Φύλλο οδηγιών Xρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Μirena Ενδομήτριο Εξάρτημα, 52mg/εξάρτημα Levonorgestrel

Φύλλο οδηγιών Xρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Μirena Ενδομήτριο Εξάρτημα, 52mg/εξάρτημα Levonorgestrel Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Mirena και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Mirena 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirena 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Mirena 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MΙRENA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Mirena είναι ένα ενδομήτριο εξάρτημα αποδέσμευσης σε σχήμα Τ το οποίο, μετά την τοποθέτησή του, απελευθερώνει την ορμόνη λεβονοργεστρέλη μέσα στη μήτρα. Το σχήμα Τ χρησιμοποιείται ώστε να προσαρμόζεται το εξάρτημα καλύτερα στο σχήμα της μήτρας. Το κάθετο μέρος του από το σχήμα Τ του εξαρτήματος φέρει έναν κύλινδρο που περιέχει την ορμόνη. Στο κάτω άκρο του κάθετου μέρους βρίσκονται δύο πολύ λεπτά νήματα. Το Mirena χρησιμοποιείται για αντισύλληψη (αποτροπή εγκυμοσύνης), ιδιοπαθή μηνορραγία (υπερβολική αιμορραγία περιόδου) και για την προστασία από υπερπλασία του ενδομητρίου (υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της μήτρας) κατά τη διάρκεια θεραπείας οιστρογονικής υποκατάστασης.

2 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MIRENA Γενικά σχόλια Προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Mirena, ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό ιστορικό της υγείας σας καθώς επίσης και αυτό των κοντινών συγγενών σας. Περίπου 2 στις 1000 γυναίκες που χρησιμοποιούν σωστά το Mirena μένουν έγκυες στον πρώτο χρόνο. Περίπου 7 στις 1000 γυναίκες που χρησιμοποιούν σωστά το Mirena μένουν έγκυες στα πέντε χρόνια. Στο παρόν φύλλο οδηγιών περιγράφονται ορισμένες καταστάσεις κατά τις οποίες το Mirena θα πρέπει να αφαιρείται ή κατά τις οποίες η αξιοπιστία του Mirena μπορεί να μειωθεί. Σε τέτοιες καταστάσεις θα πρέπει είτε να μην έχετε σεξουαλική επαφή ή θα πρέπει να λαμβάνετε επιπλέον μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, π.χ. να χρησιμοποιήσετε προφυλακτικό ή κάποια άλλη μέθοδο φραγμού. Μη χρησιμοποιείτε μεθόδους ρυθμού ή θερμοκρασίας. Αυτές οι μέθοδοι ενδέχεται να μην είναι αξιόπιστες, διότι το Mirena μεταβάλλει τις μηνιαίες αλλαγές της θερμοκρασίας του σώματος και του τραχηλικού βλεννογόνου. Το Mirena, όπως και τα άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προστατεύει από τη λοίμωξη που οφείλεται στον ιό HIV (AIDS) ή από άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια. Μην χρησιμοποιήσετε το Mirena εάν πάσχετε από τις παρακάτω παθήσεις: Επιβεβαιωμένη κύηση ή υποψία αυτής Υπάρχουσα ή υποτροπιάζουσα φλεγμονώδης πυελική νόσος (λοίμωξη των γυναικείων αναπαραγωγικών οργάνων) Λοίμωξη των κατώτερων γεννητικών οργάνων Λοίμωξη της μήτρας μετά από τοκετό Λοίμωξη της μήτρας μετά από αποβολή στους τρεις προηγούμενους μήνες Τραχηλίτιδα (φλεγμονή του τραχήλου της μήτρας) Ανωμαλίες των κυττάρων του τραχήλου Καρκίνος ή υποψία καρκίνου της μήτρας ή του τραχήλου Όγκοι που η ανάπτυξή τους εξαρτάται από τα προγεσταγόνα

3 Αδιάγνωστη μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία Συγγενής ή επίκτητη ανωμαλία της μήτρας, συμπεριλαμβανομένων και ινομυωμάτων, εφόσον αυτά διαταράσσουν την κοιλότητα της μήτρας Καταστάσεις που συνδέονται με αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις Οξεία ηπατική νόσος ή ηπατικός όγκος Υπερευαισθησία στη λεβονοργεστρέλη ή σε κάποιο από τα συστατικά του Mirena. Ιστορικό εξωμητρίου εγκυμοσύνης ή καταστάσεις που προδιαθέτουν σε εξωμήτριο εγκυμοσύνη Προηγούμενη έκθεση σε βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα ή σοβαρή πυελική λοίμωξη σε γυναίκες με ανατομική βλάβη της καρδιάς ή μετά από οποιαδήποτε προσθετική αντικατάσταση βαλβίδων Ενεργή ή προηγούμενη σοβαρή αρτηριακή ασθένεια, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου Οξείες κακοήθειες που έχουν επιπτώσεις στο αίμα ή λευχαιμίες, εκτός από όταν είναι σε ύφεση Πρόσφατη τροφοβλαστική ασθένεια καθόσον τα επίπεδα hcg (Human Chorionic Gonadotropin) παραμένουν αυξημένα. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Mirena Συμβουλευτείτε έναν ειδικό ο οποίος θα αποφασίσει να συνεχίσετε τη χρήση του Mirena ή θα αφαιρέσετε το εξάρτημα εάν προϋπάρχουν ή εμφανιστούν για πρώτη φορά οι ακόλουθες καταστάσεις ενώ χρησιμοποιείτε το Mirena : - ημικρανία, εστιακή ημικρανία με ασύμμετρη απώλεια της όρασης ή άλλα συμπτώματα ενδεικτικά παροδικής εγκεφαλικής ισχαιμίας (προσωρινός αποκλεισμός της παροχής αίματος στον εγκέφαλο) - εξαιρετικά σοβαρή κεφαλαλγία - ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος, του λευκού των ματιών και/ή των νυχιών) - έντονη αύξηση στην αρτηριακή πίεση - σοβαρή αρτηριακή νόσος, όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου Ορισμένες πρόσφατες επιδημιολογικές μελέτες που έγιναν σε γυναίκες που λαμβάνουν αντισυλληπτικά δισκία που περιέχουν μόνο προγεστερινοειδές έδειξαν ότι μπορεί να εμφανιστεί μικρή αύξηση του κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή, αλλά τα αποτελέσματα δεν ήταν στατιστικά σημαντικά. Ωστόσο, εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία θρόμβωσης, πρέπει να συμβουλευτείτε άμεσα τον γιατρό σας. Τα συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης μπορεί να περιλαμβάνουν: μονόπλευρο πόνο και/ή οίδημα στο κάτω άκρο, αιφνίδιο έντονο πόνο στο στήθος που επεκτείνεται ή όχι στον

4 αριστερό βραχίονα, αιφνίδια δύσπνοια, αιφνίδια έναρξη βήχα, ασυνήθιστη σοβαρή και παρατεταμένη κεφαλαλγία, ξαφνική μερική ή πλήρης απώλεια της όρασης ή διπλωπία, διαταραχές της ομιλίας ή αφασία (δυσκολίες στην ομιλία), ίλιγγος, λιποθυμία με ή χωρίς εστιακές επιληπτικές κρίσεις (μια επιληπτική εκδήλωση περιορισμένης φύσεως λόγω ερεθισμού μιας εντοπισμένης περιοχής του εγκεφάλου), αδυναμία ή έντονο ξαφνικό μούδιασμα που επηρεάζει τη μια πλευρά ή το ένα μέρος του σώματος, κινητικές διαταραχές, οξύς κοιλιακός πόνος. Συμπτώματα ή ενδείξεις που υποδηλώνουν θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς: ανεξήγητη μερική ή ολική απώλεια της όρασης, διπλωπία ή άλλες ανεξήγητες διαταραχές της όρασης. Δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με το αν οι κιρσοί των φλεβών και η επιπολής θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή μιας φλέβας με σχηματισμό θρόμβου) συνδέονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή. Το Mirena μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε γυναίκες με συγγενή καρδιακή νόσο ή βαλβιοπάθεια που βρίσκονται σε κίνδυνο λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας. Στις γυναίκες αυτές πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αγωγή με αντιβιοτικά κατά την εισαγωγή ή αφαίρεση του ενδομήτριου εξαρτήματος. Σε διαβητικές χρήστριες του Mirena, η συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται. Οι ακανόνιστες αιμορραγίες μπορεί να συγκαλύπτουν ορισμένα συμπτώματα και σημεία πολύποδα ή καρκίνου του ενδομητρίου και σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να λαμβάνονται διαγνωστικά μέτρα. Το Mirena δεν πρέπει να αποτελεί αντισυλληπτική μέθοδο πρώτης επιλογής σε νέες άτοκες γυναίκες, ούτε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένη ατροφία της μήτρας. Ιατρική εξέταση/συμβουλή Η ιατρική εξέταση πριν την εισαγωγή του εξαρτήματος πρέπει να περιλαμβάνει έλεγχο τραχηλικού επιχρίσματος (τεστ Παπανικολάου), εξέταση των μαστών και άλλους ελέγχους, π.χ. για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών, όπως απαιτείται. Μια γυναικολογική εξέταση πρέπει να διενεργηθεί ώστε να καθοριστεί η θέση και το μέγεθος της μήτρας. Το Mirena δεν ενδείκνυται για χρήση ως μέθοδος επείγουσας αντισύλληψης (χρήση μετά τη συνουσία). Λοιμώξεις Ο σωλήνας εισαγωγής προστατεύει το ενδομήτριο εξάρτημα Mirena από επιμόλυνση από μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της εισαγωγής και ο εισαγωγέας του Mirena έχει σχεδιαστεί με τέτοιο τρόπο ώστε να

5 ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος λοίμωξης. Παρόλα αυτά, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος πυελικής λοίμωξης σε γυναίκες που φέρουν ενδομήτριο εξάρτημα από χαλκό, στη διάρκεια του πρώτου μήνα ή αμέσως μετά την εισαγωγή. Οι πυελικές λοιμώξεις σε γυναίκες που φέρουν ενδομήτριο εξάρτημα συχνά είναι σχετιζόμενες με σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες. Ο κίνδυνος της λοίμωξης αυξάνεται εάν η γυναίκα ή ο σύντροφός της έχουν πολλαπλούς ερωτικούς συντρόφους. Οι πυελικές λοιμώξεις πρέπει να θεραπεύονται άμεσα. Οι πυελικές λοιμώξεις μπορεί να επηρεάσουν τη γονιμότητα και να αυξήσουν τον κίνδυνο μίας μελλοντικής εξωμήτριας κύησης (κύηση εκτός μήτρας). Το Mirena θα πρέπει να αφαιρεθεί αν η γυναίκα εμφανίζει υποτροπιάζουσα ενδομητρίτιδα ή πυελικές λοιμώξεις ή στην περίπτωση που η οξεία λοίμωξη δεν ανταποκριθεί στη θεραπεία μέσα σε διάστημα μερικών ημερών. Συμβουλευτείτε το γιατρό χωρίς καθυστέρηση εάν έχετε συνεχόμενο πόνο στην κάτω κοιλία, πυρετό, πόνο σε συνδυασμό με σεξουαλική επαφή ή μη φυσιολογική αιμορραγία. Αποβολή του εξαρτήματος Οι μυϊκές συσπάσεις της μήτρας κατά την εμμηνορρυσία μπορεί, κάποιες φορές, να ωθήσουν το ενδομήτριο εξάρτημα εκτός θέσης ή να τo αποβάλουν. Τα πιθανά συμπτώματα περιλαμβάνουν μη φυσιολογική αιμορραγία ή πόνο. Εάν το ενδομήτριο εξάρτημα μετατοπιστεί, η αποτελεσματικότητά του μπορεί να μειωθεί. Εάν το ενδομήτριο εξάρτημα αποβληθεί, δεν προστατεύεστε πλέον από εγκυμοσύνη. Συνιστάται να ελέγξετε τα νήματα με το δάχτυλό σας, για παράδειγμα την ώρα του μπάνιου. Εάν έχετε σημάδια που υποδεικνύουν την αποβολή του εξαρτήματος ή δεν νιώθετε τα νήματα, θα πρέπει να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε άλλο αντισυλληπτικό και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Δεδομένου ότι το ενδομήτριο εξάρτημα Mirena μειώνει την ποσότητα του αίματος που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσης, η αύξηση της ποσότητας του αίματος μπορεί να αποτελεί ένδειξη αποβολής του εξαρτήματος. Διάτρηση H διάτρηση ή διαπέραση του σώματος της μήτρας από το Mirena, η οποία μπορεί να μειώσει την προστασία κατά της εγκυμοσύνης, μπορεί να συμβεί σπάνια, συνήθως κατά την εισαγωγή του Mirena. Ένα ενδομήτριο εξάρτημα, το οποίo έχει μείνει έξω από την κοιλότητα της μήτρας, δεν είναι αποτελεσματικό και πρέπει να αφαιρεθεί το συντομότερο δυνατό. Ο κίνδυνος διάτρησης μπορεί να αυξηθεί εάν το Mirena εισαχθεί αμέσως μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirena»), σε μητέρες που θηλάζουν ή σε γυναίκες με οπίσθια κάμψη της μήτρας (προς το μέρος του εντέρου).

6 Εξωμήτρια κύηση Είναι πολύ σπάνιο να μείνετε έγκυες όταν χρησιμοποιείτε το Mirena. Εντούτοις, εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Mirena, ο κίνδυνος να έχετε το έμβρυο εκτός της μήτρας σας (εξωμήτρια κύηση) είναι σχετικά αυξημένος. Περίπου 1 στις 1000 γυναίκες που χρησιμοποιούν σωστά το Mirena έχουν μία εξωμήτρια κύηση ανά χρόνο. Αυτή η αναλογία είναι μικρότερη απ ότι στις γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν καθόλου αντισύλληψη (περίπου 3 με 5 στις 1000 γυναίκες ανά χρόνο). Οι γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό εξωμήτριας κύησης, χειρουργικής επέμβασης στις σάλπιγγες ή πυελικής λοίμωξης βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο. Μια εξωμήτρια κύηση είναι μια σοβαρή κατάσταση που απαιτεί άμεση ιατρική φροντίδα. Τα παρακάτω συμπτώματα μπορεί να σημαίνουν ότι μπορεί να έχετε μια εξωμήτρια κύηση και θα πρέπει να δείτε άμεσα το γιατρό σας: - η εμμηνορρυσία σας σταμάτησε και κατόπιν έχετε επιμένουσα αιμορραγία και πόνο - έχετε έναν ακαθόριστο ή πολύ έντονο πόνο χαμηλά στην κοιλιά - έχετε τα φυσιολογικά σημάδια μιας εγκυμοσύνης, αλλά έχετε και αιμορραγία και αισθάνεστε ζάλη. Ζάλη Κάποιες γυναίκες αισθάνονται ζάλη μετά την εισαγωγή του Mirena. Αυτή είναι μια φυσιολογική φυσική αντίδραση. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει να ξεκουραστείτε για λίγο μετά την εισαγωγή του Mirena. Eυμεγέθη ωοθηλάκια (κύτταρα που πλαισιώνουν ένα ώριμο ωάριο στην ωοθήκη) Εφόσον η αντισυλληπτική δράση του Mirena οφείλεται κυρίως σε τοπική δράση, ωοθηλακιορρηκτικοί κύκλοι συνήθως εμφανίζονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. Μερικές φορές η ατρησία καθυστερεί και η ανάπτυξη των ωοθυλακίων συνεχίζεται. Τα περισσότερα από αυτά τα ωοθυλάκια είναι ασυμπτωματικά, αν και μερικές φορές μπορεί να συνοδεύονται από πόνο στην πύελο ή πόνο κατά την σεξουαλική επαφή. Αυτά τα ευμεγέθη ωοθηλάκια μπορεί να απαιτούν ιατρική προσοχή, αν και συνήθως εξαφανίζονται από μόνα τους. Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που πήρατε χωρίς ιατρική συνταγή. Ο μεταβολισμός της λεβονοργεστρέλης μπορεί να αυξηθεί από την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων, όπως φάρμακα για την επιληψία (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και αντιβιοτικά (π.χ.

7 ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη). Μιας και ο μηχανισμός δράσης του Mirena είναι κυρίως τοπικός, αυτό δεν αναμένεται να έχει μεγάλη σημασία για την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Mirena. Κύηση και γαλουχία Είναι πολύ σπάνιο για μια γυναίκα να μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το Mirena. Αλλά εάν το Mirena αποβληθεί, δεν είστε πλέον προφυλαγμένη και πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλη μορφή αντισύλληψης μέχρι να επισκεφθείτε το γιατρό σας. Κάποιες γυναίκες μπορεί να μην έχουν περίοδο ενώ χρησιμοποιούν το Mirena. Το να μην έχετε περίοδο δεν είναι απαραίτητα σημάδι εγκυμοσύνης. Εάν δεν έχετε περίοδο και έχετε άλλα συμπτώματα εγκυμοσύνης (π.χ. ναυτία, κόπωση και μαστοδυνία) πρέπει να δείτε το γιατρό σας για μια εξέταση και να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης. Στην περίπτωση εγκυμοσύνης ενώ χρησιμοποιείτε το Mirena, το εξάρτημα θα πρέπει να αφαιρεθεί το συντομότερο δυνατό. Εάν συνεχίσετε να έχετε το Mirena κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ο κίνδυνος αποβολής, λοίμωξης ή πρόωρου τοκετού μπορεί να αυξηθεί. Η ορμόνη του Mirena απελευθερώνεται μέσα στη μήτρα. Αυτό σημαίνει ότι το έμβρυο είναι εκτεθειμένο σε μια σχετικά υψηλή συγκέντρωση τοπικά, αν και η ποσότητα της ορμόνης που λαμβάνεται μέσω του αίματος και του πλακούντα είναι μικρή. Η επίδραση αυτής της ποσότητας ορμόνης στο έμβρυο θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, αλλά μέχρι και σήμερα δεν υπάρχει απόδειξη γενετικών ανωμαλιών που να προκλήθηκαν από το Mirena σε περιπτώσεις όπου η εγκυμοσύνη συνεχίστηκε με το Mirena να χρησιμοποιείται. Το Mirena μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό. Μικρές συγκεντρώσεις λεβονοργεστρέλης έχουν προσδιορισθεί στο μητρικό γάλα γυναικών που θηλάζουν (0,1 % της δόσης μεταφέρεται στο βρέφος). Δεν φαίνεται να υπάρχει αρνητική επίδραση στην ανάπτυξη του νεογνού όταν χρησιμοποιείται Mirena μετά από 6 εβδομάδες μετά από τον τοκετό. Μέθοδοι αντισύλληψης μόνο με προγεσταγόνα δεν φαίνεται να επηρεάζουν την ποσότητα ή την ποιότητα του μητρικού γάλατος. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Καμία γνωστή επίδραση Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Mirena To σώμα σε σχήμα Τ του Mirena περιέχει θειικό βάριο που το κάνει ορατό σε εξέταση με ακτίνες Χ.

8 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MIRENA Πόσο αποτελεσματικό είναι το Mirena ; Στην αντισύλληψη, το Mirena είναι αποτελεσματικό ως το επί του παρόντος πιο δραστικό ενδομήτριο εξάρτημα απελευθέρωσης με χαλκό. Το Mirena έχει ποσοστό αποτυχίας περίπου 0,1% το χρόνο. Το ποσοστό αποτυχίας μπορεί να αυξηθεί στην περίπτωση αποβολής του εξαρτήματος ή διάτρησης (βλ. παράγραφο «Ιατρική εξέταση/συμβουλή») Στην θεραπεία της ιδιοπαθούς υπερβολικής αιμορραγίας περιόδου, το Mirena προκαλεί έντονη μείωση της αιμορραγίας περιόδου ήδη μετά από 3 μήνες από την εισαγωγή του. Κάποιες χρήστριες δεν έχουν καθόλου περίοδο. Πότε πρέπει να εισαχθεί το Mirena ; Το εξάρτημα Mirena εισάγεται μέσα σε διάστημα 7 ημερών από την έναρξη της εμμήνου ρύσης. Το ενδομήτριο εξάρτημα μπορεί επίσης να εισαχθεί αμέσως μετά το πρώτο τρίμηνο που ακολουθεί έκτρωση και ενώ δεν υπάρχουν λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων. Το ενδομήτριο εξάρτημα πρέπει να εισαχθεί μόνο μετά την επαναφορά της μήτρας κατόπιν τοκετού, στο φυσιολογικό της μέγεθος και όχι νωρίτερα από 6 εβδομάδες μετά τον τοκετό. Το Mirena μπορεί να αντικατασταθεί με ένα νέο εξάρτημα οποιαδήποτε στιγμή του κύκλου. Όταν το Mirena χρησιμοποιείται για την προστασία του εσωτερικού της μήτρας κατά τη διάρκεια θεραπείας οιστρογονικής υποκατάστασης, μπορεί να εισαχθεί οποιαδήποτε στιγμή σε μια αμηνορροϊκή γυναίκα (γυναίκα που δεν έχει μηνιαία αιμορραγία) ή κατά τη διάρκεια των τελευταίων ημερών της εμμήνου ρύσης ή της αιμορραγίας εκ διακοπής. Το Mirena θα πρέπει να εισάγεται από έναν ιατρό/επιστήμονα υγείας ο οποίος είναι έμπειρος στην εισαγωγή με Mirena. Πώς εισάγεται το Mirena ; Κατά τη γυναικολογική εξέταση, ένα εξάρτημα που καλείται μητροσκόπιο εισάγεται στον κόλπο και η μήτρα απολυμαίνεται με ένα αντισηπτικό διάλυμα. Το ενδομήτριο εξάρτημα εισάγεται στη συνέχεια στη μήτρα μέσω ενός λεπτού ευλύγιστου πλαστικού σωλήνα (ο εισαγωγέας). Εάν απαιτείται, μπορεί να εφαρμοστεί τοπική αναισθησία στον τράχηλο πριν την εισαγωγή. Κάποιες γυναίκες μπορεί να νιώσουν πόνο και ζάλη μετά την εισαγωγή. Εάν αυτά τα συμπτώματα δεν περάσουν μέσα σε μισή ώρα σε ύπτια θέση, το ενδομήτριο εξάρτημα μπορεί να μην έχει τοποθετηθεί σωστά. Πρέπει να γίνει εξέταση και το ενδομήτριο εξάρτημα να αφαιρεθεί εάν είναι απαραίτητο.

9 Πότε πρέπει να επισκεφτώ τον γιατρό μου; Θα πρέπει να ελέγξετε το ενδομήτριο εξάρτημα σας 4-12 εβδομάδες μετά την εισαγωγή και ανελλιπώς τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Επιπρόσθετα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω συμβεί: - δεν νιώθετε πλέον τα νήματα στον κόλπο σας - μπορείτε να νιώσετε το κάτω άκρο του εξαρτήματος - νομίζετε ότι είστε έγκυος - έχετε επίμονο πόνο στην κοιλιακή χώρα, πυρετό ή ασυνήθη κολπική έκκριση - εσείς ή ο σύντροφός σας νιώθετε πόνο ή ενόχληση κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής - υπάρχουν ξαφνικές αλλαγές στην περίοδό σας (για παράδειγμα, εάν έχετε λίγο ή καθόλου αιμορραγία περιόδου και μετά ξεκινήσετε να έχετε έντονη αιμορραγία ή πόνο ή εάν αρχίσετε να αιμορραγείτε έντονα) - έχετε άλλα ιατρικά προβλήματα, όπως ημικρανία ή έντονους πονοκεφάλους που επανέρχονται, ξαφνικά προβλήματα με την όραση, ίκτερο ή υψηλή αρτηριακή πίεση. - εάν υποφέρετε από κάποια από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Mirena». Για πόσο καιρό μπορεί να χρησιμοποιείται το Mirena ; To Μirena είναι αποτελεσματικό για 5 χρόνια, μετά τα οποία το ενδομήτριο εξάρτημα πρέπει να αφαιρείται. Εάν επιθυμείτε, μπορεί το παλιό εξάρτημα Mirena να αντικατασταθεί με ένα νέο. Τι πρέπει να κάνω αν θέλω να μείνω έγκυος ή θέλω να αφαιρέσω το Mirena για άλλο λόγο; Το ενδομήτριο εξάρτημα μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα οποιαδήποτε στιγμή από το γιατρό σας, όπου κατόπιν η εγκυμοσύνη είναι δυνατή. Εάν δεν είναι επιθυμητή η εγκυμοσύνη, το Mirena δεν θα πρέπει να αφαιρεθεί μετά την 5 η ημέρα του έμμηνου κύκλου, εκτός εάν η αντισύλληψη καλύπτεται από άλλες μεθόδους (π.χ. προφυλακτικό) για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν την αφαίρεση. Όταν η γυναίκα δεν έχει καθόλου εμμηνορρυσία, θα πρέπει να χρησιμοποιεί μεθόδους φραγμού για αντισύλληψη για 5 ημέρες πριν την αφαίρεση και μέχρι ο έμμηνος κύκλος επανεμφανιστεί. Ένα νέο εξάρτημα Mirena μπορεί επίσης να εισαχθεί αμέσως μετά την αφαίρεση, όπου σε αυτή την περίπτωση δεν απαιτείται επιπρόσθετη προστασία. Μπορεί να μείνω έγκυος μετά τη διακοπή χρήσης του Mirena ;

10 Nαι. H αφαίρεση του Mirena δεν επεμβαίνει στη φυσιολογική σας γονιμότητα. Μπορεί να μείνετε έγκυες κατά τη διάρκεια του πρώτου έμμηνου κύκλου μετά την αφαίρεση του Mirena. Μπορεί το Mirena να επηρεάσει την περίοδό μου; To Mirena δεν επηρεάζει τον καταμήνιο κύκλο σας. Μπορεί να αλλάξει την περίοδό σας ώστε να έχετε κηλίδες (μικρή ποσότητα απώλειας αίματος), μεγαλύτερη ή μικρότερη περίοδο, ελαφρύτερη ή εντονότερη αιμορραγία ή καθόλου αιμορραγία. Πολλές γυναίκες έχουν συχνά κηλίδες ή ελαφριά αιμορραγία επιπρόσθετα της περιόδου τους για τους πρώτους 3-6 μήνες μετά την εισαγωγή του Mirena. Κάποιες γυναίκες μπορεί να έχουν έντονη αιμορραγία ή παρατεταμένη αιμορραγία κατά τη διάρκεια αυτή. Εάν η αιμορραγία επιμένει, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας. Συνολικά, είναι πιθανόν να έχετε μια σταδιακή μείωση στον αριθμό των ημερών με αιμορραγία για τους πρώτους 3-6 μήνες μετά την εισαγωγή του Mirena. Τελικά, σε κάποιες γυναίκες σταματάει τελείως η περίοδος. Μιας και η ποσότητα της αιμορραγίας περιόδου συνήθως μειώνεται με τη χρήση του Mirena, οι περισσότερες γυναίκες παρατηρούν μια αύξηση στην τιμή της αιμοσφαιρίνης τους. Όταν το εξάρτημα αφαιρεθεί, οι περίοδοι επιστρέφουν κανονικά. Είναι φυσιολογικό να μην έχω καθόλου περίοδο; Ναι, όταν χρησιμοποιείτε το Mirena. Εάν διαπιστώσετε ότι δεν έχετε περίοδο με το Mirena, είναι λόγω της επίδρασης της ορμόνης στο εσωτερικό της μήτρας. Η μηνιαία πάχυνση του εσωτερικού της δεν πραγματοποιείται. Επομένως, δεν υπάρχει τίποτα που να εμφανίζει την περίοδο. Δεν σημαίνει απαραίτητα ότι έχετε φτάσει στην εμμηνόπαυση ή είστε έγκυες. Τα επίπεδα των ορμονών σας παραμένουν φυσιολογικά. Στην πραγματικότητα, το να μην υπάρχει περίοδος μπορεί να είναι μεγάλο πλεονέκτημα για την υγεία της γυναίκας. Πώς θα ξέρω εάν είμαι έγκυος; H εγκυμοσύνη είναι σπάνια όταν η γυναίκα χρησιμοποιεί το Mirena, ακόμα και εάν δεν έχει περίοδο. Εάν δεν έχετε περίοδο για 6 εβδομάδες και ανησυχείτε, τότε σκεφτείτε να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης. Εάν είναι αρνητικό, δεν υπάρχει λόγος να κάνετε και άλλο τεστ, εκτός κι αν έχετε άλλα σημάδια εγκυμοσύνης, π.χ. ναυτία, κόπωση ή μαστοδυνία.

11 Μπορεί το Mirena να προκαλέσει πόνο ή ενόχληση; Κάποιες γυναίκες αισθάνονται πόνο (όπως κράμπες περιόδου) τις πρώτες εβδομάδες μετά την εισαγωγή. Θα πρέπει να επιστρέψετε στον γιατρό σας ή την κλινική εάν έχετε έντονο πόνο ή εάν ο πόνος συνεχίζει για παραπάνω από 3 εβδομάδες αφότου έχει εισαχθεί το Mirena. Eπεμβαίνει το Mirena στη σεξουαλική επαφή; Oύτε εσείς αλλά ούτε και ο σύντροφός σας δε θα πρέπει να αισθάνεστε το ενδομήτριο εξάρτημα κατά την επαφή. Εάν το αισθάνεστε, η επαφή θα πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου ο γιατρός σας ελέγξει ότι το ενδομήτριο εξάρτημα είναι ακόμη στη σωστή του θέση. Πόσο καιρό θα πρέπει να περιμένω μέχρι να έχω σεξουαλική επαφή μετά την εισαγωγή; Για να ηρεμήσει το σώμα σας, είναι καλύτερα να περιμένετε 24 ώρες μετά την εισαγωγή του Mirena πριν έχετε σεξουαλική επαφή. Εντούτοις, αμέσως μετά την εισαγωγή του το Mirena εμποδίζει την εγκυμοσύνη. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταμπόν; Συνιστάται η χρήση σερβιέτας. Εάν χρησιμοποιείτε ταμπόν, θα πρέπει να τα αλλάζετε με προσοχή ώστε να μην τραβήξετε τα νήματα του Mirena. Tι συμβαίνει αν το Mirena αποβληθεί από μόνο του; Είναι σπάνιο αλλά πιθανό το Mirena να αποβληθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου χωρίς να το αντιληφθείτε. Μια όχι συνηθισμένη αύξηση στην ποσότητα της αιμορραγίας κατά την περίοδό σας μπορεί να σημαίνει ότι το Mirena έχει αποβληθεί μέσω του κόλπου σας. Είναι επίσης πιθανό, τμήμα του Mirena να αποβληθεί από τη μήτρα σας (εσείς και ο σύντροφός σας μπορεί να το παρατηρήσετε κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής). Εάν το Mirena αποβληθεί ολόκληρο ή τμήμα αυτού, δεν είστε προστατευμένη από εγκυμοσύνη. Πώς μπορώ να ξέρω αν το Mirena είναι στη θέση του; Μπορείτε να ελέγξετε από μόνες σας εάν τα νήματα είναι στη θέση τους μετά την περίοδό σας. Τοποθετήστε μαλακά το δάχτυλό σας στον κόλπο σας μετά την περίοδό σας και νιώστε τα νήματα στο τέλος του κόλπου σας, κοντά στο άνοιγμα της μήτρας σας (τράχηλος). Μην τραβήξετε τα νήματα γιατί μπορεί κατά λάθος να τραβήξετε το Mirena. Εάν δεν νιώθετε τα νήματα επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

12 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, το Mirena μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν συμβαίνουν σε όλους. Επιπρόσθετα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που φαίνονται σε άλλες παραγράφους (π.χ. παράγραφος 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Mirena»), παρακάτω αναφέρονται πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση το μέρος του σώματος που επηρεάζουν και το πόσο συχνές είναι: Πολύ συχνές: συμβαίνουν σε 10 ή περισσότερες ανά 100 γυναίκες: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού - Κολπική αιμορραγία ή αιμορραγία μήτρας, συμπεριλαμβανομένων κηλίδων, σπάνιων περιόδων (ολιγομηνόρροια) και έλλειψη αιμορραγίας (αμηνόρροια) - Καλοήθεις κύστες ωοθηκών (βλ. παράγραφο 2 «Ευμεγέθη ωοθηλάκια») Συχνές: συμβαίνουν σε 1 με 10 ανά 100 γυναίκες Ψυχιατρικές διαταραχές - καταθλιπτική διάθεση - νευρικότητα - μειωμένη libido Διαταραχές του νευρικού συστήματος - Πονοκέφαλος Διαταραχές του γαστρεντερικού - Πόνος στην κοιλιά - Ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού - Ακμή Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού οστού - Πόνος στην πλάτη Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού - Πόνος στην πύελο - Δυσμηνόρροια (επίπονη περίοδος) - Κολπικές εκκρίσεις - Αιδοιοκολπίτιδα (λοίμωξη των εξωτερικών γεννητικών οργάνων ή του κόλπου)

13 - τάση μαστών - πόνος μαστών - αποβολή της ενδομήτριας συσκεύης Έρευνες - αύξηση βάρους Όχι συχνές: συμβαίνουν σε 1 με 10 ανά 1.000 γυναίκες: Ψυχιατρικές διαταραχές - Επηρεασμένη διάθεση Διαταραχές του γαστρεντερικού - Διάταση κοιλιακής χώρας Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού - Δασυτριχισμός (υπερβολική τριχοφυΐα στο σώμα) - Απώλεια μαλλιών - Κνησμός (υπερβολική φαγούρα) - Έκζεμα (λοίμωξη του δέρματος) Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού - Λοίμωξη της πυέλου (λοίμωξη της άνω γυναικείας γεννητικής οδού, οι γυναικείες δομές πάνω από τον τράχηλο της μήτρας) - Ενδομητρίωση - Τραχηλίτιδα/φυσιολογικό τεστ Παπανικολάου, κλάση II (λοίμωξη του τραχήλου της μήτρας) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης - οίδημα (πρήξιμο) Σπάνιες: συμβαίνουν σε 1 με 10 ανά 10.000 γυναίκες: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού - Εξάνθημα - Αλλεργία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού - Διάτρηση της μήτρας Διαταραχές του νευρικού συστήματος - Ημικρανία

14 Εάν μείνετε έγκυες ενώ χρησιμοποιείτε το Mirena, υπάρχει η πιθανότητα η κύηση να είναι εκτός της μήτρας (βλ. παράγραφο 2 «Εξωμήτρια κύηση»). Επιπρόσθετα, περιπτώσεις καρκίνου του μαστού έχουν αναφερθεί (άγνωστη συχνότητα). Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MIRENA Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 30 ο C, με προστασία από υπερβολική υγρασία. Να μην χρησιμοποιείτε το Mirena μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Tι περιέχει το Mirena - Η δραστική ουσία είναι Levonorgestrel 52mg - Τα άλλα συστατικά είναι Polyethylene pigmented with 1% of iron oxide (black) E172, CI77499 (30 cm length), Dimeticone elastomer, Dimeticone silastic medical tubing (19 mm length), Polyethylene pigmented with 20-24% of barium sulfate Πώς είναι η συσκευασία του Mirena και τι περιέχεται στη συσκευασία Συσκευασία: Ένα αποστειρωμένο ενδομήτριο εξάρτημα απελευθέρωσης για ενδομήτρια χρήση. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα και την Κύπρο Bayer Eλλάς ΑΒΕΕ Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ. +30 210 6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο Novagem Ltd

15 Τηλ. 00357 22 48 38 58 Παραγωγός Βayer ΟΥ, Turku, Φινλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 4.2.2011. Οι παρακάτω πληροφορίες αφορούν μόνο το γιατρό ή τους επαγγελματίες υγείας. Ιατρική εξέταση/συμβουλή Πριν από την εισαγωγή, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τους κινδύνους και τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εξαρτήματος Mirena. Θα πρέπει να διενεργηθεί γυναικολογική εξέταση, που συμπεριλαμβάνει εξέταση των μαστών και των οργάνων της πυέλου και επίχρισμα Παπανικολάου. Η εγκυμοσύνη και οι σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες πρέπει να αποκλειστούν και οι λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων πρέπει να θεραπευθούν επιτυχώς. Θα πρέπει να προσδιορισθεί η θέση της μήτρας και το μέγεθος της κοιλότητας της μήτρας. Είναι πολύ σημαντική η τοποθέτηση του Mirena στον πυθμένα της μήτρας, ώστε να υπάρχει ομοιόμορφη έκθεση του ενδομητρίου στο προγεσταγόνο, να προλαμβάνεται η αποβολή του εξαρτήματος και να μεγιστοποιείται η αποτελεσματικότητα. Για αυτό το λόγο και επειδή η τεχνική εισαγωγής είναι διαφορετική από άλλες τεχνικές εισαγωγής, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη έμφαση στην εκπαίδευση που αφορά στη σωστή τοποθέτηση. Η εισαγωγή και η αφαίρεση μπορεί να συνοδεύονται από πόνο και αιμορραγία. Η διαδικασία μπορεί να επιφέρει λιποθυμία ως αγγειοκινητική αντίδραση ή σπασμό σε επιληπτική ασθενή. Λόγω του ότι είναι συχνή η ακανόνιστη αιμορραγία/κηλίδες κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας, ενδείκνυται να αποκλείεται παθολογική κατάσταση του ενδομητρίου, πριν την εισαγωγή του Mirena. Εάν σε μία γυναίκα έχει τοποθετηθεί το Mirena σε προηγούμενο χρόνο για αντισυλληπτική χρήση και συνεχίζει τη χρήση του, πρέπει να αποκλείεται μία παθολογική κατάσταση του ενδομητρίου όταν εμφανίζονται διαταραχές στην εμμηνορρυσία μετά την έναρξη θεραπείας οιστρογονικής υποκατάστασης. Εάν εμφανιστούν διαταραχές στην εμμηνορρυσία κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, πρέπει να ληφθούν τα απαραίτητα διαγνωστικά μέτρα. Ολίγο/αμηνόρροια Περίπου στο 20% των γυναικών αναπαραγωγικής ηλικίας που χρησιμοποιούν το Mirena εμφανίζεται σταδιακά ολιγομηνόρροια/αμηνόρροια. Το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση που η περίοδος δεν εμφανισθεί μέσα σε διάστημα 6 εβδομάδων από την έναρξη της προηγούμενης

16 περιόδου. Σε άτομα με αμηνόρροια δεν απαιτείται τεστ εγκυμοσύνης, εκτός αν επιβάλλεται από την εμφάνιση άλλων συμπτωμάτων. Όταν το Mirena χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συνεχή θεραπεία οιστρογονικής υποκατάστασης, στις περισσότερες γυναίκες εμφανίζεται σταδιακά, μέσα στον πρώτο χρόνο, αμηνόρροια. Αποβολή εξαρτήματος Η μερική αποβολή του εξαρτήματος μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Mirena. Ένα μετατοπισμένο εξάρτημα Mirena θα πρέπει να αφαιρείται. Την ίδια στιγμή ένα νέο εξάρτημα μπορεί να εισαχθεί. Όταν δεν φαίνονται τα νήματα Εάν τα νήματα αφαίρεσης δεν φαίνονται στον τράχηλο σε επόμενες επισκέψεις, πρέπει να αποκλειστεί η κύηση. Είναι πιθανό να τραβηχτούν τα νήματα μέσα στη μήτρα ή στον τράχηλο και να επανεμφανιστούν κατά τη διάρκεια της επόμενης εμμηνορρυσίας. Εφόσον αποκλειστεί η κύηση, τα νήματα μπορούν να εντοπιστούν αναζητώντας τα προσεκτικά με ένα κατάλληλο εργαλείο. Εάν δεν μπορούν να εντοπιστούν, τότε ίσως το εξάρτημα να έχει μετατοπιστεί. Μπορεί να γίνει απεικόνιση με υπερήχους, ώστε να εντοπιστεί το σημείο που βρίσκεται το εξάρτημα. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο μηχάνημα υπερήχων ή εάν η εξέταση δεν είναι επιτυχής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ακτινολογική μέθοδος, ώστε να εντοπιστεί το Mirena. Καθυστερημένη ατρησία ωοθηλακίων Εφόσον η αντισυλληπτική δράση του Mirena οφείλεται κυρίως σε τοπική δράση, ωοθηλακιορρηκτικοί κύκλοι συνήθως εμφανίζονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. Μερικές φορές η ατρησία καθυστερεί και η ανάπτυξη των ωοθυλακίων συνεχίζεται. Αυτά τα ευμεγέθη ωοθυλάκια δεν μπορούν να διακριθούν κλινικά από κύστεις ωοθηκών. Ευμεγέθη ωοθυλάκια έχουν διαγνωστεί σε ποσοστό 12% των γυναικών που κάνουν χρήση Mirena. Tα περισσότερα από αυτά τα ωοθυλάκια είναι ασυμπτωματικά, αν και μερικές φορές μπορεί να συνοδεύονται από πόνο στην πύελο ή δυσπαρεύνια. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα ευμεγέθη ωοθυλάκια εξαφανίζονται από μόνα τους κατά τους πρώτους 2-3 μήνες παρακολούθησης. Αν αυτό δεν συμβεί, συνιστάται η συνέχιση της παρακολούθησης με υπερήχους, καθώς και η εφαρμογή διαγνωστικών/θεραπευτικών μέτρων. Σπάνια μπορεί να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση. Εισαγωγή και αφαίρεση/αντικατάσταση Η εισαγωγή εξαρτήματος Mirena μετά τον τοκετό πρέπει να αναβάλλεται μέχρις ότου η μήτρα έχει πλήρως επανέλθει και όχι νωρίτερα από 6 εβδομάδες μετά τον

17 τοκετό. Εάν η επαναφορά της μήτρας καθυστερεί σημαντικά, πρέπει να παραταθεί η αναμονή έως και 12 εβδομάδες μετά τον τοκετό. Στην περίπτωση που υπάρχει δυσκολία στην εισαγωγή και/ή έντονος πόνος ή αιμορραγία κατά τη διάρκεια ή μετά την εισαγωγή, θα πρέπει να γίνει άμεσα μια φυσική εξέταση και υπέρηχος ώστε να αποκλειστεί η διάτρηση. Το εξάρτημα Mirena μπορεί να αφαιρεθεί τραβώντας ελαφρά τα νήματα αφαίρεσης με λαβίδα. Εάν τα νήματα δεν φαίνονται και το σύστημα βρίσκεται στην κοιλότητα της μήτρας, μπορεί να αφαιρεθεί με τη βοήθεια ενός αγκίστρου. Για αυτό το λόγο μπορεί να χρειαστεί να γίνει διαστολή του τραχήλου. Εάν δεν είναι επιθυμητή η εγκυμοσύνη, η αφαίρεση πρέπει να διεξαχθεί σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας κατά τη διάρκεια της εμμηνορρυσίας, με την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει έμμηνο κύκλο. Εάν το Mirena αφαιρεθεί στην μέση του κύκλου και η γυναίκα έχει σεξουαλική επαφή μέσα στην επόμενη εβδομάδα, διατρέχει κίνδυνο εγκυμοσύνης, εκτός εάν τοποθετηθεί αμέσως άλλο εξάρτημα Mirena. Μετά την αφαίρεση του Mirena, το σύστημα θα πρέπει να ελέγχεται ότι είναι άθικτο. Κατά τη διάρκεια δυσχερών αφαιρέσεων, μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κατά τις οποίες ο ορμονικός κύλινδρος μετατοπίζεται πάνω στους οριζόντιους βραχίονες και τους κρύβει μαζί μέσα στο κύλινδρο. Αυτή η κατάσταση δεν απαιτεί περαιτέρω παρέμβαση από τη στιγμή που η πληρότητα του ενδομήτριου εξαρτήματος έχει διασφαλιστεί. Οι διογκώσεις των οριζόντιων βραχιόνων συνήθως εμποδίζουν την πλήρη απόσπαση του κυλίνδρου από το σώμα Τ. Οδηγίες χρήσεως/ χειρισμού Το Mirena παρέχεται σε αποστειρωμένη συσκευασία, η οποία δεν θα πρέπει να ανοίγεται εκτός εάν προγραμματίζεται εισαγωγή. Ο χειρισμός της ανοιγμένης συσκευασίας πρέπει να γίνεται με άσηπτες προφυλάξεις. Εάν η ραφή της αποστειρωμένης συσκευασίας έχει ανοιχθεί/σκιστεί, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. Κύηση Η αφαίρεση του Mirena ή ο καθετηριασμός της μήτρας μπορεί να επιφέρει αυτόματη αποβολή. Εάν το ενδομήτριο αντισυλληπτικό δεν μπορεί να αφαιρεθεί με ευκολία, πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο τερματισμού της εγκυμοσύνης. Εάν η γυναίκα επιθυμεί τη συνέχιση της εγκυμοσύνης και το εξάρτημα δεν μπορεί να αφαιρεθεί, πρέπει να ενημερωθεί για τους κινδύνους και το ενδεχόμενο πρόωρου τοκετού. Η πορεία μιας τέτοιας εγκυμοσύνης πρέπει να παρακολουθείται στενά, ενώ πρέπει να αποκλειστεί η εξωμήτρια κύηση. Η γυναίκα πρέπει να συμβουλευτεί να αναφέρει όλα τα συμπτώματα που υποδηλώνουν επιπλοκές στην εγκυμοσύνη, όπως οι κράμπες στην κοιλιακή χώρα με πυρετό. Λόγω της ενδομήτριας χορήγησης και της τοπικής έκθεσης στην ορμόνη, η πιθανότητα εμφάνισης αρρενοποιητικών φαινομένων στο έμβρυο θα πρέπει να ληφθεί υπόψη.