To Multiload προορίζεται για μία μόνο χρήση και η εισαγωγή του πρέπει να γίνεται από γιατρό.

Transcript

1 RA 0620 OS IFU S6 (REF 5.0) 1. ONΟΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Multiload-cu 250, Multiload-cu 375, Multiload-cu 375 SL. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ To Multiload-cu 250 και το Multiload-cu 375 είναι ενδομήτριες συσκευές με εύκαμπτους πλευρικούς βραχίονες, οι οποίες είναι κατασκευασμένες από μίγμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, συμπολυμερούς οξικού αιθυλενο βινυλεστέρα και θειικού βαρίου σε αναλογία βάρους 44/36/20. Γύρω από το στέλεχος είναι τυλιγμένο ένα χάλκινο σύρμα, δίνοντας ένα συνολικό εμβαδόν επιφανείας του χαλκού 250 mm 2 και 375 mm 2 αντίστοιχα. Στο στέλεχος είναι προσαρτημένο ένα μονόκλωνο νάιλον νήμα. Το μήκος του στελέχους των τυπικών συσκευών Multiload-cu 250 και 375 είναι 35 mm, ενώ το μήκος του στελέχους της συσκευής Multiload-cu 375 SL είναι 30 mm. Εκτός από το μήκος του στελέχους, οι συσκευές αυτές έχουν τις ίδιες διαστάσεις. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενδομήτρια αντισυλληπτική συσκευή (ΕΜΣ). 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Ενδομήτρια αντισύλληψη. 4.2 Συστάσεις για τη χρήση του Multiload To Multiload προορίζεται για μία μόνο χρήση και η εισαγωγή του πρέπει να γίνεται από γιατρό. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεισάγετε ή επαναποστειρώνετε το Multiload Εφαρμογή του κατάλληλου τύπου Multiload Η σειρά του Multiload αποτελείται από 3 τύπους, ούτως ώστε να βελτιστοποιείται η εφαρμογή στη μήτρα: τον τύπο Multiload-cu 250 για μήτρες με κοιλότητα μήκους μεταξύ 6 και 9 cm. τον τύπο Multiload-cu 375 STANDARD για μήτρες με κοιλότητα μήκους μεταξύ 6 και 9 cm. τον τύπο Multiload-cu 375 SL για μήτρες με κοιλότητα μήκους μεταξύ 5 και 8 cm Χρόνος εισαγωγής Ο βέλτιστος χρόνος εισαγωγής μίας ΕΜΣ είναι κατά τις τελευταίες ημέρες της εμμήνου ρύσης ή τις πρώτες μέρες που την ακολουθούν (η καλούμενη «ενδιάμεση εισαγωγή»). Αυτό γίνεται για να μειωθεί η πιθανότητα εισαγωγής παρουσία κύησης που δεν έχει διαγνωσθεί. Ωστόσο, είναι απαραίτητο να αποκλειστεί η πιθανότητα κύησης πριν την εισαγωγή. Μία ΕΜΣ μπορεί επίσης να εισαχθεί λίγο μετά (μέσα σε 10 λεπτά) την αποβολή/έκτρωση ή τον τοκετό, παρότι σε αυτές τις περιπτώσεις οι πιθανότητες κύησης, μετατόπισης και απόρριψης της συσκευής είναι υψηλότερες. Η άμεση εισαγωγή μετά την αποβολή/έκτρωση ή τον τοκετό δεν επηρεάζει δυσμενώς την παλινδρόμηση της μήτρας ή τον θηλασμό.

2 Αν η εισαγωγή δεν γίνει αμέσως μετά την αποβολή/έκτρωση ή τον τοκετό, πρέπει να καθυστερείται μέχρι να ολοκληρωθεί η παλινδρόμηση της μήτρας, δηλ. τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον τοκετό ή την αποβολή/έκτρωση (η καλούμενη «καθυστερημένη εισαγωγή μετά τον τοκετό»). Μετά την πραγματοποίηση καισαρικής τομής, δεν πρέπει να επιχειρείται εισαγωγή πριν από την πάροδο 12 εβδομάδων από τον τοκετό. Χρήση της ΕΜΣ μετά τη σεξουαλική επαφή Για την αποφυγή κύησης μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη, η εισαγωγή ΕΜΣ μπορεί να είναι ένα αποτελεσματικό μέτρο, αρκεί η σεξουαλική επαφή να έχει πραγματοποιηθεί το πολύ πριν από 5 ημέρες. Προσοχή: O γιατρός πρέπει να λάβει υπόψη του τον κίνδυνο πυελικής λοίμωξης που σχετίζεται με την επείγουσα εισαγωγή ΕΜΣ και πρέπει να ενημερώσει κατάλληλα την ασθενή για το θέμα αυτό. Η ενημέρωση αυτή είναι ιδιαίτερα σημαντική στις περιπτώσεις βιασμού Διαδικασία εισαγωγής Είναι απολύτως αναγκαίο να αποφεύγεται η επαφή με τα δάκτυλα σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας εισαγωγής για τη διασφάλιση του στείρου χειρισμού. H ενδομήτρια συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωση που η εσωτερική συσκευασία έχει αλλοιωθεί Ενδιάμεση εισαγωγή Προετοιμασία 1. Βεβαιωθείτε ότι η ασθενής καταλαβαίνει το περιεχόμενο του φύλλου οδηγιών. 2. Επιβεβαιώστε ότι δεν υπάρχουν αντενδείξεις για τη χρήση του Multiload. 3. Πραγματοποιήστε δοκιμασία κύησης στα ούρα, εάν ενδείκνυται. 4. Πραγματοποιήστε προσεκτική αμφίχειρη εξέταση για τον προσδιορισμό της κλίσης, της κάμψης και του άξονα της μήτρας. 5. Εισάγετε μητροσκόπιο για την αποκάλυψη του τραχήλου. Καθαρίστε τον τράχηλο και τα κολπικά τοιχώματα με αποστειρωμένη τολυπολαβίδα που έχει εμβαπτιστεί σε αντισηπτικό διάλυμα (εικόνα α). Καθαρίστε το έξω στόμιο από όλες τις εκκρίσεις. 6. Συλλάβετε το πρόσθιο χείλος του τραχήλου με μονοδοντωτή λαβίδα, πιάνοντας ένα μεγάλο τμήμα του χείλους του τραχήλου έτσι ώστε να μπορείτε να ασκήσετε σταθερή έλξη προς τα κάτω για την ευθυγράμμιση του άξονα της μήτρας χωρίς τον κίνδυνο ρήξης του τραχήλου (εικόνα β). Η αντανακλαστική σύσπαση, η οποία προκαλεί μυϊκό σπασμό της μήτρας με την χρήση της λαβίδας, μπορεί να αποφευχθεί με την ένεση τοπικού αναισθητικού στο πρόσθιο χείλος ή σε παρατραχηλικό δεμάτιο. 7. Πραγματοποιήστε προσεκτική μηλομέτρηση της κοιλότητας της μήτρας για να προσδιορίσετε το βάθος της και να επιβεβαιώσετε την κατεύθυνση του άξονά της. Αν η μήλη συναντά μεγαλύτερη από την κανονική αντίσταση στο έσω στόμιο, συνιστάται η προσεκτική διάταση του τραχηλικού αυλού στα 4-5 mm, με τη βοήθεια αποστειρωμένων, ατρακτοειδών παρά κυλινδρικών, διαστολέων. Ελλείψει άλλων εργαλείων για τη μέτρηση των εσωτερικών διαστάσεων της κοιλότητας της μήτρας, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η μήλη για μία πρώτη εκτίμηση της διάταξής της.

3 Εικόνα α Εικόνα β Εισαγωγή του Multiload Το κατακόρυφο στέλεχος του Multiload είναι ήδη τοποθετημένο στον σωλήνα εισαγωγής. Οι πλευρικοί βραχίονες δεν χρειάζεται να τοποθετηθούν στο σωλήνα. Είναι αρκετά εύκαμπτοι ώστε να προσαρμόζονται στο σχήμα του τραχηλικού αυλού. 1. Ανοίξτε τον φακελλίσκο στην ενδεικνυόμενη εγκοπή (βλ. εικόνα 1). Εικόνα 1 2. Ανασηκώστε το διαφανές κάλυμμα τόσο όσο να μπορείτε να πιάσετε τον σωλήνα εισαγωγής (μαζί με την ΕΜΣ) από το περιφερικό του άκρο, συλλαμβάνοντας τον σωλήνα και τα νήματα, αλλά χωρίς να βγάλετε το Multiload έξω από τον φακελλίσκο (βλ. εικόνα 2). Εικόνα 2 3. Κρατήστε το τραχηλικό στοπ σταθεροποιημένο με τον αντίχειρα του ενός χεριού και ρυθμίστε τη θέση του άνω μέρους του Multiload μετακινώντας τον σωλήνα εισαγωγής με το άλλο χέρι,

4 έως ότου αντιστοιχεί με την ένδειξη που δείχνει, κατά προσέγγιση, το μήκος της κοιλότητας της μήτρας σε εκατοστά (βλ. εικόνα 3). Εικόνα 3 4. Μπορείτε να κρατάτε τον σωλήνα εισαγωγής από το περιφερικό του άκρο χωρίς κίνδυνο επιμόλυνσης της συσκευής. Κρατώντας τα νήματα μαζί με τον σωλήνα διασφαλίζετε ότι η συσκευή δεν θα πέσει έξω από τον σωλήνα εισαγωγής. Τώρα μπορείτε να βγάλετε έξω από το φακελλίσκο το Multiload. 5. Εισάγετε προσεκτικά το Multiload στην κοιλότητα της μήτρας (εικόνα γ) μέχρι να αγγίξει τον πυθμένα και να ακουμπήσει το τραχηλικό στοπ στο έξω στόμιο (εικόνα δ) ενώ διατηρείτε σταθερή έλξη προς τα κάτω με την βοήθεια της μονοδοντωτής λαβίδας για την ευθυγράμμιση του άξονα της μήτρας. Δεν πρέπει να γίνεται προσπάθεια βίαιης εισαγωγής. Η ανεπαρκής ευθυγράμμιση του άξονα μπορεί, μερικές φορές, να έχει ως αποτέλεσμα την υπο-ενδομήτρια εισαγωγή. Ο κίνδυνος αυτός μπορεί να μειωθεί με επαρκή έλξη του τραχήλου προς τα κάτω, πραγματοποιώντας έτσι πλήρη ευθυγράμμιση του άξονα της μήτρας πάνω στα υποστηρίγματα των συνδέσμων της. 6. Όταν το Multiload αγγίξει τον πυθμένα, μπορεί να απελευθερωθεί μέσα στην κοιλότητα της μήτρας με απλή απόσυρση του σωλήνα εισαγωγής (εικόνα ε). Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής συνεχίστε την έλξη του τραχήλου προς τα κάτω με τη βοήθεια της μονοδοντωτής λαβίδας. Για την εισαγωγή του Multiload δεν χρειάζεται ράβδος ώθησης. Ελέγξτε με υπερηχογράφημα τον τραχηλικό αυλό για να βεβαιωθείτε ότι η ουρά του Multiload βρίσκεται ολόκληρη μέσα στην κοιλότητα της μήτρας. Κόψτε τα ελεύθερα άκρα του νήματος του Multiload στα 2 έως 3 cm μετρώντας από το έξω στόμιο του τραχήλου. 7. Είναι απολύτως αναγκαίο να ακολουθήσετε επακριβώς τη συνιστώμενη διαδικασία εισαγωγής ώστε να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο υπο-ενδομήτριας εισαγωγής, η οποία μπορεί με τη σειρά της να οδηγήσει σε πλήρη ή μερική ενδομήτρια ενσωμάτωση της ΕΜΣ. Στην περίπτωση αυτή, μπορεί να χρειαστεί άσκηση μεγαλύτερης από το κανονικό δύναμης για την αφαίρεση της ΕΜΣ από την λανθασμένη αυτή θέση, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θραύσης των πλευρικών βραχιόνων. Επίσης, μπορεί να είναι κλινικά δυσχερής η επιβεβαίωση της υποενδομήτριας θέσης της ΕΜΣ, αφού αυτή δεν είναι συνήθως εμφανής στον γιατρό κατά τη διάρκεια της εισαγωγής της συσκευής και η ασθενής πιθανώς δεν αισθάνεται καθόλου πόνο. Αναμένεται ότι η σωστή εισαγωγή της συσκευής μπορεί να μειώσει τη συχνότητα τόσο της θραύσης των πλευρικών βραχιόνων όσο και των διατρήσεων.

5 Εικόνα γ Εικόνα δ Εικόνα ε Η συσκευασία του Multiload περιλαμβάνει μια Κάρτα Χρήστη και μια Κάρτα Γιατρού. Στις κάρτες αυτές καταγράφονται ο αριθμός παρτίδας παραγωγής του προϊόντος, η ημερομηνία εισαγωγής, η προβλεπόμενη ημερομηνία απομάκρυνσης και η διεύθυνση του τοπικού αντιπροσώπου του Multiload. Είναι σημαντικό να συμπληρώνετε και τις δύο αυτές κάρτες. Η Κάρτα Χρήστη πρέπει να δίνεται στη γυναίκα-χρήστη και η Κάρτα Γιατρού πρέπει να φυλάσσεται από το γιατρό στο αρχείο της ασθενούς. Σε περίπτωση οποιουδήποτε παραπόνου σχετικά με το Multiload, είναι σημαντικό να αναφέρεται πάντοτε ο αριθμός της παρτίδας παραγωγής του προϊόντος Άμεση εισαγωγή μετά τον τοκετό και την αποβολή/έκτρωση 1. Εισάγετε μητροσκόπιο για την αποκάλυψη του τραχήλου μετά την αφαίρεση του πλακούντα και των μεμβρανών (όχι αργότερα από 10 λεπτά). Καθαρίστε τον τράχηλο και τα κολπικά τοιχώματα με αποστειρωμένη τολυπολαβίδα εμβαπτισμένη σε αντισηπτικό διάλυμα. 2. Συλλάβετε τα πρόσθια και τα οπίσθια χείλη με μία ή δύο λαβίδες με δακτυλίους και τραβήξτε τον τράχηλο προς τα κάτω για επισκόπηση από κοντά. 3. Πάρτε τον σωλήνα εισαγωγής (μαζί με την ΕΜΣ) και εισάγετε το Multiload, κρατώντας το με τα δύο δάκτυλα από τη μεριά της παλάμης, στην κοιλότητα της μήτρας μέχρι να αγγίξει τον πυθμένα. Ελέγξτε τη θέση του Multiload ακουμπώντας με την παλάμη το κοιλιακό τοίχωμα που καλύπτει την περιοχή του πυθμένα. 4. Όταν το Multiload αγγίξει τον πυθμένα, απελευθερώστε το στην κοιλότητα της μήτρας αποσύροντας πολύ προσεκτικά τον σωλήνα εισαγωγής. Προσέχετε ώστε να μην τραβήξετε τα νήματα τα οποία δεν πρέπει να κοπούν μέχρι την επόμενη επίσκεψη της ασθενούς στον γιατρό Χρόνος αφαίρεσης Συνιστάται η αντικατάσταση των συσκευών Multiload-cu 250 κάθε 3 χρόνια και των συσκευών Multiload-cu 375 κάθε 5 χρόνια Διαδικασία αφαίρεσης

6 Προετοιμάστε το αιδοίο, εισάγετε το μητροσκόπιο και καθαρίστε τον τράχηλο όπως και κατά την εισαγωγή. Για την διευκόλυνση της αφαίρεσης, πρέπει να χρησιμοποιείται πάντοτε μονοδοντωτή λαβίδα για την ευθυγράμμιση του άξονα της μήτρας, ελαχιστοποιώντας με τον τρόπο αυτό τον κίνδυνο θραύσης των πλευρικών βραχιόνων. Χρησιμοποιείστε λαβίδα για τη σύλληψη και των δύο νημάτων του Multiload όσο το δυνατόν πιο κοντά στην έξοδο από το έξω στόμιο. Ασκώντας σταθερή έλξη προς τα κάτω με τη βοήθεια της μονοδοντωτής λαβίδας για την ευθυγράμμιση του άξονα της μήτρας, πρέπει να μπορείτε να αποσύρετε με ευκολία το Multiload από τη μήτρα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη. Μετά την αφαίρεση του Multiload, επιβεβαιώστε ότι η συσκευή είναι άθικτη και στη συνέχεια απορρίψτε την ΕΜΣ σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Εάν το Multiload αφαιρεθεί στο μέσο του έμμηνου κύκλου και η γυναίκα είχε σεξουαλική επαφή κατά τη διάρκεια της προηγούμενης εβδομάδας, υπάρχει κίνδυνος κύησης, εκτός εάν εισαχθεί μία νέα ΕΜΣ αμέσως μετά την αφαίρεση. Δυσχερής αφαίρεση και θραύση κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης Κατά την αφαίρεση της ΕΜΣ μερικές φορές συναντώνται δυσκολίες. Σε περίπτωση που για την αφαίρεση απαιτηθεί άσκηση δύναμης πέραν του συνηθισμένου, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενσωμάτωσης του Multiload. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θραύσης τμημάτων συσκευής που έχουν ενσωματωθεί (ιδιαίτερα πλευρικοί βραχίονες που έχουν ενσωματωθεί) μέσα στην κοιλότητα της μήτρας, όταν χρειάζεται να ασκηθεί μεγαλύτερη από το κανονικό δύναμη για την αφαίρεση. Τα θραύσματα που παραμένουν μέσα στη μήτρα μπορεί να αποβληθούν ανώδυνα με την έμμηνο ρύση και οι πλευρικοί βραχίονες που έχουν ενσωματωθεί μπορεί να απελευθερωθούν με τις συσπάσεις της μήτρας. Έχουν επίσης αναφερθεί ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις θραύσης που δεν συνδέονται με ενσωμάτωση. Αν η συσκευή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με κανονική δύναμη ή εάν κάποιο θραύσμα έχει παραμείνει μέσα στη μήτρα, πρέπει να πραγματοποιούνται διαγνωστικές εξετάσεις που περιλαμβάνουν ακτινογραφία ή υπερηχογράφημα, για τον αποκλεισμό της διάτρησης ή της ενσωμάτωσης. Τα πλαστικά θραύσματα, όπως είναι οι πλευρικοί βραχίονες, μπορούν να εντοπιστούν με τη χρήση ακτινογραφίας, υπερηχογραφήματος ή υστεροσκόπησης. Η τελευταία τεχνική επιτρέπει και την ταυτόχρονη αφαίρεση. Ωστόσο, από ό,τι έχει αναφερθεί η συνήθης απόξεση για την αφαίρεση θραύσματος, είτε έχει εντοπιστεί εκ των προτέρων είτε όχι, είναι επιτυχής σε πολλές περιπτώσεις. Θα πρέπει πάντα να επιχειρείται αφαίρεση των θραυσμάτων. 4.3 Αντενδείξεις Απόλυτες Κύηση (επιβεβαιωμένη ή πιθανολογούμενη). Κακοήθης νόσος του σώματος της μήτρας ή του τραχήλου. Κολπική αιμορραγία μη διαγνωσμένης αιτιολογίας. Ιστορικό εξωμήτριας (έκτοπης) κύησης ή παρουσία παραγόντων προδιάθεσης για την κατάσταση αυτή, όπως η σαλπιγγίτιδα, η ενδομητρίτιδα ή η πυελική περιτονίτιδα. Συγγενείς ή επίκτητες δυσμορφίες ή παραμορφώσεις της μήτρας ή του τραχήλου. Μεγάλα ή πολλαπλά ινομυώματα της μήτρας με παρουσία υπερβολικά έντονων έμμηνων ρύσεων, ενδομήτρια υπερπλασία, τραχηλική δυσπλασία. Γεννητική λοίμωξη (με εξαίρεση την καντιντίαση). Σεξουαλικά μεταδιδόμενη νόσος κατά τη διάρκεια των 12 τελευταίων μηνών (με εξαίρεση τη βακτηριακή κολπίτιδα, την καντιντίαση, την υποτροπιάζουσα λοίμωξη από τον ιό του έρπη, την ηπατίτιδα Β ή τη λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό). Επιμολυνθείσα έκτρωση τους 3 τελευταίους μήνες. Ενεργή φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (ΦΝΠ) ή ιστορικό υποτροπιάζουσας ΦΝΠ. Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος. Σχετικές

7 Ιστορικό (μερικής) απόρριψης του Multiload ή άλλης ΕΜΣ. Βαλβιδοπάθεια. Η χρήση ΕΜΣ σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης υποξείας βακτηριακής ενδοκαρδίτιδας. Πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αγωγή με αντιβιοτικά κατά την εισαγωγή ή την αφαίρεση της ΕΜΣ. Αναιμία ή ιστορικό υπερβολικής αιμορραγίας της μήτρας. Διαταραχές πήξης του αίματος ή τρέχουσα χορήγηση αντιπηκτικών φαρμάκων. Δυσμηνόρροια σοβαρής μορφής. Ουλές στη μήτρα από προηγούμενη χειρουργική επέμβαση, εκτός από καισαρική τομή, ή προηγούμενη διάτρηση της μήτρας. Μικρά ινομυώματα της μήτρας, ενδομήτριοι πολύποδες ή ενδομητρίωση. Συνιστάται τακτική εξέταση της πυέλου των ασθενών με ινώματα για την εκτίμηση οποιασδήποτε μεταβολής του μεγέθους. Μακροχρόνια εντατική θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (βλ. επίσης «Αλληλεπιδράσεις»). Μακροχρόνια εντατική ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλ. επίσης Παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις»). Διαταραχή του μεταβολισμού του χαλκού (π.χ. νόσος του Wilson). Τρέχουσα ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη του κατώτερου γεννητικού συστήματος. Πολλαπλοί ερωτικοί σύντροφοι (βλ. επίσης Παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις»). 4.4 Eιδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιατρική εξέταση Πριν από την εισαγωγή ΕΜΣ πρέπει να αποκλείονται οι ιατρικές αντενδείξεις για τη χρήση ΕΜΣ, με βάση τόσο το ιατρικό ιστορικό όσο και τη φυσική εξέταση της γυναίκας. Η φυσική εξέταση πρέπει να περιλαμβάνει εξέταση πυέλου, τεστ Παπανικολάου και, εάν είναι δυνατόν, κατάλληλες εξετάσεις για σεξουαλικά μεταδιδόμενες νόσους. Μετά από ενδιάμεση εισαγωγή ΕΜΣ η γυναίκα πρέπει να επανεξετάζεται λίγο μετά την πρώτη της περίοδο και, σε περίπτωση άμεσης εισαγωγής μετά από αποβολή/έκτρωση ή τοκετό, μία φορά τον μήνα κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών. Στη συνέχεια, πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη εξέταση σε τακτά διαστήματα, π.χ. κάθε έξι μήνες. Εάν τα νήματα του Mutliload δεν γίνονται αισθητά με την ψηλάφηση σε μία γυναίκα που δεν έχει αντιληφθεί απόρριψη της ΕΜΣ, είναι απαραίτητη η εξέταση για τον αποκλεισμό της διάτρησης ή της μη αντιληπτής απόρριψης της ΕΜΣ. Ο εντοπισμός της συσκευής μπορεί να γίνει με τη βοήθεια υπερηχογραφήματος ή ακτινογραφίας Ακυοφορία/Ατοκία Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ενδομήτριας αντισύλληψης σε άτοκες γυναίκες πρέπει να αξιολογούνται λαμβάνοντας ιδιαίτερα υπόψη τη μελλοντική τους γονιμότητα. Άλγος κατά τη διάρκεια και μετά την εισαγωγή είναι πιο πιθανό να παρουσιαστεί σε άτοκες γυναίκες παρά σε αυτές που έχουν τεκνοποιήσει Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (ΦΝΠ) Ο κίνδυνος εμφάνισης ΦΝΠ σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ΕΜΣ είναι αυξημένος μόνο κατά τις πρώτες 20 ημέρες μετά την εισαγωγή. Στη συνέχεια, ο κίνδυνος εμφάνισης ΦΝΠ είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο που παρατηρείται στις γυναίκες χωρίς ΕΜΣ. Η εμφάνιση ΦΝΠ μπορεί επίσης να οφείλεται σε άλλους παράγοντες, όπως είναι η προσβολή από κάποια σεξουαλικά μεταδιδόμενη νόσο. Η ΦΝΠ μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των σαλπίγγων, με αποτέλεσμα την επιβλαβή επίδραση στη μελλοντική γονιμότητα, την αύξηση του κινδύνου επακόλουθης έκτοπης κύησης και, εάν αναπτυχθεί σαλπιγγο-ωοθηκικό απόστημα, μπορεί να καταστήσει αναγκαία την υστερεκτομή και την ωοθηκεκτομή. Επομένως, σε άτοκες γυναίκες και σε γυναίκες με πρόσφατο ιστορικό λήψης αγωγής για λοίμωξη της πυέλου, τα οφέλη της χρήσης της ΕΜΣ για την αντισύλληψη πρέπει να σταθμίζονται έναντι των ενδεχομένων κινδύνων. Τα ακόλουθα κλινικά

8 συμπτώματα μπορεί να είναι ενδεικτικά της ΦΝΠ: πυρεξία, ευαισθησία ή άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, μη φυσιολογικό κολπικό έκκριμα, εν τω βάθει δυσπαρεύνια, παρατεταμένη ή έντονη έμμηνος ρύση, άλγος κατά τον χειρισμό του τραχήλου, ευαισθησία ή άλγος κατά την αμφίχειρη εξέταση της μήτρας και των εξαρτημάτων της. Αν υπάρχει υποψία ΦΝΠ σε γυναίκες στις οποίες έχει τοποθετηθεί ΕΜΣ, συνιστώνται τα ακόλουθα: Σε ήπιες περιπτώσεις, πρέπει να τεκμηριώνεται η διάγνωση και να ξεκινά η θεραπεία με αντιβιοτικά. Εάν δεν υπάρχει απόκριση μετά από 24 ώρες, πρέπει να αφαιρείται η ΕΜΣ. Σε μέτριες περιπτώσεις με περισσότερο σαφή κλινικά σημεία, πρέπει να αφαιρείται η ΕΜΣ πριν από την έναρξη της θεραπείας με αντιβιοτικά και να παραπέμπεται η ασθενής στο γυναικολόγο. Σε σοβαρές περιπτώσεις που συνδέονται με έντονο άλγος της κάτω κοιλιακής χώρας και με πυρετό, πρέπει να αφαιρείται η ΕΜΣ και να εισάγεται η ασθενής στο νοσοκομείο Ιατρικοί λόγοι για την αφαίρεση Κύηση (βλ. Παράγραφο 4.6). ΦΝΠ (βλ. Παράγραφο 4.4.3). Υπερβολική και επιμένουσα αιμορραγία ή μυϊκοί σπασμοί. Διάτρηση του τραχήλου ή του τοιχώματος της μήτρας. Αυτή είναι εξαιρετικά σπάνια με το Multiload αλλά εάν συμβεί, πρέπει να αφαιρείται η συσκευή. Μετατόπιση του Multiload προς τα κάτω στον τραχηλικό αυλό. Μετατόπιση. Προσοχή: Για τη διαδικασία αφαίρεσης και τις πιθανές επιπλοκές που συναντώνται με αυτή βλ. Παράγραφο Συμπληρωματικές προειδοποιήσεις Οι ΕΜΣ ΔΕΝ προστατεύουν από τη λοίμωξη από τον HIV (AIDS) ή από οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη νόσο. Η εισαγωγή μίας ΕΜΣ μπορεί να επισπεύσει την εκδήλωση επιληπτικής κρίσης σε γυναίκες που πάσχουν από επιληψία. Συνιστάται επομένως ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της εισαγωγής. Η απώλεια αίματος κατά την έμμηνο ρύση σε γυναίκες στις οποίες έχει τοποθετηθεί ΕΜΣ είναι συχνά αυξημένη και περιστασιακά αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σιδηροπενική αναιμία. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η αντίδραση ξένου σώματος έχει μεγάλη σημασία για την αντισυλληπτική δράση των ΕΜΣ. Επειδή πρόκειται για μία στείρα φλεγμονώδη αντίδραση του ενδομητρίου, οι θεραπείες που μπορεί να παρέμβουν σε αυτήν τη φλεγμονώδη διεργασία μπορεί να μειώσουν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα των ΕΜΣ. Συνεπώς, οι γυναίκες που χρήζουν μακροχρόνιας εντατικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή, μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ανοσοκατασταλτική θεραπεία, πρέπει κατά προτίμηση να επιλέξουν μία διαφορετική αντισυλληπτική μέθοδο. Σε περίπτωση περιστασιακής εντατικής θεραπείας με αντιφλεγμονώδη ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, πρέπει να συνιστάται στη γυναίκα που χρησιμοποιεί την ΕΜΣ η λήψη πρόσθετων αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη διάρκεια των περιόδων αυτών. Έχει αναφερθεί ότι οι τετρακυκλίνες μπορεί να μειώσουν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα των ΕΜΣ που περιέχουν χαλκό. Επειδή η εμφάνιση της φλεγμονώδους νόσου της πυέλου φαίνεται να εξαρτάται πολύ έντονα από το ιστορικό κινδύνου για σεξουαλικά μεταδιδόμενη νόσο, η ύπαρξη πολλαπλών ερωτικών συντρόφων περιλαμβάνεται στις σχετικές αντενδείξεις. Έχει αναφερθεί ότι η ιατρική διαθερμία (βραχέων κυμάτων και μικροκυμάτων) στις περιοχές της κοιλίας και του ιερού οστού μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα, λόγω της παρουσίας του μεταλλικού χαλκού στην ΕΜΣ. Ωστόσο, οι μετρήσεις in situ δείχνουν ότι η διαθερμική θεραπεία των γυναικών με ΕΜΣ που περιέχουν χαλκό μπορεί να θεωρείται ασφαλής όταν η ένταση της δόσης βρίσκεται εντός του κανονικού θεραπευτικού εύρους.

9 Η ενεργειακή κατάσταση του χαλκού δεν μεταβάλλεται κατά τη Μαγνητική Τομογραφία (MRI). Επομένως μπορεί να θεωρηθεί αμελητέα η επίδραση στην ΕΜΣ που προκαλείται από την ΜRI. Επίσης, με βάση τα μη-σιδηρομαγνητικά χαρακτηριστικά του χαλκού, το αποτέλεσμα της MRI θεωρείται ότι δεν επηρεάζεται από την παρουσία της ΕΜΣ. 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση παρά τη χρήση ΕΜΣ Οι ΕΜΣ παρέχουν περισσότερη προστασία από την ενδομήτρια παρά από την εξωμήτρια κύηση, αλλά υπάρχουν ενδείξεις ότι η πιθανότητα της τελευταίας μειώνεται επίσης ως αποτέλεσμα της χρήσης ΕΜΣ. Εάν διαπιστωθεί κύηση με ΕΜΣ in situ, είναι αναγκαίο να καθοριστεί, π.χ. με υπερηχογραφία, εάν η κύηση αυτή είναι ενδομήτρια ή εξωμήτρια Ενδομήτρια κύηση Εάν διαπιστωθεί κύηση με ΕΜΣ in situ πρέπει να ληφθούν οπωσδήποτε τα ακόλουθα μέτρα: μέχρι τις 12 εβδομάδες κυοφορίας, η συσκευή πρέπει να αφαιρείται εάν τα νήματα είναι ορατά. μετά τις 12 εβδομάδες, ή εάν τα νήματα δεν είναι ορατά, το ενδεχόμενο διακοπής της κύησης πρέπει να εξετάζεται και να παρέχεται ως επιλογή στη γυναίκα, έχοντας υπόψη ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την τεχνητή έκτρωση αυξάνονται με τον χρόνο κυοφορίας. Αν η γυναίκα επιμείνει στη συνέχιση της κύησης με την ΕΜΣ in situ, παραπέμψτε την εγκαίρως για προγεννητικό έλεγχο. Μερικές αναφορές δείχνουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σηπτικής έκτρωσης σε ασθενείς που μένουν έγκυες με ΕΜΣ in situ. Σε ορισμένες περιπτώσεις σηπτικής έκτρωσης έχουν παρουσιαστεί επιπλοκές λόγω σηψαιμίας, μερικές φορές με μοιραίο αποτέλεσμα. Η εκδήλωση της σηψαιμίας μπορεί να είναι λανθάνουσα. Αν συνεχιστεί η κύηση με την ΕΜΣ in situ, η γυναίκα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να συνιστάται η άμεση αναφορά όλων των μη φυσιολογικών συμπτωμάτων, όπως η γριππώδης συνδρομή, ο πυρετός, οι μυϊκές συσπάσεις και το άλγος στην κοιλία, η δυσπαρεύνια, η αιμορραγία ή το κολπικό έκκριμα. Αν η συσκευή παραμείνει in situ σε όλη τη διάρκεια της κύησης, συνήθως απορρίπτεται πριν ή παράλληλα με την αφαίρεση του πλακούντα και των μεμβρανών. Σε αντίθετη περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιούνται ακτινογραφία ή υπερηχογράφημα στην αρχή της λοχείας για τον εντοπισμό της. Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η ολοκλήρωση της κύησης με ΕΜΣ in situ μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στο έμβρυο Εξωμήτρια κύηση Αν υπάρχει υποψία εξωμήτριας κύησης, η έγκαιρη διάγνωση είναι ζωτικής σημασίας. Αν επιβεβαιωθεί η εξωμήτρια κύηση, απαιτείται άμεση γυναικολογική παρέμβαση. Τα κλινικά χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν αμηνόρροια για 6-8 εβδομάδες συνοδευόμενη από συμπτώματα κύησης και (σοβαρό) ετερόπλευρο πυελικό άλγος με ή χωρίς κολπική αιμορραγία, η οποία είναι συχνά λιγοστή και σκούρου χρώματος. Ωστόσο, τα συμπτώματα αυτά δεν είναι πάντοτε παρόντα. Μπορεί ακόμα να μην παρουσιαστεί καθυστέρηση της περιόδου. Επίσης, μπορεί να παρουσιαστεί άλγος στην άκρη του ώμου ή πρόσφατη τάση ζάλης ή λιποθυμίας Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας Το Multiload μπορεί να τοποθετηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες. Ωστόσο, λόγω των αναφορών για αυξημένο κίνδυνο διάτρησης της μήτρας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

10 Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Ο παρακάτω πίνακας* περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες-χρήστες του Multiload (βλ. επίσης παράγραφο 4.4): Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Όρος κατά MedDRA Καρδιακές διαταραχές Βραδυκαρδία (1,2,4) Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Κοιλιακό άλγος (3) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού Επιπλοκή της εισαγωγής της συσκευής χορήγησης Επιπλοκή της αφαίρεσης της συσκευής Θραύση της συσκευής Ενσωματωμένη ΕΜΣ (Μερική) απόρριψη της συσκευής (5) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Γεννητική λοίμωξη Σηψαιμία Ουρολοίμωξη Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές Διάτρηση μήτρας (5) θεραπευτικών χειρισμών Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και Οσφυαλγία του συνδετικού ιστού Άλγος στα άκρα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή (1,2,4) Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της Αυτόματη αποβολή περιγεννητικής περιόδου Εξωμήτρια κύηση Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος Δυσμηνόρροια και του μαστού Δυσπαρεύνια Μηνορραγία (6) Μητρορραγία (6) Κολπικό έκκριμα Αλλεργική δερματίτιδα Κνίδωση Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (1): κατά τη διάρκεια της εισαγωγής ή αμέσως μετά την εισαγωγή ΕΜΣ (2): κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης ή αμέσως μετά την αφαίρεση ΕΜΣ (3): μετά την εισαγωγή ΕΜΣ (4): ιδιαίτερα στις άτοκες γυναίκες (5): διάτρηση της μήτρας και μετατόπιση ΕΜΣ στην κοιλία έχουν ακολουθηθεί από περιτονίτιδα, κοιλιακές συμφύσεις, εντερική διείσδυση, εντερική απόφραξη και κυστική μάζα στην πύελο (6): κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου(ων) μετά την εισαγωγή ΕΜΣ *: Έχει καταχωρηθεί ο πιο κατάλληλος όρος κατά MedDRA (έκδοση 13.0) για να περιγραφεί μια συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια. Συνώνυμα ή σχετικές καταστάσεις δεν έχουν καταχωρηθεί, αλλά πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη. 4.9 Υπερδοσολογία Δεν εφαρμόζεται 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Παρότι δεν έχουν καθοριστεί εντελώς οι ακριβείς μηχανισμοί με τους οποίους οι ΕΜΣ ασκούν την αντισυλληπτική τους δράση, υπάρχουν αποδείξεις ότι δρουν κυρίως αποτρέποντας τη γονιμοποίηση του ωαρίου από το σπέρμα και την εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου. Οι ΕΜΣ προκαλούν τοπική φλεγμονώδη αντίδραση, η οποία με τη σειρά της οδηγεί σε ενεργοποίηση των λυσοσωμάτων και σε άλλες φλεγμονώδεις μεταβολές, οι οποίες είναι σπερματοκτόνες. Η παρουσία του μεταλλικού χαλκού ενισχύει τις σπερματοκτόνες δράσεις των ΕΜΣ.

11 Το πλαστικό σώμα του Multiload περιέχει θειικό βάριο που το καθιστά ακτινοσκιερό. Οι εύκαμπτοι πλευρικοί βραχίονες του Multiload διασφαλίζουν την παραμονή της ΕΜΣ στη θέση της, όσο το δυνατόν υψηλότερα πάνω στον πυθμένα, χωρίς διάταση της κοιλότητας της μήτρας. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η αντισυλληπτική επίδραση του χαλκού σχετίζεται με την οξείδωση των ατόμων του χαλκού και την επακόλουθη διάλυση των οξειδίων στο ενδομήτριο περιβάλλον. Η μέση ημερήσια απελευθέρωση χαλκού για το Multiload-cu 250 και το Multiload-cu 375 ανέρχεται σε περίπου 18 και 30 μικρογραμμάρια αντίστοιχα. Η παρουσία στο εσωτερικό της μήτρας ΕΜΣ που απελευθερώνουν χαλκό δεν προκαλεί ούτε αύξηση των συγκεντρώσεων του χαλκού στον ορό σε μετρήσιμο βαθμό, ούτε αύξηση στις συγκεντρώσεις της σερουλοπλασμίνης στον ορό. Κάτι τέτοιο είναι αναμενόμενο, αφού η μέση ημερήσια απελευθέρωση χαλκού από τις ΕΜΣ είναι μόνον το ένα εκατοστό περίπου της μέσης ημερήσιας πρόσληψης χαλκού μέσω της τροφής. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Δεν υπάρχουν ιδιαίτερα χαρακτηριστικά 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Σύνθεση Multiload σώμα που αποτελείται από μίγμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, συμπολυμερούς οξικού αιθυλενο βινυλεστέρα και θειικού βαρίου σε αναλογία βάρους 44/36/20. χάλκινο σύρμα, μονόκλωνο νήμα από πολυαμίδιο, διαυγές ή χρωματισμένο με κυανό φθαλοκυανίνης. Σωλήνας εισαγωγής σωλήνας κατασκευασμένος από πολυπροπυλένιο, τραχηλικό στοπ που αποτελείται από μίγμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, συμπολυμερούς οξικού αιθυλενο βινυλεστέρα και θειικού βαρίου σε αναλογία βάρους 44/36/20 ή μόνο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας. 6.2 Ασυμβατότητες Δεν είναι γνωστές σχετικές ασυμβατότητες. 6.3 Διάρκεια ζωής Η διάρκεια ζωής του Multiload, σύμφωνα με τις δεδομένες συνθήκες αποθήκευσης, είναι πέντε χρόνια. Η εισαγωγή του Multiload μπορεί να πραγματοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Η άθικτη συσκευασία πρέπει να αποθηκεύεται σε ξηρό μέρος και σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC στο αρχικό χάρτινο κουτί. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Οι ενδομήτριες συσκευές Multiload συσκευάζονται ατομικά σε διαφανή φακελλίσκο με 3 σφραγισμένες πλευρές, ο οποίος κατασκευάζεται από λεπτό φύλλο αποτελούμενο από

12 τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (πολυεστέρας) και πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας. Ένας χάρτινος χάρακας έχει τοποθετηθεί μέσα στο φακελλίσκο και έχει σφραγιστεί η τέταρτη πλευρά του. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Κάθε γυναίκα που ενδέχεται να χρησιμοποιήσει ΕΜΣ πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένη για τους κινδύνους και τα οφέλη των ΕΜΣ. Το ένθετο της συσκευασίας, το οποίο περιέχει τις «Πληροφορίες για τη γυναίκα-χρήστη», πρέπει να δίνεται σε όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν το Multiload. Ο γιατρός πρέπει να ενημερώνει τη γυναίκα-χρήστη σχετικά με: o την αναγκαιότητα να διαβάσει πολύ προσεκτικά τις «Πληροφορίες για τη γυναίκα-χρήστη» και να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά γράμμα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όσον αφορά την πιθανότητα αποτυχίας της συσκευής και κύησης και την παράγραφο «Πιθανές επιπλοκές», που καλύπτει τα πρώιμα συμπτώματα της λοίμωξης του ουροποιογεννητικού συστήματος. Οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες στο μέλλον πρέπει να ενημερώνονται για τον ελαφρά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ΦΝΠ και της πιθανής παρεμπόδισης της γονιμότητας στο μέλλον. o την αναγκαιότητα φύλαξης της Κάρτας Χρήστη για μελλοντική αναφορά. o το πώς να εντοπίζει με ψηλάφηση τα νήματα του Multiload μετά το τέλος της κάθε περιόδου και οποιαδήποτε στιγμή αισθανθεί ασυνήθιστες συσπάσεις στην κάτω κοιλιακή χώρα κατά τη διάρκεια της περιόδου της. o το πώς να ψηλαφίζει τον τράχηλο κάθε μήνα μετά το τέλος της περιόδου της για να βεβαιωθεί ότι δεν προεξέχει κάποιο σκληρό πλαστικό. o την αναγκαιότητα επίσκεψης σε γιατρό: - εάν δεν μπορεί να εντοπίσει με την ψηλάφηση το νήμα (τα νήματα) του Multiload. - εάν διαπιστώσει με την ψηλάφηση ότι προεξέχει το πλαστικό άκρο του Multiload. - εάν παρουσιάσει έντονη έμμηνο ρύση ή ενοχλητική ενδιάμεση αιμορραγία ή κηλίδες αίματος που εμφανίζονται για πρώτη φορά μετά τους πρώτους λίγους μήνες μετά την εισαγωγή ή αιμορραγία μετά τη σεξουαλική επαφή. - εάν παρουσιάσει δυσμηνόρροια ή δυσπαρεύνια. - εάν δεν παρουσιάσει περίοδο. - εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης του ουροποιογεννητικού συστήματος ή εξωμήτριας κύησης, δηλ. παρατεταμένη ή έντονη έμμηνος ρύση, (επιμένον) άλγος κάτω κοιλιακής χώρας ή άλγος στην άκρη του ώμου, εν τω βάθει δυσπαρεύνια, πυρετός που υπερβαίνει τους 38ºC και/ή γριππώδη συνδρομή, μη φυσιολογικό κολπικό έκκριμα, ζάλη ή λιποθυμία. 7. ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ ΠΕΛΑΤΩΝ Για να διατηρηθεί η ποιότητα του προϊόντος σε υψηλό επίπεδο, ο παραγωγός ενδιαφέρεται για όλα τα παράπονα ή τις παρατηρήσεις σχετικά με το Multiload. Αυτές μπορούν να αναφερθούν στον τοπικό αντιπρόσωπο του Multiload (για τη διεύθυνση βλ. την Κάρτα Γιατρού). Σε περίπτωση παραπόνων, είναι σημαντικό να αναφέρεται επίσης ο αριθμός παρτίδας παραγωγής του Multiload. 8. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ Multilan AG, P.O. box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ιρλανδία. 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Αύγουστος 2010