Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Carvedilol/Generics 6,25 mg, 12,5 mg και 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (καρβεδιλόλη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Carvedilol/Generics και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Carvedilol/Generics 3. Πώς να πάρετε το Carvedilol/Generics 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Carvedilol/Generics 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CARVEDILOL/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Carvedilol/Generics περιέχει το δραστικό συστατικό καρβεδιλόλη, η οποία είναι β-αποκλειστής και αγγειοδιασταλτικό. Η καρβεδιλόλη διαστέλλει τα αιµοφόρα αγγεία, µειώνει την πίεση του αίµατος και µειώνει την προσπάθεια που καταβάλλει η καρδιά για να στείλει το αίµα σε όλο το σώµα. Το Carvedilol/Generics χρησιµοποιείται στη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίµατος και της στηθάγχης (πόνος στο στήθος). Το Carvedilol/Generics µπορεί επίσης να δοθεί, µαζί µε άλλα φάρµακα, για να βοηθήσει στη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας µέτριου έως σοβαρού βαθµού. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CARVEDILOL/GENERICS Μην πάρετε το Carvedilol/Generics: εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην καρβεδιλόλη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Carvedilol/Generics εάν έχετε σοβαρού βαθµού καρδιακή ανεπάρκεια η οποία αντιµετωπίζεται µε συγκεκριµένα ενδοφλέβια (χορηγούµενα µέσω της φλέβας) φάρµακα εάν έχετε άσθµα ή πνευµονοπάθεια εάν έχετε ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχή της καρδιακής αγωγιµότητας (καρδιακός αποκλεισµός, σύνδροµο νοσούντος φλεβοκόµβου) εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή κατάσταση που ονοµάζεται καρδιογενές σοκ εάν έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθµό ή χαµηλή πίεση αίµατος εάν πάσχετε από σοβαρή διαταραχή στο ισοζύγιο οξέων-βάσεων του σώµατος, µία κατάσταση που ονοµάζεται µεταβολική οξέωση, η οποία προκαλεί αφυδάτωση, ταχεία αναπνοή και υπνηλία 2
εάν πάσχετε από µία ασυνήθιστη µορφή στηθάγχης µε πόνο στο στήθος κατά την ανάπαυση (στηθάγχη Printzmetal) εάν έχετε όγκο που δεν έχει αντιµετωπιστεί στα επινεφρίδιά σας (φαιοχρωµοκύτωµα) εάν έχετε σκλήρυνση αρτηριών ή προβλήµατα µε την κυκλοφορία του αίµατος εάν έχετε ηπατική νόσο εάν σας χορηγείται φάρµακο µε ένεση (βεραπαµίλη ή διλτιαζέµη) για τη θεραπεία υψηλής πίεσης του αίµατος ή καρδιακών προβληµάτων Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Carvedilol/Generics εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια και επίσης - χαµηλή πίεση του αίµατος - σκλήρυνση αρτηριών ή µειωµένη παροχή αίµατος στην καρδιά σας (ισχαιµική καρδιοπάθεια) - και/ή νεφρικά προβλήµατα Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας. Μπορεί να χρειαστεί να µειωθεί η δόση σας. εάν έχετε διαβήτη. Η αγωγή µε το Carvedilol/Generics µπορεί να καλύψει σηµεία χαµηλών επιπέδων σακχάρου στο αίµα, όπως ναυτία, εφίδρωση και αδυναµία. Παρακολουθείτε τακτικά το σάκχαρο του αίµατός σας. εάν έχετε προβλήµατα µε την αναπνοή και δεν παίρνετε κάποιο φάρµακο γι αυτά. Το Carvedilol/Generics µπορεί να επιδεινώσει αυτές τις δυσκολίες της αναπνοής. εάν έχετε καρδιοπάθεια εάν φοράτε φακούς επαφής καθώς το Carvedilol/Generics µπορεί να προκαλέσει ξηρότητα στα µάτια εάν έχετε φαινόµενο Raynaud (κρύα χέρια και πόδια) καθώς το Carvedilol/Generics µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατά σας εάν έχετε υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα καθώς το Carvedilol/Generics µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατά σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, στην οποία απαιτείται αναισθητικό. Ενηµερώστε το γιατρό ότι παίρνετε Carvedilol/Generics εάν είχατε στο παρελθόν εµφανίσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. σε τσίµπηµα εντόµου ή σε φαγητό) ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία αλλεργικής απευαισθητοποίησης εάν έχετε ψωρίαση Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, φυτικά φάρµακα ή κάποιο από τα παρακάτω: * άλλα φάρµακα για την καρδιά σας ή την πίεση του αίµατός σας συµπεριλαµβανοµένων α- αποκλειστών (π.χ. δοξαζοσίνη), αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. βεραπαµίλη, διλτιαζέµη), φάρµακο για µη φυσιολογικό καρδιακό ρυθµό (π.χ. κινιδίνη, φλεκαϊνίδη, αµιωδαρόνη), νιτρώδη (π.χ. µονονιτρικός ισοσορβίτης), νιφεδιπίνη, διγοξίνη, γουανεθιδίνη, ρεζερπίνη, µεθυλντόπα, γουανφασίνη * άλλο φάρµακο το οποίο θα µπορούσε να προκαλέσει µείωση της πίεσης στο αίµα ως ανεπιθύµητη ενέργειά του, καθώς η καρβεδιλόλη ενδέχεται να επιδεινώσει την ενέργεια αυτή π.χ. βαρβιτουρικά (για την αντιµετώπιση της επιληψίας) * κλονιδίνη, για την αντιµετώπιση της υψηλής πίεσης του αίµατος ή των ηµικρανιών. Κατά τη διακοπή της θεραπείας, η θεραπευτική αγωγή µε το Carvedilol/Generics θα πρέπει να διακόπτεται λίγες µέρες πριν πραγµατοποιηθεί η βραδεία µείωση της δόσης κλονιδίνης * αντιβιοτικά όπως ριφαµπικίνη, ερυθροµυκίνη * σιµετιδίνη, για τη θεραπεία των στοµαχικών ελκών, αισθήµατος καύσου * κετοκοναζόλη, ένα αντιµυκητιασικό φάρµακο * κυκλοσπορίνη, ένα ανοσοκατασταλτικό το οποίο χρησιµοποιείται έπειτα από µεταµοσχεύσεις οργάνων * φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία των ψυχικών νόσων (π.χ. αλοπεριδόλη, χλωροπροµαζίνη) 3
* αντικαταθλιπτικά (για την θεραπευτική αντιµετώπιση της κατάθλιψης) όπως αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ - π.χ. φαινελζίνη), φλουοξετίνη, αµιτρυπτιλίνη * όλα τα είδη των αντιδιαβητικών φαρµάκων, συµπεριλαµβανοµένης της ινσουλίνης, καθώς η καρβεδιλόλη µπορεί να ενισχύσει τη δράση αυτών των φαρµάκων καθώς και να συγκαλύψει τα συµπτώµατα των χαµηλών επιπέδων σακχάρου στο αίµα (ναυτία, αδυναµία και εφίδρωση) * εισπνεόµενα αναισθητικά * φάρµακα τα οποία είναι γνωστά ως συµπαθοµιµητικά όπως ψευδοεφεδρίνη (για την θεραπευτική αντιµετώπιση του κρυολογήµατος), αδρεναλίνη (επινεφρίνη) και ισοπρεναλίνη (διεγερτικά της καρδιάς), νοραδρεναλίνη (νορεπινεφρίνη) * φάρµακα που προκαλούν νευροµυικό αποκλεισµό (για να µειωθεί η µυϊκή τάση) * εργοταµίνη, για την αντιµετώπιση της ηµικρανίας * ορισµένα παυσίπονα (ΜΣΑΦ) π.χ. ιβουπροφαίνη * οιστρογόνα (ορµόνες) * κορτικοστεροειδή π.χ. πρεδνιζολόνη. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Λήψη του Carvedilol/Generics µε τροφές και ποτά Οι ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να λαµβάνουν τα δισκία συνοδεία τροφής για να µειωθεί ο κίνδυνος να σηµειωθεί ζάλη όταν ο ασθενής σηκώνεται απότοµα όρθιος. Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση του Carvedilol/Generics προκαλώντας ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ζάλη. Κύηση και θηλασµός Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να επηρεάσουν την ανάπτυξη του αγέννητου βρέφους σας. Η καρβεδιλόλη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο στην περίπτωση που τα οφέλη για τη µητέρα υπερσκελίζουν τον κίνδυνο να σηµειωθεί κάποια βλάβη στο βρέφος. Οι µητέρες που λαµβάνουν καρβεδιλόλη δε θα πρέπει να θηλάζουν καθώς η καρβεδιλόλη ενδέχεται να περάσει στο µητρικό γάλα. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Carvedilol/Generics συνήθως δεν επιδρά στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές. Μερικοί ωστόσο άνθρωποι ενδέχεται να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ζάλη, αίσθηση µειωµένης εγρήγορσης, συχνά κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής ή στην περίπτωση που αλλάζει η δόση. Εάν εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές και θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Carvedilol/Generics Αυτά τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, όπως στη λακτόζη, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρµακο. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CARVEDILOL/GENERICS Πάντοτε να παίρνετε το Carvedilol/Generics αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Καταπιείτε τα δισκία µε τουλάχιστο µισό ποτήρι νερό Πάρτε τα µαζί µε ή χωρίς τροφή Οι ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια δε θα πρέπει ωστόσο να παίρνουν τα δισκία µαζί µε τροφή για να είναι µειωµένος ο κίνδυνος εµφάνισης ζάλης όταν ο ασθενής σηκώνεται απότοµα όρθιος. Εάν αισθάνεστε πως η δράση είναι πολύ ισχυρή ή ασθενής επικοινωνήστε µε το γιατρό σας. 4
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία του Carvedilol/Generics είναι διαθέσιµα σε διάφορες περιεκτικότητες. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει τη δόση που είναι η πλέον κατάλληλη για τη θεραπεία σας. Τα δισκία των 6,25 mg, 12,5 mg και 25 mg µπορούν να διχοτοµηθούν. Ενήλικες (συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων) Για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης στο αίµα Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 12,5 mg λαµβανόµενα µια φορά την ηµέρα για τις πρώτες 2 ηµέρες ακολουθούµενη από 25 mg µια φορά την ηµέρα. Εάν είσαστε ηλικιωµένος, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε βραδύτερο ρυθµό. Στηθάγχη Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 12,5 mg λαµβανόµενα δύο φορές την ηµέρα για τις πρώτες 2 ηµέρες, ακολουθούµενη από 25 mg δύο φορές την ηµέρα. Σε περίπτωση που καταστεί αναγκαίο, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να αυξήσει περαιτέρω τη δόση σε αργό ρυθµό, έως τη µέγιστη δόση των 100 mg. Η µέγιστη συνιστώµενη δόση για τους ηλικιωµένους ασθενείς είναι 25 mg δύο φορές την ηµέρα. Καρδιακή ανεπάρκεια Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 3,125 mg δύο φορές την ηµέρα για δύο εβδοµάδες. Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να αυξάνει τη δόση σας ανά 2 εβδοµάδες µέχρι τη δόση που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας. Η µέγιστη συνιστώµενη δόση κυµαίνεται µεταξύ 25 mg και 50 mg δύο φορές την ηµέρα, ανάλογα µε το σωµατικό σας βάρος. Η µέγιστη συνιστώµενη δόση στην περίπτωση της σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας είναι 25 mg δύο φορές την ηµέρα. Σε περίπτωση που η θεραπεία της καρβεδιλόλης διακοπεί για χρονικό διάστηµα που υπερβαίνει τις 2 εβδοµάδες, η δοσολόγηση θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου στη δόση των 3,125 mg δύο φορές την ηµέρα και στη συνέχεια να αυξάνεται µε αργό ρυθµό όπως περιγράφεται παραπάνω. Εάν πάσχετε από ηπατικά προβλήµατα, ο γιατρός σας µπορεί να σας χορηγήσει δόση της οποίας τα επίπεδα είναι χαµηλότερα από αυτά που περιγράφονται παραπάνω. Παιδιά Το Carvedilol/Generics δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Carvedilol/Generics από την κανονική Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Carvedilol/Generics από την κανονική, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε ένα τµήµα επειγόντων περιστατικών. Συµπτώµατα υπερδοσολογίας περιλαµβάνουν αίσθηµα λιποθυµίας λόγω πολύ χαµηλής πίεσης του αίµατος, αργό καρδιακό ρυθµό, και σε κάποιες περιπτώσεις άτακτους καρδιακούς κτύπους, προβλήµατα στην αναπνοή, γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας, απώλεια συνείδησης και σπασµούς. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Carvedilol/Generics Αν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση Carvedilol/Generics, πάρτε την αµέσως µόλις το θυµηθείτε, εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Carvedilol/Generics Εάν σταµατήσετε ξαφνικά να παίρνετε το Carvedilol/Generics είναι πιθανό να εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες. Εάν συµβεί αυτό, ο γιατρός σας θα µειώσει σταδιακά την αγωγή σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 5
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Carvedilol/Generics µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται στην αρχή της θεραπείας. Εάν σηµειωθεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµειακό τµήµα επειγόντων περιστατικών: συριγµός ή δυσκολία στην αναπνοή Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα: επιδείνωση των προβληµάτων των νεφρών σας, δυσκολία στην ούρηση επιδείνωση των συµπτωµάτων εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια δερµατικό εξάνθηµα, αλλεργική δερµατίτιδα, κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθηµα) ή ερυθρό πρησµένο δέρµα µε φαγούρα Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν: Ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή για καρδιακή ανεπάρκεια Οι πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς περιλαµβάνουν: - αυξηµένα επίπεδα σακχάρου στο αίµα σε διαβητικούς - πρήξιµο στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα - αργό καρδιακό ρυθµό - ναυτία ή έµετο - διάρροια - παρακράτηση υγρών - πρήξιµο στα γεννητικά όργανα - µεταβολές στην όραση - ζάλη όταν σηκώνεται κανείς απότοµα όρθιος Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 αλλά περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς περιλαµβάνουν: - ασυνήθιστο µωλωπισµό/αιµορραγία του δέρµατος - ζάλη Οι όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 αλλά περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς περιλαµβάνουν: - δυσκοιλιότητα Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1.000 αλλά περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς περιλαµβάνουν: - λιποθυµία - άτακτους καρδιακούς κτύπους Ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή για υψηλή πίεση του αίµατος ή στηθάγχη Οι πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς περιλαµβάνουν: - ξηρότητα στα µάτια - πονοκέφαλο - αίσθηµα κόπωσης 6
- ζάλη π.χ. όταν σηκώνεται κανείς απότοµα όρθιος - αργό καρδιακό ρυθµό - πόνο στα χέρια και στα πόδια Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 αλλά περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς περιλαµβάνουν: - αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίµα - στοµαχικό πόνο - ναυτία - διάρροια Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1.000 αλλά περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς περιλαµβάνουν: - ασυνήθιστο µωλωπισµό/αιµορραγία του δέρµατος, µεταβολές στην αιµατολογική εικόνα - αλλαγές στον ύπνο - αίσθηµα µουδιάσµατος/µυρµηγκιάσµατος, κρύα χέρια και πόδια - δυσκοιλιότητα - λιποθυµία - πρήξιµο στους αστράγαλους - κατάθλιψη - ρινική συµφόρηση (µπουκωµένη µύτη) - έµετο - ηπατικά προβλήµατα, αύξηση ηπατικών ενζύµων στο αίµα Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς περιλαµβάνουν: - µεταβολές της όρασης - ερεθισµό των µατιών - ξηρότητα στόµατος - ανικανότητα Οι ασθενείς µε φαινόµενο Raynaud (κρύα χέρια και πόδια που πονούν) µπορεί να παρατηρήσουν µία επιδείνωση των συµπτωµάτων τους και να εµφανίσουν πόνο στο στήθος (στηθάγχη) και άτακτους καρδιακούς κτύπους. Οι ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε χαµηλά επίπεδα σακχάρου του αίµατος µπορεί να παρατηρήσουν επιδείνωση των συµπτωµάτων τους. Η κατάσταση του δέρµατος που ονοµάζεται ψωρίαση µπορεί να επιδεινωθεί σε κάποιους ασθενείς. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CARVEDILOL/GENERICS Φυλάσσετε σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε το Carvedilol/Generics µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 o C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 7
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Carvedilol/Generics - Η δραστική ουσία είναι η καρβεδιλόλη. - Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, λακτόζη µονοϋδρική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, άνυδρο, µαγνήσιο στεατικό, υδροξυπροπυλοµέθυλο κυτταρίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), κιτρικό τριαιθύλιο, πολυαιθυλενογλυκόλη και πολυδεξτρόζη (Ε 1200) Εµφάνιση του Carvedilol/Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Eπικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 6,25 mg: λευκά, ωοειδή, τα οποία φέρουν διαχωριστική γραµµή και στις δυο πλευρές και το διακριτικό «6,25» στη µία πλευρά. Eπικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 12,5 mg: λευκά, ωοειδή, τα οποία φέρουν διαχωριστική γραµµή και στις δυο πλευρές και το διακριτικό «12,5» στη µία πλευρά. Eπικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 25 mg: λευκά, ωοειδή, τα οποία φέρουν διαχωριστική γραµµή και στις δυο πλευρές και το διακριτικό «25» στη µία πλευρά. Μεγέθη συσκευασίας: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 και 250 (µόνο για την πλαστική φιάλη) δισκία. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός ικαιούχος Προϊόντος: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas Ltd, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, 164 51 Αργυρούπολη, Αθήνα Υπεύθυνος Απελευθέρωσης: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία Dragenopharm, Apotheker Puschl Gmbh, Tittmoning, Germany Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Σεπτέµβριος 2010 8