Αναφερόμενοι στην ως άνω ανακοίνωσή σας, συνημμένα σας αποστέλλουμε τις τεχνικές προδιαγραφές σε έντυπη και μαγνητική μορφή.

Transcript

1 ΚΕΝΤΡΟ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ Προς το Γενικό Νοσοκομείο Κομοτηνής "Σισμανόγλειο" Σισμάνογλου Κομοτηνή Υπόψη: Γραφείου Προμηθειών Αθήνα, 16 Mdϊou 2016 Θέμα: Πρόσκληση τις με αριθμό πρωτοκόλλου 6323 για σύνταξη τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια ψηφιακού μαστογράφου «(CPV: )» Αξιότιμοι κύριοι, Αναφερόμενοι στην ως άνω ανακοίνωσή σας, συνημμένα σας αποστέλλουμε τις τεχνικές προδιαγραφές σε έντυπη και μαγνητική μορφή. Παραμένουμε στη διάθεσή σας. ΠΑΠΑΠΟΣΤΟΛΟV Ν Ε TTAIPEIA ΕΜΠΟΡΙΑΣ & ANTII'II'IΩEόfi lfi " ΡIΚΩΝ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ & ΜΗ "'. " _ ΔΡΑ ΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ VΠtJK/Iιt:t AMAfί!,.ι ιr.tintpibanioy ΤΗΛ F AX: 23,0 2..,7,1 ι::; E.;)si,{.Ο.Υ. ΦΑΕ ΘΕΣ/ΝΙι<Ιj_; A.di. M. tj t1lyιo - ρασuβο. UΌ \n mι"ι, At.ιn y;(y Μηχανικός Βιο:iα pιιtήςτεχ &'Χδ'γίας Τμήμα Πωλήσεων ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ Πλ.Σιντριβανίου 4 τκ t f ΠΑΤΡΑ ΗΡΑΚΛΕΙΟ XANIA ΙΩΑΝΝΙΝΑ ΑΘΗΝΑ Εθν.Αντιστάσεως 93 ΤΚ Ν.Ψυχικό t f

2

3 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΨΗΦΙΑΚΟΥ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΟΥ ΓΕΝΙΚΑ Το σύστημα να είναι το πλέον σύγχρονο μοντέλο του κάθε κατασκευαστή, με δυνατότητα μελλοντικής αναβάθμισης με τις νεώτερες τεχνικές λήψης όπως αυτές της τομοσύνθεσης, της μαστογραφίας με σκιαγραφικά, κλπ. Να αποτελείται από τα κάτωθι τμήματα : ;;.. Γεννήτρια ακτίνων Χ ;;.. Χειριστήριο και σταθμό λήψης ;;.. Ακτινολογική λυχνία ;;.. Βραχίονα με ψηφιακό ανιχνευτή ;;.. Ανεξάρτητο σταθμό ψηφιακής επεξεργασίας εικόνας και διάγνωσης ;;.. Σύστημα στερεοτακτικής βιοψίας (προς επιλογή). Α. ΓΕΝΝΗΤΡΙΑ ΑΚ1ΙΝΩΝ Χ. 1. Οι αποδόσεις της γεννήτριας θα πρέπει να είναι επαρκείς, τουλάχιστον 7 KW, ώστε να πραγματοποιούνται όλες οι σύγχρονες διαγνωστικές και επεμβατικές εφαρμογές. 2. Να είναι υψηλής συχνότητας, πλήρως ελεγχόμενη από μικροεπεξεργαστή. 3. Το φάσμα επιλογής των KV και MAS να είναι επαρκές για κάθε μέθοδο εφαρμογής και κατ' ελάχιστον για τα KV (20-39KV) με βήματα του ενός (1) KV και για τα MAS (3-500MAS) τουλάχιστον. 4. Να διαθέτει σύστημα AEC με 2 αισθητήρες (Automatic-Exposure Control) για καλύτερο υπολογισμό των στοιχείων δόσης, με δυνατότητα αυτόματης και χειροκίνητης επιλογής περισσότερων από πέντε θέσεων του AEC. Να αναφερθούν αναλυτικά τα χαρακτηριστικά του συστήματος AEC προς αξιολόγηση. 5. Να διαθέτει ελεύθερη, ημιαυτόματη και αυτοματοποιημένη επιλογή KV και MAS. Β. ΧΕΙΡΙΣΤΗΡΙΟ-ΣΤΑΘΜΟΣ ΛΗΨΗΣ. 1. Να συνοδεύεται από μολυβδύαλο ακτινοπροστασίας οι διαστάσεις του οποίου να αναφερθούν. 2. Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας με ψηφιακές ενδείξεις των στοιχείων για όλες τις παραμέτρους και επιλογές καθώς επίσης ενδείξεις για τυχόν λάθη χειρισμού και βλαβών. 3. Να διαθέτει οθόνη υψηλής ανάλυσης, 2 ΜΡ flat panel, 20" τουλάχιστον, κατηγορίας medical grade. 4. Να διαθέτει ανάλογο υπολογιστικό σύστημα, με επεξεργαστη συγχρονης τεχνολογιας τουλάχιστον 6 GB μνήμη RAM και τουλάχιστον 1ΤΒ HD ώστε να διαθέτει αποθηκευτικό χώρο τουλάχιστον εικόνων. 5. Να διαθέτει δυνατότητα εγγραφής εξετάσεων σε ενσωματωμένο CD-RW driνe αλλα και εξαγωγή τους σε εξωτερικη συσκευη αποθήκευσης μεσω θυρας USB

4 6. Να διαθέτει δυνατότητα αυτόματης αποθήκευσης εικόνων, αποστολής τους στο σταθμό παρατήρησης αλλά και επιλεκτικής διαγραφής τους. 7. Να διαθέτει δυνατότητα επεξεργασίας εικόνας, π.χ zoom, αντιστροφή, ρύθμιση contrastbrightness, annotations, κλπ 8. Να διαθέτει πρωτόκολλο επικοινωνίας DICOM 3.0 τουλάχιστον σε επίπεδο storage, query/retrieνe, print, worklist, κλπ. Να αναφερθούν οι παρεχόμενες υπηρεσίες. 9. Το χειριστήριο να είναι ρυθμιζόμενου ύψους ώστε να εξασφαλίζει εργονομική λειτουργία στους τεχνολόγους-ιατρούς. 1Ο. Να αναφερθούν επιπλέον χαρακτηριστικά, εφαρμογές και αναβαθμίσεις του σταθμού λήψης προς αξιολόγηση Λειτουργικές δυνατότnτες- Χειρισμός Στις διαγνωστικές εξετάσεις Να διαθέτει σταθερά ή και προγραματιζόμενα πρωτόκολλα εξετάσεων με τη σειρά λήψης των εικώνων MLO, CC, ML, κλπ κατά προτίμηση του χρήστη. Επιπλέον να διαθέτει ειδικά πρωτόκολλα για λήψεις του ενός μαστού για τις περιπτώσεις ασθενών με μαστεκτομή και πρωτόκολλα για περιπτώσεις με προθέματα σιλικόνης Στις Επεμβατικές εφαρμογές Να έχει την δυνατότητα τοποθέτησης ειδικών πίεστρων open localization ή perforated για την τοποθέτηση σύρματος. Να αναφερθουν και να προσφερθούν οι τυποι και διαστάσεις αυτών. Να γίνεται αυτόματη αναγνώριση του συστήματος βιοψίας και να απενεργοποιείται η αυτόματη aποσυμπίεση του πιέστρου. Να είναι εφικτή η αποστολή μεμονομένη εικόνας στην κονσόλα διάγνωσης ώστε να γίνεται επιβεβαίωση της σωστής τοποθέτησης προς βιοψία, χωρίς την ανάγκη να ολοκληρωθεί η διαδικάσία λήψεων εξέτασης, ούτως ώστε σε περίπτωση απαιτούμενης διόρθωσης να μη χρειάζεται επιπλέον ακτινοβολία της ασθενούς. Γ. ΑΚτΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΛΥΧΝΙΑ. 1. Η ακτινολογική λυχνία να είναι περιστρεφόμενης ανόδου, ταχύστροφη,ταχύτητας άνω των rpm υψηλής θερμοχωρητικότητας και θερμοαπαγωγής. 2. Να συνοδεύεται από δύο φίλτρα, τα οποία να είναι αυτόματα και χειροκίνητα επιλεγόμενα ανάλογα με το μέγεθος των μαστών. 3. Να διαθέτει κατάλληλο σύστημα που να επιτυγχάνει υψηλή διεισδυτικότητα και χαμηλή δόση ακόμα και στους μεγάλους και πυκνούς μαστούς και να επεξηγηθεί προς αξιολόγηση. 4. Να διαθέτει δύο σημειακές εστίες μικρού μεγέθους (0,1mm) περίπου για μεγεθυντικές λήψεις και μεγάλου μεγέθους (0.3mm) περίπου για εξετάσεις ρουτίνας..θα εκτιμηθεί η ύπαρξη διαφορετικής γωνίας των δύο εστιών ως προς την κατακόρυφο (bi-angular) 5. Η επιλογή της εστίας και των φίλτρων να γίνεται αυτόματα ανάλογα με το μέγεθος του μαστού και το είδος της εξέτασης, αλλά να υπάρχει και η δυνατότητα επιλογής από το χειριστήριο.

5 6. Να διαθέτει αυτόματα διαφράγματα με φωτεινή επικέντρωση που να περιορίζουν την ακτινοβολούμενη δόση στο μέγεθος του εκάστοτε χρησιμοποιούμενου φιλμ. Να αναφερθούν τα επιτυγχανόμενα εύρη του πεδίου προς αξιολόγηση. Δ. ΒΡΑΧΙΟΝΑΣ ΜΕ ΨΗΦΙΑΚΟ ANIXNEYTH. 1. Να διαθέτει βραχίονα με ηλεκτροκίνητη περιστροφή τουλάχιστον +190 /-150 ώστε να μπορούν να πραγματοποιηθούν όλων των ειδών οι λήψεις, και ηλεκτροκίνητη καθ' ύψος μετακίνηση τουλάχιστον cm. 2. Να διαθέτει ψηφιακές ενδείξεις τουλάχιστον των εξής παραμέτρων: Θέση του AEC sensor. Εξασκούμενη πίεση κατά τη συμπίεση του μαστού. Γωνία του βραχίονα. Πάχος του μαστού σε mm 3. Το σύστημα συμπίεσης να ελέγχεται αυτόματα και χειροκίνητα με επιλογή των τιμών πίεσης. Οι ανωτέρω ενέργειες να εκτελούνται και από ποδοδιακόπτες ελευθερώνοντας έτσι τα χέρια του εκάστοτε χειριστή. 4. Η aποσυμπίεση να είναι επίσης αυτόματη και χειροκίνητη μετά το τέλος της έκθεσης σε ακτινοβολία. 5. Η όλη διάταξη συμπίεσης-aποσυμπίεσης να είναι ευαίσθητη στη χρήση και να συνοδεύεται από σειρά ακτινοδιαπερατών πιέστρων διαφορετικού μεγέθους και σχήματος, έτσι ώστε να ανταποκρίνονται σε κάθε εφαρμογή και να υπάρχει κομβίο aποσυμπίεσης στον σταθμό λήψης για αμεσότερη aποσυμπίεση προς καλύτερη εμπειρία της εξεταζόμενης. Τα πίεστρο να διαθέτουν δυνατότητα κλίσης για ομοιόμορφη συμπίεση σε όλο το εύρος του μαστού.. 6. Να έχει σύστημα δύο μεγεθυντικών λήψεων της τάξεως του 1.8 και 1.5 τουλάχιστον. 7. Η απόσταση εστίας-ανιχνευτη να είναι τουλάχιστον 65cm. 8. Να διαθέτει ακτινοπροστατευτικό πέτασμα προσώπου του εξεταζόμενου. 9. Να διαθέτει grid κατά προτίμηση κυψελοειδές ώστε να εξασφαλίζεται περαιτέρω μείωση της σκεδαζόμενης ακτινοβολίας καθώς και αύξηση της διεισδυτικότητας. Να αναφερθούν τα τεχνικά χαρακτηριστικά του. 1 Ο. Για συντομότερους χρόνους εξέτασης και εξασφάλιση εργονομίας και άνεσης στην εξεταζόμενη το grid πρέπει να απομακρύνεται αυτόματα και όχι χειροκίνητα τόσο στις μεγεθυντικές λήψεις όσο και στις μελλοντικές λήψεις τομοσύνθεσης. 11. Θα εκτιμηθούν ιδιαίτερα τυχόν πρόσθετες χαρακτηριστικές ιδιότητες που θα συμβάλλουν στη μείωση της επιβάρυνσης της εξεταζομένης με ανεπιθύμητη δόση ακτινοβολίας καθώς και στη βελτίωση της απεικόνισης, αλλα και της ταχυτητας στη πραγματοποιηση των εξετασεων. 12. Να προσφερθεί προς επιλογή δυνατότητα Τομοσύνθεσης μαστού DBT η οποία θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικές γωνίες και τουλάχιστον CC & MLO καθώς και η δημιουργία ανακατασκευασμένης 20 εικόνας από τις 3D λήψεις ώστε να μειώνεται στο μισό η δόση ακτινοβολίας κατά την εξέταση της τομοσύνθεσης. Να δοθεί βιβλιογραφία που να αποδεικνύει την αύξηση ευαισθησίας και ειδικότητας της τεχνικής Τομοσύνθεσης του προσφερόμενου συστήματος.

6 Ε. ΨΗΦΙΑΚΟΣ ΑΝΙΧΝΕΥΤΗΣ 1. Να διαθέτει επίπεδο ψηφιακό ανιχνευτή flat panel με εύρος πεδίου 24X29cm για κάλυψη όλων των μαστών. 2. Ο aνιχνευτής να είναι τελευταίας τεχνολογίας, από άμορφο σελήνιο για άμεση ψηφιοποίηση και να επεξηγηθεί προς αξιολόγηση ο τρόπος δημιουργίας του ψηφιακού σήματος. 3. Να αναφερθεί προς αξιολόγηση το μέγεθος pixel. Κατά την αξιολόγηση θα εκτιμηθεί το μικρότερο μέγεθος. 4. Το resolution της αποκτηθείσας εικόνας πρέπει να είναι τουλάχιστον 71p/mm στην συμβατική μαστογραφία και τουλάχιστον 31p/mm στις εικόνες τομοσύνθεσης. 5. Να διαθέτει υψηλό παράγοντα OQE (τουλάχιστον 70% σε Olp/mm) ο οποίος να επιτυγχάνεται σε δόση εισόδου ανιχνευτή <=9mR και να αναφερθεί η επιτυγχανόμενη τιμή σε Ο και 5 lp/mm 6. Να διαθέτει υψηλό παράγοντα MTF (τουλάχιστον 90% σε 21p/mm) ο οποίος να επιτυγχάνεται σε δόση εισόδου ανιχνευτή <=9mR και να αναφερθεί η επιτυγχανόμενη τιμή σε 2 και 5 lp/mm 7. Να αναφερθεί προς αξιολόγηση το επίπεδο δόσεων τόσο στην 20 όσο και στην 30 εξέταση μετρημένο σύμφωνα με τα διεθνή πρωτόκολλα ποιοτικού ελέγχου. 8. Να αναφερθούν προς αξιολόγηση τα υπόλοιπα χαρακτηριστικά του ψηφιακού ανιχνευτή (αριθμός pixels, βάθος χρώματος-bίt., δυναμικό εύρος, κλπ). 9. Ο χρόνος λήψης 20 εικόνας (image preνiew time) να είναι μικρότερος των 1Osec. Ζ. ΣΤΑΘΜΟΣ ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΕΠΕ=ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΕΙΚΟΝΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ 1. Να διαθέτει εξειδικευμένο σταθμό εργασίας για μαστογραφίες με ξεχωριστό υπολογιστικό σύστημα υψηλής τεχνολογίας ικανό να διαχειριστεί μεγάλο όγκο μαστογραφιών. 2. Θα εκτιμηθεί η δυνατότητα απεικόνισης εικόνων και από άλλα συστήματα όπως MRI, υπέρηχοι και να προσφερθεί προς επιλογή η εν λόγω δυνατότητα.. 3. Να αποτελείται από υπολογιστικό σταθμό με σύγχρονα τεχνικά χαρακτηριστικά.να ανφερθούν προς αξιολόγηση: γενιά-ταχύτητα επεξεργαστή, μνήμη RAM,μέγεθος ΗΟΟ, περιφερειακά μέσα εγγραφής, κλπ. 4. Να διαθέτει δύο monitors τουλάχιστον 21, υπερύψηλής ανάλυσης τουλάχιστον 5ΜΡ για απεικόνιση των ψηφιακών εξετάσεων σε πλήρη ανάλυση, με αισθητήρα αυτόματης βαθμονόμισης ανάλογα με την φωτινότητα του χώρου. 5. Να αναφερθεί ο αριθμός των ακτινολογικών εικόνων που αποθηκεύονται στον σκληρό δίσκο προς αξιολόγηση. Το λογισμικό να κάνει αυτοματη ανακληση (fetching) αυτόματα φέρνοντας όλες τις προγενέστερες εξετάσεις για σύγκριση προς ταχύτερη και ασφαλέστερη διάγνωση απο το διαγνωστικο σταθμο, καθως και οποιοδήποτε άλλο συστημα αποθηκευσης εξετασεων όπως PACS.

7 6. Να διαθέτει εργονομικό χειριστήριο με πολλαπλές δυνατότητες επεξεργασίας εικόνας, όπως μεγεθυντικό φακό, windowing,zoom,ρan-roaming, ρύθμιση contrast, μετρήσεις, κλπ. Να αναφερθούν αναλυτικά προς αξιολόγηση. 7. Να μπορεί απαραίτητα να δεχθείο σύστημα CAO. Να αναφερθούν οι δυνατότητές του και να προσφερθεί προς επιλογή σύστημα CAO για τις 20 και για τις 30 λήψεις. Η. ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΤΕΡΕΟΤΑΚτΙΚΉΣ ΒΙΟΨΙΑΣ 1. Να προσφεθεί προς επιλογή σύγχρονο σύστημα ψηφιακής στερεοτακτικής βιοψίας μαστού. 2. Να είναι κατάλληλο και για τοποθέτηση συρμάτινων οδηγών και να είναι συμβατό με κάθε τύπο στερεοτακτικού οδηγού βιοψίας 3. Να διαθέτει εργονομικό interface που να παρέχει δυνατότητα καθοδήγησης από το σταθμό εργασίας του ψηφιακού μαστογράφου. 4. Να είναι μικρού βάρους < 1Ο kg ώστε να παρέχει εύκολη και γρήγορη σύνδεση με τη βασική μονάδα του μαστογράφου. 5. Να παρέχει βιοψία υπό γωνία περίπου 10 για την απρόσκοπτη προσέγγιση των βλαβών ενώ ταυτόχρονα να διατηρούνται οι καθιερωμένοι μέθοδοι υπολογισμού καρτεσιανών συντεταγμένων.. 6. Να διαθέτει σύστημα υπολογισμού με καρτεσιανές συντεταγμένες, 7. Να διαθέτει ακρίβεια του στερεοτακτικού συστήματος +/- 1 mm και γωνία στερεοταξίας +/ Να διαθέτει διαφορετικά πίεστρα εύρους τουλάχιστον 5 Χ 5cm καθώς πίεστρο συμπίεσης μασχαλιαίας περιοχής Να συνταχθεί πλήρες φύλλο συμμόρφωσης για τα ανωτέρω με παραπομπές σε φυλλάδια του κατασκευστικού Οίκου. Ολα τα προσφερόμενα να διαθέτουν CE MARK, FOA και να διατίθενται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο που έχει ISO 9001 της υπουργικής απόφασης Ε3/833/99 (διακίνηση ιατροτεχνολογικών προιόντων). Να υποβληθεί Πιστοποιητικό Εναλλακτικής Διαχείρισης με το οποίο να βεβαιώνεται ότι ο συμμετέχον στον διαγωνισμό προμηθευτής υπάγεται σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.Η.Ε. βάσει του Π.Δ. 117/2004(ΦΕΚ 82 Α) και Π.Δ. 15/2006(ΦΕΚ 12 Α) σε συμμόρφωση με τις διατάξεις της Οδηγίας 2003/108.

8