ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ZANEDIP 10 mg και 20 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Διαβάστε με προσοχή αυτό το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο - Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά - Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά. Δεν πρέπει ποτέ να το δώσετε σε άλλους. Για άλλα άτομα αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι επικίνδυνο, ακόμα και αν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Αν μια από τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες επιδεινωθεί ή αν εμφανιστεί κάποια άλλη που δεν αναφέρεται σ αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Στο φυλλάδιο αυτό υπάρχουν πληροφορίες για: 1. Τι είναι το ZANEDIP και ποια είναι η χρήση του 2. Πριν πάρετε το ZANEDIP 3. Πώς να πάρετε το ZANEDIP 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάξετε το ZANEDIP 6. Άλλες πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZANEDIP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το ZANEDIP περιέχει lercanidipine που είναι μια ουσία με δράση ανταγωνιστή ασβεστίου και ανήκει στην ομάδα των διυδροπυριδινών, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης. Το ZANEDIP συνταγογραφείται από το γιατρό για τη θεραπεία της ψηλής αρτηριακής πίεσης, γνωστής και ως υπέρτασης. 2. ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZANEDIP Μην πάρετε τo ZANEDIP: - Αν έχετε υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό lercanidipine ή είχατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε παρόμοια φάρμακα (όπως για παράδειγμα amlodipine, nicardipine, felodipine, nifedipine ή lasidipine) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που υπάρχουν στο ZANEDIP - Aν είστε έγκυος ή θηλάζετε - Αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη - Αν πάσχετε από καρδιακή πάθηση, όπως για παράδειγμα μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια, παρεμπόδιση της ροής του αίματος από την αριστερή κοιλία της καρδιάς, ασταθή στηθάγχη (ελεγχόμενη ή επιδεινούμενη) - Αν είχατε καρδιακή προσβολή κατά τον τελευταίο μήνα - Αν υποφέρετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση - Αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη - Αν παίρνετε αντιμυκητιασικά από το στόμα (ketoconazole ή itraconazole), αντιβιοτικά της κατηγορίας των μακρολιδίων (π.χ. erythromycin ή troleandomycin) και αντιικά από το στόμα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (π.χ. ritonavir) - Μαζί με φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη - Με χυμό γκρέϊπφρουτ - Με αλκοόλ Zanedip PIL 09 mare (IT 080515) - 1 -
Προσέξετε ιδιαιτέρως: - Αν πάσχετε από ελαφρά ως μέτρια ηπατική ή νεφρική πάθηση ή δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να τροποποιήσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας - Αν πάσχετε από άλλες καρδιακές παθήσεις ή πρόκειται να τοποθετηθεί βηματοδότης, ο γιατρός σας πρέπει να ενημερωθεί ώστε να αξιολογήσει την κατάστασή σας πριν χορηγήσει το ZANEDIP - Αν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν phenytoin, carbamazepine, rifampicin, ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα σας συμβουλεύσει για τις συνέπειες Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, αν παίρνετε άλλα φάρμακα, ακόμα και χωρίς συνταγή. Αν παίρνετε αλλά φάρμακα για την υπέρταση, όπως για παράδειγμα βήτα αναστολείς, διουρητικά ή αναστολείς ΜΕΑ, μπορείτε να πάρετε ταυτόχρονα και το ZANEDIP χωρίς φόβο για επιβλαβείς επιδράσεις. Εντούτοις, ενημερώνετε πάντα το γιατρό πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Αν παίρνετε τακτικά φάρμακα όπως το cimetidine (σε ημερήσια δόση πάνω από 800 mg), digoxin ή midazolam ταυτόχρονα με το lercanidipine, είναι αναγκαίο να ελέγχεται η κατάστασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZANEDIP. Αν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, ενημερώστε το γιατρό σας. Χρειάζεται προσοχή αν παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: rifampicin, terfenadine, astemizole, amiodarone, quinidine. Aν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ο οποίος θα σας συμβουλεύσει για τις συνέπειες. Απαιτείται προσοχή, αν παίρνετε αντισπασμωδικά όπως για παράδειγμα phenytoin ή carbamazepine. Από στόματος αντιμυκητιασικά (ketoconazole ή itraconazole), αντιβιοτικά της κατηγορίας των μακρολιδίων (π.χ. erythromycin ή troleandomycin) και αντιικά από το στόμα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (π.χ. ritonavir) μπορούν να ενισχύσουν τη δράση του ZANEDIP και πρέπει να αποφεύγονται. Η λήψη του ZANEDIP μαζί με φάρμακο που περιέχει κυκλοσπορίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση και των δύο φαρμάκων. Γι αυτό, δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί. Λήψη του ZANEDIP με τροφές και ποτά Το ZANEDIP πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από τα γεύματα. Το ZANEDIP δεν πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέϊπφρουτ και πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZANEDIP. Κύηση και Γαλουχία Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Μην πάρετε το ZANEDIP αν είστε έγκυος. Tο ZANEDIP δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Οδήγηση οχημάτων και χειρισμός μηχανημάτων Δεν αντενδείκνυται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων μετά τη λήψη του ZANEDIP, εντούτοις, συστήνεται προσοχή επειδή μπορεί να παρουσιαστεί ζάλη, αδυναμία, κούραση και, πιο σπάνια, υπνηλία. Σημαντικές πληροφορίες για κάποια έκδοχα του Zanedip Μην πάρετε το ZANEDIP σε περίπτωση που πάσχετε από δυσανεξία στη λακτόζη, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης της γλυκόζης/ γαλακτόζης. Zanedip PIL 09 mare (IT 080515) - 2 -
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZANEDIP Πάντοτε παίρνετε το ZANEDIP σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αν έχετε αμφιβολίες συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι 10 mg από το στόμα μια φορά την ημέρα, τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από ένα γεύμα. Αν χρειάζεται, η δόση μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού. Αν νομίζετε ότι η δράση του ZANEDIP είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Δεν συστήνεται η χρήση του ZANEDIP σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZANEDIP από την κανονική Αν έχετε πάρει υπερβολική δόση ZANEDIP, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μια δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη μπορεί να προκαλέσει υπερβολική μείωση της πίεσης και ακανόνιστο και αυξημένο καρδιακό ρυθμό, ακόμα και την πιθανότητα απώλειας των αισθήσεων. Αν ξεχάσετε να πάρετε το ZANEDIP Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε, αλλά πάρετε αμέσως τη συνήθη δόση και την επόμενη μέρα συνεχίστε σύμφωνα με τη συνταγή. Συνέπειες της διακοπής της θεραπείας με ZANEDIP Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να γίνεται πάντα με τη συμβουλή του θεράποντος γιατρού. Όπως με όλα τα άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί, με πιθανούς κινδύνους για την υγεία. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, το ZANEDIP μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι συνηθέστερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες ήταν: Ασυνήθεις (σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς): - παροδική ερυθρότητα - οίδημα των αστραγάλων - αίσθημα παλμών - ταχυκαρδία - κεφαλγία - ζάλη Σπάνιες (σε περισσότερους από 1 στους 10.000, αλλά σε λιγότερο από 1 στους 1.000 ασθενείς): - γαστρεντερικές διαταραχές όπως δυσπεψία, ναυτία, εμετός, κοιλιακό άλγος και διάρροια - κόπωση - εξασθένιση - υπνηλία - στηθάγχη - εξάνθημα - μυικός πόνος - αύξηση της ποσότητας των ούρων Πολύ σπάνιες (σε λιγότερο από 1 στους 10.000): - υπεραισθησία - λιποθυμία - υπερβολική μείωση της πίεσης (που μπορεί να γίνει αντιληπτή ως ένα αίσθημα αστάθειας) Zanedip PIL 09 mare (IT 080515) - 3 -
- αύξηση των επιπέδων των ηπατικών τρανσαμινασών στο πλάσμα - συχνουρία - θωρακικός πόνος - υπερπλασία των ούλων Άλλα φάρμακα της κατηγορίας των διυδροπυριδινών έχουν σπάνια προκαλέσει θωρακικό πόνο και στηθάγχη. Αυτά τα φάρμακα έχουν πολύ σπάνια προκαλέσει αύξηση της συχνότητας ή της διάρκειας ή της σοβαρότητας των στηθαγχικών κρίσεων σε ασθενείς που ήδη έπασχαν από αυτή την παθολογία. Παρατηρήθηκαν μεμονωμένες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου. Η λερκανιδιπίνη δεν επηρεάζει αρνητικά τα επίπεδα του σακχάρου και των λιπιδίων στο αίμα. Αν παρατηρήσετε κάποια από αυτά τα προβλήματα μετά τη λήψη του ZANEDIP, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. Αν εμφανιστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σ αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ZANEDIP Φυλάγετε σε μέρος που δεν μπορούν να φτάσουν και να δουν τα παιδιά. Ο καλύτερος τρόπος να φυλάξετε το ZANEDIP είναι στην αρχική συσκευασία. Μη χρησιμοποιείτε το ZANEDIP μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Μη χρησιμοποιήσετε το ZANEDIP αν υπάρχουν εμφανή σημάδια φθοράς της συσκευασίας. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το ZANEDIP - Η δραστική ουσία είναι λερκανιδιπίνη υδροχλωρική 10 mg (που αντιστοιχεί σε 9,4 mg λερκανιδιπίνης) ή λερκανιδιπίνη υδροχλωρική 20 mg (που αντιστοιχεί σε 18,8 mg λερκανιδιπίνης). - Τα έκδοχα είναι: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium carboxymethylamide, povidone K30, magnesium stearate - Τα έκδοχα του υμενίου επικάλυψης είναι: hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000, ferric oxide (E172). Εμφάνιση του ZANEDIP και περιεχόμενο της συσκευασίας ZANEDIP δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 10 mg και 20 mg ZANEDIP 10 mg: κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία, με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη. ZANEDIP 20 mg: ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία, με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη. Το ZANEDIP διατίθεται σε συσκευασία με κυψέλες (blisters in PVC/Alu) ZANEDIP 10 mg: blisters in PVC/Alu των 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 δισκίων. ZANEDIP 20 mg: blisters in PVC/Alu των 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 δισκίων. Πιθανόν να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Zanedip PIL 09 mare (IT 080515) - 4 -
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 20148 Milano Παρασκευαστής Παρασκευάζεται και ελέγχεται από: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via M. Civitali, 1 20148 Milano Τα δισκία των 10 mg παρασκευάζονται επίσης από: Lamp S. Prospero S.p.A. Officina Farmaceutica di S. Prospero S/Secchia (MO) Via della Pace 25/A. Ημερομηνία τελευταίας έγκρισης του φύλλου οδηγιών 05/2008 Στοιχεία που αφορούν μόνο την Κύπρο: Το όνομα και η διεύθυνση του κατόχου της ειδικής άδειας κυκλοφορίας: ΧΡ. Γ. ΠΑΠΑΛΟÏΖΟΥ ΛΤΔ Λεωφ. Κιλκίς 35 2234 Λατσιά Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 12/ 2009 Zanedip PIL 09 mare (IT 080515) - 5 -