ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 15.6.2016 COM(2016) 350 final ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ σχετικά με τους ενδοκρινικούς διαταράκτες και τα σχέδια νομοθετικών πράξεων της Επιτροπής με τις οποίες καθορίζονται επιστημονικά κριτήρια προσδιορισμού τους στο πλαίσιο της νομοθεσίας της ΕΕ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τα βιοκτόνα {SWD(2016) 211 final} {SWD(2016) 212 final} EL EL

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Οι χημικές ουσίες που προκαλούν ενδοκρινικές διαταραχές («ενδοκρινικοί διαταράκτες») είναι ουσίες οι οποίες μεταβάλλουν τις λειτουργίες του ορμονικού συστήματος και κατά συνέπεια προκαλούν δυσμενείς επιδράσεις. Παράλληλα με την αύξηση της ευαισθητοποίησης στο θέμα των ενδοκρινών διαταρακτών, αυξήθηκε και το δημόσιο και πολιτικό ενδιαφέρον. Η Επιτροπή ανταποκρίθηκε με την εκπόνηση της «Στρατηγικής για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες» το 1999 1. Η εν λόγω στρατηγική όρισε αρκετές δράσεις σε επίπεδο ΕΕ, καθώς και τα βραχυπρόθεσμα (έρευνα και διεθνής συνεργασία), ενδιάμεσα (μέθοδοι δοκιμών) και μακροπρόθεσμα (ρυθμιστικά) μέτρα που πρέπει να ληφθούν με απώτερο στόχο την ελαχιστοποίηση της έκθεσης 2. Στους συγκεκριμένους τομείς των βιοκτόνων 3 και των φυτοπροστατευτικών προϊόντων 4 η νομοθεσία καθορίζει τις κανονιστικές συνέπειες για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες. Απαιτεί επίσης από την Επιτροπή να καθορίσει τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να ορίζονται τα κριτήρια για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες, με την κατάρτιση πράξεων «προσδιορισμού των επιστημονικών κριτηρίων καθορισμού των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη» 5. Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα προστατεύουν τα φυτά από επιβλαβείς οργανισμούς (όπως τα ζιζανιοκτόνα ή τα εντομοκτόνα που χρησιμοποιούνται στη γεωργία). Τα βιοκτόνα περιορίζουν και καταπολεμούν τους επιβλαβείς οργανισμούς (όπως τα απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται στα νοσοκομεία). Η Επιτροπή έδωσε ιδιαίτερη προσοχή στην ανάπτυξη κριτηρίων για τους δύο αυτούς τομείς. Το αποτέλεσμα εκφράζεται σε δύο σχέδια μέτρων 6 τα οποία θα αποτελέσουν τώρα αντικείμενο των καθιερωμένων διαδικασιών με (εμπειρογνώμονες από) τα κράτη μέλη και άλλα όργανα της ΕΕ, πριν από την τελική έγκριση από την Επιτροπή. Παρά το γεγονός ότι οι διαδικασίες που εφαρμόζονται στα δυο σχέδια μέτρων είναι διαφορετικές, η εξέταση των ζητημάτων από την Επιτροπή κάλυψε και τους δύο τομείς οι οποίοι και θα προωθηθούν παράλληλα 7. 1 2 3 4 5 6 7 COM(1999)706 τελικό, 17.12.1999. Αυτό είναι ένα από τα θέματα που καλύπτονται στο 7 o Πρόγραμμα Δράσης για το Περιβάλλον (Απόφαση αριθ. 1386/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2013, σχετικά με γενικό ενωσιακό πρόγραμμα δράσης για το περιβάλλον έως το 2020 «Ευημερία εντός των ορίων του πλανήτη μας», EE L 354 της 28.12.2013, p. 171). Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1). Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1). Άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Σχέδιο κατ εξουσιοδότηση κανονισμού για τον προσδιορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον καθορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και σχέδιο κανονισμού της Επιτροπής για τον προσδιορισμό ειδικών επιστημονικών κριτηρίων για τον καθορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής και την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, το σχέδιο του κειμένου ψηφίζεται από τη Μόνιμη Επιτροπή (κανονιστική διαδικασία με έλεγχο). Όσον αφορά τα βιοκτόνα, το σχέδιο της κατ εξουσιοδότηση πράξης θα συζητηθεί από ομάδα εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών. Και στα δύο μέτρα εμπλέκονται το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, αν και με συμμετοχή σε διαφορετικά διαδικαστικά σχήματα (σχέδιο μέτρου σε κανονιστική διαδικασία με έλεγχο και έκδοση κατ εξουσιοδότηση πράξης). Προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνοχή μεταξύ των δύο πράξεων, η Επιτροπή θα παρουσιάσει και τα δύο κείμενα ταυτόχρονα στους συννομοθέτες της ΕΕ για την άσκηση από αυτούς των καθηκόντων ελέγχου. 2

Η παρούσα ανακοίνωση παρουσιάζει τις αποφάσεις με βάση τα επιστημονικά δεδομένα οι οποίες διέπουν τα δύο σχέδια μέτρων και συνοδεύεται από εκτίμηση επιπτώσεων, η οποία παρουσιάζει τις πλέον σύγχρονες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με τα διαφορετικά κριτήρια προσδιορισμού των ενδοκρινικών διαταρακτών. Επιπλέον, παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές συνέπειες 8. Η εκτίμηση επιπτώσεων βασίζεται σε μια προκαταρκτική εξέταση των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα και βιοκτόνα για τις οποίες υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σε επίπεδο ΕΕ. Επομένως δεν συνιστά αξιολόγηση των επιμέρους ουσιών σύμφωνα με την αντίστοιχη νομοθεσία (τους κανονισμούς που καλύπτουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τα βιοκτόνα) 9. Στην παρούσα ανακοίνωση ορίζονται τα ζητήματα στα οποία η Επιτροπή έχει καταλήξει σε συμπέρασμα και τίθενται αυτά σε ένα ευρύτερο πλαίσιο, ενώ επίσης τονίζεται ότι τμήματα της συζήτησης δεν έχουν άμεση σχέση με το συγκεκριμένη καθήκον της Επιτροπής για καθορισμό κριτηρίων βάσει των οποίων θα κρίνεται ποια ουσία αποτελεί και ποια δεν αποτελεί ενδοκρινικό διαταράκτη (βλ. Ενότητα 2). Αναφέρονται οι επιπτώσεις από τον καθορισμό των κριτηρίων στους τομείς των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και βιοκτόνων (Ενότητα 3) και για άλλα μέρη του κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ (Ενότητα 4) και υπενθυμίζονται οι άλλες δράσεις της Επιτροπής οι οποίες αφορούν τους ενδοκρινικούς διαταράκτες και βρίσκονται σε εξέλιξη ή εν αναμονή (Ενότητα 5). Τα συμπεράσματα της Επιτροπής στηρίζονται στις από κοινού εργασίες της με τα κράτη μέλη, στην τροφοδότηση από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς της ΕΕ, τις ανεξάρτητες επιστημονικές επιτροπές που συμβουλεύουν την Επιτροπή, τον επιστημονικό φορέα εντός της Επιτροπής (Κοινό Κέντρο Ερευνών 10 ) και τις πολυμερείς και διμερείς επιστημονικές και κανονιστικές συνεργασίες με τρίτες χώρες, καθώς και στις εκτεταμένες επαφές με ενδιαφερόμενα μέρη τα τελευταία 15 έτη 11. Οι συζητήσεις αυτές έχουν καταδείξει την πολυπλοκότητα του θέματος: το ίδιο καταδεικνύει και το γεγονός ότι καμία άλλη χώρα δεν έχει μέχρι στιγμής εγκρίνει νομικά δεσμευτικά επιστημονικά κριτήρια που να καθορίζουν τι είναι ενδοκρινικός διαταράκτης. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή διενήργησε διεξοδική προετοιμασία των μέτρων, η οποία δεν κατέστη 8 SWD(2016) 211. 9 Οι αναλυτικές εργασίες της εκτίμησης επιπτώσεων βασίστηκαν, μεταξύ άλλων, σε μια μελέτη που ανατέθηκε με σκοπό την συνοπτική εξέταση σχεδόν όλων των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (και των δραστικών ουσιών για τα βιοκτόνα, για τις οποίες υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες σε επίπεδο ΕΕ) προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις που σχετίζονται με τις επιλογές για τα κριτήρια προσδιορισμού των ενδοκρινικών διαταρακτών, στο πλαίσιο των κανονισμών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και για τα βιοκτόνα. Η συνοπτική εξέταση βασίστηκε στα διαθέσιμα στοιχεία (δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες δοκιμές) και χρειάστηκε να ολοκληρωθεί σε περιορισμένο χρονικό διάστημα. Η μεθοδολογία της συνοπτικής εξέτασης αναπτύχθηκε ειδικά για τη διενέργεια της συγκεκριμένης εργασίας. Ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα της συνοπτικής εξέτασης δεν συνιστούν αξιολογήσεις των μεμονωμένων ουσιών που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο των αντίστοιχων νομοθεσιών και σε καμία περίπτωση δεν προδικάζουν τα αποτελέσματα μελλοντικών αποφάσεων σχετικά με δραστικές ουσίες οι οποίες πρόκειται να ληφθούν σύμφωνα με αυτούς τους δύο κανονισμούς. 10 Οι πιο σημαντικές επιστημονικές και πολιτικές εκθέσεις του Κοινού Κέντρου Ερευνών είναι οι εκθέσεις της συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων σχετικά με τους ενδοκρινικούς διαταράκτες: "Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances" (2013) και "Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties" (2013) (https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/thresholds-endocrinedisrupters-and-related-uncertainties; https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technicalresearch-reports/key-scientific-issues-relevant-identification-and-characterisation-endocrine-disrupting). 11 11 Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πλήθος δραστηριοτήτων της ΕΕ βρίσκονται διαθέσιμες στην ειδική διαδικτυακή πύλη της Επιτροπής: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm. 3

δυνατό να ολοκληρωθεί εγκαίρως εντός της νόμιμης προθεσμίας του Δεκεμβρίου του 2013. Κατόπιν απόφασης του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Γενικού Δικαστηρίου) του Δεκεμβρίου του 2015, 12 η Επιτροπή επιβεβαίωσε εκ νέου τη σταθερή δέσμευσή της προς τους συννομοθέτες της ΕΕ για την ολοκλήρωση των συνεχιζόμενων εργασιών, οι οποίες τότε βρίσκονταν κοντά στην ολοκλήρωσή τους, και να παρουσιάσει τα κριτήρια πριν από το καλοκαίρι του 2016. 2. Η ΣΥΖΗΤΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΕΝΔΟΚΡΙΝΙΚΩΝ ΔΙΑΤΑΡΑΚΤΩΝ ΚΑΙ ΤΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Υπάρχουν ορισμένα βασικά επιστημονικά ζητήματα που έχουν αποτελέσει αντικείμενο συζήτησης και μελέτης και ορισμένα -αλλά όχι όλα- από αυτά έχουν άμεση σχέση με το σχέδιο μέτρων σχετικά με τα προϊόντα φυτοπροστασίας και τα βιοκτόνα. Ορισμένα ζητήματα αποτελούν επίσης περισσότερο μέρος μιας γενικότερης συζήτησης σχετικά με την τοξικολογία, παρά ζητήματα που αφορούν τις ουσίες που προκαλούν ενδοκρινικές διαταραχές. Τι είναι ενδοκρινικός διαταράκτης; Το 2002, το διεθνές πρόγραμμα για την ασφάλεια των χημικών ουσιών, κοινό πρόγραμμα με συμμετοχή διαφόρων οργανισμών του ΟΗΕ, συμπεριλαμβανομένου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, προέβη στον επίσημο ορισμό του ενδοκρινικού διαταράκτη ως «κάποιας εξωγενούς ουσίας ή μίγματος που αλλοιώνει κάποια λειτουργία ή λειτουργίες του ενδοκρινικού συστήματος και συνεπώς προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία σε έναν ανέπαφο οργανισμό, τους απογόνους του, ή σε (υπο)πληθυσμούς του» 13. Η καινοτομία του εν λόγω ορισμού ήταν η εισαγωγή ενός δεύτερου στοιχείου. Η συνήθης προσέγγιση για τον προσδιορισμό της τοξικότητας των χημικών ουσιών είναι μέσω των «τελικών σημείων» αν δηλαδή αυτή προκαλεί δυσμενή επίδραση. Το νέο επιπλέον στοιχείο είναι η έννοια του «μηχανισμού δράσης», του τρόπου δηλαδή με τον οποίο επιδρά μια χημική ουσία (βλ. Σχήμα). Σχήμα Ενδοκρινικός μηχανισμός δράσης Αιτιώδης συνάφεια/συσχέτιση («και, κατά συνέπεια») Δυσμενής επίδραση 12 13 Απόφαση στην υπόθεση T-521/14, Σουηδία κατά Επιτροπής. World Health Organisation International Program on Chemical Safety, Global assessment of the state-ofthe-science of endocrine disruptors, 2002, WHO/PCS/EDC/02.2. 4

Το σχέδιο επιστημονικών κριτηρίων που υποβάλλεται τώρα αποσκοπεί να εισαχθεί στη νομοθεσία, εκτός από τις δυσμενείς επιδράσεις, η έννοια του «ενδοκρινικού μηχανισμού δράσης» ως ένα από τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον καθορισμό του τι είναι ενδοκρινικός διαταράκτης για τις εν λόγω δύο κατηγορίες προϊόντων. Ειδικότερα, τα κριτήρια ορίζουν ως ενδοκρινικό μηχανισμό δράσης «την εγγενή ικανότητα μιας ουσίας να αλληλεπιδρά ή να παρεμβαίνει σε ένα ή περισσότερα συστατικά ενός ενδοκρινικού συστήματος», χωρίς να προκαλεί κατ ανάγκη δυσμενείς επιδράσεις. Σύμφωνα και με τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, διευκρινίζουν επίσης ότι αυτός καθαυτός ένας ενδοκρινικός μηχανισμός δράσης δεν αποτελεί από μόνος του στοιχείο (οικο)τοξικολογικής επικινδυνότητας 14. Επί του παρόντος, η συζήτηση σχετικά με το ενδοκρινικό μηχανισμό δράσης επικεντρώνεται στα ορμονικά συστήματα παραγωγής οιστρογόνων και ανδρογόνων, στον θυρεοειδή και στην στεροειδογένεση - καθώς είναι τα μόνα πεδία για τα οποία υπάρχουν τυποποιημένες δοκιμές 15. Ωστόσο, προκειμένου να είναι έτοιμα να προσαρμοστούν στις μελλοντικές επιστημονικές εξελίξεις, τα σχέδια μέτρων δεν περιορίζονται στα εν λόγω ορμονικά συστήματα. Ορισμός της «δυσμενούς επίδρασης» Ένα από τα ζητήματα που πρέπει να εξεταστούν στα κριτήρια είναι ο ορισμός της «δυσμενούς επίδρασης». Η Επιτροπή θα χρησιμοποιήσει τον ορισμό που παρέχεται από το διεθνές πρόγραμμα για την ασφάλεια των χημικών ουσιών. Ο ορισμός εξηγεί ότι πρόκειται για «μεταβολή της μορφολογίας, της φυσιολογίας, της ανάπτυξης, της αναπαραγωγής ή της διάρκειας ζωής ενός οργανισμού, συστήματος ή (υπο) πληθυσμού, που έχει ως αποτέλεσμα την ανεπάρκεια της λειτουργικής του ικανότητας, τη μείωση της ικανότητάς του να αντισταθμίζει τις πρόσθετες πιέσεις, ή την αύξηση της ευαισθησίας του σε άλλους παράγοντες." 16 Η πρόκληση στην πράξη έγκειται στην αξιολόγηση των πιθανών δυσμενών επιδράσεων σε επίπεδο υπο-οργάνου (μοριακό και κυτταρικό επίπεδο). Στα συμπεράσματά της η Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων το 2013 πρότεινε να γίνεται διάκριση όσον αφορά το βαθμό της παρατηρούμενης αλλαγής: «επομένως θα απαιτείται η γνώμη ειδικών για την κατά περίπτωση εκτίμηση της τοξικολογικής συνάφειας των [ ] μεταβολών. Γενικά, οι παροδικές, ασυνεπείς και πολύ μικρές διακυμάνσεις σε βιοχημικό και μοριακό επίπεδο μπορούν να θεωρηθούν προσαρμόσιμες (δηλαδή όχι δυσμενείς), ενώ οι συνεχείς, συνεπείς και μόνιμες αλλαγές σε επίπεδο κυττάρου, οργάνου και οργανισμού, με αποτέλεσμα την παθολογία ή λειτουργική διαταραχή in vivo καθώς και την τροποποίηση του χρονοδιαγράμματος ανάπτυξης, μπορούν να θεωρηθούν δυσμενείς» 17. Η Επιτροπή ακολουθεί την εν λόγω προσέγγιση. Επίσης, στα κριτήρια τονίζεται ότι οι ενδοκρινικές δυσμενείς επιδράσεις οι οποίες προκαλούνται μόνο εμμέσως από μη ενδοκρινική τοξικότητα δεν θεωρούνται δυσμενείς επιδράσεις οι οποίες λαμβάνονται υπόψη για τον προσδιορισμό μιας ουσίας ως ενδοκρινικού διαταράκτη 18. Η διευκρίνιση αυτή είναι αναγκαία, δεδομένου ότι, ως αποτέλεσμα 14 15 16 17 18 European Food Safety Authority, Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment, 28.2.2013, EFSA Journal 2013;11(3):3132, σελ. 17 («EFSA(2013)»). Βλ. EFSA(2013), σελ. 29. World Health Organisation. International Program on Chemical Safety, Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food. (Environmental Health Criteria), 2009. EFSA(2013), σελ. 16. Ορισμένες φορές αναφέρεται ως «ιδιαιτερότητα των δυσμενών επιδράσεων». 5

οποιαδήποτε γενικευμένης τοξικότητας, ενδέχεται να προκληθούν αντιδράσεις του ενδοκρινικού συστήματος οι οποίες θα είναι η συνέπεια και όχι η αιτία των συγκεκριμένων δυσμενών επιπτώσεων που παρατηρήθηκαν. Καθορισμός της αιτιώδους σχέσης Πυρήνας του ορισμού του 2002 είναι η σύνδεση μεταξύ του μηχανισμού δράσης και των δυσμενών επιδράσεων (η φράση «και, κατά συνέπεια» στον ορισμό). Παραμένει το ερώτημα σχετικά με το βαθμό στον οποίο η εν λόγω σύνδεση θα πρέπει να αποδεικνύεται σαφώς -ο βαθμός στον οποίο μια αυστηρή αιτιώδης σχέση θα πρέπει να είναι υποχρεωτική. Το 2013, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να υφίσταται «μια λογική βάση τεκμηρίωσης για την βιολογική αξιοπιστία της αιτιώδους σχέσης μεταξύ του [ενδοκρινικού μηχανισμού δράσης] και των δυσμενών επιδράσεων που έχει παρατηρηθεί σε μελέτες σε ανέπαφους οργανισμούς», δηλ. μια «λογική βάση τεκμηρίωσης» για τον καθορισμό της αιτιώδους συνάφειας. Η εναλλακτική λύση θα ήταν μια περισσότερη αυστηρή προσέγγιση στην αιτιώδη σχέση (ζητώντας, παραδείγματος χάριν, «αδιαμφισβήτητα» στοιχεία για την απόδειξη της σύνδεσης). Η Επιτροπή θεωρεί ότι, στην πράξη, θα είναι πολύ δύσκολο να επιδειχθούν «αδιαμφισβήτητα αποδεικτικά στοιχεία» της αιτιώδους σχέσης. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή προτίθεται να ακολουθήσει την έννοια των εύλογων αποδεικτικών στοιχείων («βιολογική αξιοπιστία») για τον προσδιορισμό της αιτιώδους σχέσης. Η συνάφεια των «κατηγοριών» Κατά τη διάρκεια της συζήτησης σχετικά με τα κριτήρια που καθορίζουν τι είναι ενδοκρινικός διαταράκτης αναφέρθηκε ορισμένες φορές η ιδέα της θέσπισης ενός συστήματος «κατηγοριών» ενδοκρινικών διαταρακτών. Οι εν λόγω «κατηγορίες» αναφέρονται σε επιστημονικά στοιχεία διαφόρων βαθμών για τον ενδοκρινικό μηχανισμό δράσης, τη δυσμενή επίδραση και την αιτιώδη σχέση μεταξύ των δύο (ή συνδυασμού αυτών των στοιχείων) 19. Κατηγορίες οι οποίες προτείνονται είναι, για παράδειγμα, οι «εικαζόμενοι ενδοκρινικοί διαταράκτες», ή ουσίες που διαθέτουν μόνον ενδοκρινικό μηχανισμό δράσης (δηλ. χωρίς επιστημονικά τεκμήρια για δυσμενείς επιδράσεις). Η Επιτροπή θεωρεί ότι η θέσπιση διαφορετικών κατηγοριών ουσιών που ενδέχεται να είναι ενδοκρινικοί διαταράκτες δεν συμβάλλει στον καθορισμό των ουσιών που είναι ενδοκρινικοί διαταράκτες, στο πλαίσιο των βιοκτόνων και των φυτοφαρμάκων. Επιπλέον, η κατηγοριοποίηση τέτοιου είδους για τα φυτοφάρμακα και τα βιοκτόνα θα μείωνε την ασφάλεια δικαίου για τις ρυθμιστικές αρχές και τα ενδιαφερόμενα μέρη, χωρίς αποδεδειγμένα οφέλη από την άποψη της προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος 20. Η συζήτηση σχετικά με ένα «κατώφλι ασφαλείας» για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες Ο συνήθης τρόπος καθορισμού της ασφάλειας μιας χημικής ουσίας βασίζεται σε ένα «κατώφλι ασφαλείας». Το κατώφλι ασφαλείας καθορίζει την τιμή δόσης κάτω από την οποία δεν αναμένεται να υπάρξουν δυσμενείς επιδράσεις 21. Συνήθως, όταν το εν λόγω επίπεδο 19 20 21 Τέτοιου είδους είναι και οι κατηγορίες που χρησιμοποιούνται σε ορισμένους τομείς της νομοθετικής ρύθμισης στον τομέα των χημικών προϊόντων. Το θέμα δεν πρέπει να συγχέεται με τις κατηγορίες ισχύος (βλ. παρακάτω). Αυτό δεν αποκλείει την εφαρμογή των κατηγοριών ως εργαλείο ιεράρχησης προτεραιοτήτων, για παράδειγμα για περαιτέρω έρευνα. Με ορισμένες εξαιρέσεις, όπως, για παράδειγμα, ορισμένες μορφές μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης μέσω γονοτοξικής επίδρασης. Όσον αφορά τα εν λόγω τελικά σημεία, στην τρέχουσα πρακτική 6

καθοριστεί πειραματικά, προστίθεται ένα περιθώριο ασφαλείας με τη μείωση της τιμής σε μικρό ποσοστό της αρχικής - για παράδειγμα, στο 1% της τιμής κατωφλίου που καθορίστηκε προηγουμένως. Η έννοια αυτή χρησιμοποιείται από τις ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο, 22 ωστόσο αποτελεί αντικείμενο διαμάχης στον τομέα των ενδοκρινικών διαταρακτών, καθώς υφίσταται διαφωνία σχετικά με το εάν ο καθορισμός κατωφλίου ασφαλείας είναι εφικτός, ή αν αυτό μπορεί να γίνεται μόνο μετά από κατά περίπτωση αξιολόγηση του κινδύνου. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η απάντηση στο ερώτημα του κατά πόσον υπάρχει κάποια τιμή κατωφλίου δεν είναι ούτε αναγκαία ούτε πρόσφορη κατά τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων προσδιορισμού του τι είναι ενδοκρινικός διαταράκτης. Η σημασία της έννοιας της ισχύος Η ισχύς (potency) της χημικής ουσίας περιγράφει την ικανότητά της να προκαλέσει κάποια επίπτωση όταν χορηγείται σε συγκεκριμένο επίπεδο δόσης 23. Στην γενική νομοθεσία της ΕΕ για τα χημικά προϊόντα που χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση των χημικών ουσιών 24 η οποία βασίζεται στο παγκόσμιο εναρμονισμένο σύστημα η ισχύς χρησιμοποιείται για να καθοριστεί σε ποια κατηγορία επικινδυνότητας θα πρέπει να υπάγεται μια ουσία 25. Η εξέταση της ισχύος είναι απαραίτητη στην αξιολόγηση του κινδύνου και μπορεί επίσης να είναι χρήσιμη κατά τον καθορισμό της σειράς προτεραιότητας και την συνοπτική εξέταση των ουσιών. Ωστόσο, προκειμένου να καθοριστεί τι είναι ενδοκρινικός διαταράκτης, αυτό που έχει σημασία είναι μόνον κατά πόσον μια χημική ουσία είναι ενδοκρινικός διαταράκτης (δηλ. ο προσδιορισμός της επικινδυνότητας, σε αντίθεση με τον μεταγενέστερο χαρακτηρισμό της). Η Επιτροπή συμπέρανε συνεπώς ότι, για το συγκεκριμένο σκοπό του καθορισμού επιστημονικών κριτηρίων, δεν είναι απαραίτητο να περιλαμβάνονται εκτιμήσεις του πόσο «ισχυρός» είναι ένας ενδοκρινικός διαταράκτης. Η ισχύς είναι ένα ερώτημα που τίθεται μόνον αφού έχει αποδειχθεί ότι μια ουσία αποτελεί ενδοκρινικό διαταράκτη. Η έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων που επισυνάπτεται στην παρούσα ανακοίνωση αντιμετωπίζει τα ζητήματα της ισχύος και προσδιορίζει τα επιχειρήματα προς στήριξη της συμπερίληψης της δραστικότητας. Ωστόσο, η Επιτροπή ακολουθεί την ευρεία επιστημονική συναίνεση σύμφωνα με την οποία η ισχύς δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών, αλλά να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση του πραγματικού κινδύνου τον οποίο οι ενδοκρινικοί διαταράκτες ενδέχεται να επιφέρουν. Ρύθμιση με βάση την «επικινδυνότητα» ή τον «κίνδυνο» Η κανονιστική ρύθμιση των χημικών ουσιών μπορεί να προσεγγιστεί με δύο διαφορετικούς τρόπους: βάσει επικινδυνότητας και βάσει κινδύνου. Μια προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας 22 23 24 25 αξιολόγησης κινδύνου εφαρμόζεται προσέγγιση χωρίς τιμή κατωφλίου, δηλαδή θεωρείται ότι δεν υπάρχει ακίνδυνη ποσότητα έκθεσης. H EFSA έχει υπενθυμίσει ότι «για τις περισσότερες τοξικές διεργασίες, γενικά θεωρείται ότι υπάρχει ένα κατώφλι έκθεσης κάτω από το οποίο δεν προκαλείται καμία βιολογικά σημαντική επίδραση» (EFSA(2013), σ. 16). Η ζάχαρη σε σύγκριση με τις γλυκαντικές ουσίες μπορεί να χρησιμεύσει ως παράδειγμα. Και τα δύο διαθέτουν την εγγενή ιδιότητα να είναι γλυκά. Ωστόσο, η ισχύς των περισσότερων γλυκαντικών ουσιών είναι πολύ υψηλότερη από της ζάχαρης, οπότε η δόση που απαιτείται για την πρόκληση κάποιας επίδρασης είναι χαμηλότερη. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1). Για παράδειγμα, επιβλαβής/τοξική/ θανατηφόρα επαφή με το δέρμα. 7

ρυθμίζει ουσίες με βάση τις εγγενείς ιδιότητές τους, χωρίς να λάβει υπόψη το επίπεδο έκθεσης στην ουσία. Μια προσέγγιση βάσει κινδύνου λαμβάνει υπόψη το επίπεδο έκθεσης. Η κοινή αναλογία που χρησιμοποιείται προέρχεται από το ζωικό βασίλειο: ένα λιοντάρι παρουσιάζει εγγενώς επικινδυνότητα, αλλά ένα λιοντάρι ασφαλώς περιορισμένο σε ζωολογικό κήπο δεν αποτελεί κίνδυνο, δεδομένου ότι δεν υπάρχει έκθεση. Στον τομέα της ασφάλειας των χημικών προϊόντων, υπάρχουν διάφορες νομοθετικές πράξεις της ΕΕ που εφαρμόζουν την προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας όσον αφορά την τοξικολογική ασφάλεια, 26 27 ενώ άλλες ακολουθούν την προσέγγιση βάσει κινδύνου. Το ζήτημα που αντιμετωπίζει η Επιτροπή στην παρούσα διαδικασία είναι η θέσπιση κριτηρίων για τον καθορισμό του τι είναι ή δεν είναι ενδοκρινικός διαταράκτης όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τα βιοκτόνα -και όχι η λήψη απόφασης σχετικά με τον τρόπο ρύθμισης των εν λόγω ουσιών. Οι κανονιστικές συνέπειες έχουν ήδη καθοριστεί από το νομοθέτη στη νομοθεσία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (2009) και τα βιοκτόνα (2012). Βάσει της εν λόγω νομοθεσίας, κατά γενικό κανόνα, οι ενδοκρινικοί διαταράκτες απαγορεύονται βάσει επικινδυνότητας 28, χωρίς να υποβληθούν σε ειδική αξιολόγηση του κινδύνου βάσει της εξέτασης του επιπέδου έκθεσης (αν και σε ορισμένες περιπτώσεις παρεκκλίσεις -όσον αφορά την επικινδυνότητα, τον κίνδυνο ή κοινωνικοοικονομικά ζητήματα- μπορούν να εφαρμόζονται κατά περίπτωση, όπως ορίζεται από τη νομοθεσία). 3. ΤΙ ΣΗΜΑΙΝΟΥΝ ΤΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΗΣ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ; Η νομοθεσία της ΕΕ για τα βιοκτόνα και φυτοπροστατευτικά προϊόντα προβλέπει ότι δραστικές ουσίες οι οποίες είναι ενδοκρινικοί διαταράκτες δεν εγκρίνονται, εκτός εάν το επίπεδο έκθεσης -στην περίπτωση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων- ή ο κίνδυνος -στην περίπτωση των βιοκτόνων- είναι αμελητέα. Κατ αρχήν, το ερώτημα κατά πόσον μια δραστική ουσία φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή βιοκτόνου είναι ενδοκρινικός διαταράκτης θα αξιολογείται κάθε φορά που αυτή υπόκειται σε διαδικασία έγκρισης ή ανανέωσης. Επιπλέον, όλες οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα και βιοκτόνα εγκρίνονται μόνο για περιορισμένο χρονικό διάστημα και οι εγκρίσεις τους επανεξετάζονται σε τακτική βάση. Μερικές από τις δυσμενείς επιδράσεις που προκαλούνται από ενδοκρινικούς διαταράκτες (για παράδειγμα επιδράσεις στην αναπαραγωγή) αξιολογούνται εδώ και πολλά χρόνια, πράγμα που σημαίνει ότι στην πράξη πολλές ουσίες για τις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι είναι ενδοκρινικοί διαταράκτες έχουν ήδη απαγορευθεί στην ΕΕ. Τα νέα κριτήρια ωστόσο θα επιτρέψουν μια πιο ακριβή και επικαιροποιημένη αξιολόγηση. Προκειμένου να εξασφαλισθεί ταχεία δράση και ότι οι πρόσφατες επιστημονικές εξελίξεις θα λαμβάνονται υπόψη, τα πλέον ακριβή επιστημονικά κριτήρια θα πρέπει να εφαρμόζονται αμέσως, εκτός από περιπτώσεις στις οποίες κάποιο σχέδιο κανονισμού της Επιτροπής έχει ήδη ψηφιστεί αλλά δεν έχει εκδοθεί. Επιπλέον, προκειμένου να καταστεί δυνατή η έναρξη των εργασιών αξιολόγησης, η Επιτροπή θα ζητήσει σήμερα από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων να αρχίσουν 26 27 28 Η Επιτροπή διεξάγει επί του παρόντος έναν «έλεγχο καταλληλότητας», στο πλαίσιο του προγράμματος REFIT, προκειμένου να αξιολογήσει αυτές τις πτυχές σε μεγαλύτερο βάθος (βλ. http://ec.europa.eu/smartregulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf). Γενικά, μια προσέγγιση βάσει κινδύνου επιτρέπει την εξέταση της αναλογικότητας κατά τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων (δηλαδή διαχείρισης κινδύνων). Ενδοκρινικοί διαταράκτες μπορεί να εγκριθούν με μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, εφόσον πληρούνται αυστηρές προϋποθέσεις. 8

να εξετάζουν κατά πόσον μεμονωμένες εγκεκριμένες δραστικές ουσίες, για τις οποίες υπάρχουν ενδείξεις ότι ενδεχομένως πληρούν τα κριτήρια για προσδιορισμό τους ως ουσίες που διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, είναι ενδοκρινικοί διαταράκτες σύμφωνα με τα κριτήρια των σχεδίων νομοθετικών κειμένων που υποβάλλονται σήμερα. Με τον τρόπο αυτό θα εξασφαλιστεί ότι οι εν λόγω δύο ρυθμιστικοί οργανισμοί θα είναι έτοιμοι να εφαρμόσουν τα κριτήρια αυτά, σύμφωνα με τις εφαρμοστέες κανονιστικές διαδικασίες, εφόσον το κριτήρια τεθούν σε ισχύ. Επικαιροποίηση των λόγων πιθανών παρεκκλίσεων με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις Τόσο η νομοθεσία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσο και η νομοθεσία για τα βιοκτόνα απαγορεύουν τις δραστικές ουσίες οι οποίες θεωρείται ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη βάσει επικινδυνότητας. Ωστόσο επιτρέπονται ορισμένες περιορισμένες εξαιρέσεις. Η νομοθεσία για τα βιοκτόνα επιτρέπει εξαιρέσεις με βάση τον «αμελητέο κίνδυνο» και κοινωνικοοικονομικά ζητήματα. Η νομοθεσία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα επιτρέπει εξαιρέσεις με βάση την «αμελητέα έκθεση» ή, σε ορισμένες περιπτώσεις και υπό αυστηρούς όρους, τον σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των φυτών. Όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ως ενδοκρινικούς διαταράκτες, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων υποστήριξε ότι για αυτά πρέπει να εφαρμόζεται η αρχή της προσέγγισης βάσει του κινδύνου 29. Οι επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις έχουν εξελιχθεί και βάσει αυτών οι ενδοκρινικοί διαταράκτες σε αυτόν τον τομέα θα μπορούσαν να αξιολογούνται βάσει του κινδύνου, όπως οι περισσότερες άλλες ουσίες. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η Επιτροπή, σύμφωνα με την εντολή που της ανέθεσαν οι συννομοθέτες 30, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι λόγοι για πιθανές παρεκκλίσεις για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να επικαιροποιηθούν με τέτοιο τρόπο ώστε να περιλαμβάνουν -σύμφωνα και με τη νομοθεσία για τα βιοκτόνα- τον «αμελητέο κίνδυνο», διατηρώντας παράλληλα την έννοια της απαγόρευσης των ενδοκρινικών διαταρακτών βάσει επικινδυνότητας, διασφαλίζοντας με αυτόν τον τρόπο ένα εξίσου υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος. 4. ΤΙ ΣΗΜΑΙΝΟΥΝ ΤΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΑΛΛΟΥΣ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ; Τα επιστημονικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών καθορίζονται για την εκπλήρωση των νομικών υποχρεώσεων στο πλαίσιο της νομοθεσίας της ΕΕ για τα βιοκτόνα και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Τα κριτήρια εφαρμόζονται μόνο στους εν λόγω δυο κανονιστικούς τομείς, και δεν επιφέρουν άμεσες νομικές συνέπειες σε άλλους τομείς του δικαίου της ΕΕ. Στόχος είναι η παροχή κριτηρίων στους σχετικούς οργανισμούς της ΕΕ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, Επιτροπή) και τα κράτη μέλη. 29 30 EFSA(2013), σελ. 47: «να ενημερώσει σχετικά με τον κίνδυνο και το επίπεδο ανησυχίας για τους σκοπούς της λήψης αποφάσεων διαχείρισης κινδύνων [ ] η αξιολόγηση του κινδύνου (λαμβάνοντας υπόψη την επικινδυνότητα και τα δεδομένα/ προβλέψεις όσον αφορά την έκθεση) αξιοποιεί καλύτερα τις διαθέσιμες πληροφορίες. Οι ενδοκρινικοί διαταράκτες μπορούν επομένως να αντιμετωπίζονται όπως οι περισσότερες άλλες ουσίες που προκαλούν ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, δηλαδή να υπόκεινται σε αξιολόγηση κινδύνου και όχι μόνο αξιολόγηση επικινδυνότητας». Η εν λόγω προσέγγιση υποστηρίχθηκε από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών, μια ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή για τα μη εδώδιμα προϊόντα η οποία συμβουλεύει την Επιτροπή (Μνημόνιο για τους Ενδοκρινικούς Διαταράκτες, 16.12.2014. (SCCS/1544/14)). Άρθρο 78 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. 9

Όπως εξηγήθηκε παραπάνω, τα κριτήρια που προτείνονται ευθυγραμμίζονται πλήρως με τον ορισμό του διεθνούς προγράμματος για την ασφάλεια των χημικών ουσιών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας το οποίο υφίσταται ήδη και παρέχει μια κοινή βάση για όλους τους τομείς της πολιτικής της ΕΕ για την ασφάλεια των χημικών προϊόντων. Ο ορισμός τον οποίο διατύπωσε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εφαρμόζεται ήδη για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών στο πλαίσιο άλλης νομοθεσίας και είναι αναμενόμενο ότι αυτό θα εξακολουθήσει μετά την θέσπιση των κριτηρίων από την Επιτροπή. Σε κάθε περίπτωση, το κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ ήδη χρησιμοποιεί την έννοια των «ενδοκρινικών διαταρακτών» (έστω και χωρίς καθορισμένα κριτήρια από τη νομοθεσία της ΕΕ για τον καθορισμό του τι αποτελεί ενδοκρινικό διαταράκτη). Για παράδειγμα, o Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων έχει συμπεριλάβει στον «Κατάλογο υποψήφιων προς αδειοδότηση ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία» ουσίες με βάση μόνο τις ιδιότητές τους του ενδοκρινικού διαταράκτη 31. H επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών έχει αξιολογήσει την ασφάλεια σε σχέση με τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη διαφόρων συστατικών καλλυντικών 32. Η Επιτροπή επίσης έχει προβεί σε καταγραφή των ενδοκρινικών διαταρακτών στο πλαίσιο της εφαρμογής της νομοθεσίας της ΕΕ για την ποιότητα των υδάτων 33 και σε απαγόρευση διάθεσης στην αγορά ενδοκρινικών διαταρακτών στο πλαίσιο του REACH. 34. Η διαφορά με τους δύο τομείς πολιτικής που καλύπτονται από το σχέδιο μέτρων είναι ότι στους εν λόγω δύο τομείς πολιτικής υφίσταται νομική υποχρέωση για τον καθορισμό κριτηρίων για τον προσδιορισμό του τι αποτελεί ενδοκρινικό διαταράκτη. 5. ΆΛΛΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Πέρα από τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών, η Επιτροπή θα εντείνει τις προσπάθειές της σε μια σειρά άλλων δραστηριοτήτων που βρίσκονται σε εξέλιξη στους τρεις τομείς οι οποίοι επισημαίνονται στην στρατηγική της ΕΕ για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες, ώστε να εξακολουθήσει η μείωση της έκθεσης στους ενδοκρινικούς διαταράκτες, σύμφωνα με το 7 ο Πρόγραμμα Δράσης για το Περιβάλλον. Οι εν λόγω δραστηριότητες θα ενισχυθούν περισσότερο μέσα από την ανάπτυξη φόρουμ συζήτησης για την εμβάθυνση της ανταλλαγής πληροφοριών και την επίτευξη συναίνεσης τόσο στην επιστημονική κοινότητα όσο και στην κοινότητα ρυθμιστικών αρχών, σύμφωνα με τη στρατηγική. Έρευνα Από την έγκριση της στρατηγικής της ΕΕ για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες το 1999, τα προγράμματα-πλαίσιο της ΕΕ για την έρευνα έχουν στηρίξει περισσότερα από 50 πολυεθνικά έργα συνεργατικής έρευνας με χρηματοδότηση ύψους άνω των 150 εκατ. EUR. Το Πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020» υποστηρίζει την περαιτέρω έρευνα για την πρόοδο της γνώσης και την παροχή τεκμηριωμένων επιστημονικών στοιχείων για τις ρυθμιστικές αρχές και τους φορείς χάραξης πολιτικής στον τομέα της τοξικολογίας. Σημαντική πρωτοβουλία θα 31 32 33 34 http://echa.europa.eu/candidate-list-table. Παραδείγματα παρατίθενται στο έγγραφο SCCS/1554/14. Παράρτημα I της Οδηγίας 2008/105/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με πρότυπα ποιότητας περιβάλλοντος στον τομέα της πολιτικής των υδάτων (ΕΕ L 348 της 24.12.2008, σ. 84). Παράρτημα XVII του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1). 10

αποτελέσει η Ευρωπαϊκή Πρωτοβουλία για την Ανθρώπινη Βιοπαρακολούθηση, η οποία θα καταστεί ευρωπαϊκός κόμβος γνώσης για τη μέτρηση της ανθρώπινης έκθεσης σε χημικές ουσίες. Το Κοινό Κέντρο Ερευνών πρόκειται να διαδραματίσει εξίσου σημαντικό ρόλο, για παράδειγμα στην ανάπτυξη μεθόδων και προσεγγίσεων εκτίμησης, οι οποίες στη συνέχεια θα χρησιμοποιηθούν κατά την εκπόνηση νομοθεσίας. Όσον αφορά το μέλλον, η Επιτροπή θεωρεί σημαντικό να εξασφαλισθεί η καλή ροή, μεταξύ κρατών μελών και οργανισμών, των πληροφοριών για τα συγκρίσιμα δεδομένα επικινδυνότητας, τα δεδομένα βιοπαρακολούθησης και τα δεδομένα επιτήρησης. Αυτό θα μπορούσε επίσης να συμβάλει στην αντιμετώπιση ζητημάτων σχετικών με τη συνδυασμένη έκθεση. 35 Θα αναπτυχθεί από την Επιτροπή διαδικτυακή πλατφόρμα στην οποία θα συμμετέχουν οργανισμοί της ΕΕ και κράτη μέλη με σκοπό να αποτελέσει κόμβο για την ενίσχυση της συνεργασίας και της ανταλλαγής πληροφοριών. Διεθνής συνεργασία Η Επιτροπή είναι ενεργός εταίρος στις εργασίες σε παγκόσμιο επίπεδο, ιδίως του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ), στον τομέα της τοξικολογικής ασφάλειας και ιδίως στον προσδιορισμό χημικών ουσιών που αποτελούν ενδοκρινικούς διαταράκτες. Σήμερα, μια σειρά δοκιμών για την συνοπτική εξέταση και τον έλεγχο της ενδοκρινικής δραστηριότητας των ουσιών έχουν επικυρωθεί και εγκριθεί ως κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών του ΟΟΣΑ, ωστόσο οι εργασίες βρίσκονται ακόμα σε εξέλιξη. Επιπλέον περιεκτικές οδηγίες έχουν ετοιμαστεί προκειμένου να συμβάλλουν στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών. Η Επιτροπή θεωρεί ζωτικής σημασίας τη συνέχιση και ενίσχυση αυτών των εργασιών, με βάση τις προτεραιότητες που έχουν οριστεί από κοινού με τα κράτη μέλη στο πλαίσιο του ΟΟΣΑ έως το 2018, ώστε να υπάρχει διαθέσιμο το απαραίτητο φάσμα επικυρωμένων δοκιμών το αργότερο έως το 2025. Η Επιτροπή βρίσκεται επίσης σε τακτική επαφή με τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών. Κανονιστικές ρυθμίσεις ΕΕ Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί της ΕΕ, οι ανεξάρτητες επιστημονικές επιτροπές, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη ήδη εξετάζουν το ζήτημα των ενδοκρινικών διαταρακτών. Οι εν λόγω εργασίες ρυθμίζονται μέσω της τομεακής νομοθεσίας σε τομείς που περιλαμβάνουν αυτόν της ανθρώπινης υγείας (περιλαμβανομένων των καταναλωτών και των εργαζομένων), της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος. Παραδείγματα είναι η νομοθεσία της ΕΕ για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία (στην οποία η νομοθεσία για τους χημικούς παράγοντες στην εργασία 36 περιλαμβάνει όλες τις χημικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των ενδοκρινικών διαταρακτών), η νομοθεσία για την ασφάλεια των τροφίμων και των ζωοτροφών (βάσει της οποίας οι τοξικολογικοί κίνδυνοι, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απορρέουν από τους ενδοκρινικούς διαταράκτες, υπόκεινται σε συνολική εκτίμηση κινδύνου) και η νομοθεσία για τα καταναλωτικά προϊόντα (η οποία περιλαμβάνει για παράδειγμα τα καλλυντικά και τα παιχνίδια), καθώς και η περιβαλλοντική νομοθεσία. 35 36 Δηλ. η τοξικότητα που οφείλεται στη συνδυασμένη έκθεση σε πολλές ουσίες, η οποία ενίοτε αναφέρεται ως «φαινόμενο του κοκτέιλ» Οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλόμενους σε χημικούς παράγοντες (ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11). 11

Ωστόσο, σαφώς βασική πρόκληση για τις ρυθμιστικές αρχές αποτελεί η διαθεσιμότητα σωστών επιστημονικών δεδομένων. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να διασφαλιστεί η αναθεώρηση των απαιτήσεων δεδομένων όσον αφορά τους ενδοκρινικούς διαταράκτες -ανεξαρτήτως εάν οι εν λόγω απαιτήσεις δεδομένων κατοχυρώνονται από την νομοθεσία της ΕΕ, τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής ή από κατευθυντήριες γραμμές των ρυθμιστικών οργανισμών και ανεξάρτητων επιστημονικών επιτροπών. Επιπλέον, η Επιτροπή θα ενεργήσει γρήγορα για την περαιτέρω εφαρμογή των νομικών υποχρεώσεων του κεκτημένου της ΕΕ, ειδικά σε σχέση με τους ενδοκρινικούς διαταράκτες. Ειδικότερα: Κανονισμός ΕΕ για τα καλλυντικά προϊόντα: Σύμφωνα με τον κανονισμό ΕΕ για τα καλλυντικά προϊόντα, η Επιτροπή πρέπει να προβαίνει σε «ανασκόπηση του κανονισμού όσον αφορά τις ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής» 37. Η προθεσμία της εν λόγω ανασκόπησης έχει παρέλθει. Η συνοπτική εξέταση ορισμένων συστατικών καλλυντικών προϊόντων η οποία έχει ανατεθεί από την Επιτροπή βρίσκεται στο στάδιο της ολοκλήρωσης. Η Επιτροπή θα υποβάλλει την ανασκόπηση έως το τέλος του έτους. REACH: Η διαδικασία χορήγησης άδειας σε χημικές ουσίες στο πλαίσιο του κανονισμού REACH μπορεί να ολοκληρωθεί μέσω δυο εναλλακτικών οδών: Όπου μπορεί να καθοριστεί κατώφλι ασφαλείας, η άδεια χορηγείται βάσει ελεγχόμενου κινδύνου. Όπου δεν μπορεί να καθοριστεί κατώφλι ασφαλείας, η άδεια χορηγείται μόνο «όταν καταδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον και όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες» 38. Η Επιτροπή ανέλαβε να «προβεί σε επανεξέταση για να αξιολογήσει εάν, λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες εξελίξεις των επιστημονικών γνώσεων, θα επεκτείνει ή όχι το πεδίο εφαρμογής του άρθρου, παράγραφος [χορήγηση άδειας στη βάση κοινωνικοοικονομικών οφελών αντί της ασφαλούς έκθεσης]» σε ενδοκρινικούς διαταράκτες 39. Μετά την παρουσίαση των επιστημονικών κριτηρίων σήμερα, η εν λόγω επανεξέταση μπορεί να ολοκληρωθεί και η Επιτροπή θα την υποβάλει έως το τέλος του έτους. Νομοθεσία για την ποιότητα των υδάτων: Το κανονιστικό πλαίσιο για την ποιότητα των υδάτων σε αρκετές περιπτώσεις αναφέρεται ρητά στους ενδοκρινικούς διαταράκτες, για παράδειγμα ως ουσίες που πρέπει ιδίως να θεωρούνται ουσίες που εμπεριέχουν τον κίνδυνο να προκαλέσουν ρύπανση 40. Η Επιτροπή πρέπει να επανεξετάζει σε τακτική βάση τον κατάλογο (επικίνδυνων) ουσιών προτεραιότητας 41 και τις ουσίες που πρόκειται να περιληφθούν στον «κατάλογο επιτήρησης», 42 καθώς και τις παραμέτρους ποιότητας για το 37 38 39 40 41 42 Άρθρο 15 παράγραφος 4 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59). Άρθρο 60 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH). Άρθρο 138 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH). Για παράδειγμα, το άρθρο 2 παράγραφος 31 και το Παράρτημα VIII σημείο 4 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων (ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1). Άρθρο 16 παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ. Άρθρο 8β παράγραφος 2 της οδηγίας 2008/105/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με πρότυπα ποιότητας περιβάλλοντος στον τομέα της πολιτικής των υδάτων (ΕΕ L 348 της 24.12.2008, σ. 84). 12

νερό που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση 43. Οι εν λόγω επανεξετάσεις βρίσκονται σε εξέλιξη σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. 6. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ Με τη θέσπιση επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό ουσιών που προκαλούν ενδοκρινική διαταραχή εκπληρούνται οι νομικές υποχρεώσεις στο πλαίσιο της νομοθεσίας της για τα βιοκτόνα και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Μετά τη θέσπισή τους, το κανονιστικό σύστημα της ΕΕ θα είναι το πρώτο κανονιστικό σύστημα παγκοσμίως που θα καθορίζει μέσω νομοθεσίας επιστημονικά κριτήρια για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες. Τα σχέδια μέτρων θα πρέπει τώρα να εξεταστούν μέσα από τις σχετικές διαδικασίες και να ολοκληρωθούν γρήγορα, ώστε να εκπληρωθεί η νομική απαίτηση για ύπαρξη κριτηρίων στη νομοθεσία: Η Επιτροπή καλεί τα κράτη μέλη και τα θεσμικά όργανα της ΕΕ που συμμετέχουν στην περαιτέρω διαδικασία θέσπισης να συνεργαστούν στενά και εποικοδομητικά για την ταχεία έκδοση των εν λόγω νομοθετικών κειμένων. Όπως προαναφέρθηκε, η Επιτροπή ζητά από τους σχετικούς οργανισμούς να αρχίσουν να εξετάζουν μεμονωμένες ουσίες, προκειμένου για την επιτάχυνση της διαδικασίας μόλις τα κριτήρια τεθούν σε ισχύ. Η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τους ρυθμιστικούς οργανισμούς της ΕΕ και τις ανεξάρτητες επιστημονικές επιτροπές, καθώς και τα κράτη μέλη και τα θεσμικά όργανα της ΕΕ, δεσμεύεται ότι θα συνεχίσει να εξασφαλίζει ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος από τους τοξικολογικούς κινδύνους, και πιστεύει ότι τα δύο μέτρα θα αποτελέσουν σημαντικό βήμα όσον αφορά τους ενδοκρινικούς διαταράκτες. 43 Άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου, της 3ης Νοεμβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα του νερού ανθρώπινης κατανάλωσης (ΕΕ L 330 της 5.12.1998, σ. 32). 13