2012/01/31 A93A01225DEL A11A01668 90 ml Pentra C200 Προβλεπόμενη χρήση: Διαγνωστικό αντιδραστήριο για τον in-vitro ποσοτικό προσδιορισμό της γλυκόζης με τη χρωματομετρική μέθοδο της υπεροξειδάσης (PAP) σε ορό, πλάσμα και ούρα. Κλινικό ενδιαφέρον (1) a Η γλυκόζη είναι η βασική πηγή ενέργειας του ανθρώπινου οργανισμού. Η γλυκόζη που προέρχεται από τις τροφές μετατρέπεται είτε σε γλυκογόνο και αποθηκεύεται στο ήπαρ είτε σε τριγλυκερίδια και αποθηκεύεται στο λιπώδη ιστό. Τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ρυθμίζονται από τη δράση διαφόρων ορμονών στις οποίες περιλαμβάνονται η ινσουλίνη και η γλυκαγόνη οι οποίες δρουν ανταγωνιστικά μεταξύ τους. Υπό φυσιολογικές συνθήκες, η γλυκόζη δεν εκκρίνεται στα ούρα. Η δόση σακχάρου στο αίμα χρησιμοποιείται για τις διαγνωστικές επιπτώσεις του μεταβολισμού των υδρογονανθράκων στο διαβήτη, τη νεογνική ή ιδιοπαθή υπογλυκαιμία και τις παθολογίες του παγκρέατος. Οι κύριες φυσιολογικές διαταραχές συνδέονται με την εμφάνιση υπεργλυκαιμίας (σακχαρώδης διαβήτη τύπου Ι και ΙΙ). Ο διαβήτης τύπου Ι είναι ινσουλινοεξαρτώμενος και εμφανίζεται κυρίως πριν από την ηλικία των 30 ετών. Ο διαβήτης τύπου ΙΙ δεν είναι ινσουλινοεξαρτώμενος και εμφανίζεται συχνά μετά την ηλικία των 40 ετών. Ωστόσο, σε παχύσαρκα άτομα μπορεί να εμφανιστεί και νωρίτερα. Άλλες μορφές διαβήτη έχουν δευτερογενή προέλευση και εμφανίζονται μετά από ενδοκρινικές ή ηπατικές νόσους. Μέθοδος (1) b Ενζυματικός προσδιορισμός της γλυκόζης με χρήση των ακόλουθων αντιδράσεων (μέθοδος Trinder): Οξειδάση της γλυκόζης Γλυκόζη + O 2 > Γλυκονικό οξύ + H 2 O 2 (4AAP = 4-αμινοαντιπυρίνη) Αντιδραστήρια Το είναι έτοιμο για χρήση. Αντιδραστήριο: Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών, ph 7,40 Φαινόλη 4-αμινοαντιπυρίνη Οξειδάση της γλυκόζης Υπεροξειδάση 13,8 10 0,3 10000 U/L 700 U/L Αζίδιο του νατρίου < 0,1% Το πρέπει να χρησιµοποιείται σύµφωνα µε το παρόν φυλλάδιο αντιδραστηρίου. Ο κατασκευαστής δεν µπορεί να παρέχει καµία εγγύηση ως προς την απόδοσή του σε περίπτωση διαφορετικής χρήσης. Χειρισμός 1. Αφαιρέστε το καπάκι της κασέτας. 2. Εάν έχει σχηματιστεί αφρός, αφαιρέστε τον με μία πλαστική πιπέτα. 3. Τοποθετήστε την κασέτα στο ψυγείο αντιδραστηρίων του Pentra C200. Υπεροξειδάση 2H 2 O 2 + Φαινόλη + 4AAP > Κινονιμίνη + 4H 2 O Form-0846 Rev.4 a Τροποποίηση από την έκδοση με δείκτη C στην έκδοση D: τροποποίηση για διαβήτη τύπου I. b Τροποποίηση: διόρθωση ονομασίας ουσίας.
Βαθμονομητής Για τη βαθμονόμηση χρησιμοποιήστε: Multical, Κωδ. A11A01652 (δεν περιλαμβάνεται) 10 x 3 ml (λυοφιλιωμένος) Ορός ελέγχου Για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο, χρησιμοποιήστε: N Control, κωδ. A11A01653 (δεν περιλαμβάνεται) 10 x 5 ml (λυοφιλιωμένος) P Control, κωδ. A11A01654 (δεν περιλαμβάνεται) 10 x 5 ml (λυοφιλιωμένος) Urine Control L/H, κωδ. A11A01674 (δεν περιλαμβάνεται) (δεν χρησιμοποιείται στις ΗΠΑ) 1 x 10 ml + 1 x 10 ml Κάθε ορός ελέγχου πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμασία καθημερινά και/ή μετά από βαθμονόμηση. Η συχνότητα ανάλυσης ορών ελέγχου και τα διαστήματα εμπιστοσύνης πρέπει να ανταποκρίνονται στους κανονισμούς του εκάστοτε εργαστηρίου και στις οδηγίες που ισχύουν στη συγκεκριμένη χώρα. Για την εξέταση υλικών ποιοτικού ελέγχου πρέπει να ακολουθείτε τους ομοσπονδιακούς, πολιτειακούς και τοπικούς κανονισμούς. Τα αποτελέσματα πρέπει να βρίσκονται εντός των καθορισμένων ορίων εμπιστοσύνης. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθορίσει τη διαδικασία που θα ακολουθείται όταν τα αποτελέσματα υπερβαίνουν τα καθορισμένα όρια εμπιστοσύνης. Απαιτούμενα υλικά που δεν παρέχονται Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής: Pentra C200 Βαθμονομητής: Multical, Κωδ. A11A01652 Υλικά ελέγχου: N Control, Κωδ. A11A01653, και P Control, Κωδ. A11A01654 Urine Control L/H, Κωδ. A11A01674 (δεν χρησιμοποιείται στις ΗΠΑ) Συνήθης εργαστηριακός εξοπλισμός. Δείγμα (2, 3) c Μη αιμολυμένος ορός. Πλάσμα σε ηπαρίνη λιθίου. Ούρα (δεν χρησιμοποιείται στις ΗΠΑ). Άλλα αντιπηκτικά εκτός από τα αναγραφόμενα δεν έχουν αξιολογηθεί από την HORIBA Medical και συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση τους στην ανάλυση αυτή. Σταθερότητα: Η σταθερότητα της γλυκόζης στο δείγμα εξαρτάται από τη θερμοκρασία φύλαξης, τη βακτηριδιακή μόλυνση και τη γλυκόλυση. Ορός, πλάσμα: Σε διαχωρισμένο, μη αιμολυμένο αποστειρωμένο ορό (2): Στους 25 C: 8 ώρες Στους 4 C: 72 ώρες Τα δείγματα πλάσματος ή ορού χωρίς συντηρητικό πρέπει να διαχωρίζονται από τα κύτταρα ή το πήγμα αίματος μέσα σε μισή ώρα μετά τη λήψη. Στο μη φυγοκεντρισμένο αίμα, σε θερμοκρασία δωματίου, η μέση τιμή μείωσης της γλυκόζης στον ορό είναι περίπου 7% την ώρα (0,28 έως 0,56 ή 5 έως 10 ). Η μείωση αυτή προκύπτει από τη γλυκόλυση. Ούρα (δεν χρησιμοποιείται στις ΗΠΑ): Για συλλογή ούρων 24ώρου, πριν από τη συλλογή μπορούν να προστεθούν στον περιέκτη 5 ml παγόμορφου οξικού οξέος. Χωρίς συντηρητικά, η απώλεια γλυκόζης μπορεί να είναι -40% μετά από 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (3). Εύρος τιμών αναφοράς Κάθε εργαστήριο πρέπει να καθιερώνει το δικό του εύρος φυσιολογικών τιμών. Οι τιμές που αναφέρονται εδώ χρησιμοποιούνται ως ενδεικτικές μόνο. Ορός, πλάσμα (4): 0,74-1,06 g/l 74-106 4,10-5,90 Ούρα (5, 6): < 0,84 (< 15 ) < 2,8 mmol/24 ώρες (0,5 g/24 ώρες) c Τροποποίηση: προσθήκη σύστασης.
Φύλαξη και Σταθερότητα d Τα αντιδραστήρια, σε κασέτες που δεν έχουν ανοιχτεί, παραμένουν σταθερά μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα στους 2-8 C. Σταθερότητα μετά το άνοιγμα: ανατρέξτε στην παράγραφο "Απόδοση στον Pentra C200". Αλλοίωση συσκευασίας Σε περίπτωση αλλοίωσης της προστατευτικής συσκευασίας, μη χρησιμοποιείτε το αντιδραστήριο εάν η αλλοίωση ενδέχεται να έχει επίπτωση στην απόδοση του προϊόντος. Διαχείριση Αποβλήτων Ανατρέξτε στις κατά τόπους νομικές απαιτήσεις. Το αντιδραστήριο αυτό περιέχει λιγότερο από 0,1% αζίδιο του νατρίου ως συντηρητικό. Το αζίδιο του νατρίου ενδέχεται να αντιδράσει με μόλυβδο και χαλκό σχηματίζοντας εκρηκτικά αζίδια μετάλλων. Γενικές Προφυλάξεις Το αντιδραστήριο αυτό προορίζεται μόνο για επαγγελματική διαγνωστική χρήση in vitro. Αποφύγετε την κατάποση. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τις βλεννογόνους. Λαμβάνετε τις τυπικές εργαστηριακές προφυλάξεις ασφαλούς χρήσης. Οι κασέτες των αντιδραστηρίων είναι μίας μόνο χρήσης και πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους νομικές απαιτήσεις. Παρακαλούμε να ανατρέξετε στο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Προϊόντος που αφορά το αντιδραστήριο. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει εμφανής ένδειξη βιολογικής, χημικής ή φυσικής φθοράς. Απόδοση στον Pentra C200 Τα χαρακτηριστικά απόδοσης που αναγράφονται παρακάτω ελήφθησαν από τον αναλυτή Pentra C200. Ορός, πλάσμα Σταθερότητα αντιδραστηρίου μετά την τοποθέτηση στον αναλυτή: Αν, αφού ανοιχθεί, η κασέτα αντιδραστηρίων τοποθετηθεί στο διαμέρισμα ψύξης του Pentra C200 παραμένει σταθερή για 94 ημέρες. Όγκος δείγματος: 4 µl/ανάλυση Όριο ποσοτικοποίησης: Το όριο ποσοτικοποίησης καθορίζεται σύμφωνα με το πρωτόκολλο EP17-A του CLSI (NCCLS) (7) και ισούται με 0,24 (4,3 ). Ακρίβεια και ορθότητα: Επαναληψιμότητα (ακρίβεια εντός της ανάλυσης) 3 δείγματα χαμηλής, μέσης και υψηλής συγκέντρωσης και 2 υλικά ελέγχου αναλύθηκαν 20 φορές, σύμφωνα με τις υποδείξεις του πρωτοκόλλου Valtec (8). 5,47 98 0,72 14,28 257 0,68 Δείγμα 1 2,10 38 1,50 Δείγμα 2 5,55 100 0,76 Δείγμα 3 17,04 307 0,85 Αναπαραγωγιμότητα (συνολική ακρίβεια) 3 δείγματα χαμηλής, μέτριας και υψηλής συγκέντρωσης και 2 οροί ελέγχου αναλύονταν εις διπλούν επί 20 ημέρες (2 σειρές ημερησίως) σύμφωνα με τις υποδείξεις του πρωτοκόλλου EP5-A2 του CLSI (NCCLS) (9). 5,54 99,8 2,44 14,52 261,3 1,61 Δείγμα 1 2,02 36,4 2,89 Δείγμα 2 5,41 97,4 2,33 Δείγμα 3 16,88 303,8 1,57 Αριθμός αναλύσεων: περίπου 268 αναλύσεις d Τροποποίηση από την έκδοση με δείκτη C στην έκδοση D: τροποποίηση φύλαξης και σταθερότητας.
Εύρος μέτρησης: Η ανάλυση επιβεβαίωσε εύρος μέτρησης από 0,24 έως 24 (4,3 έως 432,0 ), με αυτόματη μεταγενέστερη αραίωση μέχρι 72,00 (1296,0 ). Η γραμμικότητα του αντιδραστηρίου εκτιμήθηκε έως 24,00 (432,0 ) σύμφωνα με τις υποδείξεις του πρωτοκόλλου EP6-A του CLSI (NCCLS) (10). Συσχέτιση: 108 δείγματα ασθενών (ορός) συσχετίστηκαν με αντιδραστήριο του εμπορίου που ελήφθη ως σημείο αναφοράς σύμφωνα με τις υποδείξεις του πρωτοκόλλου EP9-A2 του CLSI (NCCLS) (11). Οι τιμές κυμάνθηκαν από 0,61 έως 23,40 (10,9 έως 421,2 ). Η εξίσωση της αλλομετρικής γραμμής που προέκυψε με τη διαδικασία παλινδρόμησης Passing-Bablock (12) είναι: Y = 0,98 X - 0,03 () Y = 0,98 X - 0,26 () με συντελεστή συσχετισμού r 2 = 0,9977. Αλληλεπιδράσεις e : Αιμοσφαιρίνη: Δεν παρατηρείται σημαντική επίδραση έως τα 350 µmol/l (603 ). Λιπαιμία: Δεν παρατηρείται σημαντική επίδραση για επίπεδα Intralipid (για προσομοίωση λιπαιμίας) έως και 200,0. Ολική χολερυθρίνη: Δεν παρατηρείται σημαντική επίδραση έως τα 104 µmol/l (6,1 ). Άμεση χολερυθρίνη: Δεν παρατηρείται σημαντική επίδραση έως τα 160 µmol/l (9,4 ). Ο Young έχει δημοσιεύσει έναν κατάλογο με φάρμακα και προαναλυτικές μεταβλητές που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη μεθοδολογία αυτή (13, 14). Σταθερότητα βαθμονόμησης: Το αντιδραστήριο βαθμονομείται την Ημέρα 0. Η βαθμονόμηση ελέγχεται με ανάλυση 2 δειγμάτων ορού ελέγχου. Η σταθερότητα βαθμονόμησης είναι 50 ημέρες. Σημείωση: Συνιστάται αναβαθμονόμηση όταν αλλάζουν οι αριθμοί παρτίδας των αντιδραστηρίων καθώς και όταν τα αποτελέσματα του ποιοτικού ελέγχου βρίσκονται εκτός του προκαθορισμένου εύρους τιμών. Έκδοση πρωτοκόλλου εφαρμογής: 01.xx Ούρα (δεν χρησιμοποιείται στις ΗΠΑ) Αριθμός αναλύσεων: περίπου 268 αναλύσεις Σταθερότητα αντιδραστηρίου μετά την τοποθέτηση στον αναλυτή: Αν, αφού ανοιχθεί, η κασέτα αντιδραστηρίων τοποθετηθεί στο διαμέρισμα ψύξης του Pentra C200 παραμένει σταθερή για 94 ημέρες. Όγκος δείγματος: 3 µl/ανάλυση Όριο ποσοτικοποίησης: Το όριο ποσοτικοποίησης καθορίζεται σύμφωνα με το πρωτόκολλο EP17-A του CLSI (NCCLS) (7) και ισούται με 0,21 (3,78 ). Ακρίβεια και ορθότητα: Επαναληψιμότητα (ακρίβεια εντός της ανάλυσης) 4 δείγματα χαμηλής, μέσης και υψηλής συγκέντρωσης και 2 οροί ελέγχου αναλύθηκαν 20 φορές, σύμφωνα με τις υποδείξεις του πρωτοκόλλου Valtec (8). 1,74 31,3 4,12 17,23 310,2 1,62 Δείγμα 1 0,60 10,9 8,31 Δείγμα 2 1,51 27,2 2,08 Δείγμα 3 8,30 149,4 1,44 Δείγμα 4 28,37 510,7 1,39 Αναπαραγωγιμότητα (συνολική ακρίβεια) 3 δείγματα χαμηλής, μέσης και υψηλής συγκέντρωσης και 2 υλικά ελέγχου αναλύονταν εις διπλούν επί 20 ημέρες (2 σειρές ημερησίως) σύμφωνα με τις υποδείξεις του πρωτοκόλλου EP5-A2 του CLSI (NCCLS) (9). 1,75 31,6 2,70 17,22 310,0 1,94 Δείγμα 1 1,54 27,7 3,43 Δείγμα 2 8,37 150,7 2,41 Δείγμα 3 28,28 509,0 2,21 e Τροποποίηση: τροποποίηση αλληλεπιδράσεων.
Εύρος μέτρησης: Η ανάλυση επιβεβαίωσε εύρος μέτρησης από 0,21 έως 30,00 (3,78 έως 540,0 ), με αυτόματη μεταγενέστερη αραίωση μέχρι 90,0 (1620,0 ). Η γραμμικότητα του αντιδραστηρίου εκτιμήθηκε έως 30,00 (540,0 ) σύμφωνα με τις υποδείξεις του πρωτοκόλλου EP6-A του CLSI (NCCLS) (10). Συσχέτιση: 92 δείγματα ασθενών (ούρα) συσχετίστηκαν με αντιδραστήριο του εμπορίου που ελήφθη ως σημείο αναφοράς σύμφωνα με τις υποδείξεις του πρωτοκόλλου EP9-A2 του CLSI (NCCLS) (11). Οι τιμές κυμάνθηκαν από 0,23 έως 26,13 (4,05 έως 470,25 ). Η εξίσωση της αλλομετρικής γραμμής που προέκυψε με τη διαδικασία παλινδρόμησης Passing-Bablock (12) είναι: Y = 0,96 X + 0,07 () Y = 0,96 X + 1,34 () με συντελεστή συσχέτισης r 2 = 0,9974. Αλληλεπιδράσεις f : Αιμοσφαιρίνη: Δεν παρατηρείται σημαντική επίδραση έως τα 350 µmol/l (603 ). Λιπαιμία: Δεν παρατηρείται σημαντική επίδραση για επίπεδα λιπιδίων (με τη μορφή Intralipid, για προσομοίωση λιπαιμίας) έως και 0,2%. Άμεση χολερυθρίνη: Δεν παρατηρείται σημαντική επίδραση έως τα 350 µmol/l (20,5 ). Ασκορβικό οξύ: Δεν παρατηρείται σημαντική επίδραση έως τα 0,17 (3 ). Ο Young έχει δημοσιεύσει έναν κατάλογο με φάρμακα και προαναλυτικές μεταβλητές που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη μεθοδολογία αυτή (13, 14). Σταθερότητα βαθμονόμησης: Το αντιδραστήριο βαθμονομείται την Ημέρα 0. Η βαθμονόμηση ελέγχεται με ανάλυση 2 δειγμάτων ορού ελέγχου. Η σταθερότητα βαθμονόμησης είναι 49 ημέρες. Σημείωση: Συνιστάται αναβαθμονόμηση όταν αλλάζουν οι αριθμοί παρτίδας των αντιδραστηρίων καθώς και όταν τα αποτελέσματα του ποιοτικού ελέγχου βρίσκονται εκτός του προκαθορισμένου εύρους τιμών. Έκδοση πρωτοκόλλου εφαρμογής: Συντελεστής μετατροπής: x 0,18 = g/l x 18 = Προειδοποίηση Είναι ευθύνη των χρηστών να ελέγξουν εάν το έγγραφο αυτό αφορά το αντιδραστήριο που χρησιμοποιείται. Βιβλιογραφία 1. Siest G, Henny J, Schiele F, Références en biologie clinique, chap.18. 2. TIETZ, Fundamentals of Clinical Chemistry, Fith Edition, Edited by C.A. Burtis, E.R. Ashwood, Part IV Analytes, Chapter 23 Carbohydrates, Specimen Collection and Storage, Measurement of Glucose in Body Fluids, 444. 3. Sacks D.B, M.B., Ch.B., F.R.C. Path., Carbohydrates, TIETZ Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 4 ème Ed., Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE (Elseviers Saunders eds., St Louis, USA), (2006): 869. 4. TIETZ NW, Clinical guide to laboratory tests. 3 ème Ed., (W.B. Saunders Eds. Philadelphia USA), (1995): 268. 5. Thomas L. Ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1 st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellshaft, (1998): 192-202. 6. Roberts WL, McMillin GA, Burtis CA, Bruns DE, Reference Information for the the Clinical Laboratory, TIETZ Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 4 ème Ed. Burtis C.A., Ashwood E.R., Bruns D.E., (Elsevier Saunders eds., St Louis, USA, (2006): 2270-2271. 7. Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP17-A (2004) 24 (34). 8. Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole de validation de techniques (document B). Ann. Biol. Clin. (1986) 44: 686-745. 9. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25). 10. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003) 23 (16). 11. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, 2 nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19). 12. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: 709-20. f Τροποποίηση: τροποποίηση αλληλεπιδράσεων.
13. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4 th Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: 143-163. 14. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 2 nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: 120-132.