ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 CARDURA Δισκία 2 & 4 mg/τab 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Doxazosin mesylate Έκδοχα: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, λακτόζη, μαγνήσιο στεατικό, νάτριο λαουρυλοθειικό 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει αντίστοιχα 2, ή 4 mg doxazosin 1.5 Περιγραφή-Συσκευασία: Τα δισκία των 2 mg είναι επιμήκη, λευκά και διχοτομούμενα. Τα δισκία των 4 mg είναι ρομβοειδή, λευκά και διχοτομούμενα. Τα δισκία φέρονται σε blister ALU/PVC, σε κουτιά των 14 δισκίων 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικό/ Κατά της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Λ. Μεσογείων 243, Ν. Ψυχικό, 154 51 Τηλ.: +30 210 6785800 Κύπρος- Τοπικός αντιπρόσωπος: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Λ. Διγενή Ακρίτα 57, 1070, Λευκωσία, Κύπρος Τηλ.: +35722817690 1.8 Παρασκευαστής-Συσκευαστής: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Γερμανία 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Το CARDURA περιέχει doxazosin mesylate, μία ουσία που προκαλεί αγγειοδιαστολή και πτώση της αρτηριακής πίεσης. 2.2 Ενδείξεις Υπέρταση Το CARDURA ενδείκνυται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία. Σε ασθενείς μη ρυθμιζόμενους επαρκώς με ένα αντιυπερτασικό παράγοντα το CARDURA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με έναν άλλο παράγοντα, όπως θειαζιδικό διουρητικό, β-αναστολέα, ανταγωνιστή του ασβεστίου ή αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης. Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη To CARDURA ενδείκνυται στη βοηθητική θεραπεία για βραχυχρόνια περίοδο μερικών λειτουργικών συμπτωμάτων της διαταραχής της ούρησης, που οφείλονται σε μη κακοήθη CARD 018 PIL V9.2 21Mar2017.doc 1

υπερπλασία του προστάτη, όταν η ειδική θεραπεία πρέπει για διάφορους λόγους να καθυστερήσει. 2.3 Αντενδείξεις Το CARDURA αντενδείκνυται: - Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις κιναζολίνες (π.χ πραζοσίνη, τεραζοσίνη, δοξαζοσίνη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του δισκίου - Σε ασθενείς με ιστορικό ορθοστατικής υπότασης - Σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και ταυτόχρονη υπεραιμία της ανώτερης ουροφόρου οδού, χρόνια λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος ή λιθίαση της ουροδόχου κύστης - Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 2.4) - Σε ασθενείς με υπόταση Η δοξαζοσίνη αντενδείκνυται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς είτε με ακράτεια από υπερχείλιση είτε με ανουρία, με ή χωρίς προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση Πριν από την έναρξη της αγωγής πρέπει να εξασφαλισθεί η μη ύπαρξη καρκίνου του προστάτη, προκειμένου να μη γίνει συγκάλυψη των εκδηλώσεων. Έναρξη της θεραπείας- Ορθοστατική υπόταση / συγκοπή Όπως με όλους τους α-αποκλειστές, έχει εμφανιστεί ορθοστατική υπόταση σε ένα πολύ μικρό ποσοστό των ασθενών, η οποία εκδηλώνεται με ζάλη και αδυναμία, ή σπάνια με απώλεια της συνείδησης (συγκοπή), ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. 2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Συνιστάται κατά την έναρξη της θεραπείας με CARDURA να παρακολουθείτε την αρτηριακή πίεση προκειμένου να ελαχιστοποιείται το ενδεχόμενο εμφάνισης ορθοστατικών επιδράσεων. Θα πρέπει να ενημερώνεστε από τον ιατρό σας για το πώς να αναγνωρίζετε τα συμπτώματα που προκαλούνται από την ορθοστατική υπόταση και για τα μέτρα που πρέπει να λάβετε στην περίπτωση που αυτά εμφανιστούν. Επιπλέον, θα πρέπει να αποφεύγετε καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό σας, στην περίπτωση που παρουσιαστεί αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας κατά την έναρξη της θεραπείας με CARDURA. Χρήση σε ασθενείς με Οξεία Καρδιακά Συμβάματα Όπως με οποιονδήποτε άλλον αγγειοδιασταλτικό αντιυπερτασικό παράγοντα, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση CARDURA όταν υπάρχουν τα ακόλουθα οξεία καρδιακά συμβάματα: - πνευμονικό οίδημα ως αποτέλεσμα αορτικής ή μιτροειδικής στένωσης - καρδιακή ανεπάρκεια υψηλής παροχής - δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια οφειλόμενη σε πνευμονική εμβολή ή σε περικαρδιακή συλλογή - αριστερή καρδιακή ανεπάρκεια με χαμηλή πίεση πλήρωσης Χρήση των αναστολέων της PDE-5 Η συγχορήγηση αναστολέων φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (πχ sildenafil, tadalafil, vardenafil) και δοξαζοσίνης μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση σε ορισμένους ασθενείς. Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης, οι ασθενείς πρέπει να είναι σταθεροποιημένοι στη θεραπεία με άλφααναστολείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5. Λευκοπενία/Ουδετεροπενία 2

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευκοπενίας και ουδετεροπενίας συνιστάται τακτική παρακολούθηση της γενικής αίματος. Πριαπισμός Σπάνια οι ανταγωνιστές των α-1-αδρενεργικών υποδοχέων, συμπεριλαμβανομένης της δοξαζοσίνης, έχουν συσχετισθεί με πριαπισμό. Η κατάσταση αυτή είναι σοβαρή και πρέπει να αντιμετωπισθεί εγκαίρως. Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Όπως με όλα τα φάρμακα που μεταβολίζονται εξ ολοκλήρου στο ήπαρ, το CARDURA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας ή ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, συνεπώς δε συνιστάται η χρήση του CARDURA σε αυτούς τους ασθενείς. Το CARDURA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική νόσο. Χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση καταρράκτη Το σύνδρομο χαλαρής ίριδας διεγχειρητικά (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια εγχείρησης καταρράκτη σε κάποιους ασθενείς που είχαν λάβει ή ήταν σε θεραπεία με tamsulosin. Έχουν ληφθεί επίσης μεμονωμένες αναφορές και με άλλους α-1 αναστολείς και δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα τα φαινόμενο να αποτελεί χαρακτηριστικό της κατηγορίας (class effect). Δεδομένου ότι το σύνδρομο IFIS μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες διεγχειρητικές επιπλοκές κατά τη διάρκεια εγχείρησης καταρράκτη, ο οφθαλμίατρος πρέπει να γνωρίζει πριν την πραγματοποίηση της εγχείρησης για τη λήψη ή το ιστορικό λήψης α-1 αναστολέων. Εγκυμοσύνη: Η ασφάλεια του CARDURA στην κύηση δεν έχει ακόμη καθοριστεί. Ως εκ τούτου το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν κατά τη γνώμη του γιατρού τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερκαλύπτουν τους πιθανούς κινδύνους που δυνατόν να προκύψουν από τη χορήγησή του. Θηλασμός: Το CARDURA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CARDURA στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Η ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων ή οδήγησης μπορεί να επηρεασθούν, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας, γι αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή. Προειδοποίηση σχετικά με τα περιεχόμενα έκδοχα: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με α-αναστολείς για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή διόγκωσης του προστάτη, πιθανόν να αισθανθούν ζάλη ή καρηβαρία που πιθανόν να οφείλονται στην πτώση της αρτηριακής πίεσης (ορθοστατικής υπότασης). Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν αυτά τα συμπτώματα όταν έλαβαν φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία μαζί με α-αναστολείς. Για να μειώσετε την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, θα πρέπει να λαμβάνετε τακτικά την ημερήσια δόση του α-αναστολέα σας, προτού ξεκινήσετε θεραπεία με φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία. 3

Το CARDURA έχει χορηγηθεί χωρίς ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα όπως θειαζιδικά διουρητικά, φουρεσεμίδη, β-αναστολείς, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αντιβιοτικά, υπογλυκαιμικά φάρμακα από το στόμα, ουρικοαπεκκριτικούς παράγοντες ή αντιπηκτικά φάρμακα. 2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Το πλήρες δοσολογικό φάσμα του CARDURA κυμαίνεται από 1 έως 16 mg ημερησίως. Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας σε δοσολογία 1 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενη για μία έως δύο εβδομάδες. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg άπαξ ημερησίως για πρόσθετο χρονικό διάστημα μιας ή δύο εβδομάδων. Εάν είναι απαραίτητο, η ημερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία κατά παρόμοια διαστήματα σε 4 mg, 8 mg και 16 mg ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών και την επίτευξη της επιθυμητής ελάττωσης της αρτηριακής πίεσης. Η συνήθης δόση του φαρμάκου είναι 2-4 mg άπαξ ημερησίως. Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη Η συνιστώμενη αρχική δόση του CARDURA είναι 1 mg άπαξ ημερησίως. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg και εν συνεχεία σε 4 mg ή και μέχρι της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 8 mg. Η αύξηση των δόσεων πρέπει να γίνεται ανά διαστήματα δύο εβδομάδων. Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 2-4 mg άπαξ ημερησίως. Χρήση στους ηλικιωμένους Για τους ηλικιωμένους ασθενείς συνιστάται το σύνηθες δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων. Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική του CARDURA δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και δεν υπάρχουν ενδείξεις επιβάρυνσης της ήδη υπάρχουσας νεφρικής δυσλειτουργίας από το φάρμακο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συνήθης δοσολογία στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Βλέπε 2.4 ( Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Χρήση σε παιδιά και εφήβους Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CARDURA στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση: Σε οποιαδήποτε τέτοια περίπτωση, συνιστάται να επικοινωνήσετε άμεσα με το θεράποντα ιατρό σας. Η λήψη υπερβολικής δόσης μπορεί να προκαλέσει υπόταση. Στη περίπτωση αυτή, συνιστάται να ξαπλώσετε αμέσως σε ύπτια θέση, με το κεφάλι προς τα κάτω και να επικοινωνήσετε άμεσα με το θεράποντα ιατρό σας. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777, ΑΘΗΝΑ 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι συχνότητες που χρησιμοποιούνται είναι οι παρακάτω: Πολύ συχνές 1/10, 1/100 και <1/10, 1/1,000 και <1/100, Σπάνιες 1/10,000 και <1/1,000, <1/10,000 Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητες Ενέργειες 4

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του αναπνευστικού, ουρολοίμωξη Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Λευκοπενία, θρομβοπενία, ουδετεροπενία Αλλεργική αντίδραση Ουρική αρθρίτιδα, αυξημένη όρεξη, ανορεξία Ψυχιατρικές διαταραχές Διέγερση, κατάθλιψη, ανησυχία, αϋπνία, ευερεθιστότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπαισθησία, συγκοπή, τρόμος Ζάλη θέσης, παραισθησία Οφθαλμικές διαταραχές Θάμβος όρασης Άγνωστης συχνότητας Σύνδρομο χαλαρής ίριδας διεγχειρητικά (βλ. παράγραφο 2.4) Διαταραχές του ωτός και του Ίλιγγος λαβυρίνθου Εμβοές Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία Στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου Αρρυθμίες, βραδυκαρδία Βραδυκαρδία, καρδιακές αρρυθμίες Αγγειακές διαταραχές Υπόταση, ορθοστατική υπόταση Εξάψεις Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Βρογχίτιδα, βήχας, δύσπνοια, ρινίτιδα Επίσταξη Βρογχόσπασμος Κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ξηροστομία, ναυτία 5

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες Σπάνιες Άγνωστης συχνότητας Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, έμετος, γαστρεντερίτιδα, διάρροια Παθολογικά αποτελέσματα ηπατικών δοκιμασιών Χολόσταση, ηπατίτιδα, ίκτερος Κνησμός Δερματικό εξάνθημα Κνίδωση, αλωπεκία, πορφύρα Οσφυαλγία, μυαλγία Αρθραλγία Μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία Κυστίτιδα, ακράτεια ούρων Δυσουρία, συχνουρία, αιματουρία Πολυουρία Αυξημένη διούρηση, διαταραχή διούρησης, νυκτουρία Ανικανότητα Γυναικομαστία, πριαπισμός Παλίνδρομη εκσπερμάτιση Εξασθένιση, θωρακικό άλγος, γριπώδες σύνδρομο, περιφερικό οίδημα Άλγος, οίδημα προσώπου Κόπωση, αίσθημα κακουχίας Παρακλινικές εξετάσεις Αύξηση βάρους Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω: Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία 6

Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση: Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε κανονικά χρονικά διαστήματα και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. 2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ο C. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 03/2017 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας. - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. - Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. - Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. - Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. - Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 7