ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRAVATAN 40 micrograms/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύματος περιέχει 40 micrograms travoprost. Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Το TRAVATAN είναι ένα διαφανές, άχρωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με οφθαλμική υπερτονία ή γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας, οι οποίοι δεν ανέχονται ή δεν αποκρίνονται επαρκώς σε άλλη φαρμακευτική αγωγή ελάττωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης, ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1). 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για οφθαλμική χρήση. Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων. Η δόση είναι μία σταγόνα TRAVATAN στο κόλπωμα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλμού μία φορά ημερησίως. Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν η δόση χορηγείται το βράδυ. Συνιστάται η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο των βλεφάρων μετά την ενστάλαξη. Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση των φαρμάκων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθυμήτων ενεργειών. Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών (βλέπε παράγραφο 4.5). Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλον οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό παράγοντα με TRAVATAN, διακόψτε τη χορήγηση του άλλου παράγοντα και αρχίστε την επόμενη ημέρα με TRAVATAN. Χρήση σε παιδιά και εφήβους Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του TRAVATAN σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν αποδειχθεί και δε συνιστάται η χρήση τους σε τέτοιους ασθενείς έως ότου προκύψουν περαιτέρω στοιχεία. Χρήση επί ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας Το TRAVATAN έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης έως 14ml/λεπτό το ελάχιστο). Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς.

3 Μέδοθος χορήγησης Ο ασθενής πρέπει να αφαιρεί το προστατευτικό κάλυμμα αμέσως πριν την πρώτη χρήση. Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος του φιαλιδίου. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στο travoprost ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Το TRAVATAN μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα των οφθαλμών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κοκκία χρωστικής) στα μελανοκύτταρα. Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβούν αυτές οι αλλαγές. Μονόπλευρη θεραπεία μπορεί να καταλήξει σε μόνιμη ετεροχρωμία. Οι μακροχρόνιες επιδράσεις επί των μελανοκυττάρων και οι όποιες μετέπειτα επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος. Η αλλαγή του χρώματος της ίριδας συμβαίνει αργά και μπορεί να μην είναι αντιληπτή για μήνες έως και έτη. Δεν είναι γνωστό αν είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή του TRAVATAN. Επί του παρόντος δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις συνεχιζόμενης θεραπείας με TRAVATAN, μετά την εμφάνιση της χρώσης της ίριδας. Αλλαγή του χρώματος των οφθαλμών έχει κυρίως παρατηρηθεί σε ασθενείς με μικτή χρώση ίριδας, δηλαδή, μπλε-καστανό, γκρι- καστανό, κίτρινο- καστανό και πράσινο- καστανό. Ωστόσο έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με χρώμα οφθαλμών καστανό. Συνήθως, στους οφθαλμούς που επηρεάζονται, η καφέ χρώση εκτείνεται ομόκεντρα γύρω από την κόρη και προς την περιφέρεια, ωστόσο ολόκληρη η ίριδα ή μέρη αυτής μπορεί να προσλάβουν πιο καστανό χρώμα. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί περαιτέρω αύξηση καφέ χρώσης στην ίριδα. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για θεραπεία με TRAVATAN πέραν του ενός έτους. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί ότι στο 0,6% των ασθενών σκουραίνει το δέρμα των βλεφάρων και/ή της περιοχής γύρω από τους κόγχους σε συνδυασμό με τη χρήση του TRAVATAN. Το TRAVATAN μπορεί σταδιακά να αλλάξει τις βλεφαρίδες στους υπό θεραπεία οφθαλμούς. Οι αλλαγές αυτές παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, στους μισούς περίπου ασθενείς και περιλαμβάνουν: αυξημένο μήκος, πάχος, χρώση και/ή αριθμό βλεφαρίδων. Ο μηχανισμός των αλλαγών των βλεφαρίδων και οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος. Το TRAVATAN έχει δειχθεί ότι προκαλεί ελαφρά αύξηση μεγέθους της μεσοβλεφάριας σχισμής σε μελέτες με πιθήκους. Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές μελέτες και θεωρείται ότι εμφανίζεται μόνο στο συγκεκριμένο είδος. Δεν υπάρχει εμπειρία με TRAVATAN σε φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις, ούτε σε νεοαγγειακό, κλειστής γωνίας, στενής γωνίας ή σε συγγενές γλαύκωμα ενώ υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια, γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ψευδοφακικών ασθενών και σε χρωστικό ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα. Οίδημα ωχράς, συμπεριλαμβανομένου του κυστοειδούς οιδήματος ωχράς, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με ανάλογα προσταγλανδίνης F 2α. Τα περιστατικά αυτά παρουσιάστηκαν κυρίως σε αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπισθίου περιφακίου, ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για οίδημα ωχράς. Επαφή του δέρματος με το TRAVATAN πρέπει να αποφεύγεται εφόσον έχει αποδειχθεί η διαδερμική απορρόφηση σε κουνέλια (βλέπε παράγραφο 6.6).

4 Το χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια. Εφόσον το TRAVATAN περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, απαιτείται στενή παρακολούθηση επί συχνής ή παρατεταμένης χρήσης σε ασθενείς με ξηροφθαλμία ή σε καταστάσεις όπου ο κερατοειδής δεν είναι ακέραιος. Εφόσον το TRAVATAN περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκόνιο, αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Επομένως οι ασθενείς πρέπει να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του TRAVATAN και να τους συμβουλεύετε να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη του TRAVATAN πριν φορέσουν τους φακούς επαφής. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχει γίνει ειδική αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων του TRAVATAN με άλλα φάρμακα. 4.6 Kύηση και γαλουχία Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από τη χρήση του travoprost στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. Επομένως, το TRAVATAN δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Το TRAVATAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλέπε παράγραφο 5.3). Θηλάζουσες γυναίκες Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι το travoprost και οι μεταβολίτες του είναι πιθανόν να περάσουν στο γάλα επομένως η χρήση του TRAVATAN από θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Αν παρουσιαστεί θολή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανές. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Σε κλινικές μελέτες με πάνω από 850 ασθενείς, το TRAVATAN χορηγήθηκε μία φορά ημερησίως ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία με τιμολόλη 0,5%. Στις κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με το TRAVATAN. Η πλέον συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια συσχετιζόμενη με τη θεραπεία ήταν η οφθαλμική υπεραιμία (36,7%) η οποία ήταν ήπια στο 91,7% των ασθενών στους οποίους παρουσιάστηκε. Με την πάροδο του χρόνου η υπεραιμία ελαττώθηκε σ αυτούς τους ασθενείς. Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω οφθαλμικής υπεραιμίας ήταν 2,5%. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αξιολογήθηκαν ως σαφώς, πιθανώς ή δυνατόν συσχετιζόμενες με τη θεραπεία, αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες με TRAVATAN. Η συχνότητα εμφάνισής τους ήταν είτε πολύ συχνή (πάνω από 10,0%), συχνή (1,0% έως 10,0%, με μέγιστη παρατηρούμενη εμφάνιση πραγματικού περιστατικού 4,8%), ή μη συχνή (0,2% έως κάτω του 1,0%). Όλες οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν μόνο μία φορά, και από αυτές καμία δεν ήταν σοβαρή και συσχετιζόμενη με τη θεραπεία.

5 Οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές: οφθαλμική υπεραιμία Συχνές: οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμική δυσανεξία (παροδικός καύσος ή τσούξιμο κατά την ενστάλαξη), οφθαλμικός πόνος, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος, αποχρωματισμός της ίριδας, φωτοφοβία, κύτταρα στον πρόσθιο θάλαμο, κερατίτιδα, και ερύθημα (flare). Μη συχνές: δακρύρροια, θολή όραση, επιπεφυκίτιδα, επιμήκυνση των βλεφαρίδων, οφθαλμικός ερεθισμός, ιρίτις, οίδημα των βλεφάρων, κολλώδης αίσθηση, θυλάκια στον επιπεφυκότα, ελαττωμένη οπτική οξύτητα, βλεφαρίτιδα, υπερκόγχιος πόνος, και θηλές στον επιπεφυκότα. Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Από το σύνολο του οργανισμού: Συχνές: κεφαλαλγία Καρδιαγγειακό: Μη συχνές: υπόταση και βραδυκαρδία. Δέρμα και προσηρτημένα: Μη συχνές: αποχρωματισμός του δέρματος στην περιοχή γύρω από τους κόγχους. Όπως συμβαίνει με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης (class effect), το TRAVATAN μπορεί προοδευτικά να αλλάξει τις βλεφαρίδες στους υπό θεραπεία οφθαλμούς. Οι αλλαγές αυτές παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, στους μισούς περίπου ασθενείς και περιλαμβάνουν: αυξημένο μήκος, πάχος, χρώση και/ή αριθμό βλεφαρίδων. Ο μηχανισμός των αλλαγών των βλεφαρίδων και οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος. 4.9 Υπερδοσολογία Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με TRAVATAN, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιγλαυκωματικά σκευάσματα. Κωδικός ATC: S01EX Το travoprost, ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης F 2α, είναι αμιγής αγωνιστής με υψηλή εκλεκτικότητα και μεγάλη χημική συγγένεια με τον υποδοχέα προσταγλανδίνης FP, και ελαττώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την εκροή του υδατοειδούς υγρού. Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά 12 ώρες. Η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης με τον οποίο το travoprost ελαττώνει την ενδοφθάλμια πίεση δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως. Όπως συμβαίνει και με τα άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης, το travoprost θεωρείται ότι αυξάνει τη ραγοειδοσκληρική εκροή.

6 Στοιχεία επί της συμπληρωματικής χορήγησης TRAVATAN με τιμολόλη 0,5% καθώς και περιορισμένα στοιχεία με brimonidine 0,2% έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές δοκιμές όπου επιβεβαιώθηκε η επιπρόσθετη επίδραση του TRAVATAN με αυτά τα αντιγλαυκωματικά φάρμακα. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη συμπληρωματική χορήγηση με άλλα οφθαλμικά υποτονικά φάρμακα. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Το travoprost είναι ένας εστέρας προφάρμακο. Απορροφάται μέσω του κερατοειδούς όπου ο ισοπροπυλ-εστέρας υδρολύεται στο δραστικό ελεύθερο οξύ. Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν μέγιστες συγκεντρώσεις ελεύθερου οξέος στο υδατοειδές υγρό της τάξεως των 20 ng/g, μία έως δύο ώρες μετά από τοπική χορήγηση TRAVATAN. Οι συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό ελαττώθηκαν με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1,5 ώρες. Κύρια οδός απομάκρυνσης του travoprost και του δραστικού ελεύθερου οξέος είναι ο μεταβολισμός. Οι συστηματικές μεταβολικές οδοί είναι ανάλογες με αυτές των ενδογενών προσταγλανδινών F 2α οι οποίες χαρακτηρίζονται από αναγωγή του διπλού δεσμού στη θέση 13-14, οξείδωση στη θέση 15- hydroxyl και διαχωρισμό της άνω πλευρικής αλύσου στη θέση β-oxidative. Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση TRAVATAN σε υγιείς εθελοντές, εδείχθη χαμηλή συστηματική έκθεση σε δραστικό ελεύθερο οξύ. Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού ελεύθερου οξέος της τάξεως των 25 pg/ml ή χαμηλότερες παρατηρήθηκαν μεταξύ 10 και 30 λεπτών μετά τη χορήγηση. Ακολούθως και πριν περάσει 1 ώρα από τη χορήγηση, τα επίπεδα στο πλάσμα ελαττώθηκαν ταχύτατα έως κάτω των 10 pg/ml που είναι το όριο της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού. Λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της ταχύτατης απομάκρυνσης μετά από τοπική χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης του δραστικού ελεύθερου οξέος στον άνθρωπο, δεν μπορεί να προσδιοριστεί. Το TRAVATAN έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης έως 14 ml/λεπτό το ελάχιστο). Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Δευτερεύοντα φαρμακολογικά δεδομένα Η πιθανή επίδραση του travoprost επί της αιματικής ροής στην κεφαλή του οπτικού νεύρου αξιολογήθηκε σε κουνέλια, εφόσον η μειωμένη αιματική ροή μπορεί να είναι ένας εκ των αιτιολογικών παραγόντων του γλαυκώματος. Αντιθέτως, το travoprost αύξησε σημαντικά την αιματική ροή στην κεφαλή του οπτικού νεύρου μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση επί 7 ημέρες σε κουνέλια (1,4 micrograms, άπαξ ημερησίως) Δεν προκλήθηκαν αλλαγές στην αμφιβληστροειδική λειτουργία, όπως αξιολογήθηκε με ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα, μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση (100 micrograms/kg) του travoprost σε κουνέλια, όταν μετρήθηκε μία ώρα ή μία εβδομάδα μετά τη χορήγηση. Δεδομένα για την ασφάλεια Η οφθαλμική καθώς και η συστηματική τοξικότητα του travoprost έχουν διερευνηθεί σε αρκετά είδη ζώων. Γενικά, το travoprost είναι καλώς ανεκτό με περιθώριο ασφαλείας μεταξύ κλινικής οφθαλμικής δόσης και συστηματικής τοξικότητας τουλάχιστον 250 φορές.

7 Η τοξικότητα μιας εφάπαξ δόσης είναι χαμηλή, χωρίς σημαντικά φαρμακοτοξικά ευρήματα σε αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/g, η οποία είναι τουλάχιστον φορές μεγαλύτερη της κλινικής δόσης, και πάνω από φορές μεγαλύτερη από την πιθανή έκθεση σε ολόκληρο το περιεχόμενο ενός περιέκτη. Μία μελέτη τοξικότητας έξι μηνών σε αρουραίους, με υποδόρια χορήγηση, έδειξε στοιχειώδη έως ήπια υπερόστωση και/ή ενδοοστική ίνωση που παρατηρήθηκε σε επίπεδα δόσης 30 και 100 micrograms /kg, με επίπεδο άνευ επιδράσεως της τάξης των 10 micrograms /kg/ημέρα (200 φορές μεγαλύτερο από την κλινική δόση). Παρόμοια ευρήματα σημειώθηκαν μετά από διετή χορήγηση σε αρουραίους, σε δόση 10 micrograms /kg/ημέρα. Τοπική οφθαλμική χορήγηση travoprost σε πιθήκους, σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα. Μελέτες τοξικότητας επί της αναπαραγωγής έχουν γίνει σε αρουραίους, ποντίκια και κουνέλια δια της συστηματικής οδού. Τα ευρήματα σχετίζονται με τη δραστικότητα ως αγωνιστή ως προς τον υποδοχέα FP στη μήτρα, με πρώιμη θνησιμότητα των εμβρύων, απώλεια μετά την εμφύτευση, τοξικότητα επί των εμβρύων. Σε εγκυμονούντες αρουραίους, η συστηματική χορήγηση travoprost σε δόσεις πάνω από 200 φορές μεγαλύτερες από την κλινική δόση, κατά την περίοδο της οργανογένεσης κατέληξε σε αυξημένο ποσοστό διαμαρτιών. Μετρήθηκαν χαμηλά επίπεδα ραδιενέργειας στο αμνιακό υγρό και σε ιστούς εμβρύων σε εγκυμονούντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε 3 H-travoprost. Μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έδειξαν έντονη επίδραση επί της απώλειας εμβρύων με υψηλό ποσοστό να παρατηρείται σε αρουραίους και ποντίκια (180 pg/ml και 30 pg/ml πλάσματος, αντίστοιχα) σε εκθέσεις 1,2 έως 6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση (έως και 25 pg/ml ). Σε μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας σε πιθήκους, η χορήγηση travoprost σε δόση 0,45 microgram, δύο φορές την ημέρα, προκάλεσε αύξηση μεγέθους της μεσοβλεφάριας σχισμής Καρκινογένεση Διετείς δοκιμασίες βιολογικού προσδιορισμού δραστικότητας κατά τις οποίες χορηγήθηκε travoprost με υποδόριες ενέσεις, σε δόσεις έως και 100 micrograms /kg/ημέρα ( φορές μεγαλύτερες από την κλινική δόση) σε αρουραίους και ποντίκια, δεν παρουσίασαν ενδείξεις καρκινογόνου επίδρασης. Σε κάποιες στατιστικές αναλύσεις όγκων παρατηρήθηκαν σποραδικά κάποια σημαντικά μεγέθη, αλλά θεωρήθηκαν περιστασιακά και μη συσχετιζόμενα με τη θεραπευτική αγωγή με travoprost. Μεταλλαξιογόνος δράση Το travoprost βρέθηκε αρνητικό σε δοκιμασίες σε βακτήρια, σε μία δοκιμασία σε λεμφοκύτταρα ποντικού, σε δοκιμασίες μικροπυρήνα ποντικού και σε δοκιμασία χρωμοσωματικών παρεκκλίσεων σε αρουραίους. Σε μία άλλη δοκιμασία λεμφοκυττάρων ποντικού, παρουσιάστηκε σε έναν από τους κλώνους, μεταλλαξιογόνος δράση αμφιβόλου σημασίας, παρουσία, αλλά όχι απουσία, ενζύμων ενεργοποίησης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Benzalkonium chloride Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Trometamol Disodium edetate Boric acid (E284) Mannitol (E421) Sodium hydroxide και/ή hydrochloric acid (για ρύθμιση του ph) Purified water.

8 6.2 Ασυμβατότητες Καμία γνωστή. Έχουν γίνει ειδικές in vitro μελέτες αλληλεπιδράσεων με TRAVATAN και φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν thiomersal. Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καθίζησης. 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φιαλίδιο των 2,5 ml ωοειδούς σχήματος, με σταγονομετρικό ρύγχος και βιδωτό πώμα, όλα από πολυπροπυλένιο. Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιαλίδια των 2,5 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Ο ασθενής πρέπει να βγάλει το προστατευτικό κάλυμμα αμέσως πριν την πρώτη χρήση. Εφόσον οι προσταγλανδίνες είναι βιολογικώς δραστικά συστατικά και εφόσον μπορεί να απορροφηθούν δια μέσου του δέρματος, οι γυναίκες οι οποίες είναι ή προσπαθούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να παίρνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την άμεση έκθεση στο περιεχόμενο του φιαλιδίου. Σε περίπτωση επαφής με το περιεχόμενο του φιαλιδίου από ατύχημα, καθαρίστε σχολαστικά την εκτεθειμένη περιοχή αμέσως. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10 Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Βέλγιο Β ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.

11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

12 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

13 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΟΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRAVATAN 40 micrograms/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα travoprost 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml διαλύματος περιέχει 40 micrograms travoprost 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid (E284), mannitol (E421), sodium hydroxide και/ή hydrochloric acid (για ρύθμιση του ph) και purified water. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. 2,5 ml. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλμική χρήση. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: xx/xxxx Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα. Ανοίχθηκε: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

14 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/x/xx/xxx/xxx 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα.: xxxxx 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

15 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΡΙΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRAVATAN 40 micrograms/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα travoprost 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml διαλύματος περιέχει 40 micrograms travoprost 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid (E284), mannitol (E421), sodium hydroxide και/ή hydrochloric acid (για ρύθμιση του ph) και purified water. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. 3 x 2,5 ml 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλμική χρήση. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: xx/xxxx Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα. Ανοίχθηκε (1): Ανοίχθηκε (2): Ανοίχθηκε (3): 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

16 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/x/xx/xxx/xxx 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: xxxxx 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TRAVATAN 40 micrograms/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση. Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα. Ανοίχθηκε: <Για περισσότερες πληροφορίες τραβήξτε την ετικέτα προς τα πάνω στη θέση του βέλους> 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: xx/xxxx 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: xxxxx 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2,5 ml

18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TRAVATAN 40 micrograms/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. travoprost 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση. Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα. 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: xx/xxxx 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: xxxxx 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2,5 ml

19 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

20 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ TRAVATAN 40 micrograms/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Travoprost Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν έχουν την ίδια ασθένεια με τη δική σας.. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, αφού το διαβάσετε, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Η δραστική ουσία είναι travoprost 40 micrograms/ml. Τα άλλα συστατικά είναι: Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid (E284), mannitol (E421), και purified water. Ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή υδροξειδίου του νατρίου προστίθενται για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα ph) σε φυσιολογικά επίπεδα. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του TRAVATAN είναι η Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Ηνωμένο Βασίλειο. Ο παρασκευαστής του TRAVATAN είναι η S.A. Alcon - Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Βέλγιο. 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRAVATAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το TRAVATAN χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης των ματιών. Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα. Υψηλή πίεση στο μάτι. Τα μάτια σας περιέχουν ένα διαφανές υγρό που μοιάζει με νερό, το οποίο τρέφει το εσωτερικό του ματιού. Το υγρό απομακρύνεται συνεχώς από το μάτι ενώ παράγεται συνεχώς νέο υγρό. Εάν το μάτι γεμίζει γρηγορότερα απ ότι αδειάζει, η πίεση μέσα στο μάτι μεγαλώνει. Αν η πίεση γίνει πολύ μεγάλη μπορεί να βλάψει την όρασή σας. Το TRAVATAN ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων για το γλαύκωμα που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης. Λειτουργεί αυξάνοντας την απομάκρυνση του υγρού, γεγονός που ελαττώνει την πίεση του ματιού. Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλες σταγόνες π.χ. βήτα-αναστολείς, οι οποίοι επίσης ελαττώνουν την πίεση. Το TRAVATAN είναι ένα υγρό (ένα διαφανές, άχρωμο διάλυμα) που διατίθεται σε μία συσκευασία που περιέχει ένα πλαστικό φιαλίδιο των 2,5 ml με βιδωτό πώμα ή σε μία συσκευασία που περιέχει τρία πλαστικά φιαλίδια των 2,5 ml με βιδωτό πώμα. Κάθε φιαλίδιο είναι τοποθετημένο μέσα σε ένα σακουλάκι. Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στην αγορά. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRAVATAN

21 Μη χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN - σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί στις προσταγλανδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά - σε περίπτωση που είστε έγκυος, ή υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Προσέξτε ιδιαιτέρως με το TRAVATAN εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής. Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες όταν οι φακοί είναι στα μάτια σας. Περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση των σταγόνων, πριν ξαναβάλετε τους φακούς σας. Eνα συντηρητικό του TRAVATAN (το benzalkonium chloride) μπορεί να αποχρωματίσει τους μαλακούς φακούς επαφής. εάν θηλάζετε, το TRAVATAN μπορεί να περάσει στο γάλα σας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. το TRAVATAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. το TRAVATAN μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος καί /ή τον αριθμό των βλεφαρίδων σας ή να αλλάξει το χρώμα τους. το TRAVATAN μπορεί να αλλάξει το χρώμα της ίριδάς σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας). Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θολή για λίγη ώρα αφότου χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN. Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να σας περάσει. Παρακαλούμε να αναφέρετε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε (ή πήρατε πρόσφατα) οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Θυμηθείτε να αναφέρετε και τα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRAVATAN Η συνηθισμένη δόση Ενήλικες: 1 σταγόνα στο ή στα μάτια σας, μία φορά την ημέρα - το βράδυ. Μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN και στα δύο μάτια. Να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας. Χρησιμοποιήστε το TRAVATAN μόνον ως σταγόνες για τα μάτια. ΓΥΡΙΣΤΕ ΣΕΛΙΔΑ ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ Τώρα γυρίστε στην πίσω σελίδα >

22 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩ ΤΟ TRAVATAN (συνεχίζεται) Πόσο να χρησιμοποιώ < δείτε πλευρά 1 Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο για πρώτη φορά, σκίστε το σακουλάκι και βγάλτε το έξω (εικόνα 1) και γράψτε την ημερομηνία που το ανοίξατε στην ετικέτα, στο χώρο που προβλέπεται Πάρτε το φιαλίδιο με το TRAVATAN και έναν καθρέπτη Πλύνετε τα χέρια σας Ξεβιδώστε το πώμα Κρατήστε το φιαλίδιο, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας. Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία τσέπη μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας. Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2) Φέρτε το ρύγχος του μπουκαλιού κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει. Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος. Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες Πιέστε απαλά το φιαλίδιο ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα TRAVATAN κάθε φορά (εικόνα 3) Μετά τη χρήση του TRAVATAN, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας (εικόνα 4). Αυτό εμποδίζει το TRAVATAN να περάσει στο υπόλοιπο σώμα. Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι. Βιδώστε καλά το πώμα στο φιαλίδιο αμέσως μετά τη χρήση Χρησιμοποιήστε μόνον ένα φιαλίδιο τη φορά. Μην ανοίγετε το σακουλάκι μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι. Αν βάλετε πολύ στα μάτια σας, ξεπλύνετέ το όλο με χλιαρό νερό. Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης. Αν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN, χρησιμοποιήστε μόνο μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραμμα. Να μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του TRAVATAN και των άλλων σταγόνων. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Μερικοί άνθρωποι που χρησιμοποιούν το TRAVATAN μπορεί να παρουσιάσουν παρενέργειες. Μπορεί να είναι δυσάρεστες, αλλά οι περισσότερες από αυτές περνάνε σύντομα. Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να βάζετε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές. Αν ανησυχείτε, μιλήστε σε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.

23 Συνήθεις παρενέργειες Περίπου 1 άτομο στα 3 μπορεί να παρουσιάσει την ακόλουθη παρενέργεια. Κοκκίνισμα του ματιού Μέχρι 5 άτομα στα 100 μπορεί να παρουσιάσουν μία ή περισσότερες από αυτές. Αντιδράσεις στο μάτι: αίσθηση καψίματος ή τσουξίματος αμέσως μετά τη χρήση των σταγόνων, φαγούρα στο μάτι, αλλαγή του χρώματος της ίριδας, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος, φλεγμονή στο μάτι ή στο βλέφαρο, πόνο στο μάτι, θολή όραση, ελαττωμένη οπτική οξύτητα, ευαισθησία στο φως. Αντιδράσεις στο σώμα: πονοκέφαλος, αργός ρυθμός καρδιάς, ελάττωση της πίεσης του αίματος, αλλαγή χρώματος γύρω από τα βλέφαρα. Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σ αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ TRAVATAN Πρέπει να πετάτε το φιαλίδιο τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά του, για να αποφύγετε τις μολύνσεις. Σημειώστε την ημερομηνία που το ανοίξατε στο(α) παρακάτω διάστημα(τα) και στο κατάλληλο διάστημα κάθε μιας ετικέτας και του κουτιού. Για τη συσκευασία που περιέχει μόνο ένα φιαλίδιο, μόνο μία ημερομηνία χρειάζεται να γραφτεί παρακάτω. Ανοίχθηκε (1): Ανοίχθηκε (2): Ανοίχθηκε (3): Φυλάξτε τις σταγόνες σε ασφαλές μέρος σε θέση την οποία δε βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά. Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες μετά την ημερομηνία λήξης (φαίνεται ως "ΛΗΞΗ") στο φιαλίδιο και στο κουτί. Αν έχετε τυχόν άλλες απορίες για τα φάρμακά σας θα πρέπει να ρωτήσετε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις xxxxxx

24 Περαιτέρω πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Danmark Alcon Danmark ApS Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg + 49 (0) Ελλάδα Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι + 30 (0) España Alcon Cusí, S.A. C/Camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Eyvind Lyches v 10, Postboks.22 N-1300 Sandvika Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Quinta da Fonte Edifício D. Sancho I Piso 3 Porto Salvo P Paço D Arcos France Laboratoires Alcon Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK + 44 (0) Suomi/Finland Alcon Finland Oy PL 13 FIN Vantaa (0) Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm + 46 (0)

25 Ísland K. Pétursson hf. Ljárskógar 15 IS-109 Reykjavik United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD. U.K (0) Italia Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1/B Milano + 39 (0)