Clarithromycin/Generics 500 mg ισκία (κλαριθροµυκίνη)

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Clarithromycin/Generics 500 mg ισκία (κλαριθροµυκίνη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr) Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι τo Clarithromycin/Generics και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clarithromycin/Generics 3. Πώς να πάρετε το Clarithromycin/Generics 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Clarithromycin/Generics 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CLARITHROMYCIN/GENERICS KAI ΠΟΙΑ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Η κλαριθροµυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ποικίλλων διαφορετικών λοιµώξεων. Αυτές περιλαµβάνουν λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών ιστών ή του αναπνευστικού συστήµατος (στη µύτη, στο λαιµό, στο θώρακα, στους πνεύµονες). Η κλαριθροµυκίνη µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί (µαζί µε άλλα φάρµακα) στη θεραπεία της λοίµωξης από H. pylori σε ασθενείς µε έλκη δωδεκαδακτύλου. 2. TI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤO CLARITHROMYCIN/GENERICS Μην χρησιµοποιήσετε το Clarithromycin/Generics εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην κλαριθροµυκίνη ή σε κάποιο παρόµοιο αντιβιοτικό όπως στην ερυθροµυκίνη, ή σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρµάκου αυτού παίρνετε ήδη κάποιο από τα ακόλουθα φάρµακα: o εργοταµίνη ή διυδροεργοταµίνη (για ηµικρανία) o σισαπρίδη (για στοµαχικές διαταραχές) o πιµοζίδη (για ψυχιατρικές καταστάσεις) o τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη (για πυρετό εκ χόρτου -hay fever- ή αλλεργία) o λοβαστατίνη ή σιµβαστατίνη (για υψηλή χοληστερόλη) έχετε ιστορικό παράτασης του διαστήµατος QT, κοιλιακής καρδιακής αρρυθµίας συµπεριλαµβανοµένης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointe) έχετε υποκαλιαιµία έχετε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε συνδυασµό µε νεφρικά προβλήµατα 1

Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Clarithromycin/Generics Πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας πριν να πάρετε το φάρµακο αυτό εάν: έχετε καρδιακά, νεφρικά ή ηπατικά προβλήµατα έχετε βαριά µυασθένεια (myasthenia gravis) (µια νόσο που προκαλεί αδυναµία στους µυες) έχετε υποµαγνησιαιµία έχετε στεφανιαία νόσο, σοβαρού βαθµού µείωση της καρδιακής λειτουργίας ή βραδυκαρδία (αργός καρδιακός ρυθµός) Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, ή τα φάρµακα που ακολουθούν: διγοξίνη, κινιδίνη, βεραπαµίλη ή δισοπυραµίδη (φάρµακα για την καρδιά) βαρφαρίνη ή άλλα φάρµακα για την αραίωση του αίµατος εργοταµίνη ή διυδροεργοταµίνη (για την ηµικρανία) καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτόλη, βαλπροϊκό ή φαινυτοΐνη (φάρµακα για την επιληψία) θεοφυλλίνη (βοηθά στην αναπνοή) τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη (για τον πυρετό εκ χόρτου hay fever- ή την αλλεργία) τριαζολάµη, αλπραζολάµη ή µιδαζολάµη (ηρεµιστικά) σιµβαστατίνη, λοβαστατίνη, ατορβαστατίνη, ροσουβαστατίνη ή σεριβαστατίνη (για την υψηλή χοληστερόλη) σισαπρίδη (για τις στοµαχικές διαταραχές) κυκλοσπορίνη, σιρόλιµους ή τακρόλιµους (ανοσοκατασταλτικά) πιµοζίδη (για ψυχιατρικές καταστάσεις) ζιδοβουδίνη, ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, σακουϊναβίρη, νεβιραπίνη ή εφαβιρένζη (αντιιικός παράγοντας φάρµακο για τον ιό HIV -) ριφαµπουτίνη, ριφαπεντίνη ή ριφαµπικίνη (για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων) φλουκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (αντιµυκητιασικό) οµεπραζόλη, ρανιτιδίνη και αντιόξινα (για το αίσθηµα του καύσου στον οισοφάγο και για τα στοµαχικά έλκη) St Johns wort (Υπερικό/ βαλσαµόχορτο) (για την κατάθλιψη) άλλα αντιβιοτικά όπως ερυθροµυκίνη κολχικίνη (λαµβανόµενη συνήθως για την αντιµετώπιση της ουρικής αθρίτιδας) ινσουλίνη ή από του στόµατος αντιδιαβητικά φάρµακα (για να µειωθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίµα) σιλοσταζόλη (για τη βελτίωση της κυκλοφορίας του αίµατος) µεθυλπρεδνιζολόνη (αντιφλεγµονώδες) σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη ή βαρδεναφίλη (για στυτική δυσλειτουργία) βιµπλαστίνη (ένα αντικαρκινικό φάρµακο) τολτεροδίνη (για ακράτεια ούρων) αµινογλυκοσίδες (αντιβιοτικά) Κύηση και θηλασµός Το Clarithromycin/Generics δε θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες ή θηλάζουσες µητέρες εκτός εάν τα οφέλη για τη µητέρα υπερσκελίζουν τους κινδύνους για το µωρό. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Μη θηλάσετε το µωρό σας, καθώς µικρές ποσότητες κλαριθροµυκίνης µπορεί να περάσουν στο µητρικό γάλα. 2

Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Μην οδηγείτε και µη χειρίζεστε µηχανές, εάν αισθάνεστε ζάλη, σύγχυση ή έλλειψη προσανατολισµού ενόσω παίρνετε το φάρµακο αυτό. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤO CLARITHROMYCIN/GENERICS Πάντοτε να παίρνετε το Clarithromycin/Generics αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε κάποια ποσότητα υγρού. Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τη συνοδεία φαγητού. Τα δισκία των 500 mg δεν πρέπει να διχοτοµούνται. Η συνήθης δόση είναι: Για τη θεραπεία λοίµωξης του αναπνευστικού συστήµατος, του δέρµατος ή των µαλακών µορίων Ενήλικες, Ηλικιωµένοι και παιδιά άνω των 12 ετών Η συνήθης δόση είναι 250 mg δύο φορές την ηµέρα για 7 ηµέρες. Για σοβαρές λοιµώξεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε 500 mg δύο φορές την ηµέρα για µέχρι 14 ηµέρες. Παιδιά (κάτω των 12 ετών) Μη δίνετε το φάρµακο αυτό σε παιδιά κάτω των 12 ετών. Για τη θεραπεία της λοίµωξης από H. pylori σε ενήλικες µε έλκη του δωδεκαδακτύλου Το Clarithromycin/Generics συνήθως συνδυάζεται µε άλλα φάρµακα για τη θεραπεία της λοίµωξης από H. pylori σε ενήλικες µε έλκη του δωδεκαδακτύλου. Η δόση και η συχνότητά της θα εξαρτηθεί από τα άλλα φάρµακα που σας δίνει ο γιατρός σας. Είναι σηµαντικό να παίρνετε το φάρµακό σας µε τον τρόπο που σας υποδεικνύει ο γιατρός σας. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Clarithromycin/Generics από την κανονική Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου. Πάρτε µαζί σας τον περιέκτη και όσα δισκία έχουν αποµείνει. Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας περιλαµβάνουν ναυτία ή έµετο, διάρροια, δυσπεψία ή πόνους στο στοµάχι. Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση Clarithromycin/Generics Πάρτε την επόµενη δόση µόλις τη θυµηθείτε, εκτός εάν είναι η ώρα για την επόµενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Clarithromycin/Generics Συνεχίστε να παίρνετε το φάρµακό σας µέχρι να τελειώσει η θεραπεία σας. Μη σταµατήσετε να παίρνετε το φάρµακό σας επειδή απλώς αισθάνεστε καλύτερα. Εάν σταµατήσετε πολύ νωρίς, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Clarithromycin/Generics µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 3

Εάν συµβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω, σταµατήστε να παίρνετε το Clarithromycin/Generics και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τµήµα επειγόντων περιστατικών στο πλησιέστερο νοσοκοµείο: Αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερµατικά εξανθήµατα ή οίδηµα (πρήξιµο) στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και/ή στο φάρυγγα το οποίο είναι πιθανό να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση Σοβαρού βαθµού πόνος στην κοιλιά και στην πλάτη που προκαλείται από φλεγµονή στο πάγκρεας Σοβαρού βαθµού διάρροια µε αίµα στα κόπρανα Ηπατικά προβλήµατα τα οποία είναι πιθανό να προκαλέσουν σκουρόχρωµα ούρα, ανοιχτόχρωµα κόπρανα, κιτρίνισµα του δέρµατος ή του λευκού των µατιών (ίκτερος), ναυτία, απώλεια βάρους, τα οποία µπορεί να οδηγήσουν σε ηπατική ανεπάρκεια Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, φυσαλίδες στο δέρµα, στο στόµα, στα µάτια και στα γεννητικά όργανα Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες αλλά σοβαρές. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση. Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτοµα): ναυτία ή έµετος, διάρροια, δυσπεψία ή πόνοι στο στοµάχι πόνος, έλκη στο στόµα ή στη γλώσσα πονοκέφαλος µεταβολές στην όσφρηση ή διαταραχές της γεύσης, π.χ. µεταλλική ή πικρή γεύση µεταβολές στα επίπεδα του αζώτου της ουρίας στο αίµα. δυσκολία στον ύπνο εξάνθηµα αυξηµένη εφίδρωση µεταβολές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας µυκητίαση στόµατος Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτοµα): µεταβολές στα επίπεδα της κρεατινίνης ή του σακχάρου στο αίµα σας (µπορεί να δείχνετε ωχρός και να έχετε τάση για λιποθυµία) πόνος στις αρθρώσεις ή στους µύες ζάλη, ίλιγγος, άγχος, τρέµουλο, νύστα απώλεια όρεξης ή απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, ξηρότητα στόµατος, µετεωρισµός, αίσθηµα φουσκώµατος ή ρέψιµο δερµατικό εξάνθηµα ή κνησµός (φαγούρα) ηπατικά προβλήµατα τα οποία µπορεί να προκαλέσουν σκουρόχρωµα ούρα, ανοιχτόχρωµα κόπρανα αδυναµία, κόπωση, ρίγη, πόνος στο θώρακα µυκητιασικές λοιµώξεις στο στόµα ή στον κόλπο βούισµα στα αυτιά, απώλεια ακοής, η οποία είναι αναστρέψιµη µε τη διακοπή της θεραπείας µεταβολές σε κάποια κύτταρα του αίµατος (εάν παρατηρήσετε ότι κάνετε εύκολα µώλωπες ή έχετε συχνά αιµορραγία από τη µύτη ή πιο συχνά πονόλαιµο και λοιµώξεις απ ότι συνήθως, ενηµερώστε το γιατρό σας ο οποίος ενδέχεται να σας δώσει να κάνετε εξετάσεις αίµατος) µεταβολές του καρδιακού ρυθµού (αίσθηµα παλµών, παθολογικά γρήγορος, αργός ή ακανόνιστος σφυγµός, βραχεία αναπνοή, πόνος στο θώρακα) Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτοµα): µούδιασµα, αίσθηµα τσιµπήµατος ή µυρµηγκιάσµατος στα χέρια και στα πόδια εφιάλτες 4

σοβαρός πόνος στην κοιλιά και στην πλάτη που προκαλείται από φλεγµονή του παγκρέατος χαµηλά επίπεδα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίµα σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε αντιδιαβητικά φάρµακα (συµπεριλαµβανοµένης ινσουλίνης) µπορεί να παρατηρηθεί εφίδρωση, αδυναµία, πείνα, ζάλη, τρέµουλο, πονοκέφαλος, εξάψεις ή ωχρότητα, µούδιασµα, γρήγοροι καλπάζοντες καρδιακοί κτύποι. Άλλες πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες (δεν είναι γνωστή η συχνότητα εµφάνισης αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών): ψευδαισθήσεις, µη φυσιολογικά όνειρα, κατάθλιψη, σπασµοί, αίσθηση αποπροσανατολισµού ή σύγχυσης, ψυχική νόσος ή αποπροσωποποίηση νεφρική ανεπάρκεια (µπορεί να παρατηρήσετε µεταβολή στην ούρησή σας) απώλεια ακοής µυική αδυναµία µεταβολή στο χρώµα των ούρων ακµή δερµατικές λοιµώξεις µεταβολή του χρώµατος της γλώσσας ή των δοντιών Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr) 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣEΤΑΙ ΤO CLARITHROMYCIN/GENERICS εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε το Clarithromycin/Generics µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί µετά το «ΛΗΞΗ». Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία µέρα του µήνα που αναφέρεται. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Clarithromycin/Generics Η δραστική ουσία είναι η κλαριθροµυκίνη. Τα άλλα συστατικά είναι: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Προζελατινοποιηµένο άµυλο, Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, Ποβιδόνη, Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, Στεατικό οξύ, Στεατικό µαγνήσιο. Η επικάλυψη περιέχει Υπροµελλόζη (E464), Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), ιοξείδιο τιτανίου (E171), Προπυλενογλυκόλη (E1520), Βανιλίνη, Quinoline Yellow Lake (E104) Εµφάνιση του Clarithromycin/Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Το φάρµακό σας έχει τη µορφή ενός κίτρινου, ωοειδούς σχήµατος, επικαλυµµένου µε λεπτό υµένιο 5

δισκίου και διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες. Τα δίσκια των 500 mg φέρoυν την ένδειξη C500 στη µία πλευρά και G στην άλλη. Το Clarithromycin/Generics διατίθεται σε κυψέλες (blisters) και σε πλαστικές φιάλες των 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 42, 50, 60, 100, 250, 500 δισκίων. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ικαιούχος Προϊόντος: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN61 TL, Αγγλία Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, Αργυρούπολη 164 51, Αθήνα, Τηλ: 210-9936410 Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Παρτίδας: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komarom 2900, Hungary Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Νοέµβριος 2012 Τρόπος ιάθεσης: Με ιατρική συνταγή 6