ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1

2 Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω: 1. Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουν στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και πρέπει να υλοποιήσουν ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι: Πριν από τη διάθεση, όλοι οι γιατροί και φαρμακοποιοί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να διανέμουν το Thalidmide Celgene θα λάβουν γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, όπως περιγράφεται παρακάτω. Πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και σε συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή να διανείμουν) το Thalidmide Celgene θα εφοδιαστούν με ένα Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα: Εγχειρίδιο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Εγχειρίδια για ασθενείς Κάρτες ασθενών Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήμανση 2. Τα Κράτη Μέλη θα εφαρμόσουν μέτρα που θα εξασφαλίζουν ότι: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας για μία συνταγογράφηση θα είναι 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης Τα φάρμακα μπορούν να διανεμηθούν μόνο εντός 7 ημερών από την ημερομηνία συνταγογράφησης 3. Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (ΡΡΡ) στην περιοχή του. Οι λεπτομέρειες της εφαρμογής του ΡΡΡ θα πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας και να τεθούν σε ισχύ πριν την κυκλοφορία του προϊόντος. 4. Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν την τοπική εφαρμογή του συστήματος κάρτας ασθενούς. 5. Τα Κράτη Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ παρέχει τα εκπαιδευτικά υλικά στους εθνικούς οργανισμούς των ασθενών για αναθεώρηση, ή εάν δεν υπάρχουν τέτοιοι οργανισμοί ή δεν μπορούν να εμπλακούν σ αυτή τη διαδικασία, σε σχετική ομάδα ασθενών. Οι ασθενείς που εμπλέκονται θα πρέπει κατά προτίμηση να μην έχουν ιστορικό προηγούμενης θεραπείας με θαλιδομίδη. Τα αποτελέσματα της εξέτασης χρήστη θα πρέπει να παρέχονται στην αρμόδια εθνική αρχή και τα τελικά υλικά να πιστοποιούνται σε εθνικό επίπεδο. 6. Το Κράτος Μέλος πρέπει να συμφωνήσει με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν την κυκλοφορία του προϊόντος: Τις πιο κατάλληλες στρατηγικές για την παρακολούθηση της εκτός ενδείξεων χρήσης του προϊόντος στη χώρα Τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων τουλάχιστον σχετικά με τα δημογραφικά στοιχεία του ασθενούς και την ένδειξη χορήγησης, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση του προϊόντος στη χώρα Τον καθορισμό εθνικών μέτρων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης με το PPP. 2

3 7. Τα Κράτη Μέλη θα αναφέρουν στον ΕΜΕΑ τις κάτωθι πληροφορίες σε διαστήματα 6 μηνών μετά την απόφαση της επιτροπής: Την κατάσταση εφαρμογής του ΡΡΡ εντός του Κράτους Μέλους Προβλέψεις χρήσης στο Κράτος Μέλος 8. Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι τα κάτωθι κύρια στοιχεία συμπεριλαμβάνονται στα κατάλληλα υλικά: Γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης Το γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη: Βασικό κείμενο, όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή, σχετικά με: Τη διανομή του προϊόντος Τις διαδικασίες για την εξασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη χορήγηση της θαλιδομίδης. Εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Το εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία: Εγχειρίδιο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Ιστορικό της θαλιδομίδης, ιστορικό του Thalidmide Celgene και την εγκεκριμένη ένδειξη της θαλιδομίδης Δοσολογία Μέγιστη διάρκεια συνταγογράφησης 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης Τερατογένεση και ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων Υποχρεώσεις επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το Thalidmide Celgene, συμπεριλαμβανομένης: Της ανάγκης παροχής περιεκτικών πληροφοριών και συμβουλών σε ασθενείς Της αναγκαιότητας συμμόρφωσης των ασθενών με τις απαιτήσεις ασφαλούς χρήσης της θαλιδομίδης Της ανάγκης παροχής στους ασθενείς των κατάλληλων εκπαιδευτικών υλικών Της αναφοράς οποιουδήποτε περιστατικού εγκυμοσύνης, νευροπάθειας ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στη Celgene και τις τοπικές υγειονομικές αρχές με τη χρήση των εντύπων που παρέχονται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης» (εάν ισχύουν σε ένα Κράτος Μέλος). Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς Περιγραφή και διαχείριση θρομβοεμβολικών, καρδιαγγειακών επεισοδίων και περιφερικής νευροπάθειας Απόρριψη αχρησιμοποίητου φαρμάκου Να μη δίνουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας 3

4 Αλγόριθμος για την εφαρμογή του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης Θα βοηθήσει στην κατηγοριοποίηση των ασθενών και τον καθορισμό της απαιτούμενης πρόληψης κύησης και των μέτρων εξέτασης. Πληροφορίες Προγράμματος Πρόληψης Κύησης Καθορισμός γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβεί ο συνταγογράφων γιατρός εάν η κατάσταση δυνατότητας τεκνοποίησης δεν είναι σαφής Πληροφορίες σχετικά με το τι θεωρείται αποτελεσματική αντισύλληψη Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων Απαίτηση πρόληψης κύησης, ορισμός και ανάγκη λήψης επαρκών μεθόδων αντισύλληψης Σε περίπτωση που η ασθενής πρέπει να αλλάξει ή να διακόψει τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώσει: - το γιατρό που συνταγογράφησε τη μέθοδο αντισύλληψης ότι υποβάλλεται σε θεραπεία με θαλιδομίδη - το γιατρό που συνταγογράφησε τη θαλιδομίδη ότι διέκοψε ή άλλαξε τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί Απαιτήσεις τεστ εγκυμοσύνης Υποδείξεις για τα κατάλληλα τεστ Συχνότητα (πριν από την έναρξη της θεραπείας, μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας) Ανάγκη άμεσης διακοπής του Thalidmide Celgene σε περίπτωση υποψίας κύησης Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης Υποδείξεις ασφαλείας για άνδρες Η ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων Ότι η θαλιδομίδη βρίσκεται στο σπέρμα και υφίσταται ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή είναι γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό του και να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό κατά τη συνουσία Ότι δεν πρέπει να δώσει σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης Απαιτήσεις αναφοράς κύησης Άμεση διακοπή του Thalidmide Celgene σε περίπτωση υποψίας κύησης Παραπομπή του/της ασθενούς σε γιατρό ειδικευμένο ή με εμπειρία στον κλάδο τερατολογίας για αξιολόγηση και καθοδήγηση Συμπλήρωση εντύπου αναφοράς κύησης όπως παρέχεται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης». Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης Έντυπα αναφοράς αρχικής κατάστασης και αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει σε κάποιο Κράτος Μέλος) 4

5 Έντυπα αναφοράς νευροπάθειας και ανεπιθύμητων αντιδράσεων Έντυπα έναρξης θεραπείας Θα πρέπει να διατίθενται 3 τύποι εντύπων έναρξης θεραπείας: Γυναίκα ασθενής με δυνατότητα τεκνοποίησης Γυναίκα ασθενής χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης Άνδρας ασθενής Όλα τα Έντυπα Έναρξης Θεραπείας θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία: Προειδοποίηση τερατογόνου δράσης Ημερομηνία συμβουλευτικής συνάντησης Βεβαιώσεις ότι ο/η ασθενής κατανοεί τους κινδύνους που ενέχει η λήψη θαλιδομίδης και τα μέτρα ΡΡΡ Στοιχεία ασθενή, υπογραφή και ημερομηνία Όνομα ιατρού, υπογραφή και ημερομηνία Σκοπός του εντύπου, δηλ. όπως καθορίζεται στο ΡΡΡ: "Σκοπός του εντύπου έναρξης θεραπείας είναι η προστασία των ασθενών και τυχόν εμβρύων, διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς έχουν ενημερωθεί πλήρως και έχουν κατανοήσει ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογόνου δράσης και άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χρήση θαλιδομίδης. Δεν αποτελεί σύμβαση και δεν απαλλάσσει κανέναν από τις ευθύνες που τον/τη βαρύνουν σχετικά με την ασφαλή χρήση του προϊόντος και την πρόληψη έκθεσης του εμβρύου". Τα έντυπα έναρξης θεραπείας για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω: Την ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων Ότι σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή επιθυμίας εγκυμοσύνης, δεν πρέπει να λάβει Thalidmide Celgene Την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας Ότι σε περίπτωση που η ασθενής πρέπει να αλλάξει ή να διακόψει τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώσει: - το γιατρό που συνταγογράφησε τη μέθοδο αντισύλληψης ότι υποβάλλεται σε θεραπεία με θαλιδομίδη - το γιατρό που συνταγογράφησε τη θαλιδομίδη ότι διέκοψε ή άλλαξε τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί Την ανάγκη πραγματοποίησης τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν από τη θεραπεία, κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία Την ανάγκη άμεσης διακοπής χορήγησης του Thalidmide Celgene εάν υπάρξει υποψία κύησης Την ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης Ότι δεν πρέπει να επιτρέπει τη χρήση της θεραπείας από οποιοδήποτε άλλο άτομο Ότι δεν πρέπει να δώσει αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας 5

6 Τα έντυπα έναρξης θεραπείας για γυναίκες ασθενείς χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω: Ότι δεν πρέπει να επιτρέπει τη χρήση της θεραπείας από οποιοδήποτε άλλο άτομο Ότι δεν πρέπει να δώσει αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας Τα έντυπα έναρξης θεραπείας για άνδρες ασθενείς θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω: Την ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων Ότι η θαλιδομίδη βρίσκεται στο σπέρμα και την ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή είναι γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό και πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό Ότι δεν πρέπει να δώσει αίμα ή σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης Ότι δεν πρέπει να επιτρέπει τη χρήση της θεραπείας από οποιοδήποτε άλλο άτομο Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας Κάρτες ασθενών και/ή σχετικά εργαλεία: επιβεβαίωση ότι έχει διεξαχθεί κατάλληλη συμβουλευτική τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης πλαίσιο ελέγχου (check bx) (ή παρόμοιο στοιχείο) που σημειώνει ο γιατρός για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης) επιβεβαίωση αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης) ημερομηνίες και αποτελέσματα τεστ εγκυμοσύνης Εκπαιδευτικά φυλλάδια ασθενών: Τα φυλλάδια μπορεί να είναι 3 τύπων ή ένα απλό φυλλάδιο ασθενών που συνδυάζει τις πληροφορίες για κάθε κατηγορία ασθενούς Φυλλάδιο για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης και τους συντρόφους τους Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς που δεν έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς Όλα τα φυλλάδια πρέπει να περιέχουν τις κάτωθι πληροφορίες Ότι το Thalidmide Celgene έχει τερατογόνο δράση Ότι το Thalidmide Celgene μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολή, καρδιαγγειακά επεισόδια και νευροπάθεια Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της χρήσης της στο κάθε Κράτος Μέλος 6

7 Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για συνταγογράφηση της θαλιδομίδης που πρόκειται να χορηγηθεί Ότι το Thalidmide Celgene δεν πρέπει να χορηγηθεί σε οποιοδήποτε άλλο άτομο Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει αμέσως το γιατρό του για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες Ότι όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να παρέχονται στα αντίστοιχα εγχειρίδια: Γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης Η ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης Σε περίπτωση που η ασθενής πρέπει να αλλάξει ή να διακόψει τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώσει: - το γιατρό που συνταγογράφησε τη μέθοδο αντισύλληψης ότι υποβάλλεται σε θεραπεία με θαλιδομίδη - το γιατρό που συνταγογράφησε τη θαλιδομίδη ότι διέκοψε ή άλλαξε τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί Η ανάγκη για διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν τη θεραπεία, κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία Η ανάγκη άμεσης διακοπής χορήγησης του Thalidmide Celgene εάν υπάρξει υποψία κύησης Η ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης Άνδρες ασθενείς Η ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων Ότι η θαλιδομίδη βρίσκεται στο σπέρμα και την ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή είναι γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη Ότι εάν η σύντροφός τους μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό και πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό Ότι δεν πρέπει να δώσει σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης 7

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών Φαρμάκων από Επαγγελματίες Υγείας

Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών Φαρμάκων από Επαγγελματίες Υγείας Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών Φαρμάκων από Επαγγελματίες Υγείας Σ. Μπονόβας, 1 Ι. Μεσσάρη, 1 Π. Σιακωτού, 1 Β. Μπαρούτσου, 2 Ν. Σιταράς. 1 1 Εργαστήριο Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Αθηνών

Διαβάστε περισσότερα

Σημαντικά θέματα για την ασφάλεια κατά τη θεραπεία με GILENYA

Σημαντικά θέματα για την ασφάλεια κατά τη θεραπεία με GILENYA Σημαντικά θέματα για την ασφάλεια κατά τη θεραπεία με GILENYA Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένη κλινική για 6 ή περισσότερες ώρες μετά από τη λήψη της πρώτης δόσης ώστε

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

146/ : 146/ / (2) .).

146/ : 146/ / (2) .). Τροποποίηση και συµπλήρωση του Κανονισµού Παροχών του ΟΠΑ (ΦΕΚ 146/10-2-2011 τ. Β ) Πέµπτη, 24 Φεβρουάριος 2011 06:50 ΦΕΚ: 146/10-2-2011 Τεύχος Β ΚΥΑ Αριθµ. Υ9/137380 (2) Τροποποίηση και συµπλήρωση του

Διαβάστε περισσότερα

Πριν επισκεφτείτε τον/την ιατρό σας, συμπληρώστε τα ελλιπή στοιχεία και τυπώστε μια περίληψη για να την πάρετε μαζί σας στο ραντεβού.

Πριν επισκεφτείτε τον/την ιατρό σας, συμπληρώστε τα ελλιπή στοιχεία και τυπώστε μια περίληψη για να την πάρετε μαζί σας στο ραντεβού. Προετοιμασία για την επίσκεψη σε έναν ιατρό Κάντε τις απαραίτητες ρυθμίσεις μαζί Το να κανονίσετε ένα ραντεβού για να επισκεφτείτε έναν ιατρό, είναι ένα από τα πρώτα θετικά βήματα που μπορείτε να κάνετε

Διαβάστε περισσότερα

Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική

Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Οι επόμενες σελίδες αποτελούν την Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική. Τα άρθρα της Διακήρυξης είναι τα κοινώς συμφωνηθέντα σε ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΤΙΟ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗΣ ΓΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΣΕ ΕΡΕΥΝΑ Ο ΟΝΤΙΑΤΡΙΚΟ ΤΜΗΜΑ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ

ΕΛΤΙΟ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗΣ ΓΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΣΕ ΕΡΕΥΝΑ Ο ΟΝΤΙΑΤΡΙΚΟ ΤΜΗΜΑ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ ΕΛΤΙΟ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗΣ ΓΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΣΕ ΕΡΕΥΝΑ Ο ΟΝΤΙΑΤΡΙΚΟ ΤΜΗΜΑ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ ΑΥΞΩΝ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΡΕΥΝΑΣ (ο χώρος µένει κενός αν πρόκειται για νέα αίτηση) i. Τίτλος Προγράµµατος ii. Σχολή/ Τµήµα iii. Υπεύθυνος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

Παρακαλώ δώστε τις ημερομηνίες των τελευταίων σας τεσσάρων περιόδων, συμπεριλαμβανομένων των ημερομηνιών έναρξης και λήξης.

Παρακαλώ δώστε τις ημερομηνίες των τελευταίων σας τεσσάρων περιόδων, συμπεριλαμβανομένων των ημερομηνιών έναρξης και λήξης. Προετοιμασία για την επίσκεψη σε έναν ειδικό σε θέματα γονιμότητας Κάντε άλλο ένα βήμα μπροστά Απαιτείται μεγάλη ικανότητα ώστε να προσδιοριστεί η πηγή των προβλημάτων γονιμότητας και να συστηθεί η κατάλληλη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΣ : Πίνακα Αποδεκτών ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ

ΠΡΟΣ : Πίνακα Αποδεκτών ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΠΡΟΣ : Πίνακα Αποδεκτών ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΘΕΜΑ: Λεπτομερείς οδηγίες για τα περιεχόμενα του Εντύπου Ενημέρωσης και Συγκατάθεσης των συμμετεχόντων σε παρεμβατική κλινική μελέτη και για τις Βεβαιώσεις Ασφαλιστικής

Διαβάστε περισσότερα

Στοιχεία Βιοηθικής της Ανθρώπινης Αναπαραγωγής. Γεώργιος Λ. Αντωνάκης Αναπληρωτής Καθηγητής Μαιευτικής-Γυναικολογίας Πανεπιστημίου Πατρών

Στοιχεία Βιοηθικής της Ανθρώπινης Αναπαραγωγής. Γεώργιος Λ. Αντωνάκης Αναπληρωτής Καθηγητής Μαιευτικής-Γυναικολογίας Πανεπιστημίου Πατρών Στοιχεία Βιοηθικής της Ανθρώπινης Αναπαραγωγής Γεώργιος Λ. Αντωνάκης Αναπληρωτής Καθηγητής Μαιευτικής-Γυναικολογίας Πανεπιστημίου Πατρών ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ, ΕΚΤΡΩΣΕΙΣ, ΤΟΚΕΤΟΣ Ποιοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται

Διαβάστε περισσότερα

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008. Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008. Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008 Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ Καθορίζονται ενιαία για τον Οργανισμό Περίθαλψης Ασφαλισμένων του Δημοσίου (ΟΠΑΔ) και όλους τους φορείς και κλάδους ασθένειας αρμοδιότητας Γενικής

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Σημείωση: Όπου εφαρμόζεται, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης 21 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Το φάρμακο

Διαβάστε περισσότερα

Σχετικό: 1.Τα Γ55/863/ και Γ55/864/ έγγραφα με τίτλο: «Διανομή συνταγολογίων σε ιατρούς ΟΠΑΔ-ΟΑΕΕ»

Σχετικό: 1.Τα Γ55/863/ και Γ55/864/ έγγραφα με τίτλο: «Διανομή συνταγολογίων σε ιατρούς ΟΠΑΔ-ΟΑΕΕ» Διευκρινίσεις που αφορούν στη διάθεση φαρμάκων υψηλού κόστους, στην έκδοση συνταγών Ε.Ο.Π. Σχετικό: 1.Τα Γ55/863/30.09.2011 και Γ55/864/30.09.2011 έγγραφα με τίτλο: «Διανομή συνταγολογίων σε ιατρούς ΟΠΑΔ-ΟΑΕΕ»

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη: Παραρτημα III Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης 48 Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών

Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών Οι ρευματικές παθήσεις είναι συχνές στην αναπαραγωγική ηλικία των γυναικών. Στην πρόσφατη πανελλήνια επιδημιολογική έρευνα για τις ρευματικές παθήσεις στο γενικό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΕΠΕΜΒΑΣΗ ΟΛΙΚΗΣ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΙΣΧΙΟΥ

ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΕΠΕΜΒΑΣΗ ΟΛΙΚΗΣ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΙΣΧΙΟΥ Σελίδα 1 ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΕΠΕΜΒΑΣΗ ΟΛΙΚΗΣ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΙΣΧΙΟΥ Για τον ασθενή: Επώνυμο: Όνομα: Ημερομηνία γέννησης: Νοσοκομείο: Άνδρας / Γυναίκα: Υπεύθυνος επαγγελματίας υγείας / Τίτλος εργασίας......

Διαβάστε περισσότερα

Εκτίµηση της συµµόρφωσης στην αγωγή µε βισοπρολόλη σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια αρτηριακή υπέρταση στον ελληνικό πληθυσµό (µελέτη CONCORDANCE)

Εκτίµηση της συµµόρφωσης στην αγωγή µε βισοπρολόλη σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια αρτηριακή υπέρταση στον ελληνικό πληθυσµό (µελέτη CONCORDANCE) Εκτίµηση της συµµόρφωσης στην αγωγή µε βισοπρολόλη σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια αρτηριακή υπέρταση στον ελληνικό πληθυσµό (µελέτη CONCORDANCE) Σ. Πατσιλινάκος 1, Δ. Σακελλαρίου 2, Α. Αναδιώτης 1, Χ. Καλιάνος

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟΥΣ (25-01-2012)

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟΥΣ (25-01-2012) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΕΓΑΣΙΑΣ & ΚΟΙΝ. ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝ. ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Εθνικός Οργανισμός Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Παροχής Υπηρεσιών Υγείας www.eopyy.gov.gr ΑΘΗΝΑ, 25/01/2012 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟΥΣ

Διαβάστε περισσότερα

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου Σεπτέμβριος 2014 Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και νεφρωσικού συνδρόμου Αγαπητέ επαγγελματία υγείας, Παράκληση προς Αξιότιμους Κ. Διευθυντές Νευρολογικών Κλινικών όπως κοινοποιήσετε

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΝΑΛΤΡΕΞΟΝΗ (NALTREXONE) ΚΑΙ ΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΑΛΚΟΟΛ Η Ναλτρεξόνη

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΝΑΛΤΡΕΞΟΝΗ (NALTREXONE) ΚΑΙ ΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΑΛΚΟΟΛ Η Ναλτρεξόνη ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΝΑΛΤΡΕΞΟΝΗ (NALTREXONE) ΚΑΙ ΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΑΛΚΟΟΛ Η Ναλτρεξόνη Στη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ Οδηγίες για τους ασθενείς και τις οικογένειες τους. Η Ναλτρεξόνη

Διαβάστε περισσότερα

Δειγματοληψία Χοριακών Λαχνών (CVS) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΕΣ. Μονάδα Πρόληψης Μεσογειακής Αναιμίας και άλλων Αιμοσφαιρινοπαθειών

Δειγματοληψία Χοριακών Λαχνών (CVS) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΕΣ. Μονάδα Πρόληψης Μεσογειακής Αναιμίας και άλλων Αιμοσφαιρινοπαθειών Δειγματοληψία Χοριακών Λαχνών (CVS) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΕΣ Μονάδα Πρόληψης Μεσογειακής Αναιμίας και άλλων Αιμοσφαιρινοπαθειών ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΤΗΛ: 2310892819

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΔΙΚΤΥΑΚΗ ΕΡΕΥΝΑ FLASH! PREP ΣΤΗΝ ΕΥΡΏΠΗ: ΠΡΏΤΑ ΑΠΟΤΕΛΈΣΜΑΤΑ COORDINATION GROUP STUDY GROUP UNAIDS

ΔΙΑΔΙΚΤΥΑΚΗ ΕΡΕΥΝΑ FLASH! PREP ΣΤΗΝ ΕΥΡΏΠΗ: ΠΡΏΤΑ ΑΠΟΤΕΛΈΣΜΑΤΑ COORDINATION GROUP STUDY GROUP UNAIDS ΠΡΏΤΑ ΑΠΟΤΕΛΈΣΜΑΤΑ COORDINATION GROUP STUDY GROUP APPROVED BY SUPPORTED BY UNAIDS 2 ΤΙ ΕΊΝΑΙ Η PREP; ακρωνύμιο PrEP (pre-exposure prophylaxis δηλαδή προφύλαξη πριν την έκθεση) αναφέρεται στη χρήση αντιρετροϊκών

Διαβάστε περισσότερα

για τη θεραπεία ενηλίκων με μη προθεραπευμένο (νεοδιαγνωσθέν) πολλαπλό μυέλωμα, που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.

για τη θεραπεία ενηλίκων με μη προθεραπευμένο (νεοδιαγνωσθέν) πολλαπλό μυέλωμα, που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών. EMA/112959/2016 EMEA/H/C/000717 Περίληψη EPAR για το κοινό λεναλιδομίδη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το αντιδιαβητικό φάρμακο Suliqua

Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το αντιδιαβητικό φάρμακο Suliqua 19 Ιανουαρίου 2017 EMA/747766/2016 Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το Μέτρα που στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου σύγχυσης μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας διαφορετικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΤΟΥ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ. Υπό την Αιγίδα:

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΤΟΥ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ. Υπό την Αιγίδα: Υπό την Αιγίδα: Ελληνικής Καρδιολογικής Εταιρείας Ελληνικού Ιδρύματος Καρδιολογίας 1 ΣΚΟΠΟΣ: Πρόληψη Καρδιαγγειακών Νοσημάτων στην ηλικιακή ομάδα 40 65 ετών. ΑΤΟΜΑ 40 65 ΕΤΩΝ: Αυξημένοι παράγοντες κινδύνου

Διαβάστε περισσότερα

Ποιοί είναι οι ανασφάλιστοι:

Ποιοί είναι οι ανασφάλιστοι: Ποιοί είναι οι ανασφάλιστοι: - Όλοι θα λέγονται πια «Δικαιούχοι του άρθρου 33 του νόμου 4368/2016» - Ο παλιός φορέας «ΤΑΜΕΙΟ ΠΡΟΝΟΙΑΣ» θα μετονομαστεί σε «Ταμείο Πρόνοιας-Δικαιούχοι του άρθρου 33 του νόμου

Διαβάστε περισσότερα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με οστεοαρθρίτιδα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με οστεοαρθρίτιδα Πρότυπα περίθαλψης () για ανθρώπους με οστεοαρθρίτιδα Μετάφρασ η σε: Ολοκληρώθ ηκε από: Email: 1 1 2 3 4 Οι άνθρωποι με συμπτώματα οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ) θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε επαγγελματία του τομέα

Διαβάστε περισσότερα

Πολιτική της Coca-Cola Τρία Έψιλον για το HIV/AIDS

Πολιτική της Coca-Cola Τρία Έψιλον για το HIV/AIDS Πολιτική της Coca-Cola Τρία Έψιλον για το HIV/AIDS Περίληψη Βασικό µέληµα της Coca-Cola Τρία Έψιλον αποτελεί η ευηµερία των εργαζοµένων της. Η Εταιρεία αναγνωρίζει ότι οι εργαζόµενοι σε µερικές από τις

Διαβάστε περισσότερα

Χρόνιες Ασθένειες. Το όρια κάλυψης για την θεραπεία χρόνιων παθήσεων

Χρόνιες Ασθένειες. Το όρια κάλυψης για την θεραπεία χρόνιων παθήσεων Χρόνιες Ασθένειες Το όρια κάλυψης για την θεραπεία χρόνιων παθήσεων Χρόνιες Ασθένειες Όπως συμβαίνει με κάθε ετησίως ανανεούμενο ασφαλιστήριο συμβόλαιο, έτσι και το ασφαλιστήριο υγείας είναι σχεδιασμένο

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

Risk Management System Risk Management Plan

Risk Management System Risk Management Plan Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

Αιμιλίζα Στεφανίδου 1, Δημοσθένης Μπούρος 2, Μιλτιάδης Λειβαδίτης 2, Αθανασία Πατάκα 1, Παρασκευή Αργυροπούλου 1

Αιμιλίζα Στεφανίδου 1, Δημοσθένης Μπούρος 2, Μιλτιάδης Λειβαδίτης 2, Αθανασία Πατάκα 1, Παρασκευή Αργυροπούλου 1 Αιμιλίζα Στεφανίδου 1, Δημοσθένης Μπούρος 2, Μιλτιάδης Λειβαδίτης 2, Αθανασία Πατάκα 1, Παρασκευή Αργυροπούλου 1 1 Μονάδα Αναπνευστικής Ανεπάρκειας, Α.Π.Θ., Γ.Π.Ν. «Γ.Παπανικολάου» 2 Τμήμα Ιατρικής, Δημοκρίτειο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΝΕΛΛΑΔΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ HELLAS HEALTH IV

ΠΑΝΕΛΛΑΔΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ HELLAS HEALTH IV ΠΑΝΕΛΛΑΔΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ HELLAS HEALTH IV 1 Ινστιτούτο Κοινωνικής και Προληπτικής Ιατρικής Οκτώβριος 2011 Τύπος μελέτης: Ποσοτική έρευνα με προσωπικές συνεντεύξεις σε νοικοκυριά με χρήση δομημένου ερωτηματολογίου.

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015 23 April 2015 EMA/PRAC/273925/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΥ «ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΚΑΙ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΣΥΝΤΑΓΩΝ» Αρθρο 1. Εννοιολογικοί Προσδιορισμοί

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΥ «ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΚΑΙ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΣΥΝΤΑΓΩΝ» Αρθρο 1. Εννοιολογικοί Προσδιορισμοί ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΥ «ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΚΑΙ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΣΥΝΤΑΓΩΝ» Αρθρο 1 Εννοιολογικοί Προσδιορισμοί Για τους σκοπούς του παρόντος νόμου νοούνται ως: α) Εγγραφή: η διαδικασία που συνίσταται στη δήλωση βούλησης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Revlimid. λεναλιδομίδη. Τι είναι το Revlimid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό

Revlimid. λεναλιδομίδη. Τι είναι το Revlimid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 Περίληψη EPAR για το κοινό λεναλιδομίδη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

Δείκτες ποιότητας της υγειονοµικής περίθαλψης (HCQI) όσον αφορά την οστεοαρθρίτιδα (OA)

Δείκτες ποιότητας της υγειονοµικής περίθαλψης (HCQI) όσον αφορά την οστεοαρθρίτιδα (OA) Δείκτες ποιότητας της υγειονοµικής περίθαλψης (HCQI) όσον αφορά την οστεοαρθρίτιδα (OA) HCQI OA 1: Όταν διαγιγνώσκεται συµπτωµατική οστεοαρθρίτιδα σε έναν ασθενή, θα πρέπει να αξιολογείται ο πόνος, η λειτουργική

Διαβάστε περισσότερα

Είσοδος στην εφαρμογή

Είσοδος στην εφαρμογή Είσοδος στην εφαρμογή Για να πραγματοποιηθεί είσοδος στο σύστημα, ο/η ιατρός πρέπει να έχει πραγματοποιήσει αρχικά συναλλαγή με το σύστημα πιστοποίησης των στοιχείων του/της και να έχει παραλάβει μοναδικό

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους

Διαβάστε περισσότερα

Προαγωγή Υγείας. Προγράμματα άσκησης

Προαγωγή Υγείας. Προγράμματα άσκησης Προαγωγή Υγείας Προγράμματα άσκησης Σύσταση 13: Συστήνεται οι Γενικοί Ιατροί, άλλοι Ιατροί, καθώς και επαγγελματίες υγείας της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας να ενθαρρύνουν τους ασθενείς με κατάθλιψη (κυρίως

Διαβάστε περισσότερα

Aρ. Πρωτ. Α3γ/Γ.Π.οικ.53790/ ΘΕΜΑ: Φαρμακευτική κάλυψη των ανασφάλιστων και ευάλωτων κοινωνικών ομάδων.

Aρ. Πρωτ. Α3γ/Γ.Π.οικ.53790/ ΘΕΜΑ: Φαρμακευτική κάλυψη των ανασφάλιστων και ευάλωτων κοινωνικών ομάδων. Aρ. Πρωτ. Α3γ/Γ.Π.οικ.53790/15-07-2016 ΘΕΜΑ: Φαρμακευτική κάλυψη των ανασφάλιστων και ευάλωτων κοινωνικών ομάδων. ΣΧΕΤ.: 1.Το άρθρο 33 του Ν. 4368/2016 (ΦΕΚ 21/Α/16). 2. Το πρώτο εδάφιο της περίπτωσης

Διαβάστε περισσότερα

Υγεία: Τι προβλέπει το μνημόνιο για το 2011

Υγεία: Τι προβλέπει το μνημόνιο για το 2011 2011-01-11 12:28:57 Αυστηρό έλεγχο από κλιμάκια της τρόικας ανά τρίμηνο και εξοικονόμηση 0,5% του ΑΕΠ (πάνω από 1,25 δισεκατομμύριο ευρώ), προβλέπει για το 2011 το αναθεωρημένο μνημόνιο στον τομέα της

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Αποτελέσματα έρευνας αγοράς σε Γιατρούς, Φαρμακοποιούς & Κοινό σχετικά με την. Επικοινωνία. των ΦΕ. the value of experience

Αποτελέσματα έρευνας αγοράς σε Γιατρούς, Φαρμακοποιούς & Κοινό σχετικά με την. Επικοινωνία. των ΦΕ. the value of experience Αποτελέσματα έρευνας αγοράς σε Γιατρούς, Φαρμακοποιούς & Κοινό σχετικά με την Επικοινωνία των ΦΕ Στόχος της έρευνας Αξιολόγηση της επικοινωνίας των Φαρμακευτικών Εταιριών με: Γιατρούς Φαρμακοποιούς Κοινό

Διαβάστε περισσότερα

Νοσοκομειακό Πρόγραμμα Υγείας

Νοσοκομειακό Πρόγραμμα Υγείας Νοσοκομειακό Πρόγραμμα Υγείας Ευελιξία Συνθέστε το δικό σας Medical Safety Εστιάστε στα σημεία που θέτει ως προτεραιότητα ο υποψήφιος ασφαλισμένος. 2 3 Βασικά Κριτήρια Επιλογής 1. Ανώτατο Όριο Ετήσιων

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτ μακε ική Φροντίδα : όταν ο ασθενή ασθε ς βρίσκετ ίσκε αι στ αι ο κέντ κέ ρο της επ ε ιχειρ ιχε ηματικότητας

Φαρμακευτ μακε ική Φροντίδα : όταν ο ασθενή ασθε ς βρίσκετ ίσκε αι στ αι ο κέντ κέ ρο της επ ε ιχειρ ιχε ηματικότητας Φαρμακευτική Φροντίδα : όταν ο ασθενής βρίσκεται στο κέντρο της επιχειρηματικότητας 22/1/2012 Dr. Ίνα Πιπεράκη 1 Επιχειρηματικότητα εν μέσω κρίσης Τον κυρίαρχο ρόλο του Φαρμακοποιού Διευκολύνει στη μείωση

Διαβάστε περισσότερα

ΑΜΝΙΟΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΕΣ. Μονάδα Πρόληψης Μεσογειακής Αναιμίας και άλλων Αιμοσφαιρινοπαθειών

ΑΜΝΙΟΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΕΣ. Μονάδα Πρόληψης Μεσογειακής Αναιμίας και άλλων Αιμοσφαιρινοπαθειών ΑΜΝΙΟΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΕΣ Μονάδα Πρόληψης Μεσογειακής Αναιμίας και άλλων Αιμοσφαιρινοπαθειών ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΤΗΛ: 2310892819 e-mail: hmesogiaki@ippokratio.gr

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ. Αριθ..

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ. Αριθ.. ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ Αριθ.. «Όροι, προϋποθέσεις και διαδικασία χορήγησης προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης ( παρηγορητική χρήση )». ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ & ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Υπέρταση. Τι Είναι η Υπέρταση; Από Τι Προκαλείται η Υπέρταση; Ποιοι Είναι Οι Παράγοντες Κινδύνου Για Την Υπέρταση;

Υπέρταση. Τι Είναι η Υπέρταση; Από Τι Προκαλείται η Υπέρταση; Ποιοι Είναι Οι Παράγοντες Κινδύνου Για Την Υπέρταση; Υπέρταση Τι Είναι η Υπέρταση; Η πίεση του αίματος είναι η δύναμη που ασκεί το αίμα στις αρτηρίες όταν μεταφέρεται από την καρδιά στην κυκλοφορία. Η σταθερά αυξημένη πίεση, άνω των φυσιολογικών ορίων, αποκαλείται

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη. Thalidomide Celgene 50 mg σκληρά καψάκια Θαλιδομίδη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη. Thalidomide Celgene 50 mg σκληρά καψάκια Θαλιδομίδη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Thalidomide Celgene 50 mg σκληρά καψάκια Θαλιδομίδη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η θαλιδομίδη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και θάνατο του εμβρύου. Μην λαμβάνετε θαλιδομίδη

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός γρήγορης αναφοράς

Οδηγός γρήγορης αναφοράς Οδηγός γρήγορης αναφοράς Σημαντικές πληροφορίες για τους χρήστες: Μαζί με τη μονάδα θεραπείας V.A.C.Ulta παρέχεται ένα Φύλλο πληροφοριών ασφάλειας και ο παρών ξεχωριστός Οδηγός γρήγορης αναφοράς (περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήρια Οδηγία Ποιότητας. Ακτινοδιάγνωση

Κατευθυντήρια Οδηγία Ποιότητας. Ακτινοδιάγνωση Κατευθυντήρια Οδηγία Ποιότητας Ιανουάριος 2013 Περιεχόμενα Υπόμνημα - Επεξηγήσεις... 2 Κεφάλαιο 1: Οργάνωση- Διοίκηση... 3 Κεφάλαιο 2: Εφαρμογή Πολιτικής και Μέτρων Ακτινοπροστασίας... 4 Κεφάλαιο 3: Γενικά

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΕΡΤΑΣΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΞΗ.

ΥΠΕΡΤΑΣΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΞΗ. 14 ο Βορειοελλαδικό Καρδιολογικό Συνέδριο ΥΠΕΡΤΑΣΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΞΗ. Κ. ΤΣΙΟΥΦΗΣ, Α. ΜΑΝΩΛΗΣ, Ι. ΖΑΡΙΦΗΣ, Ε. ΚΑΛΛΙΣΤΡΑΤΟΣ, Β. ΓΡΑΜΜΑΤΙΚΟΥ, Α. ΚΑΡΑΓΙΑΝΝΗΣ,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 04 /03/2015 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθµ. Πρωτ.: 16034 /νση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τµήµα Γραµµατείας & ιοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Ursofalk 250 mg σκληρά καψάκια Ursodeoxycholic acid/ Oυρσοδεοξυχολικό οξύ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Ursofalk 250 mg σκληρά καψάκια Ursodeoxycholic acid/ Oυρσοδεοξυχολικό οξύ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ursofalk 250 mg σκληρά καψάκια Ursodeoxycholic acid/ Oυρσοδεοξυχολικό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cymevene i.v. και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις

ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ (ΜΕΜΟ) Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2013 ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις Ένας ηλικιωμένος Γερμανός που

Διαβάστε περισσότερα

UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Παρακαλούµε διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας. Περιέχει σηµαντικές πληροφορίες. Αν δεν

Διαβάστε περισσότερα

ειγµατοληψία Χοριακών Λαχνών (CVS)

ειγµατοληψία Χοριακών Λαχνών (CVS) 12 ειγµατοληψία Χοριακών Λαχνών (CVS) Μεταφρασµένο από την Κατερίνα Πουγούνια και την Μαρία Τζέτη. Ιανουάριος 2009 Τροποποιήθηκε από φυλλάδια που εκδόθηκαν από τα νοσοκοµεία Guy s και St Thomas στο Λονδίνο,

Διαβάστε περισσότερα

Η αποτελεσματικότητα των σχολικών προγραμμάτων στην πρόληψη της εφηβικής εγκυμοσύνης. Ονομα :Μυροφόρα Σαζού

Η αποτελεσματικότητα των σχολικών προγραμμάτων στην πρόληψη της εφηβικής εγκυμοσύνης. Ονομα :Μυροφόρα Σαζού Η αποτελεσματικότητα των σχολικών προγραμμάτων στην πρόληψη της εφηβικής εγκυμοσύνης. Ονομα :Μυροφόρα Σαζού Εισαγωγή Στις αναπτυγμένες χώρες 47%-63% των αγοριών και 42%-48% των κοριτσιών έχουν σεξουαλική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : GYNO-DAKTARIN κρέμα κολπική 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Miconazole nitrate Έκδοχα: Tefose, labrafil, mineral oil, butylated

Διαβάστε περισσότερα

ΧΑΙΡΕΤΙΣΜΟΣ ΙΟΝΥΣΙΟΥ ΣΠ. ΦΙΛΙΩΤΗ, ΠΡΟΕ ΡΟΥ ΣΥΝ ΕΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΕΛΛΑ ΟΣ

ΧΑΙΡΕΤΙΣΜΟΣ ΙΟΝΥΣΙΟΥ ΣΠ. ΦΙΛΙΩΤΗ, ΠΡΟΕ ΡΟΥ ΣΥΝ ΕΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΕΛΛΑ ΟΣ ΧΑΙΡΕΤΙΣΜΟΣ ΙΟΝΥΣΙΟΥ ΣΠ. ΦΙΛΙΩΤΗ, ΠΡΟΕ ΡΟΥ ΣΥΝ ΕΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΕΛΛΑ ΟΣ 6 ο ΣΥΝΕ ΡΙΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ MARKETING 13 ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΥ 2008 ΜΕΓΑΡΟ ΜΟΥΣΙΚΗΣ ΑΘΗΝΩΝ 1 Κύριε Πρόεδρε και αγαπητέ συνάδελφε

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

Πλήρης φαρμακευτική περίθαλψη μέσα σε χαμηλό προϋπολογισμό. Είναι εφικτή;

Πλήρης φαρμακευτική περίθαλψη μέσα σε χαμηλό προϋπολογισμό. Είναι εφικτή; Πλήρης φαρμακευτική περίθαλψη μέσα σε χαμηλό προϋπολογισμό. Είναι εφικτή; Θ. Τρύφων Πρόεδρος Πανελλήνιας Ένωσης Φαρµακοβιοµηχανίας Αντιπρόεδρος Οµίλου ΕΛΠΕΝ Δηµόσια φαρµακευτική δαπάνη στην Ελλάδα 2000-2018

Διαβάστε περισσότερα