Στάσεις και απόψεις των ιατρών για τη φαρμακευτική καινοτομία και επίδραση στη συνταγογραφική τους συμπεριφορά. Πρωτοκόλλου:

Transcript

1 Τίτλος Πρωτοκόλλου: Ερευνητικού Στάσεις και απόψεις των ιατρών για τη φαρμακευτική καινοτομία και επίδραση στη συνταγογραφική τους συμπεριφορά Επιστημονική υπεύθυνη: Αικατερίνη Αλεξίου-Χατζάκη Καθηγήτρια Φαρμακολογίας Τμήμα Ιατρικής, Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκης Υπεύθυνη ερευνήτρια: Ελευθερία Καραμπλή Υποψήφια Διδάκτωρ, Τμήμα Ιατρικής, Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκης Συνεργάτιδα Έρευνας και Διδασκαλίας Τομέας Οικονομικών της Υγείας, Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας T: Linkedin profile: Νοέμβριος 2018

2 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η εξέλιξη της τεχνολογίας στον τομέα της υγείας έχει επιδράσει σημαντικά στη βελτίωση του επιπέδου υγείας του πληθυσμού η οποία έχει σημειωθεί κατά τις τελευταίες δεκαετίες στις ανεπτυγμένες χώρες. Παράλληλα, έχει αναγνωριστεί ως ένας από τους σημαντικότερους προσδιοριστές της αύξησης της δαπάνης υγείας. Ως εκ τούτου, η βέλτιστη διαχείριση της νέας τεχνολογίας αποτελεί ζητούμενο για την πολιτική υγείας σήμερα. Η αναζήτηση νέων μεθόδων/πολιτικών διαχείρισης της νέας τεχνολογίας είναι ιδιαίτερα έκδηλη στην περίπτωση της φαρμακευτικής πολιτικής σε διεθνές επίπεδο, καθώς σύμφωνα με εμπειρικά δεδομένα, η μετατόπιση της συνταγογράφησης από παλαιότερα σε νεότερα φάρμακα, τα οποία έχουν υψηλότερη τιμή, αποτελεί έναν από τους κυριότερους παράγοντες αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης. Παράλληλα, η φαρμακευτική καινοτομία έχει συμβάλει στη βελτίωση των εκβάσεων υγείας των ασθενών και, σε ορισμένες περιπτώσεις, σε μείωση της δαπάνης για άλλες μορφές περίθαλψης. Η διάχυση (ή υιοθέτηση όπως επίσης αναφέρεται στη βιβλιογραφία) αποτελεί το συνδετικό κρίκο μεταξύ της έρευνας, ανάπτυξης και κυκλοφορίας στην αγορά μιας νέας φαρμακοθεραπείας και της πρόσβασης των ασθενών σε αυτή. Η διάχυση των νέων φαρμακοθεραπειών καθορίζεται από την εμπορική πολιτική των φαρμακευτικών εταιρειών, τις κρατικές ρυθμιστικές πολιτικές και η συμπεριφορά των συνταγογράφων γιατρών. Ως εκ τούτου, η μελέτη της υιοθέτησης των νέων φαρμάκων στην κλινική πρακτική είναι σημαντική για τη φαρμακευτική πολιτική, δεδομένου ότι η διάχυση μιας νέας φαρμακοθεραπείας επηρεάζει τόσο τις εκβάσεις υγείας των ασθενών όσο και τη δαπάνη (των ασφαλιστικών οργανισμών αλλά και των ασθενών) για φάρμακα. Επί παραδείγματι, η ταχεία υιοθέτηση από τους γιατρούς μιας αποτελεσματικής φαρμακοθεραπείας μπορεί να είναι επιθυμητή (παράδειγμα ο εμβολιασμός κατά του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων ή μια νέα φαρμακοθεραπεία για ένα σπάνιο νόσημα). Από την άλλη πλευρά, η υιοθέτηση μιας νέας φαρμακοθεραπείας η οποία έχει υψηλότερη τιμή αλλά δεν είναι περισσότερο αποτελεσματική ή ασφαλής από τις υπάρχουσες, οδηγεί σε αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης η οποία ωστόσο δεν οδηγεί σε βελτίωση των εκβάσεων υγείας των ασθενών και, επομένως, δεσμεύει πόρους η οποίοι θα μπορούσαν να αξιοποιηθούν αποδοτικά καλύπτοντας άλλες ανάγκες. Παράλληλα, η υιοθέτηση νέων φαρμακοθεραπειών αποτελεί μία σύνθετη διαδικασία για τους ίδιους τους γιατρούς. Η ανάδειξη των προσδιοριστικών παραγόντων της υιοθέτησης των νέων φαρμάκων και των χαρακτηριστικών των γιατρών σε κάθε στάδιο της διαδικασίας υιοθέτησής τους, μπορεί επίσης να χρησιμεύσει στο σχεδιασμό δράσεων εκπαίδευσης προς την κατεύθυνση της υποστήριξης της ορθολογικής συνταγογράφησης (Rational Prescribing). 2 από 5

3 2. ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟΧΟΙ Σκοπός της έρευνας είναι η διερεύνηση των απόψεων των γιατρών για τη φαρμακευτική καινοτομία και ο προσδιορισμός των παραγόντων που επηρεάζουν την υιοθέτηση ή μη, νέων πρωτότυπων φαρμάκων. Ως μελέτη περίπτωσης χρησιμοποιούνται οι αναστολείς SGLT2 (Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors: αναστολείς του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης) οι οποίοι χορηγούνται σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2) ηλικίας άνω των 18 ετών. Επιμέρους στόχοι της έρευνας είναι: α) να εντοπίσει τους προσδιοριστικούς παράγοντες συνταγογράφησης των SGLT2 αναστολέων β) να διερευνήσει την ύπαρξη διαφορών στα χαρακτηριστικά των συνταγογράφων γιατρών που βρίσκονται σε διαφορετικά στάδια υιοθέτησης των SGLT2 αναστολέων (συστηματική συνταγογράφηση/πλήρης υιοθέτηση vs. περιστασιακή συνταγογράφηση/δοκιμαστική περίοδος vs. μη υιοθέτηση) γ) να διερευνήσει τις στάσεις και απόψεις των συνταγογράφων γιατρών αναφορικά με τη φαρμακευτική καινοτομία. 3. ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ Στη βάση αποτελεσμάτων ποιοτικής έρευνας και της ανασκόπησης της βιβλιογραφίας αναπτύχθηκε ερωτηματολόγιο το οποίο θα χρησιμοποιηθεί για τη συλλογή δεδομένων στο πλαίσιο της ποσοτικής (quantitative) έρευνας σε δείγμα συνταγογράφων ιατρών. Τα ερωτήματα (items) έχουν διαμορφωθεί με βάση τη Θεωρία Διάχυσης της Καινοτομίας του E.M. Rogers (Diffusion of Innovation -DOI Theory) (1962) 1 και το υπόδειγμα διάχυσης της καινοτομίας σε υπηρεσίες υγείας (Diffusion of innovations in service organizations) των Greenhalgh et al. (2004) 2. Οι ενότητες του ερωτηματολογίου περιλαμβάνουν: α) βασικά δημογραφικά στοιχεία και στοιχεία απασχόλησης των ερωτώμενων (όπως ηλικία, φύλο, γεωγραφική περιοχή, ειδικότητα, εργασιακή εμπειρία, φορέας απασχόλησης) β) στοιχεία για την ερευνητική/επιστημονική δραστηριότητα και ερευνητικές δεξιότητες γ) τη συνταγογράφηση ή μη των αναστολέων SGLT2 από τους ερωτώμενους, το χρονικό σημείο έναρξης της συνταγογράφησής τους, το ποσοστό των ασθενών τους που λαμβάνουν SGLT2 αναστολείς. δ) τις στάσεις και απόψεις τους αναφορικά με τους SGLT2 αναστολείς. ε) τους προσδιοριστικούς παράγοντες συνταγογράφησης ενός νέου φαρμάκου Το εργαλείο της έρευνας είναι ερωτηματολόγιο κλειστού τύπου το οποίο θα είναι διαθέσιμο ηλεκτρονικά μέσω της πλατφόρμας Enalyzer ( 1 Rogers EM. Diffusion of Innovations. 5th ed. New York: Free Press; Greenhalgh T, Robert G, Macfarlane F, Bate P, Kyriakidou O. Diffusion of innovations in service organizations: systematic review and recommendations. Milbank Q. 2004;82(4): από 5

4 Το ερωτηματολόγιο είναι προσβάσιμο μέσω του προσωρινού συνδέσμου (link) Κριτήρια ένταξης / αποκλεισμού Στην έρευνα μπορούν να συμμετάσχουν: 1) Συνταγογράφοι γιατροί με ειδικότητα παθολογίας, ενδοκρινολογίας και γενικής ιατρικής και 2) οι οποίοι παρακολουθούν ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 (ΣΔτ2). 3) Αποκλείονται από την έρευνα γιατροί οι οποίοι δε λαμβάνουν οι ίδιοι αποφάσεις για τη θεραπευτική διαχείριση ασθενών με ΣΔτ2 (π.χ. γιατροί που κάνουν αντιγραφή συνταγών). Σχετική ερώτηση προβλέπεται στο ερωτηματολόγιο της έρευνας. 3.2 Δειγματοληψία Το δειγματοληπτικό πλαίσιο της μελέτης αποτελούν το σύνολο των γιατρών που είναι μέλη των Επιστημονικών Εταιρειών που θα δεχθούν να υποστηρίξουν τη μελέτη. Σύμφωνα με τα στοιχεία της Ελληνικής Στατιστικής Αρχής, το 2016 οι εγγεγραμμένοι σε Συλλόγους γιατροί που ανήκουν σε ειδικότητες που διαχειρίζονται ενήλικες ασθενείς με ΣΔτ2 ήταν Το μέγεθος του δείγματος υπολογίζεται σε 367 γιατρούς. Η επιλογή των γιατρών θα πραγματοποιηθεί με δειγματοληψία ευκολίας (convenience sampling). Ειδικότερα, στην έρευνα θα προσκληθούν να συμμετάσχουν όλα τα μέλη της Ελληνικής Διαβητολογικής Εταιρείας, της Ελληνικής Εταιρείας Μελέτης και Εκπαίδευσης για τον Σακχαρώδη Διαβήτη, της Ελληνικής Ενδοκρινολογικής Εταιρείας, της Ελληνικής Εταιρείας Εσωτερικής Παθολογίας και της Ελληνικής Εταιρείας Γενικής/Οικογενειακής Ιατρικής. Η ενημέρωση και πρόσκληση των γιατρών να συμπληρώσουν το ερωτηματολόγιο θα γίνει από την εκάστοτε Επιστημονική Εταιρεία. 3.3 Στατιστικη αναλυση Τα συμπληρωμένα ερωτηματολόγια θα καταχωρηθούν σε βάση δεδομένων SPSS και Excel και θα ακολουθήσει στατιστική ανάλυση με μεθόδους περιγραφικής και επαγωγικής στατιστικής. 4. ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ Η παρούσα έρευνα αναμένεται να συμβάλλει στην πληρέστερη κατανόηση των παραγόντων που επηρεάζουν τη λήψη αποφάσεων αναφορικά με την υιοθέτηση νέων αντιδιαβητικών φαρμάκων και των νέων φαρμάκων γενικότερα. Επιπλέον, η έρευνα αναμένεται να αναδείξει τις απόψεις των συμμετεχόντων γιατρών σχετικά με τη φαρμακευτική καινοτομία και ειδικότερα να εντοπίσει τις διαστάσεις της φαρμακευτικής καινοτομίας που έχουν 4 από 5

5 μεγαλύτερη αξία για τους συνταγογράφους γιατρούς. Τα ευρήματα της έρευνας θα συμβάλλουν στη διαμόρφωση τεκμηριωμένων προτάσεων για τη βέλτιστη διαχείριση της φαρμακευτικής καινοτομίας στο πλαίσιο της φαρμακευτικής πολιτικής, καθώς επίσης στη ανάδειξη περιοχών για περαιτέρω έρευνα. 5. ΔΙΑΧΥΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Τα αποτελέσματα της έρευνας θα χρησιμοποιηθούν για εκπαιδευτικούς και επιστημονικούς σκοπούς (ανακοινώσεις σε συνέδρια, δημοσιεύσεις σε επιστημονικά περιοδικά, μαθήματα, διδακτορική διατριβή). 6. ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΕΡΕΥΝΑΣ Ημερομηνία έναρξης: κατόπιν έγκρισης από την Επιτροπή Ηθικής και Δεοντολογίας Ερευνών του ΔΠΘ (έχει υποβληθεί σχετικό αίτημα). Ημερομηνία λήξης: Η εκτιμώμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της ποσοτικής έρευνας είναι ο Ιανουάριος ΘΕΜΑΤΑ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΕΡΕΥΝΑΣ Σχετικά με τα ζητήματα ερευνητικής δεοντολογίας: Η έρευνα δεν είναι παρεμβατική και δεν θέτει σε κανένα σωματικό ή ψυχολογικό κίνδυνο τους συμμετέχοντες, καθώς θα γίνει μόνον μετά από εθελοντική συμμετοχή. Διευκρινίζεται ότι δεν θα παρασχεθεί κανένα άμεσο ωφέλημα ούτε καμιάς μορφής αντάλλαγμα στους συμμετέχοντες. Η μελέτη δεν περιλαμβάνει συλλογή ή/και επεξεργασία ή/και εξέταση βιολογικού υλικού ατόμων. Στους υποψήφιους συμμετέχοντες στην έρευνα θα σταλεί ηλεκτρονικά Ενημερωτικό Σημείωμα/Πρόσκληση Συμμετοχής στην έρευνα. Η συμπλήρωση του ερωτηματολογίου της έρευνας (ηλεκτρονικά ή τηλεφωνικά) αποτελεί συγκατάθεση για συμμετοχή στην έρευνα. Η συμπλήρωση του ερωτηματολογίου γίνεται ανώνυμα, συνεπώς δεν συγκεντρώνονται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα (δηλαδή πληροφορία που αφορά ταυτοποιημένο ή ταυτοποιήσιμο φυσικό πρόσωπο). 5 από 5