ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι- ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Transcript

1 5 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι- ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

2 1. ΟνοµασΙα του ΦαρµακευτικοΥ προιοντοσ Humalog cartridges/φυσίγγια (100 U/ml, 1.5 ml) Ινσουλίνη lispro. 2. ΠοιοτικΗ και ποσοτικη συνθεση Η Humalog είναι ένα στείρο, καθαρό, άχρωµο, υδατικό διάλυµα ινσουλίνης lispro ([Lys (B28), Pro (B29)] ανάλογο της ανθρώπινης ινσουλίνης, που παράγεται µε την τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA (rdna)) µε ph Η ονοµασία ινσουλίνη lispro είναι αποδεκτή από INN, USAN, και BAN. ραστικό Συστατικό Ινσουλίνη lispro [παράγεται από βακτηρίδια E. coli µε τη τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA (rdna)] Περιεχόµενο ανά ml 100 U H συγκέντρωση της ινσουλίνης lispro είναι 3.5mg ινσουλίνης lispro ανά ml για το προιόν των 100U/ml. 3. ΦαρµακOτEXNικΗ µορφη Ενέσιµο διάλυµα, στην συσκευασία του φυσιγγίου/cartridge των 1.5 ml (100 U/ml ινσουλίνηs lispro), για παρεντερική υποδόρια χορήγηση. Nα χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε συστήµατα χορήγησης ινσουλίνης τύπου πένας, φέροντα σήµανση CE, σύµφωνα µε τις οδηγίες των κατασκευαστών των συστηµάτων αυτών. 4. ΚλινικΕΣ ΠΛΙΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις Για τη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση της φυσιολογικής οµοιοστασίας της γλυκόζης. Η Humalog ενδείκνυται επίσης για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη οσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από τον ιατρό ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς. H Humalog µπορεί να χορηγηθεί αµέσως πριν τα γεύµατα. Οταν κριθεί απαραίτητο, η Humalog µπορεί να χορηγηθεί αµέσως µετά τα γεύµατα. Η Humalog µπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασµό µε ανθρώπινη ινσουλίνη µακράς δράσης. Τα σκευάσµατα Humalog πρέπει να χορηγούνται µε υποδόρια ένεση και παρόλο που δεν συνιστάται, είναι δυνατόν να χορηγηθούν και µε ενδοµυϊκή ένεση. Η υποδόρια χορήγηση πρέπει να γίνεται στο βραχίονα, στο µηρό, στο γλουτό ή στην κοιλιά. Τα σηµεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται έτσι ώστε, το ίδιο σηµείο να µη χρησιµοποιείται συχνότερα από µία φορά το µήνα, περίπου. Απαιτείται προσοχή κατά την ένεση της Humalog ώστε η βελόνα να µην εισέλθει σε αιµοφόρο αγγείο. Μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης, δεν πρέπει να γίνεται εντριβή στο σηµείο της ένεσης. Η Humalog δρα ταχέως και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες) συγκριτικά µε 6

3 την κρυσταλλική ινσουλίνη (Regular). Λόγω αυτής της άµεσης έναρξης δράσης, η ένεση Humalog µπορεί να χορηγηθεί πολύ κοντά στα γεύµατα. Ο χρόνος δράσης κάθε ινσουλίνης µπορεί να ποικίλει σηµαντικά στα διάφορα άτοµα ή και σε διαφορετικές χρονικές περιόδους στο ίδιο άτοµο. Οπως και µε όλα τα σκευάσµατα ινσουλίνης, η διάρκεια δράσης της Humalog εξαρτάται από την δόση, το σηµείο της ένεσης, τη παροχή αίµατος στο σηµείο ένεσης, τη θερµοκρασία και τη σωµατική δραστηριότητα. Η Humalog µπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασµό µε µία ανθρώπινη ινσουλίνη µακράς δράσης, σύµφωνα µε την υπόδειξη του ιατρού Αντενδείξεις Υπογλυκαιµία Υπερευαισθησία στην ινσουλίνη lispro ή σε κάποιο από τα έκδοχά της Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η µεταφορά του ασθενούς από οποιοδήποτε άλλο τύπο ή σκεύασµα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Κάθε µεταβολή στην περιεκτικότητα, στο σκεύασµα (παρασκευαστής), στο τύπο (Regular, ΝΡΗ, Lente κλπ), στο είδος (ζωϊκή, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης), ή/και στη µέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασµένο DNA ή ζωϊκής προέλευσης) µπορεί να απαιτήσει αλλαγή στη δοσολογία. Ασθενείς που µεταφέρονται στη Humalog από άλλες ινσουλίνες, µπορεί να χρειασθούν µεταβολή της συνήθης δοσολογίας. Αν χρειασθεί προσαρµογή, αυτή µπορεί να γίνει µε τη πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών. Ασθενείς στους οποίους παρατηρείται µεγάλη βελτίωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα π.χ. λόγω εντατικοποίησης της ινσουλινοθεραπείας, µπορεί να απωλέσουν µερικά ή όλα από τα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας, γι' αυτό συνιστάται να χορηγούνται οι κατάλληλες συµβουλές στους ασθενείς. Μερικοί ασθενείς που εµφάνισαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µεταφορά από ζωϊκής προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδροµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόµα και διαφορετικά, σε σχέση µε αυτά της προηγούµενης ινσουλινοθεραπείας. Οι µη αντιµετωπιζόµενες υπογλυκαιµικές ή υπεργλυκαιµικές αντιδράσεις µπορεί να προκαλέσουν απώλεια συνειδήσεως, κώµα ή θάνατο. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να είναι µειωµένες σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να είναι αυξηµένες κατά την διάρκεια νόσου ή συναισθηµατικών διαταραχών. Μπορεί να απαιτηθεί προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σωµατική δραστηριότητα ή µεταβάλλουν το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αµέσως µετά το γεύµα, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης υπογλυκαιµίας. 7

4 Εαν συνταγογραφείτε, συνήθως, το φιαλίδιο των 40 U/ml, να µη λαµβάνετε ινσουλίνη από φυσίγγιο/cartridge των 100 U/ml, χρησιµοποιώντας τη σύριγγα των 40 U/ml. Η χορήγηση της ινσουλίνης lispro σε παιδιά πρέπει να αξιολογείται σε σχέση µε το αναµενόµενο όφελος, συγκριτικά µε την κρυσταλλική ινσουλίνη (Regular). 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προιόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να αυξηθούν µε τη χορήγηση φαρµάκων που ασκούν υπεργλυκαιµική δράση, όπως τα από του στόµατος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή ή τα θυροειδικά σκευάσµατα, η δαναζόλη, οι β-2 διεγέρτες (ριτοδρίνη, σαλβουταµόλη, τερβουταλίνη). 8

5 Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να µειωθούν µε τη λήψη φαρµάκων που ασκούν υπογλυκαιµική δράση, όπως τα από του στόµατος υπογλυκαιµικά, τα σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη), οι σουλφοναµίδες, ορισµένα αντικαταθλιπτικά, ορισµένοι αναστολείς µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), β- αναστολείς, οκτρεοτίδη, οινόπνευµα (αλκοόλ). Η Humalog δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε ινσουλίνες ζωϊκής προέλευσης. Κατά τη χορήγηση άλλων φαρµάκων ταυτόχρονα µε τη Humalog πρέπει να ενηµερώνεται ο ιατρός Χορήυηση κατά την κύηση και τη γαλουχία εν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για τη χορήγηση της Humalog κατά την διάρκεια της κύησης. Η ρύθµιση του διαβήτη κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να γίνεται προσεκτικά (ινσουλινοεξαρτώµενος ή διαβήτης της κύησης) ώστε να επιτευχθεί η κατά το δυνατόν άριστη ρύθµιση. Οι ανάγκες της εγκύου διαβητικού συνήθως µειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου και αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο. Συνιστάται όπως όλες οι διαβητικές γυναίκες που προγραµµατίζουν εγκυµοσύνη ή είναι ήδη έγκυοι, να το αναφέρουν στον ιατρό τους. Στις έγκυες διαβητικές είναι απαραίτητο να υπάρχει προσεκτική ρύθµιση των επιπέδων σακχάρου καθώς και έλεγχος της γενικής υγείας της εγκύου. Σε διαβητικές ασθενείς που θηλάζουν µπορεί να απαιτηθεί προσαρµογή στη δόση της ινσουλίνης, στο διαιτολόγιο ή και στα δύο ταυτόχρονα Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά µπορεί να επηρεασθεί ως αποτέλεσµα της υπογλυκαιµίας ή της υπεργλυκαιµίας, όπως για παράδειγµα µε πιθανή διαταραχή της όρασης. Αυτό το ενδεχόµενο µπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες του ασθενούς είναι εξαιρετικά σηµαντικές (π.χ στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισµό µηχανήµατος) Ανεπιθύµητες ενέργειες Η υπογλυκαιµία είναι η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια κατά την ινσουλινοθεραπεία διαβητικού ασθενούς. Εντονη υπογλυκαιµία µπορεί να προκαλέσει απώλεια συνειδήσεως και σε ακραίες περιπτώσεις, θάνατο. Εχουν αναφερθεί τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης της ινσουλίνης, µε τη µορφή ερυθρότητας, οιδήµατος και κνησµού. Τα συµπτώµατα αυτά συνήθως υποχωρούν σε µερικές ηµέρες έως µερικές εβδοµάδες. Σε µερικές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να οφείλονται σε άλλους παράγοντες εκτός της ινσουλίνης όπως π.χ. σε ερεθισµό του δέρµατος από το αντισηπτικό που χρησιµοποιείται πριν από την ένεση ή σε κακή τεχνική κατά την ένεση. Αν και λιγότερο συχνή, η συστηµατική αλλεργική αντίδραση, είναι δυνητικά επικίνδυνη. Στη περίπτωση αυτή υπάρχει γενικευµένο εξάνθηµα σε όλο το σώµα, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια (ασθµατικού τύπου), υπόταση, ταχυκαρδία και εφιδρώσεις. Η συστηµατική αλλεργική αντίδραση µπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή του ασθενούς. 9

6 Λιποδυστροφία µπορεί να εµφανισθεί στο σηµείο της ένεσης Υπερδοσολογία Οι ινσουλίνες δεν έχουν καθορισµένο όριο υπερδοσολογίας, επειδή η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίµα είναι προϊόν πολύπλοκων αλληλεπιδράσεων µεταξύ των επιπέδων ινσουλίνης, της διαθεσιµότητας της γλυκόζης και άλλων µεταβολικών διεργασιών. Υπογλυκαιµία µπορεί να παρουσιασθεί λόγω υπερβολικής δόσης ινσουλίνης ή ινσουλίνης lispro συγκριτικά µε το ποσό της προσλαµβανόµενης τροφής και την κατανάλωση ενεργείας. Η υπογλυκαιµία µπορεί να συνδυάζεται µε συµπτώµατα όπως απάθεια, σύγχυση, αίσθηµα παλµών, κεφαλαλγία, εφίδρωση και έµετο. Ηπια υπογλυκαιµικά επεισόδια ανταποκρίνονται στη χορήγηση γλυκόζης ή λοιπών σακχαρωδών προϊόντων από το στόµα. Η διόρθωση της µετρίου βαθµού υπογλυκαιµίας επιτυγχάνεται µε ενδοµυϊκή ή υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνου ακολουθούµενη από χορήγηση υδατανθράκων από το στόµα, όταν ο ασθενής ανακάµψει σηµαντικά. Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στο γλυκαγόνο, πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως διάλυµα γλυκόζης. Αν ο ασθενής βρίσκεται σε κωµατώδη κατάσταση, πρέπει να χορηγηθεί γλυκαγόνο ενδοµυϊκά ή υποδορίως. Εαν το γλυκαγόνο δεν είναι διαθέσιµο, ή αν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε αυτό πρέπει να του χορηγηθεί διάλυµα γλυκόζης ενδοφλεβίως. Οταν ο ασθενής ανακάµψει σηµαντικά, θα πρέπει να γευµατίσει αµέσως. 5. ΦαρµακολογικΕΣ ΙδιΟτητεΣ 5.1. Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες Φαρµακο-θεραπευτική οµάδα: ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης. Κωδικός ATC: A10A B04. Η κύρια φαρµακολογική δράση της ινσουλίνης lispro είναι η ρύθµιση του µεταβολισµού της γλυκόζης. Επιπλέον, οι ινσουλίνες έχουν διάφορες αναβολικές και αντι-καταβολικές δράσεις σε διαφόρους ιστούς. Στο µυϊκό ιστό, αυξάνουν τη σύνθεση του γλυκογόνου, των λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των πρωτεϊνών καθώς και την πρόσληψη αµινοξέων, ενώ µειώνουν τη γλυκογονόλυση, τη γλυκονεογένεση, την κετογένεση, τη λιπόλυση, το καταβολισµό των πρωτεϊνών και την παραγωγή αµινοξέων. Η δράση της ινσουλίνης lispro εµφανίζεται ταχέως (περίπου σε 15 λεπτά), καθιστώντας έτσι δυνατή τη χορήγησή της κοντά σε γεύµατα (15 λεπτά πρίν ή αµέσως πριν το γεύµα), συγκριτικά µε τις συνήθεις ινσουλίνες ταχείας δράσης - regular (οι οποίες χορηγούνται 30 έως 45 λεπτά πριν από το γεύµα). Η φαρµακολογική δράση της ινσουλίνης lispro αρχίζει ταχέως και έχει βραχεία διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες) συγκριτικά µε την κρυσταλλική ινσουλίνη (Regular). Οπως και µε όλα τα σκευάσµατα ινσουλίνης, η διάρκεια δράσης της ινσουλίνης lispro µπορεί να διαφέρει µεταξύ ατόµων ή µεταξύ διαφόρων χρονικών περιόδων στο ίδιο άτοµο. Αυτό εξαρτάται από το σηµείο της ένεσης, την αιµάτωση στο σηµείο της ένεσης, τη θερµοκρασία και τη σωµατική δραστηριότητα. Η χαρακτηριστική καµπύλη δράσης της ινσουλίνης lispro µετά από υποδόρια χορήγηση παρουσιάζεται στην εποµένη εικόνα. 10

7 Humalog Humulin R Υπογλυδαιµική ράση Χρόνος (ώρες) 11

8 H ανωτέρω εικόνα παρουσιάζει τη σχετική ποσότητα γλυκόζης, στη διάρκεια του χρόνου που απαιτείται για να διατηρηθούν τα επίπεδα γλυκόζης αίµατος του ασθενούς κοντά στα επίπεδα νηστείας, και αποτελεί δείκτη της δράσης αυτών των ινσουλινών επί του µεταβολισµού της γλυκόζης του ασθενούς σε συνάρτηση µε το χρόνο. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η φαρµακοκινητική της ινσουλίνης lispro είναι χαρακτηριστική χηµικής ένωσης που απορροφάται ταχέως και επιτυγχάνει µέγιστες τιµές 30 έως 70 λεπτά µετά την υποδόρια ένεση. Για την εκτίµηση των κλινικών επιπτώσεων αυτών των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων, πρέπει να µελετηθούν οι καµπύλες χρησιµοποιήσεως γλυκόζης (όπως συζητούνται στο κεφάλαιο 5.1.) Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Κατά τις in vitro µελέτες, στις οποίες περιλαµβανόταν η αξιολόγηση του βαθµού δέσµευσης στους ινσουλινικούς υποδοχείς και η επίδραση σε αναπτυσσόµενα κύτταρα, η ινσουλίνη lispro παρουσίασε τα ίδια χαρακτηριστικά µε την ανθρώπινη ινσουλίνη. Επίσης, οι κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η αποσύνδεση της ινσουλίνης lispro από τον υποδοχέα ινσουλίνης είναι ισοδύναµη µε αυτή της φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης. εν υπήρξαν αξιόλογα ευρήµατα τόσο σε οξείες τοξικολογικές µελέτες όσο και σε τοξικολογικές µελέτες διάρκειας ενός και δώδεκα µηνών. 6. ΦαρµακευτικΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1. Κατάλογος εκδόχων Κάθε φυσίγγιο/cartridge περιέχει ινσουλίνη lispro και τα ακόλουθα έκδοχα: α)αποσταγµένη m-κρεσόλη (3.15mg/mL), β)γλυκερόλη, γ)διβασικό φωσφορικό νάτριο.7η 2Ο δ)οξείδιο ψευδαργύρου, ε)ενέσιµο ύδωρ, στ) υδροχλωρικό οξύ και ζ) υδροξείδιο του νατρίου. Τα ανωτέρω περιέχονται ως: α)συντηρητικό και σταθεροποιητικός παράγων, β)ισοτονικός παράγων, γ)ρυθµιστικός παράγων (buffering agent), δ)σταθεροποιητικός παράγων, ε)διαλύτης, στ)ρυθµιστής του ph, και ζ)ρυθµιστής του ph, αντίστοιχα Aσυµβατότητες Τα σκευάσµατα Humalog δεν πρέπει να αναµιγνύονται µε ινσουλίνες ζωϊκής προέλευσης ιάρκεια ζωής ύο (2) χρόνια εφόσον φυλάσσεται υπό κατάλληλες συνθήκες. Η διάρκεια ζωής του σκευάσµατος µετά το άνοιγµα της συσκευασίας είναι 28 µέρες Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προιόντος Τα σκευάσµατα Humalog θα πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο, σε θερµοκρασία 2 ο έως 8 ο C. ε πρέπει να καταψύχονται ούτε να εκτίθενται σε υπερβολική θερµότητα ή ηλιακή ακτινοβολία. Τα Humalog τα οποία χρησιµοποιούνται (µετά το άνοιγµα της συσκευασίας) µπορούν να διατηρηθούν σε θερµοκρασία δωµατίου (κάτω των 30 ο C) µέχρι 28 ηµέρες και δεν πρέπει να τοποθετούνται στο ψυγείο Φύση και συστατικά του περιέκτη Το διάλυµα τοποθετείται υπό άσηπτες συνθήκες σε φυσίγγιο/cartridge κατασκευασµένα από 12

9 γυαλί flint τύπου Ι. Αυτός ο τύπος γυαλιού είναι σύµφωνος µε τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιϊας. Οι περιέκτες ακολούθως σφραγίζονται µε πώµατα βουτυλίου ή αλυλοβουτυλίου και µε δισκοειδή καλύµµατα. Γαλάκτωµα διµεθικόνης ή σιλικόνης µπορεί να χρησιµοποιηθεί στη κεφαλή του εµβόλου του φυσιγγίου/cartridge και/ή στο γυάλινο τοίχωµα του φυσιγγίου/cartridge. Tα σηµεία συγκλίσεως των φυσιγγίων/cartridge ασφαλίζονται µε καλύµµατα αλουµινίου. 5 φυσίγγια/cartridges Humalog χ 1.5 ml, για χορήγηση µε 1.5 ml πένα Οδηγίες χρήσης και χειρισµού, και απόρριψης, και απόρριψης (εφ όσον χρειάζεται) α) Προετοιµασία για τη χορήγηση της δόσης Ελέγξατε οπτικά τη Humalog. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωµο διάλυµα. Εαν το διάλυµα είναι νεφελώδες, παχύρρευστο, ελαφρώς χρωµατισµένο ή περιέχει αιωρούµενα σωµατίδια, µη το χρησιµοποιείτε. Οι παρακάτω οδηγίες είναι γενικές, και συνιστάται να εφαρµόζονται οι ειδικές οδηγίες για κάθε συσκευή (τύπου πένας) χορήγησης που χρησιµοποιείτε. Οι οδηγίες αυτές αναφέρονται λεπτοµεριακά, στην τοποθέτηση του φυσιγγίου/cartridge, στην τοποθέτηση της βελόνας και στην διαδικασία χορήγησης/ένεσης της ινσουλίνης. β) Χορήγηση (ένεση) της δόσης 1. Πλύνετε τα χέρια σας 2. ιαλέξτε το σηµείο της ένεσης 3. Καθαρίστε το δέρµα µε βαµβάκι εµποτισµένο µε οινόπνευµα 4. Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας 5. Σταθεροποιήστε τη περιοχή του δέρµατος µε τέντωµα της επιδερµίδας ή σχηµατίζοντας µια µεγάλη πτυχή. Εισάγετε τη βελόνα σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού. 6. Σπρώξτε τον επιλογέα δοσολογίας. 7. Βγάλτε τη βελόνα και πιέστε ελαφρά το σηµείο της ένεσης για µερικά δευτερόλεπτα. Μη τρίβετε την περιοχή. 8. Χρησιµοποιώντας το εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας, ξεβιδώστε τη βελόνα. Πετάξτε τη βελόνα σε ασφαλές µέρος. 9. Τα σηµεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται ώστε το ίδιο σηµείο να µη χρησιµοποιείται περισσότερο από µία φορά το µήνα, περίπου. γ) Ανάµιξη των ινσουλινών 13

10 Μη αναµιγνύετε την ινσουλίνη από φιαλίδια µε ινσουλίνη από φυσίγγια/ cartridges. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, The Netherlands. 8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΩΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ EU/1/96/007/003 14

11 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 30 Απριλίου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ιούλιος

12 10. ΟνοµασΙα του ΦαρµακευτικοΥ προιοντοσ Humalog cartridges/φυσίγγια (100 U/ml, 3.0 ml) Ινσουλίνη lispro. 11. ΠοιοτικΗ και ποσοτικη συνθεση Η Humalog είναι ένα στείρο, καθαρό, άχρωµο, υδατικό διάλυµα ινσουλίνης lispro ([Lys (B28), Pro (B29)] ανάλογο της ανθρώπινης ινσουλίνης, που παράγεται µε την τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA (rdna)) µε ph Η ονοµασία ινσουλίνη lispro είναι αποδεκτή από INN, USAN, και BAN. ραστικό Συστατικό Ινσουλίνη lispro [παράγεται από βακτηρίδια E. coli µε τη τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA (rdna)] Περιεχόµενο ανά ml 100 U H συγκέντρωση της ινσουλίνης lispro είναι 3.5mg ινσουλίνης lispro ανά ml για το προιόν των 100U/ml. 3. ΦαρµακOτEXNικΗ µορφη Ενέσιµο διάλυµα, στην συσκευασία του φυσιγγίου/cartridge των 3.0 ml (100 U/ml ινσουλίνηs lispro) για να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε συµβατά συστήµατα χορήγησης ινσουλίνης τύπου πένας (τα οποία φέρουν σήµανση CE), για παρεντερική υποδόρια χορήγηση. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΙΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις Για τη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση της φυσιολογικής οµοιοστασίας της γλυκόζης. Η Humalog ενδείκνυται επίσης για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη. H Humalog είναι µία ταχείας δράσης ινσουλίνη και µπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασµό µε µία ανθρώπινη ινσουλίνη µακράς δράσης. Η Humalog ενδείκνυται για χορήγηση πριν τα γεύµατα οσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από τον ιατρό ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς. Τα σκευάσµατα Humalog πρέπει να χορηγούνται µε υποδόρια ένεση και παρόλο που δεν συνιστάται, είναι δυνατόν να χορηγηθούν και µε ενδοµυϊκή ένεση. Η υποδόρια χορήγηση πρέπει να γίνεται στο βραχίονα, στο µηρό, στο γλουτό ή στην κοιλιά. Τα σηµεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται έτσι ώστε, το ίδιο σηµείο να µη χρησιµοποιείται συχνότερα από µία φορά το µήνα, περίπου. Απαιτείται προσοχή κατά την ένεση της Humalog ώστε η βελόνα να µην εισέλθει σε αιµοφόρο αγγείο. Μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης, δεν πρέπει να γίνεται εντριβή στο σηµείο της ένεσης. 16

13 Η Humalog δρα ταχέως και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες) συγκριτικά µε την κρυσταλλική ινσουλίνη (Regular). Λόγω αυτής της άµεσης έναρξης δράσης, η Humalog µπορεί να χορηγηθεί πολύ κοντά στα γεύµατα. Ο χρόνος δράσης κάθε ινσουλίνης µπορεί να ποικίλει σηµαντικά στα διάφορα άτοµα ή και σε διαφορετικές χρονικές περιόδους στο ίδιο άτοµο. Οπως και µε όλα τα σκευάσµατα ινσουλίνης, η διάρκεια δράσης της Humalog εξαρτάται από την δόση, το σηµείο της ένεσης, τη παροχή αίµατος στο σηµείο ένεσης, τη θερµοκρασία και τη σωµατική δραστηριότητα. Η Humalog µπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασµό µε µία ανθρώπινη ινσουλίνη µακράς δράσης, σύµφωνα µε την υπόδειξη του ιατρού Αντενδείξεις Υπογλυκαιµία Υπερευαισθησία στην ινσουλίνη lispro ή σε κάποιο από τα έκδοχά της Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η µεταφορά του ασθενούς από οποιοδήποτε άλλο τύπο ή σκεύασµα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Κάθε µεταβολή στην περιεκτικότητα, στο σκεύασµα (παρασκευαστής), στο τύπο (Regular, ΝΡΗ, Lente κλπ), στο είδος (ζωϊκή, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης), ή/και στη µέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασµένο DNA ή ζωϊκής προέλευσης) µπορεί να απαιτήσει αλλαγή στη δοσολογία. Ασθενείς που µεταφέρονται στη Humalog από άλλες ινσουλίνες, µπορεί να χρειασθούν µεταβολή της συνήθης δοσολογίας. Αν χρειασθεί προσαρµογή, αυτή µπορεί να γίνει µε τη πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών. Ασθενείς στους οποίους παρατηρείται µεγάλη βελτίωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα π.χ. λόγω εντατικοποίησης της ινσουλινοθεραπείας, µπορεί να απωλέσουν µερικά ή όλα από τα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας, γι' αυτό συνιστάται να χορηγούνται οι κατάλληλες συµβουλές στους ασθενείς. Μερικοί ασθενείς που εµφάνισαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µεταφορά από ζωϊκής προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδροµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόµα και διαφορετικά, σε σχέση µε αυτά της προηγούµενης ινσουλινοθεραπείας. Οι µη αντιµετωπιζόµενες υπογλυκαιµικές ή υπεργλυκαιµικές αντιδράσεις µπορεί να προκαλέσουν απώλεια συνειδήσεως, κώµα ή θάνατο. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να είναι µειωµένες σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να είναι αυξηµένες κατά την διάρκεια νόσου ή συναισθηµατικών διαταραχών. Μπορεί να απαιτηθεί προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σωµατική δραστηριότητα ή µεταβάλλουν το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αµέσως µετά το γεύµα, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης υπογλυκαιµίας. 17

14 εν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για την χορήγηση Humalog σε παιδιά µικρότερα των 12 ετών. Εαν συνταγογραφείτε, συνήθως, το φιαλίδιο των 40 U/ml, να µη λαµβάνετε ινσουλίνη από φυσίγγιο/cartridge των 100 U/ml χρησιµοποιώντας τη σύριγγα των 40 U/ml. 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προιόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να αυξηθούν µε τη χορήγηση φαρµάκων που ασκούν υπεργλυκαιµική δράση, όπως τα από του στόµατος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή ή τα θυροειδικά σκευάσµατα, η δαναζόλη, οι β-2 διεγέρτες (ριτοδρίνη, σαλβουταµόλη, τερβουταλίνη). Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να µειωθούν µε τη λήψη φαρµάκων που ασκούν υπογλυκαιµική δράση, όπως τα από του στόµατος υπογλυκαιµικά, τα σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη), οι σουλφοναµίδες, ορισµένα αντικαταθλιπτικά, ορισµένοι αναστολείς µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), β- αναστολείς, οκτρεοτίδη, οινόπνευµα (αλκοόλ). Η Humalog δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε ινσουλίνες ζωϊκής προέλευσης. Κατά τη χορήγηση άλλων φαρµάκων ταυτόχρονα µε τη Humalog πρέπει να ενηµερώνεται ο ιατρός Χρήση κατά τη κύηση και τη γαλουχία εν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για τη χορήγηση της Humalog κατά την διάρκεια της κύησης. Η ρύθµιση του διαβήτη κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να γίνεται προσεκτικά (ινσουλινοεξαρτώµενος ή διαβήτης της κύησης) ώστε να επιτευχθεί η κατά το δυνατόν άριστη ρύθµιση. Οι ανάγκες της εγκύου διαβητικού συνήθως µειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου και αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο. Συνιστάται όπως όλες οι διαβητικές γυναίκες που προγραµµατίζουν εγκυµοσύνη ή είναι ήδη έγκυοι, να το αναφέρουν στον ιατρό τους. Στις έγκυες διαβητικές είναι απαραίτητο να υπάρχει προσεκτική ρύθµιση των επιπέδων σακχάρου καθώς και έλεγχος της γενικής υγείας της εγκύου. Σε διαβητικές ασθενείς που θηλάζουν µπορεί να απαιτηθεί προσαρµογή στη δόση της ινσουλίνης, στο διαιτολόγιο ή και στα δύο ταυτόχρονα Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Η χορήγηση των ορθών θεραπευτικών δόσεων ινσουλίνης δεν έχει οποιαδήποτε γνωστή επίδραση στην οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισµό µηχανηµάτων Ανεπιθύµητες ενέργειες Υπογλυκαιµία είναι η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια κατά την ινσουλινοθεραπεία διαβητικού ασθενούς. Εντονη υπογλυκαιµία µπορεί να προκαλέσει απώλεια συνειδήσεως και, σε ακραίες περιπτώσεις, θάνατο. Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί µε τη µορφή ερυθρότητας, οιδήµατος και κνησµού στο σηµείο της ένεσης της ινσουλίνης. Τα συµπτώµατα αυτά συνήθως υποχωρούν σε µερικές ηµέρες έως µερικές εβδοµάδες. Σε µερικές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να οφείλονται σε άλλους παράγοντες εκτός της ινσουλίνης όπως π.χ. σε ερεθισµό του δέρµατος από το αντισηπτικό που χρησιµοποιείται πριν από την ένεση ή σε κακή τεχνική κατά την ένεση. Αν και λιγότερο συχνή, η συστηµατική αλλεργική αντίδραση, είναι δυνητικά 18

15 επικίνδυνη. Στη περίπτωση αυτή υπάρχει γενικευµένο εξάνθηµα σε όλο το σώµα, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια (ασθµατικού τύπου), υπόταση, ταχυκαρδία και εφιδρώσεις. Η συστηµατική αλλεργική αντίδραση µπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή. Λιποδυστροφία µπορεί να εµφανισθεί στο σηµείο της ένεσης Υπερδοσολογία Οι ινσουλίνες δεν έχουν καθορισµένο όριο υπερδοσολογίας, επειδή η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίµα είναι προϊόν πολύπλοκων αλληλεπιδράσεων µεταξύ των επιπέδων ινσουλίνης, της διαθεσιµότητας της γλυκόζης και άλλων µεταβολικών διεργασιών. Υπογλυκαιµία µπορεί να παρουσιασθεί λόγω υπερβολικής δόσης ινσουλίνης ή ινσουλίνης lispro συγκριτικά µε το ποσό της προσλαµβανόµενης τροφής και την κατανάλωση ενεργείας. Η υπογλυκαιµία µπορεί να συνδυάζεται µε συµπτώµατα όπως απάθεια, σύγχυση, αίσθηµα παλµών, κεφαλαλγία, εφίδρωση και έµετο. Ηπια υπογλυκαιµικά επεισόδια ανταποκρίνονται στη χορήγηση γλυκόζης ή λοιπών σακχαρωδών προϊόντων από το στόµα. 19

16 Η διόρθωση της µετρίου βαθµού υπογλυκαιµίας επιτυγχάνεται µε ενδοµυϊκή ή υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνου ακολουθούµενη από χορήγηση υδατανθράκων από το στόµα, όταν ο ασθενής ανακάµψει σηµαντικά. Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στο γλυκαγόνο, πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως διάλυµα γλυκόζης. Αν ο ασθενής βρίσκεται σε κωµατώδη κατάσταση, πρέπει να χορηγηθεί γλυκαγόνο ενδοµυϊκά ή υποδορίως. Εαν το γλυκαγόνο δεν είναι διαθέσιµο, ή αν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε αυτό πρέπει να του χορηγηθεί διάλυµα γλυκόζης ενδοφλεβίως. Οταν ο ασθενής ανακάµψει σηµαντικά, θα πρέπει να γευµατίσει αµέσως. 5. ΦαρµακολογικΕΣ ΙδιΟτητεΣ 5.1. Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης. Κωδικός ATC: A10A BO4. Η κύρια φαρµακολογική δράση της ινσουλίνης lispro είναι η ρύθµιση του µεταβολισµού της γλυκόζης. Επιπλέον, οι ινσουλίνες έχουν διάφορες αναβολικές και αντι-καταβολικές δράσεις σε διαφόρους ιστούς. Στο µυϊκό ιστό, αυξάνουν τη σύνθεση του γλυκογόνου, των λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των πρωτεϊνών καθώς και την πρόσληψη αµινοξέων, ενώ µειώνουν τη γλυκογονόλυση, τη γλυκονεογένεση, την κετογένεση, τη λιπόλυση, το καταβολισµό των πρωτεϊνών και την παραγωγή αµινοξέων. Η δράση της ινσουλίνης lispro εµφανίζεται ταχέως (περίπου σε 15 λεπτά), καθιστώντας έτσι δυνατή τη χορήγησή της κοντά σε γεύµατα (15 λεπτά πρίν ή αµέσως πριν το γεύµα), συγκριτικά µε τις συνήθεις ινσουλίνες ταχείας δράσης - regular (οι οποίες χορηγούνται 30 έως 45 λεπτά πριν από το γεύµα). Η φαρµακολογική δράση της ινσουλίνης lispro αρχίζει ταχέως και έχει βραχεία διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες) συγκριτικά µε την κρυσταλλική ινσουλίνη (Regular). Οπως και µε όλα τα σκευάσµατα ινσουλίνης, η διάρκεια δράσης της ινσουλίνης lispro µπορεί να διαφέρει µεταξύ ατόµων ή µεταξύ διαφόρων χρονικών περιόδων στο ίδιο άτοµο. Αυτό εξαρτάται από το σηµείο της ένεσης, την αιµάτωση στο σηµείο της ένεσης, τη θερµοκρασία και τη σωµατική δραστηριότητα. Η χαρακτηριστική καµπύλη δράσης της ινσουλίνης lispro µετά από υποδόρια χορήγηση παρουσιάζεται στην εποµένη εικόνα. Humalog-HumaJect Humulin R Υπογλυκαιµική ράση Χρόνος (ώρες) H ανωτέρω εικόνα παρουσιάζει τη σχετική ποσότητα γλυκόζης, στη διάρκεια του χρόνου που απαιτείται για να διατηρηθούν τα επίπεδα γλυκόζης αίµατος του ασθενούς κοντά στα 20

17 επίπεδα νηστείας, και αποτελεί δείκτη της δράσης αυτών των ινσουλινών επί του µεταβολισµού της γλυκόζης του ασθενούς σε συνάρτηση µε το χρόνο. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η φαρµακοκινητική της ινσουλίνης lispro είναι χαρακτηριστική χηµικής ένωσης που απορροφάται ταχέως και επιτυγχάνει µέγιστες τιµές 30 έως 70 λεπτά µετά την υποδόρια ένεση. Για την εκτίµηση των κλινικών επιπτώσεων αυτών των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων, πρέπει να µελετηθούν οι καµπύλες χρησιµοποιήσεως γλυκόζης (όπως συζητούνται στο κεφάλαιο 5.1.) Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Κατά τις in vitro µελέτες, στις οποίες περιλαµβανόταν η αξιολόγηση του βαθµού δέσµευσης στους ινσουλινικούς υποδοχείς και η επίδραση σε αναπτυσσόµενα κύτταρα, η ινσουλίνη lispro παρουσίασε τα ίδια χαρακτηριστικά µε την ανθρώπινη ινσουλίνη. Επίσης, οι κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η αποσύνδεση της ινσουλίνης lispro από τον υποδοχέα ινσουλίνης είναι ισοδύναµη µε αυτή της φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης. εν υπήρξαν αξιόλογα ευρήµατα τόσο σε οξείες τοξικολογικές µελέτες όσο και σε τοξικολογικές µελέτες διαρκείας ενός και δώδεκα µηνών. 6. ΦαρµακευτικΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1. Κατάλογος εκδόχων Κάθε φυσίγγιο/cartridge περιέχει ινσουλίνη lispro και τα ακόλουθα έκδοχα: α)αποσταγµένη m-κρεσόλη (3.15mg/mL), β)γλυκερόλη, γ)διβασικό φωσφορικό νάτριο.7η 2Ο δ)οξείδιο ψευδαργύρου, ε)ενέσιµο ύδωρ, στ) υδροχλωρικό οξύ και ζ) υδροξείδιο του νατρίου. Τα ανωτέρω περιέχονται ως: α)συντηρητικό και σταθεροποιητικός παράγων, β)ισοτονικός παράγων, γ)ρυθµιστικός παράγων (buffering agent), δ)σταθεροποιητικός παράγων, ε)διαλύτης, στ)ρυθµιστής του ph, και ζ)ρυθµιστής του ph, αντίστοιχα Aσυµβατότητες Τα σκευάσµατα Humalog δεν πρέπει να αναµιγνύονται µε ινσουλίνες ζωϊκής προέλευσης ιάρκεια ζωής ύο (2) χρόνια εφόσον φυλάσσεται υπό κατάλληλες συνθήκες. Η διάρκεια ζωής του σκευάσµατος µετά το άνοιγµα της συσκευασίας είναι 28 µέρες Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προιόντος Τα σκευάσµατα Humalog θα πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο, σε θερµοκρασία 2 ο έως 8 ο C. ε πρέπει να καταψύχονται ούτε να εκτίθενται σε υπερβολική θερµότητα ή ηλιακή ακτινοβολία. Τα Humalog τα οποία χρησιµοποιούνται (µετά το άνοιγµα της συσκευασίας) µπορούν να διατηρηθούν σε θερµοκρασία δωµατίου (κάτω των 30 ο C) µέχρι 28 ηµέρες και δεν πρέπει να τοποθετούνται στο ψυγείο. 21

18 6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη Το διάλυµα τοποθετείται υπό άσηπτες συνθήκες σε φυσίγγιο/cartridge κατασκευασµένα από γυαλί flint τύπου Ι. Αυτός ο τύπος γυαλιού είναι σύµφωνος µε τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιϊας.Οι περιέκτες ακολούθως σφραγίζονται µε πώµατα βουτυλίου ή αλυλοβουτυλίου και µε δισκοειδή καλύµµατα. Γαλάκτωµα διµεθικόνης ή σιλικόνης µπορεί να χρησιµοποιηθεί στη κεφαλή του εµβόλου του φυσιγγίου/cartridge και/ή στο γυάλινο τοίχωµα του φυσιγγίου/cartridge. Tα σηµεία συγκλίσεως των φυσιγγίων/cartridge ασφαλίζονται µε καλύµµατα αλουµινίου. 5 φυσίγγια/cartridges Humalog των 3.0ml, για χορήγηση µε 3 ml πένα. 22

19 6.6. Οδηγίες χρήσεως και χειρισµού, και απόρριψης (εφ όσον χρειάζεται) α) Προετοιµασία για τη χορήγηση της δόσης Ελέγξατε οπτικά τη Humalog. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωµο διάλυµα. Εαν το διάλυµα είναι νεφελώδες, παχύρρευστο, ελαφρώς χρωµατισµένο ή περιέχει αιωρούµενα σωµατίδια, µη το χρησιµοποιείτε. Κατά τη χρήση της συσκευής για τη χορήγηση της ινσουλίνης θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες των κατασκευαστών. Οι οδηγίες αυτές αναφέρονται λεπτοµεριακά, στην τοποθέτηση του φυσιγγίου/cartridge, στην τοποθέτηση της βελόνας και στην διαδικασία χορήγησης/ένεσης της ινσουλίνης. Οι παρακάτω οδηγίες είναι γενικές, και συνιστάται να εφαρµόζονται οι ειδικές οδηγίες για κάθε συσκευή (τύπου πένας) χορήγησης που χρησιµοποιείτε. β) Χορήγηση (ένεση) της δόσης Πλύνετε τα χέρια σας ιαλέξτε το σηµείο της ένεσης 3. Καθαρίστε το δέρµα µε βαµβάκι εµποτισµένο µε οινόπνευµα 4. Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας 5. Σταθεροποιήστε τη περιοχή του δέρµατος µε τέντωµα της επιδερµίδας ή σχηµατίζοντας µια µεγάλη πτυχή. Εισάγετε τη βελόνα σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού. 6. Σπρώξτε τον επιλογέα δοσολογίας. 7. Βγάλτε τη βελόνα και πιέστε ελαφρά το σηµείο της ένεσης για µερικά δευτερόλεπτα. Μη τρίβετε την περιοχή 8. Χρησιµοποιώντας το εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας, ξεβιδώστε τη βελόνα. Πετάξτε τη βελόνα σε ασφαλές µέρος. 9. Τα σηµεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται ώστε το ίδιο σηµείο να µη χρησιµοποιείται περισσότερο από µία φορά το µήνα, περίπου. γ) Ανάµιξη των ινσουλινών Μη αναµιγνύετε την ινσουλίνη από φιαλίδια µε ινσουλίνη από φυσίγγια/ cartridges. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, The Netherlands. 8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΩΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ 23

20 ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ EU/1/96/007/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 26 Μαρτίου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 24

21 25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

22 26 Α) ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

23 ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ EU/1/96/007/003 VL ml Humalog 100 U/ml (3.5 mg/ml) ινσουλίνη lispro Ενέσιµο διάλυµα για υποδόρια χορήγηση. Hµερ. Λήξης: / Αριθµ. Παρτίδας:. 27

24 ΚΟΥΤΙ EU/1/96/007/003 VL φυσίγγια /cartridges Χ 1.5 ml Humalog 100 U/ml (3.5 mg/ml) ινσουλίνη lispro (Παράγεται µε τη τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA -rdna). Τα φυσίγγια/cartridges πρέπει να χορηγούνται µόνο µε 1.5 ml πένα χορήγησης ινσουλίνης. Να φυλάσσονται στο φυγείο σε θερµοκρασίες 2 έως 8 C. Να µη καταψύχονται. Τα φυσίγγια/cartridges που χρησιµοποιούνται πρέπει να διατηρηθούν σε θερµοκρασία δωµατίου (έως 30 C) για χρονικό διάστηµα έως 28 ηµέρες και να µη εκτίθενται σε υπερβολική θερµότητα ή ηλιακό φώς. Τα φυσίγγια/cartridges που χρησιµοποιούνται να µην τοποθετούνται στο ψυγείο. Να φυλάσσονται µακρυά από παιδιά. Εαν συνταγογραφείτε, συνήθως, το φιαλίδιο των 40 U/ml, να µη λαµβάνετε ινσουλίνη από φυσίγγιο/cartridge των 100 U/ml, χρησιµοποιώντας τη σύριγγα των 40 U/ml. Ενέσιµο διάλυµα για υποδόρια χορήγηση. Το προιόν χορηγείται µε ιατρική συνταγή. Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο.7 Η 2Ο, µε κρεσόλη ως συντηρητικό σε ενέσιµο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ µπορεί να έχουν προστεθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για τη ρύθµιση του ΡΗ. Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, The Netherlands. 28

25 ΚΟΥΤΙ (συνέχεια) 5 φυσίγγια/cartridges Χ 1.5 ml Humalog 100 U/ml (3.5 mg/ml) ινσουλίνη lispro Hµεροµ. Λήξης: / Αριθµ. Παρτίδας: Για να ανοίξει, ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε. Humalog ινσουλίνη lispro ΠΡΟΣΟΧΗ: ΙΑΒΑΣΤΕ ΤΙΣ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. 29

26 ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ EU/1/96/007/004 VL ml Humalog 100 U/ml (3.5 mg/ml) ινσουλίνη lispro Ενέσιµο διάλυµα για υποδόρια χορήγηση. Hµερ. Λήξης: / Αριθµ. Παρτίδας:. 30

27 ΚΟΥΤΙ EU/1/96/007/004 VL φυσίγγια /cartridges Χ 3 ml Humalog 100 U/ml (3.5 mg/ml) ινσουλίνη lispro (Παράγεται µε τη τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA -rdna). Τα φυσίγγια/cartridges πρέπει να χορηγούνται µόνο µε 3ml πένα χορήγησης ινσουλίνης. Να φυλάσσονται στο φυγείο σε θερµοκρασίες 2 έως 8 C. Να µη καταψύχονται. Τα φυσίγγια/cartridges που χρησιµοποιούνται πρέπει να διατηρηθούν σε θερµοκρασία δωµατίου (έως 30 C) για χρονικό διάστηµα έως 28 ηµέρες και να µη εκτίθενται σε υπερβολική θερµότητα ή ηλιακό φώς. Τα φυσίγγια/cartridges που χρησιµοποιούνται να µην τοποθετούνται στο ψυγείο. Να φυλάσσονται µακρυά από παιδιά. Εαν συνταγογραφείτε, συνήθως, το φιαλίδιο των 40 U/ml, να µη λαµβάνετε ινσουλίνη από φυσίγγιο/cartridge των 100 U/ml, χρησιµοποιώντας τη σύριγγα των 40 U/ml. Ενέσιµο διάλυµα για υποδόρια χορήγηση. Το προιόν χορηγείται µε ιατρική συνταγή. Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο.7 Η2Ο, µε κρεσόλη ως συντηρητικό σε ενέσιµο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ µπορεί να έχουν προστεθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για τη ρύθµιση του ΡΗ. Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, The Netherlands. 31

28 5 φυσίγγια/cartridges Χ 3 ml Humalog 100 U/ml (3.5 mg/ml) ινσουλίνη lispro Hµεροµ. Λήξης: / Αριθµ. Παρτίδας: Για να ανοίξει, ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε. Humalog ινσουλίνη lispro ΠΡΟΣΟΧΗ: ΙΑΒΑΣΤΕ ΤΙΣ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. 32

29 33 Β) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

30 34 Humalog φυσίγγια/cartridges (100 U/ml, 1.5ml) (ινσουλίνη lispro) Tι πρέπει να γνωρίζετε σχετικά µε την Humalog σε φυσίγγια/cartridges ιαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω πληροφορίες πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε τη Humalog. Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήστη δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες που πιθανόν να πρέπει να γνωρίζετε. Εαν έχετε οποιαδήποτε ερωτηµατικά γύρω από το φάρµακό σας, θα πρέπει να συζητήσετε µε τον ιατρό σας, το φαρµακοποιό, ή την ειδικευµένη (σε σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια. Αυτό το φύλλο οδηγιών αναφέρεται µόνο στην Humalog σε φυσίγγια/cartridges. Τι περιέχεται στην Humalog? Το φαρµακευτικό αυτό προιόν ονοµάζεται Humalog σε φυσίγγια/cartridges των 100U/ml και είναι διάλυµα για υποδόρια ένεση. Χρησιµοποιείται για την θεραπευτική αντιµετώπιση του διαβήτη. Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Πρόκειται για εργαστηριακά παρασκευαζόµενη ινσουλίνη, ανάλογη της φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης. Ενεργεί ταχύτερα από τη φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το µόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά. Πρέπει να χρησιµοποιείτε τη Humalog εντός 15 λεπτών από τα γεύµατα. Το προιόν αυτό έχει δραστικότητα 100 µονάδες ανά millilitre (U-100/ml) ενεσίµου διαλύµατος και κάθε φυσίγγιο/cartridge Humalog περιέχει συνολικά 150 µονάδες (1.5 millilitres). Η Humalog περιέχει επίσης τα ακόλουθα έκδοχα: m-κρεσόλη, γλυκερόλη, διβασικό φωσφορικό νάτριο.7η 2Ο, οξείδιο ψευδαργύρου και ενέσιµο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ µπορεί να έχουν χρησιµοποιηθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για τη ρύθµιση του ΡΗ. Tα φυσίγγια/cartridges των 1.5 ml πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο µε τις συσκευές (πένες) των 1.5 ml. εν πρέπει να χρησιµοποιούνται µε τις 3.0 ml πένες. Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέττα του cartridge όπου αναγράφονται η ονοµασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαµβάνεται από το φαρµακείο. Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι χρησιµοποιείτε ακριβώς την Humalog που σας υπέδειξε ο ιατρός σας. Η Humalog παρασκευάζεται εργαστηριακά µε τη τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA. Αποτελεί µία τροποποιηµένη µορφή της φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης και διαφέρει και από τις άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες (άλλων παρασκευαστών) και από τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης. Η Humalog οµοιάζει µε την ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι µία φυσική ορµόνη που παράγεται στο ανθρώπινο πάγκρεας. Η Humalog παρασκευάζεται από την : Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France, ή Lilly S.A., Avda de la Industria 30, Poligono Industrial, Alcobendas (Madrid), Spain. O υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας είναι : Εli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, The Netherlands. Γιατί χρειάζεται να λαµβάνετε Humalog? Εχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας, δεν είναι επαρκής για το πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίµατός σας. Η Humalog είναι ένα υποκατάστατο της φυσιολογικά παραγόµενης ινσουλίνης, όταν έχετε διαβήτη και χρησιµοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης σε µακροχρόνια αγωγή. ρα ταχέως και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες) συγκριτικά µε µια διαλυτή ινσουλίνη.

31 35

32 Η Humalog µπορεί να χορηγηθεί, σύµφωνα µε την υπόδειξη του ιατρού σας, σε συνδυασµό µε µία ανθρώπινη ινσουλίνη µακρύτερης δράσης. Σε κάθε συσκευασία αυτών των τύπων ινσουλινών βρίσκεται το φύλλο οδηγιών χρήστη και µπορείτε να ενηµερωθείτε σχετικά. Οποιαδήποτε αλλαγή στο τύπο της ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση του ιατρού σας. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης. Πριν χορηγήσετε την Humalog Βεβαιωθείτε ότι λαµβάνετε την Humalog µε ασφάλεια. Σε περίπτωση εµφάνισης προειδοποιητικών συµπτωµάτων υπογλυκαιµικής αντίδρασης (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα), δεν θα πρέπει να κάνετε την ένεση Humalog και δεν θα πρέπει να οδηγήσετε. Στο τελευταίο τµήµα του φύλλου οδηγιών αναγράφονται χρήσιµες οδηγίες για την αντιµετώπιση µιάς ήπιας υπογλυκαιµικής κατάστασης. Σε περίπτωση όπου είχατε παρατηρήσει συµπτώµατα αλλεργικής αντίδραση µε τη χρήση σκευάσµατος Humalog στο παρελθόν (βλ. επίσης Παρ. ) θα πρέπει να ενηµερώσετε σχετικά τον ιατρό σας, τον φαρµακοποιό ή την ειδικευµένη (σε σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια. Σε περίπτωση όπου τα επίπεδα γλυκόζης του αίµατός σας ελέγχονται ικανοποιητικά µε την παρούσα ινσουλινοθεραπεία, µπορεί να µην είναι αναγνωρίσιµα τα προειδοποιητικά συµπτώµατα υπογλυκαιµικής αντίδρασης.πρέπει να προγραµµατίζετε προσεκτικά πότε θα λαµβάνετε τα γεύµατά σας, πόσο συχνά και πόση γυµναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα σας. Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εµφάνισαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά από µεταφορά από ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδροµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόµα και διαφορετικά, σε σχέση µε αυτά της προηγούµενης ινσουλινοθεραπείας. Σε περίπτωση συχνής εµφάνισης υπογλυκαιµικών αντιδράσεων ή µη αναγνωρίσιµων συµπτωµάτων αυτών, θα πρέπει να συµβουλευθείτε άµεσα τον ιατρό σας. Εαν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να συµβουλευθείτε τον ιατρό σας, τον φαρµακοποιό, ή την ειδικευµένη (σε σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια. Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής? Λαµβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φαρµακευτικά προιόντα? Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη µπορεί να αλλάξουν εάν λαµβάνετε αντισυλληπτικά χάπια, στεροειδή, θυροειδικά σκευάσµατα (για θεραπεία υποκατάστασης), από του στόµατος υπογλυκαιµικά, ασπιρίνη,αντιβιοτικά, οκτρεοτίδη, βήτα- 2 διεγέρτες (π.χ ριτοδρίνη, σαλβουταµόλη, ή τερβουταλίνη), ορισµένα αντικαταθληπτικά. Εχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια? Υποβάλλεσθε σε αυξηµένη σωµατική δραστηριότητα (γυµναστική) από ότι συνήθως? Είσθε έγκυος ή προγραµατίζετε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε? Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη µειώνονται κατά την διάρκεια του πρώτου τριµήνου και αυξάνουν κατά το υπόλοιπο της κύησης. Εαν θηλάζετε µπορεί να απαιτηθεί προσαρµογή του δίαιτολογίου και της δοσολογίας της ινσουλίνης. Εαν συνταγογραφείτε, συνήθως, το φιαλίδιο των 40 U/ml, να µη λαµβάνετε ινσουλίνη από 36

33 φυσίγγιο/cartridge των 100 U/ml, χρησιµοποιώντας τη σύριγγα των 40 U/ml. Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη µπορεί να αλλάξουν µε τη κατανάλωση οινοπνεύµατος (αλκοόλ). 37

34 Θα πρέπει να ενηµερώσετε τον ιατρό σας, το φαρµακοποιό, ή την ειδικευµένη (σε σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια, εάν προγραµµατίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας ανάµεσα στις χώρες µπορεί να απαιτήσει τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευµάτων σε διαφορετική χρονική στιγµή από ότι συνήθως. οσολογία Κατά τη χορήγηση της Humalog Η Humalog πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύµατα. Εαν χρειάζεται, µπορεί να χορηγηθεί αµέσως µετά τα γεύµατα. Ο ιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριµένες οδηγίες σχετικά µε την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες είναι εξατοµικευµένες και αναφέρονται µόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αυτές, προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά τό διαβητολογικό κέντρο όπου παρακολουθείσθε. Σε περίπτωση αλλαγής στο τύπο της ινσουλίνης που χρησιµοποιείτε (π.χ. από κάποια ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε σκεύασµα Humalog) µπορεί να χρειαστεί να λάβετε περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ότι πριν. Αν χρειαστεί προσαρµογή, αυτή µπορεί να γίνει µε τη πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών. Θα πρέπει να χορηγείτε την Humalog υποδόρια. Μόνο µε την υπόδειξη του ιατρού σας να χορηγείτε ενδοµυικά. Προετοιµασία της Humalog Η Humalog είναι έτοιµο διάλυµα, γι αυτό δεν χρειάζεται να κάνετε καµία ανάµιξη. Το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο όταν είναι διαυγές όπως το πόσιµο ύδωρ. Θα πρέπει να είναι καθαρό, άχρωµο διάλυµα και να µη περιέχει αιωρούµενα σωµατίδια. Θα πρέπει να ελέγχετε το διάλυµα οπτικά, κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση. Προετοιµάστε την πένα για τη χορήγηση της ινσουλίνης. Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας. Αποµακρύνετε την προστατευτική µεµβράνη του φυσιγγίου/cartridge. Πρέπει να χρησιµοποιούνται τα φυσίγγια/cartridge Humalog, µόνο µε συµβατά συστήµατα χορήγησης ινσουλίνης τύπου πένας, φέροντα σήµανση CE. Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι τα φυσίγγια/cartridge Humalog ή τα φυσίγγια/cartridge Lilly αναφέρονται στις ειδικές οδηγίες των κατασκευαστών για κάθε τύπο συσκευής/πένας (όπως περιέχονται στην συσκευασία αυτών). Tα φυσίγγια/cartridges των 1.5 ml πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο µε τις συσκευές (πένες) των 1.5 ml. Ακολουθείστε τις οδηγίες που συνοδεύουν την συσκευή/πένα. Τοποθετείστε το φυσιγγίου/cartridge στην ειδική εσοχή της πένας. Ρυθµίστε τη δόση ινσουλίνης (1-2 µονάδες). Εαν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κρατήστε τη πένα κάθετα µε τη βελόνα προς τα πάνω και µε ελαφρά χτυπήµατα του τοιχώµατος, προσπαθείστε να φτάσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή. Κρατώντας την πένα κάθετα, πιέστε το έµβολο δοσολογίας. Επαναλάβετε τη διαδικασία µέχρι να εµφανισθεί µία ποσότητα (σταγόνα) ινσουλίνης στην βελόνα. Μετά τη διαδικασία µπορεί να παραµείνουν µικρότατες φυσαλίδες, οι οποίες είναι ακίνδυνες. Οµως, εαν οι φυσαλίδες είναι µεγάλες µπορεί να επηρεάσουν την χορηγούµενη δοσολογία. 38

35 Ενεση της Humalog Καθαρίστε το δέρµα στο σηµείο της ένεσης προσεκτικά. Κάντε την ένεση υποδορίως, σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού. Να µην κάνετε ένεση απευθείας σε αιµοφόρο αγγείο. Να µη τρίβετε την περιοχή που µόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστό (1 cm) από το σηµείο της προηγούµενης ένεσης και ότι τα σηµεία της ένεσης εναλάσσονται, όπως σας έχει υποδείξει ο ιατρός σας. Mετά τη χορήγηση Μετά την ένεση αποµακρύνετε τη βελόνα από την πένα. Με τον τρόπο αυτό η ινσουλίνη θα διατηρηθεί σφραγισµένη µέσα στην πένα και θα αποφευχθεί η διαρροή ινσουλίνη. Επίσης, αποφεύγετε η είσοδος αέρος και ο σχηµατισµός φυσσαλίδων αέρος. Οι βελόνες δεν πρέπει να ανταλάσσονται. Οι πένες δεν πρέπει να ανταλάσσονται. Επόµενες χορηγήσεις/ενέσεις Το φυσίγγιο/cartridge παραµένει εντός της πένας. Πριν από κάθε χορήγηση/ένεση ινσουλίνης, ρυθµίστε 1-2 µονάδες και µε την προώθηση του εµβόλου δοσολογίας ή κουµπί έγχυσης αποµακρύνετε µία σταγόνα ινσουλίνης. Η περιεχόµενη ποσότητα ινσουλίνης στο φυσίγγιο/cartridge µπορεί να υπολογισθεί ανάλογα µε την στάθµη του διαλύµατος, διατηρώντας την πένα σε κάθετη θέση. Η απόσταση των διαβαθµίσεων του φυσιγγίου/cartridge αντιστοιχεί µε 10 µονάδες ινσουλίνης. Εαν η περιεχόµενη ποσότητα ινσουλίνης στο φυσίγγιο/cartridge δεν είναι αρκετή για την επόµενη δόση, θα πρέπει να τοποθετηθεί νέο φυσίγγιο/cartridge. Να µη γίνετε ανάµιξη της ινσουλίνης του Humalog µε άλλες ινσουλίνες. Τα άδεια φυσίγγια/cartridge δεν πρέπει να επαναχρησιµοποιούνται. Οδήγηση αυτοκινήτου και χειρισµός µηχανηµάτων Η συγκέντρωση και οι αντιδράσεις µπορεί να ελαττωθούν εαν έχετε υπογλυκαιµία ή υπεργλυκαιµία και κετοοξέωση. Μπορεί να έχετε κάποια προβλήµατα µε την όρασή σας. Πρέπει να θυµάστε αυτά τα ενδεχόµενα προβλήµατα στις καταστάσεις που µπορεί να φέρουν εσάς ή άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισµό µηχανηµάτων). Επείγουσες καταστάσεις και υπερδοσολογία Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίµατος είναι χαµηλά, θα πρέπει να λάβετε δισκία γλυκόζης ή ζάχαρη ακολουθούµενη από λήψη φρούτων ή µπισκότων και αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιµετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιµία, ή η µικρή υπέρβαση δοσολογίας ινσουλίνης. Εαν τα συµπτώµατα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής και ωχρότητα δέρµατος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άµεσα µε τον ιατρό σας. Η χορήγηση γλυκαγόνου συνιστάται για την αντιµετώπιση σοβαρών υπογλυκαιµικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε γλυκόζη ή ζάχαρη, αµέσως µετά τη χορήγηση γλυκαγόνου. Εαν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στο γλυκαγόνο, θα πρέπει να εισαχθεί αµέσως στο νοσοκοµείο. Θα πρέπει να συζητήσετε µε τον ιατρό σας σχετικά µε τη 39

36 χορήγηση γλυκαγόνου. Οι µη αντιµετωπιζόµενες υπογλυκαιµίες ή υπεργλυκαιµικές αντιδράσεις (βλέπε Α, Β παρακάτω) µπορεί να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έµετο, αφυδάτωση, απώλεια συνειδήσεως, κώµα ή θάνατο. Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιµες επιπλέον σύριγγες και φιαλίδια ινσουλίνης Humalog ή επιπλέον πένα και φυσίγγια/cartridges, σε περίπτωση που χαθούν ή καταστραφούν τα φυσίγγια/cartridges που χρησιµοποιείτε. Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιµη κάρτα αναγνώρισης ότι είσθε ασθενής µε σακχαρώδη διαβήτη. Θα πρέπει να έχετε πάντα µαζί σας κάποια σακχαρώδη προιόντα. 40 Ενώ χρησιµοποιείτε την ινσουλίνη σας Συνήθη προβλήµατα των διαβητικών ασθενών Α. Υπογλυκαιµία Υπογλυκαιµία συµβαίνει όταν έχετε xαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα και µπορεί να προκληθεί εαν: Λαµβάνετε περισσότερη Humalog ή άλλη ινσουλίνη. Παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύµα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας. Υποβάλλεσθε σε έντονη σωµατική δραστηριότητα αµέσως πριν ή µετά τα γεύµατα. Εχετε κάποια λοίµωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται µε συµπτώµατα όπως διάρροια ή έµετος). Υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη. Εχετε κάποια ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Το οινόπνευµα (αλκοόλ) και ορισµένα φάρµακα µπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης αίµατος. Τα αρχικά (πρόδροµα) συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας είναι τα παρακάτω: αίσθηµα κόπωσης ταχυκαρδία νευρικότητα αίσθηµα αδυναµίας πονοκέφαλος εφίδρωση Σε περίπτωση µη αναγνώρισης των πρόδροµων συµπτωµάτων, να αποφύγετε καταστάσεις, π.χ την οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες είτε εσείς είτε άλλοι άνθρωποι µπορεί να αντιµετωπίσουν κίνδυνο από την υπογλυκαιµία σας. Β. Υπεργλυκαιµία και διαβητική κετοοξέωση Υπεργλυκαιµία συµβαίνει όταν έχετε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα και οφείλεται στο γεγονός ότι ο οργανισµός σας δεν έχει αρκετή ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιµία µπορεί να προκληθεί εαν:

37 Παραλείψατε µία δόση Humalog ή άλλης ινσουλίνης. Λαµβάνετε λιγότερη ινσουλίνη απ ότι συνέστησε ο ιατρός σας. Λαµβάνετε περισσότερη τροφή από το συνηθισµένο διαιτολόγιο. Εχετε πυρετό, λοίµωξη ή συναισθηµατικές διαταραχές. Η µη αντιµετώπιση της υπεργλυκαιµίας µπορεί να επιφέρει διαβητική κετοοξέωση. Τα πρόδροµα συµπτώµατα µπορεί να διαρκέσουν αρκετές ώρες ή ηµέρες και είναι τα παρακάτω: -υπνηλία έλλειψη όρεξης - ερύθηµα προσώπου χαρακτηριστική οσµή εκπνοής -αίσθηµα δίψας αίσθηµα αδυναµίας ή αδιαθεσίας Σοβαρά επεισόδια µπορεί να συνοδεύονται µε δυσκολία στην αναπνοή και ταχυκαρδία. Θα πρέπει να ειδοποιήσετε άµεσα τον ιατρό σας. Γ. Ασθένεια Σε περίπτωση ασθένειας, οι ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη µπορεί να αλλάξουν. Ακόµα και σε περίπτωση που δεν λαµβάνετε όλα τα γεύµατα, θα πρέπει να λαµβάνετε την ινσουλίνη κανονικά. Συνιστάται η τακτική µέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίµα, η εφαρµογή των οδηγιών χειρισµού του διαβήτη σας για τη περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία µε τον ιατρό σας.. Αλλεργία στην ινσουλίνη Τοπική αλλεργική αντίδραση: Μερικοί ασθενείς εµφανίζουν ερυθρότητα, οίδηµα, ή κνησµό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συµπτώµατα αυτά υποχωρούν σε διάστηµα µερικών ηµερών έως εβδοµάδων. Σε περίπτωση εµφάνισης τέτοιων συµπτωµάτων πρέπει να ενηµερώσετε άµεσα τον ιατρό σας. Συστηµατική αλλεργική αντίδραση: Οι περιπτώσεις τέτοιων αλλεργικών αντιδράσεων είναι σχετικά σπάνιες. Τα συµπτώµατα είναι τα ακόλουθα: - Γενικευµένο εξάνθηµα σε ολόκληρο το σώµα Υπόταση - ύσπνοια Ταχυκαρδία - Ασθµατική κατάσταση Εφίδρωση Σε περίπτωση εµφάνισης τέτοιων συµπτωµάτων µε την χορήγηση Humalog πρέπει να ενηµερώσετε άµεσα τον ιατρό σας. Ε. Λιποδυστροφία 41