3.7.2015 EL L 174/3 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/1060 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 2ας Ιουλίου 2015 σχετικά με τη χορήγηση για τη χρήση άνυδρης βεταΐνης και υδροχλωρικής βεταΐνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση εν λόγω. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 2 ). (2) Η άνυδρη βεταΐνη και η υδροχλωρική βεταΐνη εγκρίθηκαν χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα. Τα προϊόντα αυτά προστέθηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (3) Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του ίδιου κανονισμού, υποβλήθηκαν τρεις αιτήσεις για την επαναξιολόγηση άνυδρης βεταΐνης και υδροχλωρικής βεταΐνης και των παρασκευασμάτων αυτών των ουσιών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για νέα χρήση στο πόσιμο νερό. Οι αιτούντες ζήτησαν την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (4) Το γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο KM-ØØØH 71-4 και οι ζωοτροφές που παράγονται από αυτό επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά με την απόφαση 2007/692/ΕΚ Επιτροπής ( 3 ). Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 η άδεια για την άνυδρη βεταΐνη που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο KM-ØØØH71-4 πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα του κατόχου «Trouw Nutrition International BV» και τον μοναδικό ταυτοποιητή που έχει δοθεί στον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (ΓΤΟ). (5) Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 17 και στις 18 Απριλίου 2013 ( 4 ) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης στις ζωοτροφές, η άνυδρη βεταΐνη και η υδροχλωρική βεταΐνη δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ούτε στο περιβάλλον. (6) Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η άνυδρη βεταΐνη και η υδροχλωρική βεταΐνη έχουν τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικές για όλα τα. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για τους χρήστες. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης στις ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (7) Από την αξιολόγηση άνυδρης βεταΐνης και υδροχλωρικής βεταΐνης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Πρέπει να οριστεί η μέγιστη συνιστώμενη του συμπληρώματος άνυδρης βεταΐνης και υδροχλωρικής βεταΐνης στις ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό. ( 1 ) ΕΕ L 268 18.10.2003, σ. 29. ( 2 ) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 14.12.1970, σ. 1). ( 3 ) Απόφαση 2007/692/ΕΚ Επιτροπής, 24ης Οκτωβρίου 2007, για την έγκριση διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο σειράς Η7-1 (KM-ØØØH71-4) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 283 27.10.2007, σ. 69). ( 4 ) EFSA Journal 2013 11(5):3209 EFSA Journal 2013 11(5):3210 EFSA Journal 2013 11(5):3211.
L 174/4 EL 3.7.2015 (8) Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση. (9) Το ζαχαρότευτλο KM-ØØØH71-4 επιτρέπεται να χρησιμοποιείται στην παραγωγή τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησης απόφασης 2007/692/ΕΚ. Η απόφαση αυτή κοινοποιήθηκε στους κατόχους αδειών στις 23 Οκτωβρίου 2007. Η διάρκεια ισχύος άνυδρης βεταΐνης και υδροχλωρικής βεταΐνης που παράγεται από ζαχαρότευτλα KM-ØØØH71-4 ως ζωοτροφών δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τη διάρκεια του ζαχαρότευτλου KM-ØØØH71-4. (10) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες ανήκουν στην πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», εγκρίνονται ως πρόσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. Άρθρο 2 1. Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 23 Ιανουαρίου 2016 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 23 Ιουλίου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα. 2. Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 23 Ιουλίου 2016 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 23 Ιουλίου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων. 3. Οι σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις ουσίες οι οποίες προσδιορίζονται στο παράρτημα, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 23 Ιουλίου 2017 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 23 Ιουλίου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων. Άρθρο 3 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 2 Ιουλίου 2015. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER
κατόχου ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ σε υγρασία Κατηγορία θρεπτικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και σαφώς καθορισμένες χημικά ουσίες με παρόμοια δράση 3a920 Βεταΐνη C 5 NO 2 Αριθμός CAS: 107-43-7, που παράγεται με χημική σύνθεση ή με εξαγωγή από μελάσα ζαχαρότευτλων ή βινάσσα, υποπροϊόντα παραγωγής ζάχαρης. Κριτήρια καθαρότητας: (στερεά μορφή) τουλάχιστον 97 % (σε άνυδρη βάση). (υγρή μορφή) τουλάχιστον 47 %. Για τον προσδιορισμό άνυδρης βεταΐνης στην πρόσθετη ζωοτροφών, σε προμείγματα, σε ζωοτροφές και στο νερό: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή δείκτη διάθλασης (HPLC- RI). 1. Η άνυδρη βεταϊνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη με τη μορφή παρασκευάσματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης 3. Η πρόσθετη μπορεί να χρησιμοποιηθεί πλήρους ζωοτροφής (με πρέπει να φέρει αναπνευστικά μέσα Τέλος περιόδου 23.7.2025 3.7.2015 EL L 174/5
3a921 κατόχου Trouw Nutrition International B. V. που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένα ζαχαρότευτλα. Βεταΐνη C 5 NO 2 Αριθμός CAS: 107-43-7, σε στερεά μορφή, που παράγεται με εκχύλιση από γενετικώς τροποποιημένα ζαχαρότευτλα KM-ØØØH71-4. Κριτήρια καθαρότητας: τουλάχιστον 97 % (σε άνυδρη βάση) Για τον προσδιορισμό άνυδρης βεταΐνης στην πρόσθετη ζωοτροφών, σε προμείγματα, σε ζωοτροφές και στο νερό: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή δείκτη διάθλασης (HPLC- RI). σε υγρασία 1. Η άνυδρη βεταϊνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη με τη μορφή παρασκευάσματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης 3. Η πρόσθετη μπορεί να χρησιμοποιηθεί πλήρους ζωοτροφής (με Τέλος περιόδου 23.10.2017 L 174/6 EL πρέπει να φέρει αναπνευστικά μέσα 3.7.2015
κατόχου 3a925 Υδροχλωρική βεταΐνη Υδροχλωρική βεταϊνη Υδροχλωρική βεταϊνη Χημικός τύπος: C 5 NO 2 HCl Αριθμός CAS: 590-46-5 Υδροχλωρική βεταϊνη, σε στερεά μορφή, που παράγεται με χημική σύνθεση. Κριτήρια καθαρότητας: τουλάχιστον 98 % (σε άνυδρη βάση). Για τον προσδιορισμό υδροχλωρικής βεταϊνης στην πρόσθετη ζωοτροφών: 1. Τιτλοδότηση με υπερχλωρικό οξύ (Αμερικανική Φαρμακοποιία 31, μονογραφία υδροχλωρικής βεταϊνης) ή 2. Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή δείκτη διάθλασης (HPLC-RI). Για τον προσδιορισμό υδροχλωρικής βεταΐνης σε προμείγματα, σε ζωοτροφές και πόσιμο νερό: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή δείκτη διάθλασης (HPLC-RI). σε υγρασία 1. Η υδροχλωρική βεταϊνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη με τη μορφή παρασκευάσματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης 3. Η πρόσθετη μπορεί να χρησιμοποιηθεί πλήρους ζωοτροφής (με πρέπει να φέρουν αναπνευστικά μέσα Τέλος περιόδου 23.7.2025 ( 1 ) Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feedadditives/evaluation-reports 3.7.2015 EL L 174/7