Φύλλο Οδηγιών Χρήσης : Πληροφορίες για τον ασθενή Rhinocort Aqua ρινικό εκνέφωμα 32 και 64 μικρογραμμάρια/δόση Βουδεσονίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας - Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Aν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.δείτε την παράγραφο 4 Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: Τι είναι το Rhinocort Aqua και ποια είναι η χρήση του. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rhinocort Aqua Πώς να πάρετε το Rhinocort Aqua Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Rhinocort Aqua Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Rhinocort Aqua και ποια είναι η χρήση του Το Rhinocort Aqua ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή και καταστέλλουν τη φλεγμονή και τις αλλεργικές αντιδράσεις στη μύτη. Το Rhinocort Aqua χρησιμοποιείται για τα αλλεργικά συμπτώματα όπως ρινική καταρροή, ρινική συμφόρηση, φτέρνισμα και/ή φαγούρα στη μύτη από αλλεργία και για τη λεγόμενη αγγειοκινητική ρινίτιδα στην οποία η αιτία μπορεί να είναι π.χ. ο καπνός ή τα αρώματα. Το Rhinocort Aqua μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων και για την πρόληψη της εμφάνισης νέων ρινικών πολυπόδων μετά από χειρουργική τους αφαίρεση. 1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rhinocort Aqua Μην πάρετε το Rhinocort Aqua - σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Αποφύγετε την επαφή του Rhinocort Aqua με τα μάτια. Σε περίπτωση που έλθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα αμέσως με νερό. - Ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Rhinocort Aqua αν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις: μυκητιασική ή ιογενή λοίμωξη (π.χ. έρπη) στον αναπνευστικό σωλήνα φυματίωση ηπατική νόσο
Η μακροχρόνια θεραπεία με ψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει συστηματικές δράσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι το σύνδρομο Cushing, καταστολή της δράσης των επινεφριδίων και επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά, δείτε Παιδιά και έφηβοι. Παιδιά και έφηβοι Η θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν κορτιζόνη μπορεί να οδηγήσει σε επιβράδυνση της ανάπτυξης. Η μακροχρόνια δράση ρινικών ψεκασμών με κορτιζόνη σε παιδιά δεν έχει αποσαφηνισθεί. Συστήνεται ο τακτικός έλεγχος του ύψους σε παιδιά και εφήβους τα οποία λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία επιβράδυνσης της ανάπτυξης η θεραπεία πρέπει να αναθεωρείται με προοπτική να σταθμίζεται το όφελος της θεραπείας σε σχέση με τον κίνδυνο της επιβράδυνσης της ανάπτυξης. Άλλα φάρμακα και Rhinocort Aqua Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και εκείνων που παίρνετε χωρίς συνταγή. Κύηση και θηλασμός Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Η εμπειρία από την χρήση του φαρμάκου κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν υποδεικνύει κάποιο αυξημένο κίνδυνο δυσμορφιών. Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε το Rhinocort Aqua περισσότερο από ευκαιριακά κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν το Rhinocort Aqua χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν. Το Rhinocort Aqua μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Rhinocort Aqua δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 3. Πώς να πάρετε το Rhinocort Aqua Πάντοτε, να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις ακριβείς οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουροι, ελέγξτε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αν πάσχετε από εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, πρέπει να προσπαθήσετε να ξεκινήσετε την θεραπεία με Rhinocort Aqua μερικές μέρες πριν από την έναρξη της εποχής των αλλεργιών. Συνήθως έχετε την πλήρη δράση του φαρμάκου μέσα σε μερικές μέρες, αλλά μπορεί να νοιώσετε κάποια ανακούφιση μετά από μερικές ώρες. Η χρήση του Rhinocort Aqua από παιδιά πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενήλικα ώστε ο ψεκασμός να γίνεται σωστά και η δοσολογία να είναι σύμφωνη με τις οδηγίες του γιατρού. Επειδή είναι δύσκολο να αδειάσει το μπουκάλι πλήρως, είναι γεμισμένο με περισσότερο φάρμακο. Με αυτό τον τρόπο είμαστε σίγουροι ότι το μπουκάλι περιέχει την ποσότητα που αναγράφεται σε αυτό, δηλ. 120 δόσεις. Αν υπάρχει σοβαρός αποκλεισμός των ρινικών διόδων, μπορεί να χρειαστείτε αποσυμφορητικές ρινικές σταγόνες για τις πρώτες 2-3 μέρες της θεραπείας.
Αν τα συμπτώματα αλλεργίας που αισθάνεστε στα μάτια σας είναι ενοχλητικά, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει και άλλο φάρμακο για ανακούφιση των συμπτωμάτων. Εάν πάρετε χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rhinocort Aqua από την κανονική Αν έχετε χρησιμοποιήσει πάρα πολύ Rhinocort Aqua σε μια μεμονωμένη περίπτωση δεν θα πρέπει να αντιμετωπίσετε τυχόν δυσάρεστες συνέπειες. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις μετά τη λήψη υπερβολική δόση, επικοινωνήστε πάντα με το γιατρό, το νοσοκομείο για την εκτίμηση του κινδύνου και συμβουλές. Είναι σημαντικό ότι παίρνετε τη δόση που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας ή όπως σας συνιστά ο γιατρός σας. Χρησιμοποιείτε μόνο την ποσότητα που ο γιατρός σας έχει συνταγογραφίσει. Χρησιμοποιώντας πολύ λίγο ή πάρα πολύ μπορεί να κάνει τα συμπτώματά σας χειρότερα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rhinocort Aqua Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Οδηγίες Χρήσης Πριν χρησιμοποιήσετε το Rhinocort Aqua για πρώτη φορά, ανακινήστε το φιαλίδιο και μετά ψεκάστε μερικές φορές στον αέρα, έτσι ώστε να παρέχεται ένα ομοιόμορφο νέφος σταγονιδίων (δείτε την εικόνα). Αν το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται καθημερινά, η αντλία πρέπει να φορτωθεί ξανά. Αυτή τη φορά είναι αρκετός ένας (1) ψεκασμός στον αέρα. 1. Φυσήξτε τη μύτη σας. Ανακινήστε το φιαλίδιο. Αφαιρέστε το καφέ προστατευτικό καπάκι. 2. Κρατήστε το φιαλίδιο όπως φαίνεται στις εικόνες. 3. Βάλτε το ρύγχος στο ρουθούνι σας και ψεκάστε το συνιστώμενο αριθμό δόσεων. Χορηγήστε τη συνιστώμενη δόση και στο άλλο σας ρουθούνι, κατά τον ίδιο τρόπο.
4. Τοποθετήστε ξανά το καφέ προστατευτικό καπάκι. Μη χορηγείτε περισσότερες δόσεις από όσες έχει συστήσει ο ιατρός. Καθαρισμός: Καθαρίζετε τακτικά τα πλαστικά μέρη στο πάνω μέρος της συσκευής. Αφαιρέστε το καφέ προστατευτικό καπάκι και τραβήξτε το λευκό ρινικό ρύγχος. Πλύνετε τα πλαστικά τμήματα με ζεστό νερό. Μετά το πλύσιμο, αφήστε τα να στεγνώσουν καλά και συναρμολογήστε πάλι τη συσκευή. Μην επιχείρησετε να καθαρίσετε το λευκό ρινικό ρύγχος χρησιμοποιώντας βελόνα ή κάποιο αιχμηρό αντικείμενο. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που δεν εμφανίζονται σε όλους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν είναι συνήθως ήπιες και διαρκούν μόνο για σύντομο χρονικό διάστημα. Συνήθεις (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα): ερεθισμός στη μύτη, ρινορραγία. Ασυνήθεις (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): άμεσες ή όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθημα, δερματίτιδα, κνίδωση, εξάνθημα από τσουκνίδα, φλεγμονή στο δέρμα και αγγειοοίδημα*. Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα): Ενδείξεις και συμπτώματα συστηματικών επιδράσεων (επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα) των κορτικοστεροειδών, όπως μείωση της δράσης των επινεφριδίων και επιβράδυνση της ανάπτυξης των παιδιών ( δείτε Περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10000 άτομα): εξελκώσεις του ρινικού βλεννογόνου, διάτρηση ρινικού διαφράγματος, σοβαρής μορφής αλλεργική αντίδραση. Αλλοίωση της φωνής, βραχνάδα. Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία): καταρράκτης, γλαύκωμα Περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Έχει αναφερθεί επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά που θεραπεύονται με κορτικοστεροειδή από την μύτη. Ο γιατρός πρέπει να ελέγχει την ανάπτυξη τακτικά σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή. *Σταματείστε τη λήψη του Rhinocort Aqua και επικοινωνείστε με το γιατρό σας άμεσα αν έχετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα (αγγειοοίδημα): Πρήξιμο στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή τον λαιμό Δυσκολία στην κατάποση Εξάνθημα από τσουκνίδα και δυσκολίες στην αναπνοή Αν έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει και οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πως να φυλάσσεται το Rhinocort Aqua; Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 C. Μην καταψύχετε. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται επάνω στο κουτί/κυψέλη/ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Rhinocort Aqua Η δραστική ουσία είναι budesonide 64 μικρογραμμάρια/δόση Τα άλλα συστατικά είναι microcrystalline cellulose, carmellose sodium, anhydrous glucose, polysorbate 80, disodium edetate, the preservative potassium sorbate (E 202) 0.06 mg, hydrochloric acid για ρύθμιση του ph και νερό. Εμφάνιση του Rhinocort Aqua και περιεχόμενο της συσκευασίας Η συσκευασία περιέχει ένα καφέ γυάλινο φιαλίδιο των 10ml ή 20ml, που παρέχεται με μια συσκευή μηχανικού ψεκασμού και ρινικό ρύγχος. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 δόσεις αντίστοιχα. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: AstraZeneca AB, Södertälje, Σουηδία. Παρασκευαστής: AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Sweden. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 04 Μαίου 2016 Rhinocort Aqua PIL 14v004 (Paed+PSUR120512)