ΤΟ ΝΟΜΙΚΌ ΚΑΘΕΣΤΏΣ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΊΗΣΗΣ ΚΛΙΝΙΚΏΝ ΜΕΛΕΤΏΝ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΊΣ ΜΕ ΆΝΟΙΑ. Ιωάννα Ζησιού

Transcript

1 ΤΟ ΝΟΜΙΚΌ ΚΑΘΕΣΤΏΣ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΊΗΣΗΣ ΚΛΙΝΙΚΏΝ ΜΕΛΕΤΏΝ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΊΣ ΜΕ ΆΝΟΙΑ Ιωάννα Ζησιού Δικηγόρος-Νομικός Σύμβουλος, ΠΕΡΊΛΗΨΗ Η ανάγκη προστασίας της υγείας σε συνδυασμό με τις προόδους στις βιολογικές επιστήμες, προσελκύουν το ενδιαφέρον κοινού, επιστημόνων και φαρμακευτικής βιομηχανίας. Διαφαίνεται η τάση να «επιταχυνθούν» οι διαδικασίες έγκρισης και εισαγωγής νέων θεραπειών και φαρμάκων στην αγορά, χωρίς να υποβιβαστούν ο έλεγχος και η ποιότητα αυτών, ούτε να θιγεί η ασφάλεια των συμμετεχόντων στις, απαραίτητες προς τούτο, κλινικές μελέτες. Όπως ισχύει στις μελέτες σε πάσχοντες από κάθε ασθένεια έτσι και στις αφορώσες στην Άνοια, ο νομοθέτης καλείται να συγκεράσει την ελευθερία της έρευνας, τα εμπορικά και κοινωνικά συμφέροντα και την ανθρώπινη υγεία και αξιοπρέπεια. Στην Ελλάδα, το θέμα ρυθμίζεται λεπτομερώς κυρίως από δύο υπουργικές αποφάσεις του 2003 και του 2004 με τις οποίες επήλθε συμμόρφωση προς την κοινοτική οδηγία 2001/20/ΕΚ, ενώ παράλληλα εφαρμόζονται η Σύμβαση του Οβιέδο, ο Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας, το Σύνταγμα, ο Αστικός και Ποινικός Κώδικας, ο νόμος για την Προστασία των Προσωπικών Δεδομένων και οι αρχές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής. Λέξεις κλειδιά: κλινικές μελέτες, νομοθεσία ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΆ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΣΜΌ ΣΤΟΝ ΆΝΘΡΩΠΟ Ήδη, χάριν στους προηγούμενους εισηγητές, έγινε αντιληπτό το έντονο νομικό ενδιαφέρον για τις Ιατρικές Πράξεις εν γένει, στις οποίες εντάσσεται και η κλινική μελέτη με αντικείμενο τον άνθρωπο (άρ. 1 παρ. 2 ν.3418/2005), ασθενή της νόσου Alzheimer εν προκειμένω. Πράγματι, στην περίπτωση των κλινικών μελετών, ο άνθρωπος αποτελεί αντικείμενο έρευνας και έτσι, φαινομενικά τουλάχιστον, παραμερίζεται η κυρίαρχη θέση του ως υποκειμένου δικαιωμάτων και υποχρεώσεων. Η ηθική αιτιολόγηση της βιοϊατρικής/κλινικής έρευνας που περιλαμβάνει ανθρώπινα υποκείμενα, είναι η προοπτική της ανακάλυψης νέων τρόπων ωφέλειας της ανθρώπινης υγείας. Μένει, λοιπόν, η νομική θεμελίωση.

2 Ηθικά Διλήμματα και Νέες Τεχνολογίες στην Άνοια 109 Διεθνής Νομοθεσία Μετά την ιστορική δίκη της Νυρεμβέργης, όπου μεταξύ άλλων δικάστηκαν και γιατροί των ναζιστικών στρατευμάτων που είχαν συμμετάσχει σε πειράματα με ανθρώπους, κρίθηκε αναγκαία η σύνταξη ενός διεθνούς νομικού πλαισίου για τη χρησιμοποίηση ανθρώπων στην επιστημονική έρευνα. Ο Κώδικας της Νυρεμβέργης (1947) ως αρχή, αλλά και όλοι οι κώδικες ηθικής και δεοντολογίας που θεσπίστηκαν και χρησιμοποιούνται μέχρι και σήμερα στις βιοϊατρικές επιστήμες, και ειδικά στην κλινική έρευνα, έθεσαν ως πρωταρχικό στόχο την πρόληψη τέτοιων φαινομένων και συμπεριφορών προς τους ανυπεράσπιστους εθελοντές, ασθενείς, αλλά και υγιείς, και προσδιόρισαν με μεγάλη ακρίβεια και αυστηρότητα το περιεχόμενο του εντύπου της συγκατάθεσης των εθελοντών (informed consent document, ICD), απαραίτητο για τη συμμετοχή σε διαδικασίες έρευνας με αντικείμενο τον άνθρωπο. (Φ.Α. Τζαβέλλα, 2010). Σταθμό στη δεοντολογική πρακτική της κλινικής έρευνας αποτέλεσε η Διακήρυξη του Ελσίνκι (Declaration of Helsinki), με την οποία από τη 18η Συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (Word Medical Association, WMA) στο Helsinki της Φινλανδίας τον Ιούνιο του 1964, αναπτύχθηκε και υιοθετήθηκε μια σειρά αρχών δεοντολογίας με στόχο την παροχή κατευθυντήριων οδηγιών στους συμμετέχοντες ερευνητές στην κλινική έρευνα. Η Διακήρυξη του Helsinki τροποποιήθηκε σε μια σειρά επόμενων συνελεύσεων από το 1975 έως και το Ανάμεσα στις βασικές αρχές της Διακήρυξης αυτής είναι: το καθήκον του ιατρού σε μια ιατρική έρευνα να διασφαλίσει τη ζωή, υγεία, ιδιωτικότητα και αξιοπρέπεια των ανθρώπινων υποκειμένων της έρευνάς του, η ύπαρξη ερευνητικού πρωτοκόλλου, στο οποίο θα παρατίθενται ο σχεδιασμός και η εφαρμογή πειραματικών διαδικασιών με τη χρήση ανθρώπινων υποκειμένων και το οποίο θα υποβάλλεται σε ανεξάρτητη επιτροπή βιοηθικής για αξιολόγηση, η βεβαιότητα ότι η έρευνα θα έχει οφέλη για τα άτομα του πληθυσμού της και η ειδική πρόνοια για λήψη ενημερωμένης συγκατάθεσης από τους συμμετέχοντες στο ερευνητικό πρόγραμμα, με ιδιαίτερη έμφαση σε άτομα που δεν είναι σε θέση να δώσουν τη συγκατάθεσή τους (π.χ. άτομα με ειδικές ανάγκες). Από την πλευρά των ερευνητών, ειδικότερα, θεωρητικά και πρακτικά, κάθε ερευνητής που συμμετέχει σε μια κλινική δοκιμή οφείλει να γνωρίζει τους κανόνες της λεγόμενης Ορθής Κλινικής Πρακτικής (Good Clinical Practice, GCP), του διεθνούς δεοντολογικού προτύπου επιστημονικής ποιότητας για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή και την καταγραφή των κλινικών δοκιμών. Η συμμόρφωση με τα συγκεκριμένα πρότυπα παρέχει τη διαβεβαίωση ότι προστατεύονται τα δικαιώματα και η ασφάλεια των υπό μελέτη ατόμων, σύμφωνα με

3 110 Ιωάννα Ζησιού τις αρχές που πηγάζουν από τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, αλλά και ότι τα κλινικά πειραματικά δεδομένα είναι αξιόπιστα. Οι διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες για την Ορθή Κλινική Πρακτική αναπτύχθηκαν από τη Διεθνή Διάσκεψη για Εναρμόνιση (International Conference of Harmonization, ICH) με βάση τις σχετικές νομοθεσίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ιαπωνίας, της Αυστραλίας, του Καναδά, των Σκανδιναβικών χωρών και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO). Στη χώρα μας, ενσωματώθηκαν με τις δύο υπουργικές αποφάσεις των ετών 2003 και 2004, όπως αναλυτικά θα αναπτυχθεί στη συνέχεια. Οι οδηγίες αυτές αφ ενός παρέχουν έναν ενιαίο γνώμονα για την εναρμόνιση της κλινικής έρευνας, ενώ αφ ετέρου διευκολύνουν την αμοιβαία αποδοχή των κλινικών δεδομένων από τις αρμόδιες υγειονομικές αρχές διεθνώς. Κατ αρχήν, πέρα από την κάθε επιστημονική ανησυχία και ενδιαφέρον, ο κάθε επιστήμονας που συμμετέχει σε έρευνα, με αντικείμενο αυτής τον άνθρωπο, οφείλει να δεσμεύεται ότι η υγεία του ασθενούς είναι το πρώτο του μέλημα και ότι θα ενεργεί μόνο προς το συμφέρον του ασθενούς, όταν παρέχει ιατρική φροντίδα (Διακήρυξη της Γενεύης του Παγκόσμιου οργανισμού Υγείας, Διεθνής Κώδικας Ιατρικής Ηθικής). Αφετέρου, δε, ο ερευνητής ασφαλώς και οφείλει να γνωρίζει τις δεοντολογικές, τις νομικές και τις κανονιστικές απαιτήσεις της κλινικής έρευνας στη χώρα του. Ελληνικό Νομοθετικό Πλαίσιο Στην Ελλάδα, οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς που πάσχουν από άνοια (και όχι μόνο), διέπονται αφενός από τα διεθνή κείμενα που προαναφέρθηκαν και αφετέρου από το γενικό εγχώριο δίκαιο και από μια σειρά νεότερων ειδικών νομοθετημάτων. Α) Γενικού δικαίου διατάξεις βρίσκονται στο ελληνικό Σύνταγμα, όπου αναφέρεται η προστασία της ζωής, της υγείας, της σωματικής ακεραιότητας και της αξίας του ανθρώπου (άρθρα 2 παρ.1, 5 παρ. 1 και 7 παρ. 2). Σύμφωνα, δε, με το άρθρο 5 παρ. 5 του Συντάγματος «Καθένας έχει δικαίωμα στην προστασία της υγείας και της γενετικής του ταυτότητας. Νόμος ορίζει τα σχετικά με την προστασία κάθε προσώπου έναντι των βιοϊατρικών παρεμβάσεων». Περαιτέρω, στον Αστικό Κώδικα συναντώνται διατάξεις για αδικοπραξίες (άρ. 914, 919) και για προσβολή της προσωπικότητας (άρ. 57,59) ενώ στον Ποινικό Κώδικα προστατεύεται η σωματική ακεραιότητα και η τιμή του ανθρώπου, με τα περιγραφόμενα εγκλήματα της σωματικής βλάβης και της εξύβρισης αντίστοιχα. Στις ανωτέρω διατάξεις δύνανται να υπαχθούν και τα σφάλματα κατά τον πειραματισμό σε ασθενείς-πάσχοντες από άνοια. Άλλωστε, αναφορικά με την προστασία των προσωπικών δεδομένων σε μία αντίστοιχη κλινική μελέτη εφαρμόζονται οι διατάξεις του ν. 2472/1997.

4 Ηθικά Διλήμματα και Νέες Τεχνολογίες στην Άνοια 111 Β) Τα βασικά νομοθετήματα που εκδόθηκαν ειδικά για την κλινική έρευνα με αντικείμενο τον άνθρωπο και πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν από τους συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες για τη νόσο που αφορά την παρούσα διημερίδα, είναι ο ν. 2619/1998, με τον οποίο κυρώθηκε η Σύμβαση του Οβιέδο, ο ν. 3418/2005 «Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας» και οι δύο υπουργικές αποφάσεις ΔΥΓ 3/89292/2003 και ΔΥΓ 3(α)69170/2004, οι οποίες εκδόθηκαν κατ επιταγήν της κοινοτικής οδηγίας 2001/20/ΕΚ. Η νομοθεσία που διείπε τις κλινικές δοκιμές πριν από τα ανωτέρω νομοθετήματα ήταν ο ν. 1316/1983 για την ίδρυση, την οργάνωση και τις αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Ο πλήρης τίτλος της Σύμβασης του Οβιέδο: «Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ανθρώπου σε σχέση με τη εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής», αποδίδει απόλυτα το σκοπό της. Στο άρθρο 5, ο γενικός κανόνας ορίζει ότι επέµβαση σε θέµατα υγείας µπορεί να υπάρξει µόνον αφού το ενδιαφερόμενο πρόσωπο δώσει την ελεύθερη συναίνεσή του, κατόπιν προηγούµενης σχετικής ενηµέρωσής του. Το πρόσωπο αυτό θα ενημερώνεται εκ των προτέρων καταλλήλως ως προς το σκοπό και τη φύση της επέµβασης, καθώς και ως προς τα επακόλουθα και κινδύνους που αυτή συνεπάγεται. Στα επόμενα άρθρα (15-17) προβλέπεται η δυνατότητα διεξαγωγής κλινικής έρευνας σε ανθρώπους, εφόσον α) δεν υπάρχει εναλλακτική λύση συγκρίσιμης αποτελεσματικότητας, β) οι κίνδυνοι στους οποίους πρόκειται να εκτεθεί το πρόσωπο δεν είναι δυσανάλογοι προς τα πιθανά οφέλη από την έρευνα και γ) το ερευνητικό πρόγραμμα έχει εγκριθεί από αρμόδιο σώμα μετά από ανεξάρτητη αξιολόγηση της επιστημονικής αξίας του και του ηθικώς παραδεκτού. Ειδικές διασφαλίσεις προβλέπονται για πρόσωπα που δεν έχουν την ικανότητα συναίνεσης, που ενδιαφέρουν εν προκειμένω για τις περιπτώσεις όπου ο ασθενής της νόσου Alzheimer- αντικείμενο της σχετικής κλινικής μελέτης, βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να επιλεγεί μόνο εφόσον (πέραν των ανωτέρω) ο ίδιος πρόκειται να έχει άμεσο όφελος στην υγεία του, δεν ήταν εφικτή η διενέργεια έρευνας συγκρίσιμης αποτελεσματικότητας σε άτομα που διαθέτουν την ικανότητα συναίνεσης, η συναίνεση δόθηκε εγγράφως από το αρμόδιο εξουσιοδοτημένο πρόσωπο ή αρχή και το ενδιαφερόμενο πρόσωπο, το οποίο μάλιστα ενημερώθηκε στο βαθμό που κατέστη δυνατό, δεν αντιτίθεται. Το κεφάλαιο Ζ του ΚΙΔ (ν. 3418/2005) έχει τίτλο «Επιστημονική Έρευνα» και τα περιεχόμενα άρθρα θέτουν προϋποθέσεις για τη διενέργεια έρευνας στον άνθρωπο. Μετά τη γενική διακήρυξη ότι «η ιατρική έρευνα διεξάγεται ελεύθερα στο πλαίσιο των θεμελιωδών πνευματικών

5 112 Ιωάννα Ζησιού και ηθικών αξιών που χαρακτηρίζονται από σεβασμό στον άνθρωπο και την αξιοπρέπειά του» (άρ. 24 παρ. 1), ακολουθούν: η ενημέρωση του ασθενούς που πρόκειται να λάβει μέρος στην έρευνα, η παροχή εκ μέρους του συναίνεσης, η έγκριση του προγράμματος από το αρμόδιο κρατικό όργανο, το οποίο εκτιμά και ότι οι κίνδυνοι στου οποίους εκτίθεται ο άνθρωπος είναι δυσανάλογα μικροί σε σχέση με τα πιθανά οφέλη από την έρευνα (Δ. Παπαδοπούλου-Κλαμαρή, 2010). Ειδικά για τα άτομα που δεν έχουν δικαιοπρακτική ικανότητα συναίνεσης, στο άρθρο 24 παρ. 3 προβλέπονται όσα ακριβώς αναφέρθηκαν ανωτέρω, στη σχετική διάταξη της Σύμβασης του Οβιέδο. Η πρόσφατη εναρμόνιση της νομοθεσίας μας με την Οδηγία 2001/20/ ΕΚ, για την «εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές μελέτες φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο» έγινε με την υπουργική απόφαση ΔΥΓ3/89292/2003. Η νέα νομοθεσία, αφενός στοχεύει στην επιτάχυνση των κλινικών μελετών, προβλέποντας αυστηρές προθεσμίες, αφετέρου όμως καθιερώνει έλεγχο δεοντολογίας για την προστασία των προσώπων που συμμετέχουν σε αυτές, ο οποίο ασκείται από ειδικό ανεξάρτητο όργανο, την «Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για Κλινικές Μελέτες», η σύσταση και ο κανονισμός της οποίας καθορίστηκε με την έτερη σχετική υπουργική απόφαση του 2004 (ΔΥΓ 3(α)69170/2004). Ο έλεγχος δεοντολογίας διενεργείται παράλληλα προς τον επιστημονικό έλεγχο του πρωτοκόλλου της μελέτης από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Σπουδαία πρακτική συνέπεια της νέα ρύθμισης είναι ότι η Επιτροπή Δεοντολογίας μπορεί να προβάλει veto στην έγκριση μιας μελέτης, αν διαπιστώσει σχετικά προβλήματα (Κ.Δ. Κρεμαλής, 2011). Ακολούθησαν δύο ακόμα υπουργικές αποφάσεις το 2007 (ΔΥΓ3(α)/79602/2007 και ΔΥΓ3(α) Γ.Π./125341/07) προκειμένου να εναρμονιστεί η ελληνική νομοθεσία με την Οδηγία 2005/28/ΕΚ, οι οποίες ωστόσο δεν επέφεραν ουσιώδεις αλλαγές στο προϊσχύσαν καθεστώς, παρά μόνο υπήγαγαν και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε παρόμοιο καθεστώς με τα φάρμακα όσον αφορά στην έρευνα. Με την πρώτη υπουργική απόφαση του 2003, πέραν όσων επαναλαμβάνονται και έχουν ήδη αναφερθεί στα δύο προηγούμενα νομοθετήματα, πρώτη φορά τίθεται ως απαραίτητη προϋπόθεση η σύναψη σύμβασης ασφάλισης από ασφαλιστικό φορέα για την κάλυψη της ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού. Σκοπός αυτής της σύμβασης θα είναι η κάλυψη των ενδεχόμενων βλαβών ή αναπηριών που θα προκύψουν από τη συμμετοχή στην κλινική μελέτη και σε περίπτωση θανάτου ή διαρκούς ανικανότητας προς εργασία το ύψος του ποσού θα ανέρχεται στο ποσό των ευρώ τουλάχιστον. Συνοπτικά, η διαδικασία μιας κλινικής μελέτης, σύμφωνα με όσα ορίζο

6 Ηθικά Διλήμματα και Νέες Τεχνολογίες στην Άνοια 113 νται στους νόμους που προαναφέρθηκαν, έχει ως εξής (Δ. Παπαδοπούλου-Κλαμαρή, 2012): Αφού προηγηθεί η έρευνα στη βιβλιοθήκη, στο εργαστήριο και στα πειραματόζωα, συντάσσεται το λεγόμενο ερευνητικό πρωτόκολλο. Σ αυτό περιλαμβάνεται ο σκοπός της μελέτης και αναλύεται ο σχεδιασμός της έρευνας. Το ερευνητικό πρωτόκολλο είναι δηλαδή ο επιστημονικός δικαιολογητικός λόγος (και η τεκμηρίωσή του) για τον οποίο επιχειρείται η έρευνα. Σε αυτό περιλαμβάνεται ενιαίος τύπος εντύπου συγκατάθεσης του ασθενούς, το οποίο περιέχει εκλαϊκευμένα το στόχο και τη μέθοδο της έρευνας, στοιχεία για τη δοκιμαζόμενη ουσία, τις γνωστές και πιθανές παρενέργειές της, οδηγίες και τα δικαιώματα του ασθενούς και ό,τι είναι απαραίτητο να γνωρίζει ο ασθενής προκειμένου να μπορέσει να σχηματίσει ελεύθερα βούληση για τη συμμετοχή του και να δώσει τη συγκατάθεσή του. Ο σχεδιασμός του πρωτοκόλλου είναι μία σοβαρή επιστημονική εργασία που γίνεται από σύνολο επιστημόνων και με χρηματοδότηση του χορηγού, ο οποίος είθισται να είναι μια φαρμακευτική εταιρία, αλλά δύναται να είναι και μια ερευνητική ομάδα ή ένα Πανεπιστήμιο. Ακολούθως αναζητούνται ιατροί, οι οποίοι δέχονται να λάβουν μέρος στην κλινική μελέτη. Συνήθως είναι ιατροί που εργάζονται σε νοσηλευτικά ιδρύματα και μάλιστα σε κλινικές που έχουν ως αντικείμενο την υπό έρευνα ασθένεια. Το πρωτόκολλο, μαζί με τις συμβάσεις των ιατρών και άλλα σχετικά έγγραφα υποβάλλονται προς έγκριση στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, η οποία εξετάζει την αναγκαιότητα της έρευνας, την ορθότητα σχεδιασμού του πρωτοκόλλου, την καταλληλότητα των ερευνητών και των κέντρων στα οποία θα διεξαχθεί η έρευνα, σταθμίζει παρενέργειες, κινδύνους και οφέλη, αξιολογεί το έντυπο συγκατάθεσης που θα δοθεί στον συμμετέχοντα ασθενή και, τέλος, δίνει την άδεια διεξαγωγής της κλινικής μελέτης. Μετά το πέρας της μελέτης, τα στοιχεία δημοσιεύονται στον επιστημονικό τύπο, ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα. Καταλυτικό στοιχείο στην όλη διαδικασία είναι η ενημέρωση και η αντίστοιχη συναίνεση του ασθενούς, αλλά και η διασφάλισή του σε περίπτωση επιδείνωσης της ασθένειάς του εξαιτίας της κλινικής δοκιμής. Σε λίγες μόνο περιπτώσεις ο ασθενής παρουσιάζει βελτίωση. Προκειμένου να εγκριθεί η διεξαγωγή της κλινικής μελέτης, άλλωστε, προσκομίζεται απαραιτήτως ασφαλιστήριο συμβόλαιο για τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα. Ωστόσο, σε περίπτωση επιδείνωσης ή θανάτου δεν είναι εύκολο να διαπιστωθεί αν τούτο συνέβη εξαιτίας της κλινικής δοκιμής ή από την αναμενόμενη εξέλιξη της υποκείμενης ασθένειας.

7 114 Ιωάννα Ζησιού ΕΠΙΛΟΓΙΚΆ Στον αγώνα δρόμου για να εγγράψουν νέους αρρώστους, οι φαρμακευτικές εταιρίες, που συνήθως διεξάγουν τις έρευνες, υιοθετούν πρακτικές που διακυβεύουν το απόρρητο, καταχρώνται τη σχέση γιατρού-αρρώστου και αγνοούν βασικές απαιτήσεις της συναίνεσης των πασχόντων. Η ζήτηση δεν υπήρξε ποτέ τόσο μεγάλη όσο σήμερα. Μελέτη του Γραφείου του Γενικού Επιθεωρητή του Υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ (Office of Inspector General, OIG: Recruiting human subjects, pressures in industry-sponsored clinical research) τονίζει την ανάγκη εφαρμογής σκληρών μέτρων για την εποπτεία της τακτικής που ακολουθείται στη συγκέντρωση αρρώστων κατά τις κλινικές δοκιμές. Οι γιατροί πληρώνονται σημαντικά ποσά για να στρατολογήσουν αρρώστους ή και για να ανοίξουν τους φακέλους των αρρώστων, ώστε οι εταιρίες να διαλέξουν ποιους θέλουν. Εξάλλου, οι γιατροί παρακάμπτονται συχνά με τις διαφημίσεις στον Τύπο ή τα μέσα μαζικής ενημέρωσης, που απευθύνονται κατευθείαν στο κοινό, για ένα νέο «θαυματουργό» φάρμακο, οπότε ακολουθούν τηλεφωνήματα αρρώστων να τους περιλάβουν κι αυτούς στη μελέτη του πολλά υποσχόμενου φαρμάκου. Για το Πανεπιστήμιο της Minnesota η συμμετοχή στην έρευνα υπήρξε ένα ευαίσθητο θέμα, μετά από την αυτοκτονία ενός νεαρού άνδρα, του Dan Markingson, το 2003 κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής εκεί για το αντιψυχωτικό φάρμακο Seroquel AstraZeneca. Ωστόσο, η καθηγήτρια Rosamond Rhodes (PhD, University of Minnesota) σε ομιλία το 2011 με θέμα «γιατί είμαστε όλοι υποχρεωμένοι για να συμμετέχουμε στη βιοϊατρική έρευνα» διατύπωσε την πεποίθησή της ότι η έννοια της ενημερωμένης συγκατάθεσης πρέπει να επαναξιολογηθεί επειδή η ιατρική πρόοδος χωρίς κλινικές δοκιμές είναι αδύνατη, όμως σχετικά λίγοι άνθρωποι προσφέρονται εθελοντικά. Πρότεινε μια νομοθεσία που θα απαιτούσε από τους πολίτες να συμμετέχουν «σε κάποια ερευνητική υπηρεσία κάθε δέκα έτη». «Κάθε άτομο (ή ο αναπληρωτής του) θα πρέπει να είναι ελεύθερο να επιλέξει το συγκεκριμένο πρόγραμμα για έρευνα μεταξύ όλων των προγραμμάτων που απαριθμούνται σε έναν εθνικό ιστοχώρο, πρόγραμμα για το οποίο θα πληρεί τα κριτήρια επιλογής». Παραβιάζει αυτό την αρχή της αυτονομίας; Η ίδια εξέφρασε την άποψη ότι το να είναι κανείς ελεύθερος ως προς αυτό το ζήτημα είναι αδικαιολόγητο και επομένως, είναι δίκαιο να καθιερωθεί μια πολιτική για τη έλλογη συμμετοχή στην έρευνα έτσι ώστε ο καθένας να είναι αναγκασμένος να συμβάλει στον κοινό στόχο. Άλλη μία γνώμη που εκφράστηκε υπέρ της υποχρέωσης συμμετοχής σε κλινική έρευνα ήταν αυτή του καθηγητή Anthony Mathur (Βρετανού επιστήμονα βλαστικών κυττάρων), ο οποίος δήλωσε στον ιστοχώρο του BBC ότι οι ασθενείς

8 Ηθικά Διλήμματα και Νέες Τεχνολογίες στην Άνοια 115 που έχουν μόλις υποστεί καρδιακό επεισόδιο είναι συχνά πρόθυμοι να συμμετέχουν στις δοκιμές που διεξάγει για τη θεραπεία των καρδιακών παθήσεων με τα ενήλικα βλαστικά κύτταρα, αλλά μόλις αισθάνονται καλύτερα, εγκαταλείπουν το πρόγραμμα. Επίσης, οι γυναίκες και οι άνθρωποι από τις μη προνομιούχες περιοχές είναι λιγότερο πιθανό να συμμετέχουν. Παρατηρεί ότι αφ ενός, οι ασθενείς πρέπει να έχουν το δικαίωμα να επιλέξουν εάν πρέπει να συμμετέχουν στη ιατρική έρευνα ή όχι, αφετέρου, η πρόοδος της ιατρικής δεν πρέπει να είναι όμηρος στη διαθεσιμότητα των υποκειμένων έρευνας. Η λύση που πρότεινε φαίνεται ριζοσπαστική: «Ίσως είναι απαραίτητη μια νέα σύμβαση μεταξύ της ιατρικής και της κοινωνίας που υποθέτει μια θέση προεπιλογής που λέει ότι όποιος χρησιμοποιεί τις υπηρεσίες των Νοσοκομείων θα πρέπει να συμμετέχει στη ιατρική έρευνα, εκτός αν αποχωρεί με δήλωση από τη διαδικασία κατά την διάρκεια της συγκατάθεσης. Αυτή η προσέγγιση έχει χρησιμοποιηθεί ήδη σε μερικές ευρωπαϊκές χώρες για τη δωρεά οργάνων και έχει οδηγήσει σε έναν τετραπλασιασμό στα ποσοστά συγκατάθεσης.». Σε κάθε περίπτωση, προσωπική άποψη της ομιλούσας αποτελεί ότι, πριν εφαρμόσουμε τη λαϊκή ρήση «ο σκοπός αγιάζει τα μέσα», ας αντιπαραβάλουμε στη σκέψη μας τη ρήση του B.Brecht: «Σκοπός της επιστήμης δεν είναι να ξεπεράσει τα όρια αλλά να βάλει όρια στο άπειρο λάθος». ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΊΑ Κρεμαλής, Κ.Δ., (2011). Παροχή εξειδικευμένων υπηρεσιών υγείας, Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής [115]. Στο: Δίκαιο της Υγείας, Νομοθεσία-Νομολογία-Εγκύκλιοι- Υποδείγματα, Αθήνα: Νομική Βιβλιοθήκη, Παπαδοπούλου-Κλαμαρή, Δ., (2010). Κλινικές Μελέτες: Νομοθετικό πλαίσιο και ειδικά προβλήματα. Στο: Κλινικές Μελέτες στον Άνθρωπο. Δημοσιεύματα Ιατρικού Δικαίου και Βιοηθικής. Αθήνα-Θεσσαλονίκη: Εκδόσεις Σάκκουλα, Παπαδοπούλου-Κλαμαρή, Δ., (2012). Πειραματισμός στον Άνθρωπο. Κλινικές δοκιμές-μια πρώτη προσέγγιση. Στο: Δώρημα Ευχαριστήριον, Τιμητικός τόμος Πέτρου Α. Γέμτου, Αθήνα-Κομοτηνή: Εκδόσεις Αντ. Ν. Σάκκουλα, Τζαβέλλα, Φ.Α. (2010). Δεοντολογικά προβλήματα στην κλινική έρευνα: Το Έντυπο Συγκατάθεσης. Στο: Αρχεία Ελληνικής Ιατρικής, Αθήνα: Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών, 27(2):