Δωρεά οργάνων σώματος για ερευνητικούς σκοπούς - Η σύσταση και λειτουργία της ΠΑ.ΒΙ.Ν.Ν.

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Δωρεά οργάνων σώματος για ερευνητικούς σκοπούς - Η σύσταση και λειτουργία της ΠΑ.ΒΙ.Ν.Ν."

Ζηνόβιος Σπανού
7 χρόνια πριν
Προβολές:

1 Δωρεά οργάνων σώματος για ερευνητικούς σκοπούς - Η σύσταση και λειτουργία της ΠΑ.ΒΙ.Ν.Ν. Εισηγητές: Ανεστάκης Δοξάκης Ιατρός-Παθολογοανατόμος, Επιστημονικός Συνεργάτης Ιατρικής Σχολής ΑΠΘ, Πρόεδρος ΠΑ.ΒΙ.Ν.Ν. Δημήτρης Γούλας Δ.Ν., Δικηγόρος

2 Δωρεά βιολογικού υλικού ανθρώπινης προέλευσης: Κύτταρα Ιστοί Όργανα Αίμα Γενετικό υλικό Αίμα Εγκεφαλονωτιαίο υγρό Κ.λπ.

3 Διάκριση συλλογών βιολογικού υλικού με βάση τον επιδιωκόμενο σκοπό: Για ερευνητικούς σκοπούς Για εκπαιδευτικούς σκοπούς (π.χ. μάθημα ανατομίας) Για θεραπευτικούς σκοπούς (μεταμοσχεύσεις) Για ιατρικούς / διαγνωστικούς σκοπούς Για εγκληματολογικούς σκοπούς (εξιχνίαση εγκλημάτων, αρχείο δραστών κλπ.) Για εντοπισμό αγνοουμένων

4 Απουσία ενιαίας νομικής ρύθμισης στην Ελλάδα Ν. 3984/11 Μεταμοσχεύσεις Ν. 2071/1992 Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας Ν. 2619/1998 Σύμβαση του Οβιέδο π.δ. 26/2008 Δωρεά ιστών για εφαρμογές στον άνθρωπο Ν. 2472/1997 Επεξεργασία προσωπικών δεδομένων

Άλλα σημαντικά νομικά κείμενα Πρόσθετο Πρωτόκολλο της Σύμβασης του Οβιέδο αναφορικά με την Βιοϊατρική Έρευνα (2005) Εισήγηση της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής για τις Τράπεζες Βιολογικού Υλικού

5 Άλλα σημαντικά νομικά κείμενα Πρόσθετο Πρωτόκολλο της Σύμβασης του Οβιέδο αναφορικά με την Βιοϊατρική Έρευνα (2005) Εισήγηση της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής για τις Τράπεζες Βιολογικού Υλικού (Βιοτράπεζες) Ανθρώπινης Προέλευσης στη Βιοϊατρική Έρευνα (2006) Έκθεση της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής για τις Τράπεζες Βιολογικού Υλικού (Βιοτράπεζες) Ανθρώπινης Προέλευσης στη Βιοϊατρική Έρευνα (Εισηγητές: Τ. Βιδάλης / Κ. Μανωλάκου, 2006) Declaration of Helsinki Ethical Principles For Medical Research Involving Human Subjects (World Medical Association, ) «Κώδικας της Νυρεμβέργης» («10 σημεία») (1947, 1997)

6 Ν. 3984/11 Ν. 2737/99 Ν. 1383/83 Ν. 821/78 Διάκριση της δωρεάς του βιολογικού υλικού για έρευνα: Εν ζωή του δότη (υπολείμματα, βιοψίες, όγκοι κλπ.) Μετά θάνατον (μικρότεροι κίνδυνοι και περιορισμοί)

α) Συναίνεση του δότη Έγγραφη Ρητή Ελευθέρως ανακλητή Με ικανότητα σχηματισμού βούλησης Κατόπιν ενημέρωσής του για: τον σκοπό και τη μεθοδολογία της έρευνας τους ενδεχόμενους

8 α) Συναίνεση του δότη Έγγραφη Ρητή Ελευθέρως ανακλητή Με ικανότητα σχηματισμού βούλησης Κατόπιν ενημέρωσής του για: τον σκοπό και τη μεθοδολογία της έρευνας τους ενδεχόμενους κινδύνους και τα οφέλη την διάρκεια χρήσης του βιολογικού υλικού τον ερευνητικό φορέα που θα κάνει χρήση την τύχη του υλικού μετά το πέρας της έρευνας τα μέτρα προστασίας προσωπικών δεδομένων

α) Συναίνεση του δότη ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ: Καλύπτει: Την συλλογή του υλικού Την πρόσβαση στα ιατρικά, γενετικά ή άλλα δεδομένα (π.χ. διατροφή, τρόπος ζωής κλπ.

9 α) Συναίνεση του δότη ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ: Καλύπτει: Την συλλογή του υλικού Την πρόσβαση στα ιατρικά, γενετικά ή άλλα δεδομένα (π.χ. διατροφή, τρόπος ζωής κλπ.) Τον σκοπό της παραχώρησης (συγκεκριμένη έρευνα) Τους δικαιούχους του παραχωρούμενου υλικού Πρακτικές δυσκολίες: Προβλεψιμότητα μελλοντικής έρευνας Ανάγκη ομοιόμορφης ρύθμισης Δυσκολία εξατομικευμένης ανανέωσης της συναίνεσης Τάση για: Διευρυμένη (ανοιχτή) συναίνεση

β) Προστασία Προσωπικών Δεδομένων Σύγκρουση αποτελεσματικότητας / προστασίας Διαφοροποίηση: Εν ζωή ή μετά θάνατον του δότη; Ανωνυμοποίηση ή κωδικοποίηση; Κίνδυνοι

10 β) Προστασία Προσωπικών Δεδομένων Σύγκρουση αποτελεσματικότητας / προστασίας Διαφοροποίηση: Εν ζωή ή μετά θάνατον του δότη; Ανωνυμοποίηση ή κωδικοποίηση; Κίνδυνοι γενετικών/ιατρικών διακρίσεων γ) Οικονομικό όφελος Απαγορεύεται η καταβολή ανταλλάγματος για προς το βιολογικό υλικό per se Αντάλλαγμα για το προϊόν της έρευνας Συμμετοχή στα κέρδη της έρευνας;

Βιοτράπεζες Βιοτράπεζες πληθυσμιακών ομάδων Βιοτράπεζες συγκεκριμένων νοσημάτων Απουσία συγκεκριμένου νομικού πλαισίου στην Ελλάδα Αρμοδιότητα

11 Βιοτράπεζες Βιοτράπεζες πληθυσμιακών ομάδων Βιοτράπεζες συγκεκριμένων νοσημάτων Απουσία συγκεκριμένου νομικού πλαισίου στην Ελλάδα Αρμοδιότητα ΑΠΔΠΧ και Επιτροπής Βιοηθικής Έλεγχος της ορθής αφαίρεσης, επεξεργασίας και φύλαξης του βιολογικού υλικού Έλεγχος της χρήσης των ερευνητικών πορισμάτων

12 Η ίδρυση και λειτουργία της Πανελλήνιας Βιοτράπεζας Νευρολογικών Νοσημάτων

13 Οργανωτική Δομή της ΠΑ.ΒΙ.Ν.Ν. Διοικητικό Συμβούλιο Επιστημονική Επιτροπή (Δεοντολογία) Εξελεγκτική Επιτροπή (Οικονομικά) Δεσμευτικά κείμενα Κανονισμός Λειτουργίας της ΠΑ.ΒΙ.Ν.Ν. Πρωτόκολλο Συνεργασίας με τρίτους φορείς Έντυπο «Συγκατάθεσης Δωρεάς Εγκεφαλικού Ιστού»

14 Τι συλλέγει η ΠΑ.ΒΙ.Ν.Ν; Δείγματα γενετικού υλικού. Κύτταρα, ιστούς. Δείγματα αίματος, ούρα, Ε.Ν.Υ. Αναπαραγωγικά κύτταρα. Μυελό των οστών. Εγκεφαλικό ιστό. Από ποιους; Από το γενικό πληθυσμό και Από ένα συγκεκριμένο υποσύνολο του πληθυσμού (π.χ. από ασθενείς που πάσχουν από νόσο Alzheimer ή άλλης μορφής άνοια).

15 ΓΙΑΤΙ ΝΑ ΥΠΑΡΧΕΙ BIOΤΡΑΠΕΖΑ; Δεξαμενή φρέσκου, συντηρημένου και κατεψυγμένου ιστού προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για ακαδημαϊκή έρευνα με απώτερο σκοπό να βελτιώσει τις γνώσεις των επιστημόνων. Ακριβής διάγνωση στη βάση ευρέως χρησιμοποιούμενων κριτηρίων και τυποποιημένων τεχνικών. Μεγάλης κλίμακας γενετικές μελέτες. Επιπτώσεις στα βιολογικά υλικά των φάρμακων. Ανάπτυξη νέων θεραπειών. Δημογραφικά στοιχεία.

Ηλεκτρονική Βάση Δεδομένων Δημογραφικά στοιχεία. Κλινική διάγνωση. Φαρμακευτική αγωγή. Αιτία θανάτου. Χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μέχρι τη νεκροψία. Χρόνια νοσήματα.

16 Ηλεκτρονική Βάση Δεδομένων Δημογραφικά στοιχεία. Κλινική διάγνωση. Φαρμακευτική αγωγή. Αιτία θανάτου. Χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μέχρι τη νεκροψία. Χρόνια νοσήματα. Τρόπος επεξεργασίας ιστού. Μολυσματικότητα. Διαθεσιμότητα ιστού. Βιολογικοί Δείκτες Διάγνωση. Ανάπτυξη νέων θεραπευτικών μορφών αντιμετώπισης ασθενειών. Μελέτη της εξέλιξης της νόσου. Μελέτη «προφυλακτικών» παραγόντων.

17 ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΤΟΜΗΣ ΕΓΚΕΦΑΛΟΥ Ημισφαίριο εγκεφάλου σταθεροποιείται Ιστοπαθολογική και ανοσοϊστοχημική μελέτη διατήρηση σε 4 ο C για 48h. 14 κατά μέτωπο τομές, φωτογράφηση, τομή περιοχών για κύβους παραφίνης. Ημισφαίριο εγκεφάλου ψύχεται ταχέως (-80 ο C) κατά μέτωπο τομές πάχους 0,5cm Τοποθέτηση σε μεταλλικές πλάκες εντός ξηρού πάγου Διατήρηση για μεταγενέστερη μελέτη.

18 ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Ποσοτική και ημιποσοτική αξιολόγηση φλοιωδών και υποφλοιωδών περιοχών όσον αφορά: Γεροντικές πλάκες Νευροϊνιδιακά τολύπια Σωμάτια Pick Σωμάτια Lewy Αεροσφαιροειδείς νευρώνες Ατροφία Γλοίωση Νευρωνική απώλεια Ισχαιμική βλάβη

ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ H κλινική διάγνωση είναι ακριβής μόνον στο 70-80% των περιπτώσεων (Gearing et al;1995) Η μετά θάνατον πάθολογο-ανατομική διάγνωση είναι προϋπόθεση για κάθε αξιόλογη μελέτη σε

22 ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ H κλινική διάγνωση είναι ακριβής μόνον στο 70-80% των περιπτώσεων (Gearing et al;1995) Η μετά θάνατον πάθολογο-ανατομική διάγνωση είναι προϋπόθεση για κάθε αξιόλογη μελέτη σε σχέση με τα νευροεκφυλιστικά νοσήματα. Η κατά το δυνατό ακριβέστερη κλινικοπαθολογοανατομική συσχέτιση, μόνον, μπορεί να αυξήσει την εγκυρότητα και αξιοπιστία των διεθνών κλινικών κριτηρίων για τα νευροεκφυλιστικά νοσήματα.

ΠΩΣ ΜΠΟΡΕΙ ΚΑΠΟΙΟΣ ΝΑ ΓΙΝΕΙ ΔΩΡΗΤΗΣ Κάθε ενήλικο άτομο μπορεί: Να συμπληρώσει απλά το έντυπο «ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΔΩΡΕΑΣ ΕΓΚΕΦΑΛΟΥ» και να το στείλει στην ΠΑ.ΒΙ.Ν.Ν. (Μονάδα «Αγία Ελένη»: Πέτρου Συνδίκα 13, Τ.

26 ΠΩΣ ΜΠΟΡΕΙ ΚΑΠΟΙΟΣ ΝΑ ΓΙΝΕΙ ΔΩΡΗΤΗΣ Κάθε ενήλικο άτομο μπορεί: Να συμπληρώσει απλά το έντυπο «ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΔΩΡΕΑΣ ΕΓΚΕΦΑΛΟΥ» και να το στείλει στην ΠΑ.ΒΙ.Ν.Ν. (Μονάδα «Αγία Ελένη»: Πέτρου Συνδίκα 13, Τ.Κ , Θεσσαλονίκη - Τηλ: , Fax: ) Να βρει πληροφορίες στο Να επικοινωνήσει με τον υπεύθυνο της Βιοτράπεζας, ιατρό Ανεστάκη Δοξάκη (τηλ / anestakis@neuro-bio.gr)

27 Ευχαριστούμε για την προσοχή σας!

Σχετικά έγγραφα

Πανελλήνια Βιοτράπεζα Νευρολογικών Νοσημάτων - Επιστημονικές εξελίξεις και δράσεις

Πανελλήνια Βιοτράπεζα Νευρολογικών Νοσημάτων - Επιστημονικές εξελίξεις και δράσεις ΔΟΞΑΚΗΣ ΑΝΕΣΤΑΚΗΣ B.Sc., M.D., M.A., PhD. Ιατρός Παθολογοανατόμος Πανεπιστημιακός Υπότροφος Ιατροδικ. Ιστοπαθολογίας Επιστημονικός