ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΚΡΑΤΙΑΣ ΥΡΙ ΙΕΡ Αριθμός 4156 Παρασκευή, 12 Ιανυαρίυ 2007 51 Αριθμός 6S ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ ΑΑΕΙΩΝ ΚΥΚΛΦΡΙΑΣ ΠΥ ΕΧΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠ Τ ΣΥΒΥΛΙ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλι Φαρμάκων, - σύμφωνα με τις πρόνιες τυ άρθρυ 34 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχς Πιότητας, Πρμήθειας και Τιμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, - σύμφωνα με τα στιχεία πυ υπέβαλαν ι αιτητές με τις αρχικές τυς αιτήσεις, και - σύμφωνα με τις τρππιήσεις πυ υπβλήθηκαν στ μεταξύ διάστημα και έγιναν απδεκτές, ανανεώνει την ισχύ των Αδειών Φαρμακευτικών Πρϊόντων με τα πι κάτω στιχεία: Αδειας Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Κάτχς Άδειας Ιχύς Αδειας 016750 Abelcet Sg/l suspension foi inj Wyeth Hellas AEBE 18/09/2011 017946 Aoic 5% crea Hexal AG 17/09/2008 016228 Aiitiftingol l%ciea Hexal AG 17/07/2010 019369 Anzeet 100g/5l solution foi inj Sanofi-Aventis Cypius Ltd 11/02/2012 019370 Anzeet 12.5g/0.625l solution foi j. Sanofi-Aventis Cypius Ltd 11/02/2012 019371 Anzeet 200g f.o. tabs Sanofi-Aventis Cypius Ltd 11/02/2012 019368 Anzeet 50g f.c tabs Sanofi-Aventis Cypius Ltd 11/02/2012 014789 Betaisodona 5% oiea Mundiphanna Phaiaceiiticals Ltd 28/06/2009 013665 Betaisodona Peiineal wash 10% solution Mundiphara Phaiaceiiticals Ltd 05/02/2002 013786 Betaisodona Skin Cleansei 4% solution Mundiphanna Phaiaceiiticals Ltd 11/10/2007 018736 Betaisodona Thioat 0,45% spiay Mundiphanna Phaiaceiiticals Ltd 08/03/2010 019367 Calsynat looiu/dose nasal spi ay Aventis Phaia AEBE 27/01/2012 019272 Casodex 150gtabs AstiaZenecaUKLtd 22/05/2011 016799 Cutivate 0.05% ciea Glaxo Gioup Ltd 18/11/2011 016609 Dazil 90g tabs Aegis Ltd 31/07/2011 017327 Isopto-Maxitiol eye ointent A.Potaitis Medical e Ltd 01/10/2007 016777 Lasopiol 15gcaps Aegis Ltd 04/11/2011 016774 Lasopiol 30g caps Aegis Ltd 29/10/2011 019614 Lopid 600g f.e. tabs Pfizei Hellas AE 17/09/2011 011970 Miansei in 1 Og f.c. tabs Reedica Ltd 11/10/2008 011969 Miansei in 30g f.o. tabs Reedied Ltd 11/10/2008 016678 Mianserin 60g f.o. tabs Reedica Ltd 04/09/2011 016892 Mono-Tildie 200g SR caps Sanofi-Aventis Cypius Ltd 01/01/2012 016893 Mono-Tildie 300g SRcaps Sanofi-Aventis Cypi us Ltd 01/01/2012 011162 Nizoial 2% oiea Varnavas Hadjipanayis Ltd 27/03/2012 010921 Poiphyrocin Forte 250g/5nil powdei foi oial r Medocheie Ltd 21/11/2011 suspension 007975 SeptiinDStabs Glaxo Gioup Ltd 17/05/2011 016745 Siccapioteot eye diops MK.StaviinosLtd 18/09/2011 013501 Tiisequens f.c tabs Genei ica Phai. Pioducts Tiading Co Ltd 11/07/2011 016651 Tiusopt 2% eye diops Meick Shaip & Dohe Β V 12/08/2011 020044 Xyzal 5g f.c. tabs Lifephaia(ZAM)Ltd 22/08/2011 016846 Zinnat 250g f.c. tabs Glaxo Group Ltd 18/11/2011 016848 Zofian 2g/l inj., 2l MaiathonTiadg 18/11/2011 016849 Zofian 2g/l inj., 4l Maiathon Tiading 18/11/2011 013581 Zoladex 3.6g injection in pie-filied syiinge AstiaZeneca UIC Ltd 04/11/2011
ΑριΘρός ΑΛΕ1ΕΣ ΚΥΚΛΦΡΙΑΣ HOY ΕΧΥΝ ΕΚΑΘΕΙ ΑΠ Τ ΣΥΒΥΛΙ ΦΑΡΑΚΩΝ Ι IV) Τ Συμβύλι Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνιες τυ άρθρυ 9 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχς Πιότητας, Πρμήθειας και Τιμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, και σύμφωνα με τα στιχεία πυ υπέβαλαν ι αιτητές, εκδίδει Άδειες Φαρμακευτικών Πρϊόντων με τα πι κάτω στιχεία: Άδειας Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Δραστικά Συστατικά Κάτχς Αδειας 020121 Adartrel 0.25g f.c. tabs - Ropinirole hydrochloride Laboratoire GlaxoSithKline 020122 Adartrel 0.5g f.c. tabs - Ropinirole hydrochloride Laboratoire GlaxoSithKline 020123 Adartrel Ig f.c. tabs - Ropinirole hydrochloride Laboratoire GlaxoSithKline Ημερμηνία Έκδσης Αδειας 30/08/06 30/08/06 30/08/06 IE I 0 Η IE IV) 020124 Adartrel 2g f.c. tabs - Ropinirole hydrochloride Laboratoire GlaxoSithKline 020148 Augentin ES (600+42.9)g powder for oral suspension - Aoxicillin - Clavulanic acid 30/08/06 SithKline Beecha pic 17/10/06 020150 Aveol 6.25g tabs - Carvedilol Medocheie Ltd 30/10/06 020151 Aveol 25g tabs - Carvedilol Medocheie Ltd 30/10/06 3? IV)
Άρ. Αδειας 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Δρατικά Συστατικά 020146 Betacort (2+0.1)% crea - Fusidic acid - Betaethasone Κάτχς Άδειας Ημερμηνία Έκδσης Άδειας Chr.K.Unied Ltd 17/10/06 020152 Cefied 400g tabs - Cefixie trihydrate Medocheie Ltd 30/10/06 020147 Cirizine log f.c. tabs - Cetirizine dihydrochloride Chr.K.Unied Ltd 17/10/06 020136 Conpiii loog prolonged - Isosorbide ononitrate TAD Phara GbH 02/10/06 release tabs 020142 Depakine Chronosphere - Sodiu valproate Sanofi-Aventis Cyprus 20/10/06 looog odified release granules Ltd 020138 Depakine Chronosphere - Sodiu valproate Sanofi-Aventis Cyprus 20/10/06 loog odified release granules Ltd 020139 Depakine Chronosphere - Sodiu valproate Sanofi-Aventis Cyprus 20/10/06 250g odified release granules Ltd 020140 Depakine Chronosphere - Sodiu valproate Sanofi-Aventis Cyprus 20/10/06 500g odified release granules Ltd 020137 Depakine Chronosphere - Sodiu valproate Sanofi-Aventis Cyprus 20/10/06 50g odified release granules Ltd 020141 Depakine Chronosphere - Sodiu valproate Sanofi-Aventis Cyprus 20/10/06 750g odified release granules Ltd 020156 Diaetil 500g f.c. tabs - Metforin hydrochloride Aegis Ltd 27/10/06 ζ; Χ s Χ e x ε 3? Η Χ Ι - Κ) αϊ ω
Άρ. Άδειας Όνμα Φαρμακευτικύ Δραστικά Συστατικά Κάτχς Άδειας Ημερμηνία Έκδσης Πρϊόντς Άδειας 020157 Diaetil 850g f.c. tabs - Metforin hydrochloride Aegis Ltd 27/10/06 020149 Fleeter Tissugel 1% - Diclofenac epolaine A. Constantinides 04/10/06 edicated plaster (AGON) 020133 Gabapentin loog caps - Gabapentin Reedica Ltd 20/10/06 020134 Gabapentin 300g caps - Gabapentin Reedica Ltd 20/10/06 020135 Gabapentin 400g caps - Gabapentin Reedica Ltd 20/10/06 020129 Inegy (10+10)g tabs - Ezetiibe MSD-SP Ltd 17/10/06 - Sivastatin 020130 Inegy (10+20)g tabs - Ezetiibe MSD-SP Ltd 17/10/06 - Sivastatin 020131 Inegy (10+40)g tabs - Ezetiibe MSD-SP Ltd 17/10/06 - Sivastatin 020132 Inegy (10+80)g tabs - Ezetiibe MSD-SP Ltd 17/10/06 - Sivastatin 020153 Ketesse 12.5g f.c. tabs - Dexketoprofen troetaol Menarini International 02/11/06 Operations Luxebourg S.A. 020154 Ketesse 25g f.c. tabs - Dexketoprofen troetaol Menarini International 02/11/06 Operations Luxebourg S.A. 020155 Ketesse 50g/2l solution - Dexketoprofen troetaol Menarini International 02/11/06 for infusion or concentrate for solution for infusion Operations Luxebourg S.A. 020126 Liofora (3+0.Q2)g f.c. tabs - Drospirenone A-Potaitis Medicare 08/09/06 - Ethinylestradiol Ltd 020145 Ofniarex 20g ex. caps - Oeprazole Chr.K.Unied Ltd 17/10/06 zi I X θ J3 Η I Ζ - 12 -
Αδειας 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Δραστικά Συστατικά Κάτχς Αδειας Ημερμηνία Έκδσης Αδειας 020128 Ondansetron Vian 2g/l - Ondansetron hydrochloride Vian S.A. 12/10/06 solution for inj. dihydrate 020143 Saridon 200g f.c. tabs - Ibuprofen sodiu dihydrate Bayer Hellas ABEE 24/10/06 020144 Saridon 400g f.c. tabs - Ibuprofen sodiu dihydrate Bayer Hellas ABEE 24/10/06 020116 Strattera log hard caps - Atooxetine hydrochloride Phadisco Ltd 24/08/06 020117 Strattera 18g hard capso - Atooxetine hydrochloride Phadisco Ltd 24/08/06 020118 Strattera 25g hard caps - Atooxetine hydrochloride Phadisco Ltd 24/08/06 020119 Strattera 40g hard caps - Atooxetine hydrochloride Phadisco Ltd 24/08/06 020115 Strattera 5g hard caps - Atooxetine hydrochloride Phadisco Ltd 24/08/06 020120 Strattera 60g hard caps - Atooxetine hydrochloride Phadisco Ltd 24/08/06 020127 Xyzal 0.5g/l oral solution - Levocetirizine dihydrochloride Lifephara (Z.A.M.) Ltd 06/10/06 020125 Yasinelle (3+0.02)g f.c. tabs - Drospirenone - Ethinylestradiol A.Potaitis Medicare Ltd 08/09/06
Ι Αριθρός 67 ΕΙΑΙΚΕΣ ΑΑΕΙΕΣ ΚΥΚΛΦΡΙΑΣ HOY ΕΧΥΝ ΕΚΑΘΕΙ Α Τ ΣΥΒΥΛΙ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλι Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνιες τυ άρθρυ 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχς Πιότητας, Πρμήθειας και Τιμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, και σύμφωνα με τα στιχεία πυ υπέβαλαν ι αιτητές, εκδίδει Ειδικές Άδειες Φαρμακευτικών Πρϊόντων με τα πι κάτω στιχεία: Ειδικής Αδειας Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Δραστικά Συστατικά Κάτχς Ειδικής Αδειας Ημερμηνία Έκδσης Ειδικής Αδειας S00261 Carvepen 12.5g tabs - Carvedilol Costakis Tsisios & Co Ltd 20/10/06 S00240 Cipralex log f.c. tabs - Escitalopra oxalate Lundbeck Hellas A.E. 31/08/06 S00239 Cipralex log/l oral drops - Escitalopra oxalate Lundbeck Hellas A.E. 31/08/06 S00241 Cipralex 20g f.c. tabs - Escitalopra oxalate Lundbeck Hellas A.E. 31/08/06 S00272 Citalopra logtabs - Citalopra hydrobroide Arrow Generics Ltd 19/10/06 S00268 Citalopra 20g tabs - Citalopra hydrobroide Arrow Generics Ltd 19/10/06 S00273 Citalopra 40g tabs - Citalopra hydrobroide Arrow Generics Ltd 19/10/06 S00290 Clopixol log f.c. tabs - Zuclopenthixol dihydrochloride Lundbeck Hellas A.E. 15/11/06 S00292 Clopixol 20g/l oral drops - Zuclopenthixol dihydrochloride Lundbeck Hellas A.E. 15/11/06 S00291 Clopixol 25g f.c. tabs - Zuclopenthixol dihydrochloride Lundbeck Hellas A.E. 15/11/06 S00289 Clopixol 2g f.c. tabs - Zuclopenthixol dihydrochloride Lundbeck Hellas A.E. 15/11/06 S00266 S00257 Digoxin/Anfar 0.25g/l solution for inj. Endoxan looog/vial powder for solution for infusion - Digoxin Pharaceutical Trading Co 23/10/06 Ltd - Cyclophosphaide onohydrate Baxter Hellas Ε.Π.Ε. 23/10/06 ζι Χ e "0 ro TJ IV)
Ειδικής Άδειας S00283 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Δραστικά Συστατικά Κάτχς Ειδικής Άδειας Ημερμηνία Έκδσης Ειδικής Άδειας Endoxan 500g/vial powder for solution for infusion - Cyclophosphaide onohydrate Baxter Hellas Ε.Π.Ε. 26/10/06 S00282 Endoxan 50g coated tabs - Cyclophosphaide onohydrate Baxter Hellas Ε.Π.Ε. 26/10/06 S00265 Eselan 40g/vial powder - Oeprazole sodiu Pharaceutical Trading Co 23/10/06 and solvent for inj. Ltd S00255 Fenox 0.5% nasal spray - Phenylephrine hydrochloride Thornton & Ross Ltd 20/10/06 S00284 Feofol(150+0.5)g - Ferrous sulphate dried Vianex S.A. 26/10/06 controlled release caps - Folic acid S00281 Furoseide 20g tabs - Furoseide Medilink Pharaceuticals 19/10/06 Ltd S00278 Golden 0.1% eye drops - Propaidine isetionate Typhar Ltd 19/10/06 S00279 Golden 0.15% eye ointent - Dibropropaidine isetionate Typhar Ltd 19/10/06 S00286 Holoxan looog/vial powder for solution for infusion - Ifosfaide Baxter Hellas Ε.Π.Ε. 26/10/06 S00287 Holoxan 2000g/vial powder for solution for infusion - Ifosfaide Baxter Hellas Ε.Π.Ε. 26/10/06 S00285 Holoxan 500g/vial powder - Ifosfaide Baxter Hellas Ε.Π.Ε. 26/10/06 for solution for infusion S00264 Bcobel 3g/l eye drops - Tobraycin Rafar S.A. 20/10/06 S00249 Laotrigine loogtabs - Laotrigine Medilink Pharaceuticals 19/10/06 Ltd S00243 Laotrigine 200g tabs - Laotrigine Arrow Generics Ltd 19/10/06 S00271 Laotrigine 25g tabs - Laotrigine Arrow Generics Ltd 19/10/06 =1 ι θ -3 - - τι ι -si
Ειδικής Αδεις Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Δραστικά Συστατικά Κάτχς Ειδικής Αδειας Ηρ«ρρΐ νία Έκδσης Ειδικής Αδειας S00248 Laotrigine 50g tabs - Laotrigine Medilink Pharaceuticals 19/10/06 Ltd S00246 Loex 200g vaginal - Fenticonazole nitrate CG.Papaloisou.Ltd 18/10/06 supps S00244 Loexin 20g/g crea - Fenticonazole nitrate CGJPapaloisou Ltd 18/10/06 S00245 Loexia 20g/g vaginal - Fenticonazole nitrate C.G.Papaloisou Ltd 18/10/06 crea S00288 Loexin 20g/l cutaneous - Fenticonazole nitrate CG.Papaloisou Ltd 15/11/06 spray solution S00247 Loexin 600rag vaginal - Fenticonazole nitrate CG.Papaloisou Ltd 18/10/06 supps S00267 Mitoycin-C Kyowa - Mitoycin-C Medilink Pharaceuticals 19/10/06 20g/vial powder for solution for inj. Ltd S00256 Morhulin (38+11.4)% - Zinc oxide Thornton & Ross Ltd 20/10/06 ointent - Cod liver oil S00250 Mycota (0.4+3.9)% topical - Dichlorophen Thornton & Ross Ltd 18/10/06 spray - Undecenoic acid S00253 Mycota (20+2)% powder - Zinc undecenoate Thornton & Ross Ltd 20/10/06 - Undecenoic acid S0025I Mycota (20+5)% crea - Zinc undecenoate Thornton & Ross Ltd 20/10/06 - Undecenoic acid S00270 Nitrofurantoin 50g tabs - Nitrofurantoin Goldshield Pharaceuticals Ltd 19/10/06 I X 2 Ν) -3 - XI - to -ΝΙ
Ειδικής Αδειας Όνμα Φαρμακευτικύ ΙΙρϊόντς Δρκτπκά Σντατικά Κάτχς Ειδικής Άδειας Ημερμηνία Έκδθ Γης Ειδικής Αδειας S00263 Proviron 25g tabs - Mesterolone A.Potaitis Medicare Ltd 20/10/06 S00242 Quinoder 5 (5+0.5)% - Benzoyl peroxide Ferndale Pharaceuticals 19/10/06 crea - Potassiu hydroxyquinoline Ltd sulphate S00236 Raipril 1.25g hard caps - Raipril Medilink Pharaceuticals 05/09/06 Ltd S00276 Raipril log caps - Raipril Arrow Generics Ltd 19/10/06 S00274 Raipril 2.5g caps - Raipril Arrow Generics Ltd 19/10/06 S00237 Raipril 2.5g hard caps - Raipril Medilink Pharaceuticals 05/09/06 Ltd S00275 Raipril 5g caps - Raipril Arrow Generics Ltd 19/10/06 S00238 Raipril 5g hard caps - Raipril Medilink Pharaceuticals 05/09/06 Ltd S00269 Ranitidine 300g tabs - Ranitidine Goidshield 19/10/06 Pharaceuticals Ltd S00280 Six Plus Parapaed - Paracetaol Medilink Pharaceuticals 19/10/06 250g/5l oral suspension Ltd S00252 Stelazine 15g controlled - Trifluoperazine hydrochloride Vianex S.A. 23/10/06 release caps S00259 Terbigra log/g crea - Terbinafine hydrochloride Laviphar Cyprus Ltd 25/10/06 S00260 Terbigra log/l - Terbinafine hydrochloride Laviphar Cyprus Ltd 25/10/06 cutaneous solution S00277 Terbinafine 250g tabs - Terbinafine hydrochloride Manx Phara Ltd 19/10/00 S00254 Transvasin Heat Rub crea - Ethyl nicotinate Thornton & Ross Ltd 20/10/06 - Hexyi nicotinate - Tetrahydrofixrfaryl salicylate =ι I τ 2 J3 - - Ι CD
Άρ. Ειδικής Άδειας S00262 S00258 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Travogen 600g vagal supps Uroitexan loog/l solution for inj. Δραστικά Συστατικά Κάτχς Ειδικής Αδειας Ημερμηνία Έκδίτης Ειδικής Άδειας - Isoconazole nitrate A.Potaitis Medicare Ltd 20/10/06 - Mesna Baxter Hellas Ε.Π.Ε. 23/10/06
ΕΠΙΣΗΗ ΕΦΗΕΡΙΔΑ ΤΗΣ 12ης ΙΑΝΥΑΡΙΥ 2007 61 Αριθμός 68 ΑΑΕΙΕΣ ΧΝΑΡΙΚΗΣ ΠΩΛΗΣΗΣ ΦΑΡΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΪΝΤΩΝ Τ Συμβύλι Φαρμάκων σύμφωνα με τις πρόνιες τυ άρθρυ 82 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχς Πιότητας, Πρμήθειας και Τιμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, και σύμφωνα με τα στιχεία πυ υπέβαλαν ι αιτητές, έχει εκδώσει Άδειες Χνδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Πρϊόντων με τα πι κάτω στιχεία: 1. Αριθμός Άδειας: 060 Ημερμηνία Έκδσης Άδειας: 25/10/2006 Ισχύει μέχρι: 24/10/2011 Κάτχς Άδειας: Διεύθυνση Αλληλγραφίας: Genesis Phara (Cyprus) Ltd Τ.Θ. 23638, 1684 Λευκωσία
σι Αριθρός 69 ΤΡΠΠΙΗΣΕΙΣ ΑΑΕΙΩΝ ΚΥΚΛΦΡΙΑΣ HOY ΕΧΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ AHO TO ΣΥΒΥΛΙ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλι Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνιες τυ άρθρυ 31 των Περί Φαρμάκων Ανθρώτηνης Χρήσης (Ελεγχς Πιότητας, Πρμήθειας και Τιμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, ενέκρινε τις πι κάτω τρππιήσεις: ΓΠ Χ Όνμα Φαρμακευτικύ Αδειας Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Πρϊόντς Τρππίησης ACC 20g/l syrup 019653 20050580 Hexal AG Αλλαγή τυ συσκευαστή τυ 07/11/06 Accupron 20g f.c. tabs 013096 20062071 Pfizer Hellas AE Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής υσίας Accupron 5g f.c. tabs 013095 20062070 Pfizer Hellas AE Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής υσίας Act-HIb inj. 014308 20061492 Xantfaos Lyssiotis & 1. Πρσθήκη συσκευής χρήγησης στ 20060861 Son Ltd πρϊόν 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Actilyse 50g/vial powder & solvent for solution for inj. 011853 20061751 20061749 20061750 20061090 20061748 20061091 20062275 20062271 20062272 Boeliringer Ingelhei International GbH 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 27/10/06 27/10/06 09/11/06 11/10/06 30/10/06
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Εκλφ ρίβς Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης 6. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 7. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 8. Αλλαγή των πρδιαγραφών της πρώτης ύλης 9. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ διαλύτη τυ Adalat LA 30g tabs 019152 20061834 Bayer Hellas ABEE Αναθεώρηση των πρδιαγραφών ενός διαλύτη τυ Adalat LA 60g tabs 019153 20061835 Bayer Hellas ABEE Αναθεώρηση των πρδιαγραφών ενός διαλύτη τυ Adartrel 0.25g f.c. tabs 020121 20061537 Laboratoire 20061533 GlaxoSithKline Adartrel 0.5g f.c. tabs 020122 20061538 20061534 Adartrel lg f.c. tabs 020123 20061539 20061535 Adartrel 2g f.c. tabs 020124 20061540 20061536 Laboratoire GlaxoSithKline Laboratoire GlaxoSithKline Laboratoire GlaxoSithKline 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή τυ 2. Πρσθήκη νέας συσκευασίας τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή τυ 2. Πρσθήκη νέας συσκευασίας τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή τυ 2. Πρσθήκη νέας συσκευασίας τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή τυ Hpspofitjvia 26/10/06 26/10/06 21/06/06 21/06/06 21/06/06 21/06/06 =) Ι ι β χ S Τ3 Ι IV).3 - -
CO Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Adize XL 120g prolonged release caps Adize XL 180g prolonged release caps Adize XL 240g prolonged release caps Aggrastat 0.25g/l concentrate for solution for infusion Αδειας Τρππίησης 019866 20061390 20061387 019812 20061388 20061392 019863 20061389 20061391 Κάτχς Αδειας Mundiphara Pharaceuticals Ltd Mundiphara Pharaceuticals Ltd Mundiphara Pharaceuticals Ltd 018260 20061919 Merck Sharp & Dohe B.V. Airtal loogtabs 016332 20051043 20051048 The Star Medicines Iporters & Co Ltd Περιγραφή Τρππίησης 2. Πρσθήκη νέας 5ΐ)σκεασΐας τυ 1. Πρσθήκη νέων Πιστπιητικών Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για ένα έκδχ τυ 2. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της 1. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της 2. Πρσθήκη νέων Πιστπιητικών Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για ένα έκδχ τυ 1. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της 2. Πρσθήκη νέων Πιστπιητικών Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για ένα έκδχ τυ Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 1. Αλλαγή των εκδόχων τυ 2. Αλλαγή των συνθηκών φύλαξης τυ ι Ημερμηνία 06/10/06 06/10/06 06/10/06 02/11/06 02/10/06 11/10/06 χ θ Χ " Ζ - ro
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας.Περιγραφή Τρππίησης Alutril Forte chewable 019914 20061876 Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας tabs τυ Aaryl Ig tabs 017227 20061647 Sanofi Aventis 1. Αλλαγή της επωνυμίας και διεύθυνσης 20061719 Cyprus Ltd τυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Aaryl 2g tabs 017228 20061648 Sanofi Aventis 1. Αλλαγή της επωνυμίας και διεύθυνσης 20061720 Cyprus Ltd τυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των Aaryl 3g tabs 017229 20061649 20061721 Aaryl 4g tabs 019365 20061650 20061722 Sanofi Aventis Cyprus Ltd Sanofi Aventis Cyprus Ltd παρτίδων τυ 1. Αλλαγή της επωνυμίας και διεύθυνσης τυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 1. Αλλαγή της επωνυμίας και διεύθυνσης τυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Ημερμηνία 28/09/06 19/09/06 19/09/06 19/09/06 19/09/06 Alo Tad log tabs 019661 20062040 Tad Phara GbH Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 10/10/06 Alo Tad 5g tabs 019660 20062039 Tad Phara GbH Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 10/10/06 Aoxapen 125g/5l powder for oral suspension 019786 20060770 Reedica Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ τελικύ 18/08/06 ΓΠ ΖΙ Χ Χ e 3! Κ).=3 - Ζ - 3? -
'νμα φβρρ,ακευτικύ Πρϊόντς Anapen 300cg/0.3l inj. Anapen Junior 150cg/0.3l inj. Anzeet 12.5g/0.625l solution for inj. Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης 019650 20062042 Lincoln Medical Ltd Πρσθήκη νέας μνάδας για τν έλεγχ τυ 019649 20062041 Lincoln Medical Ltd Πρσθήκη νέας μνάδας για τν έλεγχ τυ 019370 20061280 Aventis Phara 1. Αναθεώρηση της Περίληψης 20061129 AEBE Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara Anzeet 200g f.c. tabs 019371 20061279 20061130 Aventis Phara AEBE AEBE» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» Ημερμηνία 23/05/06 23/05/06 15/09/06 15/09/06 Anzeet 20g/l solution for inj. 019369 20061281 20061128 Aventis Phara AEBE 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» 15/09/06 Anzeet 50g f.c. tabs 019368 20061278 20061131 Aventis Phara AEBE 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» 15/09/06
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τ ρππίη ση ς Aricept lorag f.c. tabs 017825 20062074 20062076 Aricept 5g f.c. tabs 017824 20062073 20062075 Κάτχς Άδειας Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE.Περιγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ παρασκευαστή της 1. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ παρασκευαστή της Ημερμηνία 26/10/06 26/10/06 Aetin 150g tabs 014908 20062195 Medocheie Ltd Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 21/11/06 Aetin 25g/l inj. 018264 20062430 Medocheie Ltd Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 22/11/06 Aetin 300g tabs 019084 20062196 Medocheie Ltd Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 21/11/06 ArvekapO.lginj. 017054 20061408 Ipsen EPE Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 12/10/06 Arvekap 3.75g inj. 017055 20061409 Ipsen EPE Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 12/10/06 Aspegic 500 powder for 014969 20060119 Sanofi Aventis Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 18/10/06 inj. Cyprus Ltd Aspire 75g e.c. tabs 019731 20061094 Reedica Ltd Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 28/11/06 Atarax 25g tabs 000313 20062336 20062334 Atarax 2g/l syrup 000315 20062335 20062333 UCB S.A. UCB S.A. 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 17/11/06 17/11/06 zi Ι θ : Η Τ ΤΙ -
CD 00 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Augentin (500+100)g inj. Άδειας Τρππίησης 020022 20061956 20061976 Κάτχς Αδειας SithKline Beecha pic Augentin Ig f.c. tabs 019515 20061958 SithKline Beecha pic Augentin 312g/5l powder for oral suspension Augentin 457g/5l powder for oral suspension Augentin 625g f.c. tabs Augentin i.v. (lg+200g) inj. 012655 20061960 SithKline Beecha pic 019702 20060197 SithKline Beecha pic 012656 20061959 SithKline Beecha pic 020023 20061957 SithKline Beecha pic Avelox 400g f.c. tabs 019636 20051402 20051403 20051153 Bayer Hellas S.A. Περιγραφή Τρππίησης 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Αλλαγή τυ υλικύ συσκευασίας τυ Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Ηρερμιινί«02/10/06 02/10/06 02/10/06 22/11/06 02/10/06 02/10/06 23/10/06 16/06/06 21/09/06 Ζ] Ι ΓΠ θ Ι TJ IV).3 - - ν IND
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Avodart 0.5g caps 019719 20060820 20060821 20060822 20060823 20062349 Batrafen nail laquer 8% solution 016139 20020224 20061669 20050529 Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης 20062297 Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 4. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας στη Σλβενία Glaxo Group Ltd 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 5. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ C.G.Christofides & Son Ltd 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ δραστικύ συστατικύ 2. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ δραστικύ συστατικύ 3. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «C.G.Christofides & Son Ltd» σε «Aventis Phara AEBE» Begalin-P L5ginj. 013277 20061459 Pfizer Hellas AE Αλλαγή της σύνθεσης τυ υλικύ άμεσης συσκευασίας τυ Begalin-P 3g inj. 013278 20061458 Pfizer Hellas AE Αλλαγή της σύνθεσης τυ υλικύ άμεσης συσκευασίας τυ Ημερμηνία 06/10/06 02/10/06 05/09/06 06/10/06 31/08/06 31/08/06 =3 Ι τι ι J3 - ΤΙ
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Benylin Chesty Coughs Original syrap Benylin Children's Night Cough syrap Benylin with codeine syrap Betaisodona 1% gargle & outhwash Betaisodona 10% vaginal douche Betaisodona Alcoholic 10% solution Betaisodona Antiseptic 10% paint Betaisodona Scalp & Skin Cleanser 7.5% solution Betaisodona Skin Cleanser 4% solution Betaisodona Standardised 10% solution Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης 007512 20051450 Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας 009072 20051448 Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας 007513 20061379 Pfizer Hellas AE 1. Υπβλή αναθεωρημένυ 20051449 Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας 012423 20061934 Mudiphara Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ Pharaceuticals Ltd 019867 20061936 Mundiphara Πρσθήκη νέυ μεγέθυς παρτίδας τυ Pharaceuticals Ltd 019993 20062500 Mundiphara Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ Pharaceuticals Ltd τυ 019864 20062498 Mundiphara Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ Pharaceuticals Ltd 012330 20031432 Mundiphara Pharaceuticals Ltd 013786 20031419 Mundiphara Pharaceuticals Ltd 019992 20061935 Mundiphara 20062499 Pharaceuticals Ltd τυ Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγιών Χρήσης τυ Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγιών Χρήσης τυ 1. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς παρτίδας τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ Ημερμηνία Έγκρι«5ϊΐς 18/10/06 09/10/06 01/09/06 16/10/06 27/10/06 17/10/06 06/10/06 06/10/06 26/10/06 26/10/06 06/10/06 Χ θ Ξ - - 3? - Γ
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή ΤρππίΊΐίτης Betnovate 0.1% crea 016788 20062229 Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Betnovate Scalp 019792 20062231 Glaxo Group Ltd 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Application 0.1% 20061556 Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της solution Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για ένα έκδχ τυ Betnovate-N crea 016790 20062230 Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Brevoxyl 4% crea 019545 20060478 20050467 Gabriel Health 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή της 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Bulfan 200g s.c. tabs 019776 20061479 Interpak Ltd Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Bulfan 400g s.c. tabs 019756 20061478 Interpak Ltd Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Buetanide lg tabs 019698 20060735 Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Buscopan 20g/l inj. 003121 20050443 Boehringer 20060503 Ingelhei Ellas AE 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών και των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ Ημερμηνία 20/11/06 20/11/06 04/12/06 20/11/06 28/09/06 19/10/06 20/10/06 20/10/06 22/09/06 07/09/06 Χ θ x Χ - Ζ ΤΙ τ
INJ 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Calciu-Sandoz Forte 500g effervescent tabs Calsynar looiu/dose nasal spray Άρ Αδειας Τρππίησης 018988 20061929 20060322 20062255 20062109 Κάτχς Αδειας Varnavas Hadjipanayis Ltd 019367 20061138 Aventis Phara ΑΕΒΕ.Περιγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή της επωνυμίας και της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας 2. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 3. Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ της 4. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Candiplas 2% crea 019935 20062239 Medocheie Ltd Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής υσίας Canesten 1% crea 004757 20062482 Bayer Hellas ABEE 20062481 Cardura 2g tabs 017363 20051605 20061203 Cardura 4g tabs 017364 20051606 20061204 Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE 1. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή και συσκευαστή τυ 1. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Ημερμηνία 22/08/06 28/02/06 20/10/06 23/11/06 28/11/06 22/11/06 19/10/06 20/10/06 19/10/06 20/10/06 θ n Κ IV).3 to
'νμα Φαρμακευτικύ Αδειας Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Πρϊόντς Τρππίησης Caveril 40g s.c. tabs 008937 20051621 Reedica Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ 30/10/06 Cefradox 125g/5l powder for oral suspension 017876 20050709 Aegis Ltd Αλλαγή τυ παρασκευαστή και τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Celance 0.05g tabs 014359 20062467 Phadisco Ltd Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδκας Celance 0.25g tabs 014360 20062468 Phadisco Ltd Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδαας Celance Ig tabs 014361 20062469 Phadisco Ltd Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Ceevit inj. 018769 20051988 P.T.Hadj igeorgiou Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ για την Co Ltd απελευθέρωση των παρτίδων τυ Cilest tabs 017992 20061984 Vaavas Hadjipanayis Ltd Ciprobay HC ear drops 018969 20061964 A.Potaitis Medicare Ltd Claforan Ig powder for 008403 20060459 Aventis Phara inj. 20060458 AEBE 20060953 20030819 20030820 20030821 20030822 20030823 Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Vaavas Hadjipanayis Ltd» σε «Janssen-Cilag International NV» Αλλαγή τυ νόματς τυ από «Ciprobay HC» σε «Ciprobay» 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή, συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων 2. Αναθεώρηση των πρδιαγραφών τυ 3. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara 16/10/06 16/11/06 16/11/06 16/11/06 27/11/06 16/10/06 09/10/06 10/10/06 18/10/06 23/11/06 Ζ] ΙΕ e x.2 3! Γ - -ζ. ΤΙ -ν!
4--. 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών της πρώτης ύλης και τυ ενδιάμεσυ 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 6. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 7. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της πρώτης ύλης και τυ ενδιάμεσυ 8. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Ciarityne 10g tabs 012546 20050782 SP Europe Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ τελικύ Clexane 20g/0.2l inj. 019159 20051148 20060958 20051647 Clexane 40g/0.4l inj. 019160 20051149 20060959 20051648 Aventis Phara ΑΕΒΕ Aventis Phara ΑΕΒΕ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή, συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara Ημερμηνία 20/08/06 19/10/06 19/10/06 ζι θ Ί. S3 ΤΙ -
'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Clexane 60g/0.6l inj. 019744 20061140 20060678 Clexane 80g/0.8l inj. 019161 20051150 20060960 20051649 Clopixol/Acutard 50g/l inj. 011211 20061755 20061761 20061763 Κάτχς Αδειας Aventis Phara AEBE Aventis Phara AEBE C.G.Papaloisou Ltd Περιγραφή Τρππίησης AEBE» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή, συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 1. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή, συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Ημερμηνία 19/10/06 19/10/06 12/10/06 ΓΠ 3 Ι Ι Χ S. ΐ Η Ι IV) - -~4 ι
-l Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Clozapine 100 loog tabs Colpocin-T 5g/l infusion Controloc 40g gastroresistant tabs Copaxone 20g/vial powder & solvent for solution for inj. Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης 019378 20060363 Reedica Ltd Αλλαγή τυ νόματς τυ από «Clozapine 100 100gtabs»os «Clozare 100 loogtabs» 010517 20040467 The Star Medicines Αλλαγή της άμεσης συσκευασίας τυ Iporters & Co Ltd 018192 20060311 Mundiphara Πρσθήκη νέων παρασκευαστών της Pharaceuticals Ltd πρώτης ύλης πυ χρησιπιείται για την 019721 20061501 20062116 20062732 20062728 20062726 20062724 20062804 20062803 Copegus 200g f.c. tabs 019634 20061447 20061446 20061590 Teva Pharaceuticals Ltd G.A.Staatis & Co Ltd παρασκευή της 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή των ενδιάμεσων υσιών 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 5. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ ενός αντιδραστηρίυ 6. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ ενός αντιδραστηρίυ 7. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 8. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 1. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Κυκλφρίας στην Πλωνία 2. Αλλαγή της επωνυμίας και της Ημερμηνία 16/10/06 21/09/06 17/11/06 07/09/06 06/09/06 02/11/06 01/11/06 16/06/06 25/07/06 27/07/06 3 Χ Χ ΓΠ θ Χ Η Χ -3 - ζ. σ
Όνμα Φαρμακευτικύ Αδειας Κάτχς Άδειας Περιγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Πρϊόντς Τρππίησης 20061591 20061592 20061593 20061595 20061596 20061597 20061598 20061600 διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας στη Λετνία 3. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην Αυστρία 4. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στ Βέλγι 20061601 5. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την 20061602 απελευθέρωση των παρτίδων τυ 20061604 στη Δανία 20061605 6. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την 20061606 απελευθέρωση των παρτίδων τυ 20061607 στη Γαλλία 20061608 7. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την 20061609 απελευθέρωση των παρτίδων τυ 20061610 στην Ιρλανδία 20061611 8. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την 20061612 απελευθέρωση των παρτίδων τυ 20061213 στην Ιταλία 9. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στ Λυξεμβύργ 10. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην λλανδία 11. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ θ Η Κ) - ν vl
CD 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Κυκλφρίβς.Περιγραφή Τρππίησης στην Ισπανία 12. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στ Ηνωμέν Βασίλει 13. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην Τσεχία 14. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην υγγαρία 15. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην Εσθνία 16. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην υγγαρία 17. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στη Λετνία 18. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στη Λιθυανία 19. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην Πλωνία 20. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στη Σλβακία Ημερμηνία ι e ι s; Η I N5.3 - Ζ - ΤΙ - Ι\5 -si
'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Κτ)κλφρίβς Τρππίησης Κάτχς Άδεις Cordarone 50g/l solution for inj. 019178 20050239 Sanofi Aventis Cyprus Ltd Co-Renitec tabs 012459 20050674 Merck Sharp & Dohe BV Cortiphenol Η eye 001251 20061657 Novartis ointent Pharaceuticals UK Ltd Cosopt ophthalic 018201 20061332 Merck Sharp & solution Cozaar loog tabs 019537 20041723 20041722 Dohe BV Merck Sharp & Dohe B.V. Περιγραφή Τρππίησης 21. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στη Σλβενία 22. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στη Νρβηγία 23. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην Ισλανδία Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αλλαγή της εξωτερικής συσκευασίας τυ Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ Αλλαγή τυ υλικύ άμεσης συσκευασίας τυ 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ Ημερμηνία 04/12/06 22/09/06 20/10/06 26/09/06 19/10/06 ΓΠ 2: ΓΠ ΤΙ Ν) - - Cozaar 50g f.c. tabs 016155 20051631 Merck Sharp & Dohe BV Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ 02/11/06 CO
α Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδεις Τ ρπηίη σης- Crestor 10g f.c. tabs 019622 20061062 20051317 Crestor 20g f.c. tabs 019623 20061063 20051318 Crestor 40g f.c. tabs 019624 20061069 20051319 Κάτχς Άδειας AstraZeneca UK Ltd AstraZeneca UK Ltd AstraZeneca UK Ltd -Περιγραφή Τρππίησης 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Crestor 5g f.c. tabs 019728 20061068 AstraZeneca UK Ltd Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Daktarin 2% powder 006137 20062091 Varnavas Αναθεώρηση της Ενότητας 3.2.Ρ.5 τυ Hadjipanayis Ltd φακέλυ Daonil 5g tabs 000655 20061646 Sanofi Aventis Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Cyprus Ltd Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Ημερμηνία 11/10/06 11/10/06 11/10/06 06/10/06 27/11/06 21/09/06 Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Deca-Durabolin 019913 20061821 CAJPapaellinas & Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής 12/10/06 50g/l inj. Co Ltd υσίας Denex loogtabs 008270 20030806 Medocheie Ltd Πρσθήκη νέων ενδείξεων τυ 19/10/06 Depon 500g tabs 014055 20041072 Akis Panayiotou. & Son Ltd Depon Maxiu Ig 018626 20061175 Akis Panayiotou & effervescent tabs 20061176 Son Ltd 20061181 Αλλαγή τυ παρασκευαστή της δραστικής υσίας 1. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 2. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 20/09/06 09/08/06 29/11/06 3 Χ Χ θ χ ΓΠ 3! Χ Ζ ν
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Depon Vit C effervescent tabs Αδειας 009639 20061177 20061179 20061180 20061183 20061178 Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης 20061182 3. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 4. Αλλαγή των συνθηκών φύλαξης τυ AMs Panayiotou & Son Ltd 1. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 2. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 3. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή τυ υλικύ άμεσης συσκευασίας τυ 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 5. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της Derovate 0.05% crea 016801 20061728 Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της Derovate 0.05% ointent Derovate Scalp 0.05% solution 016802 20061729 Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 019785 20061557 20061165 Glaxo Group Ltd 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ημερμηνία 25/08/06 14/09/06 13/09/06 31/08/06 Ζ] Ι is: θ- J3 - -
00 ΓΝ_ Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Derniovate-NNf crea 016803 20061727 Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της Dexalocal-F crea 014147 20051737 CDL Pharaceutical Ltd Dialosa lg tabs 020050 20051674 Specifar SA 20051669 20051679 20051684 20051699 Dialosa 2g tabs 020051 20051675 20051670 20051680 20051685 20051700 Specifar SA Ημερμηνία 14/09/06 Αλλαγή της σύνθεσης τυ 14/11/06 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 30/07/06 30/07/06 ΓΠ θ Ί. ε τι IND _3 - ιν
Όνμα Φαρμακευτικύ.Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Dialosa 3g tabs 020052 20051676 20051671 20051681 20051686 20051701 Dialosa 4g tabs 020053 20051677 20051672 20051682 20051687 20051702 Dialosa 6g tabs 020054 20051678 20051673 20051683 20051688 20051703 Κάτχς Αδειας Κΐ)κλφρίκς Specifar SA Specifar SA Specifar SA Περιγραφή Τρπθ3ΐίϊ σϊ ς 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ Ημερμηνία 30/07/06 30/07/06 30/07/06 θ χ τι Η IV) J3 η TJ [NO
oo Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Dicetel 50g f.c. tabs 016596 20061861 Varnavas Hadjipanayis Ltd Difene Dual Release 019429 20061173 Medilink 75g caps Pharaceuticals Ltd Dipeptiven 20% infusion 019530 20062291 Fresenius Kabi 20062295 Hellas AE 20062292 20062294 20062293 Περιγραφή Τρππίησης 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή ενός εκδόχυ τυ Αναθεώρηση της Ενότητας 3 τυ φακέλυ τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 3. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή της 4. Πρσθήκη εναλλακτικύ υλικύ της στιχειώδυς συσκευασίας 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής και των πρδιαγραφών τυ Diprivan log/l inj., 20l 011119 20062359 AstraZeneca UK Ltd Κατάργηση ενός εναλλακτικύ παρασκευαστή της Diprivan log/l inj., 014327 20062360 AstraZeneca UK Ltd Κατάργηση ενός εναλλακτικύ 50l παρασκευαστή της Distalgesic tabs 004553 20051294 Phadisco Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς παρτίδας τυ Doxat loog f.c. tabs 014668 20062166 Aegis Ltd Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της Doxiproct ointent 010496 20062326 M.K.Stavrinos Ltd Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή, συσκευαστή και υπεύθυνυ για την Ημερμηνία 09/11/06 29/08/06 15/11/06 27/11/06 27/11/06 26/09/06 06/11/06 28/11/06 ζι S Ι β ζ: - 3. 1Ν3
Όνμα Φαρμβκευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Duodopa intestinal gel 019725 20061696 20061697 20061698 20061699 20061700 20061701 Duspatalin Retard 200g caps 016991 20061796 20062259 Efexor 37.5g tabs 016635 20061949 20062169 20062172 Κάτχς Αδειας Solvay Pharaceuticals GbH Varnavas Hadjipanayis Ltd Wyeth Hellas AEBE Περιγραφή Τρππίησης απελευθέρωση των παρτίδων τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή τυ παρασκευαστή και συσκευαστή τυ 3. Κατάργηση ενός παρασκευαστή τυ 4. Κατάργηση ενός υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 5. Κατάργηση μίας μνάδας υπεύθυνης για τ μικρβιλγικό έλεγχ τυ 6. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ 1. Αναθεώρηση τυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας ενός εκδόχυ τυ 2. Αλλαγή τυ πάχυς τυ υλικύ της στιχειώδυς συσκευασίας τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών της Ημερμηνία 08/08/06 14/07/06 08/07/06 14/07/06 25/10/06 16/11/06 05/10/06 26/10/06 =1 Ι θ τι ΙΝ3 - ΓΝ5 00.
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Efexor 50g tabs 016636 20061950 20062170 20062173 Efexor 75g tabs 016637 20061951 20062174 20062171 Efexor XR 150g caps 018334 20062220 20062218 20061818 Efexor XR 75g caps 018335 20062219 20062217 20061817 Κάτχς Αδειας Wyeth Hellas AEBE Wyeth Hellas AEBE Wyeth Hellas AEBE Wyeth Hellas AEBE Elidel 1% crea 019427 20061658 Deetriades & Papaellinas Ltd Περιγραφή Τρππίησης 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Ημερμηνία 05/10/06 26/10/06 05/10/06 26/10/06 26/10/06 26/10/06 01/11/06 ΓΠ 3 Χ ΓΠ θ ΓΠ 3? -Η ν
Όνμα Φαρμακευτικί) Πρϊόντς Engerix Β 20cg/l suspension for inj. Engerix Β Pediatric 10cg/0.5l suspension for inj. Eprex looooiu/l solution for inj. Eprex 2000IU/I solution for inj. Eprex 4000IU/l solution for inj. Άδειας Τρππίΐ θίΐς_ Κάτχς Άδειας 012941 20050729 GlaxoSithKline Biologicals 012940 20050728 GlaxoSithKline Biologicals 018281 20051156 20061871 018279 20051155 20061869 018169 20051154 20061870 Vaavas Hadjipanayis Ltd Vaavas Hadjipanayis Ltd Vaavas Hadjipanayis Ltd Ercefuryl 200g caps 014968 20051284 M.SJacovides & Co Ltd.Περιγραφή Τρππίησης Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ, τυ Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικής μνάδας υπεύθυνης για τν έλεγχ της δραστικής υσίας 2. Πρσθήκη νέας μνάδας υπεύθυνης για τη διεξαγωγή των ελέγχων τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικής μνάδας υπεύθυνης για τν έλεγχ της δραστικής υσίας 2. Πρσθήκη νέας μνάδας υπεύθυνης για τη διεξαγωγή των ελέγχων τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικής μνάδας υπεύθυνης για τν έλεγχ της δραστικής υσίας 2. Πρσθήκη νέας μνάδας υπεύθυνης για τη διεξαγωγή των ελέγχων τυ Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «M.S Jacovides & Co Ltd» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Ημερμηνία 20/10/06 20/10/06 06/10/06 19/10/06 06/10/06 19/10/06 06/10/06 19/10/06 21/11/06 2 Χ 2 θ χ IS 12 Η ν Ό Eiythroycin Lactobionate Ig powder for inj. 013751 20061906 Pharaceutical Trading Co Ltd Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 04/09/06
00 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τρππίησης Κάτχς Άδειας Περιγραφή ΤρΛπίησϊΐς Fastu 2.5% gel 013370 20062290 Kyprophar Ltd Αλλαγή τυ υλικύ συσκευασίας τυ Faverin loogtabs 011913 20040993 Vaavas Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της Hadjipanayis Ltd Faverin 50g tabs 011914 20040992 Vaavas Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της Hadjipanayis Ltd Feldene log 012075 20051601 Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ dispersible tabs Άδαας Feldene 20g supps 012966 20051595 Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδαας Felexin 500g caps 019701 20060104 Reedica Ltd Πρσθήκη νέων μεγεθών συσκευασίας τυ Ημερμηνία 04/12/06 17/10/06 17/10/06 26/09/06 02/10/06 24/10/06 Feoston tabs 017842 20040516 Vaavas Αλλαγή ενός εκδόχυ τυ 11/10/06 Hadjipanayis Ltd Ferrous fuarate 200g 009938 20041661 Reedica Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ 25/09/06 f.c. tabs Flagentyl 500g f.c. tabs 03/11/06 019403 20051145 20051142 20060688 Christofides & Papaellinas (Pharaceuticals) Ltd 1. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Christofides & Papaellinas (Pharaceuticals) Ltd» σε «Aventis Phara AEBE» 2. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή, συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 3. Αλλαγή της όψης των δισκίων Ζ) Ι 5 ι θ 12 ν Η.3 - Ζ -ν - Γ
Όνμα Φβρρ,βκεϋτικΌ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Άδειας Flagyl 0.5% infusion 019402 20061136 Aventis Phara ΑΕΒΕ Flagyl 400g tabs 019552 20060956 Aventis Phara ΑΕΒΕ Flixonase 0.05% nasal spray Flixotide loocg Diskus Flixotide 250cg Diskus Flixotide Evohaler 125cg.Περιγραφή Τρππίησης Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» 016808 20061558 Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 019556 20061554 20062408 019606 20061555 20062409 016809 20061553 20061899 Glaxo Group Ltd Glaxo Group Ltd Glaxe Group Ltd 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Ημερμηνία 23/11/06 24/11/06 19/10/06 21/09/06 22/11/06 21/09/06 22/11/06 21/09/06 24/10/06 θ " τ. Ι\3-12 1NJ CD CD
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Flixotide Evohaler 50cg Flixotide nebules 0.5g/2l Αδειας Τρπηίΐ σϊ ς 016810 20061552 20061898 018620 20061164 20061730 Κάτχς Άδειας Glaxo Group Ltd Glaxo Group Ltd ϋεριγραφή Τρππίησης 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της Ημερμηνία 21/09/06 24/10/06 14/09/06 Fluarix 15cg/0.5l inj. 016260 20040658 GlaxoSithKline Ετήσια αναθεώρηση για τα εμβόλια 24/11/06 Biologicals γρίππης 2004/2005 Flucozal 150g caps 019743 20060566 Aegis Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ 29/09/06 Fludara 50g inj. 018733 20051553 20050541 20051554 20051555 A.Potaitis Medicare Ltd 1. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 2. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 3. Επέκταση των ενδείξεων τυ 4. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 13/10/06 Ζ] Χ θ ι ΤΙ IND - 12 IND Foliron f.c. tabs 017550 20060074 Rernedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ 09/10/06
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Fraxiparine 9500IU AXa/l inj. Αδειας Τρππίησης 019118 20062523 20062522 Frisiu logtabs 006698 20061735 20061734 20060685 20060456 Κάτχς Άδειας Glaxo Group Ltd C.G.Christofides & Son Ltd Fruil tabs 019400 20060957 Aventis Phara AEBE Fugentin f.c. tabs 017400 20061684 Costakls Tsisios & Co Ltd Fungustatin 150gcaps 013273 20061453 Pfizer Hellas AE 20061455 20061812 20061451 Περιγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της 3. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «C.G.Christofides & Son Ltd» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» 4. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδαας από «Aventis Pfaaia AEBE»'σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αλλαγή της πρώτης ύλης πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 2. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της Ημερμηνία 09/11/06 17/11/06 20/11/06 11/09/06 14/09/06 25/09/06 3 Ι θ ΓΤΊ Ζ - τι - Ι
CO rso Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Fungustatin 2g/l infusion Αδειας Τρππίησης 013275 20061813 20061454 20061452 20061450 Gezar Ig inj. 016977 20062176 20062177 20061073 20061075 Gezar 200g inj. 016976 20062175 20061074 20061076 Geodon 20g caps 019453 20062064 20062077 20062081 Κάτχς Άδειας Pfizer Hellas AE Phadisco Ltd Phadisco Ltd Pfizer Hellas AE Περιγραφή Τρππίησης 4. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 2. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 3. Αλλαγή της πρώτης ύλης πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 4. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Πρσθήκη νέας μνάδας για τη διεξαγωγή ελέγχυ τυ 3. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ 4. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ 3. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ 1. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Ημερμηνία Εγκρατής 25/09/06 30/10/06 15/11/06 16/11/06 30/10/06 16/11/06 03/11/06 ΓΠ ζι Ι β 3! ι ISO.3-3. ISO
Όνμα Φαρμακευτικύ ΙΙρϊόντς Geodon 20g/l powder & solvent for solution for inj. Άδειας Τρππίησης 019457 20062069 20062086 20062068 20061272 Geodon 40g caps 019454 20062065 20062078 20062082 Geodon 60g caps 019455 20062066 20062079 20062083 Geodon 80g caps 019456 20062067 20062080 20062084 Κάτχς Άδειας Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE Περιγραφή Τρππίησης 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 2. Αλλαγή της μνάδας διεξαγωγής των ελέγχων σταθερότητας τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 4. Αλλαγή της μνάδας διεξαγωγής των ελέγχων σταθερότητας τυ 1. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 1. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 1. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Ημερμηνία 03/11/06 08/11/06 03/11/06 03/11/06 03/11/06 =] Ι S ΙΕ Β Ι 1NJ - ν - IV) CD ω
CD Όνμα Φαρμακευτικί. ΙΙρϊόντς Αδειας Τρππίησης Glucobay loogtabs 014977 20061486 20061487 20061589 20060306 20060305 Glypressin lg powder & solvent for solution for inj. Κάτχς Άδειας ϋεριγραφή Τρππίησης 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Bayer Hellas ABEE 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή της διαμέτρυ των δισκίων 3. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 4. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 020074 20051940 Ferring SpA Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Gynera s.c. tabs 019600 20061656 20061655 A.Potaitis Medicare Ltd Gyno-Daktarin 400g vaginal caps 009658 20062446 Vaavas Hadjipanayis Ltd Gynoflor vaginal tabs 017379 20062406 CDL Pharaceutical 20062405 Ltd Halothane M&B 100% liquid 016126 20062236 Medilink Pharaceuticals Ltd 1. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της άμεσης συσκευασίας τυ 2. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της άμεσης συσκευασίας τυ Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για ένα έκδχ τυ 1. Αλλαγή τυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Ημερμηνία 27/09/06 22/11/06 05/05/06 23/10/06 17/11/06 09/11/06 01/11/06 θ- τι Γ.3 - - IND
Όνμα Φαρμακευτικύ ϋρϊόντς Άδειας Τρππίησης Haronette tabs 018728 20050392 20050391 Κάτχς Άδει«ς Wyetfa Hellas AEBE Περιγραφή Τρππίησης 1..Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Hexalen 0.2% spray 006780 20051451 Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Hexalen lg/l 006685 20051754 Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ solution Άδειας Huuli Mixture 30/70 019808 20061948 Phadisco Ltd Αλλαγή τυ υλικύ συσκευασίας τυ looiu/l inj. Huulin Ν (ΝΡΗ) 019807 20061947 Phadisco Ltd Αλλαγή τυ υλικύ συσκευασίας τυ 100IU/3l inj. Huulin R 100IU/3l 019806 20061946 Phadisco Ltd Αλλαγή τυ υλικύ συσκευασίας τυ inj. Hydralazine 25g s.c. 019962 20060715 Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας tabs τυ Hydrochlorothiazide 008553 20062339 Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας 50g tabs τυ Iigran 50g f.c. tabs 019508 20050533 Glaxo Group Ltd 20050534 20050535 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή ενός ενδιάμεσυ 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή ενός ενδιάμεσυ 3. Κατάργηση ενός παρασκευαστή των Ημερμηνία 27/09/06 16/10/06 28/11/06 21/11/06 21/11/06 21/11/06 18/10/06 31/10/06 19/09/06 3 Ι θ Η IV) -=5 ν - IV) ν] CD cn
CO Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Κΐ)κλφρίίϊς Τ postoπίηση ς Κάτχς Άδειας Iodiu 2g caps 006139 20060719 Varnavas Hadjipanayis Ltd Infanrix IPV+HIB inj. 019619 20051309 20061621 Infanrix suspension for inj. 019593 20061622 20041477 Infanrix-Hib inj. 018643 20061623 20051308 20041476 GlaxoSithKline Biologicals GlaxoSithKline Biologicals GlaxoSithKline Biologicals Infectofla eye drops 016159 20060561 Novartis Pharaceuticals UK Ltd Influvac Sub-unit suspension for inj. 019476 20061925 20060505 Inspra 25g f.c. tabs 020103 20061082 20062084 Vaavas Hadjipanayis Ltd Pfizer Hellas AE Περιγραφή Τρππίησης Hpspepifvia ενδιάμεσων πρϊόντων Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ 18/08/06 Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 01/09/06 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 01/09/06 29/09/06 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 01/09/06 29/09/06 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 06/10/06 1. Ετήσια αναθεώρηση για τα εμβόλια γρίππης 2006/2007 2. Αλλαγή στις Ενότητες 2 και 3 τυ φακέλυ 1. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Κυκλφρίας στην Ιρλανδία 21/09/06 16/10/06 12/05/06 09/10/06 Χ θ Η Κ) - - 1ND
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τρππίησης 20062086 20062088 20062388 20062390 Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Κυκλφρίας στην Ελλάδα 3. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδ&ας Κυκλφρίας στην Αυστρία 4. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Κυκλφρίας στη Συηδία 5. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 6. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Hpspopifvia Inspra 50g f.c. tabs 020104 20061083 20061085 20061087 20061089 20062389 20062391 Pfizer Hellas AE 1. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ 12/05/06 Άδειας Κυκλφρίας στην Ιρλανδία 09/10/06 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Κυκλφρίας στην Ελλάδα 3. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Κυκλφρίας στην Αυστρία 4. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Κυκλφρίας στη Συηδία 5. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 6. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ
CD 00 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Irinotecan hydrochloride 20g/i concentrate for solution for infusion Άδειας Τρππίησης 019637 20061614 20062495 Κάτχς Άδειας Mayne Phara pic Περιγραφή Τρππίησης 1. Αναθεώρηση τυ κλειστύ μέρυς τυ Drag Master File τυ 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας στην Αυστρία Ketrozol 200g tabs 019963 20060731 Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Klaricid 250g/5l 017951 20051211 Lifephara (Z.A.M.) Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας granules for oral Ltd τυ suspension Klaricid 500g/vial inj. 019555 20050564 20051236 Kleried 250g f.c. tabs Kleried 500g f.c. tabs 019927 20061250 20061246 20062027 019195 20061249 20061247 20062025 Lifephara (Z.A.M.) Ltd Medocheie Ltd Medocheie Ltd 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή της 2. Κατάργση ενός παρασκευαστή της 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ Korandil logtabs 012842 20062341 Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Ημερμηνία 24/11/06 20/11/06 15/11/06 10/10/06 08/11/06 23/10/06 23/10/06 01/12/06 ζι Ι Ι e -Η I Ζ - - ΙΝ0
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησες Κάτχς Άδειας Περιγραφή Τρππίησης Korandil 20g tabs 012843 20062342 Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Korandil 5g tabs 012841 20062340 Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Laictal Liquitabs Glaxo Group Ltd loog dispersible tabs Laictal Liquitabs 200g dispersible tabs Laictal Liquitabs 25g dispersible tabs 016178 20061854 20061859 20061849 20061844 20061839 018617 20061850 20061845 20061840 20061860 20061855 016177 20061847 20061842 20061837 Glaxo Group Ltd Glaxo Group Ltd 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 4. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 5. Κατάργηση ενός παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 3. Κατάργηση ενός παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 5. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή Ημερμηνία 01/12/06 01/12/06 02/10/06 03/10/06 03/10/06 3 θ Ι τι rso J3 Ζ TJ CD CD
'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Laictal Liquitabs 50g dispersible tabs Laictal Liquitabs 5g dispersible tabs Αδειας Τρππίη ση ς 20061857 20061852 018618 20061848 20061838 20061853 20061858 20061843 016176 20061846 20061841 20061836 20061856 20061851 Κάτχς Άδειας Glaxo Group Ltd Glaxo Group Ltd Περιγραφή Τρππίησης τυ ενδιάμεσυ 3. Κατάργηση ενός παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 5. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 2. Κατάργηση ενός παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 5. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 3. Κατάργηση ενός παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 5. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Ημερμηνία 03/10/06 03/10/06
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας ΤρπθΛθίΐ ϊΐς Laisil 250g tabs 018385 20062451 20062452 20062453 20062454 20062455 20062456 Lasix 40g tabs 019673 20061653 20060946 Lesip Cough & Cold Chesty Cough Medicine 50g/5l linctus Lesip Cough & Cold Dry Cough Medicine Κάτχς Αδειας Deetriades & Papaellinas Ltd Aventis Phara AEBE 018347 20031446 Lifephara (Z.A.M.) Ltd 018566 20031447 Lifephara (Z.A.M.) Ltd linctus Liofora f.c. tabs 020126 20062201 20062202 A-Potaitis Medicare Ltd Περιγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή της εμφάνισης των δισκίων 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 3. Επιβλή αυστηρότερων ρίων κατά τη διαδικασία παρασκευής τυ 4. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών και της μεθόδυ ελέγχυ τυ 6. Επιβλή αυστηρότερων ρίων στις πρδιαγραφές της στιχειώδυς συσκευασίας 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή τυ νόματς τυ από «Lesip Cough & Cold Chesty Cough Medicine» σε «Lesip Cough Chesty» Αλλαγή τυ νόματς τυ από «Lesip Cough & Cold Dry Cough Medicine» σε «Lesip Cough Dry» 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της Ημερμηνία 04/12/06 11/09/06 06/10/06 06/10/06 02/10/06 ΓΠ =1 Χ e τι x IV).3-12 - ΙΝ3
ΙΝ3 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Lipidil 200 Micronised 200g caps Lipidil Micronised 267g caps Αδεις Τρππίησης Κάτχς Άδειας Κυκλφρίβς 014996 20061921 The Star Medicines Iporters & Co Ltd 019726 20060216 20061968 Lipitor log f.c. tabs 019489 20061196 20061187 20061190 20061193 20061199 20061259 20061262 20061265 20050342 20050790 Vaavas Hadjipanayis Ltd Pfeer Hellas AE Περιγραφή Τρππίησης Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας στη Φινλανδία, Ιρλανδία και Συηδία 1. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 2. Κατάργηση ενός συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απδέσμευση των παρτίδων τυ 3. Κατάργηση ενός πρμηθευτή της 4. Κατάργηση ενός πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 5. Κατάργηση ενός πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 6. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 7. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 8. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της Ημερμηνία 30/10/06 07/03/06 26/09/06 30/08/06 28/11/06 Ι ι θ IS Η Ι - Γύ
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τρππίησης Lipitor 20g f.c. tabs 019490 20061197 20061188 20061191 20061194 20061200 20061260 20061263 20061266 20050343 20050791 Lipitor 40g f.c. tabs 019491 20061198 20061189 20061192 20061195 Κάτχς Άδειας Κΐ)κλφ ρίβς Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE Περιγραφή Τρππίΐ ίπΐς 9. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ 10. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 2. Κατάργηση ενός συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απδέσμευση των παρτίδων τυ 3. Κατάργηση ενός πρμηθευτή της 4. Κατάργηση ενός πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 5. Κατάργηση ενός πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 6. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 7. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 8. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 9. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ 10. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 2. Κατάργηση ενός συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απδέσμευση των Ημερμηνία Έγκρι ΐ]ς 30/08/06 28/11/06 30/08/06 28/11/06 Ζ! Ι β Χ - 33
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τρππίησης 20061201 20061261 20061264 20061267 20050344 20050792 Livial 2.5g tabs 013428 20020438 20020439 20020440 20020441 Locabiotal 125cg oroucosal and nasal spray Κάτχς Άδειας C.A.Papaellinas & Co Ltd 020070 20061690 CAJPapaellinas & Co Ltd Περιγραφή Τρππίησης παρτίδων τυ 3. Κατάργηση ενός πρμηθευτή της 4. Κατάργηση ενός πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 5. Κατάργηση ενός πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 6. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 7. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 8. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 9. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ 10. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών της Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «CAJPapaellinas & Co Ltd» σε «Les Laboratoires Sender» Ημερμηνία 24/10/06 16/10/06 zi I 2 ι e 2 3. Η I ro.3 -o -z. κ
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Locabiotal LP 1% solution for inhalation Αδειας Τρπηίιισιις Κάτχς Αδειας 008360 20061691 C.A.Papaellinas.& Co Ltd Loir 2.5g tabs 018396 20062363 20062364 Loir SRO 5g sustained release caps 018397 20062362 20062361 Lonarid Ν supps 019679 20060880 20061782 Lonarid Ν tabs 019678 20060879 20061781 Deetriades & Papaellinas Ltd Deetriades & Papaellinas Ltd Boehringer Ingelhei Ellas AE Boehringer Ingelhei Ellas AE Περιγραφή Τρππίησης Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «C.A.Papaellinas & Co Ltd» σε «Les Laboratoires Servier» 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Ημερμηνία 16/10/06 03/11/06 03/11/06 19/10/06 04/12/06 12/10/06 04/12/06 3 Ι Χ 3? - - αϊ
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Lonine 300g caps 017447 20050495 20040333 Κάτχς Άδειας Phadisco Ltd Maalox oral suspension 019266 20061127 Aventis Phara ΑΕΒΕ Maalox Plus chewable tabs Maalox Plus oral suspension 019267 20061125 Aventis Phara ΑΕΒΕ 019265 20061126 Aventis Phara AEBE Περιγραφή Τρππίησης 1. Πρσθήκη εναλλακτικών παρασκευαστών και συσκευαστών τυ 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδαας από «Phadisco Ltd» σε «Wyetfa Hellas AEBE» Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Mabron 50g/i inj. 013185 20062029 Medocheie Ltd Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή τυ Mannitol 20%/Baxter Baxter Hellas EPE (Viaflo) 20% infusion 019695 20060545 20061059 20061544 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 2. Αλλαγή τυ περιέκτη τυ 3. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Γερμανία Ημερρηνία 21/09/06 20/10/06 18/10/06 20/10/06 26/09/06 14/03/06 01/08/06 23/07/06 Medoglycin 300g/l inj. 012964 20061404 Medocheie Ltd Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ 05/10/06 Melgesic 15gtabs 019758 20061578 20061577 20060038 Aegis Ltd 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 16/10/06 ζι Χ β ΓΠ Κ).3 - H3 ινι
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Melgesic 7.5g tabs 019759 20061575 20061576 Κάτχς Αδειας Aegis Ltd Περιγραφή Τρππίησης 3. Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγιών Χρήσης τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ Menadei crea 013371 20060542 Kyprophar Ltd Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Kyprophai Ltd» σε «A.Menarini Industrie Faraceutiche Riunite s.r.l.» Meningitec 10cg/0.5l suspension for inj. 019334 20060703 20060704 20060706 Wyetfa Hellas AEBE 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Metforin Hexal 500g f.c. tabs 019651 20061061 Hexal AG Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή τυ 'MinirinO.lgtabs 016244 20060611 C.G.Papaloisou Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Minirin O.lg/l nasal C.G.Papaloisou Ltd spray 019570 20061343 20061342 20061346 20061345 1. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 3. Πρσθήκη νέων πρδιαγραφών τυ Ημερμηνία 16/10/06 18/09/06 05/10/06 23/08/06 06/10/06 20/09/06 ^4
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Άδειας Περιγραφή Τρππίησης 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Minirin 0.2g tabs 016245 20060612 C.G.Papaloisou Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Mirena 52g intrauterine syste 018612 20061460 20062404 Mobic 15gtabs 019616 20061243 20062273 A.Potaitis Medicare Ltd Boehringer Ingelhei International GbH Mobic 7.5rag tabs 019617 20061242 Boehringer Ingelhei International GbH Motiliu 30g supps 008070 20062534 Vaavas Moxen 250g caps 014891 20050595 20050537 Multibic Potassiu 2ol/l solution for haeofiltration 020038 20060019 20060023 20060027 Hadjipanayis Ltd Reedica Ltd Fresenius Medical Care Deutschland GbH 1. Αλλαγή της επωνυμίας ενός παρασκευαστή τυ 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ τελικύ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ τελικύ Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ τελικύ Ημερμηνία 06/10/06 20/09/06 08/11/06 25/08/06 21/11/06 25/08/06 Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 10/11/06 1. Αλλαγή τυ παρασκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 2. Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγιών Χρήσης τυ Πρϊόντς 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 29/09/06 04/05/06 03/06/06 12/06/06 ζι Ι θ ΤΙ Ι Κ).=5 - -ζ. TJ -
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Multibic Potassiu 3ol/l solution for haeofiltration Multibic Potassiu 4ol/l solution for haeofiltration Άδειας Τρππίησης 20061224 20061228 020039 20060020 20060024 20060028 20061225 20061229 020040 20060021 20060025 20060029 20061226 20061230 Κάτχς Άδειας Fresenius Medical Care DeutscMand GbH Fresenius Medical Care DeutscMand GbH Περιγραφή Τρππίησης 3. Πρσθήκη νέας μεθόδυ πρσδιρισμύ της 4. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ 5. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 3. Πρσθήκη νέας μεθόδυ πρσδιρισμύ της 4. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ 5. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 3. Πρσθήκη νέας μεθόδυ πρσδιρισμύ της 4. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ 5. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ Ημερμηνία 04/05/06 03/06/06 12/06/06 04/05/06 03/06/06 12/06/06 =ι Ί. ΓΠ θ ΖΕ τι 1Ν5 J3 - Τ3 -ν
'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Multibic Potassiu-free solution for haeofiltration Αδειας Τρππίησης 020041 20060018 20060022 20060026 20061223 20061227 Κάτχς Αδειας Fresenius Medical Care Deutschland GbH Περιγραφή Τρππίησης 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 3. Πρσθήκη νέας μεθόδυ πρσδιρισμύ της 4. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ 5. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής Mundisal 8.71% oral gel 019997 20062608 Mundiphara Pharaceuticals Ltd υσίας Mycil 0.064% spray 017856 20020463 M.P.Michaelides Ltd Αλλαγή τυ Κατόχυ Αδειας από «M.P.Michaelides Ltd» σε «Lifephara (Z.A.M.) Ltd» Myoview 0.23g powder for solution for inj. Nasacort 55cg nasal spray 019632 20061768 20061769 GE Healthcare Ltd 019193 20060955 Aventis Phara AEBE Neurontin 300g caps 017445 20062155 20062159 20062157 Pfizer Hellas AE 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ υπεύθυνυ για τν έλεγχ τυ 2. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Ημερμηνία 04/05/06 03/06/06 12/06/06 20/10/06 23/10/06 16/11/06 18/10/06 31/10/06 Ξ Ι ΓΠ β Ι IS " Χ Ι\3 J3 3. τ
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδείας Τρππίησης Neurontin 400g caps 017446 20062156 20062160 20062158 Nexiu 20g tabs 019420 20051904 20060609 Nexiu 40g tabs 019421 20051905 20060610 Nexiu IV 40g powder for solution for inj. Nicopass Fresh Mint 1.5g lozenges 019788 20061235 20061234 20061233 020105 20062647 20062649 20062651 20062653 Κάτχς Άδειας Pfizer Hellas AE AstraZeneca AB AstraZeneca AB AstraZeneca AB Phara Fabre SA Περιγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή και συσκευαστή τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 1. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Δανία 2. Αλλαγή τυ νόματς τυ στην Ιταλία 3. Αλλαγή τυ νόματς τυ Ημερμηνία 31/10/06 09/10/06 10/10/06 09/10/06 10/10/06 24/08/06 11/10/06 ΓΠ Ζ] Ι θ Ι IND - TJ -
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Nicopass Liquorice Mint 1.5g lozenges Αδειας Τρππίησης 020106 20062648 20062650 20062652 20062654 Nolvadex log f.c. tabs 010547 20061238 20061240 Nolvadex-D 20g f.c. tabs 010548 20061239 20061241 Κάτχς Άδειας Phara Fabre SA AstraZeneca UK Ltd AstraZeneca UK Ltd Περιγραφή Τρππίησης στη Νρβηγία 4. Αλλαγή τυ νόματς τυ στην Ισλανδία 1. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Δανία 2. Αλλαγή τυ νόματς τυ στην Ιταλία 3. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Νρβηγία 4. Αλλαγή τυ νόματς τυ στην Ισλανδία 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ των εκδόχων τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ των εκδόχων τυ Nootropil 1200g f.c. tabs 017692 20041522 UCB S.A. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της Nootropil 12g/60l inj. 017799 20041086 UCB S.A. Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής υσίας Nootropil 200g/l drinkable solution 007087 20050014 UCB S.A. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή και συσκευαστή τυ Ημερμηνία 11/10/06 23/10/06 23/10/06 06/10/06 11/10/06 11/10/06 Ι. χ θ χ S TJ ΙΝ3 - - ΤΙ - IV)
Όνμα Φαρμακευτικύ Αδειας Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Πρϊόντς Τρππίησης Nootropil 200g/l inj. 004139 20041084 UCB S.A. Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής υσίας Nootropil 3g/15l inj. 013874 20041085 UCB S.A. Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής υσίας Nootropil 800g f.c. 007086 20020599 Zachariades & 1. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας tabs 20041521 Anastasiades Ltd από «Zachariades & Anastasiades Ltd» σε «UCB S.A.» 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της Noprila DT looog 018565 20061804 Laboratorios Bial- Αναθεώρηση της Περίληψης f.c. tabs Portela & CA S.A. Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Noprila DT 400 oral 019090 20061806 Laboratorios Bial- Αναθεώρηση της Περίληψης suspension Portela & CA S.A. Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Noroxin 400g tabs 010757 20051954 Merck Sharp & Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ Norprolac (0.025+0.05)g tabs 018407 20050805 20050802 Norprolac 0.075g tabs 018406 20050806 20050803 Norprolac 0.15g tabs 018408 20050807 20050804 Dohe BV Ferring S.p.A. Ferring S.p.A. Ferring S.p.A. 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της μερμψία 11/10/06 11/10/06 06/10/06 04/12/06 06/12/06 21/11/06 11/10/06 11/10/06 11/10/06 ζι 2 Η Ζ Ί3 IND
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Ημερμηνία No-Spa 40g tabs 011417 20061815 The Star Medicines Πρσθήκη εναλλακτικύ μεγέθυς 10/10/06 Iporters & Co Ltd παρτίδας τυ No-Spa Forte 80g tabs 018675 20061816 The Star Medicines Πρσθήκη εναλλακτικύ μεγέθυς 10/10/06 Iporters & Co Ltd παρτίδας τυ Nu-Seals 75 75g ex. 016122 20062436 Phadisco Ltd Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ 26/09/06 tabs Άδειας Nyolol0.1%eyegel 018756 20062504 Novartis Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 16/11/06 Pharaceuticals UK Ltd Okacin 3g/l eye drops 017983 20060562 Novartis Pharaceuticals UK Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 11/10/06 Olartan log f.c. tabs 019688 20062935 20062938 20062941 20062944 20062131 20062128 Olaitan 20g f.c. tabs 019689 20062936 20062939 20062942 Ltd Menarini International Operations Luxebourg SA Menarini International Operations 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 6. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 22/11/06 30/08/06 07/08/06 22/11/06 30/08/06 07/08/06 e Ζ - IV)
Όνμα Φαρμακευτικύ.Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης 20062945 20062132 20062129 Olartan 40g f.c. tabs 019690 20062937 20062940 20062943 20062946 20062133 20062130 Onipaque 240MGI/l inj. Gniscan 0.5ol/l Inj. Κάτχς Αδειας Luxebourg SA Menarini International Operations Luxebourg SA Περιγραφή Τρππίησης 3. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 6. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 6. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 018146 20062110 Phadisco Ltd Αλλαγή τυ υλικύ συσκευασίας τυ 017961 20060810 Phadisco Ltd 20060809 20060812 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Ημερμηνία 22/11/06 30/08/06 07/08/06 22/11/06 24/08/06 23/10/06 χ θ ΓΠ Η Ι IV) J3 - - 3. IV)
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Oncotice powder for inj. 019017 20050234 20030913 Oxis Turbuhaler 4.5cg/dose powder for inhalation Oxis Turbuhaler 9cg/dose powder for inhalation Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της C.A.Papaellinas & 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Co Ltd Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 017419 20061039 AstraZeneca AB Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της συσκευής χρήγησης τυ 017420 20061040 AstraZeneca AB Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της συσκευής χρήγησης τυ Pariet log tabs 018887 20061031 Vaavas Hadjipanayis Ltd Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Pariet 20g tabs 018888 20061032 Varnavas Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Hadjipanayis Ltd Pentaxi powder & 019523 20050112 Aventis Pasteur S.A. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της solvent for inj. Perofen 200g f.c. tabs 019923 20061473 Reedica Ltd Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Perofen 400g f.c. tabs 008597 20061428 Reedica Ltd 20060758 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Ημερμηνία 06/10/06 09/10/06 09/10/06 07/09/06 07/09/06 21/08/06 23/11/06 23/11/06 Perofen 600g f.c. tabs 014136 20061472 Reedica Ltd Αναθεώρηση της Περίληψης 23/11/06 Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Phenergan 25g/l inj. 019411 20061135 Aventis Phara Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας 23/10/06 =ι Ι θ ro J3 - - ΤΙ IV)
'νρα Φαρμακευτικό» Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Άδειας Περιγραφή Τρππίησης ΑΕΒΕ από «Aventis Phanria ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Pneuo 23 inj. 017154 20062265 Xanthos Lyssiotis & Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή τυ Son Ltd Ponstan Forte 500g 019500 20062072 Pfizer Hellas AE Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ f.c. tabs Pregnyl 5000IU inj. 009310 20060492 C.A.Papaellinas & 1. Αλλαγή τυ υλικύ συσκευασίας τυ 20060493 Co Ltd 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τν Preparation Η ointent 016005 20051066 20051634 20051067 20061891 20062438 20062437 Priovist 0.25ol/l solution for inj. Priperan 5g/l solution for inj. Wyeth Hellas AEBE 019713 20061752 A.Potaitis Medicare Ltd 016090 20061825 Sanofi Aventis 20061824 Cyprus Ltd 1. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 3. Αλλαγή της σύνθεσης τυ 4. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 6. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ ενός εκδόχυ τυ Αλλαγή τυ νόματς τυ από «Priovist» σε «Priovist PFS» 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ Ημερμηνία 20/11/06 30/10/06 12/10/06 24/11/06 06/10/06 30/11/06 20/10/06 07/09/06 Ζ! θ χ Η Κ) J3 - Ζ - ΤΙ - ro
Όνμα Φαρμακευτικύ Αδειας Κάτχς Αδειας Πρϊόντς Κΐ)κλφ ρί«ς Τρππίησης Prioder 1% crea 019995 20062657 Mundiphara shapoo Pharaceuticals Ltd Priorix inj. 018647 20061168 GlaxoSithKline 20061167 Biologicals Procto-Glyvenol supps 018327 20062043 Vaavas Hadjipanayis Ltd Pulicort Turbuhaler loocg/dose powder for inhalation Pulicort Turbuhaler 200cg/dose powder for inhalation Περιγραφή Τρππιείς Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 1. Αναθεώρηση των πρδιαγραφών τυ 2. Αναθεώρηση των πρδιαγραφών τυ Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής υσίας 013186 20060874 AstraZeneca AB Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της συσκευασίας τυ 013187 20060875 AstraZeneca AB Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της συσκευασίας τυ 019104 20061726 20061725 20060126 1. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ για την παρασκευή της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 3. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ Ημερμηνία 20/10/06 30/08/06 24/10/06 29/09/06 29/09/06 Raniplex 150g f.c. tabs 012372 20040352 Reedica Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ 22/09/06 Regaine 2% cutaneous 019984 20061382 Pfizer Hellas AE Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή 22/09/06 solution και συσκευαστή τυ Regaine 5% cutaneous 019985 20061383 Pfizer Hellas AE Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή 22/09/06 solution και συσκευαστή τυ Relenza 5g powder for inhalation GlaxoSithKline (Cyprus) Ltd 06/09/06 19/10/06 Reeclor 500g caps 019876 20060318 Reedica Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ 18/10/06 Reeprazole 20g caps 020067 20061471 20061468 Reedica Ltd 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 17/08/06 Ι β 12 Η Ί. Γ J3 - -
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Reeron 30g tabs 017755 20061156 20061157 20061159 20061158 20061160 Reethan 1% gel 014630 20061474 20062637 Reidine log tabs 020091 20062344 20062006 Reinyl 12g f.c. tabs 019542 20041104 20051490 20051349 20041286 20051768 Κάτχς Άδειας CAJPapaellinas & Co Ltd Reedica Ltd Reedica Ltd Janssen-Cilag International NV Περιγραφή Τρππίησης 2. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ 1. Πρσθήκη νέας πρδιαγραφής της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ 1. Αλλαγή της μεθόδυ ανάλυσης της 2. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 3. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 4. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ Ημερμηνί 27/09/06 22/11/06 02/11/06 28/09/06 12/10/06 25/10/06 Ζ] Β Ι IND -3 - Ζ IND
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τρππίησης Reinyl 4g f.c. tabs 019540 20041102 20051488 20051347 20041284 20051766 Reinyl 4g/l oral solution 019543 20041105 20051491 20051350 20041287 Reinyl 8g f.c. tabs 019541 20041103 20051489 20051348 20041285 20051767 Κάτχς Αδειας Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV.Περιγραφή Τρππίησης 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 3. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 4. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 3. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 4. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 3. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 4. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ Ημερμηνία 28/09/06 12/10/06 25/10/06 28/09/06 12/10/06 28/09/06 12/10/06 25/10/06 Ι θ " Γ J3 - ΤΙ IV)
Όνμα Φαρρακευτικύ Πρϊόντς Αδεις Τρππίησης Κάτχς Άδειας Περιγραφή Τρππίησης ενδιάμεσυ 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Ημερμηνία Requip 0.25g f.c. tabs 019703 20051749 GlaxoSithKline (Cyprus) Ltd 12/09/06 Requip 0.5g f.c. tabs 019704 20051750 GlaxoSithKline 12/09/06 (Cyprus) Ltd Requip lg f.c. tabs 019707 20051751 GlaxoSithKline 12/09/06 (Cyprus) Ltd Requip 2g f.c. tabs 019706 20051752 GlaxoSithKline 12/09/06 (Cyprus) Ltd Requip 5g f.c. tabs 019705 20051753 GlaxoSithKline 12/09/06 (Cyprus) Ltd Retin-A 0.05% crea 017993 20050042 Vaavas Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 20/09/06 Hadjipanayis Ltd Rhinathiol Adult 014964 20061481 Sanofi Aventis Αναθεώρηση της Περίληψης 03/10/06 250g/5l syrup Cyprus Ltd Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Rhinathiol for Infants 014965 20061480 Sanofi Aventis Αναθεώρηση της Περίληψης 12/10/06 100g/5rril syrap Cyprus Ltd Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Rhinocort Aqua 018341 20061340 AstraZeneca AB Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγιών 17/08/06 32cg/dose nasal spray Χρήσης τυ Rhinocort Aqua 018340 20061341 AstraZeneca AB Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγιών 17/08/06 64cg/dose nasal spray Χρήσης τυ Ringer Lactate/Baxter 020066 20061058 Baxter Hellas EPE 21/08/06 (Viatic) solution for 20061546 23/07/06 infusion 20062589 06/11/06 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ σχεδίυ τυ περιέκτη 2. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Γερμανία ΓΠ =1 θ τι -ζ. - 3! - 1\3
I\3 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης 3. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της Roferon-A 3MIU/0.5l solution for inj. 020076 20051816 20051818 20051820 G.A.Staatis & Co Ltd 1. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας στ Ηνωμέν Βασίλει και στην Ιρλανδία 3. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Roferon-A 020077 20051817 G.A.Staatis & Co 1. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 4.5MIU/0.5l solution 20051819 Ltd 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ for inj. 20051821 Άδειας στ Ηνωμέν Βασίλει και στην Ιρλανδία 3. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Rofy 50g/l inj. 020016 20062087 Codal Synto Ltd Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ Ropinirole Saint- 019710 20051744 Laboratoires Saint- Αναθεώρηση της Περίληψης Gerain 0.25g f.c. Gerain Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) tabs Ropinirole Saint- Gerain 0.5g f.c. tabs Ropinirole Saint- Gerain lg f.c. tabs Ropinirole Saint- Gerain 2g f.c. tabs 019708 20051745 Laboratoires Saint- Gerain 019715 20051746 Laboratoires Saint- Gerain 019709 20051747 Laboratoires Saint- Gerain Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Ημερμηνία 26/01/06 26/01/06 31/10/06 12/09/06 12/09/06 12/09/06 12/09/06 Ζ) ΓΠ θ 2 J3 - - 3. -
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Ropinirole Saint- 019711 20051748 Laboratoires Saint- Αναθεώρηση της Περίληψης 12/09/06 Gerain 5g f.c. tabs Gerain Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Rulid 300g f.c. tabs 018147 20060896 Aventis Pharaia Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας 18/10/06 AEBE από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Sabril 500g f.c. tabs 016875 20061137 Aventis Phara Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας 29/08/06 AEBE από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Salurex 40g tabs 007733 20051834 Reedica Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ 24/10/06 Seretide (50+100)cg Diskus Seretide (50+250)cg Diskus Seretide (50+500)cg Diskus Seretide Evohaler (25+125)cg 018634 20061524 Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 018635 20061523 Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 018636 20061522 Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 019511 20061520 Glaxo Wellcoe UK Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 21/09/06 21/09/06 21/09/06 21/09/06 ζι Β Χ Η τι Seretide Evohaler (25+50)cg 019553 20061519 Glaxo Wellcoe UK Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 21/09/06 Ι\5 CO
!\3 'νμα Φαρμακευτικό» Πρϊόντς Serevent Evohalet 25cg inhalation Αδειας Κβκλφρίας Τρππίησης 020043 20061896 20061897 Κάτχς Αδειας Glaxo Group Ltd Περιγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ ενδιάμεσυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Seroquel loogtabs 017717 20062384 AstraZeneca UK Ltd Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Seroquel 200g tabs 017718 20062385 AstraZeneca UK Ltd Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Seroquel 25g tabs 017716 20062383 AstraZeneca UK Ltd Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Sevorane 100% liquid 018338 20020961 Zacfaariades & for inhalation Anastasiades Ltd Siva Tad log f.c. tabs Siva Tad 20g f.c. tabs 020033 20061209 20061439 020034 20061210 20061440 Tad Phara GbH Tad Phara GbH Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Zacfaariades & Anastasiades Ltd» σε «Lifephara (Ζ.Α..) Ltd» 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ Ημερμηνία 30/10/06 29/11/06 29/11/06 29/11/06 31/08/06 15/05/06 02/06/06 15/05/06 02/06/06 θ ι τι Η Ι Ι\3 J3 - ζ. - Κ)
'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Siva Tad 40g f.c. tabs Sineet CR (200+50)g sustained release tabs Soatostatin-UCB 250cg powder for inj. Soatostatin-UCB 3g powder for inj. Αδειας Τρππίησης 020035 20061211 20061441 Κάτχς Αδειας Tad Phara GbH 013225 20060979 Merck Sharp & Dohe BV 019001 20062000 20061938 019000 20061939 20061999 UCB S.A. UCB S.A. Περιγραφή Τρππίησης 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 2. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ 1. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ 2. Αλλαγή της επωνυμίας και της διεύθυνσης τυ παρασκευαστή της Ημερμηνία 15/05/06 02/06/06 22/11/06 16/10/06 16/10/06 Sotilen IQg caps 019898 20062470 Medocheie Ltd Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 20/11/06 Spirolon 25g f.c. tabs 007873 20061489 Reedica Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ 11/09/06 Steetil 5g tabs 019551 20061132 Aventis Phara AEBE Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara 11/09/06 AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Stereal 5g tabs 019886 20062343 Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ 01/12/06 Ι θ JO - 3. - Γ σ.
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδεκις Τρππίησης Stugeron 25g tabs 002315 20050066 20062372 Subcuvia 160g/l solution for raj. Subutex 0.4g sublingual tabs Subutex 2g sublingual tabs Subutex 8g sublingual tabs 019720 20061572 20061077 020071 20060289 20062003 020072 20060290 20062004 020073 20060291 20062005 Κάτχς Αδειας Vaavas Hadjipanayis Ltd Baxter AG Schering-Plough Europe Schering-Plough Europe Schering-Plough Europe Περιγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 1. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της Ημερμηνία 26/09/06 08/11/06 28/06/06 02/0S/06 28/11/06 02/10/06 28/11/06 02/10/06 28/11/06 02/10/06 Χ s x θ x 2 x - ν - -4 Suprefact O.lg/dose nasal spray 010251 20061134 Aventis Phara AEBE Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» 13/10/06
'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Suprefact lg/l inj. 010250 20061133 Aventis Pharaia AEBE Survanta 25g/l intratracheal suspension Sybicort Turbuhaler (160+4.5)μg/dose powder for inhalation Sybicort Turbuhaler (80+4.5^g/dose powder for inhalation 018841 20040717 20051090 20051091 019487 20061046 20061048 20061044 019486 20061045 20061043 20061047 Lifephara (Z.A.M.) Ltd AstraZeneca AB AstraZeneca AB Tabrin 200g f.c. tabs 010896 20060963 Aventis Phara AEBE Περιγραφή Τρππίΐ ΐπ ς Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 2. Αλλαγή τυ παρασκευαστή της 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 1. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της συσκευής χρήγησης τυ 2. Πρσθήκη νέυ υλικύ της συσκευής χρήγησης τυ 3. Αλλαγή της επωνυμίας των πρμηθευτών τυ υλικύ συσκευασίας τυ 1. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της συσκευής χρήγησης τυ 2. Αλλαγή της επωνυμίας των πρμηθευτών τυ υλικύ συσκευασίας τυ 3. Πρσθήκη νέυ υλικύ της συσκευής χρήγησης τυ Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» Ημερμηνία 13/10/06 28/11/06 05/09/06 05/09/06 17/11/06 DC I θ τι ro ro -si
oo Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Tabrin i.v. 200g/100l solution for inj. Tarontal 400g controlled release tabs Αδειας ΤρπΛίΊίσης Κάτχς Αδειας Κκλφρίβς 013431 20060964 Aventis Phara ΑΕΒΕ 007154 20062512 Sanofi Aventis Cyprus Ltd Tavanic 250g f.c. tabs 019284 20060901 Aventis Phara AEBE Tavanic 500rag f.c. tabs 019283 20060903 Aventis Phara AEBE Tavanic 500g/100l solution for Lv. infusion Tazocin 2.25g powder for inj. Tazocin 4.5g powder for inj. 019282 20060902 Aventis Phara AEBE 014383 20060175 20050826 20060179 014384 20060176 20050832 20060180 Wyeth Helias AEBE Wyeth Hellas AEBE Περιγραφή Τρππίησης Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» 1. Αλλαγή των συνθηκών φύλαξης της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 1. Αλλαγή των συνθηκών φύλαξης της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ Ημερμηνία 20/10/06 08/11/06 29/08/06 29/08/06 29/08/06 14/11/06 14/11/06 =3 θ χ ΓΠ Η Ι\3.3 - Ί3
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίΐ 0ΐις Κάτχς Άδειας Telfast 120g f.c. tabs 017537 20060966 Aventis Phara ΑΕΒΕ Telfast 180g f.c. tabs 018151 20060965 Aventis Phara ΑΕΒΕ Περιγραφή Τρππίησης Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Tenoretic f.c. tabs 010556 20060849 AstraZeneca AB Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Terraycin 000120 20051657 Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ w/poiyixin ointent Άδειας Tetract-Hib suspension 016299 20050020 Xanthos Lyssiotis & for inj. 20060374 Son Ltd 1. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 2. Πρσθήκη νέας μνάδας παρασκευής τυ Tetracycline 250g caps 019884 20060862 Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Tiet 400g tabs 014645 20060034 Aegis Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Tracriu log/l inj. 010430 20062227 Glaxo Group Ltd Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Triacor prolonged release tabs 019492 20060898 Aventis Phara AEBE Triatec 2.5g tabs 012904 20061667 Sanofi Aventis Cyprus Ltd Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της Ημερμηνία 15/11/06 15/11/06 08/08/06 19/10/06 04/09/06 10/11/06 18/10/06 20/10/06 30/11/06 10/10/06 22/09/06 θ Γ - Ζ - ~J CD
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Άδειας Triatec 5g tabs 012905 20061668 Sanofi Aventis Cyprus Ltd Triatec Plus tabs 019071 20061645 Sanofi Aventis Cyprus Ltd Ultravist 300 inj., 200l 018615 20041611 20041612 20041613 Ultravist 300 inj., 500l 018614 20041620 20041621 20041622 Ultravist 370 769g/l solution for inj. 018966 20060105 20060109 20060107 20060106 Ultravist 370 inj. 018613 20041614 20041615 A.Potaitis Medicare Ltd A.Potaitis Medicare Ltd A.Potaitis Medicare Ltd A.Potaitis Medicare Ltd.Περιγραφή Τρππίησης Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 1. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 2. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας ενός ενδιάμεσυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 1. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 2. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας ενός ενδιάμεσυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 1. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 4. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της 1. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Ημερμηνία 22/09/06 28/08/06 26/09/06 22/09/06 02/11/06 01/12/06 ζ] 2 θ ι 3. Η Ι IV) -3 - - - IV)
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης 20041616 Κάτχς Αδειας Valcyte 450g f.c. tabs 020089 20051134 20051135 20060669 20060670 20060671 20060672 20060673 20060674 20061630 G.A.Staatis & Co Ltd
ω "νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Varilrix powder for inj. 017527 20050141 GlaxoSithKline Biologicals Vastarel 35g odified 020069 20061689 C.A.Papaellinas & release tabs 20061685 Co Ltd 20061688 Vaxigrip suspension for inj. 012126 20061586 20061366 Ventolin 2.5g nebules 017101 20061642 20061640 20061638 20061636 20061633 Ventolin 2rng/5l syrup 019628 20061639 20061641 20061643 20061637 Xanthos Lyssiotis & Son Ltd Glaxo Group Ltd Glaxo Group Ltd ΙΙεριγραφή Τρππίησης Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 1. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 3. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «CAJPapaellinas & Co Ltd» σε «Les Laboratoires Servier» 1. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή τυ 1. Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 5. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή της 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της Ημερμηνία 30/08/06 20/10/06 08/11/06 29/11/06 30/11/06 30/11/06 ΓΠ θ s: ΓΠ 3! Η H INJ.=5 -Π -
Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Κΐ)κλ«ρ ρίας Verox loog tabs 006141 20062135 Vaavas Hadjipanayis Ltd Verox 2% suspension 006142 20062134 Vaavas Hadjipanayis Ltd Vesicare log f.c. tabs 019751 20062001 Astellas Pharaceuticals AEBE Vesicate 5g f.c. tabs 019727 20062000 Astellas Pharaceuticals AEBE Vibraycin 50g/5l syrap Vicobil syrap 018569 20050399 Laboratories Bial- Portela & CA S.A. Vincristine sulphate 012082 20061693 Pharaceutical Τρππίησης Κάτχς Άδειας.Περιγραφή Τρππίησης 20061634 3. Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ της 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 5. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή της Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της και αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της και αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 000092 20051651 Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Πρσθήκη συσκευής χρήγησης για τ πρϊόν Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ Ig/l inj. Trading Co Ltd Viprolox 250g f.c. tabs 017552 20060798 Aegis Ltd Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ Ημερμηνία 19/10/06 19/10/06 07/03/06 07/03/06 11/10/06 02/11/06 31/10/06 12/10/06