Ημερομηνία έκδοσης:27/06/2013 ενημέρωση:28/08/2015 Αντικαθιστά το Δελτίο:12/02/2015 εκδοχή: 4.1 ΤΜΗΜΑ 1: Στοιχεία ουσίας/παρασκευάσματος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Μορφή προϊόντος : Ουσία Εμπορική ονομασία : TELMISARTAN FOR SYSTEM SUITABILITY CRS αριθμός CAS : 144701-48-4 Κωδικός προϊόντος : Y0001003 Άλλα μέσα ταυτοποίησης : RTECS No : DV2037500 (telmisartan) 1.2. Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες χρήσεις 1.2.1. Σχετικές προβλεπόμενες χρήσεις Κύρια κατηγορία χρήσης Χρήση της ουσίας/του μείγματος Κατηγορία λειτουργίας ή χρήσης : Το προϊόν προορίζεται για την έρευνα και ανάπτυξη και την επαγγελματική εκπαίδευση. : Μόνο για επαγγελματική χρήση : Χημικά εργαστηρίου 1.2.2. Δεν συνιστώνται χρήσεις σε 1.3. Στοιχεία του προμηθευτή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης : +44(0)1235239670 ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισμός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον Χρόνιος κίνδυνος, κατηγορίας 2 H411 Full text of H statements : see section 16 2.2. Στοιχεία επισήμανσης Χαρακτηρισμός σύμφωνα με τον Kανονισμό (ΕΕ) Αρ. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Εικονογράμματα κινδύνου (CLP) : Προειδοποιητική λέξη (CLP) : - Δηλώσεις επικινδυνότητας (CLP) Δηλώσεις προφυλάξεων (CLP) Βαλβίδα ασφαλείας για παιδιά Tactile warning GHS09 : H411 - Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις : P273 - Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον P391 - Μαζέψτε τη χυμένη ποσότητα P501 - Διάθεση του περιεχομένου/περιέκτη σε : Επικίνδυνα απόβλητα. Συμμορφωθείτε με τους ισχύοντες κανονισμούς : Όχι : Όχι 2.3. Άλλοι κίνδυνοι Άλλοι κίνδυνοι που δεν συμβάλλουν στην ταξινόμηση : Η έκθεση μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. 28/08/2015 EL (ελληνικά) 1/6
ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.1. Ουσία Όνομα αριθμός CAS : 144701-48-4 : TELMISARTAN FOR SYSTEM SUITABILITY Όνομα Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος % Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] TELMISARTAN FOR SYSTEM SUITABILITY (αριθμός CAS) 144701-48-4 <= 100 Aquatic Chronic 2, H411 Full text of H-phrases: see section 16 3.2. Μείγμα Μη εφαρμόσιμος ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών 4.1. Περιγραφή των μέτρων πρώτων βοηθειών Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από εισπνοή Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με το δέρμα Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με τα μάτια : Βγάλτε τον παθόντα στον καθαρό αέρα. : Ξεπλύνετε με νερό. : Ξεπλύνετε τα μάτια με νερό για λόγους ασφαλείας. 4.2. Σημαντικότερα συμπτώματα και επιδράσεις, άμεσες ή μεταγενέστερες Συμπτώματα/τραυματισμοί : Κανένας γνωστός/-ή/-ό. 4.3. Ένδειξη οιασδήποτε απαιτούμενης άμεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Σε περίπτωση αμφιβολιών ή εάν τα συμπτώματα επιμένουν, καλέστε γιατρό. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά μέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά υλικά Ακατάλληλο πυροσβεστικό μέσο 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το μείγμα Δραστικότητα : Βλέπε τμήμα 10.1. : Σε μικρές ποσότητες : Χρησιμοποιήστε μέσα κατάσβεσης κατάλληλα για την περιβάλλουσα πυρκαγιά. Κουβέρτα πυρόσβεσης. Διοξείδιο του άνθρακα. Ξηρή σκόνη. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. : Το νερό ενδέχεται να είναι ανεπαρκές για την κατάσβεση της φωτιάς, λόγω της χαμηλής διαλυτότητας. 5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Προληπτικά μέτρα πυροπροστασίας : Σε μικρές ποσότητες : Χρησιμοποιήστε κοινό ατομικό αντιπυρικό προστατευτικό εξοπλισμό. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιμετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισμός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Γενικά μέτρα 6.1.1. Για προσωπικό μη έκτακτης ανάγκης 6.1.2. Για άτομα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισμό και καθαρισμό Μέθοδοι καθαρισμού 6.4. Παραπομπή σε άλλα τμήματα ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισμός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό : Αποφύγετε την παραγωγή σκόνης. Αποφεύγετε κάθε περιττή έκθεση. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. : Σκουπίστε και περισυλλέξτε το διασκορπισμένο προϊόν δε περιέκτες. Καθαρίστε προσεκτικά. Ελάχιστα διαλυτό στο νερό. Καθαρισμός με απορρυπαντικά. : Αποφεύγετε κάθε περιττή έκθεση. 28/08/2015 EL (ελληνικά) 2/6
7.2. Συνθήκες για την ασφαλή φύλαξη, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ασυμβίβαστων Συνθήκες φύλαξης Ασυμβίβαστα πρΐόντα 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Βλέπε τμήμα 1. : Για τη διαφύλαξη της ποιότητας και των ιδιοτήτων του προϊόντος, φυλάσσετέ το : ξηρό, Διατηρείτε σε χώρο δροσερό με καλό εξαερισμό, και μακριά από πηγές θερμότητας. Διατηρήστε στην αρχική συσκευασία. : Ισχυρά οξειδωτικά. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατομική προστασία 8.1. Παράμετροι ελέγχου 8.2. Έλεγχοι έκθεσης ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χημικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες Μορφή : Στερεό Εμφάνιση : Crystalline powder. λευκό. Σκόνη. χρώμα Οσμή ΙΌριο οσμών ph Σχετική ταχύτητα εξάτμισης (βουτυλεστέρα=1) σημείο τήξης / περιοχή τήξης : 267 C Σημείο στερεοποίησης Σημείο βρασμού Σημείο ανάφλεξης Θερμοκρασία αυτανάφλεξης Θερμοκρασία διάσπασης Ανάφλεξη (στερεό, αέριο) Πίεση ατμού Σχετική πυκνότητα ατμών στους 20 C Σχετική πυκνότητα Διαλυτότητα : Νερό: < 1 g/l Log Pow : 1,7 at 20 C ιξώδες, κινεματικός (ή) ξώδες, δυναμικό Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικά χαρακτηριστικά Όρια κινδύνου εκρήξεως 9.2. Άλλες πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και δραστικότητα 10.1. Δραστικότητα Σταθερό υπό κανονικές συνθήκες. 10.2. Χημική σταθερότητα 10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων Σε μικρές ποσότητες : Κανένας γνωστός/-ή/-ό. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν 10.5. Μη συμβατά υλικά Σε μικρές ποσότητες : Καμία σε κανονική χρήση. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. 28/08/2015 EL (ελληνικά) 3/6
10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης Όταν θερμαίνεται για τη διάσπαση, εκπέμπει επικίνδυνους καπνούς. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες 11.1. Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Oξεία τοξικότητα TELMISARTAN FOR SYSTEM SUITABILITY CRS (144701-48-4) LD50 από του στόματος σε αρουραίους > 2000 mg/kg διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος Aναπνευστική ευαισθητοποίηση ή ευαισθητοποίηση του δέρματος Mεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων Kαρκινογένεση Tοξικότητα για την αναπαραγωγή Τοξικότητα για στοχευμένα όργανα (εφάπαξ έκθεση) Τοξικότητα για στοχευμένα όργανα (επαναλαμβανόμενη έκθεση) Tοξικότητα αναρρόφησης Πιθανές βλαβερές επιδράσεις στον άνθρωπο και πιθανά συμπτώματα : Σύμφωνα με τα γνωστά στοιχεία, το προϊόν δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο σε συνήθεις συνθήκες χρήσης. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες 12.1. Τοξικότητα Οικολογία - γενικά TELMISARTAN FOR SYSTEM SUITABILITY CRS (144701-48-4) LC50 στα ψάρια 1 EC50 Δάφνια 1 : Σε μικρές ποσότητες : Δεν παρουσιάζει ιδιαίτερο κίνδυνο για το περιβάλλον. Ελάχιστα διαλυτό στο νερό. Κανένα διαθέσιμο δεδομένο για οικοτοξικότητα. Μεγάλες ποσότητες : Δεν εφαρμόζεται. 3,74 mg/l LC50-96 Hour - fish 18 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 12.2. Ανθεκτικότητα και αποικοδόμηση 12.3. Δυνατότητα βιοσυσσώρευσης TELMISARTAN FOR SYSTEM SUITABILITY CRS (144701-48-4) Log Pow 1,7 at 20 C 12.4. Κινητικότητα στο έδαφος 12.5. Αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ 12.6. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά με την απόρριψη 13.1. Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά Σύμφωνα με τις ακόλουθες ανάγκες ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA 14.1. Αριθμός ΟΗΕ 3077 3077 3077 14.2. Οικεία ονομασία αποστολής ΟΗΕ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΑ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ, ΣΤΕΡΕΕΣ, Ε.Α.Ο. ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S. Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. 28/08/2015 EL (ελληνικά) 4/6
ADR IMDG IATA Περιγραφή εγγράφων μεταφοράς UN 3077 ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΑ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ, ΣΤΕΡΕΕΣ, Ε.Α.Ο., 9, III, (E) UN 3077 ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S., 9, III, MARINE POLLUTANT/ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS 14.3. Τάξη/τάξεις κινδύνου κατά τη μεταφορά 9 9 9 14.4. Ομάδα συσκευασίας III III III 14.5. Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Ναι Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Ναι Μολυσματικός παράγοντας για το υδάτινο περιβάλλον : Ναι Δεν υπάρχουν επιπλέον διαθέσιμες πληροφορίες Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Ναι 14.6. Ειδικές προφυλάξεις για τον χρήστη - Επίγεια μεταφορά Κώδικας ταξινόμησης (ADR) : M7 Ειδική πρόβλεψη (ADR) : 274, 335, 601, 375 Περιορισμένες ποσότητες (ADR) Εξαιρούμενες ποσότητες (ADR) Οδηγίες συσκευασίας (ADR) Ειδικές διατάξεις συσκευασίας (ADR) Διατάξεις για τις μεικτές συσκευασίες (ADR) Κωδικός δεξαμενής (ADR) Όχημα για τη μεταφορά σε βυτίο : 5kg : E1 : P002, IBC08, LP02, R001 : PP12, B3 : MP10 : SGAV, LGBV : AT Μεταφορική κατηγορία (ADR) : 3 Κωδικός χαρακτηρισμού επικίνδυνων υλικών (Νο Κέμλερ) Πορτοκαλί δίσκοι : : 90 Κωδικός περιορισμού σήραγγας (ADR) : E - μεταφορά μέσω θαλάσσης Ειδική πρόβλεψη (IMDG) : 274, 335, 966, 967 Περιορισμένες ποσότητες (IMDG) Εξαιρούμενες ποσότητες (IMDG) Οδηγίες συσκευασίας (IMDG) Ειδικές διατάξεις συσκευασίας (IMDG) Οδηγίες συσκευασίας εμπορευματοκιβωτίωνδεξαμενών (κώδικας IMDG) Ειδικές διατάξεις IBC (IMDG) Οδηγίες για δεξαμενές (IMDG) Ειδικές διατάξεις για δεξαμενές (IMDG) Αριθμός EmS (Πυρκαγιά) Αριθμός EmS (Διαρροή) Κατηγορίες φορτίων (IMDG) : 5 kg : E1 : P002, LP02 : PP12 : IBC08 : B3 : T1, BK1, BK2, BK3 : TP33 : F-A : S-F : A Φόρτωση και διαχωρισμός (IMDG) : When transported in BK3 bulk container, see 7.6.2.12 and 7.7.3.9. Οδηγός παροχής πρώτων βοηθειών σε περίπτωση ατυχημάτων που οφείλονται σε επικίνδυνα εμπορεύματα : 171 - Εναέρια μεταφορά PCA Εξαιρούμενες ποσότητες (IATA) : E1 28/08/2015 EL (ελληνικά) 5/6
PCA Περιορισμένες ποσότητες (IATA) Καθαρή μέγιστη ποσότητα για περιορισμένη ποσότητα επιτρεπόμενη για επιβατηγά αεροσκάφη και για αεροσκάφη μεταφοράς φορτίου (ΙΑΤΑ) Οδηγίες συσκευασίας για επιβατηγά αεροσκάφη (ΙΑΤΑ) Καθαρή μέγιστη ποσότητα για επιβατηγά αεροσκάφη και για αεροσκάφη μεταφοράς φορτίου (ΙΑΤΑ) Οδηγίες συσκευασίας μόνο για αεροσκάφη μεταφοράς φορτίου (ΙΑΤΑ) Μέγιστη ποσότητα μεταφοράς αποκλειστικά από αεροσκάφη μεταφοράς φορτίου Ειδική πρόβλεψη (ΙΑΤΑ) Κωδικός ERG (IATA) : Y956 : 30kgG : 956 : 400kg : 956 : 400kg : A97, A158, A179, A197 : 9L 14.7. Μεταφορά εμπορευμάτων μεγάλου βάρους σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της συμφωνίας MARPOL 73/78 και σύμφωνα με τον κωδικό IBC Μη εφαρμόσιμος ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία σχετικά με τη νομοθεσία 15.1. Κανονισμοί/νομοθεσία σχετικά με την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το μείγμα 15.1.1. κανονισμοί ΕΕ Κανένας περιορισμός σύμφωνα με το παράρτημα XVII του REACH TELMISARTAN FOR SYSTEM SUITABILITY CRS δεν βρίσκεται στη λίστα υποψήφιων ουσιών REACH TELMISARTAN FOR SYSTEM SUITABILITY CRS δεν συμπεριλαμβάνεται στη λίστα του Παραρτήματος XIV του REACH 15.1.2. Eθνικές διατάξεις 15.2. Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Πλήρες κείμενο φράσεων Η και EUH: Aquatic Chronic 2 Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον Χρόνιος κίνδυνος, κατηγορίας 2 H411 Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις ΔΔΑ ΕΕ (Παράρτημα ΙΙ REACH) ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΝΗΣ Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο προέρχονται από πηγές τις οποίες θεωρούμε αξιόπιστες. Παρόλα αυτά, δίνονται χωρίς καμία εγγύηση, ρητή ή άρρητη, για την ακρίβειά τους. 28/08/2015 EL (ελληνικά) 6/6