Gliclazide/Generics 30 mg δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Gliclazide/Generics 30 mg δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης Γλικλαζίδη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr) Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Gliclazide/Generics και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Gliclazide/Generics 3. Πώς να πάρετε το Gliclazide/Generics 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Gliclazide/Generics 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLICLAZIDE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Gliclazide/Generics είναι ένα φάρµακο για τη µείωση των επιπέδων σακχάρου του αίµατος (αντιδιαβητικό φάρµακο που λαµβάνεται από το στόµα). Το Gliclazide/Generics χρησιµοποιείται σε ένα συγκεκριµένο τύπο διαβήτη (σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2) σε ενήλικες, όταν η δίαιτα, η άσκηση και η απώλεια βάρους από µόνες τους δεν έχουν επαρκή δράση. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLICLAZIDE/GENERICS Μην πάρετε το Gliclazide/Generics - εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γλικλαζίδη, σε άλλες σουλφονυλουρίες, στις σουλφοναµίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Gliclazide/Generics - εάν πάσχετε από ινσουλινοεξαρτώµενο (τύπου 1) διαβήτη, - εάν έχετε κετονοσώµατα και σάκχαρο στα ούρα σας (αυτό µπορεί να σηµαίνει ότι έχετε κετοξέωση), διαβητικό προκώµα ή κώµα, - εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο, - εάν παίρνετε φάρµακα για τη θεραπεία λοιµώξεων από µύκητες (µικοναζόλη) - εάν θηλάζετε. Εάν νοµίζετε ότι οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις σας αφορά, ενηµερώστε το γιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας. Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Gliclazide/Generics 1

Αυτό το φάρµακο θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε περίπτωση όπου η λήψη τροφής θα γίνεται κανονικά (περιλαµβάνοντας και πρόγευµα). Είναι σηµαντικό να λαµβάνετε σε τακτά διαστήµατα υδατάνθρακες, γιατί εάν καθυστερήσετε ή παραλείψετε ένα γεύµα, εάν καταναλώσετε ανεπαρκή ποσότητα φαγητού, ή εάν το φαγητό είναι χαµηλής περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος χαµηλών επιπέδων σακχάρου στο αίµα (υπογλυκαιµία). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε γλικλαζίδη είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου στο αίµα σας (και πιθανόν στα ούρα σας). Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίµατος για να παρακολουθεί τη γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη σας (HbA 1c). Πρέπει να ακολουθείτε το σχέδιο θεραπείας που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας έτσι ώστε να επιτευχθούν τα συνιστώµενα επίπεδα σακχάρου στο αίµα. Αυτό σηµαίνει τακτική λήψη των δισκίων σε συνδυασµό µε ειδικό διαιτολόγιο και φυσική άσκηση. Στις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας ο κίνδυνος ελαττωµένων επιπέδων σακχάρου στο αίµα (υπογλυκαιµία) µπορεί να είναι αυξηµένος. Γι αυτό είναι ζωτικής σηµασίας να σας παρακολουθεί προσεκτικά ο γιατρός σας. Υπογλυκαιµία µπορεί να εµφανιστεί: - εάν λαµβάνετε τα γεύµατα σας ακανόνιστα ή παραλείπετε τελείως γεύµατα, - εάν νηστεύετε, - εάν δεν τρέφεστε σωστά, - εάν αλλάξετε τη δίαιτα σας, - εάν αυξήσετε τη φυσική σας δραστηριότητα χωρίς αντίστοιχη αύξηση στη λήψη υδατανθράκων, - εάν καταναλώνετε αλκοόλ, ιδιαίτερα σε περίπτωση που έχετε παραλείψει γεύµατα, - εάν παίρνετε άλλα φάρµακα ή φυσικά σκευάσµατα την ίδια περίοδο, - εάν παίρνετε υψηλές δόσεις γλικλαζίδης - εάν πάσχετε από συγκεκριµένες διαταραχές που επάγονται από ορµόνες (λειτουργικές διαταραχές του θυρεοειδή αδένα, του αδένα της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων), - εάν η νεφρική ή η ηπατική σας λειτουργία είναι σοβαρά ελαττωµένη. Εάν το σάκχαρο στο αίµα σας είναι χαµηλό, µπορεί να έχετε τα παρακάτω συµπτώµατα: πονοκέφαλο, πείνα, ωχρότητα, αδυναµία, εξάντληση, ναυτία, έµετο, κόπωση, υπνηλία, διαταραχές του ύπνου, ανησυχία, επιθετικότητα, ελαττωµένη συγκέντρωση, µειωµένη ετοιµότητα και χρόνο αντίδρασης, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές του λόγου ή της όρασης, τρέµουλο, διαταραχές των αισθήσεων, ζάλη και αίσθηµα πως είναι κανείς αβοήθητος. Μπορεί να εµφανιστούν επίσης τα ακόλουθα σηµεία και συµπτώµατα: εφίδρωση, υγρό/ γλοιώδες δέρµα, άγχος, γρήγοροι ή ανώµαλοι καρδιακοί χτύποι, υψηλή πίεση του αίµατος και ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος που µπορεί να αντανακλά σε γειτονικές περιοχές (στηθάγχη). Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίµα σας συνεχίζουν να πέφτουν, µπορεί να εµφανίσετε µεγάλη σύγχυση (παραλήρηµα), να εµφανίσετε εγκεφαλικούς σπασµούς, να χάσετε τον αυτοέλεγχό σας, οι αναπνοές µπορεί να είναι ρηχές και οι καρδιακοί χτύποι σας να µειωθούν, µπορεί να έχετε απώλεια συνείδησης που µπορεί να οδηγήσει σε κώµα. Η κλινική εικόνα µιας σοβαρής µείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίµα µπορεί να µοιάζει µε εκείνην ενός εγκεφαλικού επεισοδίου. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συµπτώµατα του ελαττωµένου σακχάρου στο αίµα υποχωρούν πολύ γρήγορα όταν καταναλώσετε κάποια µορφή ζάχαρης, π.χ. κύβους ζάχαρης, γλυκό χυµό, γλυκό τσάι. Γι αυτό το λόγο πρέπει πάντα να παίρνετε µαζί σας κάποια µορφή ζάχαρης (δεξτρόζη, κύβους ζάχαρης). Να θυµάστε ότι τα γλυκαντικά δεν είναι αποτελεσµατικά. Εάν η λήψη ζάχαρης δε βοηθήσει ή εάν τα συµπτώµατα επανεµφανιστούν, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκοµείο. Είναι πιθανό τα συµπτώµατα ελαττωµένου σακχάρου στο αίµα να µην υπάρχουν, να εµφανίζονται αργά ή να µη συνειδητοποιείτε έγκαιρα ότι το επίπεδο σακχάρου στο αίµα σας έχει πέσει. Αυτό µπορεί να συµβεί εάν είστε ένας ηλικιωµένος ασθενής που παίρνει συγκεκριµένα φάρµακα (π.χ. αυτά που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστηµα και βήτα αποκλειστές). Επίσης µπορεί να συµβεί σε 2

περίπτωση που πάσχετε από ορισµένες διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος (π.χ. ορισµένες διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς και της πρόσθιας υπόφυσης ή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια). Σε περίπτωση που βρίσκεστε σε κατάσταση στρες (π.χ. ατυχήµατα, οξείες επεµβάσεις, λοιµώξεις µε πυρετό κτλ.) ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει προσωρινά τη θεραπεία σας σε ινσουλίνη. Τα συµπτώµατα του αυξηµένου σακχάρου στο αίµα (υπεργλυκαιµία) µπορεί να περιλαµβάνουν δίψα, συχνή ούρηση, ξηρότητα στόµατος, ξηρό δέρµα µε φαγούρα, λοιµώξεις του δέρµατος και µειωµένη αποδοτικότητα. Αυτό µπορεί να συµβαίνει λόγω ανεπαρκούς ελέγχου του σακχάρου του αίµατος λόγω µικρής συµµόρφωσης µε τη θεραπεία ή λόγω καταστάσεων στρες όπως οι λοιµώξεις. Εάν βρίσκεστε σε τέτοια κατάσταση πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας. Το Gliclazide/Generics δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Gliclazide/Generics µπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση που αυτό το φάρµακο λαµβάνεται ταυτόχρονα µε άλλα συγκεκριµένα φάρµακα. Αντίστροφα, άλλα φάρµακα µπορεί να επηρεαστούν σε περίπτωση που λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το Gliclazide/Generics. Η υπογλυκαιµική δράση της γλικλαζίδης µπορεί να ενισχυθεί και µπορεί να εµφανιστούν σηµεία χαµηλών επιπέδων σακχάρου στο αίµα, σε περίπτωση που λαµβάνεται κάποιο από τα ακόλουθα φάρµακα: - άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του υψηλού σακχάρου στο αίµα (αντιδιαβητικά από το στόµα) ή ινσουλίνη, - αντιβακτηριδιακά φάρµακα (π.χ. σουλφοναµίδες), - φάρµακα για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίµατος ή της καρδιακής ανεπάρκειας (βήτα αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ όπως καπτοπρίλη ή εναλαπρίλη), - φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων (µικοναζόλη, φλουκοναζόλη), - φάρµακα για τη θεραπεία δυσπεψίας και ελκών στο στοµάχι ή στο δωδεκαδάκτυλο (ανταγωνιστές των Η 2 υποδοχέων όπως ρανιτιδίνη), - φάρµακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αναστολείς µονοαµινοξειδάσης), - παυσίπονα ή αντιρευµατικά (ιβουπροφένη, φαινυλβουταζόνη), - φάρµακα που περιέχουν οινόπνευµα. Η υπογλυκαιµική δράση της γλικλαζίδης µπορεί να εξασθενίσει και µπορεί να εµφανιστούν αυξηµένα επίπεδα σακχάρου στο αίµα, σε περίπτωση που λαµβάνεται κάποιο από τα ακόλουθα φάρµακα: - φάρµακο για τη θεραπεία διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος (χλωροπροµαζίνη), - φάρµακα που αναστέλλουν τη φλεγµονή (γλυκοκορτικοειδή), - φάρµακο για τη θεραπεία του άσθµατος (σαλβουταµόλη όταν δίνεται µε ένεση), - φάρµακα που χρησιµοποιούνται στον τοκετό (ριτοδρίνη και τερβουταλίνη που δίνονται µε ένεση), - φάρµακο για τη θεραπεία διαταραχών του µαστού, έντονης αιµορραγίας περιόδου και ενδοµητρίωσης (δαναζόλη). Η γλικαζίδη µπορεί να ενισχύσει την αντιπηκτική δράση κατά την ταυτόχρονη θεραπεία µε βαρφαρίνη (φάρµακο που αναστέλλει τη δηµιουργία θρόµβων στο αίµα). Συµβουλευτείτε το γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε κάποιο άλλο φαρµακευτικό προϊόν. Σε περίπτωση που πάτε σε κάποιο νοσοκοµείο ενηµερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε το Gliclazide/Generics. 3

Λήψη του Gliclazide/Generics µε τροφές και ποτά Το Gliclazide/Generics µπορεί να ληφθεί µε φαγητό και µη αλκοολούχα ποτά. Πρέπει να αποφεύγετε το οινόπνευµα γιατί µπορεί να µεταβάλλει τον έλεγχο του διαβήτη σας µε απρόβλεπτο τρόπο και µπορεί να οδηγήσει ακόµη και σε κώµα. Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Το Gliclazide/Generics δε συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Σε περίπτωση που σχεδιάζετε εγκυµοσύνη, ή µείνετε έγκυος, ενηµερώστε το γιατρό σας. εν πρέπει να πάρετε το Gliclazide/Generics ενόσω θηλάζετε. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Η ικανότητα σας για συγκέντρωση ή αντίδραση µπορεί να ελαττωθεί εάν το σάκχαρο στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλό (υπογλυκαιµία), ή πολύ υψηλό (υπεργλυκαιµία) ή εάν εµφανίσετε προβλήµατα µε την όραση ως αποτέλεσµα τέτοιων καταστάσεων. Θυµηθείτε ότι µπορεί να κινδυνέψετε εσείς ή οι άλλοι (π.χ. όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε µηχανές). Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας αν µπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο σε περίπτωση που: - έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιµίας, - έχετε λιγότερα ή ανύπαρκτα προειδοποιητικά συµπτώµατα υπογλυκαιµίας. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Gliclazide/Generics Το Gliclazide/Generics περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLICLAZIDE/GENERICS Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρµακο αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Η δόση του Gliclazide/Generics καθορίζεται από το γιατρό και εξαρτάται από τα επίπεδα του σακχάρου στο αίµα σας και πιθανόν στα ούρα σας. Οι αλλαγές που σηµειώνονται σε εξωγενείς παράγοντες (π.χ. µείωση βάρους, αλλαγή τρόπου ζωής, στρες) ή βελτιώσεις στον έλεγχο του σακχάρου του αίµατος µπορεί να απαιτήσουν αλλαγή στις δόσεις της γλικλαζίδης. Η συνιστώµενη εναρκτήρια δόση είναι ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα. Η συνήθης δόση µπορεί να ποικίλλει από ένα µέχρι το µέγιστο τέσσερα δισκία µία φορά την ηµέρα. Αυτό εξαρτάται από την ανταπόκριση στη θεραπεία. Εάν η γλυκόζη του αίµατος δεν ελέγχεται επαρκώς, ο γιατρός σας µπορεί να την αυξήσει σε διαδοχικά στάδια που συνήθως δεν απέχουν λιγότερο από 1 µήνα µεταξύ τους. Τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης του Gliclazide/Generics µπορούν να χρησιµοποιηθούν για να αντικαταστήσουν άλλα από του στόµατος αντιδιαβητικά φάρµακα, ακριβώς όπως σας έχει ενηµερώσει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση που αρχίσει µία συνδυασµένη θεραπεία του Gliclazide/Generics µε µετφορµίνη, έναν αναστολέα της α- γλυκοσιδάσης ή µε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση κάθε φαρµάκου ατοµικά για σας. Παρακαλείσθε να µιλήσετε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, εάν έχετε την εντύπωση ότι το Gliclazide/Generics δρα πολύ ισχυρά ή όχι αρκετά ισχυρά. Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό ενώ παίρνετε το πρωινό σας, κατά προτίµηση την ίδια ώρα κάθε µέρα. Είναι σηµαντικό να µην παραλείψετε κάποιο γεύµα ενώ παίρνετε το Gliclazide/Generics. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Gliclazide/Generics από την κανονική Σε περίπτωση που πάρετε πολύ µεγάλη δόση γλικλαζίδης ή επιπρόσθετη δόση, υπάρχει κίνδυνος χαµηλών επιπέδων σακχάρου στο αίµα (σηµεία υπογλυκαιµίας, βλέπε παράγραφο 2) και γι αυτό πρέπει αµέσως να καταναλώσετε αρκετή ζάχαρη (π.χ. µικρό κοµµάτι δεξτρόζης, κύβους ζάχαρης, 4

γλυκό χυµό, γλυκό τσάι) και να ενηµερώσετε αµέσως κάποιο γιατρό. Τα ίδια µέτρα πρέπει να ληφθούν εάν κάποιος, π.χ. ένα παιδί έχει πάρει χωρίς πρόθεση αυτό το προϊόν. Σε άτοµα µε κατάσταση απώλειας συνείδησης δεν πρέπει να δίνεται φαγητό ή ρόφηµα. Καθώς η κατάσταση της υπογλυκαιµίας µπορεί να διαρκέσει για κάποιο διάστηµα, είναι πολύ σηµαντικό να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής µέχρις ότου δεν υπάρχει πια κίνδυνος. Ενδέχεται να χρειαστεί να µεταβείτε στο νοσοκοµείο, επίσης σαν µέτρο πρόληψης. Οι σοβαρές περιπτώσεις υπογλυκαιµίας που συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης και η σοβαρή νευρολογική ανεπάρκεια είναι επείγουσες ιατρικά περιπτώσεις, οι οποίες απαιτούν άµεση χορήγηση ιατρικής αγωγής και εισαγωγή στο νοσοκοµείο. Πρέπει να έχετε διασφαλίσει ότι υπάρχει πάντα ένα άτοµο που γνωρίζει για την πάθησή σας, το οποίο µπορεί να καλέσει ένα γιατρό σε επείγουσα περίπτωση. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gliclazide/Generics Εάν ξεχάσετε το(α) δισκίο(α) σας µία µέρα, συνεχίστε να παίρνετε το(α) δισκίο(α) σας όπως συνήθως την επόµενη ηµέρα. εν πρέπει να αυξήσετε την επόµενη δόση που θα πάρετε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Gliclazide/Generics Εάν διακόψετε προσωρινά ή µόνιµα τη θεραπεία θα πρέπει να έχετε υπόψη σας ότι ο έλεγχος του σακχάρου στο αίµα σας θα επιδεινωθεί. Εάν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αλλαγή, είναι πάρα πολύ σηµαντικό να επικοινωνήσετε πρώτα µε το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως τα περισσότερα φάρµακα, έτσι και το Gliclazide/Generics µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η εκτίµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στη συχνότητά τους. Συχνές (σηµειώνονται σε λιγότερους από 1 στους 10 αλλά περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία): Υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα). Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν εφίδρωση, ωχρότητα, πείνα, ανώµαλους ή γρήγορους καρδιακούς κτύπους, απώλεια συνείδησης και άλλα (βλέπε παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Gliclazide/Generics). Τα συµπτώµατα µπορεί να αντιµετωπιστούν µε τη λήψη γλυκόζης ή ζαχαρούχων ποτών, ακολουθούµενα από ένα πλούσιο σνακ ή γεύµα. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη ζάχαρη ή δεν έχει τις αισθήσεις του, καλέστε το πλησιέστερο τµήµα επειγόντων περιστατικών. Μη βάλετε ποτέ τίποτα στο στόµα ενός αναίσθητου ατόµου! Όχι συχνές (σηµειώνονται σε λιγότερους από 1 στους 100 αλλά περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία): Κοιλιακός πόνος Ναυτία Έµετος υσπεψία ιάρροια υσκοιλιότητα. Οι παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες µειώνονται όταν το Gliclazide/Generics λαµβάνεται όπως συστήνεται. Σπάνιες (σηµειώνονται σε λιγότερους από 1 στους 1.000 αλλά περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία): 5

Ελάττωση του αριθµού των κυττάρων στο αίµα συµπεριλαµβανοµένης αναιµίας. Μεταβολές στις παραµέτρους του αίµατος (οι οποίες µπορούν να προκαλέσουν ωχρότητα, παρατεταµένη αιµορραγία, σχηµατισµό µωλώπων, πονόλαιµο και πυρετό) κανονικά εξαφανίζονται όταν η θεραπεία διακοπεί. ερµατικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα, φαγούρα και κνίδωση (µοιάζει µε εξάνθηµα). Μπορούν επίσης να εµφανιστούν σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις. Μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, αλλαγές στο ήπαρ σας (οι οποίες µπορεί να προκαλέσουν κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών). Αυτές γενικά εξαφανίζονται εάν το φάρµακο διακοπεί. Η όρασή σας µπορεί να επηρεαστεί για µικρό χρονικό διάστηµα ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Αυτή η επίδραση µπορεί να οφείλεται σε αλλαγές στα επίπεδα σακχάρου του αίµατος. Τα παραπάνω υποχωρούν όταν σταµατά η λήψη του φαρµάκου. Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr) 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GLICLAZIDE/GENERICS Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Ηµεροµηνία λήξης Να µη χρησιµοποιείτε το Gliclazide/Generics µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister), στον περιέκτη των δισκίων και στο χάρτινο κουτί. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Gliclazide/Generics - Η δραστική ουσία είναι η γλικλαζίδη. Κάθε δισκίο ελεγχόµενης αποδέσµευσης περιέχει 30 mg γλικλαζίδης. - Τα άλλα συστατικά είναι: lactose monohydrate, hypromellose, calcium carbonate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. Εµφάνιση του Gliclazide/Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης είναι λευκού χρώµατος, ωοειδή, αµφίκυρτα δισκία. Το Gliclazide/Generics διατίθεται σε κυψέλες (blisters) οι οποίες περιέχονται σε κουτιά των 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ή 180 δισκίων και σε περιέκτες δισκίων των 90, 120 ή 180 δισκίων. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ικαιούχος Προιόντος & Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Generics Pharma Hellas Ltd, Λεωφόρος Βουλιαγµένης 577 Α, 164 51, Αργυρούπολη, Αθήνα, τηλ.: 210-9936410 6

Υπεύθυνος Απελευθέρωσης: KRKA D.D. Novo Mesto, Slovenia Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: εκέµβριος 2010 Τρόπος ιάθεσης: Με ιατρική συνταγή 7