ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΚΥΡΙΟ ΜΕΡΟΣ ΤΜΗΜΑ Β Αριθμός 4655 Τετάρτη, 20 Μαρτίου 2013 951 Αριθμός 1506 ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΚΔΟΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του Αρθρου 9 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007 και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές, εκδίδει Αδειες Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Αρ. Άΰοας Ονομα ΦορμακΕίπικαύ ΠροΒντος Δραστικά ΐιισΊαιικα Κάτοχος Αθεΐας Ημερομηνία KuiAapoobc EltUDOTIC AOEKK 021STB AIRCASTTABLET.CHEWABLE4MG MONTELUKAST SODIUM TERIX LABS LTD 11/02/2013 021678 A1RCAST TABLET, CHEWABLE5MG MONTELUKAST SODIUM TERIX LABS LTD 11/02(2013 0216Β0 AIRCAST TABLET, FILM COATED 10MB M0NTELUKA5T SODIUM TERIX LABS LTD 11102/2013 21606 AMLODIP1NE/IASIS HARD CAPSULES AMLOD1PINE IASIS PHARMA 21/12/2012 10MG 21605 AMLODIPINE/1AS1S HARD CAPSULES AMLODIPINE IASIS PHARMA 21/12(2012 SMG 02162Β BACANERO TABLET. 6ASTRO- RABEPRA7DLE SODIUM TERIX LABS LTD 12/12)2012 RESISTANT 10MG 021930 BACAHERO TABLET, GA3TR0- RABEPRAHOLE SODIUM TERIX LABS LTD 12/12/2012 RESISTANT 2DHG 021647 BENYLIN MUCUS COUGH ORAL GUAIFENESIN JOHNSON & JOHNSON HELLAS 11/01O011 SOLUTION 100MG/SML CONSUMER AE 021631 BENYLIN MUCUS COUGH WARM HONEY GUAIFENESIN JOHNSON & JOHNSON HELLAS 11» 1/2013 1 LEMON FLAVOUR SYRUP 100MG/5ML CONSUMER AE 021671 BETAHISTINE MC TABLETS 16MG BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE MEDOCHEMIE LTD 01/11/2012 021672 BETAHISTINE MC TABLETS 24 MG BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE MEDOCHEMIE LTD 01/11/2012 021670 BETAH1STINE MC TABLETS BMG BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE MEDOCHEMIE LTD 01111/2012 021675 BINAFIN 125MGTABLET5 TERBINAFINE HYDROCHLORIDE CDL PHATlMACEUTICAL PRODUCTS 03/10/2012 LTD 021676 BINAFIN250MG TABLETS TERBINAFINE HYDROCHLORIDE CDL PHAR 1 (ACEUTICAL PRODUCTS 03/10/2012 LTD 21596 BRONCHOVENT POWDER FOR FORMOTEROLE MEDOCHEMIE LTD 01/11/2012 INHALATION 12MCG/DOSE 215Β5 BRONCHOVENT POWDER FOR FORMOTEROLE MEDOCHEMIE LTD 01/11/2012 INHALATION 6MCG/DOSE 021635 CAPECITABINE ARROWTABLET. FILM CAPECITABINE ARROW GENERICS LIMITED I4/01/2D13 COATED 15DMG 021636 CAPECITABINE ARROWTABLET. FILM CAPECITABINE ARROW GENERICS LIMITED 11/01/2013 COATED 50CMG 21581 CEFUROX1ME-SYNTO FILM COATED CEFUROXIME CODAL-SYNTO LTD 01/11/2012 TABLETS 260MG 21662 CEFUROXIME-5YNTO FILM COATED TABLETS 50DMG CEFUROXIME CODAL-SYNTO LTD 01/11/2012
021591 CEHADO CAPSULE, SOFT 10MG ALITRETINOIN BASILEA MEDICAL LTD 12/11/2012 021592 CEHADO CAPSULE, SOFT30MG ALITRETINOIN BASILEA MEDICAL LTD 12/11/2012 021628 CIPROFLOXACIN PFIZER SOLUTION CIPROFLOXACIN LACTATE PFIZER HELLAS AE 13/12/2012 FOR INFUSION 2MG/ML 021611 COCARDAX TABLETS 16/12.5MG CANDESARTAN CILEXETIL/ AEGIS LTD 06/01/2013 HYDROCHLOROTHIAZIDE 021612 COCARDAX TABLETS 32/12.5MG CANDESARTAN CILEXETIL/ AEGIS LTD 06/01/2013 HYDROCHLOROTHIAZIDE 021613 COCARDAX TABLETS 32/25MG CANDESARTAN CILEXETIL/ AEGIS LTD 06/01/2013 HYDROCHLOROTHIAZIDE 021610 COCARDAX TABLETS 8/12.5MG CANDESARTAN CILEXETIL/ AEGIS LTD 06/01/2013 HYDROCHLOROTHIAZIDE 021610 COCARDAX TABLETS 8/12.5MG CANDESARTAN CILEXETIL/ AEGIS LTD 06/01/2013 HYDROCHLOROTHIAZIDE 021633 CURTEGA EMULSION FOR INJECTION / PROPOFOL PFIZER HELLAS AE 31/12/2012 INFUSION 10MG/ML 021634 CURTEGA EMULSION FOR INJECTION / PROPOFOL PFIZER HELLAS AE 31/12/2012 INFUSION 20MG/ML 21569 DELTACEF POWDER FOR SOLUTION CEFEPIME MEDOCHEMIE LTD 01/11/2012 FOR INJECTION 1G/VIAL 21570 DELTACEF POWDER FOR SOLUTION CEFEPIME MEDOCHEMIE LTD 01/11/2012 FOR INJECTION 2G/VIAL 21568 DELTACEF POWDER FOR SOLUTION CEFEPIME MEDOCHEMIE LTD 01/11/2012 FOR INJECTION 500MG/VIAL 021619 DOCEL CONCENTRATE FOR SOLUTION DOCETAXEL ANHYDROUS AEGIS LTD 06/01/2013 FOR INFUSION 20MG/ML 021620 DOCEL CONCENTRATE FOR SOLUTION DOCETAXEL ANHYDROUS AEGIS LTD 06/01/2013 FOR INFUSION 80MG/ML 21604 D0NEPE2IL PHARMAS1N FILM COATED DONEPEZIL PHARMASIN LTD 24/12/2012 TABLETS 10MG 21603 DONEPEZIL PHARMASIN FILM COATED DONEPEZIL PHARMASIN LTD 24/12/2012 TABLETS 5MG 021598 DOTEX POWDER FOR SOLUTION FOR GEMCITABINE HYDROCHLORIDE AEGIS LTD 06/01/2013 INFUSION 1000mg 021597 DOTEX POWDER FOR SOLUTION FOR GEMCITABINE HYDROCHLORIDE AEGIS LTD 06/01/2013 INFUSION 200mq- 21666 DULSANA EXPECTORANT LIQUID EPHEDRINE HYDROCHLORIDE, CARBINOXAMINE M.SJACOVIDES & CO LTD 19/12/2012 MALEATE, AMMONIUM CHLORIDE 21664 DULSANA MILD LIQUID EPHEDRINE HYDROCHLORIDE, SODIUM CITRATE, M.S.JACOVIDES & CO LTD 19/12/2012. CARBINOXAMINE MALEATE, AMMONIUM CHLORIDE 21665 DULSANA WITH CODEINE LIQUID EPHEDRINE HYDROCHLORIDE, CARBINOXAMINE MALEATE, AMMONIUM CHLORIDE, CODEINE M.SJACOVIDES & CO LTD 19/12/2012
PHOSPHATE 021599 FAIRLIM FC TABLETS 250MG LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE TERIX LABS 04/01/2013 021600 FAIRLIM FC TABLETS 500MG LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE TERIX LABS 04/01/2013 021660 FERROVIN CONCENTRATE FOR IRON (III) HYDROXIDE SUCROSE COMPLEX RAFARM SA 09/01/2013 SOLUTION FOR INFUSION 100MG/5 ML 21602 FLUNOL HARD CAPSULES 100MG ITRACONAZOLE PHARMA Q 27/12/2012 021615 FORAVATE FC TABLETS 5MG FINASTERIDE AEGIS LTD 06/01/2013 021520 FUGENTIN POWDER FOR ORAL CLAVULANATE POTASSIUM/AMOXICILLIN COSTAKIS TSISIOS & CO LTD 09/08/2012 SUSPENSION 1G TRI HYDRATE 021649 GEMOT TABLET, FILM COATED 150MG IRBESARTAN TERIX LABS LTD 17/01/2013 021650 GEMOT TABLET, FILM COATED 300MG IRBESARTAN TERIX LABS LTD 17/01/2013 021648 GEMOT TABLET, FILM COATED 75MG IRBESARTAN TERIX LABS LTD 17/01/2013 021614 GROWFIN FC TABLETS1MG FINASTERIDE AEGIS LTD 06/01/2013 021681 IBANDRONIC ACID TEVA SOLUTION FOR IBANDRONIC SODIUM MONOHYDRATE TEVA PHARMA BV 11/02/2013 INFUSION, CONCENTRATE FOR 2MG 021682 IBANDRONIC ACID TEVA SOLUTION FOR IBANDRONIC SODIUM MONOHYDRATE TEVA PHARMA BV 11/02/2013 INFUSION, CONCENTRATE FOR 6MG 021683 IBANDRONIC ACID TEVA SOLUTION FOR IBANDRONIC SODIUM MONOHYDRATE TEVA PHARMA BV 11/02/2013 INJECTION 3MG/SYRINGE 021685 IMATINIBZENTIVA TABLET, FILM IMATINIB MESYLATE SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD COATED 100MG. 021686 IMATINIBZENTIVA TABLET, FILM IMATINIB MESYLATE SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD COATED 400MG 021645 IRBESARTAN ACCORD TABLET, FILM IRBESARTAN ACCORD HEALTHCARE LIMITED 16/01/2013 COATED 150MG 021646 IRBESARTAN ACCORD TABLET, FILM IRBESARTAN ACCORD HEALTHCARE LIMITED 16/01/2013 COATED 300MG 021644 IRBESARTAN ACCORD TABLET, FILM IRBESARTAN ACCORD HEALTHCARE LIMITED 16/01/2013 COATED 75MG 021625 KAPETRAL FILM COATED TABLETS CAPECITABINE REMEDICA LTD 20/12/2012 150MG 021626 KAPETRAL FILM COATED TABLETS CAPECITABINE REMEDICA LTD 20/12/2012 50MG 021658 LAMOTRIGINE P1L TABLETS 100MG LAMOTRIGINE PHARMASCIENCE INTERNATIONAL 11/01/2013 LTD 021659 LAMOTRIGINE PIL TABLETS 200MG LAMOTRIGINE PHARMASCIENCE INTERNATIONAL 11/01/2013 LTD 021656 LAMOTRIGINE PIL TABLETS 25MG LAMOTRIGINE PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 11/01/2013
021657 LAMOTRIGINE PIL TABLETS 50MG LAMOTRIGINE PHARMASCIENCE INTERNATIONAL 11/01/2013 LTD 021663 MEROPENEM VENUS POWDER FOR MEROPENEM TRIHYDRATE VENUS PHARMA GMBH 23/01/2013 SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION 1000MG/VIAL 021662 MEROPENEM VENUS POWDER FOR MEROPENEM TRIHYDRATE VENUS PHARMA GMBH 23/01/2013 SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION 500MG/VIAL 021631 METHOTREXATE ACCORD SOLUTION METHOTREXATE ACCORD HEALTHCARE LIMITED 16/01/2013 FOR INJECTION 25MG/ML 021607 NASOXYL NASAL DROPS 0.5MG/ML XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE SAPIENS PHARMACEUTICALS LTD 09/01/2013 021608 NASOXYL NASAL DROPS 01MG/ML XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE SAPIENS PHARMACEUTICALS LTD 09/01/2013 021609 NASOXYL NASAL SPRAY 01MG/ML XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE SAPIENS PHARMACEUTICALS LTD 09/01/2013 021627 OPTIVATE POWDER AND SOLVENT FOR VON WILLEBRAND FACTOR & FACTOR VIII BIO PRODUCTS LABORATORY, UK 10/12/2012 SOLUTION FOR INJECTION (ANTIHAEMOFILIC FACTOR) 021596 OROSPAR ORAL SOLUTION 1MG/ML RISPERIDONE AEGIS LTD 06/01/2013 021684 PINEXEL PR CAPSULE, HARD, TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE WOCKHARDTUKLTD 21/02/2013 PROLONGED-RELEASE 400MCG 021621 PIRIGLIM1MG TABLETS GLIMEPIRIDE CODALSYNTO LTD 26/12/2012 021622 PIRIGLIM2MG TABLETS GLIMEPIRIDE CODALSYNTO LTD 26/12/2012 021623 PIRIGLIM 3MG TABLETS GLIMEPIRIDE CODALSYNTO LTD 26/12/2012 021624 PIRIGLIM4MG TABLETS GLIMEPIRIDE CODALSYNTO LTD 26/12/2012 021673 PROCURE TABLET, FILM COATED 50MG BICALUTAMIDE PHARMATHEN SA, GREECE 30/01/2013 021674 PROKAM POWDER FOR SOLUTION FOR CEFUROXIME SODIUM LABORATOIRES THEA 30/01/2013 INJECTION 50MG 021640 PROPRANOLOL ACCORD TABLET, FILM PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE ACCORD HEALTHCARE LIMITED 16/01/2013 COATED 10MG 021641 PROPRANOLOL ACCORD TABLET, FILM PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE ACCORD HEALTHCARE LIMITED 16/01/2013 COATED 40MG 021655 QUETIAPINE FAIR-MED STARTERPACK QUETIAPINE FUMARATE FAIR-MED HEALTHCARE GMBH 21/01/2013 TABLET. FILM COATED 021652 QUETIAPINE FAIR-MED TABLET, FILM QUETIAPINE FUMARATE FAIR-MED HEALTHCARE GMBH 21/01/2013 COATED 100MG 021653 QUETIAPINE FAIR-MED TABLET, FILM QUETIAPINE FUMARATE FAIR-MED HEALTHCARE GMBH 21/01/2013 COATED 200MG 021651 QUETIAPINE FAIR-MED TABLET, FILM QUETIAPINE FUMARATE FAIR-MED HEALTHCARE GMBH 21/01/2013 COATED 25MG 021654 QUETIAPINE FAIR-MED TABLET, FILM QUETIAPINE FUMARATE FAIR-MED HEALTHCARE GMBH 23/01/2013 COATED 300MG 21589 RAMIPRIL MEDILINK CAPSULES 10MG RAMIPRIL MEDILINK PHARMACEUTICALS LTD 18/12/2012 21587 RAMIPR1L MEDILINK CAPSULES 2.5MG RAMIPRIL MEDILINK PHARMACEUTICALS LTD 18/12/2012
21586 RAMIPRIL MEDILINK CAPSULES 5MG RAMIPRIL MEDILINK PHARMACEUTICALS LTD 18/12/2012 021642 RANITIDINE ACCORD TABLET, FILM RANITIDINE HYDROCHLORIDE ACCORD HEALTHCARE LIMITED 16/01/2013 COATED 150MG 021643 RANITIDINE ACCORD TABLET, FILM RANITIDINE HYDROCHLORIDE ACCORD HEALTHCARE LIMITED 16/01/2013 COATED 300MG 21406 RAPEXOLE TABLETS 0.088MG PRAMIPEXOLE RAFARM SA 09/08/2012 21407 RAPEXOLE TABLETS 0.18MG PRAMfPEXOLE RAFARM SA 09/08/2012 21408 RAPEXOLE TABLETS 0.35MG PRAMIPEXOLE RAFARM SA 09/08/2012 21409 RAPEXOLE TABLETS 0.70MG PRAMIPEXOLE RAFARM SA 09/08/2012 021618 REPRAT GAST GASTRORESISTANT PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE AEGIS LTD 06/01/2013 TABLETS 20MG 21593 RISEDRONATE SODIUM PHARMASIN RISEDRONATE PHARMASIN LTD 24/12/2012 FILM COATED TABLETS 30MG 21594 RISEDRONATE SODIUM PHARMASIN RISEDRONATE PHARMASIN LTD 24/12/2012 FILM COATED TABLETS 35MG 021399 ROLENIUM INHALATION POWDER, FLUTICASONE PROPIONATE/ SALMETEROL COSTAKIS TSISIOS & CO LTD 06/06/2012 PRE-DISPENSED (100+50)MCG/DOSE XINAFOATE 021639 SILDENAFIL ARROW TABLET, FILM SILDENAFIL CITRATE ARROW GENERICS LIMITED 16/01/2013 COATED 100MG 021637 SILDENAFIL ARROW TABLET, FILM SILDENAFIL CITRATE ARROW GENERICS LIMITED 16/01/2013 COATED 25MG 021638 SILDENAFIL ARROW TABLET, FILM SILDENAFIL CITRATE ARROW GENERICS LIMITED 16/01/2013 COATED 50MG 021669 SILDENAFIL PFIZER TABLET, FILM SILDENAFIL CITRATE PFIZER HELLAS AE 28/01/2013 COATED 100MG 021667 SILDENAFIL PFIZER TABLET, FILM SILDENAFIL CITRATE PFIZER HELLAS AE 28/01/2013 COATED 25MG 021668 SILDENAFIL PFIZER TABLET, FILM SILDENAFIL CITRATE PFIZER HELLAS AE 28/01/2013 COATED 50MG 021579 STREPSILS COOL LOZENGE AMYLMETACRESOL/ 2,4-DtCHLORBENZYL RECKITT BENCK1SER HELLAS 08/08/2012 ALCOHOL CHEMICAL ABEE 021577 STREPSILS HONEY & LEMON LOZENGE AMYLMETACRESOL/ 2,4-DICHLORBENZYL RECKITT BENCKISER HELLAS 08/08/2012 ALCOHOL CHEMICAL ABEE 021576 STREPSILS LEMON SUGAR FREE AMYLMETACRESOL/ 2,4-DICHLORBENZYL RECKITT BENCKISER HELLAS 08/08/2012 LOZENGE ALCOHOL CHEMICAL ABEE 021578 STREPSILS ORANGE WITH VITAMIN C AMYLMETACRESOL/ 2,4-DICHLORBENZYL RECKITT BENCKISER HELLAS 08/06/2012 LOZENGE ALCOHOL/ ASCORBIC ACID/ SODIUM ASCORBATE CHEMICAL ABEE 021580 STREPSILS ORIGINAL LOZENGE AMYLMETACRESOL/ 2,4-DICHLORBENZYL ALCOHOL RECKITT BENCKISER HELLAS CHEMICAL ABEE 08/08/2012
CD ΟΙ σι 021575 STREPSILS STRAWBERRY SUGAR FREE AMYLMETACRESOL/ 2,4-DICHLORBENZYL RECKITT BENCKISER HELLAS 08/03/2012 LOZENGE ALCOHOL CHEMICAL ABEE 021583 SYNTOCIL CAPSULE, HARD 250MG AMPICILLIN TRIHYDRATE MEDOCHEMIE LTD 20/08/2012 021584 SYNTOCIL CAPSULE. HARD 500MG AMPIC1LLIN TRIHYDRATE MEDOCHEMIE LTD 20/08/2012 021586 SYNTOCLAV POWDER FOR SOLUTION CLAVULANATE POTASSIUM/AMOXICILLIN CODAL SYNTO LTD 20/08/2012 FOR INJECTION/INFUSION 1000MG/200MG TRIHYDRATE 021585 SYNTOCLAV TABLET, FILM COATED CLAVULANATE POTASSIUM/AMOXICILLIN CODAL SYNTO LTD 20/06/2012 875/125MG TRIHYDRATE 021677 TOPOTECAN ACCORD SOLUTION FOR TOPOTECAN HYDROCHLORIDE ACCORD HEALTHCARE LIMITED 11/02/2013 INFUSION, CONCENTRATE FOR 1MG/ML 021616 TRENEL FC TABLETS 50MG SERTRALINE AEGIS LTD 06/01/2013 021617 TRENEL FC TABLETS 50MG SERTRALINE AEGIS LTD 06/01/2013 021560 UFEXIL SOLUTION FOR INFUSION CIPROFLOXACIN LACTATE THE STAR MEDICINES IMPORTERS 02/11/2012 2MG/ML & CO LTD 021553 VILLAMOS FILM-COATED TABLETS OLANZAPINE COSTAKIS TSISIOS & CO LTD 31/10/2012 10MG 021554 VILLAMOS FILM-COATED TABLETS OLANZAPINE COSTAKIS TSISIOS & CO LTD 31/10/2012 15MG 021551 VILLAMOS FILM-COATED TABLETS OLANZAPINE COSTAKIS TSISIOS & CO LTD 31/10/2012 2.5MG 021555 VILLAMOS FILM-COATED TABLETS OLANZAPINE COSTAKIS TSISIOS & CO LTD 31/10/2012 20MG 021552 VILLAMOS FILM-COATED TABLETS 5MG OLANZAPINE COSTAKIS TSISIOS & CO LTD 31/10/2012 021557 VILLAMOS OD ORODISPERSIBLE OLANZAPINE COSTAKIS TSISIOS & CO LTD 31/10/2012 TABLETS 10MG 021558 VILLAMOS OD ORODISPERSIBLE OLANZAPINE COSTAKIS TSISIOS & CO LTD 31/10/2012 TABLETS 15MG 021559 VILLAMOS OD ORODISPERSIBLE OLANZAPINE COSTAKIS TSISIOS & CO LTD 31/10/2012 TABLETS 20MG 021556 VILLAMOS OD ORODISPERSIBLE OLANZAPINE COSTAKIS TSISIOS & CO LTD 31/10/2012 TABLETS 5MG 021590 ZEMPLAR SOLUTION FOR INJECTION PARICALCITOL LIFEPHARMA (Z..A.M.) LTD 14/12/2012 2MCG/ML 021661 ZOLEDRONIC ACID WOCKHARDT SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR 4MG/5ML ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE WOCKHARDT UK LTD 24/01/2013
Αριθμός 1507 ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, - σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 34 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, - σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές με τις αρχικές τους αιτήσεις, και - σύμφωνα με τις τροποποιήσεις που υποβλήθηκαν στο μεταξύ διάστημα και έγιναν αποδεκτές, ανανεώνει την ισχύ των Αδειών Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Αρ. Άδειας Ονομα Φαρμακευτικού Κάτοχος Αδείας ΙσγύςΆδειας 20301 Spiriva Respimat 2.5mcq/puff solution for Inhalation Boehringer Ingelheim International GmbH 12/03/2018 8597 Perofen 400mg film coated tablets Επ 'αόριστον 19717 Doloproct rectal cream Intendis GmbH Επ'αόριστον 20499 Oroperidys 10mq orodispersible tablets Pierre Fabre Medicament Επ'αόριστον 19931 Medolin 2mq tablets Medochemie Ltd Επ'αόριστον 18730 Ticevis tablets 10mg Medochemie Ltd Επ'αόριστον 20134 Gabenil 300mq capsules Επ'αόριστον 20135 Gabenil 400mq capsules Επ'αόριστον 20133 Gabenil 100mq capsules Επ'αόριστον 12523 Zepelin 500mq powder for solution for injection or infusion Medochemie Ltd Επ'αόριστον 20203 Methycobal 500μρ injection Medilink Pharmaceuticals Ltd Επ'αόριστον 16743 Dexa-Gentamicin Eva drops Μ Κ Stavrinos Ltd Επ'αόριστον 20258 Amlorine 5 tablets 5mq Επ'αόριστον 7727 Perazone 0.5 tablets 0.5mq Επ'αόριστον 20191 Pizogran 0.5 film coated tablets 0.5mq Επ'αόρίοτον 19997 Mundisal Ge! 8.71%w/w Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Επ'αόριστον 19613 Aqrippal Suspension for injection 0.5ml sinqle dose Novartis Vaccines and Diaqnostics Επ'αόριστον 17945 Penhexal Syrup 80 OOOIU/m! Hexal AG Επ'αόριστον 19680 Forcid solutab 875mq/125mq dispersible tablets Astellas Pharmaceuticals AEBE Επ'αόριστον 19687 Eliqard 7.5mq powder & solvent for solution for injection Astellas Pharmaceuticals AEBE Επ'αόριστον 19686 Eliqard 22.5mq powder & solvent for solution for injection Astellas Pharmaceuticals AEBE Επ'αόριστον 20460 Eliqard 45mq powder & solvent for solution for injection Astellas Pharmaceuticals AEBE Επ'αόριστον 19723 Actonel OAW 35mg film coated tablets Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Επ'αόριστον 18769 Cemevit Powder for Solution for Injection Baxter (Hellas) EPE Επ'αόριστον 19245 Ditropan Tablet 5mq Sanofi Aventis Cyprus Ltd Επ'αόριστον 16605 Temelin Film Coated Tablets 10mq Medochemie Ltd Επ'αόριστον 20392 Actonel Film coated tablets 75mq Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Επ'αόριστον 18944 Modiodal 100mq tablets Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Επ'αόριστον 16226 Atehexal Film Coated Tablets 50mq Hexal AG Επ'αόριστον 20019 Falcistat Tablet 500mq/25mq Επ'αόριστον 20202 Methycobal Tablets 500pq Medilink Pharmaceuticals Ltd Επ'αόριστον 20193 Zirex Film Coated Tablets 10mg Επ'αόριστον 07728 Benzhexol 5 Tablets 5mq Επ'αόριστον Αρ. Άδειας Ονομα Φαρμακευτικού 07741 Benzhexol 2 Tablets 2mg Κάτοχος Άδειας Ισχύς Άδειας Επ'αόριστον m g Μ ι m θ m > -1 Ι Μ Ν Ο -η > α Η Ο -< ΓΟ ο
Αριθμός 1508 ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΚΔΟΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων, και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιππές, εκδίδει Ειδικές Αδειες Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: αϊ 5 > D3 Αρ. Ειδικής Άδειας Ονομα Φαρμακευτικού Δραστικά Συστατικά Κάτοχος Ειδικής Άδειας Ημερομηνία Έκδοσης Ειδικής Άδειας S00889 Amiloride 5mq tabs - Amiloride hydrochloride dihydrate Accord Healthcare Ltd 22/12/2012 S00855 Atropine 1% eve drops - Atropine sulphate Martindale Pharmaceuticals Ltd 19/12/2012 S00877 Atropine sulphate 600mcg/ml - Atropine sulphate Hameln Pharmaceuticals Ltd 19/12/2012 solution for inj S00881 Biofactor Streptokinase - Streptokinase purified Beacon Pharmaceuticals Ltd 19/12/2015 1500000IU/vial powder for solution for infusion S00880 Biofactor Streptokinase - Streptokinase purified Beacon Pharmaceuticals Ltd 19/12/2012 75000OIU/vial powder for solution for infusion S00893 Biosonide 10Omcg/dose nasal - Budesonide Montechem Pharma Ltd 22/12/2012 spray, suspension S00897 Bron-Hal 0.8mq/ml syrup - Bromhexine hydrochloride Montechem Pharma Ltd 22/12/2012 S00850 Cisplatin 1mg/ml concentrate for - Cisplatin Accord Healthcare Ltd 22/12/2012 solution for infusion S00878 Clomethiazole 192mq caps - Clomethiazole Intrapharm Laboratories Ltd 19/12/2012 S00884 Co-Amoxiclav 600mg/vial powder -Amoxicillin Wockhardt UK Ltd 19/12/2012 for solution for inj./inf. - Clavulanic acid S00885 Cytamen 1000mcg/ml solution for - Cyanocobalamin RPH Pharmaceuticals AB 19/12/2012 ini. S00882 Diazepam RecTubes 2mg/ml rectal - Diazepam Wockhardt UK Ltd 19/12/2012 solution S00883 Diazepam RecTubes 4mg/ml rectal - Diazepam Wockhardt UK Ltd 19/12/2012 solution S00866 Errkes 5mg/ml eye drops, solution - Ketorolac trometamol Verisfield (UK) Ltd 08/01/2013 S00854 Fersamal 140mq/5ml syrup - Ferrous fumarate C.APapaellinas & Co Ltd 08/01/2013 S00863 Fysiofer 53.33mq/ml oral solution - Iron protein succinylate 1TF Hellas A.E. 21/12/2012 S00864 Fysiofol powder and solvent for - Iron protein succinylate ITF Hellas A.E. 21/12/2012 oral solution - Calcium folinate pentahydrate S00874 Glizofar15mqtabs - Pioqlitazone Arrow Generics Ltd 19/12/2012 S00858 Glizofar 30mq tabs - Pioqlitazone Arrow Generics Ltd 19/12/2012 S00859 Glizofar 45mq tabs - Pioqlitazone Arrow Generics Ltd 19/12/2012 S00860 Glyceryl trinitrate 1mg/ml solution for infusion - Glyceryl trinitrate Hameln Pharmaceuticals Ltd 19/12/2012
Αρ. Ειδικής Αδειας Όνομα Φαρμακευτικού Δραστικά Συστατικά Κάτοχος Ειδικής Άδειας Ημερομηνία Έκδοσης Ειδικής Αδειας S00876 Halothane 100% liquid for - Halothane Medilink Pharmaceuticals Ltd 19/12/2012 inhalation S00857 Isoket Retard 40mg prolonged - Isosorbidedinitrate UCB Pharma Ltd 19/12/2012 release tabs S00S72 Kwells 300mcq tabs - Hvoscine hydrobromide Bayer pic 02/01/2013 S00871 Kwells Kids 150mcq tabs - Hvoscine hydrobromide Bayer pic 02/01/2013 S00879 Lactulose 10q/sachet oral solution - Lactulose Intrapharm Laboratories Ltd 19/12/2012 S00902 Leuprol 11.25mg/vial powder and - Leuprorelin acetate Pharmazac S.A. 22/12/2012 solvent for suspension for ini. S00901 Leuprol 3.75mg/vial powder and - Leuprorelin acetate Pharmazac S.A. 22/12/2012 solvent for suspension for inj. $00851 Lidocaine hydrochloride 2% - Lidocaine hydrochloride Hameln Pharmaceuticals Ltd 19/12/2012 solution for ini. S00852 Lidocaine/Prilocaine Aguettant - Lidocaine Laboratoire Aguettant 04/01/2013 cream - Prilocaine S00865 Medijel oral gel - Lidocaine hydrochloride DDD Ltd 19/12/2012 - Aminoacridine hydrochloride S00892 Meni-Drops 0.25mg/ml eye drops, - Ketotifen hydrogen fumarate Pharmex A.E. 22/12/2012 solution S00867 Methadone Martindale Pharma - Methadone hydrochloride Martindale Pharmaceuticals Ltd 19/12/2012 2mq/ml oral solution S00875 Methylprednisolone 1g/vial powder - Methylprednisolone sodium succinate Beacon Pharmaceuticals Ltd 19/12/2012 and solvent for solution for inj./inf. S008B7 Nebivolol 5mq tabs - Nebivolol hydrochloride Glenmark Generics (Europe) Ltd 22/12/2012 S00856 Neostigmine 2.5mg/ml solution for - Neostigmine metilsulphate C.A.Papaellinas&CoLtd 08/01/2013 ini. S00899 Optobet 1mg/ml eye drops, - Diclofenac sodium Vilco S.A. 22/12/2012 solution S0089O Pharmexin 2mg/ml eye drops, - Brimonidine tartrate Pharmex A.E. 22/12/2012 solution S00886 Phenylephrine 10mg/ml solution for - Phenylephrine hydrochloride Beacon Pharmaceuticals Ltd 19/12/2012 ini./inf. SO0853 Phorpain Maximum Strength 10% - lbuprofen CAPapaellinas&CoLtd 08/01/2013 qel S00873 Quinoric 200mq f.c. tabs - Hydroxychloroquine sulphate Bristol Laboratories Ltd 19/12/2012 SO0869 Rennie Deflatine tabs - Calcium carbonate Bayer pic 11/01/2013 - Heavy magnesium carbonate - Simethicone S0087O Salofalk Granu-Stix gastroresistant prolonged release qranules for oral suspension - Mesalazine Dr. Falk Pharma GmbH 20/12/2012
Αρ. Ειδικής Αδειας Όνομα Φαρμακευτικού Δραστικά Συστατικά Κάτοχος Ειδικής Άδειας Ημερομηνία Έκδοσης Ειδικής Άδειας S0088S Saocin-D eye ointment - Neomycin sulphate PharmexA.E. 22/12/2012 - Dexamethasone sodium phosphate S00891 Setanol 3mq/ml eye drops, solution - Norfloxacin VilcoA.E. 22/12/2012 S00B62 Talgan 100mcg/dose nasal spray, - Budesonide Antarm Hellas S.A. 10/01/2013 suspension S00903 Terazosin 5mq tabs - Terazosin Accord Healthcare Ltd 22/12/2012 S00B68 Terbiprol 10mg/ml cutaneous - Terbinafine hydrochloride Novendia Pharmaceuticals Ltd 21/12/2012 spray, solution S00861 Tetmodis 25mg tabs - Tetrabenazine Beacon Phrmaceuticals Ltd 19/12/2012 SQ089S Thilocof 10mg/ml eye drops, - Azidamfenicol PharmexS.A 22/12/2012 solution S00895 Thilodexine 1mg/ml eye drops, - Dexamethasone sodium phosphate Pharmex S.A. 22/12/2012 solution S00898 Thilol 10mq/ml eye drops, solution -Trifl uridine Pharmex S.A. 22/12/2012 S00894 Titus 2.5mg tabs - Lo razepam Montechem Pharma Ltd 22/12/2012 S00900 Zaolin 10mg/ml solution for - Vinorelbine ditartrate Pharmazac S.A. 22/12/2012 infusion S00904 Zidovudine 100mq hard caps - Zidovudine Aurobindo Pharma Ltd 22/12/2012 S00905 Zidovudine 250mq hard caps - Zidovudine Aurobindo Pharma Ltd 22/12/2012
Αριθμός 1509 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΑΔΕιΩΜ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ TQ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 31 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, ενέκρινε τις πιο κάτω τροποποιήσεις: Όνομα Φαρμακευτικού Gyno-daktarin vaginal cream 2% Αρ. Άδειας Κυκλοφορία!; Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία 6138 20126921 Janssen-Cilag International NV, 1. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π 03/01/2013 Belgium Gyno-daktarin capsules 400mg vaginal 9658 20126922 Janssen-Cilag International NV, Belgium 1. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π 03/01/2013 Vastarel film coated tablets 9990 20127783 Les Laboratoires Servier 1. Αναθεώρηση της Π Χ.Π και του Φ.Ο.Χ σύμφωνα με το Αρθρο 31 03/01/2013 Vastarel modified release tablets 35mg 20069 20127781 Les Laboratoires Servier 1. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και του Φ.Ο.Χ σύμφωνα με το Αρθρο 31 03/01/2013 Alfoxan fc tablets 500mg 11417 2012325 Bemedica Ltd 1. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 04/01/2013 Alfoxan capsules 250mg 19924 2012326 1. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 04/01/2013 Alfoxan syrup 50m/5ml 16070 2012327 1. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 04/01/2013 Emla cream 5% 12900 2012600 2012601 20125151 20128943 AstraZeneca AB, Sweden 1. Προσθήκη νέας παραμέτρου στις προδιαγραφές 04/01/2013 του τελικού προϊόντος 04/01/2013 2. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού 04/01/2013 καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 04/01/2013 3. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 4. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας Nurofen fc tablets 200mg 9734 20121320 Reckitt Benckiser Hellas ABEE 1. Αλλαγή του προμηθευτή του μελανιού για το τελικό προϊόν 07/01/2013
σι Ονομα Φαρμακευτικού Nurofen cold & flu fc tablets Αρ. Άδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία 19671 20121321 Reckitt Benckiser Hellas ABEE 1. Αλλαγή του προμηθευτή του μελανιού για το 07/01/2013 τελικό προϊόν Tazepen powder for solution for injection (2+0.25)g/vial Tazepen powder for solution for injection (4+0.6)g/vial Eprex solution for injection 2000iu/ml 21012 2012721 20122058 21013 2012722 20122059 18279 20121482 20121486 20121490 20121494 20121498 20121502 20121506 20121510 20122452 20125617 20125621 20128451 20128455 Costakis Tsisios & Co Ltd 1. Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού 07/01/2013 συστατικού 08/01/2013 2. Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Costakis Tsisios & Co Ltd 1. Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2. Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Janssen-Cilag International NV, Blgium 1. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού 2. Αλλαγή του παρασκευαστή του δραστικού 1 συστατικού 3. Αλλαγή του μεγέθους παρτίδας του δραστικού συστατικού 4. Επιβολή αυστηρότερων ορίων κατά ΤΓ διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού 5. Προσθήκη επιπρόσθετων ελέγχων κατά τη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού 6. Διαγραφή ενός ελέγχου κατά τη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού 7. Υποβολή, αναθεωρημένου TSE πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 8. Υποβολή αναθεωρημένου TSE πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 9. Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικούσυσταστικού 10. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 11. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 12. Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συσταστικού 13. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του δραστικού συστατικού 07/01/2013 08/01/2013 09/01/2013 09/01/2013 09/01/2013 09/01/2013 09/01/2013 09/01/2013 09/01/2013 09/01/2013 09/01/2013 09/01/2013 09/01/2013 10/01/2013 10/01/2013
Όνομα Φαρμακευτικού Αρ. Αδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Eprex solution for 18169 20121483 Janssen-Cilag International NV, 1. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του 09/01/2013 injection 4000iu/mi 20121487 Bigium δραστικού συστατικού 09/01/2013 20121491 2. Αλλαγή του παρασκευαστή του δραστικού 09/01/2013 20121495 συστατικού 09/01/2013 20121499 3. Αλλαγή του μεγέθους παρτίδας του δραοτικού 09/01/2013 20121503 συστατικού 09/01/2013 20121507 4. Επιβολή αυστηρότερων ορίων κατά τη 09/01/2013 20121511 διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού 09/01/2013 20122453 5. Προσθήκη επιπρόσθετων ελέγχων κατά τη 09/01/2013 20125618 διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού 09/01/2013 20125622 6. Διαγραφή ενός ελέγχου κατά τη διαδικασία 09/01/2013 20128452 παρασκευής του δραστικού συστατικού 10/01/2013 20128456 7. Υποβολή αναθεωρημένου TSE πιστοποιητικού 10/01/2013 καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 8. Υποβολή αναθεωρημένου TSE πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 9. Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συσταστικού 10. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιηπκού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 11. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 12. Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συσταστικού 13. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του δραοτικού συστατικού
-1 to a -c X > CD Όνομα Φαρμακευτικού Αρ. Άδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Αδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Eprex solution for 18281 20121484 Janssen-Cilag International NV, 1. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του 09/01/2013 injection 10000iu/ml 20121488 Blgium δραστικού συστατικού 09/01/2013 20121492 2. Αλλαγή του παρασκευαστή του δραστικού 09/01/2013 20121496 συστατικού 09/01/2013 20121500 3. Αλλαγή του μεγέθους παρτίδας του δραστικού 09/01/2013 20121504 συστατικού 09/01/2013 20121508 4. Επιβολή αυστηρότερων ορίων κατά τη 09/01/2013 20121512 διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού 09/01/2013 20122454 5. Προσθήκη επιπρόσθετων ελέγχων κατά τη 09/01/2013 20125619 διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού 09/01/2013 20125623 6. Διαγραφή ενός ελέγχου κατά τη διαδικασία 09/01/2013 20128453 παρασκευής του δραστικού συστατικού 10/01/2013 20128457 7. Υποβολή αναθεωρημένου TSE πιστοποιητικού 10/01/2013 καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 8. Υποβολή αναθεωρημένου TSE πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 9. Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συσταστικού 10. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 11. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 12. Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συσταστικού 13 Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του δραστικού συστατικού m Μ ι m θ m > Η Μ ΓΟ ο > τι Η Ο -ί ΓΟ ο
Όνομα Φαρμακευτικού Eprex solution for injection 40Q00iu/ml Moxilen forte powder for oral suspension 125mg/5ml Moxilen forte powder for oral suspension 250mg/5ml Rupan max fc tablets 200mg Αρ. Αδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Αδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία 20262 20121485 Janssen-Cilag International NV, 1. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του 09/01/2013 20121489 BIgium δραστικού συστατικού 09/01/2013 20121493 2. Αλλαγή του παρασκευαστή του δραστικού 09/01/2013 20121497 συστατικού 09/01/2013 20121501 3. Αλλαγή του μεγέθους παρτίδας του δραστικού 09/01/2013 20121505 συστατικού 09/01/2013 20121509 4. Επιβολή αυστηρότερων ορίων κατά τη 09/01/2013 20121513 διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού 09/01/2013 20122455 5. Προσθήκη επιπρόσθετων ελέγχων κατά τη 09/01/2013 20125620 διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού 09/01/2013 20125624 09/01/2013 6. Διαγραφή ενός ελέγχου κατά τη διαδικασία 20128454 10/01/2013 παρασκευής του δραστικού συστατικού 20128458 10/01/2013 7. Υποβολή αναθεωρημένου TSE πιστοποιητικοί καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 8. Υποβολή αναθεωρημένου TSE πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 9. Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συσταστικού 10. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 11. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 12. Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συσταστικού 13. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του δραστικού συστατικού 7278 20119312 Medochemie Ltd 1. Αλλαγή στις συνθήκες φύλαξης του τελικού 14/01/2013 προϊόντος 7277 20119313 Medochemie Ltd 1. Αλλαγή στις συνθήκες φύλαξης του τελικού προϊόντος 6867 20127915 Medochemie Ltd 1. Αλλαγή στις συνθήκες φύλαξης του τελικού προϊόντος 14/01/2013 14/01/2013 Alverix tablets 5mg 9937 20118032 1. Αλλαγή της διεύθυνσης του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 14/01/2013
Ονομα Φαρμακευτικού Αρ. Άδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Nyolol eye drops 0.5% 16908 20128163 Alcon Laboratories Hellas 1. Μεταφορά του ΚΑΚ 14/01/2013 20128164 Commercial & Industrial SA 2. Προσθήκη νέου παρασκευαστή του τελικού 14/01/2013 προϊόντος υπεύθυνου για απελευθέρωση παρτίδας Velorin fc tablets 25mg 19697 20121000 1. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και ΦΟΧ 14/01/2013 Ί CD Velorin fc tablets 50mg 12371 20121001 1. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και ΦΟΧ 14/01/2013 Velorin fc tablets 1O0mg 10379 20121002 1. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και ΦΟΧ 14/01/2013 Amodiaquine 200mg tablets 19881 20122189 1. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και ΦΟΧ 14/01/2013 Amvestin fc tablets 5mg 20403 2013173 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμσκοεπαγρύπνησης Amvestin fc tablets 10mg 20404 2013174 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος Amvestin fc tablets 20mg 20405 2013175 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου ταυ συστήματος ιραρμσκοεπαγρύπνησης Amvestin fc tablets 40mg 20406 2013176 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 17/01/2013 17/01/2013 17/01/2013 ΓΠ =ι Μ Χ Χ ΓΠ θ χ Ξ m τ: > χ Μ Κ) Ο = Λ S. > -ο Η Ο < IV) ο ω Virucid tablets 200mg 16288 2013177 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 Virucid tablets 400mg 16289 2013178 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμακοεπσγρύπνησης 17/01/2013
Όνομα Φαρμακευτικού Αρ. Άδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Virucid tablets 800mg 16290 2013179 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 φαρμακοεπσγρύπνησης Zolaram tablets 0.25mg 19739 2013180 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 Zolaram tablets 0.5mg 19740 2013181 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 Zolaram tablets 1mg 14787 2013182 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 1 17/01/2D13 Ormal tablets 10mg 18054 2013183 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 Ormal tablets 25mg 18055 2013184 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 Ormal tablets 50mg 18056 2013185 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμακοεπαγρύττνησης 17/01/2013 Amdip tablets 5mg 20173 2013186 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμοκοεπαγρύπνησης 17/01/2013 Amdip tablets 10mg 20174 2013187 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φσρμακοεπαγρύπνησης 17/01/2013 Moxen capsules 250mg 14891 2013188 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμοκοεπαγρύπνησης 17/01/2013 Moxen capsules 500mg 14892 2013189 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φα ρ μ α κο επαγ ρ ύπνη ση ς 17/01/2013
Ονομα Φαρμακευτικού Αρ. Άδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Αδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Valex fc tablets 1 mg 21337 2013190 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 Ί CO Troval fc tablets 40mg 21332 2013236 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φαρμακοεπαγρύττνησης του συστήματος 17/01/2013 Troval fc tablets 80mg 21333 2013237 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φσρμακοεπαγρύπνησης Troval fc tablets 160mg 21334 2013238 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φαρμακοεπαγ ρύπν η ση ς Troval fc tablets 320mg 21335 2013239 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου Tramadex 50 mg capsules 19207 2013240 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 του συστήματος 17/01/2013 του συστήματος 17/01/2013 του συστήματος 17/01/2013 m χ Μ χ Ξ χ m θ χ Ξ m > Η Χ Μ Ο Deprixol prolonged release capsules 37.5mg Depnxol prolonged release capsules 75mg Deprixol prolonged release capsules 150mg 21187 2013241 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φσρμακοεπαγρύπνησης 21188 2013242 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου 21189 2013243 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 του συστήματος 17/01/2013 του συστήματος 17/01/2013 Ξ > -ο Η Ο -< ΓΟ ο w Cardax tablets 2mg 21532 2013244 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 Cardax tablets 4mg 21533 2013245 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013
Όνομα Φαρμακευτικού Αρ. Αδειας Κυκλοφοοίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Cardax tablets 8mg 21534 2013246 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 Cardax tablets 16mg 21535 2013247 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμακοεπαγρύττνησης 17/01/2013 Cardax tablets 32mg 21536 2013248 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 Clomentin fc tablets 5mg 21240 2013249 Aegis Ltd 1. Αλλαγή ταυ υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 Clomentin fc tablets 10mg 21241 2013250 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμακοεπαγρϋπνησης 17/01/2013 Clomentin fc tablets 15mg 21242 2013251 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 17/01/2013 Clomentin fc tablets 20mg 21243 2013252 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμακοεπαγ ρύττν η σης 17/01/2013 Faverin film coated tablets 50mg 11914 20126792 Vamavas Hadjipanayis Ltd 1. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και ΦΟΧ σύμφωνα με την απόφαση της CMDh/PHVWP. 18/01/2013 Faverin film coated tablets 100mg 11913 20126793 Varnavas Hadjipanayis Ltd 1. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και ΦΟΧ σύμφωνα με την σπόφαστ] της CMDh/PHVWP 18/01/2013 Nyolol gel 1.37mg/g 18758 2012605 Novartis Pharmaceuticals UK Ltd 1. Μείωση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος. 18/01/2013 Tegretol tablets 200mg 18437 20122313 20122314 Novartis Pharmaceuticals UK Ltd 1. Αλλαγή της σύνθεσης της άμεσης συσκευασίας του τελικού προϊόντος 2. Μείωση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος. 18/01/2013 18/01/2013
Όνομα Φαρμακευτικού Αρ. Άδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Vacontil capsules 2mg 8524 2012542 Medochemie Ltd 1. Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού 18/01/2013 συστατικού με την υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας Vacontil tablets 2mg 21022 2012543 Medochemie Ltd 1. Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συστατικού με την υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας Epsitron tablets 25mg 11128 201???? 1. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 18/01/2013 18/01/2013 Epsitron 50 tablets 50mg 12097 2012223 1. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 18/01/2013 Acrodin tablets 25mg 19775 2012206 Interpak Ltd 1. Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 18/01/2013 D-gam injection 250iu/ml 19578 20118630 2012735 Nootropil fc tablets aoomg Nootropil fc tablets 1200mg Nootropil oral solution 200mg/ml Nootropil solution for injection 1g/5ml 7086. 20119250 20114524 17692 20119251 20114525 7087 20119252 20125671 20114526 4139 20119253 2012251 Pharmaceutical Trading Co Ltd UCB Pharma SA, Belgium UCB Pharma SA, Belgium UCB Pharma SA, Belgium UCB Pharma SA, Belgium 1. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος 2. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π 1. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου της δραστικής ουσίας 2 Αλλαγή στις συνθήκες φύλαξης του τελικού προϊόντος 1. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου της δραστικής ουσίας 2. Αλλαγή στις συνθήκες φύλσξης του τελικού προϊόντος 1. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου της δραστικής ουσίας 2. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος 3. Αλλαγή στις συνθήκες φύλαξης του τελικού προϊόντος 1. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου της δραστικής ουσίας 2. Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 18/01/2013 18/01/2013 18/01/2013 18/01/2013 18/01/2013 18/01/2013 18/01/2013 18/01/2013 18/01/2013 18/01/2013 18/01/2013
Όνομα Φαρμακευτικού Nootropil injection 3g/15ml Nexium gastro-resistant tablets 20mg Nexium gastro-resistant tablets 40 mg Αρ. Άδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία 13Θ74 20119254 UCB Pharma SA, Belgium 1. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου της δραστικής 18/01/2013 2012252 ουσίας 18/01/2013 2. Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 19420 2012520 AstraZeneca ΑΒ 1. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και ΦΟΧ 21/01/2013 2012522 2. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και ΦΟΧ. 21/01/2013 20124442 3. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και ΦΟΧ σύμφωνα με 21/01/2013 20124444 την απόφαση της CMDh/PHVWP 21/01/2013 4. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και ΦΟΧ σύμφωνα με την απόφαση της CMDh/PHVWP 19421 2012521 2012523 20124443 20124445 AstraZeneca ΑΒ 5. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και ΦΟΧ 6. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και ΦΟΧ. 7. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και ΦΟΧ σύμφωνα με την απόφαση της CMDh/PHVWP 8. Αναθεώρηση της Π.Χ.Π και ΦΟΧ σύμφωνα μι την απόφαση της CMDh/PHVWP Ntin capsules 100mg 21184 2013272 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φσρ μακοεπσγρ ύπνησης 21/01/2013 21/01/2013 21/01/2013 21/01/2013 21/01/2013 Ntin capsules 2QQmg 21185 2013273 Aegis Ltd 1 Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φσρμακοεπαγρύπνησης 21/01/2013 Ntin capsules 300mg 21186 2013274 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Zentan fc tablets 4mg 21115 2013275 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμακοεπαγρύττνησης 21/01/2013 Zentan fc tablets 8mg 21116 2013276 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Zentan fc tablets 12mg 21117 2013277 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Nafuril 1 tabs 1mg 20535 201327Θ Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013
Όνομα Φαρμακευτικού Αρ. Άδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Nafuril2tabs2mg 20536 2013279 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 φαρμσκοεπαγρύπνησης ΓΟ Nafuril 3 tabs 3mg 20537 2013280 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φαρμσκοεπαγρύττνησης του συστήματος 21/01/2013 Nafuril 4 tabs 4mg 20538 2013281 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φαρμακοεπσγρύπνησης του συστήματος 21/01/2013 Grisal tablets 125mg 18601 2013282 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Grisal tablets 250mg 18602 2013283 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Grisal tablets 500mg 18603 2013284 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φ α ρ μ ακοεπαγρύπνη σης του συστήματος 21/01/2013 Rycardon fc tablets 75mg 20738 2013285 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φαρμσκοεπαγρύπνησης του συστήματος 21/01/2013 Rycardon fc tablets 150mg 20739 2013286 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φα ρ μ α κο επα γρ ύττν η ση ς του συστήματος 21/01/2013 Rycardon fc tablets 300mg 20740 2013287 Aegis Ltd 1. Αλλαγή ταυ υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Corycardon fc tablets 150/12.5mg 20759 2013288 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Corycardon fc tablets 300/12.5mg 20760 2013289 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του. υπεύθυνου φσρ μακοεπαγρύπνησης του συστήματος 21/01/2013
Όνομα Φαρμακευτικού Corycardon fc tablets 300/25mg Αρ. Αδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία 20761 2013290 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 φαρμακοεπσγρύπνησης Ketozal tablets 2O0mg 19204 2013326 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Lasoprol capsules 15mg 16777 2013327 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Lasopro! capsules 30mg 16774 2013328 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φαρμσκοεπαγρύπνησης του συστήματος 21/01/2013 Arotan fc tablets 10mg 21019 2013329 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Arotan fc tablets 20mg 21020 2013330 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Saderon fc tablets 2.5mg 21383 2013331 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Zobral fc tablets 5mg 21149 2013332 Aegis Ltd 1 Αλλαγή του υπεύθυνου φσρμακοεπσγρύπνησης του συστήματος 21/01/2013 Domtab extended release tablets 200mg/50mg 20541 2013333 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φα ρ μακοεπαγρύπ νη σης του συστήματος 21/01/2013 Floxaval fc tablets 250mg 21386 2013334 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φσρμακοεπαγρύττνησης του συστήματος 21/01/2013 Floxaval fc tablets 50Omg 21387 2013335 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013
ID -1 β Όνομα Φαρμακευτικού Αρ. Άδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Enlisin tablets 2.5mg 20326 2013336 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 φαρμακοεπαγρύπνηοης Enlisin tablets 5mg 20327 2013337 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Enlisin tablets 10mg 20329 2013338 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμακαεπαγρύττνησης 21/01/2013 Enlisin tablets 20mg 20339 2013339 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 "Lorytec tablets 10mg 20740 2013340 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Tovetol fc tablets 50mg 20741 2013341 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 21/01/2013 Tovetol fc tablets 100mg 21142 2013342 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμακοεπαγρύττνησης 21/01/2013 Cotovetol fc tablets 50/12.5mg 21143 2013343 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμακοεπσγρύπνησης 21/01/2013 Cotovetol fc tablets 100/25mg 21145 2013344 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρ μακοεπαγρύπνησης 21/01/2013 Re prat g astro-resistant tablets 20mg 20926 2013447 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φσρμακοεπαγρύπνησης 28/01/2013 Re ρ rat g astro- resistant tablets 40mg 20927 2013448 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 1 28/01/2013
Όνομσ Φαρμακευτικού Αρ. Άδειος Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Αδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Paracen tablets 500mg 14653 2013449 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συοτήματος 28/01/2013 Parcoten tablets 500mg/10mg 16100 2013450 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φαρ μακοεπαγρύπνησης του συστήματος 26/01/2013 Pyrantin fc tablets 20mg 20371 2013451 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φσρμακοεπαγρύπνησης του συστήματος 28/01/2013 Prenol tablets 5mg 18523 2013452 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 28/01/2013 Tomel fc tablets 25mg 21144 2013453 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 28/01/2013 Tomel fc tablets 10Omg 21145 2013454 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 28/01/2013 Tomel fc tablets 150mg 21146 2013455 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φαρμακοεπσγρύπνησης του συστήματος 28/01/2013 Tomel fc tablets 2Q0mg 21147 2013456 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φαρμακοεπαγρύπνηοης του συστήματος 28/01/2013 Tomel fc tablets 30Omg 21148 2013457 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 28/01/2013 Fadren gastro-resistant tablets 10mg 211B1 2013458 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 28/01/2013 Fodren g astro-resistant tablets 20mg 21182 2013459 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 28/01/2013 -J > CD
Ονομα Φαρμακευτικού Sonetac tablets 2.5/12.5mg Αρ. Άδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία 21155 20133460 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 28/01/2013 Sonetac tablets 5/25mg 21156 20133461 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμακοεπαγρύττνησης 28/01/2013 Reglin tablets 0.5mg 21352 20133462 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φσρμακσεπαγρύπνησης 28/01/2013 Reglin tablets 1mg 21353 20133463 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμακοεπαγρύττνησης 28/01/2013 Reglin tablets 2mg 21354 20133464 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος φαρμακοεπαγρύττνησης 28/01/2013 Vispring eye drops 0.05% 3942 20115993 Johnson & Johnson Hellas AEBE 1. Αλλαγή στην διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού 30/01/2013 Merobact powder for solution for injection/infusion 1OOOmg/vial Merobact powder for solution for injection/infusion 500mq/vial 21239 20124029 20125669 20127126 20127128 21238 20127125 20127127 Costakis Tsisios & Co Ltd Zocor fc tablets 10mg 12353 20126884 Merck Sharp a Dohme BV, The Netherlands 1. Αλλαγή των διαστάσεων του περιέκτη του τελικού προϊόντος 2. Αλλαγή της άμεσης συσκευασίας του τελικού προϊόντος 3. Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 4. Προσθήκη παρασκευαστή του ενδιάμεσου για το δραστικό συστατικό Costakis Tsisios & Co Ltd 1. Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2. Προσθήκη παρασκευαστή του ενδιάμεσου για το δραστικό συστατικό 1. Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 31/01/2013 31/01/2013 31/01/2013 31/01/2013 31/01/2013 31/01/2013 31/01/2013 Zocor fc tablets 20mg 16156 201266S5 Merck Sharp & Dohme BV, The Netherlands 1. Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 31/01/2013
Όνομα Φαρμακευτικού Αρ. Αδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Zocor fc tablets 40mg 16898 20126886 Merck Sharp & Dohme BV, The 1. Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού 31/01/2013 Netherlands συστατικού Visipaque Injection 270mg/ml Visipaque injection 320mg/ml Orospar 0.5 fc tablets 0.5mg 19102 20121526 20122771 20127920 20118027 20118029 20119038 201210378 201210380 1909B 20121527 20122772 20127921 20118028 20118030 20119039 201210379 201210381 Phadisco Ltd 1. Αντικατάσταση προμηθευτή του υλικού 29/01/2013 συσκευασίας 29/01/2013 2. Αντικατάσταση προμηθευτή του υλικού 29/01/2013 συσκευασίας 29/01/2013 3. Αλλαγή στη διεύθυνση του παρασκευαστή του 29/01/2013 δραστικού συστατικού 29/01/2013 4. Προσθήκη εναλλακτικής συσκευασίας στο τελικό 29/01/2013 προϊόν 29/01/2013 5. Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή του υλικού συσκευασίας 6. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος 7. Προσθήκη μιας παραμέτρου στις προδιαγραφλες του τελικού προϊόντος 8. Προσθήκη μιας παραμέτρου στις προδιαγραφλες του τελικού προϊόντος Phadisco Ltd 1. Αντικατάσταση προμηθευτή του υλικού συσκευασίας 2. Αντικατάσταση προμηθευτή του υλικού συσκευασίας 3. Αλλαγή στη διεύθυνση του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 4. Προσθήκη εναλλακτικής συσκευασίας στο τελικό προϊόν 5. Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή του υλικοί συσκευασίας 6. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος 7. Προσθήκη μιας παραμέτρου στις προδιαγραφλες του τελικού προϊόντος 8. Προσθήκη μιας παραμέτρου στις προδιαγραφλες του τελικού προϊόντος 20622 2013561 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 29/01/2013 29/01/2013 29/01/2013 29/01/2013 29/01/2013 29/01/2013 29/01/2013 29/01/2013 01/02/2013
Ονομα Φαρμακευτικού Αρ. Άδειας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Αδειας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Orospar 1 fc tablets 1mg 20623 2013562 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 01/02/2013 Orospar 2 fc tablets 2mg 20624 2013563 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φαρμακοεπαγρύττνησης του συστήματος 01/02/2013 Orospar 3 fc tablets 3mg 20625 2013564 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φαρμακοεπαγρύττνησης του συστήματος 01/02/2013 Orospar 4 fc tablets 4mg 20626 2013565 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φαρμσκοεπαγρύπνησης του συστήματος 01/02/2013 Orospar 6 fc tablets 6mg 20627 2013566 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου φαρμακοεπαγρΰπνησης του συστήματος 01/02/2013 Rebetin capsules 1.5mg 21283 2013567 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 01/02/2013 Rebetin capsules 3mg 21284 2013568 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 01/02/2013 Rebetin capsules 4.5mg 21265 2013569 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 01/02/2013 Rebetin capsules 6mg 21286 2013570 Aegis Ltd 1 Αλλαγή του υπεύθυνου του ουστήματος 01/02/2013 Rebetin oral solution 2mg/ml 21282 2013571 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 01/02/2013 Roteqfc tablets 0.25mg 21537 2013572 Aegis Ltd 1. Αλλαγή του υπεύθυνου του συστήματος 01/02/2013