6.6.2002 EL L 148/19 Ο ΗΓΙΑ 2002/48/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ής Μαΐου 2002 για την τροποποίηση της οδηγίας αριθ. 91/414/EOK του Συµβουλίου ώστε να καταχωρηθούν ως δραστικές ουσίες οι iprovalicarb, prosulfuron και sulfosulfuron Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Οι επανεξετάσεις οριστικοποιήθηκαν στις 26 Φεβρουαρίου 2002 υπό τη µορφή των εκθέσεων επανεξέτασης της Επιτροπής για τις iprovalicarb, prosulfuron και sulfosulfuron. τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία αριθ. 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά ( 1 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2002/ 37/EΚ της Επιτροπής ( 2 ), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1, Εκτιµώντας τα ακόλουθα: (1) Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 30 Μαρτίου 1998 η Ιρλανδία παρέλαβε αίτηση της Bayer AG για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας iprovalicarb στο παράρτηµα Ι της οδηγίας. Με την απόφαση 98/512/EΚ της Επιτροπής ( 3 ) είχε επιβεβαιωθείότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια πως θα µπορούσε να θεωρηθείότι, καταρχήν, όσον αφορά τα δεδοµένα και τις πληροφορίες, καλύπτονται οι απαιτήσεις των παραρτηµάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (2) Στις 14 Μαΐου 1995 η Γαλλία παρέλαβε παρόµοια αίτηση από τη Novartis ήδη Syngenta όσον αφορά την prosulfuron. Η αίτηση αυτή χαρακτηρίσθηκε ως πλήρης µε την απόφαση 97/137/EΚ της Επιτροπής ( 4 ). (3) Στις 24 Απριλίου 1997 η Ιρλανδία παρέλαβε παρόµοια αίτηση από τη Monsanto όσον αφορά τη sulfosulfuron. Η αίτηση αυτή χαρακτηρίσθηκε ως πλήρης µε την απόφαση αριθ. 97/865/EΚ της Επιτροπής ( 5 ). (4) Για τις τρεις αυτές δραστικές ουσίες έχουν εκτιµηθεί οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις τις προτεινό- µενες από τον αιτούντα. Τα κράτη µέλη που έχουν ορισθεί ως εισηγητές υπέβαλαν στην Επιτροπή σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης για τις ουσίες αντίστοιχα στις 4 Νοεµβρίου 1999 (iprovalicarb), στις 18 Ιανουαρίου 1999 (prosulfuron) και στις 2 Απριλίου 1998 (sulfosulfuron). (5) Τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης έχουν επανεξετασθείαπό τα κράτη µέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της µόνιµης ( 1 ) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1. ( 2 ) ΕΕ L 117 της 4.5.2002, σ. 10. ( 3 ) ΕΕ L 228 της 15.8.1998, σ. 35. ( 4 ) ΕΕ L52της 22.2.1997, σ. 20. ( 5 ) ΕΕ L 351 της 23.12.1997, σ. 67. (6) Ο φάκελος και οι πληροφορίες για καθεµία από τις επανεξετάσεις υποβλήθηκαν στην επιστηµονική επιτροπή για τα φυτά. Όσον αφορά την iprovalicarb, από την επιτροπή ζητήθηκε να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά µε την αποδεκτότητα του κινδύνου του µεταβολίτη PMPA για τους γεωσκώληκες και τη σχέση που µπορείνα έχουν µε τον άνθρωπο όγκοι οι οποίοι παρατηρήθηκαν σε ποντικούς µετά από έκθεση σε υψηλές δόσεις καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους. Σε δύο γνωµοδοτήσεις ( 6 )( 7 ), η επιτροπή αναγνωρίζει την ανάγκη περισσότερων δεδοµένων όσον αφορά τους γεωσκώληκες, τα οποία στη συνέχεια διαβιβάστηκαν και αξιολογήθηκαν, ενώ σχετικά µε τα φαινόµενα που παρατηρήθηκαν σε ποντικούς κατέληξε ότι υφίστανται επαρκή όρια ασφάλειας όσον αφορά την προστασία των καταναλωτών και των χειριστών. Οι παρατηρήσεις της επιστηµονικής επιτροπής λήφθηκαν υπόψη κατά τη διατύπωση της παρούσας οδηγίας και της σχετικής έκθεσης επανεξέτασης. (7) Όσον αφορά την prosulfuron, από την επιτροπή ζητήθηκε να προβείσε παρατηρήσεις σχετικά µε την αποδεκτότητα του κινδύνου του οφειλόµενου στα δύο προϊόντα διάσπασης της δραστικής ουσίας για οργανισµούς υγροβιοτόπων και σχετικά µε ορισµένα φαινόµενα ορµονικών διαταραχών που παρατηρήθηκαν κατά την πραγµατοποίηση δοκιµών σε ζώα. Στη γνωµοδότησή της ( 8 ) η επιτροπή καταλήγει στο συµπέρασµα ότι ορισµένες αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν στη µήτρα και στους µαστούς σε ποντικούς µετά από έκθεση καθ όλη τη διάρκεια της ζωής τους δεν θεωρούνται σηµαντικές κατά την εκτίµηση επικινδυνότητας της prosulfuron για τον άνθρωπο στο πλαίσιο των σκοπούµενων χρήσεών της. Επίσης, η επιτροπή παρατηρείπεραιτέρω ότι οι κίνδυνοι των δύο προϊόντων διάσπασης σε είδη υγροβιοτόπων δεν έχουν ακόµη επαρκώς αξιολογηθείκαι σηµειώνει ότι και άλλοι µόνιµοι µεταβολίτες που σχηµατίζονται σε σηµαντικές ποσότητες κατά τη διενέργεια δοκιµών σε νερά υγροτόπων επίσης δεν φαίνεται ότι έχουν αξιολογηθεί. Οι εκκρεµούσες πληροφορίες και αξιολογήσεις διαβιβάστηκαν στη συνέχεια και οι παρατηρήσεις της επιστηµονικής επιτροπής λήφθηκαν υπόψη κατά τη σύνταξη της παρούσας οδηγίας και της σχετικής έκθεσης επανεξέτασης. ( 6 ) Γνωµοδότηση της επιστηµονικής επιτροπής για τα φυτά µε αντικείµενο την αξιολόγηση της iprovalicarb στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά την τοποθέτηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (εκδόθηκε στις 21 Mαρτίου 2001). ( 7 ) Γνωµοδότηση της επιστηµονικής επιτροπής για τα φυτά µε αντικείµενο συµπληρωµατική ερώτηση από την Επιτροπή σχετικά µε την αξιολόγηση της iprovalicarb (SZX 0722) στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (εκδόθηκε στις 28 Νοεµβρίου 2001). ( 8 ) Γνωµοδότηση της επιστηµονικής επιτροπής για τα φυτά µε αντικείµενο την καταχώρηση του prosulfuron (CGA 152005) στο παράρτηµα I της οδηγίας 91/414/EΟΚ, όσον αφορά την τοποθέτηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (SCP/PROSULF/002-τελικό, της 21ης Ιουνίου 2001).
L 148/20 EL 6.6.2002 (8) Όσον αφορά τη sulfosulfuron, από την επιτροπή ζητήθηκε να διατυπώσει τις παρατηρήσεις της σχετικά µε την εµφάνιση καρκίνων κύστης κατά τη δεκαοκτάµηνη µελέτη σε ποντικούς να εξετάσει κατά πόσον θα ήταν σκόπιµο να καθοριστείακριβής δόση αναφοράς για τη sulfosulfuron να επιβεβαιώσει ότι δεν είναι αναγκαία η πραγµατοποίηση µελέτης υποθανατηφόρου δόσης για γεωσκώληκες παρά τη µόνιµη παρουσία µεταβολιτών του εδάφους. Στη γνωµοδότησή της ( 1 ) η επιτροπή θεώρησε ότι οι αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν σε ποντικούς δεν προδικάζουν κίνδυνο καρκινογένεσης σε ανθρώπους και δεν θεωρείαναγκαίο τον καθορισµό ακριβούς δόσης αναφοράς. Περαιτέρω καταλήγει στο συµπέρασµα ότι δεν φαίνεται ότι τίθενται σοβαροί κίνδυνοι µακροπρόθεσµα για τους γεωσκώληκες. Ακόµη, η επιτροπή υπογράµµισε την ανάγκη αξιολόγησης της ενδεχό- µενης περιβαλλοντικής επίδρασης τριών αγνώστου ταυτότητας µεταβολιτών. Στη συνέχεια, οι πληροφορίες αυτές διαβιβάστηκαν και πραγµατοποιήθηκαν οι εκτιµήσεις που ζητήθηκαν. (9) Από τις διάφορες εξετάσεις που διενεργήθηκαν προέκυψε πως είναι δυνατόν να αναµένεται ότι φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν τις υπόψη δραστικές ουσίες πληρούν, εν γένει, τις απαιτήσεις τις καθοριζόµενες στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και εξειδικεύθηκαν στις εκθέσεις επανεξέτασης της Επιτροπής. Κατόπιν τούτου είναι σκόπιµο οι δραστικές αυτές ουσίες να καταχωρηθούν στο παράρτηµα Ι, προκειµένου να διασφαλιστείότι στα κράτη µέλη οι εγκρίσεις για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις υπόψη δραστικές ουσίες µπορούν να χορηγούνται σύµφωνα µε τις διατάξεις της υπόψη οδηγίας. (10) Η έκθεση επανεξέτασης της Επιτροπής είναι αναγκαία για την ορθή εφαρµογή από τα κράτη µέλη διάφορων µερών των ενιαίων αρχών που καθορίζονται στην οδηγία 91/414/ ΕΟΚ. Κατόπιν τούτου, είναι σκόπιµο να διασφαλισθεί ότι όι οριστικοποιηµένες εκθέσεις επανεξέτασης, µε εξαίρεση τις εµπιστευτικές πληροφορίες, τηρούνται από τα κράτη µέλη διαθέσιµες ώστε να ανατρέχουν σε αυτές τυχόν ενδιαφερό- µενοι. (11) Μετά την καταχώριση, πρέπει να δοθείστα κράτη µέλη εύλογος χρόνος προκειµένου να προβούν στην εφαρµογή των διατάξεων της οδηγίας 91/414/EΟΚ όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν iprovalicarb, prosulfuron ή sulfosulfuron, και ιδίως να επανεξετάσουν υφιστάµενες προσωρινές εγκρίσεις και, το αργότερο µέχρι το τέλος του εν λόγω χρονικού διαστήµατος, να µετατρέψουν τις εγκρίσεις αυτές σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν σύµφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/EΟΚ. (12) Κατόπιν των ανωτέρω, είναι σκόπιµο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/EΟΚ. (13) Τα µέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της µόνιµης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ( 1 ) Γνωµοδότηση της επιστηµονικής επιτροπής για τα φυτά µε αντικείµενο την αξιολόγηση του MON 37500 (sulfosulfuron) στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά την τοποθέτηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (SCP/SULFO/002-τελικό, της 11ης εκεµβρίου 2000). ΕΞΕ ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο ΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Το παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται σύµφωνα µε το παράρτηµα της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 2 Τα κράτη µέλη τηρούν διαθέσιµες τις εκθέσεις επανεξέτασης για τις iprovalicarb, prosulfuron και sulfosulfuron, εκτός αν πρόκειται για εµπιστευτικού χαρακτήρα πληροφορίες κατά την έννοια των διατάξεων του άρθρου 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ώστε να είναι δυνατόν να ανατρέχουν σε αυτές όλα τα ενδιαφερόµενα µέρη ή τις θέτει στη διάθεσή τους εφόσον ζητηθούν ειδικά. Άρθρο 3 Το αργότερο µέχρι τις 31 εκεµβρίου έτους 2002, τα κράτη µέλη εκδίδουν και δηµοσιεύουν τις αναγκαίες νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συµµορφωθούν µε την παρούσα οδηγία. Ενηµερώνουν αµελλητίτην Επιτροπή σχετικά. Οι διατάξεις αυτές τίθενται σε εφαρµογή από την 1η Ιανουαρίου 2003. Όταν τα κράτη µέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν αναφορά την παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόµοια αναφορά κατά την επίσηµη δηµοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη µέλη. Άρθρο 4 1. Τα κράτη µέλη επανεξετάζουν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει iprovalicarb, prosulfuron ή sulfosulfuron ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι όροι όσον αφορά τις δραστικές αυτές ουσίες οι εκτιθέµενοι στο παράρτηµα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή αποσύρουν την έγκριση κατά τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πριν από τις 31 εκεµβρίου 2002. 2. Για κάθε εγκεκριµένο προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει iprovalicarb, prosulfuron ή sulfosulfuron είτε ως µοναδική δραστική ουσία είτε ως µια από διάφορες δραστικές ουσίες οι οποίες περιέχονται όλες στον κατάλογο του παραρτήµατος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τα κράτη µέλη προβαίνουν µέχρι την 1η Ιουλίου 2002 σε επαναξιολόγηση σύµφωνα µε τις οµοιόµορφες αρχές που προβλέπονται στο παράρτηµα VI της οδηγίας 91/414/ ΕΟΚ, µε βάση φάκελο ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήµατος III της εν λόγω οδηγίας. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, καθορίζεται κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους των άρθρων 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ EΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο και µέχρι τις 31 εκεµβρίου 2003 το αργότερο, τροποποιούν ή αποσύρουν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας του είδους αυτού.
6.6.2002 L 148/21 EL Άρθρο 5 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιουλίου 2002. Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη. Άρθρο 6 Βρυξέλλες, 30Μαΐου 2002. Για την Επιτροπή David BYRNE Μέλος της Επιτροπής
Στο παράρτηµα Ι, στο τέλος του πίνακα προστίθεντα οι ακόλουθες σειρές: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ L 148/22 Αριθ. Κοινή ονοµασία και αριθµοί ταυτοποίησης Ονοµασία IUPAC Καθαρότητα ( 1 ) Έναρξη ισχύος Λήξη της καταχώρησης Ειδικοίόροι «30 Iprovalicarb Αριθ. CAS 140923-17-7 Αριθ. CICAP 620 31 Prosulfurón Αριθ. CAS 94125-34-5 Αριθ. CICAP 579 Ισοπροπυλεστέρας {2-Μεθυλο-1-[1-(4-µεθυλοφαινυλο) αιθυλοκαρβονυλο] προπυλο}-καρβαµικού οξέος 1-(4-µεθοξυ-6-µεθυλο-1,3,5-τριαζιν-2-υλο)-3-[2- (3,3,3-τριφθοροπροπυλο)-φαινυλοσουλφονυλ]- ουρία 950 g/kg (προσωρινή προδιαγραφή) 1η Ιουλίου 2002 30 Ιουνίου 2011 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως µυκητοκτόνο. της έκθεσης επανεξέτασης για την iprovalicarb, Στη συνολική εκτίµηση: οι προδιαγραφές για το τεχνικό υλικό όπως παρασκευάζεται εµπορικά πρέπει να επιβεβαιώνονται και να υποστηρίζονται από τα προσήκοντα αναλυτικά δεδοµένα. Το υλικό δοκιµής που χρησιµποιήθηκε στο φάκελο τοξικότητας πρέπει να συγκρίνεται και να επαληθεύεται ως προς τις εν λόγω προδιαγραφές του τεχνικού υλικού, προσοχή στην προστασία των χειριστών. 950 g/kg 1η Ιουλίου 2002 30 Ιουνίου 2011 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως παρασιτοκτόνο. της έκθεσης επανεξέτασης για την prosulfuron, Στη συνολική εκτίµηση τα κράτη µέλη: πρέπει να λαµβάνουν προσεκτικά υπόψη τους τον κίνδυνο για τα υδρόβια φυτά, σε περίπτωση που η δραστική ουσία χρησιµοποιείται πλησίον των επιφανειακών υδάτων. Ανάλογα µε την περίπτωση, πρέπει να εφαρµόζονται µέτρα περιορισµού του κινδύνου, πρέπει να καταβάλλουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υπόγειων υδάτων, σε περίπτωση που η δραστική ουσία χρησιµοποιείται σε περιφέρειες µε ευαίσθητες συνθήκες από άποψη εδάφους ή/και κλίµατος. Ανάλογα µε την περίπτωση, πρέπει να λαµβάνονται µέτρα για τον περιορισµό του κινδύνου. EL 6.6.2002
Αριθ. Κοινή ονοµασία και αριθµοί ταυτοποίησης 32 Sulfosulfurón Αριθ. CAS 141776-32-1 Αριθ. CICAP 601 Ονοµασία IUPAC Καθαρότητα ( 1 ) Έναρξη ισχύος Λήξη της καταχώρησης Ειδικοίόροι 1-(4,6-διµεθοξυπυριµιδιν-2-υλο)-3-[2-αιθανοσουλφονυλο ιµιδαζο[1,2-α]πυριδινο) σουλφονυλ]ουρία ( 1 ) Περαιτέρω λεπτοµέρειες σχετικά µε την ταυτότητα και τις προδιαγραφές ενεργών ουσιών δίδονται στην έκθεση ανασκόπησης.» 980 g/kg 1η Ιουλίου 2002 30 Ιουνίου 2011 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως παρασιτοκτόνο. της έκθεσης επανεξέτασης για την sulforsulfuron, Στη συνολική εκτίµηση τα κράτη µέλη: προσοχή στην προστασία υδρόβιων φυτών και φυκών. Ανάλογα µε την περίπτωση, πρέπει να λαµβάνονται µέτρα περιορισµού του κινδύνου, προσοχή στην προστασία των υπόγειων υδάτων, σε περίπτωση που η δραστική ουσία χρησιµοποιείται σε περιφέρειες µε ευαίσθητες συνθήκες από άποψη εδάφους ή/και κλίµατος. 6.6.2002 EL L 148/23