ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί σε Ανθρακικό ασβέστιο..... 1250 mg Χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 400 IU που αντιστοιχεί σε συμπύκνωμα χοληκαλσιφερόλης (σε μορφή κόνεως)...4 mg Για ένα δισκίο Για έκδοχα, βλέπε 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο. Τετράγωνα, λευκά-γκρί δισκία. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ 4.1 Ενδείξεις -Διόρθωση της συνδυασμένης έλλειψης βιταμίνης D και ασβεστίου σε ηλικιωμένα άτομα. -Συμπληρωματική χορήγηση βιταμίνης D και ασβεστίου μαζί με την ειδική θεραπεία της οστεοπορώσεως σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη έλλειψη βιταμίνης D και ασβεστίου ή σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για συνδυασμένη έλλειψη βιταμίνης D και ασβεστίου. 4.2 Δοσολογία & μέθοδος χορήγησης Για ενήλικες μόνο. Λήψη από το στόμα. Τα δισκία πρέπει να μασώνται ή να πιπιλίζονται. Ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. 4.3 Αντενδείξεις - Υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία, λιθίαση εκ λίθων ασβεστίου (νεφρολιθίαση). 1
- Μακράς διάρκειας ακινησία σε συνδυασμό με υπερασβεστιουρία και/ή υπερασβεστιαιμία. (βλέπε λήμμα 4.4) - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις : Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση : - Τα μασώμενα δισκία Ideos περιέχουν σορβιτόλη, ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό. - Σε περίπτωση παρατεταμένης ακινησίας σε ασθενείς με υπερασβεστιουρία και/ή υπερασβεστιαιμία, η θεραπεία με βιταμίνη D και ασβέστιο πρέπει να επαναλαμβάνεται μόνο μετά την κινητοποίηση του ασθενούς. (βλέπε λήμμα 4.3) - Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και τα ούρα και της νεφρικής λειτουργίας με προσδιορισμό της κρεατινίνης του πλάσματος. Συνιστάται η ελάττωση ή η προσωρινή διακοπή της θεραπείας εάν τα επίπεδα του ασβεστίου στα ούρα υπερβαίνουν τα 7,5 mmol / 24h (300mg / 24h). - Σε περίπτωση συγχορήγησης σκευασμάτων δακτυλίτιδος, διφωσφονικών, φθοριούχου νατρίου, θειαζιδικών διουρητικών, τετρακυκλινών, ελέγξτε τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. - Λάβετε υπ όψιν τη δόση της βιταμίνης D ανά δισκίο (400 IU) σε περίπτωση που συγχορηγείται άλλο σκεύασμα βιταμίνης D. - Η επιπλέον χορήγηση βιταμίνης D ή ασβεστίου πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Σε αυτή την περίπτωση, ο εβδομαδιαίος έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και τα ούρα είναι απολύτως απαραίτητος. - Το προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς πάσχοντες από σαρκοείδωση λόγω πιθανής αύξησης του μεταβολισμού της βιταμίνης D στη δραστική της μορφή. Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και τα ούρα. - Το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ασθενείς πάσχοντες από νεφρική ανεπάρκεια και η επίδρασή του στο ισοζύγιο ασβεστίου και φωσφόρου πρέπει να παρακολουθείται. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η ταυτόχρονη χορήγηση απαιτεί προφυλάξεις κατά τη χρήση: 2
- Σε περίπτωση συγχορήγησης με σκευάσματα δακτυλίτιδας, η συγχορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D από το στόμα αυξάνει την τοξικότητα της δακτυλίτιδας (κίνδυνος αρρυθμιών). Συνιστάται αυστηρή κλινική παρακολούθηση και αν κρίνεται απαραίτητο ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος και μέτρηση των επιπέδων του ασβεστίου στον ορό. - Σε περίπτωση συγχορήγησης σκευασμάτων διφωσφονικών ή φθοριούχου νατρίου συνιστάται να μεσολαβεί μια ελαχίστη περίοδος δύο ωρών πριν τη λήψη του ασβεστίου (κίνδυνος ελάττωσης της γαστρεντερικής απορρόφησης των διφωσφονικών και του φθοριούχου νατρίου). - Σε περίπτωση συγχορήγησης με θειαζιδικά διουρητικά τα οποία ελαττώνουν την απέκκριση από τα ούρα του ασβεστίου συνιστάται έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου στον ορό. - Σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης τετρακυκλινών από το στόμα συνιστάται η λήψη του ασβεστίου να γίνεται τουλάχιστον τρεις ώρες μετά τη λήψη των τετρακυκλινών (πιθανή ελάττωση της απορρόφησης των τετρακυκλινών). - Σε ταυτόχρονη επιπρόσθετη χορήγηση βιταμίνης D, σε μεγάλη δόση, είναι απαραίτητος ο εβδομαδιαίος έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και τα ούρα. - Ταυτόχρονη χορήγηση φαινυτοΐνης ή βαρβιτουρικών μπορεί να ελαττώσει τη δράση της βιταμίνης D3 λόγω αναστολής του μεταβολισμού της. - Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοστεροειδών μπορεί να ελαττώσει τη δράση της βιταμίνης D3. - Πιθανή αλληλεπίδραση με ορισμένα είδη τροφίμων (π.χ. τρόφιμα που περιέχουν οξαλικό οξύ, φωσφορικά άλατα, φυτικό οξύ). 4.6 Kύηση και γαλουχία Το IDEOS μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Πάντως η ημερήσια πρόσληψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1500 mg ασβεστίου και 600 IU βιταμίνης D3. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η υπερδοσολογία χοληκαλσιφερόλης πρέπει να αποφεύγεται. - Η υπερδοσολογία βιταμίνης D κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είχε τερατογόνο δράση στα ζώα. - Στις εγκύους η υπερδοσολογία βιταμίνης D πρέπει να αποφεύγεται διότι η μόνιμη υπερασβεστιαιμία μπορεί να δημιουργήσει φυσική και πνευματική καθυστέρηση, υπερβαλβιδική στένωση αορτής και αμφιβληστροειδοπάθεια στο κύημα. 3
Πάντως έχουν αναφερθεί μερικά περιστατικά λήψης πολύ μεγάλων δόσεων από εγκύους πάσχουσες από υποπαραθυρεοειδισμό όπου γεννήθηκαν φυσιολογικά παιδιά. Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα. Πάντως, η δράση τους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν δίδεται επιπρόσθετη βιταμίνη D στο παιδί. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη δράση του προϊόντος αυτού στην ικανότητα οδήγησης. Πάντως οποιαδήποτε επίδραση είναι απίθανη. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται παρακάτω, κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα. Η συχνότητα προσδιορίζεται ως: όχι συχνές (>1/1.000, <1/100) ή σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000). Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής Όχι συχνές : Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία. Γαστρεντερικές διαταραχές Σπάνιες: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος, και διάρροια. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση. 4.9 Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση Η υπερδοσολογία έχει ως αποτέλεσμα την υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία τα συμπτώματα των οποίων είναι : ναυτία, έμετοι, δίψα, πολυδιψία, πολυουρία, δυσκοιλιότητα. Η χρόνια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ασβεστώσεις αγγείων και οργάνων λόγω υπερασβεστιαιμίας. - Θεραπεία : Διακοπή πρόσληψης ασβεστίου και βιταμίνης D, ενυδάτωση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπλήρωμα Βιταμίνης D ασβεστίου Κωδικός ATC: Α12ΑΧ Η βιταμίνη D διορθώνει την ανεπαρκή πρόσληψη βιταμίνης D. Αυξάνει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και την πρόσληψή του από τον οστίτη ιστό. Η χορήγηση ασβεστίου διορθώνει την μειωμένη διατροφική πρόσληψη ασβεστίου. 4
Οι ημερήσιες ανάγκες των ηλικιωμένων ατόμων εκτιμώνται σε 1500 mg ασβεστίου την ημέρα και σε 500-1000 IU βιταμίνης D την ημέρα. Η χορήγηση βιταμίνης D και ασβεστίου διορθώνει τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό στους ηλικιωμένους. 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες Ανθρακικό ασβέστιο : Στο στόμαχο, το ανθρακικό ασβέστιο απελευθερώνει ιόντα ασβεστίου ανάλογα με τη γαστρική οξύτητα (ph). Το ασβέστιο απορροφάται κυρίως στο εγγύς τμήμα του λεπτού εντέρου. Η ταχύτητα απορρόφησης του ασβεστίου στο γαστρεντερικό σωλήνα είναι της τάξης του 30% της προσλαμβανομένης δόσης. Το ασβέστιο απεκκρίνεται στον ιδρώτα και στις γαστρεντερικές εκκρίσεις. Η απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα εξαρτάται από τη σπειραματική διήθηση και επαναρρόφηση του στα ουροφόρα σωληνάρια. Βιταμίνη D3 : Η βιταμίνη D3 απορροφάται στο έντερο και μεταφέρεται με το αίμα, συνδεδεμένη με πρωτεΐνη, στο ήπαρ (πρώτη υδροξυλίωση) και προς τους νεφρούς (δεύτερη υδροξυλίωση). Η μη υδροξυλιωμένη βιταμίνη D3 αποθηκεύεται στους μυς και στο λιπώδη ιστό. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι της τάξεως μερικών ημερών. Αποβάλλεται με τα κόπρανα και τα ούρα. 5.2 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας Δεν υπάρχουν σχετικά ευρήματα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Έκδοχα Xylitol Sorbitol Povidone Lemon flavouring * Magnesium stearate * σύνθεση του lemon flavouring : essential oils of lemon, orange, litsea cubeba, maltodextrin, acacia gum, sodium citrate. 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 5
6.3 Διάρκεια ζωής 30 μήνες. 6.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25 C. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 15 δισκία ανά σωληνάριο (πολυπροπυλενίου) : κουτί των 2 10 δισκία ανά σωληνάριο (πολυπροπυλενίου) : κουτί των 2 10 δισκία ανά σωληνάριο (πολυπροπυλενίου) : κουτί των 5 15 δισκία ανά σωληνάριο (πολυπροπυλενίου) : κουτί των 4 10 δισκία ανά σωληνάριο (πολυπροπυλενίου) : κουτί των 10 15 δισκία ανά σωληνάριο (πολυπροπυλενίου) : κουτί των 6 15 δισκία ανά σωληνάριο (πολυπροπυλενίου) : κουτί των 12 Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6. Ειδικές οδηγίες χρήσης Καμία ειδική απαίτηση. 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 14460/2-3-2006 8. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος : LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 7-9 avenue Francois Vincent Raspail B.P. 32-94111 ARCUEIL CEDEX FRANCE Υπεύθυνος Αδείας Κυκλοφορίας : ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ 2-3-2006 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 2-3-2006 6