ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ ΕΙ ΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝ ΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ ΕΙ ΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝ ΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ ΠΑΤΡΑ 2/7/2012 ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΧΕΙΡΟΥ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Για την Ανάθεση Υπηρεσιών Επιτήρησης ιεξαγωγής Κλινικής Μελέτης 1

2 Ο Ειδικός Λογαριασµός Κονδυλιών Έρευνας του Πανεπιστηµίου Πατρών, στο πλαίσιο της διεξαγωγής της µη εµπορικής κλινικής µελέτης /ερευνητικού πρωτοκόλλου µε τίτλο «RV- MDS-PI-439 Αποτελεσµατικότητα της λεναλιδοµίδης σε ασθενείς µε χαµηλού και ενδιάµεσου - 1 κινδύνου µυελοδυσπλαστικό σύνδροµο (Μ Σ) κατά IPSS, άνευ της χρωµοσωµικής ανωµαλίας del(5q) και διερεύνηση των µηχανισµών δράσης του φαρµάκου, µεταξύ ασθενών µε ή άνευ της χρωµοσωµικής ανωµαλίας del (5q). Μία προοπτική, πολυκεντρική, συγκριτική µελέτης φάσης ΙΙ» και επιστηµονικό υπεύθυνο τον Καθηγητή κ. Ανάργυρο Συµεωνίδη, ΠΡΟΚΗΡΥΣΣΕΙ Πρόχειρο διαγωνισµό µε κριτήριο κατακύρωσης την χαµηλότερη τιµή για την ανάθεση υπηρεσιών Επιτήρησης Κλινικών Μελετών (CRO) µε αντικείµενα: Ενέργειες πριν από την έναρξη της µελέτης Παρακολούθηση, Επιτήρηση, Ολοκλήρωση της Μελέτης ιαχείριση δεδοµένων 1. Προϋπολογισµός Ο συνολικός προϋπολογισµός ανέρχεται σε ,00 συµπ/νου ΦΠΑ (23%). 2. Αναλυτική Περιγραφή Υπηρεσιών/Εργασιών Γενικά Στοιχεία Φάση µελέτης: II Τύπος µελέτης: Μη εµπορική, Παρεµβατική, ΙΙΤ Θεραπευτική περιοχή του ερευνητικού φαρµάκου: Μυελοδυσπλαστικό Σύνδροµο Τύπος κέντρων που θα ενταχθούν: Νοσοκοµεία Αριθµός κέντρων: 9 Περιοχές κέντρων: 5 Αθήνα, 1 Πάτρα, 1 Αλεξανδρούπολη, 1 Ιωάννινα, 1 Λάρισα Αριθµός ασθενών: 90 Περίοδος στρατολόγησης ασθενών: 2,5 έτη Συνολική διάρκεια µελέτης: 5 έτη A. Ενέργειες Πριν την Έναρξη της µελέτης 1. Εντός Αθηνών: Επίσκεψη Προ-Έναρξης µελέτης και κατάθεση φακέλου µελέτης προς έγκριση στα ΕΣ 2. Εκτός Αθηνών: Επίσκεψη Προ-Έναρξης µελέτης και κατάθεση φακέλου µελέτης προς έγκριση στα ΕΣ 2. CTA: Clinical Trial Application/κατάθεση µελέτης στον ΕΟΦ και ΕΕ προς έγκριση (συµπεριλαµβανοµένων των παραβόλων) 3. Προετοιµασία συµβάσεων για κάθε κέντρο 4. Προετοιµασία φακέλου / κατάθεση / παρακολούθηση εξέλιξης των καταθέσεων στις ΥΠΕ / ΕΛΚΕ 5. Αναφορά εξέλιξης & προόδου µελέτης µηνιαίως 6. Τηλεφωνική επικοινωνία µε τα κέντρα 2

3 7. Πρόωθηση απαιτούµενων εγγράφων που σχετίζονται µε την παραγγελία ερευνητικού φαρµάκου, εγκρίσεων και εγγράφων της µελέτης στην Γενεσις Φαρµα 8. Ασφαλιστήριο Συµβόλαιο και ανανεώσεις αυτού ετησίως Β. Υπηρεσίες Παρακολούθησης/Επιτήρησης/Ολοκλήρωσης της Μελέτης 1. Προετοιµασία φακέλων µελέτης: 1 TMF & 6 Site Files (βάσει των SOPs του CRO) 2. Εντος Αθηνών: Επίσκεψη έναρξης 3. Εκτος Αθηνών: Επίσκεψη έναρξης 4. Εντος Αθηνών: Επισκέψεις επιτήρησης : (2 επισκέψεις x 4 κέντρα ) + 1 extra επίσκεψη 5. Εκτός Αθηνών: Επισκέψεις επιτήρησης : (2 επισκέψεις x 4 κέντρα ) + 1 extra επίσκεψη 6. Εντος Αθηνών: Επίσκεψη ολοκλήρωσης και ενηµέρωση του ΕΣ για κάθε κέντρο 7. Εκτος Αθηνών: Επίσκεψη ολοκλήρωσης και ενηµέρωση του ΕΣ για κάθε κέντρο 8. Ενηµέρωση ολοκλήρωσης µελέτης προς τον ΕΟΦ και της ΕΕ Γ. ιαχείριση εδοµένων 1. Στήσιµο Βάσης εδοµένων / Database set-up 2. Ένταξη δεδοµένων 3. Επίλυση Ερωτηµάτων / Queries 4. Στατιστική Ανάλυση δεδοµένων 5. Συγγραφή Τελικής Αναφοράς της µελέτης 3. ικαίωµα Συµµετοχής Εταιρείες Επιτήρησης Κλινικών Μελετών (CRO γραφείο) 4. Τρόπος Σύνταξης και Υποβολής Προσφορών Κάθε προσφορά θα πρέπει να περιλαµβάνει τα ακόλουθα δικαιολογητικά σε ΕΝΙΑΙΟ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΟ ΦΑΚΕΛΟ: 1. Οικονοµική Προσφορά (βλέπε Παράρτηµα Ι) 2. Υπεύθυνη ήλωση της παρ.4 του άρθρου 8 του νόµου 1599/1986 (Α 75), του νοµίµου εκπροσώπου, µε θεώρηση του γνήσιου υπογραφής, στην οποία να δηλώνεται ότι το αντικείµενο δραστηριοτήτων της εταιρείας αφορά υπηρεσίες επιτήρησης κλινικών µελετών. ιευκρινίζεται ότι στο συνολικό ποσό της οικονοµικής προσφοράς θα περιλαµβάνονται όλα τα έξοδα και οι δαπάνες του αναδόχου για την εκτέλεση του έργου. 5. Τόπος-Χρόνος Παράδοσης Η εκτέλεση των υπηρεσιών του αναδόχου θα ολοκληρωθεί εντός 5 ετών από την ηµεροµηνία υπογραφής της σύµβασης µε περιθώριο χρονικής παράτασης εφ όσον προκύψει από τις ανάγκες της κλινικής µελέτης. Το αντικείµενο της σύµβασης θα υλοποιηθεί σε συνεργασία και υπό την καθοδήγηση του επιστηµονικού υπευθύνου της µελέτης Καθηγητή κ. Ανάργυρου Συµεωνίδη. 6. Κατάθεση Προσφορών 3

4 Ο φάκελος προσφοράς, θα γίνεται δεκτός στο Τµήµα Ιατρικής του Πανεπιστηµίου Πατρών, ΡΙΟ - ΠΑΤΡΑ, Τ.Κ , υπόψιν κ.ανάργυρο Συµεωνίδη, µέχρι την 17/7/2012, ηµέρα Τρίτη και ώρα 13:00 π.µ. Προσφορές µπορούν επίσης να αποστέλλονται στην παραπάνω αναφερόµενη διεύθυνση, µε οποιανδήποτε τρόπο επί αποδείξει, µε την προϋπόθεση ότι αυτές περιέρχονται στην παραπάνω υπηρεσία µέχρι την καθορισµένη ηµέρα και ώρα, µε ευθύνη του ενδιαφερόµενου. Προσφορά που είτε υποβλήθηκε µετά την καθορισµένη ηµεροµηνία και ώρα, είτε ταχυδροµήθηκε έγκαιρα, αλλά δεν έφθασε έγκαιρα στην Υπηρεσία δεν θα λαµβάνεται υπόψη και θα επιστρέφεται στον ενδιαφερόµενο. Ακολουθούν: 1) Υπόδειγµα Οικονοµικής Προσφοράς 2)Πρότυπο σύµβασης του Πανεπιστηµίου Πατρών 4

5 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΥΠΟ ΕΙΓΜΑ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ Προς: ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ Τµήµα Ιατρικής Οικονοµική Προσφορά [ΗΗ / ΜΜ / 2011] Έχοντας υπόψη τους όρους της ιακήρυξης ΠΡΟΧΕΙΡΟΥ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΘΕΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗΣ ΙΕΞΑΓΩΓΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ στο πλαίσιο της διεξαγωγής της µη εµπορικής κλινικής µελέτης/ ερευνητικού πρωτοκόλλου µε τίτλο "RV-MDS-PI-439 Αποτελεσµατικότητα της λεναλιδοµίδης σε ασθενείς µε χαµηλού και ενδιάµεσου - 1 κινδύνου µυελοδυσπλαστικό σύνδροµο (Μ Σ) κατά IPSS, άνευ της χρωµοσωµικής ανωµαλίας del(5q) και διερεύνηση των µηχανισµών δράσης του φαρµάκου, µεταξύ ασθενών µε ή άνευ της χρωµοσωµικής ανωµαλίας del (5q). Μία προοπτική, πολυκεντρική, συγκριτική µελέτης φάσης ΙΙ», ο κάτωθι διαγωνιζόµενος: [... επωνυµία προσφέρoντος ] [διεύθυνση, στοιχεία επικοινωνίας (τηλέφωνο, fax, )] Προσφέρει για την παροχή των υπηρεσιών που περιγράφονται στην Προκήρυξη την τιµή: Ολογράφως:.. ευρώ (στην τιµή συµπεριλαµβάνονται Φ.Π.Α 23%) Αριθµητικά:. Ευρώ Υπογραφή νόµιµου εκπροσώπου και σφραγίδα φορέα 5

6 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΡΕΥΝΩΝ /νση: Παν/πολη Ρίο Τηλέφωνα : ΣΧΕ ΙΟ ΣΥΜΒΑΣΗΣ Σήµερα στην Πάτρα την οι κάτωθι συµβαλλόµενοι: α) Πανεπιστήµιο Πατρών, Ειδικός Λογαριασµός Κονδυλίων Έρευνας, νοµίµως εκπροσωπούµενο από τον καθηγητή κ. ηµήτριο Καλπαξή, Αντιπρύτανη, Πρόεδρο της Επιτροπής Ερευνών και β)...[επωνυµία αναδόχου], που εφ' εξής θα ονοµάζεται "Ανάδοχος" Λαµβάνοντας υπόψη την υπ αρ..απόφαση του Ειδικού Επταµελούς Οργάνου της Επιτροπής Ερευνών του Πανεπιστηµίου Πατρών συµφωνούν και αποδέχονται αµοιβαία τα εξής: Ο πρώτος συµβαλλόµενος αναθέτει στον δεύτερο την παροχή υπηρεσιών.. σύµφωνα µε τη διακήρυξη και την υποβληθείσα προσφορά του, µε τους παρακάτω όρους τους οποίους και αποδέχεται ανεπιφύλακτα. Α Ρ Θ Ρ Ο 1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΡΓΑΣΙΩΝ 6

7 . Α Ρ Θ Ρ Ο 2 Η συνολική αµοιβή για την εκτέλεση των ανωτέρω εργασιών συµφωνείται στο ποσό των ΕΥΡΩ, συµπεριλαµβανοµένου όλων των νόµιµων κρατήσεων (Φ.Π.Α 23% και φόρων) Α Ρ Θ Ρ Ο 3 Μετά την οριστική ποιοτική και ποσοτική παραλαβή των εργασιών από την αρµόδια επιτροπή. Θα ενηµερώνετε ο ανάδοχος να στέλνει τα απαραίτητα παραστατικά (τιµολόγιο, φορολογική και ασφαλιστική ενηµερότητα κλπ.) και θα εξοφλείται σύµφωνα µε τις διαδικασίες του έργου της κλινικής µελέτης και του ΕΛΚΕ. Α Ρ Θ Ρ Ο 4 Η παρούσα σύµβαση ισχύει από την ηµεροµηνία υπογραφής της µέχρι τις Α Ρ Θ Ρ Ο 5 Σε περίπτωση καθυστέρησης διεκπεραίωσης των εργασιών, θα πρέπει να υπάρχει αιτιολογηµένη ενηµέρωση από τον Ανάδοχο στον Επιστηµονικό Υπεύθυνο. Σε περίπτωση αδικαιολόγητης καθυστέρησης του Αναδόχου και σχετικής εισήγησης του Επιστηµονικού Υπευθύνου ο Ανάδοχος κηρύσσεται έκπτωτος από Ειδικό Επταµελές Όργανο του ΈΛΚΕ του Πανεπιστηµίου Πατρών. Ο ανάδοχος ως προς την σύµβαση υπάγεται στην αρµοδιότητα των δικαστηρίων της Πάτρας. Μετά την ανάγνωση της σύµβασης, οι δύο συµβαλλόµενοι υπέγραψαν και σφράγισαν δύο (2) όµοια πρωτότυπα αυτής και παρέλαβαν έκαστος από ένα. ΟΙ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΟΙ Για το Πανεπιστήµιο Πατρών O Αντιπρύτανης Για τον ανάδοχο Καθ. ηµήτριος Καλπαξής 7