1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eprinex Multi 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή κρεοπαραγωγής και γαλακτοπαραγωγής, πρόβατα και αίγες. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Eprinomectin...5,0 mg Έκδοχα: Butylhydroxytoluene (E321)...0,1 mg Vitamin E. max. 0,06 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα επίχυσης. Διαυγές, ελαφρώς κίτρινο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Βοοειδή κρεοπαραγωγής και γαλακτοπαραγωγής, Πρόβατα Αίγες. 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία της παρασίτωσης από τα παρακάτω παράσιτα ευαίσθητα στην επρινομεκτίνη: Βοοειδή ΠΑΡΑΣΙΤΟ ΕΝΗΛΙΚΑ δ σταδίου προνύμφες Υποβιωτικές μορφές L4 Γαστρεντερικά νηματώδη: Ostertagia spp. O. lyrata O. ostertagi Cooperia spp. C. oncophora C. punctata C. surnabada C. pectinata Haemonchus placei Trichostrongylus spp. 1 / 9

2 T. axei T. colubriformis Bunostomum phlebotomum Nematodirus helvetianus Oesophagostomum spp. Oesophagostomum radiatum Trichuris spp. Πνευμονικοί στρόγγυλοι: Dictyocaulus viviparus Υπόδερμα Βοοειδών (παρασιτικά στάδια) Hypoderma bovis Hypoderma lineatum Ακάρεα ψώρας Chorioptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis Φθείρες Linognathus vituli Damalinia bovis Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus Μύγες Haematobia irritans ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗ ΔΡΑΣΗ Όταν εφαρμόζεται όπως ενδείκνυται, το προϊόν αποτρέπει τις επαναμολύνσεις από: Παράσιτο Dictyocaulus viviparus Ostertagia ostertagi Oesophagostomum radiatum Cooperia punctata Cooperia surnabada Cooperia oncophora Nematodirus helvetianus Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus axei Haemonchus placei Παρατεταμένη Δράση Έως και 14 ημέρες Έως και 21 ημέρες Έως και 21 ημέρες Έως και 21 ημέρες Για τα καλύτερα αποτελέσματα, το Eprinex Multi πρέπει να αποτελεί μέρος ενός προγράμματος για τον έλεγχο των ενδο και εξωπαρασίτων των βοοειδών, με βάση την επιδημιολογία αυτών των παρασίτων. Πρόβατα Γαστρεντερικά νηματώδη (ενήλικα) Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Nematodirus battus 2 / 9

3 Cooperia curticei Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum Πνευμονικοί στρόγγυλοι (ενήλικα) Dictyocaulus filaria Αίγες Γαστρεντερικά νηματώδη (ενήλικα) Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Nematodirus battus Cooperia curticei Oesophagotomum venulosum Πνευμονικοί στρόγγυλοι (ενήλικα) Dictyocaulus filaria 4.3 Αντενδείξεις Το προϊόν είναι σχεδιασμένο μόνο για τοπική εφαρμογή στα βοοειδή, τα πρόβατα και τις αίγες, συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοπαραγωγών ζώων, που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας. Να μην χρησιμοποιείται σε άλλα είδη ζώων. Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στην επρινομεκτίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Για αποτελεσματική χρήση, το προϊόν να μην εφαρμόζεται σε περιοχές της ράχης που έχουν καλυφθεί από λάσπη ή κοπριά. Το προϊόν θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε υγιές δέρμα. Βοοειδή: Στα βοοειδή, η βροχόπτωση πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από την εφαρμογή του προϊόντος, έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει επίπτωση στην αποτελεσματικότητά του. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι το μήκος του τριχώματος δεν έχει επίπτωση στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Η επίδραση της βροχόπτωσης και του μήκους του τριχώματος στην αποτελεσματικότητα, δεν έχει αξιολογηθεί σε πρόβατα και αίγες. Για τα βοοειδή, προκειμένου να περιοριστεί η διασταυρούμενη μεταφορά της επρινομεκτίνης, τα υπό θεραπεία ζώα μπορούν να διαχωριστούν από τα ζώα που δεν έχουν λάβει αγωγή. Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή των ακόλουθων πρακτικών, επειδή αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας και μπορούν να οδηγήσουν σε μη αποτελεσματική θεραπεία: - Υπερβολικά συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ανθελμινθικών της ίδιας κατηγορίας, για παρατεταμένη χρονική περίοδο. - Υποδοσολογία, η οποία μπορεί να οφείλεται σε λανθασμένη εκτίμηση του σωματικού βάρους, σε λανθασμένη χορήγηση του προϊόντος, ή στην έλλειψη βαθμονόμησης της δοσομετρικής συσκευής (εάν υπάρχει). 3 / 9

4 Κλινικές περιπτώσεις όπου υπάρχει υποψία ανθεκτικότητας στα ανθελμινθικά, θα πρέπει να διερευνώνται περαιτέρω με τη χρήση κατάλληλων ελέγχων (π.χ. τεστ μείωσης του αριθμού των αυγών στα κόπρανα). Όπου τα αποτελέσματα των ελέγχων υποδεικνύουν ισχυρή ανθεκτικότητα σε ένα συγκεκριμένο ανθελμινθικό, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα ανθελμινθικό που θα ανήκει σε άλλη φαρμακολογική κατηγορία και θα έχει διαφορετικό τρόπο δράσης. Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί ανθεκτικότητα στην επρινομεκτίνη (μακροκυκλική λακτόνη) εντός της Ε.Ε. Ωστόσο, ανθεκτικότητα σε άλλες μακροκυκλικές λακτόνες έχει αναφερθεί για είδη παρασίτων στα βοοειδή εντός της Ε.Ε. Ως εκ τούτου, η χρήση αυτού του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε τοπικά (που αφορούν στην περιοχή, στη φάρμα) επιδημιολογικά δεδομένα για την ευαισθησία των νηματωδών και σε συστάσεις σχετικά με τον περιορισμό επακόλουθης επιλογής για αντίσταση στα ανθελμινθικά. Ενώ ο αριθμός των ακάρεων και των φθειρών μειώνεται ραγδαία μετά τη θεραπεία, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτούνται αρκετές εβδομάδες για την πλήρη εξάλειψη, λόγω των διατροφικών συνηθειών ορισμένων ακάρεων. 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Για εξωτερική χρήση μόνο. Να μην χρησιμοποιείται σε άλλα είδη. Οι αβερμεκτίνες μπορεί να προκαλέσουν θανάτους σε σκύλους, ειδικά σε Κόλεϊ, σε Παλαιό Αγγλικό Ποιμενικό και σε συναφείς φυλές και διασταυρώσεις, καθώς και σε χελώνες /χελωνοειδή. Για την αποφυγή δευτερογενών αντιδράσεων από το θάνατο των προνυμφών Hypoderma στον οισοφάγο ή τη σπονδυλική στήλη, συνιστάται να χορηγείτε το προϊόν στο τέλος της δραστηριότητας του υποδέρματος και πριν διεισδύσουν οι προνύμφες βαθιά στο δέρμα. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Μη καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε ενώ χειρίζεστε το προϊόν. Πλύνετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση. Το προϊόν αυτό μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα και τα μάτια. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. Οι χειριστές πρέπει να φορούν λαστιχένια γάντια, μπότες και αδιάβροχη ενδυμασία κατά την εφαρμογή του προϊόντος. Εάν μολυνθεί η ενδυμασία, αφαιρέστε την το συντομότερο δυνατόν και πλύνετε και σιδερώστε την πριν επαναχρησιμοποιηθεί. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, πλύνετε άμεσα την εκτεθειμένη περιοχή με σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε άμεσα τα μάτια με άφθονο καθαρό νερό. Εάν ο ερεθισμός επιμένει, ζητήστε ιατρική συμβουλή. Να μην καταπίνετε. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να ξεπλύνετε το στόμα με άφθονο νερό, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Άλλες προφυλάξεις 4 / 9

5 Η επρινομεκτίνη είναι πολύ τοξική για την πανίδα της κοπριάς και τους υδρόβιους οργανισμούς, παραμένει στο έδαφος και μπορεί να συσσωρευτεί στα ιζήματα. Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και για τη πανίδα της κοπριάς μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή της υπερβολικά συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης της επρινομεκτίνης (και των προϊόντων της ίδιας κατηγορίας ανθελμινθικών) στα ζώα. Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των υπό θεραπεία ζώων μακριά από υδάτινα συστήματα για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία. 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Δεν έχουν εντοπιστεί ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το προϊόν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δόση. 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Από τις εργαστηριακές μελέτες (σε αρουραίους και κουνέλια) δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας που να οφείλονται στη χρήση της επρινομεκτίνης σε θεραπευτικές δόσεις. Από τις εργαστηριακές μελέτες σε βοοειδή δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε βοοειδή γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Η ασφάλεια της επρινομεκτίνης κατά τη διάρκεια της κύησης σε πρόβατα και αίγες δεν έχει ελεγχθεί. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο για τα είδη αυτά. 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων. Δεδομένου ότι η επρινομεκτίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα μόρια που έχουν τα ίδια χαρακτηριστικά. 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Χρήση με επίχυση Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα. Η ακρίβεια της δοσομετρικής συσκευής θα πρέπει να ελέγχεται. Εάν τα ζώα πρόκειται να θεραπευτούν μαζικά και όχι ατομικά, θα πρέπει να ομαδοποιούνται ανάλογα με το σωματικό τους βάρος και να τους χορηγείται η ανάλογη δόση, προκειμένου να αποφευχθεί η υποδοσολογία ή η υπερδοσολογία. Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται τοπικά, με επίχυση κατά μήκος της ράχης σε μία στενή περιοχή που εκτείνεται από τους ώμους έως τη βάση της ουράς. Βοοειδή: Χορηγήστε με τοπική εφαρμογή σε αναλογία δόσης 0,5 mg επρινομεκτίνης ανά kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση 1 ml ανά 10 kg σωματικού βάρους. Πρόβατα και αίγες: 5 / 9

6 Χορηγήστε με τοπική εφαρμογή σε αναλογία δόσης 1,0 mg επρινομεκτίνης ανά kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση 2 ml ανά 10 kg σωματικού βάρους. Κατά τη χορήγηση του προϊόντος κατά μήκος της ράχης, χωρίστε το μαλλί/τρίχωμα και τοποθετήστε το ακροφύσιο ή το στόμιο της φιάλης επάνω στο δέρμα. Τρόπος χορήγησης Για τις φιάλες των 250 ml και του 1 λίτρου: Εφαρμόστε το καπάκι μέτρησης στη φιάλη. Ρυθμίστε τη δόση περιστρέφοντας το άνω τμήμα στο καπάκι, ώστε να ευθυγραμμιστεί το σωστό σωματικό βάρος με το δείκτη επάνω στο οδοντωτό πώμα. Όταν το σωματικό βάρος είναι ανάμεσα σε δύο ενδείξεις, επιλέξτε αυτή του μεγαλύτερου σωματικού βάρους. Κρατήστε τη φιάλη σε όρθια θέση και πιέστε ώστε να απομακρυνθεί η μικρή περίσσεια της απαιτούμενης δόσης. Απομακρύνετε την πίεση και γυρίστε τη φιάλη στο πλάι ώστε να απελευθερωθεί η δόση. Για τη φιάλη του 1 λίτρου: όταν απαιτείται δόση 10 ml ή 15 ml, περιστρέψτε τον δείκτη στην ένδειξη «STOP» πριν τη χορήγηση της δόσης. Η θέση κλεισίματος της φιάλης (STOP) θα κλείσει το σύστημα ανάμεσα στις δόσεις. Το δοσομετρικό καπάκι δεν θα πρέπει να φυλάσσεται επάνω στη φιάλη όταν δεν γίνεται χρήση. Αφαιρέστε το καπάκι μετά από κάθε χρήση και αντικαταστήστε με το πώμα της φιάλης. Για τις συσκευασίες των 2,5 και 5 λίτρων: Συνδέστε την ανοικτή άκρη του σωλήνα άντλησης σε ένα κατάλληλο δοσομετρικό πιστόλι. Συνδέστε το σωλήνα άντλησης στο πώμα με τον μίσχο, που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Αντικαταστήστε το πώμα της συσκευασίας με το πώμα που είναι συνδεδεμένο με το σωλήνα άντλησης. Σφίξτε το πώμα με το σωλήνα άντλησης. Γεμίστε προσεκτικά το δοσομετρικό πιστόλι ελέγχοντας για πιθανές διαρροές. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για το δοσομετρικό πιστόλι, προκειμένου να ρυθμίσετε τη δόση Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν παρουσιάστηκαν ενδείξεις τοξικότητας σε νεογέννητους μόσχους 8 εβδομάδων, στους οποίους χορηγήθηκε μέχρι και 5 φορές η θεραπευτική δόση (2,5 mg επρινομεκτίνης/kg σωματικού βάρους) 3 φορές με μεσοδιάστημα 7 ημερών. Παρουσιάστηκε παροδική μυδρίαση στη μελέτη ανεκτικότητας, κατά την οποία χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 10 φορές μεγαλύτερη από τη θεραπευτική δόση σε ένα νεογέννητο μόσχο (5 mg/kg σωματικού βάρους). Δεν υπήρχαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία. Δεν παρουσιάστηκαν ενδείξεις τοξικότητας σε νεογέννητα πρόβατα 17 εβδομάδων, στα οποία χορηγήθηκε μέχρι και 5 φορές η θεραπευτική δόση (5 mg επρινομεκτίνης/kg σωματικού βάρους) 3 φορές με μεσοδιάστημα 14 ημερών. Δεν έχει καθοριστεί αντίδοτο Χρόνος(οι) αναμονής Βοοειδή: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες. Γάλα: Μηδέν ώρες. 6 / 9

7 Πρόβατα: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 2 ημέρες. Γάλα: Μηδέν ώρες. Αίγες: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 1 ημέρα. Γάλα: Μηδέν ώρες. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρασιτικά προϊόντα, Αβερμεκτίνες. Κωδικός ATCvet: QP54AA Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η επρινομεκτίνη ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών λακτονών των ενδοεξωπαρασιτοκτόνων. Οι ενώσεις της κατηγορίας αυτής ενώνονται επιλεκτικά και με υψηλή συγγένεια με τις γλουταμινικές εισόδους των διαύλων των ιόντων χλωρίου, που υπάρχουν στα νευρικά ή μυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων. Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης σε ιόντα χλωρίου με υπερπόλωση του νευρικού ή μυϊκού κυττάρου, που οδηγεί στη παράλυση και το θάνατο του παρασίτου. Οι ενώσεις αυτής της κατηγορίας μπορούν επίσης να αλληλεπιδράσουν με άλλες θέσεις εισόδου των διαύλων των ιόντων χλωρίου, όπως αυτές που ελέγχονται από τον γ-αμινοβουτυρικό (GABA) νευροδιαβιβαστή. Το περιθώριο ασφαλείας για ενώσεις αυτής της κατηγορίας αποδίδεται στο γεγονός ότι τα θηλαστικά δεν διαθέτουν γλουταμινικές εισόδους των διαύλων χλωρίου. Στα θηλαστικά, οι μακροκυκλικές λακτόνες έχουν χαμηλή συγγένεια με άλλες θέσεις εισόδου των διαύλων των ιόντων χλωρίου και δεν διαπερνούν εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία Η επρινομεκτίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος (99%). Έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζώα εντός και εκτός γαλουχίας, στα οποία χορηγήθηκε εφάπαξ τοπική δόση των 0,5 mg/kg σωματικού βάρους σε βοοειδή και του 1 mg/kg σωματικού βάρους σε πρόβατα και αίγες. Για τα βοοειδή, τα αποτελέσματα από δύο αντιπροσωπευτικές μελέτες έδειξαν μέσες τιμές της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα 9,7 και 43,8 ng/ml, οι οποίες παρατηρήθηκαν 4,8 και 2,0 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης. Οι αντίστοιχοι χρόνοι ημίσειας ζωής στο πλάσμα ήταν 5,2 και 2,0 ημέρες, και οι μέσες τιμές της περιοχής κάτω από την καμπύλη ήταν 124 και 241 ng* ημέρα/ml. Η επρινομεκτίνη δεν μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στα βοοειδή μετά από τοπική χορήγηση. Τα κόπρανα ήταν η κύρια οδός απέκκρισης του φαρμάκου στα βοοειδή κρεοπαραγωγής και στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής. Για τα πρόβατα, παρατηρήθηκε μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) 6.20 ng/ml μετά από την τοπική χορήγηση δόσης του 1 mg/kg. Ο χρόνος ημίσειας ζωής 7 / 9

8 στο πλάσμα ήταν 6,4 ημέρες με μέση τιμή της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC last) 48,8 ng* ημέρες/ml. Για τις αίγες, παρατηρήθηκαν μέσες τιμές της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα που κυμαίνονταν από 3 έως 13,1 ng/ml, από την ημέρα 1 έως την ημέρα 2 μετά τη χορήγηση της δόσης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα κυμαινόταν από, λιγότερο από μία ημέρα έως 3 ημέρες, με μέσες τιμές της περιοχής κάτω από την καμπύλη που κυμαίνονταν από 15,7 έως 39,1 ng-ημέρα/ml. Μια in vitro μικροσωμική μελέτη μεταβολισμού διεξήχθη χρησιμοποιώντας ηπατικά μικροσώματα που απομονώθηκαν από βοοειδή, πρόβατα και αίγες. Η μελέτη αυτή έδειξε ότι οι παρατηρούμενες διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ των βοοειδών, των προβάτων και των αιγών δεν προκύπτουν λόγωδιαφορών στο ρυθμό ή την έκταση του μεταβολισμού αλλά υποδεικνύει την πληρέστερη απορρόφηση της επρινομεκτίνης από τα βοοειδή. Περιβαλλοντικές ιδιότητες Βλ. κεφάλαιο 4.5 (άλλες προφυλάξεις) Η επρινομεκτίνη, όπως και άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει δυσμενώς οργανισμούς που δεν ανήκουν σε αυτούς για τους οποίους προορίζεται. Μετά τη θεραπεία, μπορεί να λάβει χώρα η απέκκριση δυνητικά τοξικών επιπέδων επρινομεκτίνης σε μία περίοδο αρκετών εβδομάδων. Κόπρανα τα οποία περιέχουν επρινομεκτίνη και αποβάλλονται σε βοσκότοπους από ζώα που έλαβαν θεραπεία, μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της αφθονίας των οργανισμών που τρέφονται με κοπριά, με ενδεχόμενο αντίκτυπο στην αποσύνθεση της κοπριάς. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Butylhydroxytoluene (E321) Propylene glycol dicaprylocaprate Vitamin E 6.2 Ασυμβατότητες Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 36 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να τον προστατεύσετε από το φώς. Το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε τον περιέκτη σε όρθια θέση. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας 8 / 9

9 Φιάλες HDPE των 250 ml και 1 λίτρου Συσκευασία πλάτης HDPE των 2,5 λίτρων και 5 λίτρων. Βιδωτό πώμα ασφαλείας HDPE με επένδυση πολυπροπυλενίου. Φιάλη των 250 ml με συσκευή μέτρησης των 25 ml. Φιάλη του 1 λίτρου με συσκευή μέτρησης των 60 ml. Συσκευασία πλάτης των 2,5 λίτρων με δοσομετρικό καπάκι. Συσκευασία πλάτης των 5 λίτρων με δοσομετρικό καπάκι. Οι συσκευασίες πλάτης των 2,5 λίτρων και των 5 λίτρων είναι σχεδιασμένες για χρήση με κατάλληλο αυτόματο πιστόλι χορήγησης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. Μην μολύνετε επιφανειακά ύδατα ή κανάλια με το προϊόν ή τον χρησιμοποιηθέντα περιέκτη. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merial 29, avenue Tony Garnier Lyon Γαλλία Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Vetagrica Ltd Οθέλλου 3, 2540 Βιομηχ. Περιοχή Δαλίου. Τηλ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ CY ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 3/8/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 3/8/2016 ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ 9 / 9