ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ

1 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ Α. ΓΕΝΙΚΑ 1. Το υπό προμήθεια αναισθησιολογικό συγκρότημα θα πρέπει να είναι αμεταχείριστο, σύγχρονης τεχνολογίας, ελεγχόμενο από μικροεπεξεργαστές, κατάλληλο για χρήση σε ασθενείς όλων των ηλικιών χωρίς καμία αλλαγή των συστημάτων του. 2. Να φέρεται σε τροχήλατη βάση με κεντρικό σύστημα πέδησης του ίδιου κατασκευαστικού οίκου και να διαθέτει αποθηκευτικό χώρο (τουλάχιστον 3 συρτάρια), μεγάλη επιφάνεια γραφής, φωτισμό LED και πολύσπαστο βραχίονα για τη στήριξη των διαφόρων ηλεκτροδίων και σωλήνων. Να διαθέτει τρεις (3) τουλάχιστον βοηθητικές ενσωματωμένες παροχές τάσης τύπου «σούκο». 3. Να αποτελείται από τα ακόλουθα: α. Κυρίως μηχάνημα αναισθησίας β. Αναπνευστήρα γ. Μόνιτορ αναπνευστικών παραμέτρων δ. Μόνιτορ αιμοδυναμικών παραμέτρων. Όλα τα ανωτέρω να είναι από τον ίδιο κατασκευαστικό οίκο ώστε να διασφαλίζεται η απόλυτη συμβατότητα μεταξύ τους. Β. ΚΥΡΙΩΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑΣ 1. Να φέρει σωλήνες με μη ανταλλάξιμες συνδέσεις για τροφοδοσία από κεντρική παροχή αερίων Ο 2, Ν 2 Ο και πεπιεσμένου αέρα συμβατούς με το σύστημα παροχής αερίων του Νοσοκομείου, και να φέρει υποδοχές για εφεδρικές φιάλες αέρα, Ο 2 και Ν 2 Ο. 2. Να λειτουργεί με τάση δικτύου 220V/50Hz με απευθείας σύνδεση σε πρίζα παροχής χωρίς χρήση εξωτερικών τροφοδοτικών. Επιπλέον να διαθέτει ενσωματωμένη επαναφορτιζόμενη μπαταρία ιόντων λιθίου (Li-ion) που να προσδίδει αυτονομία τεσσάρων (4) ωρών περίπου 3. Να διαθέτει ψηφιακές ενδείξεις ή μανόμετρα για την πληροφόρηση του χειριστή αναφορικά με τη σωστή τροφοδοσία του μηχανήματος από την κεντρική παροχή αερίων καθώς και για το περιεχόμενο των εφεδρικών φιαλών. 4. Να διαθέτει ηλεκτρονικό σύστημα μίξης των φρέσκων αερίων για παροχή έως 18lt/min τουλάχιστον, ικανό για την κάλυψη των απαιτήσεων της Low και Minimal Flow αναισθησίας. Να διαθέτει και ψηφιακά ροόμετρα για την επιπλέον ενημέρωση του χειριστή. 5. Να διαθέτει σύστημα βελτιστοποίησης του παρεχόμενου μίγματος, με απεικόνιση στην οθόνη, προς ελαχιστοποίηση της απώλειας αναισθητικών και ιατρικών αερίων. 6. Να διαθέτει σύστημα εξασφάλισης ελάχιστης συγκέντρωσης Ο 2 στα φρέσκα αέρια όχι μικρότερης του 21% όταν επιλέγεται μίγμα φρέσκων αερίων Ο 2 /Ν 2 Ο. 7. Να διαθέτει αυτόματη ανάλυση των περιπτώσεων συναγερμών, αποκλίσεων ή δυσλειτουργιών και αυτόματη κατάταξη και απεικόνισή τους, ανάλογα με τη σπουδαιότητά τους. Να διαθέτει απαραιτήτως οπτικοακουστικό συναγερμό για: α) μη σωστή πίεση τροφοδοσίας Ο 2 β) κατά λεπτό αερισμό γ) πίεση αεραγωγών δ) διαρροή

2 8. Να φέρει σύστημα ταυτόχρονης προσαρμογής δύο (2) ενεργών εξαερωτήρων για χορήγηση αναισθητικών αερίων, με διάταξη ασφαλείας που να αποκλείει την ταυτόχρονη ενεργοποίηση και των δύο εξαερωτών. 9. Να διαθέτει αισθητήρες ροής και στον κλάδο εισπνοής και στον κλάδο εκπνοής. Η βαθμονόμηση των αισθητήρων ροής να μπορεί να γίνεται με απλή διαδικασία από τον χρήστη χωρίς την παρουσία τεχνικού. 10. Να διαθέτει κύκλωμα επανεισπνοής: α. με κάνιστρο νατρασβέστου μεγάλης χωρητικότητας, για πολύωρες επεμβάσεις με δυνατότητα αλλαγής χωρίς διακοπή της λειτουργίας. β. θερμαινόμενο για την αποφυγή συμπύκνωσης υδρατμών εντός αυτού κατά τη διάρκεια τόσο της κλασικής, όσο της Low και της Minimal Flow αναισθησίας. γ. με βαλβίδα ασφαλείας πίεσης ασθενή, κατά προτίμηση με δυνατότητα ταχείας εκτόνωσης. δ. Βραχίονα ανάρτησης του ασκού επανεισπνοής Το κύκλωμα επανεισπνοής να αφαιρείται με απλό τρόπο χωρίς τη χρήση εργαλείων 11. Δυνατότητα χορήγησης 100% οξυγόνου με χειροκίνητο αερισμό μέσω διαβαθμισμένου μηχανικού ρυθμιστή ροής, σε περίπτωση πτώσης της ηλεκτρικής τροφοδοσίας και εξάντλησης και της μπαταρίας. 12. Να δέχεται βισματούμενη βαθμίδα για την ανίχνευση, αναγνώριση και αυτόματη μέτρηση της συγκέντρωσης Ν 2 Ο, CO 2 και πτητικών αναισθητικών. Η βισματούμενη βαθμίδα να μπορεί να τοποθετηθεί και στο μόνιτορ αιμοδυναμικών παραμέτρων. 13. Κατά την εκκίνηση να πραγματοποιεί αυτοέλεγχο των ηλεκτρονικών και μηχανικών συστημάτων του και έλεγχο διαρροών πριν τεθεί σε κανονική λειτουργία και να απεικονίζει στην οθόνη το αποτέλεσμα του ελέγχου. 14. Να διαθέτει έξοδο φρέσκων αερίων για σύνδεση εξωτερικών κυκλωμάτων μη επανεισπνοής. 15. Να διαθέτει ενεργό σύστημα απαγωγής αερίων. 16. Να διαθέτει ενσωματωμένο σύστημα αναρρόφησης με δύο τουλάχιστον δοχεία συλλογής. 17. Να διαθέτει θύρες επικοινωνίας Ethernet, RS-232, USB. Γ. ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΗΡΑΣ 1. Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας, ηλεκτρονικά ελεγχόμενος και να λειτουργεί: α. ηλεκτρικά υπό τάση 220V/50Hz και πνευματικά με αέρα και O 2 (τεχνολογία φισούνας) ή β. αμιγώς ηλεκτρικά υπό τάση 220V/50Hz (τεχνολογία εμβόλου ή τουρμπίνας) Να διαθέτει ενσωματωμένη επαναφορτιζόμενη μπαταρία ιόντων λιθίου (Li-ion) που να προσδίδει αυτονομία τουλάχιστον διακοσίων σαράντα (240) λεπτών. 2. Να οδηγείται από αέρα ή Ο2 με επιλογή μέσω των ρυθμίσεων και αυτόματη εναλλαγή του ενός στο άλλο σε περίπτωση απώλειας ενός εκ των δύο αερίων. 3. Τα μέρη που έρχονται σε επαφή με τα εκπνεόμενα αέρια να είναι ελεύθερα από latex και να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο κλίβανο με θερμοκρασία άνω των 120 o C. 4. Να εκτελεί τους παρακάτω τρόπους αερισμού: a. αυθόρμητο (spontaneous) και χειροκίνητο (manual) b. αερισμό ελεγχόμενου όγκου (VCV) με αντιστάθμιση χορηγούμενου όγκου (tidal volume) c. αερισμό ελεγχόμενης πίεσης (PCV) d. αερισμό ελεγχόμενης πίεσης με διασφάλιση του όγκου (PCV-VG).

3 e. Συγχρονισμένο διαλείποντα υποχρεωτικό αερισμό όγκου και πίεσης (SIMV-VC & SIMV-PC). f. Συγχρονισμένο διαλείποντα υποχρεωτικό αερισμό με διασφάλιση του όγκου (SIMV-VG). g. αερισμό υποστήριξης πίεσης με αερισμό άπνοιας (PSV apnea backup) h. αερισμό συνεχούς θετικής πίεσης αεραγωγών με αερισμό υποστήριξης πίεσης (CPAP/PS) 5. Δυνατότητα ρύθμισης: α. Όγκου V T από 20 ml έως 1500 ml τουλάχιστον β. Εισπνευστική πίεση 5 έως 70 cm H 2 O τουλάχιστον γ. Αναπνευστικής συχνότητας έως 100 bpm τουλάχιστον δ. Πίεσης PEEP έως 30 cm H 2 O ε. Παύση εισπνοής 0 έως 60 % στ. Ι:Ε από 4:1 έως 1:8 τουλάχιστον ζ. Χρόνο εισπνοής 0.2 έως 5 δευτ/τα η. Ευαισθησία ροής έναρξης εισπνοής 0.5-15 l/min θ. Ευαισθησία πίεσης έναρξης εισπνοής -20 έως -1cmH 2 O ι. τερματισμός εκπνοής 5-60% της μέγιστης εισπνευστικής ροής Δ. ΜΟΝΙΤΟΡ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ 1. Το κυρίως μηχάνημα αναισθησίας να διαθέτει ενσωματωμένη έγχρωμη TFT οθόνη αφής, τουλάχιστον 15 υψηλής ανάλυσης, που να απεικονίζει σε ψηφιακές ενδείξεις ή σε κυματομορφές τις παρακάτω αναπνευστικές παραμέτρους: α. συγκέντρωση εισπνεόμενου και εκπνεόμενου O 2 β. χορηγούμενους όγκους ( MV, VT) και αναπνευστική συχνότητα γ. εφαρμοζόμενες πιέσεις (Peak, Plateau, Peep) δ. συγκέντρωση Ν 2 Ο, CO 2 και πτητικών αναισθητικών. ε. Ενδοτικότητα (compliance) στ. κλειστούς βρόχους πίεσης/όγκου, ροής/όγκου και ροής/πίεσης ζ. Κυματομορφές πίεσης, όγκου, ροής σε ταυτόχρονη απεικόνιση. η. Απορρόφηση αναισθητικών αερίων (MAC) 2. Να διαθέτει ρυθμιζόμενα όρια συναγερμού για τις μετρούμενες παραμέτρους και να απεικονίζει μηνύματα συναγερμού ταξινομημένα σε τρεις (3) κατηγορίες προτεραιότητας. 3. Να είναι λειτουργικό και εύχρηστο. Θα εκτιμηθεί θετικά η αλλαγή τρόπου αερισμού, άμεσα και με ασφάλεια (επιλογή και επιβεβαίωση). 4. Οι μετρήσεις των πτητικών αναισθητικών, του Ν 2 Ο και του CO 2 να πραγματοποιούνται με αισθητήρα υπέρυθρης ακτινοβολίας, του δε Ο 2 μέσω παραμαγνητικού συστήματος για την αποφυγή αναλωσίμων αισθητήρων. 5. Να διαθέτει ηλεκτρονικό χρονόμετρο το οποίο να απεικονίζεται ευκρινώς στην οθόνη. Ε. ΜΟΝΙΤΟΡ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ 1. Να είναι πλήρως βισματούμενου τύπου, κατάλληλο για χρήση σε χειρουργείο και να διαθέτει προστασία απινίδωσης και διαθερμίας. 2. Να διαθέτει ενσωματωμένη TFT-LCD έγχρωμη οθόνη αφής, τουλάχιστον 19, υψηλής ανάλυσης, με ταυτόχρονη απεικόνιση τουλάχιστον δώδεκα (12) καναλιών.

4 3. Να έχει τη δυνατότητα σύνδεσης επιπλέον οθόνης για απεικόνιση διαφορετικών παραμέτρων και δεδομένων από άλλα πληροφοριακά συστήματα του νοσοκομείου και εργαστήρια. 4. Να λειτουργεί με τάση δικτύου 220V/50Hz με απευθείας σύνδεση σε πρίζα παροχής χωρίς χρήση εξωτερικών τροφοδοτικών. Επιπλέον να διαθέτει ενσωματωμένη επαναφορτιζόμενη μπαταρία ιόντων λιθίου (Li-ion) που να προσδίδει αυτονομία δύο (2) ωρών περίπου. 5. Να διαθέτει ενισχυτές για μέτρηση των παρακάτω παραμέτρων, σε μία πολυπαραμετρική ή διαφορετικές βισματούμενες βαθμίδες: α. Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ECG), με ανίχνευση παλμού βηματοδότη και ανίχνευση των βασικών αρρυθμιών 3-5 απολήξεων. β. Δύο αιματηρές πιέσεις (IBP) γ. Αναίμακτη πίεση (NIBP) δ. Δύο θερμοκρασίες (Τ 1, Τ 2 ) ε. Παλμική Οξυμετρία (SpO 2 ) 6. Η πολυπαραμετρική βισματούμενη μονάδα να φέρει ενσωματωμένη οθόνη αφής LCD τουλάχιστον 5, μπαταρία ιόντων λιθίου αυτονομίας τουλάχιστον 5 ωρών και εσωτερική μνήμη 120 ωρών, έτσι ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μόνιτορ μεταφοράς του ασθενή χωρίς να απαιτείται αποσύνδεσή του. 7. Να έχει τη δυνατότητα άμεσης αναβάθμισης, με την τοποθέτηση βισματούμενων ενισχυτών, με επιπλέον δυνατότητες όπως BIS, EEG, CO 2, C.O., PICCO, ScVO2, ενισχυτή νευρομυϊκού αποκλεισμού (ΝΜΤ), αναπνευστικών παραμέτρων. Να αναφερθούν επιπλέον δυνατότητες προς αξιολόγηση. Όλες οι βαθμίδες να προσφερθούν προς επιλογή. 8. Να διαθέτει μνήμη (Trends) τουλάχιστον 120 ωρών για όλες τις μετρούμενες παραμέτρους. Να διαθέτει αποσπώμενη κάρτα μνήμης τουλάχιστον 4Gb για αποθήκευση και μεταφορά δεδομένων. 9. Να διαθέτει οπτικοακουστική διάταξη συναγερμού (Alarms) και ρυθμιζόμενα όρια για όλες τις παραμέτρους. Τα όρια να εμφανίζονται δίπλα στην κάθε παράμετρο. 10. Να διαθέτει απεικόνιση στην οθόνη χρονομέτρου για τη μέτρηση της διάρκειας της επέμβασης. 11. Να έχει δυνατότητα σύνδεσης με δίκτυο επικοινωνίας Ethernet για σύνδεση με κεντρικό σταθμό παρακολούθησης. Να διαθέτει επιπλέον θύρες USB, για σύνδεση εξωτερικών συσκευών. 12. Να είναι απλό και εύχρηστο με μενού που καθοδηγούν τον χρήστη και ο χειρισμός του να γίνεται μέσω της οθόνης αφής, περιστροφικού πλήκτρου επιλογής (navigator) και μέσω πλήκτρων άμεσης πρόσβασης, για μεγαλύτερη ευκολία. Να διαθέτει ελληνικό λογισμικό. 13. Να διαθέτει σύστημα ψύξης χωρίς ανεμιστήρες για αποφυγή συγκέντρωσης σκόνης και απάλειψη του «ηλεκτρονικού θορύβου». 14. Το μόνιτορ να είναι σταθερά τοποθετημένο σε ειδική βάση πάνω στο αναισθησιολογικό μηχάνημα προς αποφυγή πτώσεων. 15. Να παραδοθεί με πενταπολικό καλώδιο ΗΚΓφήματος, αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας δακτύλου πολλαπλών χρήσεων, τρεις περιχειρίδες (ενηλίκων και παίδων) διαφορετικών μεγεθών και γενικά όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα για την άμεση και εύρυθμη λειτουργία του. ΣΤ. ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 1. Να είναι κατασκευασμένο σύμφωνα με τις διεθνείς ευρωπαϊκές προδιαγραφές ασφαλείας και να διαθέτει σήμανση CE. Να διατίθεται από αντιπρόσωπο που διαθέτει πιστοποίηση

5 ISO 9001:2000 και ISO 13485:2003 σύμφωνα με την Υ.Α ΔΥ8δ/1348/04 που αφορά στη διακίνηση και την τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Να κατατεθούν πρωτότυπα έγγραφα ή επίσημα επικυρωμένα φωτοαντίγραφα. 2. Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό να είναι ενταγμένοι σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.Η.Ε. βάσει του Π.Δ 117/2004(ΦΕΚ 82Α) και Π.Δ 15/2006(ΦΕΚ 12Α) σε συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 2003/108. 3. Όλα τα προσφερόμενα συστήματα. να συμμορφώνονται με τα εναρμονισμένα πρότυπα της Ευρωπαϊκής Ένωσης : IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2 και IEC 60601-2-2. 4. Να δοθεί εγγύηση καλής λειτουργίας για δύο (2) έτη με βεβαίωση από τον οίκο κατασκευής. 5. Να βεβαιώνεται εγγράφως από τον κατασκευαστικό οίκο η διάθεση ανταλλακτικών για μία δεκαετία. 6. Οι συμμετέχοντες να διαθέτουν μόνιμα οργανωμένο τμήμα τεχνικής υποστήριξης και service στη Βόρειο Ελλάδα (να αναφερθεί η πόλη όπου εδρεύει), καθώς και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, με πιστοποιητικό εκπαίδευσης από τον κατασκευαστικό οίκο για τη συντήρηση των προσφερομένων ειδών. Οι επιχειρήσεις που δεν διαθέτουν τεχνικό τμήμα στην Βόρειο Ελλάδα, οφείλουν να εκθέτουν στην προσφορά τους τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να ανταποκριθούν εντός 24ώρου στις ανακύπτουσες ανάγκες του Νοσοκομείου. 7. Να συνταχθεί πλήρες, αναλυτικό φύλλο συμμόρφωσης με παραπομπές στα αντίστοιχα επίσημα φυλλάδια και prospectus του κατασκευαστικού οίκου. 8. Να κατατεθούν τα επίσημα εγχειρίδια χρήσης στην Ελληνική γλώσσα και σε ηλεκτρονική μορφή.