σήμανση και άλλες απαιτήσεις, ανάλογα με την περίπτωση, για ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά. Η Επιτροπή μπορεί να συνοδεύει την έκθεση αυτή με νομοθετική πρόταση. Άρθρο 10β Τρόφιμα που προορίζονται για αθλητές Έως 21 [...] η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την Αρχή, θα υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την σκοπιμότητα της θέσπισης ειδικών διατάξεων για τρόφιμα που προορίζονται για τους αθλητές ως προς τη σύνθεση, την επισήμανση και, ενδεχομένως, άλλους τύπους απαιτήσεων. Στην έκθεσή της, η Επιτροπή θα αξιολογήσει, ειδικότερα, κατά πόσον απαιτούνται συγκεκριμένες διατάξεις για να εξασφαλιστεί η προστασία ευάλωτων καταναλωτών, όπως τα παιδιά και οι νέοι που χρησιμοποιούν στη διατροφή τους τρόφιμα που προορίζονται για αθλητές. Η Επιτροπή μπορεί να συνοδεύει τη σχετική έκθεση με νομοθετική πρόταση. ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΤΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Άρθρο 11 Κατάλογος της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις επιτρεπόμενες ουσίες 1. Στα τρόφιμα του άρθρου 1 παράγραφος 1 μπορούν να προστίθενται βιταμίνες, μεταλλικά άλατα, αμινοξέα, καρνιτίνη, ταυρίνη, νουκλεοτίδια, χολίνη και ινοσιτόλη υπό την προϋπόθεση ότι [...] περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης. 20 21 2 έτη μετά την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. 2 έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 26

2. Οι ουσίες που ανήκουν στις κατηγορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θα περιληφθούν στον κατάλόγο της Ένωσης, υπό τον όρο ότι πληρούν όλα τα ακόλουθα κριτήρια: α) βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, δεν θέτουν θέμα ασφαλείας για την υγεία του καταναλωτή, β) είναι βιοδιαθέσιμες για χρήση από τον ανθρώπινο οργανισμό, γ) βάσει των γενικά αποδεκτών επιστημονικών στοιχείων φέρουν διατροφικό ή φυσιολογικό όφελος. 3. Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνική πρόοδος, οι επιστημονικές εξελίξεις ή η υγεία των καταναλωτών, εξουσιοδοτείται η Επιτροπή να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 15, με τις οποίες θα ορίζονται πρόσθετες κατηγορίες ουσιών που έχουν διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα στις κατηγορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. 4. Οι ουσίες που ανήκουν σε κατηγορίες που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 1 εξακολουθούν να μπορούν να προστίθενται στα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1, παράγρ. 1, υπό τον όρο ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις των άρθρων 7 και 9, στα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 11, παράγρ. 2 και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, στις απαιτήσεις που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 10. 5. Η καταχώρηση μιας ουσίας στον κατάλογο της Ένωσης περιλαμβάνει: την ονομασία, την περιγραφή της ουσίας και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, τη σύστασή της, εφόσον συντρέχει περίπτωση, τους όρους χρήσης της, τα κριτήρια καθαρότητας. 6. Το αργότερο 22 [...], η Επιτροπή καταρτίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τον κατάλογο της Ένωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2. Η Επιτροπή ενημερώνει τον κατάλογο της Ένωσης, σύμφωνα με τις παραγράφους 7 έως 12. 22 2 έτη μετά την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. 9781/12 ΕΠ,ΧΓ/μκρ 27