ΑΝΤΙΣΥΝΤΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ. Κατ επίκληση της εξουσιοδοτικής διάταξης του άρθ. 21 5 εδ. Β και Γ ν. 4052/2012, που προστέθηκαν με το άρθ. 54 1 ν. 4262/2014, εκδόθηκε η Απόφαση Υ9/οικ.53768/18.6.2014 του Υπουργού Υγείας, με τίτλο «Καθορισμός ελάχιστων ποσοστιαίων ορίων συνταγογράφησης φαρμάκων δραστικών ουσιών, οι οποίες δεν τελούν υπό καθεστώς προστασίας και καθορισμός ορίου δαπάνης συνταγογράφησης φαρμάκων». Η εξουσιοδοτική αυτή διάταξη δεν δύναται να θεωρηθεί ότι περιέχει τη βασική ουσιαστική ρύθμιση του θέματος, του οποίου η ειδικότερη-μερική ρύθμιση επιχειρείται με την προσβαλλόμενη απόφαση συνεπώς, το θέμα αυτό θα μπορούσε, επιτρεπτώς, να ρυθμισθεί μόνο με κανονιστικό προεδρικό διάταγμα, μετά από επεξεργασία αυτού από το ΣτΕ και επομένως η παραπάνω εξουσιοδοτική διάταξη είναι αντίθετη προς το άρθ. 43 2 Συντ. Από τις διατάξεις των άρθ. 2 1, 5 1,5 23 3 και 22 5 Συντ. συνάγεται αφενός μεν ότι έχει κατοχυρωθεί το δικαίωμα των Ελλήνων πολιτών στην προστασία της υγείας, αφετέρου δε ότι το Κράτος και οι οργανισμοί κοινωνικής ασφαλίσεως υποχρεούνται να παρέχουν στους πολίτες υπηρεσίες υγείας υψηλού επιπέδου, οι οποίες πρέπει να καλύπτουν πλήρως τις ανάγκες διαγνώσεως και θεραπείας των σχετικών παθήσεων, με την παροχή και των αναγκαίων φαρμάκων, τις χειρουργικές επεμβάσεις, εφόσον απαιτούνται, ως και γενικώς τις ανάγκες νοσηλείας αυτών. Στην ως άνω υποχρέωση στοιχεί το δικαίωμα των ασφαλιζομένων προσώπων να απαιτούν από την Πολιτεία την πραγμάτωσή της. Η υποχρέωση, όμως, αυτή υπόκειται, για λόγους δημοσίου ή κοινωνικού συμφέροντος, σε νομοθετικούς περιορισμούς, υπό τον όρο ότι οι περιορισμοί αυτοί δεν οδηγούν, αμέσως ή εμμέσως, στην ανατροπή του δικαιώματος στην προστασία της υγείας. Η ως άνω εξουσιοδοτική διάταξη, κατά το μέρος που ορίζει, ως κριτήριο της οργάνωσης του συστήματος φαρμακευτικής περίθαλψης και συνταγογράφησης, την επίτευξη οικονομικού στόχου (δηλ. την συγκράτηση της φαρμακευτικής δαπάνης στα 2 δις για το έτος 2014) και προβλέπει τη θέσπιση κινήτρων και ποινών για τους ιατρούς, ανάλογα με το βαθμό τηρήσεως των ορίων και των προϋπολογισμών που θα θεσπισθούν με την υπουργική απόφαση, έρχεται σε αντίθεση προς τις παραπάνω συνταγματικές διατάξεις. Η οργάνωση του συστήματος φαρμακευτικής περίθαλψης και συνταγογράφησης, όπως προβλέπεται από την εν λόγω εξουσιοδοτική διάταξη, βάσει κυρίως οικονομικών κριτηρίων και δη του ακάμπτου κριτηρίου της μη υπερβάσεως ορισμένου ποσού (πλαφόν 2 δις), ενδέχεται να περιορίζει ή και να εμποδίζει την, κατά τις επιταγές της επιστήμης, ενδεικνυόμενη, για κάθε περίπτωση, συνταγογράφηση εκ μέρους των γιατρών και να οδηγήσει σε υποβάθμιση του επιπέδου παροχής υπηρεσιών υγείας προς τους πολίτες. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ της ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ 1749/2016 Ολομέλεια Πρόεδρος: Σ. Ρίζος. Εισηγήτρια: Β. Ραφτοπούλου, Σύμβουλος.
Δικηγόροι: Χαρ. Πολίτης, Δημ. Αναστασόπουλος (Συμβ. ΝΣΚ), Φαίδ. Δημόπουλος, Ιω. Παραράς, Δήμ. Λίγγρη. 2. Με την αίτηση αυτή ζητείται η ακύρωση της υπ αριθ. Υ9/οικ.53768/18.6.2014 αποφάσεως του Υπουργού Υγείας με τίτλο «Καθορισμός ελάχιστων ποσοστιαίων ορίων συνταγογράφησης φαρμάκων δραστικών ουσιών οι οποίες δεν τελούν υπό καθεστώς προστασίας και καθορισμός ορίου δαπάνης συνταγογράφησης φαρμάκων» (Β 1796/1.7.2014). Η εκτέλεση της εν λόγω υπουργικής αποφάσεως, ως προς την παράγραφο 1 αυτής, έχει ανασταλεί με την υπ αριθ. 274/2014 απόφαση της Επιτροπής Αναστολών. 3. Ο αιτών Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος (ΠΙΣ), που αποτελεί νομικό πρόσωπο δημοσίου δικαίου και όχι αμιγώς επαγγελματικό σωματείο, ασκεί την υπό κρίση αίτηση με έννομο συμφέρον, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο δεύτερο εδάφιο της 4 του άρθρου 2 του ν.δ. 4111/1960 (Α 163), στο οποίο ορίζεται ότι «οι Ιατρικοί και Οδοντιατρικοί Σύλλογοι και οι Πανελλήνιοι τούτων θεωρούνται έχοντες έννομον συμφέρον και δικαιούνται να παρεμβαίνουν εις πάσαν δίκην ενώπιον οιουδήποτε Δικαστηρίου σχέσιν έχουσαν με την άσκησιν του ιατρικού και οδοντιατρικού επαγγέλματος, την ιατρικήν και οδοντιατρικήν αμοιβήν και την εφαρμογήν των διατάξεων περί ιατρικών και οδοντιατρικών επαγγελμάτων», ως παρεμβάσεως νοουμένης και της δυνατότητας ασκήσεως αιτήσεως ακυρώσεως (βλ. ΣτΕ 2113/2014 Ολ. και 254/2008 Ολ.). 4. Στη δίκη παρεμβαίνει υπέρ του κύρους της προσβαλλομένης αποφάσεως ο Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ), στους σκοπούς του οποίου ανήκει, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 18 του ν. 3918/2011 (Α 31) και στο άρθρο 8 του ν. 4238/2014 (Α 38), η παροχή υπηρεσιών υγείας στους εν ενεργεία ασφαλισμένους, συνταξιούχους και τα προστατευόμενα μέλη των οικογενειών τους, αλλά και η θέσπιση κανόνων αναπτύξεως, αξιολογήσεως, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της αγοράς υπηρεσιών υγείας, η διαχείριση και ο έλεγχος της χρηματοδοτήσεως, καθώς και η ορθολογική αξιοποίηση των διατιθέμενων πόρων. Επιπλέον, στους σκοπούς του ΕΟΠΥΥ ανήκει, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 182 του ν. 4270/2014 (Α 143), και η παροχή φαρμακευτικής περιθάλψεως σε ασφαλισμένους που έχουν απολέσει την ασφαλιστική τους ικανότητα και δεν δικαιούνται υπηρεσιών φαρμακευτικής περιθάλψεως από οποιονδήποτε Φορέα Κοινωνικής Ασφαλίσεως (ΦΚΑ). Το έννομο συμφέρον του παρεμβαίνοντος Οργανισμού, ενόψει των ως άνω σκοπών του, αλλά και του ρυθμιστικού αντικειμένου της προσβαλλομένης αποφάσεως, με την οποία επιδιώκεται, κατά τους ισχυρισμούς της Διοικήσεως, η βιωσιμότητα του συστήματος υπηρεσιών υγείας, μέσω του εξορθολογισμού της φαρμακευτικής δαπάνης, είναι πρόδηλο. 5. Με το Μνημόνιο Οικονομικής και Χρηματοπιστωτικής Πολιτικής, το οποίο προσαρτήθηκε, ως Παράρτημα ΙΙΙ, στο ν. 3845/2010, «Μέτρα για την εφαρμογή του μηχανισμού στήριξης της ελληνικής οικονομίας από τα κράτη-μέλη της Ζώνης του ευρώ και το Διεθνές Νομισματικό Ταμείο» (Α 65/6.5.2010), τέθηκε σε εφαρμογή μηχανισμός εξυγιάνσεως των δημοσιονομικών μεγεθών του ελληνικού κράτους, ο οποίος περιελάμβανε μείγμα δημοσιονομικών, χρηματοπιστωτικών και διαρθρωτικών πολιτικών, προκειμένου να επιτευχθεί η δημοσιονομική προσαρμογή. Προς το σκοπό αυτό, μεταξύ άλλων, τα προγράμματα κοινωνικής ασφαλίσεως θα έπρεπε να ενδυναμωθούν για να
2 ο φύλλο της υπ αρ. /2009 απόφασης του Μον.Πρωτ.Πειραιώς ( /σια ασφαλιστ. µέτρων) αντιμετωπίσουν διαρθρωτικές ανισορροπίες που οφείλονται στη γήρανση του πληθυσμού, καθώς τα κόστη των ασφαλιστικών παροχών στην Ελλάδα προβλεπόταν να είναι από τα υψηλότερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τις τρέχουσες πολιτικές και οι μεγαλύτερες υπερβάσεις ετησίως στον προϋπολογισμό προέρχονταν συστηματικά από τα ταμεία κοινωνικής ασφαλίσεως. Περαιτέρω, για την περιφρούρηση της βιωσιμότητας του συστήματος θα έπρεπε να γίνουν μεταρρυθμίσεις για τον εκσυγχρονισμό του τομέα της υγείας, όπου είχαν σημειωθεί σημαντικές υπερβάσεις δαπανών. Επιπλέον, στο Μνημόνιο Συνεννόησης στις συγκεκριμένες προϋποθέσεις Οικονομικής Πολιτικής, το οποίο προσαρτήθηκε, ως Παράρτημα IV, στον ως άνω ν. 3845/2010, μεταξύ των ενεργειών, που έπρεπε να έχουν ολοκληρωθεί έως το τέλος του τέταρτου τριμήνου του 2010, περιλαμβανόταν η δημιουργία συστήματος διαχειρίσεως των φαρμάκων, το οποίο θα ευνοούσε τη χρήση των γενόσημων φαρμάκων-αντιγράφων, συμπεριλαμβανομένου και ενός συστήματος ηλεκτρονικής παρακολουθήσεως των συνταγών των γιατρών, η διασφάλιση περισσότερης δημοσιονομικής και λειτουργικής επιβλέψεως των δαπανών υγείας από τον Υπουργό Οικονομικών και η βελτίωση των μηχανισμών τιμολογήσεως και κοστολογήσεως. Στα πλαίσια των ανωτέρω, με το ν. 3892/2010 «Ηλεκτρονική καταχώριση και εκτέλεση ιατρικών συνταγών και παραπεμπτικών ιατρικών εξετάσεων» (Α 189) καθιερώθηκε για πρώτη φορά στην Ελλάδα η ηλεκτρονική συνταγογράφηση, ενώ με το ν. 3816/2010 (Α 6) επανεισήχθη στην ελληνική έννομη τάξη ο κατάλογος συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, από τον οποίο και μόνο το Δημόσιο, οι οργανισμοί κοινωνικής ασφαλίσεως και κάθε φορέας και κλάδος ασφαλίσεως εγκρίνουν και εξοφλούν ιατρικές συνταγές. Για την κατάρτιση του ως άνω καταλόγου χρησιμοποιήθηκε σύστημα ταξινομήσεως των φαρμάκων, βάσει του συστήματος Ανατομικής, Θεραπευτικής, Χημικής κατηγοριοποιήσεως -ATC- του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και σύστημα υπολογισμού τιμών αναφοράς, με βάση τη χαμηλότερη τιμή κόστους ημερήσιας θεραπείας, ανά θεραπευτική κατηγορία δραστικών ουσιών. 6. Όπως έχει ήδη κριθεί, προκειμένου να κυκλοφορήσει στην ελληνική αγορά οποιοδήποτε φάρμακο, είτε πρόκειται για φάρμακο αναφοράς είτε για γενόσημο, απαιτείται άδεια κυκλοφορίας, η οποία σε εθνικό επίπεδο, χορηγείται από τον ΕΟΦ. Για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου απαιτείται η υποβολή σειράς δικαιολογητικών, τα οποία επιτρέπουν τη διακρίβωση, ιδίως, της ποιότητας και της ασφαλούς χορηγήσεώς του στους ασθενείς, καθώς και της παραγωγής τόσο του ίδιου όσο και των πρώτων υλών του, ιδίως δε της δραστικής ουσίας του, με βάση συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές και κανόνες καλής παραγωγής. Μεταξύ των στοιχείων που πρέπει, καταρχάς, να υποβληθούν, περιλαμβάνονται και αποτελέσματα φαρμακευτικών και προκλινικών δοκιμών και κλινικών μελετών. Για την κυκλοφορία ενός φαρμάκου «αναφοράς» απαιτείται η υποβολή πλήρους φακέλου τεκμηριώσεως της ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητάς του, με όλα τα προβλεπόμενα δικαιολογητικά. Για το φάρμακο «αναφοράς», το οποίο αποτελεί προϊόν ερευνών και μελετών ορισμένης φαρμακοβιομηχανίας, προβλέπεται καταρχήν μια δεκαετής (κατ εξαίρεση ενδεκαετής) περίοδος αποκλειστικής κυκλοφορίας, μετά την πάροδο της οποίας μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά γενόσημο φάρμακο, δηλαδή φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το φάρμακο
αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί με βάση κατάλληλες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας. Ωστόσο η ονομασία του γενόσημου φαρμάκου, η εμφάνισή του (χρώμα ή σχήμα) και η συσκευασία του μπορεί να διαφέρουν από τα αντίστοιχα του φαρμάκου αναφοράς. Για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του γενοσήμου φαρμάκου απαιτείται η υποβολή όλων των δικαιολογητικών τεκμηριώσεως, που απαιτούνται και για τη χορήγηση ενός φαρμάκου αναφοράς, εκτός από τα αποτελέσματα κλινικών και προκλινικών μελετών, τα οποία έχουν εξεταστεί στο πλαίσιο χορηγήσεως της άδειας κυκλοφορίας του αντίστοιχου προϊόντος αναφοράς, τα σχετικά δε δεδομένα έχουν επαληθευθεί στη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς, απαιτουμένης πάντως της αποδείξεως της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, κατά τις επιμέρους διακρίσεις των σχετικών διατάξεων της κ.υ.α. ΔΥΓ3α/οικ.82161/24.8.2012. Στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως της άδειας κυκλοφορίας, ο ΕΟΦ μπορεί, προεγκριτικά, να υποβάλλει σε εργαστηριακούς ελέγχους τόσο το προς έγκριση φάρμακο όσο και τις πρώτες ύλες του και τα λοιπά συστατικά του και να διενεργεί επαληθεύσεις ως προς τα στοιχεία, που έχει υποβάλει με την αίτησή του ο ενδιαφερόμενος, προβλέπεται δε η υποχρέωση διενέργειας και μετεγκριτικών ελέγχων και η συνεχής αξιολόγηση νέων δεδομένων, που μπορούν να επηρεάζουν την σχέση κινδύνου οφέλους. Εξάλλου και για τη χορήγηση άδειας παραγωγής και εισαγωγής φαρμάκου απαιτείται η τήρηση των κατευθυντήριων γραμμών και των κανόνων καλής παραγωγής τόσο του ίδιου του φαρμάκου όσο και της δραστικής ουσίας και των πρώτων υλών, η δε λειτουργία του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, τόσο από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσο και από τους κατόχους αδειών, αποτελεί εγγύηση για τη συνεχή παρακολούθηση, μετεγκριτικά, της ασφάλειας των φαρμάκων (βλ. ΣτΕ 3802/2014 Ολ.). 7. Στην 2.8 («Εκσυγχρονισμός του συστήματος υγείας») του Παραρτήματος V.2 του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας και της Τράπεζας της Ελλάδος, σχέδιο του οποίου κυρωuθηκε με την 2 περιπτ. α του αuρθρου 1 του ν. 4046/2012 (Α 28/14.2.2012), προβλέφθηκε η λήψη μέτρων για τη μείωση των εξωνοσοκομειακών φαρμακευτικών δαπανών της Χώρας και ειδικότερα η εφαρμογή «ενός συνόλου συνεκτικών πολιτικών, οι οποίες θα περιλάμβαναν αλλαγές στην τιμολόγηση, τη συνταγογράφηση και την αποζημίωση των φαρμάκων προς ενίσχυση της χρήσεως λιγότερο ακριβών φαρμάκων, θα ήλεγχαν τη συνταγογράφηση και την κατανάλωση και θα εδίωκαν την ανάρμοστη συμπεριφορά και την απάτη». Προβλέφθηκε, επίσης, ότι «η Κυβέρνηση καθορίζει ένα συνεπές σύνολο κινήτρων και υποχρεώσεων για όλους τους συμμετέχοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων και των παραγωγών, των χονδρεμπόρων, των φαρμακείων, των γιατρών και των ασθενών), με σκοπό την προώθηση της χρήσεως γενόσημων φαρμάκων», ενώ, περαιτέρω, ορίσθηκε ότι «εάν η μηνιαία παρακολούθηση της δαπάνης δείξει ότι η μείωση των φαρμακευτικών δαπανών δεν παράγει τα αναμενόμενα αποτελέσματα, θα πρέπει άμεσα να ληφθούν πρόσθετα μέτρα, ώστε η φαρμακευτική κατανάλωση να διατηρηθεί υπό έλεγχο. Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν τον προϋπολογισμό συνταγογράφησης για κάθε ιατρό, το στόχο του μέσου κόστους συνταγογράφησης ανά ασθενή και εάν χρειαστεί, οριζόντιες, περαιτέρω, περικοπές τιμών και περιθωρίων κέρδους και
2 ο φύλλο της υπ αρ. /2009 απόφασης του Μον.Πρωτ.Πειραιώς ( /σια ασφαλιστ. µέτρων) αυξήσεις των συμμετοχών». Στόχος των μέτρων που θα λαμβάνονταν για την προώθηση της χρήσεως των γενόσημων και φθηνότερων φαρμάκων ήταν, κατά τα αναφερόμενα στο ως άνω Παράρτημα του Μνημονίου Συνεννόησης, η βαθμιαία και ουσιαστική αύξηση, έως το τέλος του 2013, του μεριδίου των γενόσημων φαρμάκων έως 60% του συνολικού όγκου των φαρμάκων που πωλούνται από τα φαρμακεία, μέσω της μειώσεως της μέγιστης τιμής του γενόσημου στο 40% της τιμής του πρωτότυπου εντός πατέντας φαρμάκου, με την ίδια δραστική ουσία, τη στιγμή λήξεως της πατέντας του, της επιβολής υποχρεώσεως στους γιατρούς να συνταγογραφούν με τη διεθνή επιστημονική ονομασία της δραστικής ουσίας και όχι με την εμπορική ονομασία και της επιβολής της υποκαταστάσεως από τα φαρμακεία των συνταγογραφούμενων φαρμάκων με το χαμηλότερης τιμής προϊόν της ίδιας δραστικής ουσίας. 8. Στα πλαίσια των ανωτέρω, με το άρθρο 11 του ν. 4052/2012 (ΦΕΚ Α 41/1.3.2012) τέθηκε όριο στη μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη των φορέων κοινωνικής ασφαλίσεως μέχρι και 31.12.2015, προβλέφθηκε δε ότι η υπέρβαση αυτού συνεπαγόταν την επιβάρυνση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων με το υπερβάλλον κατά μήνα ποσό (claw back). Εξάλλου, με το άρθρο 21 του ως άνω νόμου θεσπίσθηκαν διάφορες ρυθμίσεις σχετικές με τα φάρμακα, όπως μειώσεις των τιμών των ιδιοσκευασμάτων μετά τη λήξη ισχύος του πρώτου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ( 1), επιπλέον μειώσεις των τιμών των εκτός πατέντας φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον εισέλθουν στην αγορά μετά τα αντίστοιχα γενόσημα ( 2), μειώσεις ποσοστών κέρδους των εμπόρων φαρμακευτικών προϊόντων χονδρικής πωλήσεως ( 3) και κίνητρα προς τους ασθενείς για οικειοθελή χρήση γενοσήμων φαρμάκων ( 6). Με την 4 του ίδιου ως άνω άρθρου κατέστη υποχρεωτική η ηλεκτρονική καταχώρηση όλων των συνταγών φαρμάκων από τα φαρμακεία προς τους ασφαλιστικούς οργανισμούς, ανεξαρτήτως του τρόπου συνταγογραφήσεως από τον ιατρό, ενώ με την 5 κατέστη υποχρεωτική η συνταγογράφηση αποκλειστικά της χημικής ονομασίας (δραστικής ουσίας) σε όλα τα νοσοκομεία και τους φορείς κοινωνικής ασφαλίσεως. 9. Κατ εξουσιοδότηση των διατάξεων του άρθρου 21 5 περ. β του ν. 4052/2012 εκδόθηκε αρχικά η ΔΥΓ3(α)/οικ.ΓΥ/149/1.3.2012 απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης «Εφαρμογή συνταγογράφησης με Δραστική Ουσία» (Β 545/1.3.2012), η οποία τροποποιήθηκε με την ΔΥΓ3(α)/οικ. 33239/30.3.2012 απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγυUης (Β 983/30.3.2012). ΑκολουUθως, με την περ. 11 της παρ. ΙΒ.2 «Ρυθμίσεις θεμάτων φαρμακευτικών δαπανών, συμψηφισμού απαιτήσεων και εκκαθαρισμένων οφειλών νοσοκομείων» του ν. 4093/2012 «Έγκριση Μεσοπρόθεσμου Πλαισίου Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2013-2016 Επείγοντα Μέτρα Εφαρμογής του ν. 4046/2012 και του Μεσοπρόθεσμου Πλαισίου Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2013-2016» (Α 222/12.11.2012) προστέθηκαν στο τεuλος της περιπτωuσεως β της 5 του άρθρου 21 του ν. 4052/2012 εδάφια ως εξής: «Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ορίζονται ο μηχανισμός εφαρμογής και ενημέρωσης των ιατρών, καθώς και περαιτέρω εξαιρέσεις στη συνταγογράφηση βάσει δραστικής ουσίας, οι οποίες θα πρέπει να καλύπτουν πολύ περιορισμένες ομάδες προϊόντων, δεδομένων των γνωστών ευαισθησιών αντιμετώπισης των ασθενών, σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα και τη βέλτιστη θεραπευτική πρακτική. Το ποσοστό των συνταγών με εμπορική ονομασία δεν μπορεί να υπερβαίνει το 15% της συνολικής αξίας των συνταγών που χορηγεί
κάθε ιατρός». Κατ εξουσιοδότηση των διατάξεων της 5 του άρθρου 21 του ν. 4052/2012, όπως αυτές συμπληρώθηκαν ως άνω με τον ν. 4093/2012, εκδόθηκε η απόφαση ΕΜΠ4/17.11.2012 του Αναπληρωτού Υπουργού Υγείας με τον τίτλο «Μηχανισμός εφαρμογής και ενημέρωσης ιατρών για τη συνταγογράφηση βάσει δραστικής ουσίας και εξαιρέσεις από το σύστημα συνταγογραφήσεως βάσει δραστικής ουσίας», (Β 3057/18.11.2012), η οποία ορίζει τα ακόλουθα: «1. Σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 4052/2012 και του ν. 4093/2012 γίνεται υποχρεωτικό για τους ιατρούς να συνταγογραφούν καθολικά με βάση την διεθνή ονομασία της δραστικής ουσίας (International Nonproprietary Name - INN). Οι γιατροί είναι υποχρεωμένοι να επιλέγουν το κατάλληλο φάρμακο συμμορφούμενοι με τα θεραπευτικά πρωτόκολλα του ΕΟΦ και με βάση τα χαρακτηριστικά, τις ενδείξεις και την αντιστοίχιση της εκάστοτε δραστικής ουσίας κατά θεραπευτική επιλογή. 2. Κατά την εκτέλεση των ηλεκτρονικών συνταγών που αναγράφουν μόνο την δραστική ουσία, οι φαρμακοποιοί υποχρεούνται να χορηγούν το φθηνότερο διαθέσιμο στην Ελληνική αγορά φάρμακο της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας. Σε περίπτωση μη διαθεσιμότητας του συγκεκριμένου φαρμάκου, ο φαρμακοποιός υποχρεούται να ενημερώσει τον ασφαλισμένο για το ποιο είναι το φθηνότερο διαθέσιμο στην Ελληνική αγορά. Στην περίπτωση που ο ασφαλισμένος επιλέξει να πάρει ακριβότερο φάρμακο της ίδιας δραστικής ουσίας υποχρεούται να πληρώσει, πλέον της συμμετοχής του (εφόσον υφίσταται) και την διαφορά από την ασφαλιστική τιμή της θεραπευτικής κατηγορίας που ανήκει το φάρμακο. Ο φαρμακοποιός και ο ασφαλισμένος δεν έχουν δικαίωμα αλλαγής του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί με φάρμακο άλλης δραστικής ουσίας, φαρμακοτεχνικής μορφής, δοσολογίας ή περιεκτικότητας. Η υποκατάσταση γίνεται μόνο από πτυχιούχο φαρμακοποιό. 3. Η υποχρέωση της συνταγογράφησης με βάση την δραστική ουσία ισχύει για όλες τις θεραπευτικές κατηγορίες και τα φάρμακα που εντάσσονται στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Εξαιρούνται από την υποχρέωση της συνταγογράφησης με βάση την δραστική ουσία μόνον πολύ συγκεκριμένες περιπτώσεις φαρμάκων ή ασθενειών. Οι περιπτώσεις αυτές προσδιορίζονται με βάση ιατρικά και επιστημονικά διεθνή δεδομένα και με γνώμονα την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας και την ορθή διαχείριση των ασθενών και εξειδικεύονται στις παραγράφους 4 και 5 της παρούσας απόφασης. Στις περιπτώσεις αυτές δύναται η συνταγογράφηση να γίνεται και με την εμπορική ονομασία και επιπρόσθετα να απαγορεύεται με εντολή του ιατρού η υποκατάσταση ή αλλαγή του φαρμάκου. Τα φάρμακα αποζημιώνονται σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις. 4. Η εμπορική ονομασία παράλληλα με την δραστική ουσία δύναται να αναφέρεται στις περιπτώσεις φαρμάκων που προκαλούν αλλεργίες και αντιδράσεις, που χορηγούνται σε μεταμοσχευμένους και ανοσοκατασταλμένους, στα παράγωγα αίματος, τις ινσουλίνες, τα εμβόλια, τα βιοτεχνολογικά και τα συνδυασμένα προϊόντα, για τα οποία η υποκατάσταση και η ανταλλαγή δεν είναι ουσιαστικά εφικτή και επιστημονικά ορθή. Επιπλέον από την συνταγογράφηση αποκλειστικά με βάση την δραστική ουσία δύναται να εξαιρούνται φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρους (narrow therapeutic range) όπως για παράδειγμα τα παρακάτω: Επίσης φάρμακα τα οποία απαιτούν ιατρική επίβλεψη ή ειδικά μέτρα προστασίας ή ειδική μεθοδολογία κατά την χορήγηση τους ή φάρμακα με υψηλή τοξικότητα (χημειοθεραπευτικά και παράγωγα) όπως τα Ειδικές περιπτώσεις φαρμάκων που επίσης δύναται
2 ο φύλλο της υπ αρ. /2009 απόφασης του Μον.Πρωτ.Πειραιώς ( /σια ασφαλιστ. µέτρων) να εξαιρούνται αφορούν τα φάρμακα για την επιληψία, την ψύχωση, την σχιζοφρένεια, το άσθμα, και τα χρόνια εκφυλιστικά και αυτοάνοσα νοσήματα. Τέλος δύναται να εξαιρούνται φάρμακα των οποίων η χορήγηση γίνεται με συσκευές που απαιτούν εκπαίδευση των ασθενών. Ο πλήρης κατάλογος με τις ακριβείς ονομασίες, φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες των ανωτέρω φαρμάκων αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ. Ο ιατρός πρέπει να υποβάλει αιτιολογία για κάθε απόκλιση από την συνταγογράφηση αποκλειστικά με βάση την δραστική ουσία. 5. Η εμπορική ονομασία παράλληλα με την δραστική δύναται να αναφέρεται στις περιπτώσεις ασθενών που πάσχουν από χρόνιες νόσους (π.χ. καρδιαγγειακές παθήσεις) και οι οποίοι είναι επαρκώς και αποτελεσματικώς ρυθμισμένοι. Η πρώτη συνταγή νέων ασθενών με χρόνια νόσο καθώς και η πρώτη συνταγή σε ενδεχόμενες αλλαγές θεραπείας γίνεται πάντα με αναφορά στην δραστική ουσία. 6. Οι αποκλίσεις, από όλες τις ανωτέρω ρυθμίσεις υποχρεωτικής συνταγογράφησης με βάση την δραστική και τις εξαιρέσεις των άνω παραγράφων 4 και 5, δεν δύναται να υπερβαίνουν το 15% της αξίας της συνολικής συνταγογράφησης του κάθε γιατρού στην διάρκεια του έτους. Ειδικότερα, όλες οι εξαιρέσεις στις παραγράφους 4 και 5 θα πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως, επαρκώς και γραπτώς από τους ιατρούς στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. 7. Στις περιπτώσεις στις οποίες αναγράφεται η εμπορική ονομασία η ηλεκτρονική συνταγή θα πρέπει να αναγράφει την διαφορά τιμής από το φθηνότερο φάρμακο όμοιας δραστικής ουσίας. 8. Ο ΕΟΠΠΥ θα αναπτύξει μηχανισμούς προειδοποίησης για τον κάθε ιατρό όταν τα επίπεδα συνταγογράφησης με εμπορική ονομασία φτάνουν κοντά στο στόχο και θα εισάγει μηχανισμούς αυτόματης απαγόρευσης των εξαιρέσεων όταν ο ιατρός φτάσει τον στόχο και θα επιβάλει κυρώσεις όπως αναστολή δικαιώματος συνταγογράφησης σε περιπτώσεις επαναλαμβανόμενων αδικαιολόγητων υπερβάσεων». Αίτηση ακυρώσεως κατά της ως άνω υπουργικής αποφάσεως απορρίφθηκε με την 3802/2014 απόφαση της Ολομελείας του Συμβουλίου της Επικρατείας, για τους λόγους που αναφέρονται στη σκ. 6. 10. Ακολούθησε ο ν. 4213/2013, «Προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2011 περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (L 88/45/4.4.2011) και άλλες διατάξεις», (Α 261). Κατ εξουσιοδότηση της διατάξεως του άρθρου 22 του ως άνω νόμου, με τίτλο «Τιμολόγηση των φαρμάκων και συναφή θέματα», εκδόθηκε η 113429/2013 απόφαση του Υπουργού Υγείας (Β 3117/9.12.2013), η οποία αντικαταστάθηκε από την 3457/14.1.2014 απόφαση του ίδιου Υπουργού (Β 64/16.1.2014) με τίτλο «Ρύθμιση θεμάτων τιμολόγησης φαρμάκων», στο άρθρο 16 της οποίας ορίσθηκε ότι: «1. (όπως η παράγραφος αυτή αντικαταστάθηκε με την Γ.Π./ΟΙΚ.12449/7.2.2014 απόφαση του Υπουργού Υγείας, Β 256/7.2.2014) Με απόφαση του Προέδρου του ΕΟΠΥΥ, η οποία θα δημοσιευθεί εντός μηνός από τη δημοσίευση της παρούσης, καθορίζονται για το 2014 όρια συνταγογράφησης ανά ιατρό που συνταγογραφεί για τον ΕΟΠΥΥ. Συγκεκριμένα, η μηνιαία δαπάνη του συνόλου των συνταγών του εκάστοτε ιατρού δεν δύναται να υπερβεί το 80% της μέσης μηνιαίας δαπάνης του ιδίου κατά τη διάρκεια του 2013. Για το λόγο αυτό ο ΕΟΠΥΥ υπολογίζει τη μέση μηνιαία δαπάνη ανά ιατρό το 2013 και θέτει όρια μηνιαίας δαπάνης συνταγογράφησης ανά ιατρό για το 2014. Η ΗΔΙΚΑ
προσαρμόζει το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης ώστε ο ιατρός να μην δύναται να συνταγογραφήσει ανά μήνα φάρμακα των οποίων η συνολική δαπάνη υπερβαίνει το προκαθορισμένο μηνιαίο όριό του. Δύναται με απόφαση του Προέδρου του ΕΟΠΥΥ να εξαιρούνται από την εφαρμογή της παρούσης απόφασης ειδικές κατηγορίες ιατρών, όπως ιατροί που συνταγογραφούν σε ΚΑΠΗ, ιατροί εργασίας, ιατροί σε Μη Κυβερνητικές Οργανώσεις, ιατροί σε κοινωφελή νοσοκομεία, ιατροί πολυιατρείων σωμάτων ασφαλείας, και οι ιατροί του ΕΟΠΥΥ. Επίσης, εξαιρούνται από το πλαφόν οι χρόνιοι νεφροπαθείς τελικού σταδίου (υπό αιμοκάθαρση, υπό περιτοναϊκή διύλιση και υπό μεταμόσχευση), οι καρδιοπαθείς τελικού σταδίου (μηχανική καρδιά, ανεπάρκεια τελικού σταδίου, μεταμόσχευση καρδιάς), οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (ηπατική ανεπάρκεια τελικού σταδίου μη αντιρροπούμενη κίρρωση, μεταμόσχευση ήπατος), οι μεταμοσχευθέντες ρευστών ή συμπαγών οργάνων και ιστών. Εξαιρούνται, επίσης, τα φάρμακα των οποίων τη χρήση προεγκρίνει ο ΕΟΠΥΥ μέσω των Επιτροπών του. Εξαιρούνται επίσης από την εφαρμογή του μέτρου, για το σύνολο του 2014, οι ιατροί της Κεφαλονιάς. Οι ιατροί των νοσοκομείων και των ιδιωτικών κλινικών εξαιρούνται από την εφαρμογή του μέτρου σε ό,τι αφορά τα φάρμακα που συνταγογραφούνται σε νοσηλευόμενους ή εξερχόμενους κατόπιν νοσηλείας ασθενείς, ωστόσο εμπίπτουν στην εφαρμογή του, αναφορικά με τα φάρμακα που συνταγογραφούνται σε εξωτερικούς ασθενείς και χορηγούνται από τα ιδιωτικά φαρμακεία και τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ». 2. Επιπρόσθετα δύναται με απόφαση του Προέδρου του ΕΟΠΥΥ, που θα δημοσιευθεί εντός μηνός από την δημοσίευση της παρούσης, να καθορίζονται όρια συνταγογράφησης φαρμάκων, ανά ειδικότητα ή θεραπευτική κατηγορία, σε δραστικές ουσίες εκτός προστασίας, καθώς και υποχρεωτικοί στόχοι συνταγογράφησης γενοσήμων φαρμάκων. Για τον υπολογισμό των στόχων ανά ειδικότητα υπολογίζονται οι συνταγές που συνταγογραφούνται ανά ειδικότητα και η διαθεσιμότητα γενόσημων φαρμάκων στην εκάστοτε ομάδα, ώστε να εκτιμηθούν δυνητικά οι συνταγές που δύναται να αφορούν συνταγές για φάρμακα εκτός προστασίας ή γενόσημα φάρμακα. Η ΗΔΙΚΑ θα αναπροσαρμόσει το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, έτσι ώστε να μην δύναται ο ιατρός να υπερβεί το θεσπισμένο όριο. Επίσης η ΗΔΙΚΑ οφείλει να προσαρμόσει το σύστημα ώστε ο ιατρός να δύναται να υποδείξει τις περιπτώσεις που πρέπει να χορηγηθεί γενόσημο φάρμακο. Εφόσον ο ιατρός υποδείξει γενόσημο φάρμακο, κατά την εκτέλεση της συνταγογράφησης δεν επιτρέπεται η χορήγηση μη γενοσήμου από το φαρμακείο. Εφόσον ο ασθενής επιλέξει φάρμακο με τιμή μεγαλύτερη από την τιμή αποζημίωσης πληρώνει το σύνολο της διαφοράς επιπλέον της θεσμοθετημένης συμμετοχής του. Ο στόχος συνταγογράφησης γενοσήμων φαρμάκων κατά μέσο όρο πρέπει να τεθεί στο 60%. Ο ΕΟΠΥΥ δύναται να ορίσει μπόνους και κίνητρα για τους γιατρούς που συμμορφώνονται με τον άνω στόχο. 3.». 11. Με την υπ αριθ. 59/2014 απόφαση της Επιτροπής Αναστολών του Συμβουλίου της Επικρατείας (εκδοθείσης την 1/4/2014), κατόπιν αιτήσεως ακυρώσεως του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών κατά της ως άνω 3457/14.1.2014 υπουργικής αποφάσεως και της συνακόλουθης αποφάσεως του Προέδρου του ΕΟΠΥΥ, έγινε δεκτό ότι «παρά την εύλογη, κατ αρχήν, επιδίωξη του Κράτους για περαιτέρω μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, εν όψει της προβληματικής καταστάσεως των οικονομικών του δεδομένων και των δυνατοτήτων του, οι κατά τα ανωτέρω ρυθμίσεις καθιερώσεως του μηνιαίου ορίου 80% δύνανται να
2 ο φύλλο της υπ αρ. /2009 απόφασης του Μον.Πρωτ.Πειραιώς ( /σια ασφαλιστ. µέτρων) οδηγήσουν σε υποβιβασμό του επιπέδου παροχής των υπηρεσιών υγείας προς τους πολίτες, εν όψει των εμποδίων που συνεπάγεται η εφαρμογή του εν λόγω μέτρου για τους θεράποντες ιατρούς στον τομέα των φαρμάκων και ειδικότερα της αδυναμίας των ιατρών, οι οποίοι συμπληρώνουν το θεσπιζόμενο από τη ρύθμιση αυτή όριο, να προβαίνουν στην ενδεικνυόμενη, κατά τις επιταγές της επιστήμης, συνταγογράφηση και στην ολοκληρωμένη αντιμετώπιση των προβλημάτων υγείας των ασθενών τους. Οι ως άνω ρυθμίσεις, εξάλλου, ως οριζόντιο μέτρο, με το οποίο περιορίζεται η δυνατότητα των ιατρών να συνταγογραφούν στους ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ, που αποτελούν τον κύριο όγκο των ασφαλισμένων της Χώρας, με βάση τον όγκο της συνταγογραφήσεως του προηγουμένου έτους, δύνανται να πλήξουν αδιακρίτως τόσο τους ιατρούς (και κατά συνέπεια τους ασθενείς τους), οι οποίοι τήρησαν και τηρούν τις χρονικώς προηγηθείσες ρυθμίσεις για τον περιορισμό της φαρμακευτικής δαπάνης, ειδικότερα δε τις διατάξεις περί συνταγογράφησης με βάση τη δραστική ουσία, όσο και εκείνους που δεν ήσαν συνεπείς στις σχετικές με τον περιορισμό της φαρμακευτικής δαπάνης υποχρεώσεις τους, συνταγογραφώντας με βάση την εμπορική ονομασία του φαρμάκου και υποδεικνύοντας την αγορά πρωτότυπων, υπό καθεστώς προστασίας, φαρμάκων, που αποζημιώνονται ακριβότερα, αντί για φάρμακα off-patent ή γενόσημα». Εν όψει των ως άνω διαπιστώσεων και κατόπιν σταθμίσεως αφ ενός του δημοσίου συμφέροντος που συνίσταται στη μείωση της δαπάνης για τη δημόσια υγεία και αφ ετέρου του δημοσίου συμφέροντος που επιβάλλει την αποτροπή πιθανολογούμενης βλάβης της υγείας των πολιτών, έκρινε η Επιτροπή ότι συνέτρεχε λόγος αναστολής εκτελέσεως της Γ.Π./ΟΙΚ.12449/7.2.2014 αποφάσεως του Υπουργού Υγείας, κατά το μέρος που με αυτήν αντικαταστάθηκε η πρώτη παράγραφος του άρθρου 16 της 3457/14.1.2014 αποφάσεως του ίδιου Υπουργού, καθώς και της 5239/11.2.2014 αποφάσεως του Προέδρου του ΕΟΠΥΥ (Β 595/11.3.2014). 12. Επακολούθησε ο ν. 4262/2014 (Α 114/10.5.2014), στο άρθρο 54 1 του οποίου ορίσθηκαν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα: «Στο τέλος της 5 εδαuφιο α του αuρθρου 21 του ν. 4052/2012 προστιuθενται εδαuφια Β και Γ ως εξηuς: Β. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας μπορεί να τίθενται κλειστοί προϋπολογισμοί, οικονομικοί ή άλλοι στόχοι και όρια (πλαφόν), περιορισμοί και προϋποθέσεις στη συνταγογράφηση φαρμάκων και λοιπά αναγκαία μέτρα ελέγχου της συνταγογράφησης εκάστου ιατρού. Με όμοια απόφαση μπορεί ο προϋπολογισμός, οι στόχοι, οι περιορισμοί, οι προϋποθέσεις και τα μέτρα να διαφέρουν ανάλογα με την ειδικότητα του ιατρού, τον αριθμό των ασθενών που θεραπεύει και τα χαρακτηριστικά και τις παθήσεις αυτών, τη γεωγραφική περιοχή και τα δημογραφικά δεδομένα της, το μήνα του έτους (εποχικότητα), τις τυχόν μεταβολές των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων, την εισαγωγή νέων φαρμάκων (πρωτότυπων ή γενόσημων) στο θετικό κατάλογο συνταγογράφησης και τέλος την εξέλιξη της φαρμακευτικής δαπάνης σε σχέση με τους εκάστοτε στόχους. Επίσης, δύναται η συνταγογράφηση των φαρμάκων να συνδέεται με την πάθηση του ασθενούς, όπως αυτή προσδιορίζεται με βάση την International Classification of Disease. Οι ειδικότεροι στόχοι, τα όρια και οι προϋπολογισμοί συνταγογράφησης δύνανται να ενσωματώνονται σε συμβόλαια απόδοσης που συνάπτονται μεταξύ του ΕΟΠΥΥ και των ιατρών που συνταγογραφούν σε ασφαλισμένους του οργανισμού και να τίθενται κίνητρα (μπόνους) και ποινές ανάλογα με την επίτευξη των στόχων και την τήρηση των ορίων και των προϋπολογισμών. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας
προσδιορίζονται επιπρόσθετα οι μηχανισμοί και οι διαδικασίες εξαιρέσεων από τις ως άνω ρυθμίσεις συγκεκριμένων κατηγοριών ιατρών, φαρμάκων, μονάδων παροχής υπηρεσιών υγείας, ομάδων ασθενών ή μεμονωμένων περιπτώσεων ιατρών και επίσης, ο τρόπος ενσωμάτωσης των ως άνω ρυθμίσεων στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, η μεθοδολογία ελέγχου, ο τομέας εφαρμογής τους (ιδιωτικός ή και δημόσιος), καθώς και κάθε αναγκαίο μέτρο για την αποτελεσματική εφαρμογή τους. Γ. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας μπορεί να τίθενται παρόμοια μέτρα, περιορισμοί και προϋποθέσεις ελέγχου της συνταγογράφησης και εκτέλεσης εργαστηριακών, διαγνωστικών και λοιπών υπηρεσιών εκάστου ιατρού και παρόχου υπηρεσιών υγείας... Με απόφαση του Υπουργού Υγείας προσδιορίζονται επιπρόσθετα οι μηχανισμοί και οι διαδικασίες εξαιρέσεων από τις άνω ρυθμίσεις συγκεκριμένων κατηγοριών ιατρών ή παρόχων, εξετάσεων, μονάδων παροχής υπηρεσιών υγείας, ομάδων ασθενών ή μεμονωμένων περιπτώσεων ιατρών και επίσης, ο τρόπος ενσωμάτωσης των ως άνω ρυθμίσεων στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, η μεθοδολογία ελέγχου, ο τομέας εφαρμογής τους (ιδιωτικός ή και δημόσιος), καθώς και κάθε αναγκαίο μέτρο για την αποτελεσματική εφαρμογή τους». Οι ανωτέρω διατάξεις εισήχθησαν στη Βουλή με τροπολογία, στην αιτιολογία της οποίας αναφέρονται τα εξής: «Για τον αποτελεσματικότερο έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης, αλλά και την ορθολογικότερη χρήση των φαρμάκων με στόχο την προαγωγή της ποιότητας και της ασφάλειας της φαρμακευτικής φροντίδας και την αντιμετώπιση της πολυφαρμακίας δύναται ο Υπουργός να θέτει στόχους ή περιορισμούς σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική. Οι στόχοι αυτοί δύναται να είναι γενικότεροι ή ειδικότεροι σε επίπεδο ιατρού. Για την αποτελεσματικότερη και ορθότερη εφαρμογή των μέτρων, αυτά πρέπει να εξειδικεύονται ανάλογα με την ειδικότητα των ιατρών, τα φάρμακα που έχουν στη διάθεση τους, την εποχικότητα, την γεωγραφική τους θέση, τη μονάδα παροχής υπηρεσιών υγείας του ιατρού και το παραγόμενο έργο του. Επίσης, πρέπει να προβλέπονται ειδικότεροι μηχανισμοί ελέγχου της εφαρμογής των μέτρων αυτών και περιπτώσεις εξαιρέσεων ειδικοτήτων, ή μεμονωμένων περιπτώσεων ιατρών, ή φαρμάκων, ή μονάδων από την εφαρμογή των ρυθμίσεων και μέτρων. Επιπλέον, τα μέτρα αυτά θα πρέπει να μεταβάλλονται συνεχώς ανάλογα με τις μεταβολές στους άνω ρυθμιστικούς παράγοντες. Τα ανωτέρω ισχύουν και για την περίπτωση των διαγνωστικών και εργαστηριακών εξετάσεων και λοιπών υπηρεσιών υγείας». Εξ άλλου, από τις συζητήσεις στη Βουλή για την επίμαχη ρύθμιση-τροπολογία προκύπτει ότι οι μεν εκπρόσωποι της Κυβερνήσεως υπεστήριξαν ότι τα μέτρα ελέγχου της συνταγογραφήσεως κρίνονται αναγκαία για να συγκρατηθεί η φαρμακευτική δαπάνη στα όρια που επέβαλε το ισχύον Μνημόνιο και η σχετική νομοθεσία, δηλαδή σε συγκεκριμένο ποσοστό του ακαθαρίστου εθνικού προϊόντος (βλ. αγορεύσεις του Υπουργού Υγείας Σπ.-Αδ. Γεωργιάδη σ. 11678 επ. και του Υφυπουργού Υγείας Αντ. Μπέζα σ. 11688 επ. Πρακτικών Βουλής, Συν. ΡΛΓ της 7.5.2014) Οι δε εκπρόσωποι κομμάτων της αντιπολιτεύσεως ότι οι περιορισμοί αυτοί αφ' ενός είναι αυθαίρετοι διότι δεν λαμβάνουν υπ' όψιν τις συγκεκριμένες υγειονομικές ανάγκες του πληθυσμού υπακούοντας μόνον στο οικονομικό κριτήριο του ΑΕΠ, το οποίο είναι μεταβαλλόμενο μέγεθος και το οποίο μειώνεται συνεχώς κατά την περίοδο της κρίσεως λόγω της συνεχιζόμενης υφέσεως, αφ' ετέρου διότι τα μέτρα αυτά περιορίζουν την επιστημονική ελευθερία και ευθύνη των ιατρών να συνταγογραφούν το κατάλληλο για την συγκεκριμένη περίπτωση φάρμακο.
2 ο φύλλο της υπ αρ. /2009 απόφασης του Μον.Πρωτ.Πειραιώς ( /σια ασφαλιστ. µέτρων) Ετονίσθη δε, καθ' όσον αφορά την επιδίωξη αυξήσεως του ποσοστού συνταγογραφήσεως των γενοσήμων φαρμάκων και τις γινόμενες συγκρίσεις με αντίστοιχα ποσοστά άλλων ευρωπαϊκών χωρών, ότι οι εξελίξεις εκεί ήταν μακροχρόνιες ενώ στην Ελλάδα επιχειρείται να επιτευχθεί το ίδιο αποτέλεσμα σε πολύ σύντομο χρόνο (βλ. αγορεύσεις των βουλευτών του ΣΥΡΙΖΑ Βασιλείου Κυριακάκη και Ειρήνης-Ελένης Κυριακοπούλου σελ. 11686 επ. στα ανωτέρω Πρακτικά). 13. Κατ επίκληση της ως άνω εξουσιοδοτικής διατάξεως του άρθρου 21 5 εδαuφια Β και Γ του ν. 4052/2012, που προστεuθηκαν με το αuρθρο 54 1 του ν. 4262/2014, εκδόθηκε η ήδη προσβαλλόμενη απόφαση Υ9/οικ.53768/18.6.2014 του Υπουργού Υγείας, με τίτλο «Καθορισμός ελάχιστων ποσοστιαίων ορίων συνταγογράφησης φαρμάκων δραστικών ουσιών, οι οποίες δεν τελούν υπό καθεστώς προστασίας και καθορισμός ορίου δαπάνης συνταγογράφησης φαρμάκων» (Β 1796/1.7.2014). Στην παράγραφο 1 της αποφάσεως αυτής ορίζονται τα εξής: «1. Καθορίζονται ανά ιατρό τα μηνιαία ελάχιστα ποσοστιαία όρια συνταγογράφησης φαρμάκων δραστικών ουσιών, οι οποίες δεν τελούν υπό καθεστώς προστασίας και ως εκ τούτου, δεν θεωρούνται μοναδικές, σύμφωνα με το Παράρτημα 1 της παρούσης. Τα όρια αυτά έχουν προκύψει από τη στατιστική επεξεργασία των δεδομένων συνταγογράφησης του έτους 2013 και την προοπτική απεικόνιση της διαμόρφωσης του στόχου συνταγογράφησης για το έτος 2014, με βάση τη διαθεσιμότητα φαρμάκων δραστικών ουσιών, οι οποίες δεν τελούν υπό καθεστώς προστασίας, εντός κάθε θεραπευτικής κατηγορίας. Τα όρια αφορούν κάθε ιατρό που συνταγογραφεί για τους ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ και του γνωστοποιούνται μέσω του συστήματος της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Η ΗΔΙΚΑ (Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης ΑΕ) ενσωματώνει τα όρια αυτά στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, το οποίο με τη σειρά του δεν επιτρέπει στον ιατρό να συνταγογραφεί φάρμακα που τον κατατάσσουν κάτω από το καθορισμένο ελάχιστο ποσοστό συνταγογράφησης φαρμάκων με δραστική ουσία εκτός προστασίας. Ο ΕΟΠΥΥ δύναται να καθορίσει σύστημα ανταμοιβών για τους ιατρούς των οποίων η μηνιαία συνταγογράφηση υπερκαλύπτει τα καθορισμένα ελάχιστα όρια συνταγογράφησης φαρμάκων δραστικών ουσιών, οι οποίες δεν τελούν υπό καθεστώς προστασίας». Περαιτέρω, η παράγραφος 2 της εν λόγω αποφάσεως διαλαμβάνει τα ακόλουθα: «Καθορίζονται όρια στην φαρμακευτική δαπάνη εκάστου ιατρού ανάλογα με την ειδικότητα, τον αριθμό των ασθενών για τους οποίους συνταγογραφεί, την Περιφερειακή Ενότητα της χώρας όπου έχει έδρα και το μήνα του έτους (εποχικότητα), σύμφωνα με το Παράρτημα 2 της παρούσης. Τα όρια αυτά έχουν προκύψει από την στατιστική επεξεργασία των δεδομένων από την έκδοση των συνταγών του έτους 2013 σε ολόκληρη την επικράτεια, ανάλογα με την ειδικότητα του ιατρού, την Περιφερειακή Ενότητα που εδρεύει και την επισκεψιμότητα τον αντίστοιχο μήνα του έτους. Τα παραπάνω όρια αφορούν κάθε ιατρό που συνταγογραφεί για τους ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ και του γνωστοποιούνται μέσω του συστήματος της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Η ΗΔΙΚΑ ενσωματώνει τα όρια αυτά στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και ενημερώνει καθημερινά τον ιατρό για την ύπαρξη ή όχι υπέρβασης, καθώς και το ποσοστό αυτής, υπολογίζοντας, σε ημερησία βάση, τον αριθμό των διαφορετικών ασθενών και τον προκαθορισμένο μέσο όρο δαπάνης αυτών. Σε περίπτωση επανειλημμένης υπέρβασης, ο ιατρός καλείται από τον ΕΟΠΥΥ για να
δικαιολογήσει τη συνταγογράφησή του, γεγονός που δύναται να επισύρει διοικητικές κυρώσεις στον ιατρό, σε περίπτωση μη επαρκούς αιτιολόγησης και ποινές, σύμφωνα με την υφιστάμενη νομοθεσία, προκειμένου να διασφαλιστεί η τήρηση των ορίων και του προϋπολογισμού του ΕΟΠΥΥ». Η ίδια διάταξη (παρ. 2 της προσβαλλομένης), εξάλλου, αφ ενός ορίζει ότι ο ΕΟΠΥΥ δύναται να καθορίσει σύστημα ανταμοιβών για τους ιατρούς των οποίων η δαπάνη συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο τέλος εκάστου μήνα υπολείπεται του προκαθορισμένου μέγιστου ορίου και αφ ετέρου προβλέπει εξαιρέσεις από την υποχρέωση τηρήσεως μέγιστου μηνιαίου ορίου συνταγογράφησης. Συναφώς ορίζονται τα εξής: «Από την εφαρμογή της παρούσης εξαιρείται η συνταγογράφηση που αφορά σε χρόνιους νεφροπαθείς τελικού σταδίου (υπό αιμοκάθαρση, υπό περιτοναϊκή διάλυση και υπό μεταμόσχευση), σε καρδιοπαθείς τελικού σταδίου (μηχανική καρδιά, ανεπάρκεια τελικού σταδίου, μεταμόσχευση καρδιάς), σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια (ηπατική ανεπάρκεια τελικού σταδίου μη αντιρροπούμενη κίρρωση, μεταμόσχευση ήπατος), σε μεταμοσχευθέντες ρευστών ή συμπαγών οργάνων, σε καρκινοπαθείς, σε πάσχοντες από μεσογειακή αναιμία και σε πάσχοντες από κυστική ίνωση. Εξαιρούνται, επίσης, τα φάρμακα, των οποίων τη χρήση προεγκρίνει ο ΕΟΠΥΥ, μέσω των επιτροπών του. Με απόφαση του Προέδρου του ΕΟΠΥΥ, δύνανται να εξαιρούνται από την εφαρμογή της παρούσης επιπλέον κατηγορίες ασθενών και ειδικές κατηγορίες ιατρών, μετά από γνωμοδότηση της Ειδικής Επταμελούς Επιτροπής της υπ αριθ. οικ.12449/7.2.2014 (Β 256/7.2.2014) υπουργικής απόφασης». Η παράγραφος 3 της προσβαλλομένης υπουργικής αποφάσεως αναφέρεται στις, σχετικές, με τη συνταγογράφηση δραστικών ουσιών και την εκτέλεση των οικείων συνταγών, υποχρεώσεις των φαρμακοποιών. Ειδικότερα, η εν λόγω παράγραφος, όπως αντικαταστάθηκε με την αποuφαση 62494/15.7.2014 του ΥπουργουU ΥγειUας (Β 1920/16.7.2014), διαλαμβάνει τα ακόλουθα: «Οι φαρμακοποιοί είναι υποχρεωμένοι να διαθέτουν ως απόθεμα και να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν με την χαμηλότερη λιανική τιμή για κάθε δραστική ουσία, περιεκτικότητα και συσκευασία, από τα φάρμακα του θετικού καταλόγου συνταγογραφούμενων προϊόντων. Κατά την εκτέλεση των συνταγών οι φαρμακοποιοί υποχρεούνται να γνωστοποιήσουν στον ασθενή, για κάθε συνταγή συγκεκριμένης δραστικής ουσίας χωριστά, το φάρμακο με την χαμηλότερη τιμή και το ποσό συμμετοχής που αντιστοιχεί στο συγκεκριμένο φάρμακο. Εάν ο ασθενής επιλέξει ακριβότερο φάρμακο, πληρώνει τη διαφορά που προβλέπει η κείμενη νομοθεσία και ο φαρμακοποιός υποχρεούται, πριν την εκτέλεση της συνταγής, να ενημερώσει τον ασθενή για το σύνολο της συμμετοχής του και τη διαφορά που προκύπτει, εφόσον δεν επιλέγει το φθηνότερο φάρμακο. Σε αυτήν την περίπτωση, ο ασθενής οφείλει να υπογράψει σε ειδικό χώρο επί της συνταγής ότι επιθυμεί να λάβει το ακριβότερο φάρμακο και το γεγονός αυτό θα καταχωρείται επίσης στο ηλεκτρονικό σύστημα συνταγογράφησης, το οποίο θα αναπροσαρμοστεί κατάλληλα από την ΗΔΙΚΑ για να περιλαμβάνει τα ανωτέρω. Ο ΕΟΠΥΥ οφείλει να ελέγχει σε μηνιαία βάση τα δεδομένα εκτέλεσης των συνταγών του κάθε φαρμακοποιού, να προβαίνει σε συγκριτικές αναλύσεις στη βάση προκαθορισμένων δεικτών και να επιβάλει σε φαρμακοποιούς, που παραβιάζουν τις διατάξεις της παρούσης, κυρώσεις. Οι κυρώσεις θα είναι οι προβλεπόμενες από τον Κανονισμό του ΕΟΠΥΥ και τις κείμενες διατάξεις, που δύνανται να έχουν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της σύμβασης συνεργασίας των φαρμακοποιών με τον οργανισμό για
2 ο φύλλο της υπ αρ. /2009 απόφασης του Μον.Πρωτ.Πειραιώς ( /σια ασφαλιστ. µέτρων) χρονικό διάστημα ανάλογο με την υπέρβαση». Τέλος, με την παράγραφο 4 της προσβαλλομένης υπουργικής αποφάσεως ορίζεται ότι «παύουν να ισχύουν» οι παράγραφοι 1 (όπως τροποποιήθηκε) και 2 του άρθρου 16 της αποφάσεως οικ.3457/14.1.2014 του Υπουργού Υγείας. 14. Στο άρθρο 43 2 του Συντάγματος ορίζεται ότι: «Ύστερα από πρόταση του αρμόδιου Υπουργού επιτρέπεται η έκδοση κανονιστικών διαταγμάτων με ειδική εξουσιοδότηση νόμου και μέσα στα όριά της. Εξουσιοδότηση για έκδοση κανονιστικών πράξεων από άλλα όργανα της Διοίκησης επιτρέπεται προκειμένου να ρυθμισθούν ειδικότερα θέματα ή θέματα με τοπικό ενδιαφέρον ή με χαρακτήρα τεχνικό ή λεπτομερειακό». Όπως έχει γίνει δεκτό, με τις ως άνω διατάξεις του Συντάγματος παρέχεται στον κοινό νομοθέτη η δυνατότητα να μεταβιβάζει στην εκτελεστική εξουσία την αρμοδιότητά του προς θέσπιση κανόνων δικαίου, τίθεται δε ο κανόνας ότι η σχετική νομοθετική εξουσιοδότηση παρέχεται προς τον Πρόεδρο της Δημοκρατίας, ως αρχηγό της εκτελεστικής εξουσίας, ο οποίος ασκεί τη μεταβιβαζόμενη αρμοδιότητα με την έκδοση προεδρικών διαταγμάτων. Κατ' εξαίρεση, όμως, επιτρέπεται να ορισθούν, ως φορείς της κατ' εξουσιοδότηση ασκούμενης νομοθετικής αρμοδιότητας, και άλλα, εκτός του Προέδρου της Δημοκρατίας, όργανα της Διοικήσεως, εφόσον πρόκειται να ρυθμισθούν «ειδικότερα θέματα ή θέματα με τοπικό ενδιαφέρον ή χαρακτήρα τεχνικό ή λεπτομερειακό». Όπως δε γίνεται παγίως δεκτό, ως ειδικότερα θέματα νοούνται εκείνα, τα οποία αποτελούν, κατά το περιεχόμενό τους και σε σχέση προς την ουσιαστική ρύθμιση που περιέχεται στο νομοθετικό κείμενο, μερικότερη περίπτωση ορισμένου θέματος που αποτελεί το αντικείμενο της εν λόγω νομοθετικής ρυθμίσεως. Απαιτείται, επομένως, στην περίπτωση αυτή να περιέχει το κείμενο του νόμου όχι απλώς τον καθ' ύλην προσδιορισμό του αντικειμένου της εξουσιοδοτήσεως, αλλά, επί πλέον, και την ουσιαστική ρύθμισή του, έστω και σε γενικό, ορισμένο, όμως, πλαίσιο, σύμφωνα προς το οποίο θα ενεργήσει η Διοίκηση, προκειμένου να ρυθμίσει τα μερικότερα θέματα. Η ανωτέρω δε ουσιαστική ρύθμιση μπορεί να υπάρχει τόσο στις διατάξεις του εξουσιοδοτικού νόμου όσο και σε διατάξεις άλλων νόμων σχετικών με τα θέματα που αποτελούν αντικείμενο της νομοθετικής εξουσιοδοτήσεως (βλ. ΣτΕ 2186/2013 Ολ., 2325/2013, 235/2012 Ολ., 2536/2011, 1210/2010 Ολ., 3489/2008 Ολ. κ.άλ.). 15. Εν προκειμεuνω, η βασικηu εξουσιοδοτικηu διαuταξη του εδ. Β της παρ. 5 άρθρου 21 του ν. 4052/2014, επί της οποίας στηρίχθηκε η προσβαλλόμενη πράξη, παρέχει τη δυνατότητα στον Υπουργό Υγείας να θεσπίζει όρια και ελέγχους συνταγογραφήσεως από τους ιατρούς του ΕΟΠΥΥ και ιδίως «κλειστούς προϋπολογισμούς», οικονομικούς ή άλλους στόχους και όρια (πλαφόν), περιορισμούς και προϋποθέσεις στη συνταγογράφηση φαρμάκων και λοιπά αναγκαία μέτρα ελέγχου της συνταγογράφησης. Με το περιεχόμενο αυτό η εξουσιοδοτική διάταξη δεν δύναται να θεωρηθεί, κατά τα παγίως κριθέντα, ότι περιέχει την βασική ουσιαστική ρύθμιση του θέματος, του οποίου η ειδικότερημερική ρύθμιση επιχειρείται με την προσβαλλόμενη απόφαση. Συνεπώς, το θέμα αυτό θα μπορούσε, επιτρεπτώς, να ρυθμισθεί μόνο με κανονιστικό προεδρικό διάταγμα, μετά από επεξεργασία αυτού από το Συμβούλιο της Επικρατείας. Επομένως δε, η προπαρατεθείσα εξουσιοδοτική διάταξη είναι αντίθετη προς το άρθρο 43 2 του Συντάγματος. Κατά τη γνώμη, όμως, των Συμβούλων Π. Καρλή, Α. Ντέμσια, Η. Τσακόπουλου, Ά. Καλογεροπούλου, Β. Ραφτοπούλου, Η. Μάζου και Θ. Τζοβαρίδου, προς την οποία συντάχθηκαν και οι Πάρεδροι
Ο. Νικολαράκου και Δ. Βανδώρος, με τη μνημονευθείσα εξουσιοδοτική διάταξη προσδιορίζεται, σε γενικό πλαίσιο, το αντικείμενο των κανόνων που μπορεί να θεσπίσει η Διοίκηση, προκειμένου να επιτευχθεί ο έλεγχος της συνταγογραφήσεως φαρμάκων από κάθε ιατρό που συνταγογραφεί σε ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ, με τον καθορισμό των κριτηρίων, ανάλογα με τα οποία μπορούν να διαφοροποιούνται τα όρια, οι περιορισμοί, ο προϋποθέσεις και τα άλλα μέτρα ελέγχου της συνταγογραφήσεως των φαρμάκων. Ως τέτοια δε κριτήρια αναφέρονται «η ειδικότητα του ιατρού, ο αριθμός των ασθενών που θεραπεύει, τα χαρακτηριστικά και οι παθήσεις αυτών, η γεωγραφική περιοχή και τα δημογραφικά δεδομένα της, ο μήνας του έτους, οι μεταβολές των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων, η εισαγωγή νέων φαρμάκων στο θετικό κατάλογο συνταγογραφήσεως και η εξέλιξη της φαρμακευτικής δαπάνης σε σχέση με τους εκάστοτε στόχους». Συνεπώς, κατά την άποψη αυτή, η επίμαχη εξουσιοδοτική διάταξη είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του άρθρου 43 παρ. 2 του Συντάγματος και εγκύρως παρέχεται η εξουσιοδότηση προς τον Υπουργό Υγείας, δηλαδή σε όργανο της Διοικήσεως άλλο από τον Πρόεδρο της Δημοκρατίας, προκειμένου να ρυθμισθούν, ως ειδικότερο θέμα με πτυχές τεχνικού και λεπτομερειακού χαρακτήρα, τα συγκεκριμένα όρια (πλαφόν) φαρμακευτικής δαπάνης κάθε ιατρού, καθώς και τα αναγκαία μέτρα προωθήσεως φαρμάκων δραστικών ουσιών εκτός προστασίας και γενοσήμων, τα οποία (όρια και μέτρα) μπορούν μάλιστα να μεταβάλλονται στο χρόνο, ανάλογα με τις μεταβολές των ως άνω ρυθμιστικών παραγόντων. 16. Περαιτέρω, στο άρθρο 2 1 του Συντάγματος ορίζεται ότι «Ο σεβασμός και η προστασία της αξίας του ανθρώπου αποτελούν την πρωταρχική υποχρέωση της Πολιτείας». Στο άρθρο 5 1 και 5 «Καθένας έχει δικαίωμα να αναπτύσσει ελεύθερα την προσωπικότητά του και να συμμετέχει στην κοινωνική, οικονομική και πολιτική ζωή της Χώρας, εφόσον δεν προσβάλλει τα δικαιώματα των άλλων και δεν παραβιάζει το Σύνταγμα ή τα χρηστά ήθη» ( 1) και «Καθένας έχει δικαίωμα στην προστασία της υγείας» ( 5). Εξ άλλου, στα άρθρα 21 3 και 22 5 του Συντάγματος ορίζεται αντιστοίχως ότι «Το Κράτος μεριμνά για την υγεία των πολιτών» και «Το Κράτος μεριμνά για την κοινωνική ασφάλιση των εργαζομένων, όπως νόμος ορίζει». Από τις παρατεθείσες διατάξεις του Συντάγματος συνάγεται αφ ενός μεν ότι έχει κατοχυρωθεί το δικαίωμα των Ελλήνων πολιτών στην προστασία της υγείας, αφ ετέρου δε ότι το Κράτος και οι οργανισμοί κοινωνικής ασφαλίσεως υποχρεούνται να παρέχουν στους πολίτες υπηρεσίες υγείας υψηλού επιπέδου (πρβλ. ΣτΕ 1187-8/2009 Ολ., 3485/2010, 4026/2008, 2267/2005, 400/1986 Ολ.), οι οποίες πρέπει να καλύπτουν πλήρως τις ανάγκες διαγνώσεως και θεραπείας των σχετικών παθήσεων, με την παροχή και των αναγκαίων φαρμάκων, τις χειρουργικές επεμβάσεις, εφόσον απαιτούνται, ως και γενικώς τις ανάγκες νοσηλείας αυτών. Στην ως άνω υποχρέωση στοιχεί το δικαίωμα των ασφαλιζομένων προσώπων να απαιτούν από την Πολιτεία την πραγμάτωσή της. Η υποχρέωση, όμως, αυτή υπόκειται, για λόγους δημοσίου ή κοινωνικού συμφέροντος, σε νομοθετικούς περιορισμούς, υπό τον όρο ότι οι περιορισμοί αυτοί δεν οδηγούν, αμέσως ή εμμέσως, στην ανατροπή του δικαιώματος στην προστασία της υγείας. 17. Στην προκειμένη περίπτωση, όπως σαφώς προκύπτει τόσο από το κείμενο της διατάξεως όσο και από τις σχετικές συζητήσεις στη Βουλή (βλ. σκέψη 12) η ως άνω εξουσιοδοτική διάταξη, κατά το μέρος που ορίζει, ως
2 ο φύλλο της υπ αρ. /2009 απόφασης του Μον.Πρωτ.Πειραιώς ( /σια ασφαλιστ. µέτρων) κριτήριο της οργανώσεως του συστήματος φαρμακευτικής περιθάλψεως και συνταγογραφήσεως, την επίτευξη οικονομικού στόχου (δηλ. την συγκράτηση της φαρμακευτικής δαπάνης στα δύο δισεκατομμύρια ευρώ για το έτος 2014) και προβλέπει τη θέσπιση κινήτρων (μπόνους) και ποινών για τους ιατρούς, ανάλογα με το βαθμό τηρήσεως των ορίων και των προϋπολογισμών που θα θεσπισθούν με την υπουργική απόφαση, έρχεται σε αντίθεση προς τις παρατεθείσες στην προηγούμενη σκέψη συνταγματικές διατάξεις. Τούτο δε, διότι για την οργάνωση ουσιώδους στοιχείου του συστήματος υπηρεσιών υγείας, όπως είναι η φαρμακευτική περίθαλψη, για την οποία το Κράτος μεριμνά, κατά τη διάταξη του άρθρου 21 2 του Συντάγματος, προέχουσα θέση, μεταξύ άλλων κριτηρίων, πρέπει να κατέχει το κριτήριο της ποιότητας και της καταλληλότητας της παρεχόμενης φαρμακευτικής αγωγής, για την προσήκουσα εξατομικευμένη αντιμετώπιση των αναγκών κάθε ασθενούς. Η αγωγή δε αυτή πρέπει να αποφασίζεται και να χορηγείται σύμφωνα με τα δεδομένα της ιατρικής επιστήμης, από τον αμέσως υπεύθυνο θεράποντα ιατρό, στον οποίο δεν πρέπει να τίθενται υπέρμετροι περιορισμοί κατά την άσκηση του έργου και της επιλογής της κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής. Ως εκ τούτου, η οργάνωση του συστήματος φαρμακευτικής περιθάλψεως και συνταγογραφήσεως, όπως προβλέπεται από την εν λόγω εξουσιοδοτική διάταξη, βάσει κυρίως οικονομικών κριτηρίων και δη του ακάμπτου κριτηρίου της μη υπερβάσεως ορισμένου ποσού (πλαφόν δύο δις), ενδέχεται να περιορίζει ή και να εμποδίζει την, κατά τις επιταγές της επιστήμης, ενδεικνυόμενη, για κάθε περίπτωση, συνταγογράφηση εκ μέρους των ιατρών και να οδηγήσει σε υποβάθμιση του επιπέδου παροχής υπηρεσιών υγείας προς τους πολίτες. Κατά τη γνώμη όμως των Συμβούλων Παναγιώτας Καρλή, Αντ. Ντέμσια, Ηρ. Τσακόπουλου, Άννας Καλογεροπούλου, Βαρβάρας Ραφτοπούλου, Ηλ. Μάζου και Θεαν. Τζοβαρίδου, ο σκοπός της προστασίας της δημόσιας υγείας περιλαμβάνει όχι μόνο το στόχο της διατηρήσεως υψηλού ποιοτικού επιπέδου ιατρικής περιθάλψεως, αλλά και το στόχο της αποτροπής του κινδύνου σοβαρής διαταράξεως της οικονομικής ισορροπίας του συστήματος κοινωνικής ασφαλίσεως, καθόσον και οι δύο αυτοί στόχοι συμβάλλουν στην επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας (πρβλ. απόφαση του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 12.1.2010 C-341/08 σκέψη 45). Δοθέντος δε ότι το επίπεδο των υγειονομικών παροχών εξαρτάται από την ευρωστία του συστήματος κοινωνικής ασφαλίσεως που το χρηματοδοτεί, η εκπλήρωση της, κατά το άρθρο 21 3 του Συντάγματος, υποχρεώσεως του Κράτους οριοθετείται από τις δυνατότητες του κρατικού προϋπολογισμού, μέσα στα δεδομένα όρια του οποίου μπορούν να πραγματοποιηθούν οι κοινωνικές πολιτικές. Ως εκ τούτου, οι προαναφερθέντες στόχοι της αποτροπής του κινδύνου σοβαρής διαταράξεως της οικονομικής ισορροπίας του συστήματος κοινωνικής ασφαλίσεως και της διασφαλίσεως της βιωσιμότητάς του συνιστούν επιτακτικό λόγο δημοσίου συμφέροντος, που δικαιολογεί την επιβολή νομοθετικών περιορισμών (πρβλ. ΣτΕ 228, 420/2014 Ολ., 674/2014). Κατά συνέπεια, είναι συνταγματικά ανεκτός ο προβλεπόμενος από την επίμαχη εξουσιοδοτική διάταξη έλεγχος της συνταγογραφήσεως, μέσω της θεσπίσεως ορίων (πλαφόν) και περιορισμών της φαρμακευτικής δαπάνης κάθε ιατρού, καθώς και άλλων αναγκαίων μέτρων (όπως εκείνων που θα σκοπούσαν στην αύξηση του μεριδίου αγοράς γενοσήμων), βάσει των μνημονευομένων στην ως άνω διάταξη κριτηρίων, που ανταποκρίνονται στη φύση της ιατρικής επιστήμης