Εγχειρίδιο χειριστή. Nellcor Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς

Transcript

1 Εγχειρίδιο χειριστή TM Nellcor Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς

2 2014 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN με λογότυπο, το λογότυπο Covidien και το Nellcor είναι σήματα κατατεθέντα της Covidien AG, στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς. Το παρόν έγγραφο περιέχει αποκλειστικές πληροφορίες που προστατεύονται από τη νομοθεσία περί πνευματικής ιδιοκτησίας. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή, η προσαρμογή ή η μετάφραση χωρίς προηγούμενη γραπτή άδεια, εκτός από τις περιπτώσεις όπου επιτρέπεται από τη νομοθεσία περί πνευματικής ιδιοκτησίας.

3 Περιεχόμενα 1 Εισαγωγή 1.1 Επισκόπηση Πληροφορίες ασφαλείας Σύμβολα ασφαλείας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Προφυλάξεις Τεχνική βοήθεια Technical Services Σχετικά έγγραφα Ιστορικό αναθεωρήσεων Πληροφορίες για την εγγύηση Επισκόπηση προϊόντος 2.1 Επισκόπηση Περιγραφή προϊόντος Ενδείξεις χρήσης Όψεις του προϊόντος Στοιχεία μπροστινής όψης και οθόνης Πίσω πίνακας Σύμβολα σήμανσης προϊόντος και κιβωτίου Εγκατάσταση 3.1 Επισκόπηση Υπενθυμίσεις ασφαλείας Αφαίρεση της συσκευασίας και επιθεώρηση Ηλεκτρικό ρεύμα Σύνδεση AC Ισχύς εσωτερικής μπαταρίας Σύνδεση αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor Λειτουργία 4.1 Επισκόπηση Υπενθυμίσεις ασφαλείας Σύνδεση του συστήματος παρακολούθησης σε πηγή ρεύματος Ενεργοποίηση του συστήματος παρακολούθησης Απενεργοποίηση του συστήματος παρακολούθησης i

4 4.4 Περιήγηση μενού Επιλογή ρυθμίσεων ασθενούς Ορισμός Λειτουργίας ασθενούς (τύπος) Ορισμός ορίων συναγερμού για το SpO 2 και τη συχνότητα σφυγμού Ορισμός ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗΣ SpO Διαχείριση συναγερμών και ορίων συναγερμών Ενδείξεις ηχητικών συναγερμών Ενδείξεις οπτικών συναγερμών Ορισμός πρόσθετων λειτουργιών ασθενούς Λειτουργία (Λειτουργία απόκρισης) Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας Λειτουργία μελέτης ύπνου Τυπικός τρόπος λειτουργίας Επιλογή προαιρετικών ρυθμίσεων Ένταση ήχου Φωτεινότητα Δομή μενού και εργοστασιακές προεπιλογές Υπενθύμιση συντήρησης Διαχείριση δεδομένων 5.1 Επισκόπηση Δεδομένα μνήμης υπό μορφή πίνακα Δεδομένα μνήμης υπό μορφή διαγράμματος Επικοινωνία με εξωτερικά δεδομένα Διασύνδεση κλήσης νοσηλευτή Λήψη δεδομένων μνήμης Αναβαθμίσεις υλικολογισμικού Ζητήματα απόδοσης 6.1 Επισκόπηση Ζητήματα οξυμετρίας Συχνότητες σφυγμού Κορεσμός Ζητήματα απόδοσης Επισκόπηση Παθήσεις ασθενούς Ζητήματα απόδοσης αισθητήρα Μείωση ΕMI (Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή) ii

5 6.4 Λήψη τεχνικής βοήθειας Προληπτική συντήρηση 7.1 Επισκόπηση Καθαρισμός Ανακύκλωση και απόρριψη Συντήρηση μπαταρίας Περιοδικοί έλεγχοι ασφάλειας Σέρβις Αντιμετώπιση προβλημάτων 8.1 Επισκόπηση Γενικά Συνθήκες σφάλματος Επιστροφή Παρελκόμενα 9.1 Επισκόπηση Αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας Nellcor Προαιρετικός εξοπλισμός Δοκιμές βιοσυμβατότητας Θεωρία των λειτουργιών 10.1 Επισκόπηση Αρχές θεωρίας Αυτόματη βαθμονόμηση Λειτουργικός έναντι κλασματικού κορεσμού Μετρηθείς έναντι του υπολογισθέντος κορεσμού Λειτουργία διαχείρισης συναγερμών SatSeconds Πρώτο συμβάν SpO Δεύτερο συμβάν SpO Τρίτο συμβάν SpO Το δίχτυ ασφαλείας SatSeconds iii

6 11 Προδιαγραφές προϊόντος 11.1 Επισκόπηση Φυσικά χαρακτηριστικά Απαιτήσεις ηλεκτρικού ρεύματος Περιβαλλοντικές συνθήκες Ορισμός τόνων Προδιαγραφές απόδοσης Συμμόρφωση προϊόντος Δήλωση και οδηγίες του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC) Συμμόρφωση αισθητήρα και καλωδίων Έλεγχοι ασφαλείας Βασική απόδοση A Κλινικές μελέτες A.1 Επισκόπηση A-1 A.2 Μεθοδολογία A-1 A.2.1 Μεθοδολογία Υποξίας (Μελέτες σχετικά με την ακρίβεια, τον χαμηλό κορεσμό και την κίνηση) A-1 A.2.2 Μεθοδολογία χαμηλού κορεσμού (Μόνο μελέτη χαμηλού κορεσμού) A-2 A.2.3 Μεθοδολογία κίνησης (Μελέτη κίνησης μόνο) A-2 A.3 Αποτελέσματα A-3 A.3.1 Αποτελέσματα ακρίβειας (καμία κίνηση) A-3 A.3.2 Αποτελέσματα ακρίβειας (Χαμηλός κορεσμός) A-23 A.3.3 Αποτελέσματα ακρίβειας (Κίνηση) A-29 A.4 Συμπέρασμα A-38 A.4.1 Καμία κίνηση A-38 A.4.2 Κίνηση A-39 iv

7 Κατάλογος Πινάκων Πίνακας 1-1. Ορισμοί συμβόλων ασφαλείας Πίνακας 2-1. Χρώματα οθόνης Πίνακας 2-2. Περιγραφή συμβόλων Πίνακας 3-1. Βασικά στοιχεία Πίνακας 4-1. Καταστάσεις συναγερμού Πίνακας 4-2. Κατάσταση ήχου Πίνακας 4-3. Δομή μενού και εργοστασιακές προεπιλογές Πίνακας 4-4. Ρυθμίσεις μενού συντήρησης (Προστασία με κωδικό πρόσβασης) Πίνακας 5-1. Κωδικοί κατάστασης Πίνακας 8-1. Συνήθη προβλήματα και λύσεις Πίνακας 9-1. Μοντέλα αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor και διαστάσεις ασθενών Πίνακας Εύρη μεταφοράς, φύλαξης και συνθηκών λειτουργίας Πίνακας Ορισμοί τόνων Πίνακας Τάσεις Πίνακας Ακρίβεια και εύρη του αισθητήρα Nellcor Πίνακας Εύρος λειτουργίας και απώλεια ισχύος αισθητήρα Nellcor Πίνακας Οδηγίες και συμμόρφωση ηλεκτρομαγνητικών εκπομπών Πίνακας Οδηγίες και συμμόρφωση ηλεκτρομαγνητικής ατρωσίας Πίνακας Συνιστώμενοι υπολογισμοί αποστάσεων διαχωρισμού Πίνακας Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού Πίνακας Καλώδια και αισθητήρες Πίνακας Προδιαγραφές ρεύματος διαρροής περιβλήματος και προς τη γη Πίνακας Ρεύμα εφαρμοζόμενο στον ασθενή και ρεύμα επικινδυνότητας απομόνωσης ασθενούς Πίνακας A-1. Πίνακας A-2. Αποτελέσματα ακρίβειας SpO 2 (καμία κίνηση)...a-4 Αποτελέσματα ακρίβειας συχνότητας σφυγμού (καμία κίνηση)...a-4 Πίνακας A-3. RMSD του SpO 2 ανά δεκάδα (Καμία κίνηση)... A-22 Πίνακας A-4. RMSD του SpO 2 ανά πλατώ (Καμία κίνηση)... A-23 Πίνακας A-5. Αποτελέσματα ακρίβειας SpO 2 (60 έως 80% SaO2)... A-23 Πίνακας A-6. Αποτελέσματα ακρίβειας συχνότητας σφυγμού (60 έως 80% SaO2)... A-24 Πίνακας A-7. RMSD του SpO 2 ανά δεκάδα (Χαμηλός κορεσμός)... A-28 Πίνακας A-8. RMSD του SpO 2 ανά πλατώ (Χαμηλός κορεσμός)... A-28 Πίνακας A-9. Αποτελέσματα ακρίβειας SpO 2 κατά την κίνηση... A-29 Πίνακας A-10. Αποτελέσματα ακρίβειας συχνότητας σφυγμού κατά την κίνηση... A-29 v

8 vi Πίνακας A-11. Ποσοστιαία διαμόρφωση κατά την κίνηση... A-37 Πίνακας A-12. RMSD του SpO 2 ανά δεκάδα (Κίνηση)... A-38 Πίνακας A-13. RMSD του SpO 2 ανά πλατώ (Κίνηση)... A-38

9 Κατάλογος Εικόνων Εικόνα 2-1. Στοιχεία μπροστινού και πλευρικού πίνακα Εικόνα 2-2. Στοιχεία οθόνης Εικόνα 2-3. Στοιχεία πίσω όψης Εικόνα 3-1. Σύνδεση αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας με το καλώδιο διασύνδεσης Εικόνα 4-1. Δείγμα αρχικής οθόνης Εικόνα 4-2. Οθόνη αποθήκευσης αλλαγής Εικόνα 4-3. Μενού ΓΡΗΓΟΡΗ ΠΡΟΣΒΑΣΗ SpO Εικόνα 4-4. Μενού ΓΡΗΓΟΡΗ ΠΡΟΣΒΑΣΗ PR Εικόνα 4-5. Επιλογές μενού ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΙ/ΟΡΙΑ Εικόνα 4-6. Περιοχή εμφάνισης κυματομορφής με επισήμανση Εικόνα 4-7. Μενού Κυματομορφής SpO Εικόνα 4-8. Μενού Λειτουργία απόκρισης Εικόνα 4-9. Μεταβείτε στη Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας Εικόνα Εισαγωγή κωδικού πρόσβασης για Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας Εικόνα Διαγραφή ή αποθήκευση δεδομένων μνήμης Εικόνα Μηνύματα αισθητήρα Εικόνα Κύρια οθόνη Λειτουργίας κατ' οίκον φροντίδας με εικονίδιο κατ' οίκον φροντίδας Εικόνα Μετάβαση στη Λειτουργία μελέτης ύπνου Εικόνα Μήνυμα «Απενεργοποίηση συναγερμών» Εικόνα Εισαγωγή κωδικού πρόσβασης για τη Λειτουργία μελέτης ύπνου Εικόνα Κύρια οθόνη Λειτουργίας μελέτης ύπνου Εικόνα Στοιχείο μενού έντασης Εικόνα Επιλογή έντασης Εικόνα Στοιχείο μενού φωτεινότητας Εικόνα Επιλογή φωτεινότητας Εικόνα 5-1. Οθόνη δεδομένων μνήμης υπό μορφή πίνακα Εικόνα 5-2. Οθόνη προβολής δεδομένων μνήμης υπό μορφή διαγράμματος Εικόνα 5-3. Διασύνδεση κλήσης νοσηλευτή Εικόνα 5-4. Επιλογή λήψης δεδομένων μνήμης Εικόνα 5-5. Κατάσταση λήψης δεδομένων μνήμης Εικόνα 5-6. Δείγμα εκτύπωσης δεδομένων τάσεων Εικόνα 5-7. Εικόνα 5-8. Εικόνα 5-9. Δείγμα παραθύρου προγράμματος εγκατάστασης Bridge Driver Installer Δείγμα οθόνης βοηθού εγκατάστασης νέου υλικού Δείγμα κουμπιού Διαχείριση συσκευών στην καρτέλα Υλικό vii

10 Εικόνα Δείγμα λίστας υλικού στο παράθυρο Διαχείριση συσκευών Εικόνα Δείγμα αρχικού παραθύρου ιδιοτήτων γέφυρας USB σε UART Εικόνα Δείγμα λίστας ταχυτήτων baud στην καρτέλα Port Settings (Ρυθμίσεις θύρας) Εικόνα Καμπύλη διαχωρισμού οξυαιμοσφαιρίνης Εικόνα Σειρά συμβάντων SpO Εικόνα Πρώτο συμβάν SpO 2 : Δεν ηχεί συναγερμός SatSeconds Εικόνα Δεύτερο συμβάν SpO 2 : Δεν ηχεί συναγερμός SatSeconds Εικόνα Τρίτο συμβάν SpO 2 : Προκαλείται συναγερμός SatSeconds Εικόνα A-1. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για το SpO 2 (Όλα τα δεδομένα - Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2)...A-5 Εικόνα A-2. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού (Όλα τα δεδομένα - Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος)...a-6 Εικόνα A-3. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - MAXA (Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2)...A-7 Εικόνα A-4. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - MAXN (Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2)...A-8 Εικόνα A-5. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - MAXFAST (Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2)...A-9 Εικόνα A-6. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - SC-A (Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2)... A-10 Εικόνα A-7. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - DS-100A (Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2)... A-11 Εικόνα A-8. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - OxiCliq-A (Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2)... A-12 Εικόνα A-9. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - D-YSE (Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2)... A-13 viii

11 Εικόνα A-10. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα MAXA (Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος)... A-14 Εικόνα A-11. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα MAXN (Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος)... A-15 Εικόνα A-12. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού -αισθητήρα MAXFAST (Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος)... A-16 Εικόνα A-13. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα SC-A (Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος)... A-17 Εικόνα A-14. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα DS-100A (Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος)... A-18 Εικόνα A-15. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα OxiCliq-A (Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος)... A-19 Εικόνα A-16. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα D-YSE (Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος)... A-20 Εικόνα A-17. Γράφημα συσχέτισης για το SpO 2 (Όλα τα δεδομένα - Καμία κίνηση): SaO2 έναντι SpO 2... A-21 Εικόνα A-18. Γράφημα συσχέτισης για τη συχνότητα σφυγμού (Όλα τα δεδομένα - Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι Συχνότητας σφυγμού... A-22 ix

12 Εικόνα A-19. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για το SpO 2 (Όλα τα δεδομένα - Χαμηλός κορεσμός): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2)... A-25 Εικόνα A-20. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού (Όλα τα δεδομένα - Χαμηλός κορεσμός): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος)... A-26 Εικόνα A-21. Γράφημα συσχέτισης για το SpO 2 (Όλα τα δεδομένα - Χαμηλός κορεσμός): SaO2 έναντι SpO 2... A-27 Εικόνα A-22. Γράφημα συσχέτισης για τη συχνότητα σφυγμού (Όλα τα δεδομένα - Χαμηλός κορεσμός): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι Συχνότητας σφυγμού... A-28 Εικόνα A-23. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για το SpO 2 (Όλα τα δεδομένα - Κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2)... A-30 Εικόνα A-24. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού (Όλα τα δεδομένα - Κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος)... A-31 Εικόνα A-25. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - MAXA (Κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2)... A-32 Εικόνα A-26. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - MAXN (Κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2)... A-33 Εικόνα A-27. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα MAXA (Κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος)... A-34 Εικόνα A-28. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα MAXN (Κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος)... A-35 Εικόνα A-29. Γράφημα συσχέτισης για το SpO 2 (Όλα τα δεδομένα - Κίνηση): SaO2 έναντι SpO 2... A-36 Εικόνα A-30. Γράφημα συσχέτισης για τη συχνότητα σφυγμού (Όλα τα δεδομένα - Κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι Συχνότητας σφυγμού... A-37 x

13 1 Εισαγωγή 1.1 Επισκόπηση Το παρόν εγχειρίδιο περιέχει πληροφορίες για τη λειτουργία του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor. Το παρόν εγχειρίδιο ισχύει για το ακόλουθο προϊόν: Σημείωση: Πριν από τη χρήση, διαβάστε προσεκτικά αυτό το εγχειρίδιο, τις Οδηγίες χρήσης για τα περελκόμενα και όλες τις προφυλάξεις και τις προδιαγραφές. 1.2 Πληροφορίες ασφαλείας Σε αυτή την ενότητα περιλαμβάνονται σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια που αφορούν τη γενική χρήση του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor. Άλλες σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια δίνονται σε όλο το εγχειρίδιο. Το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor θα αναφέρεται ως «σύστημα παρακολούθησης» σε όλο το εγχειρίδιο Σύμβολα ασφαλείας PM100N Πίνακας 1-1. Ορισμοί συμβόλων ασφαλείας Σύμβολο Ορισμός ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Ειδοποιεί τους χρήστες για ενδεχόμενες σοβαρές επιπτώσεις (θάνατος, τραυματισμός ή ανεπιθύμητες ενέργειες) στον ασθενή, το χρήστη ή το περιβάλλον. Προσοχή Προσδιορίζει συνθήκες ή πρακτικές που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη του εξοπλισμού ή άλλης ιδιοκτησίας. 1-1

14 Εισαγωγή Πίνακας 1-1. Ορισμοί συμβόλων ασφαλείας Σύμβολο Ορισμός Σημείωση Παρέχει πρόσθετες οδηγίες ή πληροφορίες ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος έκρηξης Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα παρακολούθησης παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ουσιών. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος έκρηξης Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα παρακολούθησης με μπαταρίες άλλων κατασκευαστών. Μην χρησιμοποιείτε διαφορετικούς τύπους ή μοντέλα μπαταριών όπως ξηρές μπαταρίες, μπαταρίες νικελίου-υδρογονωμένου μετάλλου ή μπαταρίες ιόντων λιθίου μαζί. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε σύστημα παρακολούθησης ή καλώδια παλμικής οξυμετρίας, αισθητήρες ή συνδέσμους που φαίνονται να έχουν βλάβη. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Όπως ισχύει για κάθε ιατρικό εξοπλισμό, η διάταξη των καλωδίων του ασθενούς πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ώστε να μειώνεται η πιθανότητα μπλεξίματος ή στραγγαλισμού του ασθενούς. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην αγγίζετε την είσοδο σήματος, την έξοδο σήματος ή άλλους συνδέσμους και τον ασθενή ταυτόχρονα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ανασηκώνετε ή μεταφέρετε το σύστημα παρακολούθησης από τον αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας ή από το καλώδιο διασύνδεσης παλμικής οξυμετρίας. Το καλώδιο μπορεί να αποσυνδεθεί και να προκαλέσει πτώση του συστήματος παρακολούθησης επάνω στον ασθενή ή βλάβη στις επιφάνειες του συστήματος παρακολούθησης. 1-2 Εγχειρίδιο χειριστή

15 Πληροφορίες ασφαλείας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια του ασθενούς, μην τοποθετείτε το σύστημα παρακολούθησης σε θέση όπου μπορεί να πέσει επάνω στον ασθενή. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η οθόνη LCD περιέχει τοξικές χημικές ουσίες. Μην αγγίζετε οθόνες LCD που έχουν σπάσει. Η σωματική επαφή με σπασμένη οθόνη LCD μπορεί να οδηγήσει σε μετάδοση ήλήψη τοξικών ουσιών. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πάντα να αποσυνδέετε και να αφαιρείτε το σύστημα παρακολούθησης και τους αισθητήρες κατά τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Αν επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας MRI μπορεί να προκληθούν εγκαύματα ή να επηρεαστεί αρνητικά η εικόνα MRI ή η ακρίβεια του συστήματος παρακολούθησης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης προορίζεται για χρήση μόνο συμπληρωματικά στη διαδικασία αξιολόγησης των ασθενών. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι τιμές μέτρησης του συστήματος παρακολούθησης μπορεί να επηρεαστούν από τις παθήσεις του ασθενούς, την υπερβολική κίνηση του ασθενούς, τους αισθητήρες, τις συνθήκες περιβάλλοντος και γειτονικές ηλεκτρομαγνητικές εξωτερικές συνθήκες. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Όταν το σύστημα παρακολούθησης έχει ρυθμιστεί στον Τυπικό τρόπο λειτουργίας, προορίζεται για χρήση σε νοσοκομείο ή σε ανάλογο νοσοκομειακό περιβάλλον από εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν, σε συνθήκες έντονου φωτός από το περιβάλλον, δεν καλύψετε το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας με αδιαφανές υλικό, ενδέχεται να λάβετε ανακριβείς μετρήσεις. Οι μετρήσεις παλμικής οξυμετρίας και τα σήματα σφυγμού μπορεί να επηρεαστούν από ορισμένες συνθήκες του περιβάλλοντος, από σφάλματα στην εφαρμογή του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας και από ορισμένες παθήσεις του ασθενούς. Ανατρέξτε στις κατάλληλες ενότητες του παρόντος εγχειριδίου, για συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια. Εγχειρίδιο χειριστή 1-3

16 Εισαγωγή ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης μπορεί να παραμένει συνδεδεμένο στον ασθενή κατά την απινίδωση ή κατά τη χρήση ηλεκτροχειρουργικής μονάδας. Ωστόσο, το σύστημα παρακολούθησης δεν διαθέτει προστασία έναντι απινίδωσης και οι ενδείξεις του μπορεί να μην είναι ακριβείς κατά την απινίδωση και αμέσως μετά. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης έχει τη δυνατότητα να διατηρεί τα δεδομένα μνήμης από διάφορους ασθενείς, εάν μεταφερθεί από έναν ασθενή σε έναν άλλον. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οποιεσδήποτε συνδέσεις ανάμεσα στο σύστημα παρακολούθησης και άλλες συσκευές πρέπει να συμμορφώνονται με τα ισχύοντα πρότυπα για την ασφάλεια ιατρικών συστημάτων, όπως το IEC Διαφορετικά, μπορεί να προκληθεί μη ασφαλές ρεύμα διαρροής και συνθήκες γείωσης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ενεργοποιείτε τη σίγαση και μην χαμηλώνετε την ένταση των ηχητικών συναγερμών, εάν αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ορίζετε διαφορετικά όρια συναγερμού για τον ίδιο ή παρόμοιο εξοπλισμό στην ίδια περιοχή Προφυλάξεις Προσοχή: Το σύστημα παρακολούθησης ενδέχεται να μην λειτουργεί σωστά, εάν τίθεται σε λειτουργία ή φυλάσσεται σε συνθήκες εκτός των ευρών που αναφέρονται σε αυτό το εγχειρίδιο ή εάν υποβληθεί σε υπερβολικές κρούσεις ή πτώση. 1-4 Εγχειρίδιο χειριστή

17 Πληροφορίες ασφαλείας Προσοχή: Μην ψεκάζετε, ρίχνετε ή τινάζετε οποιοδήποτε υγρό πάνω στο σύστημα παρακολούθησης, στα παρελκόμενά του, στους συνδέσμους, στους διακόπτες ή στα ανοίγματα του περιβλήματος, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο σύστημα παρακολούθησης. Μην τοποθετείτε ποτέ υγρά στο σύστημα παρακολούθησης. Αν χυθεί υγρό στο σύστημα παρακολούθησης, αφαιρέστε τις μπαταρίες, σκουπίστε και στεγνώστε αμέσως όλα τα εξαρτήματα και υποβάλετέ το σε σέρβις, έτσι ώστε να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν κίνδυνοι. Προσοχή: Ο συνοδευτικός εξοπλισμός που συνδέεται στη διασύνδεση δεδομένων στο σύστημα παρακολούθησης πρέπει να πιστοποιείται σύμφωνα με το πρότυπο IEC για τον εξοπλισμό επεξεργασίας δεδομένων. Όλοι οι συνδυασμοί του εξοπλισμού πρέπει να είναι σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις περί ιατρικών ηλεκτρικών συστημάτων του προτύπου IEC :2005. Οποιοσδήποτε συνδέει πρόσθετο εξοπλισμό στη θύρα εισόδου ή εξόδου σήματος διαμορφώνει ένα ιατρικό σύστημα και είναι κατά συνέπεια υπεύθυνος να διασφαλίζει ότι το σύστημα συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των προτύπων IEC :2005 και IEC :2007. Προσοχή: Όταν συνδέετε το σύστημα παρακολούθησης με οποιοδήποτε όργανο, επαληθεύστε ότι λειτουργεί σωστά πριν από την κλινική χρήση. Τόσο το σύστημα παρακολούθησης όσο και το όργανο που συνδέεται με αυτό πρέπει να έχουν συνδεθεί σε γειωμένη πρίζα. Προσοχή: Για βέλτιστη απόδοση του προϊόντος και ακρίβεια των μετρήσεων, χρησιμοποιείτε μόνο παρελκόμενα που παρέχονται ή συνιστώνται από την Covidien. Χρησιμοποιείτε τα παρελκόμενα σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή και τα πρότυπα του ιδρύματός σας. Χρησιμοποιείτε μόνο παρελκόμενα που έχουν ολοκληρώσει με επιτυχία τις συνιστώμενες δοκιμές βιοσυμβατότητας σε συμμόρφωση με το ISO Η χρήση παρελκομένων, αισθητήρων και καλωδίων διαφορετικών από των καθορισμένων ενδέχεται να οδηγήσει σε ανακριβείς ενδείξεις του συστήματος παρακολούθησης και σε αυξημένες εκπομπές ή/και μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία του συστήματος παρακολούθησης. Προσοχή: Όπου η ακεραιότητα του εξωτερικού προστατευτικού αγωγού τίθεται σε αμφισβήτηση κατά την εγκατάσταση ή την τοποθέτησή του, το σύστημα παρακολούθησης λειτουργεί με την μπαταρία του. Εγχειρίδιο χειριστή 1-5

18 Εισαγωγή Προσοχή: Αυτό το σύστημα παρακολούθησης παράγει, χρησιμοποιεί, και μπορεί να εκπέμπει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και, αν δεν τοποθετείται και χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, μπορεί να προκαλέσει επιβλαβή παρεμβολή σε άλλες γειτονικές συσκευές. Προσοχή: Επιθεωρείτε το σύστημα παρακολούθησης και όλα τα παρελκόμενα πριν από τη χρήση, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις φυσικής βλάβης ή ακατάλληλης λειτουργίας. Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει υποστεί ζημιά. Προσοχή: Τηρείτε τις τοπικές κυβερνητικές διατάξεις και τις οδηγίες ανακύκλωσης σχετικά με τη απόρριψη ή την ανακύκλωση των εξαρτημάτων της συσκευής, συμπεριλαμβανομένων των παρελκομένων της. 1.3 Τεχνική βοήθεια Technical Services Για τεχνικές πληροφορίες και βοήθεια, επικοινωνήστε με την Covidien ή με έναν τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA USA , , ή επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Covidien Όταν καλείτε την Covidien ή έναν τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien, να έχετε στη διάθεσή σας τον σειριακό αριθμό του συστήματος παρακολούθησης. Δώστε τον αριθμό έκδοσης υλικολογισμικού που αναφέρεται στον αυτοέλεγχο ενεργοποίησης (POST). 1-6 Εγχειρίδιο χειριστή

19 Ιστορικό αναθεωρήσεων Σχετικά έγγραφα Οδηγός οικιακής χρήσης Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor Για υπεύθυνους φροντίδας σε οικιακό περιβάλλον. Παρέχει βασικές πληροφορίες για την εγκατάσταση, τη λειτουργία και τον καθαρισμό του συστήματος παρακολούθησης. Δώστε τον οδηγό αυτό στους υπεύθυνους κατ' οίκον φροντίδας και συστήστε τους να τον χρησιμοποιούν. Αισθητήρας παλμικής οξυμετρίας Nellcor Οδηγίες χρήσης Παρέχει οδηγίες για την επιλογή και τη χρήση του αισθητήρα. Προτού προσαρτήσετε οποιονδήποτε από τους διάφορους εγκεκριμένους από την Covidien αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας στο σύστημα παρακολούθησης, διαβάστε τις εξατομικευμένες Οδηγίες χρήσης. Πίνακας ακρίβειας κορεσμού Παρέχει οδηγίες για τον αισθητήρα που αφορούν τις επιθυμητές SpO 2 μετρήσεις ακριβείας του κορεσμού. Είναι διαθέσιμο στο διαδίκτυο στη διεύθυνση Εγχειρίδιο συντήρησης Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor Παρέχει πληροφορίες προς ειδικευμένους τεχνικούς σέρβις για τη συντήρηση του συστήματος παρακολούθησης. 1.4 Ιστορικό αναθεωρήσεων Ο κωδικός είδους και ο αριθμός αναθεώρησης της τεκμηρίωσης υποδεικνύουν την τρέχουσα έκδοσή της. Ο αριθμός αναθεώρησης αλλάζει όταν η Covidien εκτυπώνει νέα έκδοση. Οι μικροδιορθώσεις και οι ενημερώσεις που ενσωματώνονται κατά την επανέκδοση δεν προκαλούν μεταβολή του αριθμού αναθεώρησης. Οι εκτεταμένες αλλαγές μπορεί να απαιτούν νέο κωδικό είδους εγγράφου. 1.5 Πληροφορίες για την εγγύηση Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε αυτό το έγγραφο υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς προειδοποίηση. Η Covidien δεν παρέχει καμία εγγύηση οποιουδήποτε είδους σε σχέση με το υλικό αυτό, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά των σιωπηρών εγγυήσεων ή της εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Η Covidien δεν θα φέρει ευθύνη για σφάλματα που υπάρχουν στο παρόν ή για τυχαίες ή παρεπόμενες ζημίες που σχετίζονται με την παροχή, απόδοση ή χρήση του υλικού αυτού. Εγχειρίδιο χειριστή 1-7

20 Εισαγωγή Η σελίδα αυτή έχει αφεθεί σκόπιμα κενή 1-8 Εγχειρίδιο χειριστή

21 2 Επισκόπηση προϊόντος 2.1 Επισκόπηση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι παθήσεις του ασθενούς ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα εσφαλμένες μετρήσεις. Αν οι μετρήσεις είναι ύποπτες, επαληθεύστε τις ενδείξεις χρησιμοποιώντας κάποια άλλη κλινικά αποδεκτή μέθοδο μέτρησης. Το παρόν κεφάλαιο περιέχει βασικές πληροφορίες για τη λειτουργία του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor. Το σύστημα παρακολούθησης βασίζεται σε μοναδική τεχνολογία και σχεδιασμό οξυμετρίας, έτσι ώστε να παρέχει σε νοσοκομεία, ιατρούς και υπεύθυνους φροντίδας ακριβή και έγκαιρα δεδομένα, που περιλαμβάνουν αρκετές παραμέτρους. Κορεσμός αρτηριακού αίματος σε οξυγόνο (SpO 2 ) Λειτουργικό μέγεθος της οξυγονωμένης αιμοσφαιρίνης σε σχέση με το άθροισμα της οξυαιμοσφαιρίνης και της δεοξυαιμοσφαιρίνης Συχνότητα σφυγμού (PR) Εντοπιζόμενοι καρδιακοί σφυγμοί σε σφύξεις ανά λεπτό Πληθυσμογραφική κυματομορφή (Pleth) Μη κανονικοποιημένη κυματομορφή που αναπαριστά τη σχετική ισχύ του σφυγμού. Κατάσταση λειτουργίας Κατάσταση του συστήματος παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των καταστάσεων συναγερμού και των μηνυμάτων Δεδομένα ασθενούς Δεδομένα τάσεων σε πραγματικό χρόνο για τον τρέχοντα ασθενή Μηνύματα αισθητήρα Πληροφορίες σε πραγματικό χρόνο που ανιχνεύονται για το συνδεδεμένο αισθητήρα ασθενούς 2-1

22 Επισκόπηση προϊόντος 2.2 Περιγραφή προϊόντος Το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor παρέχει συνεχή μη επεμβατική παρακολούθηση του κορεσμού του λειτουργικού οξυγόνου της αρτηριακής ροής (SpO 2 ) και της συχνότητας του σφυγμού. 2.3 Ενδείξεις χρήσης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης προορίζεται για χρήση μόνο συμπληρωματικά στη διαδικασία αξιολόγησης των ασθενών. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα. Το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor ενδείκνυται για χρήση μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού για συνεχή μη επεμβατική παρακολούθηση του κορεσμού του λειτουργικού οξυγόνου της αρτηριακής ροής (SpO 2 ) και της συχνότητας του σφυγμού. Το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor ενδείκνυται για χρήση μόνο με νεογνά, παιδιατρικούς και ενήλικους ασθενείς με καλή ή ανεπαρκή αιμάτωση κατά τη διάρκεια συνθηκών κίνησης και ακινησίας σε νοσοκομεία, κέντρα νοσοκομειακής περίθαλψης, ενδονοσοκομειακή μεταφορά και οικιακά περιβάλλοντα. Σημείωση: Η νοσοκομειακή χρήση συνήθως καλύπτει περιοχές, όπως χώρους γενικής φροντίδας, χειρουργεία, χώρους ειδικών επεμβάσεων και χώρους εντατικής θεραπείας σε νοσοκομεία και κέντρα νοσοκομειακής περίθαλψης. Τα κέντρα νοσοκομειακής περίθαλψης περιλαμβάνουν ιατρεία, εργαστήρια ύπνου, ειδικευμένα νοσηλευτικά κέντρα, χειρουργικά κέντρα και κέντρα υποξείων περιπτώσεων. Η ενδονοσοκομειακή μεταφορά περιλαμβάνει τη μεταφορά ενός ασθενούς εντός του νοσοκομείου ή του κέντρου νοσοκομειακής περίθαλψης. Το οικιακό περιβάλλον περιλαμβάνει οποιοδήποτε περιβάλλον που δεν συνιστά επαγγελματικό κέντρο υγειονομικής περίθαλψης ή κλινικό εργαστήριο και στο οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συσκευή. 2-2 Εγχειρίδιο χειριστή

23 Όψεις του προϊόντος 2.4 Όψεις του προϊόντος Στοιχεία μπροστινής όψης και οθόνης Μπροστινοί και πλευρικοί πίνακες Εικόνα 2-1. Στοιχεία μπροστινού και πλευρικού πίνακα 1 Σύντομες οδηγίες Παρέχει μια περίληψη των οδηγιών λειτουργίας του συστήματος παρακολούθησης. 2 Πλήκτρο Παύσης ήχου συναγερμού Πιέστε το για εναλλαγή μεταξύ απενεργοποίησης και επανενεργοποίησης του ηχητικού συναγερμού. Αναφορές Περιήγηση μενού, σελ Κουμπί home (αρχική οθόνη) Πιέστε για να εμφανιστεί το μενού ΕΠΙΛΟΓΕΣ ή για να πραγματοποιήσετε έξοδο από το μενού που εμφανίζεται στην οθόνη και να μεταβείτε στην κύρια οθόνη. Ανατρέξτε στην ενότητα Περιήγηση μενού, σελ Πλήκτρο Ενεργοποίησης/ Απενεργοποίησης Πιέστε το παρατεταμένα για να ενεργοποιήσετε ή να απενεργοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης. Ανατρέξτε στην ενότητα Περιήγηση μενού, σελ Θύρα USB (τύπος USB A) Χρησιμοποιήστε την για αναβαθμίσεις υλικολογισμικού. 6 Θύρα USB (τύπος mini USB B) Χρησιμοποιήστε την για λήψεις δεδομένων μνήμης. 7 Επιλογέας Χρησιμοποιήστε το για να περιηγηθείτε και να ελέγξετε την οθόνη και τη λειτουργία του συστήματος παρακολούθησης. Εγχειρίδιο χειριστή 2-3

24 Επισκόπηση προϊόντος 8 Οθόνη LCD Χρησιμοποιείται για την προβολή όλων των γραφικών και αριθμητικών πληροφοριών ενός ασθενούς, καθώς και των πιθανών καταστάσεων και των προειδοποιητικών μηνυμάτων. 9 Σύνδεσμος SpO 2 Χρησιμοποιήστε τον για σύνδεση με το καλώδιο διασύνδεσης και με τον αισθητήρα SpO 2. Οθόνη Εικόνα 2-2. Στοιχεία οθόνης 1 Ανώτατο και κατώτατο όριο συναγερμού Δηλώνει τα όρια συναγερμού του άνω και κάτω ορίου του SpO 2 και της συχνότητας σφυγμού. Ένας συναγερμός ηχεί κάθε φορά που οι τιμές του κορεσμού οξυγόνου ή της συχνότητας σφυγμού του ασθενούς παραβιάζουν αυτά τα όρια συναγερμού. 2 Τιμή SpO 2 σε πραγματικό χρόνο Δηλώνει τα επίπεδα κορεσμού οξυγόνου της αιμοσφαιρίνης. Οι τρέχουσες ρυθμίσεις άνω και κάτω ορίου συναγερμού εμφανίζονται ως μικρότερες τιμές αριστερά της δυναμικής τιμής SpO 2. 3 Ώρα Υποδεικνύει την τρέχουσα ώρα σε ώρες, λεπτά και δευτερόλεπτα. 4 Εύρος σφυγμού (ηχητικό ραβδογράφημα) Δηλώνει τον παλμό και το σχετικό (μη κανονικοποιημένο) εύρος σφυγμού. Καθώς ο εντοπιζόμενος σφυγμός δυναμώνει, με κάθε σφυγμό ανάβουν περισσότερες ράβδοι. 2-4 Εγχειρίδιο χειριστή

25 Όψεις του προϊόντος 5 Εικονίδιο SatSeconds Παρέχει διαχείριση συναγερμών για ήπιες ή σύντομες παραβιάσεις ορίου SpO 2. Όταν είναι ενεργοποιημένη η λειτουργία SatSeconds, το εικονίδιο SatSeconds γεμίζει δεξιόστροφα καθώς το σύστημα διαχείρισης συναγερμών SatSeconds ανιχνεύει ενδείξεις SpO 2 εκτός του καθορισμένου εύρους ορίων. Το εικονίδιο SatSeconds αδειάζει αριστερόστροφα όταν οι ενδείξεις SpO 2 είναι εντός των ορίων. Όταν το εικονίδιο SatSeconds γεμίσει τελείως, ηχεί ένας συναγερμός μεσαίας προτεραιότητας. Η προεπιλεγμένη ρύθμιση ενηλίκων είναι 100. Ανατρέξτε στην ενότητα Λειτουργία διαχείρισης συναγερμών SatSeconds, σελ Εικονίδιο ενεργού συναγερμού Εμφανίζεται μαζί με ηχητικούς συναγερμούς και οπτικά μηνύματα όταν οι τιμές του ασθενούς παραβιάζουν έναν ουδό ορίου συναγερμού. Αναφορές στην Περιοχή μενού Όρια συναγερμού, σελ. 2-6, για πρόσθετα εικονίδια συναγερμών. 7 Τιμή συχνότητας σφυγμού σε πραγματικό χρόνο Εμφανίζει τη συχνότητα σφυγμού σε σφύξεις ανά λεπτό. Οι τρέχουσες ρυθμίσεις άνω και κάτω ορίου συναγερμού εμφανίζονται ως μικρότερες τιμές αριστερά από τη δυναμική τιμή συχνότητας σφυγμού. 8 Εικονίδιο κατάστασης μπαταρίας Εμφανίζει τη φόρτιση της μπαταρίας που απομένει στην εσωτερική μπαταρία 5 ωρών ή στην προαιρετική μπαταρία 10 ωρών. Φορτισμένη μπαταρία Ένα σταθερό πράσινο εικονίδιο μπαταρίας υποδεικνύει ότι το σύστημα παρακολούθησης λειτουργεί με ισχύ εσωτερικής μπαταρίας και η μπαταρία είναι πλήρως φορτισμένη. Χαμηλή μπαταρία Παρουσιάζεται ένας συναγερμός χαμηλής προτεραιότητας όταν η ισχύς της μπαταρίας που απομένει επαρκεί μόνο για 15 λεπτά λειτουργίας. Το μήνυμα συναγερμού Χαμηλή μπαταρία αναβοσβήνει σε κίτρινο χρώμα. Οι χρήστες δεν μπορούν να παύσουν αυτό τον συναγερμό όσο λειτουργεί με ισχύ μπαταρίας. Συνδέστε το σύστημα παρακολούθησης σε AC για να σταματήσετε τον συναγερμό. Κρίσιμο επίπεδο χαμηλής μπαταρίας Παρουσιάζεται ένας συναγερμός υψηλής προτεραιότητας για περίπου πέντε (5) λεπτά προτού απενεργοποιηθεί το σύστημα παρακολούθησης. Το μήνυμα συναγερμού Κρίσιμο επίπεδο χαμηλής μπαταρίας αναβοσβήνει σε κόκκινο χρώμα. Όταν δεν υπάρχει άλλη φόρτιση, το σύστημα παρακολούθησης τερματίζει αυτόματα. Συνδέστε το σύστημα παρακολούθησης σε AC για να αποφύγετε τυχόν απώλεια δεδομένων μνήμης ή ρυθμίσεων. 9 Ένδειξη τροφοδοσίας AC Ανάβει συνεχώς όταν είναι συνδεδεμένο με τροφοδοσία AC. 10 Λυχνία ένδειξης φόρτισης μπαταρίας Ανάβει όταν το σύστημα παρακολούθησης φορτίζει την εσωτερική μπαταρία 5 ωρών ή την προαιρετική μπαταρία 10 ωρών. Εγχειρίδιο χειριστή 2-5

26 Επισκόπηση προϊόντος 11 Ένδειξη παρεμβολών Ανάβει, όταν το σύστημα παρακολούθησης ανιχνεύσει υποβαθμισμένη ποιότητα στο εισερχόμενο σήμα. Ανάβει διακεκομμένα ενώ το σύστημα παρακολούθησης προσαρμόζει δυναμικά την ποσότητα δεδομένων που απαιτείται για τη μέτρηση του SpO 2 και της συχνότητας σφυγμού. Ανάβει συνεχώς όταν το σύστημα παρακολούθησης έχει επεκτείνει την ποσότητα δεδομένων που απαιτείται για τη μέτρηση του SpO 2 και της συχνότητας σφυγμού. Σε αυτήν την περίπτωση, η αξιοπιστία της ανίχνευσης ταχέων αλλαγών μπορεί να είναι μειωμένη Ένδειξη αποσύνδεσης αισθητήρα από τον ασθενή 13 Ένδειξη αποσύνδεσης αισθητήρα Εμφανίζεται όταν ο αισθητήρας δεν είναι πάνω στον ασθενή. Εμφανίζεται όταν ο αισθητήρας δεν είναι συνδεδεμένος στο σύστημα παρακολούθησης. 14 Ένδειξη μηνύματος αισθητήρα Εμφανίζεται όταν ο αισθητήρας είναι δεν είναι έγκυρος. 15 Εικονίδιο Μενού επιλογών Επιλέξτε για να προσαρμόσετε τις επιλογές και τα χαρακτηριστικά. 16 Περιοχή μενού Όρια συναγερμού Δηλώνει την τρέχουσα κατάσταση ηχητικού συναγερμού. Παύση ήχου συναγερμού Είναι ορατή στην περιοχή του μενού ορίων συναγερμού κατά την παύση του ηχητικού συναγερμού για ένα χρονικό διάστημα. Απενεργοποίηση ήχου συναγερμού Είναι ορατή στην περιοχή του μενού ορίων συναγερμού κατά την απενεργοποίηση του ηχητικού συναγερμού. 17 Περιοχή Λειτουργίας ασθενούς Δηλώνει τη λειτουργία ασθενούς που είναι επιλεγμένη εκείνη τη στιγμή. Λειτουργία ενηλίκων Υποδεικνύει ότι τα όρια συναγερμού έχουν οριστεί σε τιμές ορίων ενηλίκων. Αυτή είναι η προεπιλεγμένη λειτουργία. Λειτουργία παιδιών Υποδεικνύει ότι τα όρια συναγερμού έχουν οριστεί σε τιμές ορίων παιδιών. Λειτουργία νεογνών Υποδεικνύει ότι τα όρια συναγερμού έχουν οριστεί σε τιμές ορίων νεογνών. Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας Υποδεικνύει τον τρόπο λειτουργίας για ανεκπαίδευτους χρήστες. Λειτουργία μελέτης ύπνου Υποδεικνύει τον τρόπο λειτουργίας για μελέτη ύπνου. 2-6 Εγχειρίδιο χειριστή

27 Όψεις του προϊόντος 18 Περιοχή ενημερωτικών μηνυμάτων 19 Πληθυσμογραφική κυματομορφή (pleth) Περιλαμβάνει μηνύματα που ειδοποιούν το χρήστη για μια κατάσταση ή μια απαίτηση για ενέργεια. Αυτή η μη κανονικοποιημένη κυματομορφή χρησιμοποιεί σήματα αισθητήρα σε πραγματικό χρόνο, δηλώνοντας τη σχετική ισχύ σφύξης των εισερχόμενων σημάτων. 1. Η υποβάθμιση μπορεί να προκληθεί από φως περιβάλλοντος, λανθασμένη εγκατάσταση αισθητήρα, ηλεκτρικό θόρυβο, ηλεκτροχειρουργική παρεμβολή, κίνηση του ασθενούς και άλλους λόγους. Πίνακας 2-1. Χρώματα οθόνης Χρώμα Συνθήκη Λειτουργία Γαλάζιες αριθμητικές τιμές Πράσινες αριθμητικές τιμές Μαύρο φόντο Κόκκινο φόντο Κίτρινο φόντο Πράσινη γραμματοσειρά Κίτρινη γραμματοσειρά Ανάβει σταθερά SpO 2 που αναβοσβήνει Ανάβει σταθερά Τιμή και πληθυσμογραφική κυματομορφή Τιμή συχνότητας σφυγμού Γενικό πλαίσιο Κατάσταση συναγερμού υψηλής προτεραιότητας Κατάσταση συναγερμού Ενημερωτικό μήνυμα Μήνυμα χαμηλής ή μεσαίας προτεραιότητας Κόκκινη γραμματοσειρά Αναβοσβήνει Μήνυμα υψηλής προτεραιότητας Πράσινο, κίτρινο ή κόκκινο εικονίδιο μπαταρίας Ανάβει σταθερά Κανονική κατάσταση, χαμηλή μπαταρία ή κρίσιμο επίπεδο χαμηλής μπαταρίας Εγχειρίδιο χειριστή 2-7

28 Επισκόπηση προϊόντος Πίσω πίνακας Εικόνα 2-3. Στοιχεία πίσω όψης 1 Θύρα κλήσης νοσηλευτή 3 Κάλυμμα μπαταριών 2 Σύνδεσμος εναλλασσόμενου ρεύματος (AC) 2-8 Εγχειρίδιο χειριστή

29 Όψεις του προϊόντος Σύμβολα σήμανσης προϊόντος και κιβωτίου Πίνακας 2-2. Περιγραφή συμβόλων Σύμβολο Περιγραφή Σύμβολο Περιγραφή Τύπος BF Θύρα δεδομένων Εξοπλισμός κατηγορίας ΙΙ Ημερομηνία κατασκευής Συσκευή για χρήση μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού Διατηρήστε το στεγνό Προσοχή, συμβουλευθείτε τα συνοδευτικά έγγραφα Εύθραυστο Όρια ατμοσφαιρικής πίεσης Καταταγμένο κατά UL Όρια υγρασίας Σήμανση CE Όρια θερμοκρασίας Κατασκευαστής Αυτή η πλευρά προς τα επάνω Αντιπρόσωπος Ε.Ε. Πρέπει να συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Προστασία από εισχώρηση υγρών Αριθμός σειράς Ορθή απόρριψη των αποβλήτων ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού Κωδικός αναφοράς (κωδικός είδους) Εγχειρίδιο χειριστή 2-9

30 Επισκόπηση προϊόντος Η σελίδα αυτή έχει αφεθεί σκόπιμα κενή 2-10 Εγχειρίδιο χειριστή

31 3 Εγκατάσταση 3.1 Επισκόπηση Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει πληροφορίες για την εγκατάσταση και την προετοιμασία για λειτουργία του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor πριν από την πρώτη χρήση. 3.2 Υπενθυμίσεις ασφαλείας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι το ηχείο διατηρείται ελεύθερο από εμπόδια. Εάν δεν το κάνετε αυτό, μπορεί να μην είναι δυνατό να ακουστεί ο ήχος των συναγερμών. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να διασφαλίσετε απόδοση ακριβείας και να αποτρέψετε αστοχία της συσκευής, μην εκθέτετε το σύστημα παρακολούθησης σε υπερβολική υγρασία, όπως άμεση έκθεση στη βροχή. Η έκθεση αυτή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μη ακριβή λειτουργία ή την αστοχία της συσκευής. Ανατρέξτε στην ενότητα Προδιαγραφές προϊόντος, σελ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά σε ή στοιβαγμένο με άλλον εξοπλισμό. Εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί δίπλα σε ή στοιβαγμένο με άλλον εξοπλισμό, θα πρέπει να παρακολουθείτε το σύστημα παρακολούθησης προκειμένου να επαληθεύετε την κανονική λειτουργία στην επιθυμητή διαμόρφωση. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε σύστημα παρακολούθησης, αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας, καλώδια ή συνδέσμους που φαίνονται να έχουν βλάβη. 3-1

32 Εγκατάσταση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Χρησιμοποιείτε μόνο αισθητήρες και καλώδια παλμικής οξυμετρίας που είναι εγκεκριμένα από την Nellcor κατά τη σύνδεση στο σύνδεσμο του αισθητήρα. Η σύνδεση οποιουδήποτε άλλου καλωδίου ή αισθητήρα επηρεάζει την ακρίβεια των δεδομένων του αισθητήρα, γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Χρησιμοποιήστε μόνο το καλώδιο διασύνδεσης παλμικής οξυμετρίας της Nellcor με το σύστημα παρακολούθησης. Η χρήση άλλου καλωδίου διασύνδεσης θα επηρεάσει αρνητικά την απόδοση. 3.3 Αφαίρεση της συσκευασίας και επιθεώρηση Το σύστημα παρακολούθησης αποστέλλεται σε ένα κιβώτιο. Εξετάστε προσεκτικά το κιβώτιο για ενδείξεις βλάβης. Επικοινωνήστε αμέσως με την Covidien Technical Services, εάν το κιβώτιο παρουσιάζει ενδείξεις βλάβης. Μην επιστρέψετε όλα τα υλικά συσκευασίας και το σύστημα παρακολούθησης προτού επικοινωνήσετε με την Covidien. Ανατρέξτε στην ενότητα Technical Services, σελ Το σύστημα παρακολούθησης αποστέλλεται με μια σειρά βασικών στοιχείων, αλλά μπορεί επίσης να περιλαμβάνει ορισμένα προαιρετικά παρελκόμενα. Ελέγξτε εάν το κιβώτιο αποστολής περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στη λίστα συσκευασίας. Σημείωση: Ένας εξειδικευμένος τεχνικός σέρβις πρέπει να επαληθεύσει την απόδοση που έχει το σύστημα παρακολούθησης ακολουθώντας τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Εγχειρίδιο συντήρησης για το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor πριν από την αρχική εγκατάσταση σε κλινικό περιβάλλον. Σημείωση: Επικοινωνήστε με την Covidien Technical Services για τις πληροφορίες χρέωσης και παραγγελίας. 3-2 Εγχειρίδιο χειριστή

33 Ηλεκτρικό ρεύμα Πίνακας 3-1. Βασικά στοιχεία Είδος Ποσότητα Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης ασθενούς SpO 2 Nellcor 1 Καλώδιο διασύνδεσης παλμικής οξυμετρίας της Nellcor 1 Οπτικός δίσκος (CD) ή/και Εγχειρίδιο χειριστή 1 1 Συσκευασία μπαταριών ιόντων λιθίου, M-BPL-1 (21) 5 ώρες 1 Καλώδιο τροφοδοσίας AC 1 1. Η Covidien παρέχει ηλεκτρονικά αντίγραφα των εγχειριδίων για το σύστημα παρακολούθησης σε οπτικό δίσκο για εύκολη πρόσβαση και εκτύπωση κατόπιν αίτησης. Παραγγείλετε ένα εκτυπωμένο Εγχειρίδιο χειριστή για το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO2 ασθενούς Nellcor χωρίς χρέωση ή ένα εκτυπωμένο Εγχειρίδιο συντήρησης για το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO2 ασθενούς Nellcor έναντι αμοιβής από την Covidien Technical Services ή από έναν τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien. 3.4 Ηλεκτρικό ρεύμα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Στις Η.Π.Α., μην το συνδέετε σε ηλεκτρική πρίζα που ελέγχεται από διακόπτη τοίχου, καθώς αυτό αυξάνει τον κίνδυνο απώλειας εναλλασσόμενου ρεύματος στο σύστημα παρακολούθησης. Προσοχή: Το σύστημα παρακολούθησης πρέπει να είναι συνδεδεμένο σε κατάλληλο τροφοδοτικό. Προσοχή: Εάν αμφιβάλλετε για την ακεραιότητα του τροφοδοτικού AC, βεβαιωθείτε ότι η εσωτερική μπαταρία του συστήματος παρακολούθησης είναι πλήρως φορτισμένη Σύνδεση AC Το σύστημα παρακολούθησης λειτουργεί με τροφοδοσία AC ή με εσωτερική φορτισμένη μπαταρία. Προτού το συνδέσετε με το ρεύμα, εκτελέστε έλεγχο ασφαλείας του εξοπλισμού. Ανατρέξτε στην ενότητα Περιοδικοί έλεγχοι ασφάλειας, σελ Εγχειρίδιο χειριστή 3-3

34 Εγκατάσταση Για να συνδέσετε το καλώδιο τροφοδοσίας AC: 1. Βεβαιωθείτε ότι η πρίζα τροφοδοσίας AC είναι κατάλληλα γειωμένη και τροφοδοτεί την καθορισμένη τάση και συχνότητα ( VAC, 50/60 Hz, 45 VA). 2. Συνδέστε το τέλος του θηλυκού συνδέσμου του καλωδίου τροφοδοσίας AC στον σύνδεσμο τροφοδοσίας AC που βρίσκεται στον πίσω πίνακα του συστήματος παρακολούθησης. 3. Συνδέστε το τέλος του αρσενικού συνδέσμου του καλωδίου τροφοδοσίας AC σε μια κατάλληλα γειωμένη πρίζα τροφοδοσίας AC. 4. Βεβαιωθείτε ότι η Ένδειξη τροφοδοσίας AC και η Ένδειξη φόρτισης μπαταρίας ανάβουν. Σημείωση: Ακόμα και αν το σύστημα παρακολούθησης δεν είναι ενεργοποιημένο, η Ένδειξη τροφοδοσίας AC και η Ένδειξη φόρτισης μπαταρίας ανάβουν όταν το καλώδιο τροφοδοσίας AC συνδέεται σε μια πρίζα ηλεκτρικού δικτύου. Ανατρέξτε στην ενότητα Αντιμετώπιση προβλημάτων, σελ. 8-1, εάν η ένδειξη φόρτισης μπαταρίας δεν ανάβει όταν συνδέεται στο ρεύμα Ισχύς εσωτερικής μπαταρίας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο χρόνος που μεσολαβεί μεταξύ του συναγερμού χαμηλής μπαταρίας και της απενεργοποίησης μειώνεται όσο η μπαταρία συσσωρεύει κύκλους φόρτισης/εκφόρτισης. Σημείωση: Αφαιρέστε την μπαταρία εάν το σύστημα παρακολούθησης ενδέχεται να μην χρησιμοποιηθεί για έξι (6) μήνες. Σημείωση: Η Covidien συνιστά ιδιαιτέρως την πλήρη επαναφόρτιση της μπαταρίας, όταν ο χρόνος μεταξύ των επαναφορτίσεων υπερβαίνει τους έξι (6) μήνες. Σημείωση: Το σύστημα παρακολούθησης ενδέχεται να μην λειτουργεί εάν η φόρτιση της μπαταρίας είναι εξαιρετικά χαμηλή. Σημείωση: Η Covidien συνιστά ιδιαιτέρως το σύστημα παρακολούθησης να παραμένει συνδεδεμένο σε τροφοδοσία AC κατά τη συνεχή λειτουργία ή να επαναφορτίζεται η εσωτερική μπαταρία. 3-4 Εγχειρίδιο χειριστή

35 Ηλεκτρικό ρεύμα Το σύστημα παρακολούθησης διαθέτει εσωτερική μπαταρία που τροφοδοτεί το σύστημα παρακολούθησης όταν η τροφοδοσία AC δεν είναι διαθέσιμη. Το σύστημα παρακολούθησης δεν μπορεί να λειτουργήσει με πλήρως εκφορτισμένη μπαταρία. Το αναμμένο εικονίδιο κατάστασης μπαταρίας υποδεικνύει ότι το σύστημα παρακολούθησης λειτουργία με μπαταρία. Προτού χρησιμοποιήσετε την εσωτερική μπαταρία, εκτελέστε έναν έλεγχο ασφαλείας του εξοπλισμού. Ανατρέξτε στην ενότητα Περιοδικοί έλεγχοι ασφάλειας, σελ Μια νέα, πλήρως φορτισμένη μπαταρία θα παρέχει τον βέλτιστο αριθμό ωρών λειτουργίας υπό αυτές τις κανονικές συνθήκες: Κατά τη λειτουργία σε Κανονική λειτουργία (Μετρώντας το SpO 2 και τη συχνότητα σφυγμού (PR) με οθόνη πληθυσμογραφίας) Η ρύθμιση της ένδειξης με μπιπ παλμού είναι ενεργοποιημένη [ένταση παλμού: 4 (Προεπιλογή)] Η Λειτουργία μελέτης ύπνου είναι ανενεργή Η ρύθμιση για το SatSeconds είναι ενεργοποιημένη Απουσία κατάστασης συναγερμού Λειτουργία σε θερμοκρασία περιβάλλοντος 25 C (±5 C) Σημείωση: Δύο τύποι μπαταρίας είναι διαθέσιμοι: ο κλασικός των 5 ωρών και ο προαιρετικός των 10 ωρών. Σημείωση: Ακόμα και αν το σύστημα παρακολούθησης είναι απενεργοποιημένο, η Ένδειξη φόρτισης μπαταρίας παραμένει αναμμένη όσο η μπαταρία επαναφορτίζεται. Σημείωση: Μια πλήρης φόρτιση μιας άδειας μπαταρίας διαρκεί περισσότερο από τέσσερις (4) ώρες για μια μπαταρία 5 ωρών ή οχτώ (8) ώρες για μια μπαταρία 10 ωρών. Συνδέστε το σύστημα παρακολούθησης σε μια πρίζα τροφοδοσίας AC για να φορτίσετε την μπαταρία για τουλάχιστον τρία (3) λεπτά πριν ενεργοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης με μια εντελώς εκφορτισμένη μπαταρία. Όταν λειτουργεί με εσωτερική μπαταρία, το εικονίδιο κατάστασης μπαταρίας του συστήματος παρακολούθησης υποδεικνύει την κατάσταση φόρτισης της μπαταρίας. Εγχειρίδιο χειριστή 3-5

36 Εγκατάσταση Για να φορτίσετε την εσωτερική μπαταρία: 1. Συνδέστε το σύστημα παρακολούθησης σε τροφοδοσία AC για να φορτίσετε μια χαμηλή ή άδεια μπαταρία. Ανατρέξτε στην ενότητα Σύνδεση AC, σελ Επαληθεύστε ότι η Ένδειξη τροφοδοσίας AC και η Ένδειξη φόρτισης μπαταρίας ανάβουν. 3.5 Σύνδεση αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Λανθασμένη εφαρμογή ή χρήση ενός αισθητήρα SpO 2 μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ιστό. Μην τυλίγετε τον αισθητήρα πολύ σφιχτά, μην εφαρμόζετε συμπληρωματική ταινία και μην αφήνετε έναν αισθητήρα σε μία θέση για μεγάλο χρονικό διάστημα. Επιθεωρείτε το σημείο τοποθέτησης του αισθητήρα σύμφωνα με τις υποδείξεις στις Οδηγίες χρήσης, έτσι ώστε να διασφαλίσετε την ακεραιότητα του δέρματος, τη σωστή τοποθέτηση και την επικόλληση του αισθητήρα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε άλλα καλώδια για να προεκτείνετε το μήκος του καλωδίου διασύνδεσης που είναι εγκεκριμένο από την Covidien. Η αύξηση του μήκους υποβαθμίζει την ποιότητα σήματος και μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβείς μετρήσεις. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Χρησιμοποιείτε μόνο αισθητήρες και καλώδια διασύνδεσης παλμικής οξυμετρίας που είναι εγκεκριμένα από την Covidien. Η χρήση άλλων καλωδίων μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην απόδοση. Στη θύρα αισθητήρα δεν πρέπει να συνδέετε κανένα καλώδιο που προορίζεται για χρήση με υπολογιστή. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν, κατά τη λειτουργία σε συνθήκες έντονου φωτός από το περιβάλλον, δεν καλύψετε το σημείο εφαρμογής του χρησιμοποιούμενου αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας με αδιαφανές υλικό, ενδέχεται να λάβετε ανακριβείς μετρήσεις. Προσοχή: Για βέλτιστη απόδοση του προϊόντος και ακρίβεια των μετρήσεων, χρησιμοποιείτε μόνο παρελκόμενα που παρέχονται ή συνιστώνται από την Covidien. Χρησιμοποιείτε τα παρελκόμενα σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης τους. Χρησιμοποιείτε μόνο παρελκόμενα που έχουν ολοκληρώσει με επιτυχία τις συνιστώμενες δοκιμές βιοσυμβατότητας σε συμμόρφωση με το ISO Εγχειρίδιο χειριστή

37 Σύνδεση αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor Προτού συνδέσετε έναν αισθητήρα, εκτελέστε έλεγχο ασφαλείας του εξοπλισμού. Ανατρέξτε στην ενότητα Περιοδικοί έλεγχοι ασφάλειας, σελ Ανατρέξτε στην ενότητα Αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας Nellcor, σελ. 9-1, για λεπτομέρειες σχετικά με την επιλογή αισθητήρα. Για να συνδέσετε πλήρως έναν αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor : 1. Επιλέξτε έναν κατάλληλο και συμβατό αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor για τον ασθενή και την επιθυμητή εφαρμογή. Πρέπει να λάβετε υπόψη το βάρος και το επίπεδο κινητικότητας του ασθενούς, την επάρκεια της αιμάτωσης, τα διαθέσιμα σημεία εφαρμογής του αισθητήρα, την ανάγκη ασηψίας και την αναμενόμενη διάρκεια της παρακολούθησης. 2. Εφαρμόστε προσεκτικά τον αισθητήρα στον ασθενή αφού διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τον αισθητήρα. Τηρήστε όλες τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρέχονται στις Οδηγίες χρήσης. 3. Συνδέστε το καλώδιο διασύνδεσης στη θύρα του αισθητήρα στην μπροστινή όψη του πίνακα και συνδέστε σταθερά το καλώδιο διασύνδεσης στον αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας. Όταν το σύστημα παρακολούθησης ανιχνεύσει έγκυρο σφυγμό, εισέρχεται στη λειτουργία παρακολούθησης και εμφανίζει τα δεδομένα ασθενούς σε πραγματικό χρόνο. Εικόνα 3-1. Σύνδεση αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας με το καλώδιο διασύνδεσης Εμφανίζεται ένα Μήνυμα αισθητήρα όταν η συσκευή δεν μπορεί να λάβει επίπεδο SpO 2 ή συχνότητα σφυγμού. Σημείωση: Εάν ο αισθητήρας δεν συνδέεται σταθερά, το σύστημα παρακολούθησης μπορεί να χάσει το σήμα από τον ασθενή. Σημείωση: Ανατρέξτε στην ενότητα Ζητήματα απόδοσης, σελ Εγχειρίδιο χειριστή 3-7

38 Εγκατάσταση Η σελίδα αυτή έχει αφεθεί σκόπιμα κενή 3-8 Εγχειρίδιο χειριστή

39 4 Λειτουργία 4.1 Επισκόπηση Αυτό το κεφάλαιο προσδιορίζει τις μεθόδους προβολής και συλλογής δεδομένων σχετικών με τον κορεσμό οξυγόνου ασθενούς κατά τη χρήση του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor. Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο αυτό πριν από τη λειτουργία του συστήματος παρακολούθησης. 4.2 Υπενθυμίσεις ασφαλείας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης προορίζεται για χρήση μόνο συμπληρωματικά στη διαδικασία αξιολόγησης των ασθενών. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Από τη λανθασμένη εφαρμογή ή χρήση ενός αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας μπορεί να προκληθεί βλάβη στον ιστό. Μην τυλίγετε τον αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας πολύ σφιχτά, μην εφαρμόζετε συμπληρωματική ταινία και μην τον αφήνετε σε μία θέση για μεγάλο χρονικό διάστημα. Επιθεωρείτε το σημείο τοποθέτησης του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας σύμφωνα με τις υποδείξεις στις Οδηγίες χρήσης, έτσι ώστε να διασφαλίσετε την ακεραιότητα του δέρματος, τη σωστή τοποθέτηση και την επικόλληση. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Επιτηρείτε στενά τους ασθενείς κατά την παρακολούθηση. Είναι δυνατό, αλλά σπάνιο, ακτινοβολούμενα ηλεκτρομαγνητικά σήματα από πηγές εξωτερικές ως προς τον ασθενή και το σύστημα παρακολούθησης να προκαλέσουν ανακριβείς ενδείξεις μέτρησης. Μην βασίζεστε αποκλειστικά στις ενδείξεις του συστήματος παρακολούθησης για την αξιολόγηση των ασθενών. Η παρούσα συσκευή έχει ελεγχθεί και βρεθεί σε συμμόρφωση με τα όρια που επιβάλλονται για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με το IEC : Τα όρια αυτά αποσκοπούν στο να παρέχουν εύλογη προστασία από επιβλαβή παράσιτα σε μια συνήθη ιατρική εγκατάσταση. 4-1

40 Λειτουργία ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για βέλτιστη απόδοση του προϊόντος και ακρίβεια των μετρήσεων, χρησιμοποιείτε μόνο παρελκόμενα που παρέχονται ή συνιστώνται από την Covidien. Χρησιμοποιείτε τα παρελκόμενα σύμφωνα με τις αντίστοιχες Οδηγίες χρήσης τους. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε κατεστραμμένους αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας. Μην χρησιμοποιείτε με εκτεθειμένα οπτικά εξαρτήματα. Μην το εμβυθίζετε εντελώς σε νερό, διαλύτες ή διαλύματα καθαρισμού, καθώς οι αισθητήρες και οι σύνδεσμοι παλμικής οξυμετρίας δεν είναι αδιάβροχοι. Μην αποστειρώνετε με ακτινοβολία, ατμό ή οξείδιο του αιθυλενίου. Ανατρέξτε στις οδηγίες καθαρισμού στις Οδηγίες χρήσης για αισθητήρες πολλαπλών χρήσεων. Προσοχή: Μην συνδέετε οποιοδήποτε καλώδιο που προορίζεται για χρήση με Η/Υ στο σύνδεσμο θύρας αισθητήρα. Προσοχή: Το μήνυμα σφάλματος αποσύνδεσης αισθητήρα και ο σχετικός συναγερμός υποδεικνύουν ότι ο αισθητήρας παλμικής οξυμετρίας είτε έχει αποσυνδεθεί είτε έχει ελαττωματική καλωδίωση. Ελέγξτε τη σύνδεση και, εάν είναι απαραίτητο, αντικαταστήστε τον αισθητήρα, το καλώδιο παλμικής οξυμετρίας ή και τα δύο. 4.3 Σύνδεση του συστήματος παρακολούθησης σε πηγή ρεύματος Ενεργοποίηση του συστήματος παρακολούθησης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι το ηχείο διατηρείται ελεύθερο από εμπόδια. Εάν δεν το κάνετε αυτό, μπορεί να μην είναι δυνατό να ακουστεί ο ήχος. Προσοχή: Εάν δεν ανάψει καμία ένδειξη ή στοιχείο της οθόνης ή δεν ακουστεί ήχος από το ηχείο, μην χρησιμοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης. Αντί για αυτό, επικοινωνήστε με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. 4-2 Εγχειρίδιο χειριστή

41 Σύνδεση του συστήματος παρακολούθησης σε πηγή ρεύματος Για να ενεργοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης: 1. Πιέστε το Πλήκτρο Ενεργοποίησης/Απενεργοποίησης για περισσότερο από ένα (1) δευτερόλεπτο. 2. Βεβαιωθείτε ότι η έκδοση λογισμικού, η ένδειξη συναγερμού SpO 2 και η ένδειξη συναγερμού συχνότητας σφυγμού ανάβουν για περίπου δύο (2) δευτερόλεπτα. Εικόνα 4-1. Δείγμα αρχικής οθόνης 3. Βεβαιωθείτε ότι εκπέμπεται ο ήχος επιτυχούς ολοκλήρωσης του αυτοελέγχου POST όταν ολοκληρωθεί ο έλεγχος POST. Όταν το σύστημα παρακολούθησης ολοκληρώσει έναν αυτοέλεγχο ενεργοποίησης (POST), εκπέμπεται ο ήχος επιτυχούς ολοκλήρωσης του αυτοελέγχου POST. Αυτό λειτουργεί ως ηχητική επιβεβαίωση της σωστής απόδοσης του ηχείου. Αν το ηχείο δεν λειτουργεί, το σύστημα παρακολούθησης εκπέμπει έναν συνεχόμενο ηχητικό τόνο για να ειδοποιήσει τον χρήστη ότι το ηχείο δεν λειτουργεί και οι προειδοποιητικοί συναγερμοί δεν θα ακούγονται. 4. Επαληθεύστε ότι το εικονίδιο κατάστασης μπαταρίας υποδεικνύει την υπολειπόμενη ισχύ της μπαταρίας. Αν εμφανιστεί ο συναγερμός Χαμηλής μπαταρίας, φορτίστε την μπαταρία συνδέοντας το καλώδιο τροφοδοσίας του συστήματος παρακολούθησης σε μια επιτοίχια πρίζα. 5. Βεβαιωθείτε ότι εμφανίζονται σωστά όλα τα στοιχεία της οθόνης παρακολούθησης. Σημείωση: Με το πάτημα οποιουδήποτε πλήκτρου πρέπει να ακουστεί ένας έγκυρος ή ένας μη έγκυρος τόνος. Αν δεν εκπεμφθεί τόνος, επικοινωνήστε με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Εγχειρίδιο χειριστή 4-3

42 Λειτουργία Σημείωση: Μην χρησιμοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης, εάν ηχήσει ένας επαναλαμβανόμενος τόνος συναγερμού υψηλής συχνότητας κατά την ενεργοποίηση. Αντί για αυτό, επικοινωνήστε με την Technical Services ή με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις Απενεργοποίηση του συστήματος παρακολούθησης Αφού χρησιμοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης, απενεργοποιήστε το με ασφάλεια. Για να απενεργοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης: 1. Πιέστε το πλήκτρο Ενεργοποίησης/Απενεργοποίησης στα δεξιά της συσκευής για περίπου ένα δευτερόλεπτο. 2. Παρατηρήστε το μήνυμα Γίνεται απενεργοποίηση του συστήματος στην οθόνη. Σημείωση: Πιέστε το πλήκτρο Ενεργοποίησης/Απενεργοποίησης για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα για να απενεργοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης μετά από συνεχόμενες επαναφορές ή κλείδωμα του συστήματος. 4.4 Περιήγηση μενού Οι επιλογές περιήγησης μενού του συστήματος παρακολούθησης απαιτούν χειροκίνητο χειρισμό των τριών πλήκτρων και του επιλογέα. Σημείωση: Τα τρία πλήκτρα φωτίζονται όσο το σύστημα παρακολούθησης είναι σε λειτουργία. Πλήκτρο Ενεργοποίησης/Απενεργοποίησης: Πιέστε παρατεταμένα το μπλε πλήκτρο για να ενεργοποιήσετε ή να απενεργοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης. Αρχική οθόνη: Πιέστε το πράσινο πλήκτρο για λιγότερο από δύο (2) δευτερόλεπτα για να εμφανιστεί το μενού Επιλογές ή για να πραγματοποιήσετε έξοδο από τα στοιχεία μενού και να επιστρέψετε στην κύρια οθόνη παρακολούθησης. 4-4 Εγχειρίδιο χειριστή

43 Περιήγηση μενού Πλήκτρο παύσης ήχου συναγερμού: Πιέστε το πορτοκαλί πλήκτρο για λιγότερο από δύο (2) δευτερόλεπτα για να απενεργοποιήσετε ή να ενεργοποιήσετε ξανά τους ηχητικούς συναγερμούς. Επιλογέας: Στρέψτε ή πιέστε ως εξής: Στρέψτε τον επιλογέα για να περιηγηθείτε σε ένα στοιχείο ή για να αυξήσετε ή να μειώσετε την επιλεγμένη τιμή. Πιέστε τον επιλογέα για να επιλέξετε ένα στοιχείο ή να επιβεβαιώσετε μια αλλαγή σε μια τιμή. Σημείωση: Αν το κουμπί Home (αρχική οθόνη) είναι πατημένο όταν πραγματοποιείται μια αλλαγή που, όμως, δεν έχει επιβεβαιωθεί, εμφανίζεται το μήνυμα που φαίνεται στην Εικόνα 4-2. Εικόνα 4-2. Οθόνη αποθήκευσης αλλαγής Η οθόνη LCD εμφανίζει ευανάγνωστες αριθμητικές τιμές για τον κορεσμό οξυγόνου και τη συχνότητα σφυγμού του ασθενούς με γαλάζιο και πράσινο χρώμα αντίστοιχα. Ανατρέξτε στον Πίνακα 2-1 στη σελίδα 2-7. Εγχειρίδιο χειριστή 4-5

44 Λειτουργία 4.5 Επιλογή ρυθμίσεων ασθενούς Ορισμός Λειτουργίας ασθενούς (τύπος) Επιλέξτε την επιθυμητή λειτουργία ασθενούς: Ενηλίκων, παιδιών ή νεογνών. Για να ορίσετε λειτουργία ασθενούς: 1. Επιλέξτε το εικονίδιο Λειτουργία ασθενούς. 2. Επιλέξτε τη σωστή λειτουργία ασθενούς (τύπος): Ενήλικες: Χρήση για ενήλικες. Παιδιά: Χρήση για παιδιά. Νεογνά: Χρήση για νεογνά. Σημείωση: Χρησιμοποιήστε την κατάλληλη λειτουργίας ασθενούς και αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας με βάση το βάρος σώματος. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Ορισμός ορίων συναγερμού για το SpO 2 και τη συχνότητα σφυγμού ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην διακόπτετε τον ηχητικό συναγερμό και μην χαμηλώνετε την έντασή του, εάν αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ελέγχετε τα όρια συναγερμού για να βεβαιωθείτε ότι είναι κατάλληλα για τον ασθενή υπό παρακολούθηση σε κάθε χρήση. Βεβαιωθείτε ότι τα όρια συναγερμού δεν υπερβαίνουν τα τυπικά κατώτατα όρια που έχουν οριστεί από το ίδρυμα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ορίζετε διαφορετικά όρια συναγερμού για τον ίδιο ή παρόμοιο εξοπλισμό στην ίδια περιοχή. 4-6 Εγχειρίδιο χειριστή

45 Επιλογή ρυθμίσεων ασθενούς Οι νοσηλευτές μπορεί να επιλέξουν να προσαρμόσουν τους οδούς συναγερμού για το SpO 2 και τη συχνότητα σφυγμού (PR) από τις προεπιλεγμένες τιμές όποτε χρειάζεται. Αυτές οι αλλαγές παραμένουν ενεργές μέχρι να τροποποιηθούν ξανά ή μέχρι να επανενεργοποιηθεί η συσκευή. Οι αλλαγές στους οδούς συναγερμού για το SpO 2 και τη συχνότητα σφυγμού (PR) εμφανίζονται στην αντίστοιχη περιοχή αριθμητικών τιμών. Επιπρόσθετα, οι νοσηλευτές μπορεί να επιλέξουν να χρησιμοποιήσουν την επιλογή συναγερμού SatSeconds για να διαχειριστούν τη συχνότητα των παραβιάσεων ορίου συναγερμού για το SpO 2. Περιοχή αριθμητικών τιμών SpO 2. Δηλώνει τα επίπεδα κορεσμού οξυγόνου της αιμοσφαιρίνης. Το πεδίο τιμής στην οθόνη αναβοσβήνει κατά τη διάρκεια συναγερμών απώλειας σφυγμού και εμφανίζοντας την τιμή SpO 2 σε κίτρινο φόντο όταν ο κορεσμός είναι εκτός των ορίων συναγερμού. Κατά την αναζήτηση SpO 2, το σύστημα παρακολούθησης συνεχίζει να ενημερώνει την οθόνη. Οι τρέχουσες ρυθμίσεις άνω και κάτω ορίου συναγερμού εμφανίζονται ως μικρότερες τιμές αριστερά της δυναμικής τιμής SpO 2. Ανατρέξτε στην ενότητα Δομή μενού και εργοστασιακές προεπιλογές, σελ. 4-22, για τις προεπιλεγμένες ρυθμίσεις ορίων συναγερμού. Αριθμητική περιοχή συχνότητας σφυγμού (PR). Εμφανίζει τη συχνότητα σφυγμού σε σφύξεις ανά λεπτό (bpm). Το πεδίο τιμής στην οθόνη αναβοσβήνει κατά τη διάρκεια συναγερμών απώλειας σφυγμού και εμφανίζοντας την τιμή συχνότητας σφυγμού σε κίτρινο φόντο όταν η συχνότητα σφυγμού είναι εκτός των ορίων συναγερμού. Κατά την αναζήτηση σφυγμού, το σύστημα παρακολούθησης συνεχίζει να ενημερώνει την οθόνη. Συχνότητες σφυγμού εκτός του εύρους συχνότητας σφυγμού 20 έως 250 bpm εμφανίζονται ως 0 και 250 αντίστοιχα. Οι τρέχουσες ρυθμίσεις άνω και κάτω ορίου συναγερμού εμφανίζονται ως μικρότερες τιμές αριστερά από τη δυναμική τιμή συχνότητας σφυγμού. Ανατρέξτε στην ενότητα Δομή μενού και εργοστασιακές προεπιλογές, σελ. 4-22, για τις προεπιλεγμένες ρυθμίσεις ορίων συναγερμού. Κύκλος SatSeconds. Το SatSeconds παρακολουθεί τόσο τον βαθμό όσο και τη διάρκεια του αποκορεσμού ως δείκτης της σοβαρότητας του αποκορεσμού. Έτσι, η λειτουργία SatSeconds συμβάλλει στον διαχωρισμό των κλινικά σημαντικών συμβάντων από τους ασήμαντους και σύντομους αποκορεσμούς που ενδέχεται να προκαλέσουν συναγερμούς χωρίς σοβαρό λόγο. Όταν είναι ενεργοποιημένη η λειτουργία SatSeconds, το εικονίδιο SatSeconds γεμίζει δεξιόστροφα καθώς το σύστημα διαχείρισης συναγερμών SatSeconds ανιχνεύει ενδείξεις SpO 2 εκτός του καθορισμένου εύρους ορίων. Το εικονίδιο SatSeconds αδειάζει αριστερόστροφα όταν οι ενδείξεις SpO 2 είναι εντός των ορίων. Όταν το εικονίδιο SatSeconds γεμίσει τελείως, ηχεί ένας συναγερμός μεσαίας προτεραιότητας. Το SatSeconds μπορεί να ρυθμιστεί. Όσο υψηλότερη είναι η τιμή SatSeconds, τόσο λιγότερο συχνός είναι ο συναγερμός. Εγχειρίδιο χειριστή 4-7

46 Λειτουργία Διαθέσιμα όρια συναγερμού για το SpO 2 Ανώτατοι και κατώτατοι ουδοί συναγερμού για το SpO 2 Εξουδετέρωση συναγερμού SpO 2 για την απενεργοποίηση ηχητικών συναγερμών για παραβιάσεις ορίου SpO 2 Όρια συναγερμών συχνότητας σφυγμών Ανώτατοι και κατώτατοι ουδοί συναγερμού για τη συχνότητα σφυγμού Εξουδετέρωση συναγερμού συχνότητας σφυγμού για την απενεργοποίηση ηχητικών συναγερμών για παραβιάσεις ορίου συχνότητας σφυγμού Τιμή διαχείρισης συναγερμών SatSeconds. Ανατρέξτε στον Πίνακα 4-3 στη σελίδα 4-23 για πιθανές τιμές. Ορίστε τα όρια συναγερμού για το SpO 2 και τη συχνότητα σφυγμού και ορίστε την τιμή SatSeconds με δύο τρόπους: Χρησιμοποιήστε τα μενού ΓΡΗΓΟΡΗ ΠΡΟΣΒΑΣΗ Χρησιμοποιήστε τα μενού ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΙ/ΟΡΙΑ Μενού ΓΡΗΓΟΡΗ ΠΡΟΣΒΑΣΗ Σημείωση: Ανατρέξτε στην ενότητα Δομή μενού και εργοστασιακές προεπιλογές, σελ. 4-22, για τις επιλογές ορίων ενηλίκων, παιδιών και νεογνών. Εικόνα 4-3. Μενού ΓΡΗΓΟΡΗ ΠΡΟΣΒΑΣΗ SpO Εγχειρίδιο χειριστή

47 Επιλογή ρυθμίσεων ασθενούς Εικόνα 4-4. Μενού ΓΡΗΓΟΡΗ ΠΡΟΣΒΑΣΗ PR Για να ορίσετε τα όρια συναγερμού χρησιμοποιώντας τα μενού ΓΡΗΓΟΡΗ ΠΡΟΣΒΑΣΗ: 1. Περιηγηθείτε στην περιοχή του SpO 2 και της συχνότητας σφυγμού (PR) της κύριας οθόνης. Ένα λευκό περίγραμμα εμφανίζεται γύρω από την περιοχή. 2. Επιλέξτε την επιθυμητή περιοχή και στη συνέχεια πραγματοποιήστε τις επιθυμητές ρυθμίσεις. Μενού ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΙ/ΟΡΙΑ Σημείωση: Ανατρέξτε στην ενότητα Δομή μενού και εργοστασιακές προεπιλογές, σελ. 4-22, για τις επιλογές ορίων ενηλίκων, παιδιών και νεογνών. Εικόνα 4-5. Επιλογές μενού ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΙ/ΟΡΙΑ Για να ορίσετε τα όρια συναγερμού χρησιμοποιώντας το μενού ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΙ/ΟΡΙΑ: 1. Επιλέξτε το μενού ΟΡΙΑ ΣΥΝΑΓΕΡΜΩΝ. 2. Πραγματοποιήστε τις επιθυμητές ρυθμίσεις. Εγχειρίδιο χειριστή 4-9

48 Λειτουργία Ορισμός ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗΣ SpO 2 Οι νοσηλευτές μπορεί να επιλέξουν να ορίσουν ταχύτητα σάρωσης για την κυματομορφή πληθυσμογραφίας και να επιλέξουν προβολή σε οθόνη μνήμης υπό μορφή πίνακα ή διαγράμματος. Για να αποκτήσετε πρόσβαση στο μενού ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗ: 1. Περιηγηθείτε στην περιοχή εμφάνισης κυματομορφής και επιλέξτε την για να εμφανιστεί το μενού ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗ. Εικόνα 4-6. Περιοχή εμφάνισης κυματομορφής με επισήμανση Εικόνα 4-7. Μενού Κυματομορφής SpO 2 2. Ορίστε την ταχύτητα σάρωσης. Η ταχύτητα σάρωσης είναι η ταχύτητα με την οποία η κυματομορφή SpO 2 εντοπίζει κινήσεις στην οθόνη. Όσο μεγαλύτερη η ταχύτητα σάρωσης, τόσα περισσότερα δεδομένα εμφανίζονται στην οθόνη. Οι επιλογές ταχύτητας σάρωσης είναι 6,25 mm/s, 12,5 mm/s και 25,0 mm/s 4-10 Εγχειρίδιο χειριστή

49 Διαχείριση συναγερμών και ορίων συναγερμών Σημείωση: Τα στοιχεία μνήμης υπό μορφή πίνακα και διαγράμματος στο μενού ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗ SpO 2 περιγράφονται στη Διαχείριση δεδομένων στη σελίδα Διαχείριση συναγερμών και ορίων συναγερμών ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην διακόπτετε τον ηχητικό συναγερμό και μην χαμηλώνετε την έντασή του, εάν αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ελέγχετε τα όρια συναγερμού για να βεβαιωθείτε ότι είναι κατάλληλα για κάθε ασθενή υπό παρακολούθηση σε κάθε χρήση. Βεβαιωθείτε ότι τα όρια συναγερμού δεν υπερβαίνουν τα τυπικά κατώτατα όρια που έχουν οριστεί από το ίδρυμα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι το ηχείο διατηρείται ελεύθερο από εμπόδια. Εάν δεν το κάνετε αυτό, μπορεί να μην είναι δυνατό να ακουστεί ο ήχος των συναγερμών. Όταν το σύστημα παρακολούθησης ανιχνεύσει ορισμένες συνθήκες που απαιτούν την προσοχή του χρήστη, εισέρχεται σε κατάσταση συναγερμού. Το σύστημα παρακολούθησης χρησιμοποιεί τόσο οπτικές όσο και ηχητικές ενδείξεις για τον προσδιορισμό συναγερμών υψηλής, μεσαίας και χαμηλής προτεραιότητας. Οι ηχητικοί συναγερμοί περιλαμβάνουν οξείς τόνους, κοφτούς (μπιπ) τόνους και έναν ήχο δόνησης. Οι συναγερμοί υψηλής προτεραιότητας έχουν προτεραιότητα σε σχέση με τους συναγερμούς μεσαίας και χαμηλής προτεραιότητας. Ανατρέξτε στην ενότητα Αντιμετώπιση προβλημάτων, σελ Πίνακας 4-1. Καταστάσεις συναγερμού Προτεραιότητα Ρυθμός Χρώμα Μηνύματα Υψηλή Ηχεί κάθε 4 s Κόκκινο Σταθερό μήνυμα, Αριθμητικές τιμές που αναβοσβήνουν γρήγορα Απώλεια σφυγμού SpO 2 Κατάσταση Κρίσιμου επιπέδου χαμηλής μπαταρίας Εγχειρίδιο χειριστή 4-11

50 Λειτουργία Πίνακας 4-1. Καταστάσεις συναγερμού (Συνέχεια) Προτεραιότητα Ρυθμός Χρώμα Μηνύματα Μεσαίο Ηχεί κάθε 8 δευτερόλεπτα Κίτρινο Σταθερό μήνυμα, Αριθμητικές τιμές που αναβοσβήνουν αργά Ταχυκαρδία Βραδυκαρδία Παραβίαση άνω ορίου SpO 2 Παραβίαση κάτω ορίου SpO 2 Χαμηλή Ηχεί κάθε 16 δευτερόλεπτα Σταθερό κίτρινο Καλώδιο SpO 2 /Αποσύνδεση αισθητήρα Απενεργοποίηση αισθητήρα SpO 2 Χαμηλή μπαταρία Τεχνικό σφάλμα συστήματος: EEE 001 Ενημερωτική Ανίχνευση παλμού SpO 2 Ανιχνεύτηκε κίνηση του ασθενούς Μήνυμα μη φυσιολογικού τελευταίου τερματισμού λειτουργίας Απενεργοποίηση ήχου συναγερμού, Παύση ήχου συναγερμού Πιέστε το πλήκτρο Home (αρχική οθόνη) για έξοδο Σημείωση: Οι ηχητικοί και οπτικοί συναγερμοί στο σύστημα παρακολούθησης, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με κλινικές ενδείξεις και συμπτώματα, αποτελούν την κύρια πηγή ειδοποίησης του ιατρικού προσωπικού σχετικά με την ύπαρξη κατάστασης συναγερμού σε έναν ασθενή. Σημείωση: Αν το σύστημα παρακολούθησης δεν έχει την αναμενόμενη απόδοση, επικοινωνήστε με την Covidien Technical Services, με εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις ή με έναν τοπικό προμηθευτή για βοήθεια Εγχειρίδιο χειριστή

51 Διαχείριση συναγερμών και ορίων συναγερμών Ενδείξεις ηχητικών συναγερμών ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην διακόπτετε τον ηχητικό συναγερμό και μην χαμηλώνετε την έντασή του, εάν αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς. Οι ηχητικές ενδείξεις συναγερμού περιλαμβάνουν οξείς τόνους και κοφτούς (μπιπ) τόνους. Οι νοσηλευτές μπορεί να επιλέξουν να παύσουν τον ηχητικό συναγερμό για την ορισμένη περίοδο Παύσης ήχου συναγερμού των 30, 60, 90 ή 120 δευτερολέπτων. Οι οπτικοί συναγερμοί συνεχίζουν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Η προεπιλεγμένη εργοστασιακή ρύθμιση για την περίοδο σίγασης ηχητικού συναγερμού είναι τα 60 δευτερόλεπτα. Για να ορίσετε μία από τις εναλλακτικές περιόδους της λίστας ως εργοστασιακή προεπιλογή, αναθέστε σε έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις τον ορισμό της επιθυμητής περιόδου μέσω του μενού ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ. Σημείωση: Οι καθυστερήσεις συναγερμού δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 10 δευτερόλεπτα όπως ορίζεται σε αυτό το εγχειρίδιο. Πίνακας 4-2. Κατάσταση ήχου Εικονίδιο συναγερμού Κατάσταση Συναγερμός ενεργός Alarm audio paused (Ήχος συναγερμού σε παύση) Απενεργοποίηση ήχου συναγερμού Για να παύσετε έναν ηχητικό συναγερμό: 1. Πιέστε το πλήκτρο Παύσης ήχου συναγερμού για να παύσετε αμέσως τον τόνο συναγερμού. Ο συναγερμός επαναλαμβάνεται μετά την περίοδο Παύσης ήχου συναγερμού, αν η κατάσταση συναγερμού παραμένει. 2. Προβείτε στην κατάλληλη διορθωτική ενέργεια. Εγχειρίδιο χειριστή 4-13

52 Λειτουργία Σημείωση: Πιέστε το πλήκτρο Παύσης ήχου συναγερμού για ακύρωση των ηχητικών συναγερμών που προκλήθηκαν από τεχνικά σφάλματα. Οι ηχητικοί συναγερμοί για αστοχία μπαταρίας και οι συναγερμοί φυσιολογίας δεν μπορούν να ακυρωθούν χωρίς την κατάλληλη διορθωτική ενέργεια. Για να ενεργοποιήσετε ξανά τους τόνους συναγερμού κατά τη διάρκεια της περιόδου Παύσης ήχου συναγερμού, πατήστε ξανά το πλήκτρο Παύσης ήχου συναγερμού. Αν παρουσιαστεί άλλος συναγερμός κατά τη διάρκεια της περιόδου Παύσης ήχου συναγερμού, το σύστημα παρακολούθησης ενεργοποιεί ξανά όλους τους ηχητικούς τόνους. Για να παύσετε έναν ηχητικό συναγερμό: 1. Πιέστε το πλήκτρο Παύσης ήχου συναγερμού. 2. Για ακύρωση πιέστε ξανά το πλήκτρο Παύσης ήχου συναγερμού. Αν η περίοδος Παύσης ήχου συναγερμού είναι ενεργοποιημένη, ο ηχητικός συναγερμός για το καθορισμένο χρονικό διάστημα δεν είναι ενεργός και το εικονίδιο Παύση ήχου συναγερμού εμφανίζεται πάνω από το αντίστοιχο εικονίδιο ορίου συναγερμού. Σημείωση: Για να απενεργοποιήσετε συναγερμούς παραβιάσεων ορίου, χρησιμοποιήστε τα μενού Όρια συναγερμών. Ανατρέξτε στο Μενού ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΙ/ΟΡΙΑ, σελ Ενδείξεις οπτικών συναγερμών Οι οπτικοί συναγερμοί εμφανίζονται στην οθόνη κατά σειρά υψηλότερης προτεραιότητας ανεξάρτητα από την κατάσταση οποιουδήποτε ηχητικού συναγερμού. Ανατρέξτε στον Πίνακα 4-1 στη σελίδα Ορισμός πρόσθετων λειτουργιών ασθενούς Πρόσθετες λειτουργίες ασθενούς είναι διαθέσιμες για να ορίσετε το σύστημα παρακολούθησης σε Κανονική λειτουργία ή Λειτουργία γρήγορης απόκρισης, Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας, Λειτουργία μελέτης ύπνου ή Τυπικό τρόπο λειτουργίας Εγχειρίδιο χειριστή

53 Ορισμός πρόσθετων λειτουργιών ασθενούς Λειτουργία (Λειτουργία απόκρισης) Η λειτουργία απόκρισης (Κανονική ή Γρήγορη) ορίζει τον ρυθμό με τον οποίο το σύστημα παρακολούθησης ανταποκρίνεται στις αλλαγές στα δεδομένα SpO 2. Ο υπολογισμός της συχνότητας σφυγμού και η καταγραφή των δεδομένων μνήμης δεν επηρεάζονται. Η ρύθμιση της λειτουργίας απόκρισης δεν επηρεάζει τον υπολογισμό του αλγόριθμου της συχνότητας σφυγμού ούτε επηρεάζει την καταγραφή των δεδομένων μνήμης που πραγματοποιείται σε διαστήματα του ενός δευτερολέπτου. Η προεπιλεγμένη ρύθμιση είναι η Κανονική λειτουργία απόκρισης. Για να ορίσετε λειτουργία απόκρισης: 1. Μεταβείτε στο Μενού ΕΠΙΛΟΓΕΣ. 2. Επιλέξτε Αλλαγή Λειτουργίας ασθενούς και στη συνέχεια Λειτουργία. 3. Επιλέξτε είτε την Κανονική είτε τη Γρήγορη λειτουργία. Κανονική λειτουργία απόκρισης. Η απόκριση σε μεταβολές του κορεσμού οξυγόνου στο αίμα διεξάγεται μέσα σε πέντε (5) έως επτά (7) δευτερόλεπτα. Γρήγορη λειτουργία απόκρισης. Η απόκριση σε μεταβολές του κορεσμού οξυγόνου στο αίμα διεξάγεται μέσα σε δύο (2) έως τέσσερα (4) δευτερόλεπτα. Αυτή η λειτουργία μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμη για καταστάσεις που απαιτούν στενή παρακολούθηση. Εικόνα 4-8. Μενού Λειτουργία απόκρισης Σημείωση: Όταν βρίσκεται στη Λειτουργία γρήγορης απόκρισης, το σύστημα παρακολούθησης μπορεί να παράγει περισσότερους συναγερμούς για το SpO 2 και τη συχνότητα σφυγμού από το αναμενόμενο. Εγχειρίδιο χειριστή 4-15

54 Λειτουργία Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας Ρυθμίστε το σύστημα παρακολούθησης σε Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας όταν το σύστημα παρακολούθησης πρόκειται να χρησιμοποιηθεί από ανειδίκευτο άτομο έξω από νοσοκομειακό περιβάλλον ή άλλο περιβάλλον επαγγελματικής φροντίδας. Η Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδα παρέχει περιορισμένες λειτουργίες, ώστε να διευκολύνει το χειρισμό της συσκευής. Σημείωση: Απαιτείται ένας κωδικός τεσσάρων ψηφίων για να μεταβείτε στη Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας. Για να ορίσετε το σύστημα παρακολούθησης σε Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας: 1. Προτού μεταβείτε στη Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας, βεβαιωθείτε ότι τα όρια συναγερμού και ο τύπος ασθενούς (ενηλίκων, παιδιών, νεογνών) είναι κατάλληλα για το οικιακό περιβάλλον του ασθενούς. 2. Μεταβείτε στο Μενού ΕΠΙΛΟΓΕΣ. 3. Επιλέξτε Αλλαγή Λειτουργίας ασθενούς και στη συνέχεια Μετάβαση στη Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας. Εικόνα 4-9. Μεταβείτε στη Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας 4. Εισαγάγετε τον κωδικό (Password) για τη Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας. Εικόνα Εισαγωγή κωδικού πρόσβασης για Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας 5. Επιλέξτε αν θέλετε να διατηρήσετε ή να διαγράψετε όλα τα δεδομένα μνήμης Εγχειρίδιο χειριστή

55 Ορισμός πρόσθετων λειτουργιών ασθενούς Σημείωση: Συνιστάται η διαγραφή όλων των δεδομένων μνήμης κατά τη διαμόρφωση του συστήματος παρακολούθησης για διαφορετικό ασθενή. Εικόνα Διαγραφή ή αποθήκευση δεδομένων μνήμης Εμφανίζεται το μήνυμα «Έγινε μετάβαση σε Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας». Όταν ο αισθητήρας συνδεθεί με τον ασθενή και το σύστημα παρακολούθησης, οι εμφανίζονται οι ακόλουθες εικόνες: Εικόνα Μηνύματα αισθητήρα Εικόνα Κύρια οθόνη Λειτουργίας κατ' οίκον φροντίδας με εικονίδιο κατ' οίκον φροντίδας Εγχειρίδιο χειριστή 4-17

56 Λειτουργία Λειτουργία μελέτης ύπνου Ρυθμίστε το σύστημα παρακολούθησης σε Λειτουργία μελέτης ύπνου όταν πρόκειται να διεξαχθεί μελέτη ύπνου σε έναν ασθενή. Στη Λειτουργία μελέτης ύπνου ενεργοποιείται η σίγαση των συναγερμών και η οθόνη απενεργοποιείται για την αποτροπή διαταράξεων στον ασθενή. Σημείωση: Απαιτείται ένας κωδικός τεσσάρων ψηφίων για να μεταβείτε στη Λειτουργία μελέτης ύπνου. Για να ορίσετε το σύστημα παρακολούθησης σε Λειτουργία μελέτης ύπνου: 1. Μεταβείτε στο Μενού ΕΠΙΛΟΓΕΣ. 2. Επιλέξτε Αλλαγή Λειτουργίας ασθενούς και στη συνέχεια Μετάβαση στη Λειτουργία μελέτης ύπνου. Εικόνα Μετάβαση στη Λειτουργία μελέτης ύπνου 3. Επιβεβαιώστε την είσοδο στη Λειτουργία μελέτης ύπνου ή επιλέξτε Ακύρωση. Εικόνα Μήνυμα «Απενεργοποίηση συναγερμών» 4-18 Εγχειρίδιο χειριστή

57 Ορισμός πρόσθετων λειτουργιών ασθενούς 4. Εισαγάγετε τον κωδικό (Password) για τη Λειτουργία μελέτης ύπνου. Εικόνα Εισαγωγή κωδικού πρόσβασης για τη Λειτουργία μελέτης ύπνου 5. Όταν σας ζητηθεί, επιβεβαιώστε ή ακυρώστε τη μετάβαση σε Λειτουργία μελέτης ύπνου. 6. Επιλέξτε αν θέλετε να διατηρήσετε ή να διαγράψετε όλα τα δεδομένα μνήμης. Σημείωση: Συνιστάται η διαγραφή όλων των δεδομένων μνήμης κατά τη διαμόρφωση του συστήματος παρακολούθησης για διαφορετικό ασθενή. Εμφανίζεται το μήνυμα «Έγινε μετάβαση σε Λειτουργία μελέτης ύπνου». Εικόνα Κύρια οθόνη Λειτουργίας μελέτης ύπνου Όταν τα πλήκτρα ή ο επιλογέας δεν χρησιμοποιούνται για 30 δευτερόλεπτα, η οθόνη απενεργοποιείται. Εγχειρίδιο χειριστή 4-19

58 Λειτουργία Τυπικός τρόπος λειτουργίας Ο Τυπικός τρόπος λειτουργίας είναι η προεπιλεγμένη εργοστασιακή ρύθμιση. Αν η Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας ή η Λειτουργία μελέτης ύπνου αποτελεί την τρέχουσα ρύθμιση, ρυθμίστε το σύστημα παρακολούθησης ξανά στον Τυπικό τρόπο λειτουργίας όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί από ιατρό σε νοσοκομείο ή σε άλλο περιβάλλον επαγγελματικής φροντίδας. Σημείωση: Απαιτείται ένας κωδικός τεσσάρων ψηφίων για να μεταβείτε στον Τυπικό τρόπο λειτουργίας. Για να ορίσετε το σύστημα παρακολούθησης σε Τυπικό τρόπο λειτουργίας: 1. Μεταβείτε στο Μενού ΕΠΙΛΟΓΕΣ. 2. Επιλέξτε Αλλαγή Λειτουργίας ασθενούς και στη συνέχεια Μετάβαση στον Τυπικό τρόπο λειτουργίας. 3. Εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης για τον Τυπικό τρόπο λειτουργίας. 4. Όταν σας ζητηθεί, επιβεβαιώστε ή ακυρώστε τη μετάβαση σε Τυπικό τρόπο λειτουργίας. 5. Επιλέξτε αν θέλετε να διατηρήσετε ή να διαγράψετε όλα τα δεδομένα μνήμης. Σημείωση: Συνιστάται η διαγραφή όλων των δεδομένων μνήμης κατά τη διαμόρφωση του συστήματος παρακολούθησης για διαφορετικό ασθενή. Εμφανίζεται το μήνυμα «Έγινε μετάβαση σε Τυπικό τρόπο λειτουργίας». 4.8 Επιλογή προαιρετικών ρυθμίσεων Ένταση ήχου Χρησιμοποιήστε αυτή την επιλογή για να προσαρμόσετε τις ρυθμίσεις έντασης ήχου. Για να ορίσετε την επιθυμητή ένταση ηχητικού τόνου: 1. Μεταβείτε στο Μενού ΕΠΙΛΟΓΕΣ Εγχειρίδιο χειριστή

59 Επιλογή προαιρετικών ρυθμίσεων 2. Επιλέξτε Ένταση. Εικόνα Στοιχείο μενού έντασης 3. Επιλέξτε και ορίστε την επιθυμητή ένταση: Η Ένταση ήχου συναγερμού ρυθμίζει την ένταση ήχου των συναγερμών. Η Ένταση ήχου πλήκτρων ρυθμίζει την ένταση ήχου οποιουδήποτε πατήματος πλήκτρου. Η Ένταση παλμού ρυθμίζει την ένταση του ήχου της συχνότητας σφυγμού. Εικόνα Επιλογή έντασης Φωτεινότητα Χρησιμοποιήστε αυτή την επιλογή για να προσαρμόσετε τη φωτεινότητα της οθόνης. Για να ορίσετε την επιθυμητή φωτεινότητα: 1. Μεταβείτε στο Μενού ΕΠΙΛΟΓΕΣ. Εγχειρίδιο χειριστή 4-21

60 Λειτουργία 2. Επιλέξτε Φωτεινότητα. Εικόνα Στοιχείο μενού φωτεινότητας 3. Επιλέξτε και ορίστε την επιθυμητή φωτεινότητα. Εικόνα Επιλογή φωτεινότητας 4.9 Δομή μενού και εργοστασιακές προεπιλογές Το σύστημα παρακολούθησης αποστέλλεται με προεπιλεγμένες εργοστασιακές ρυθμίσεις. Για να ορίσετε διαφορετικές προεπιλεγμένες ρυθμίσεις του ιδρύματός σας, επικοινωνήστε με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Σημείωση: Η ικανότητα αλλαγής των ορίων συναγερμού απενεργοποιείται στη Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας Εγχειρίδιο χειριστή

61 Δομή μενού και εργοστασιακές προεπιλογές Πίνακας 4-3. Δομή μενού και εργοστασιακές προεπιλογές Είδος Διαθέσιμες επιλογές Εργοστασιακή προεπιλογή Ενήλικος Παιδιατρικός Νεογνά Μενού ΓΡΗΓΟΡΗ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΤΑ ΟΡΙΑ ΣΥΝΑΓΕΡΜΩΝ και μενού ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΙ/ΟΡΙΑ Ανώτατο όριο συναγερμού SpO 2 (21-100) 100% 95% Κατώτατο όριο συναγερμού SpO 2 (20-99) 90% 85% Μενού SpO 2 Μενού συχνότητας σφυγμού (PR) Απενεργοποίηση συναγερμού για συναγερμούς SpO 2 Ρύθμιση διαχείρισης συναγερμού SatSeconds (Απενεργοποίηση, 10, 25, 50, 100) Ανώτατο όριο συναγερμού συχνότητας σφυγμού (30-245) 5 βήματα κατά bpm Κατώτατο όριο συναγερμού συχνότητας σφυγμού (25-240) 5 βήματα κατά bpm Απενεργοποίηση συναγερμού για συναγερμούς συχνότητας σφυγμού Μενού ΕΠΙΛΟΓΕΣ Απενεργ. Απενεργ. 170 bpm 200 bpm 50 bpm 75 bpm 100 bpm Απενεργ. Ένταση συναγερμού (1-8) 5 Ένταση ήχου Ένταση ήχου πλήκτρων (Απενεργοποίηση, 1-7) 4 Ένταση παλμού (Απενεργοποίηση, 1-7) 4 Φωτεινότητα Φωτεινότητα οθόνης (1-8) 4 Λειτουργία Λειτουργία απόκρισης (Κανονική, Γρήγορη) Κανονική Αλλαγή λειτουργίας ασθενούς Λειτουργία παρακολούθησης (Τυπική, κατ' οίκον φροντίδας, μελέτης ύπνου) Τυπικός τρόπος λειτουργίας Μεταβείτε στη Λειτουργία κατ' οίκον φροντίδας -- Μετάβαση στη Λειτουργία μελέτης ύπνου -- Μεταφορά δεδομένων Διαγραφή όλων των δεδομένων μνήμης Συνεχής μεταφορά, λήψη δεδομένων μνήμης Όχι, Ναι Μέσω USB Όχι Μενού σέρβις (Μόνο για εξειδικευμένους τεχνικούς σέρβις) -- Εγχειρίδιο χειριστή 4-23

62 Λειτουργία Πίνακας 4-3. Δομή μενού και εργοστασιακές προεπιλογές (Συνέχεια) Είδος Διαθέσιμες επιλογές Εργοστασιακή προεπιλογή Ενήλικος Παιδιατρικός Νεογνά Μενού ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ Επιλογή ενηλίκων Επιλογή παιδιών Επιλογή νεογνών Ορίζει τα όρια συναγερμού σε τυπικούς προεπιλεγμένους ουδούς για ενήλικους ασθενείς Ορίζει τα όρια συναγερμού σε τυπικούς προεπιλεγμένους ουδούς για παιδιατρικούς ασθενείς Ορίζει τα όρια συναγερμού σε τυπικούς προεπιλεγμένους ουδούς για νεογνά Ενήλικος Μενού ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗ SpO 2 Επιλογή ταχύτητας σάρωσης Επιλογή μνήμης υπό μορφή πίνακα 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s Προβολή δεδομένων μνήμης υπό μορφή πίνακα (Κάθε 1, 5, 100 ή 500 συμβάντα) 1 Επιλογή μνήμης υπό μορφή διαγράμματος Προβολή δεδομένων μνήμης υπό μορφή διαγράμματος (Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση SpO 2, Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση PR SpO 2 (%) Ενεργοποιημένο PR Ενεργοποιημένο Πίνακας 4-4. Ρυθμίσεις μενού συντήρησης (Προστασία με κωδικό πρόσβασης) Παράμετρος Ρυθμίσεις τροφοδοσίας On Παύση ήχου συναγερμού Υπενθύμιση ήχου συναγερμού Άδεια απενεργοποίησης ηχητικού συναγερμού Εύρος/Επιλογή Εργοστασιακή προεπιλογή, πρόσφατες ρυθμίσεις, ρυθμίσεις του ιδρύματος 30, 60, 90, 120 s Απενεργοποίηση, 3, 10 λεπτά Ναι, Όχι Εργοστασιακή προεπιλογή Ενήλικος Παιδιατρικός Νεογνά Εργοστασιακή προεπιλογή 60 s 3 min Όχι 4-24 Εγχειρίδιο χειριστή

63 Υπενθύμιση συντήρησης Πίνακας 4-4. Ρυθμίσεις μενού συντήρησης (Προστασία με κωδικό πρόσβασης) Παράμετρος Γλώσσα Ρύθμιση ημερομηνίας/ώρας Ρυθμίσεις Λειτουργίας κατ' οίκον φροντίδας Ρυθμίσεις επικοινωνίας Προτεραιότητες συναγερμών Ρυθμίσεις κωδικού πρόσβασης Εύρος/Επιλογή Κινεζικά, Τσέχικα, Δανικά, Ολλανδικά, Αγγλικά, Φινλανδικά, Γαλλικά, Γερμανικά, Ελληνικά, Ουγγρικά, Ιταλικά, Ιαπωνικά, Κορεάτικα, Νορβηγικά, Πολωνικά, Πορτογαλικά, Ρωσικά, Σλοβάκικα, Ισπανικά, Σουηδικά, Τουρκικά εε/μμ/ηη, μμ/ηη/εε, ηη/μμ/εε Ελάχιστη επιτρεπόμενη ένταση Ρυθμίσεις σειριακής συνδεσιμότητας: ASCII 19200, ASCII , SPDout 19200, SPDout Μπορούν να οριστούν προτεραιότητες για τους ακόλουθους συναγερμούς: Συναγερμός αποσύνδεσης αισθητήρα, Απενεργοποίηση αισθητήρα, Σφάλμα αισθητήρα, SpO 2 χαμηλό, SpO 2 υψηλό, Pulse Rate Low (Χαμ. συχν. σφυγμού), Pulse Rate High (Υψ. συχν. σφυγμού) Οι κωδικοί πρόσβασης μπορούν να αλλάξουν για είσοδο σε Λειτουργίες κατ' οίκον φροντίδας και μελέτης ύπνου και ξανά στον Τυπικό τρόπο λειτουργίας. Εργοστασιακή προεπιλογή Ενήλικος Παιδιατρικός Νεογνά Αγγλικά εε/μμ/ηη 1 ASCII, Υψηλή, Μεσαία ή Χαμηλή ή Υψηλή ή Μεσαία, ανάλογα με τον συναγερμό (Οι εξειδικευμένοι τεχνικοί σέρβις έχουν τους προεπιλεγμένους κωδικούς πρόσβασης) Σημείωση: Μόνο ένας εξειδικευμένος τεχνικός σέρβις μπορεί να έχει πρόσβαση στο μενού Συντήρησης προκειμένου να αλλάξει αυτές τις παραμέτρους όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο συντήρησης Υπενθύμιση συντήρησης Να προγραμματίζετε τακτικούς ελέγχους συντήρησης και ασφαλείας με ειδικευμένο τεχνικό του σέρβις κάθε 24 μήνες. Ανατρέξτε στην ενότητα Περιοδικοί έλεγχοι ασφάλειας, σελ Στην περίπτωση μηχανικής ή λειτουργικής βλάβης, επικοινωνήστε με την Covidien ή με έναν τοπικό αντιπρόσωπό της. Ανατρέξτε στην ενότητα Τεχνική βοήθεια, σελ Εγχειρίδιο χειριστή 4-25

64 Λειτουργία Η σελίδα αυτή έχει αφεθεί σκόπιμα κενή 4-26 Εγχειρίδιο χειριστή

65 5 Διαχείριση δεδομένων 5.1 Επισκόπηση Αυτό το κεφάλαιο περιέχει πληροφορίες για πρόσβαση στα δεδομένα μνήμης του ασθενούς που λαμβάνονται με το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor. Τα δεδομένα μνήμης μπορούν να προβληθούν κάθε φορά που τα δεδομένα μνήμης του ασθενούς αποθηκεύονται στο σύστημα παρακολούθησης. Το σύστημα παρακολούθησης αποθηκεύει έως 96 ώρες δεδομένων μνήμης. Όταν το σύστημα παρακολούθησης ξεκινά να μετρά ζωτικές ενδείξεις, αποθηκεύει δεδομένα κάθε τέσσερα (4) δευτερόλεπτα υπό κανονικές συνθήκες και κάθε ένα (1) δευτερόλεπτο σε καταστάσεις συναγερμού. Επίσης, αποθηκεύει όλες τις καταστάσεις συναγερμών φυσιολογίας και τα σφάλματα. Το ιστορικό δεδομένων μνήμης διατηρείται στη μνήμη ακόμα κι εάν το σύστημα παρακολούθησης απενεργοποιηθεί. Το σύστημα παρακολούθησης αποθηκεύει τα νέα δεδομένα πάνω στα παλαιότερα, όταν η μνήμη buffer είναι γεμάτη. Το σύστημα παρακολούθησης μπορεί να εμφανίσει τα δεδομένα μνήμης υπό μορφή πίνακα και υπό μορφή διαγράμματος. 5.2 Δεδομένα μνήμης υπό μορφή πίνακα Το σύστημα παρακολούθησης παρουσιάζει τις πληροφορίες μνήμης υπό μορφή πίνακα για όλες τις παραμέτρους υπό παρακολούθηση όταν οι χρήστες ενεργοποιούν την επιλογή αυτή. Στην κορυφή εμφανίζονται οι νεότερες τιμές δεδομένων. Για να επιλέξετε τη Μνήμη υπό μορφή πίνακα: 1. Επιλέξτε την περιοχή κυματομορφής. 5-1

66 Διαχείριση δεδομένων 2. Από το Μενού ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗ SpO 2 επιλέξτε Μνήμη υπό μορφή πίνακα. Εικόνα 5-1. Οθόνη δεδομένων μνήμης υπό μορφή πίνακα Για κύλιση στα Δεδομένα μνήμης υπό μορφή πίνακα: 1. Στρέψτε τον επιλογέα για κύλιση στα δεδομένα μνήμης. Η δεξιόστροφη περιστροφή εμφανίζει νεότερα δεδομένα. Η αριστερόστροφη περιστροφή εμφανίζει παλαιότερα δεδομένα. 2. Πιέστε ξανά τον επιλογέα για να προσαρμόσετε τις λεπτομέρειες κύλισης. Οι μεγαλύτερες τιμές κυλούν σε περισσότερα δεδομένα πιο γρήγορα. Σημείωση: Για πιο αποτελεσματική κύλιση, προσαρμόστε τις λεπτομέρειες κύλισης περισσότερες από μία φορά. Για παράδειγμα, χρησιμοποιήστε το +/-500 για πιο γρήγορη κύλιση στην επιθυμητή σφραγίδα ώρας και έπειτα πιέστε ξανά τον επιλογέα για να φτάσει στο +/-1 για κύλιση σε κάθε μεμονωμένο συμβάν σε αυτή τη χρονική περίοδο. 3. Αφού εξετάσετε τα δεδομένα μνήμης, πιέστε το κουμπί Αρχική οθόνη για έξοδο από την προβολή μνήμης υπό μορφή πίνακα. 5.3 Δεδομένα μνήμης υπό μορφή διαγράμματος Το σύστημα παρακολούθησης παρουσιάζει τις πληροφορίες μνήμης σε ένα και μόνο γράφημα για όλες τις παραμέτρους υπό παρακολούθηση όταν οι χρήστες ενεργοποιούν την επιλογή αυτή. Το κατακόρυφο εύρος της μνήμης υπό μορφή διαγράμματος εμφανίζεται ως σταθερή τιμή. Το οριζόντιο εύρος είναι 24 λεπτά. Στα δεξιά εμφανίζονται οι νεότερες τιμές δεδομένων. 5-2 Εγχειρίδιο χειριστή

67 Επικοινωνία με εξωτερικά δεδομένα Για να επιλέξετε τη Μνήμη υπό μορφή διαγράμματος: 1. Επιλέξτε την περιοχή κυματομορφής. 2. Από το Μενού ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗ SpO 2 επιλέξτε Μνήμη υπό μορφή διαγράμματος. Εικόνα 5-2. Οθόνη προβολής δεδομένων μνήμης υπό μορφή διαγράμματος Για κύλιση στα Δεδομένα μνήμης υπό μορφή διαγράμματος: 1. Στρέψτε τον επιλογέα για να επισημάνετε τη Λίστα στοιχείων μνήμης. 2. Πιέστε τον επιλογέα για να ενεργοποιήσετε την κύλιση. 3. Στρέψτε τον επιλογέα για κύλιση στα δεδομένα μνήμης. Η δεξιόστροφη περιστροφή εμφανίζει νεότερα δεδομένα. Η αριστερόστροφη περιστροφή εμφανίζει παλαιότερα δεδομένα. 4. Αφού εξετάσετε τα δεδομένα μνήμης, πιέστε το κουμπί Αρχική οθόνη για έξοδο από την προβολή μνήμης υπό μορφή διαγράμματος. 5.4 Επικοινωνία με εξωτερικά δεδομένα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οποιεσδήποτε συνδέσεις ανάμεσα στο σύστημα παρακολούθησης και άλλες συσκευές πρέπει να συμμορφώνονται με τα ισχύοντα πρότυπα για την ασφάλεια ιατρικών συστημάτων, όπως το IEC Διαφορετικά, μπορεί να προκληθεί μη ασφαλές ρεύμα διαρροής και συνθήκες γείωσης. Εγχειρίδιο χειριστή 5-3

68 Διαχείριση δεδομένων Διασύνδεση κλήσης νοσηλευτή ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε τη δυνατότητα κλήσης νοσοκόμας ως πρωτεύουσα πηγή ειδοποίησης συναγερμού. Οι ηχητικοί και οπτικοί συναγερμοί του συστήματος παρακολούθησης, που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα, αποτελούν τις πρωτεύουσες πηγές ειδοποίησης του ιατρικού προσωπικού για την ύπαρξη συνθήκης συναγερμού. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η δυνατότητα κλήσης νοσηλευτή δεν λειτουργεί με την Παύση ήχου συναγερμού. Προσοχή: Ελέγξτε τη λειτουργία κλήσης νοσηλευτή πριν από τη χρήση, ειδικά κατά την εγκατάσταση του συστήματος παρακολούθησης σε νέα τοποθεσία. Ένας τρόπος για να ελέγξετε τη λειτουργία κλήσης νοσηλευτή είναι να δημιουργήσετε μια συνθήκη συναγερμού (για παράδειγμα, αποσύνδεση αισθητήρα) και να επαληθεύσετε ότι το σύστημα κλήσης νοσηλευτή ενεργοποιείται. Σημείωση: Η επικοινωνία (Διασύνδεση κλήσης νοσηλευτή) περιορίζεται στο εσωτερικό ενός και μόνο ιδρύματος. Η δυνατότητα κλήσης νοσηλευτή του συστήματος παρακολούθησης λειτουργεί σε συνδυασμό με το σύστημα κλήσης νοσηλευτή του ιδρύματος όταν το σύστημα παρακολούθησης ηχεί έναν ηχητικό συναγερμό. Λειτουργεί ανεξάρτητα από το αν το σύστημα παρακολούθησης χρησιμοποιεί τροφοδοσία AC ή μπαταρίας, εφόσον υπάρχει σωστή σύνδεση μεταξύ της θύρας κλήσης νοσηλευτή και του κεντρικού συστήματος. Εικόνα 5-3. Διασύνδεση κλήσης νοσηλευτή 5-4 Εγχειρίδιο χειριστή

69 Επικοινωνία με εξωτερικά δεδομένα Για να συνδέσετε το καλώδιο κλήσης νοσηλευτή: 1. Πιάστε την άκρη RJ11 του καλωδίου. 2. Τοποθετήστε το σταθερά στη θύρα κλήσης νοσηλευτή. 3. Προσαρτήστε την άλλη άκρη του καλωδίου στο κεντρικό σύστημα. Για να αποσυνδέσετε το καλώδιο κλήσης νοσηλευτή: 1. Πιάστε την άκρη RJ11 του καλωδίου και πιέστε προς τα κάτω την πλαστική γλωττίδα στον σύνδεσμο του καλωδίου. Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τον σύνδεσμο χωρίς να πιέσετε προς τα κάτω τη γλωττίδα. 2. Τραβήξτε απαλά τον σύνδεσμο RJ11 από τη θύρα κλήσης νοσηλευτή Λήψη δεδομένων μνήμης Προσοχή: Όποιος συνδέει Η/Υ στη θύρα εξόδου δεδομένων διαμορφώνει ένα ιατρικό σύστημα και είναι ως εκ τούτου υπεύθυνος να διασφαλίζει ότι το σύστημα συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του προτύπου IEC και του προτύπου IEC περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας. Προσοχή: Η κίνηση του ασθενούς, εξαιτίας διάφορων εξωτερικών παραγόντων, μπορεί να διακινδυνεύσει την παρουσία ή την ακρίβεια των τιμών που εμφανίζονται. Συνδέστε τη θύρα mini-usb σε έναν Η/Υ για λήψη δεδομένων μνήμης. Κάθε υπολογιστής που συνδέεται στη θύρα δεδομένων πρέπει να είναι πιστοποιημένος σύμφωνα με το πρότυπο IEC Όλοι οι συνδυασμοί εξοπλισμού πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις συστήματος του προτύπου IEC Χρησιμοποιήστε οποιοδήποτε από τα δύο παρακάτω πρωτόκολλα επικοινωνίας ASCII. Πρωτόκολλο Nellcor ASCII (ASCII 1) Μορφή ASCII συμβατή με πολλά προγράμματα υπολογιστικών φύλλων (ASCII 2) Σημείωση: Οι χρήστες μπορούν να επιλέξουν να εισάγουν δεδομένα τάσεων σε πρόγραμμα υπολογιστικού φύλλου. Για αυτό το σκοπό, οι χρήστες πρέπει να εξάγουν τα δεδομένα μνήμης χρησιμοποιώντας την επιλογή μορφής ASCII 2. Αναθέστε σε έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις να ρυθμίσει αυτήν την επιλογή προτού επιχειρήσετε λήψη δεδομένων. Εγχειρίδιο χειριστή 5-5

70 Διαχείριση δεδομένων Προϋποθέσεις συμβατότητας συστήματος Η/Υ με βάση τα Windows HyperTerminal ή αντίστοιχο λογισμικό Υλικό Καλώδιο λήψης δεδομένων Mini-USB Μονάδα CD ή συσκευή αποθήκευσης USB, εάν απαιτείται πρόγραμμα οδήγησης USB Η θύρα USB στο πλάι του συστήματος παρακολούθησης παρέχει πρόσβαση στη συλλογή των δεδομένων μνήμης. Η μεταφορά δεδομένων βασίζεται στα υπάρχοντα προγράμματα οδήγησης λογισμικού επικοινωνίας για συσκευές USB που βρίσκονται ήδη στον υπολογιστή, γι' αυτό δεν πρέπει να απαιτείται τροποποίηση των προγραμμάτων οδήγησης που χρησιμοποιούνται από τη διασύνδεση USB. Αν, για κάποιο λόγο, ο υπολογιστής δεν διαθέτει το σωστό πρόγραμμα οδήγησης USB, χρησιμοποιήστε το πρόγραμμα οδήγησης συσκευής που παρέχεται στο CD του προϊόντος ή από την Technical Services. Ανατρέξτε στην ενότητα Εναλλακτικές λύσεις θύρας COM και προγράμματος οδήγησης USB, σελ Σημείωση: Κάθε λήψη δεδομένων τάσεων βασίζεται είτε στις εργοστασιακά προεπιλεγμένες ρυθμίσεις είτε στις προεπιλεγμένες ρυθμίσεις του ιδρύματος που έχουν οριστεί από εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις πριν από τη χρήση. Στις ρυθμίσεις αυτές περιλαμβάνεται η επιλογή ταχύτητας baud και πρωτοκόλλου επικοινωνίας. Για να κάνετε λήψη των δεδομένων μνήμης 1. Ενεργοποιήστε το σύστημα παρακολούθησης. 2. Μεταβείτε στο Μενού επιλογών. 3. Επιλέξτε το υπομενού Λήψη δεδομένων μνήμης. Εικόνα 5-4. Επιλογή λήψης δεδομένων μνήμης 5-6 Εγχειρίδιο χειριστή

71 Επικοινωνία με εξωτερικά δεδομένα 4. Συνδέστε ένα καλώδιο mini-usb από το σύστημα παρακολούθησης στον υπολογιστή. a. Πιάστε την άκρη mini-usb του καλωδίου. b. Τοποθετήστε σταθερά στο κάτω μέρος της θύρας δεδομένων mini-usb. c. Τοποθετήστε σταθερά την άκρη USB του καλωδίου σε μια θύρα USB του κεντρικού συστήματος. 5. Βεβαιωθείτε ότι ο υπολογιστής εντοπίζει σωστά το σύστημα παρακολούθησης. Αν όχι, ακολουθήστε τη διαδικασία φόρτωσης του κατάλληλου προγράμματος οδήγησης. Ανατρέξτε στην ενότητα Για να εγκαταστήσετε ένα πρόγραμμα οδήγησης USB από τον οπτικό δίσκο, σελ Εκκινήστε το HyperTerminal. Ανατρέξτε στις σελ Πιέστε ξανά τον επιλογέα, εφόσον το στοιχείο που επισημαίνεται είναι η επιλογή Έναρξη. Εμφανίζεται η γραμμή κατάστασης που υποδεικνύει το συνολικό ποσοστό της λήψης και η επιλογή Έναρξη αλλάζει αμέσως στην επιλογή Ακύρωση. Σημείωση: Οι χρήστες μπορεί να επιλέξουν να ακυρώσουν τη λειτουργία λήψης οποιαδήποτε στιγμή της διαδικασίας λήψης επιλέγοντας Ακύρωση και στη συνέχεια Επιστροφή. Εικόνα 5-5. Κατάσταση λήψης δεδομένων μνήμης 8. Επιβεβαιώστε ότι το σύστημα παρακολούθησης στέλνει δεδομένα μνήμης σε έναν προσωπικό υπολογιστή (PC) παρατηρώντας την οθόνη του υπολογιστή για μια καταγραφή της λίστας δεδομένων μνήμης. Αν δεν εμφανίζονται τιμές δεδομένων μνήμης, ελέγξτε τη συνδεσιμότητα και βεβαιωθείτε ότι ο προσωπικός υπολογιστής διαθέτει λογισμικό HyperTerminal. Αν όλα λειτουργούν, επαληθεύστε ότι υπάρχει ιστορικό δεδομένων μνήμης του ασθενούς στο σύστημα παρακολούθησης. Επικοινωνήστε με την Technical Services ή με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις για βοήθεια. 9. Περιμένετε μέχρι το μήνυμα Output Complete (Ολοκλήρωση εξόδου) να υποδείξει ότι η λήψη ολοκληρώθηκε. 10. Αποθηκεύστε τα δεδομένα μνήμης του ασθενούς στον δίσκο του προσωπικού υπολογιστή ή σε μια εναλλακτική πηγή ανάλογα με τις απαιτήσεις του ιδρύματός σας. Εγχειρίδιο χειριστή 5-7

72 Διαχείριση δεδομένων Για να εκκινήσετε το HyperTerminal 1. Κάντε κλικ στο μενού Έναρξη στην κύρια γραμμή εργασιών. 2. Περάστε το ποντίκι πάνω από το υπομενού Programs (Προγράμματα), έπειτα από τα Accessories (Παρελκόμενα), στη συνέχεια από το Communications (Επικοινωνίες) και τέλος από την επιλογή HyperTerminal. Σημείωση: Αν είναι η πρώτη φορά που εκκινείται το πρόγραμμα HyperTerminal, θα ζητήσει από το χρήστη να το ορίσει ως το προεπιλεγμένο πρόγραμμα Telnet. Ανάλογα με τις απαιτήσεις του ιδρύματός σας, επιλέξτε Yes (Ναι) ή No (Όχι). 3. Κάντε κλικ στην επιλογή HyperTerminal. 4. Όταν ανοίξει το παράθυρο Περιγραφή σύνδεσης, πληκτρολογήστε το επιθυμητό όνομα αρχείου στο πεδίο Όνομα. 5. Εντοπίστε το κατάλληλο εικονίδιο κυλώντας στο τέλος δεξιά του πεδίου του εικονιδίου. 6. Επιλέξτε το εικονίδιο. 7. Κάντε κλικ στο κουμπί OK. Σημείωση: Αν ο προσωπικός υπολογιστής δεν είναι συνδεδεμένος μέσω USB με καλώδιο mini-usb στο σύστημα παρακολούθησης, η επιλογή κατάλληλης θύρας COM δεν θα εμφανιστεί στη λίστα. 8. Όταν ανοίξει το παράθυρο Σύνδεση με, βρείτε την επιλογή Connect Using (Σύνδεση με χρήση) και κάντε κλικ στο κάτω βέλος για να εντοπίσετε πιθανές επιλογές μόντεμ. 9. Επιλέξτε την επιθυμητή θύρα COM. 10. Κάντε κλικ στο κουμπί OK. 11. Στο παράθυρο Ιδιότητες COM, ορίστε τις κατάλληλες τιμές. a. Ορίστε την ταχύτητα baud (bit ανά δευτερόλεπτο) έτσι ώστε να συμφωνεί με το σύστημα παρακολούθησης. Η προεπιλεγμένη εργοστασιακή ταχύτητα baud είναι bps (bit ανά δευτερόλεπτο). b. Βεβαιωθείτε ότι το bit δεδομένων έχει οριστεί σε 8. c. Βεβαιωθείτε ότι το bit ισοτιμίας έχει οριστεί σε κανένα. 5-8 Εγχειρίδιο χειριστή

73 Επικοινωνία με εξωτερικά δεδομένα d. Βεβαιωθείτε ότι το bit διακοπής έχει οριστεί σε 1. e. Βεβαιωθείτε ότι ο έλεγχος ροής έχει οριστεί σε κανένα. 12. Κάντε κλικ στο κουμπί OK. Σημείωση: Για να ελέγξετε τη συνδεσιμότητα λήψης των δεδομένων μνήμης, προχωρήστε στη λήψη πιέζοντας την επιλογή Έναρξη. Αν δεν εμφανιστούν τιμές δεδομένων στο HyperTerminal, δοκιμάστε μια διαφορετική θύρα COM. Επιλέξτε το μενού File (Αρχείο), κάντε κλικ στο New Connection (Νέα σύνδεση) και επιλέξτε μια διαφορετική θύρα COM έως ότου εμφανιστούν τιμές δεδομένων στην οθόνη του HyperTerminal. Για να ερμηνεύσετε τα ληφθέντα δεδομένα τάσεων: 1. Εξετάστε τα δεδομένα τάσεων στην οθόνη του HyperTerminal, σε ένα υπολογιστικό φύλλο ή σε μια εκτύπωση. Εικόνα 5-6. Δείγμα εκτύπωσης δεδομένων τάσεων 1 Κεφαλίδες στηλών προϊόντος Πηγή δεδομένων, έκδοση υλικολογισμικού και ρυθμίσεις συστήματος 2 Κεφαλίδες στηλών δεδομένων ασθενούς Αναφέρονται οι κατάλληλες κεφαλίδες χρόνου και δεδομένων 3 Στήλη χρόνου Σφραγίδα ημερομηνίας και ώρας πραγματικού χρόνου Εγχειρίδιο χειριστή 5-9

74 Διαχείριση δεδομένων 4 Output Complete Μήνυμα που υποδεικνύει ότι η λήψη δεδομένων τάσεων ολοκληρώθηκε 5 %SpO 2 Τρέχουσα τιμή κορεσμού 6 PR Τρέχουσα συχνότητα σφυγμού 7 PA Τρέχον πλάτος σφυγμού 8 Κατάσταση Κατάσταση λειτουργίας του συστήματος παρακολούθησης Πίνακας 5-1. Κωδικοί κατάστασης Κωδικός Ορισμός Κωδικός Ορισμός AO Απενεργοποίηση συναγερμών PH Συναγερμός ανώτατου ορίου συχνότητας σφυγμού AS Σίγαση ειδοποιήσεων PL Συναγερμός κατώτατου ορίου συχνότητας σφυγμού BU Μπαταρία που χρησιμοποιείται PS Αναζήτηση σφυγμού LB Χαμηλή μπαταρία SD Αποσύνδεση αισθητήρα LM Απώλεια σφυγμού με την κίνηση του ασθενούς SH Συναγερμός ανώτατου ορίου συχνότητας κορεσμού LP Απώλεια σφυγμού SL Συναγερμός κατώτατου ορίου συχνότητας κορεσμού ID Ανιχνεύθηκε κίνηση ασθενούς SO Αισθητήρας ανενεργός MO Κίνηση ασθενούς 2. Βεβαιωθείτε ότι οι ρυθμίσεις δεδομένων ασθενούς συμπίπτουν με τις αναμενόμενες τιμές. Πρέπει να συμπεριλαμβάνεται η έκδοση υλικολογισμικού και ο αντίστοιχος κωδικός CRC, που πρέπει να αποτελείται μόνο από μηδενικά, η τρέχουσα μέθοδος προβολής των δεδομένων: κυματομορφή, τάση ή γράφημα, ρυθμίσεις ορίων συναγερμών, λειτουργία ασθενούς και ρύθμιση SatSeconds. 3. Σαρώστε τη στήλη χρόνου, το SpO 2 ή το PR μέχρι να φτάσετε στα συμβάντα που σας ενδιαφέρουν. 4. Αντιστοιχήστι τους κωδικούς κατάστασης λειτουργίας με τον ακόλουθο πίνακα για σχετικές λεπτομέρειες συστήματος. Ανατρέξτε στην ενότητα Κωδικοί κατάστασης, σελ Εγχειρίδιο χειριστή

75 Επικοινωνία με εξωτερικά δεδομένα Εναλλακτικές λύσεις θύρας COM και προγράμματος οδήγησης USB Φορτώστε το κατάλληλο πρόγραμμα οδήγησης από το CD ή τη συσκευή αποθήκευσης USB του προϊόντος στο συνδεδεμένο υπολογιστή. Το πρόγραμμα οδήγησης USB θα φορτώσει αυτόματα. Επικοινωνήστε με την Technical Services ή με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien. Σημείωση: Τα ακόλουθα γραφικά είναι αντιπροσωπευτικά των οθονών που οι χρήστες μπορεί να συναντήσουν κατά την εγκατάσταση ενός προγράμματος οδήγησης USB από τον οπτικό δίσκο. Οι μεμονωμένες γλώσσες του λειτουργικού συστήματος μπορεί να διαφέρουν. Για να εγκαταστήσετε ένα πρόγραμμα οδήγησης USB από τον οπτικό δίσκο 1. Τοποθετήστε τον οπτικό δίσκο (CD) του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor στον καθορισμένο προσωπικό υπολογιστή (PC). 2. Αντιγράψτε το συμπιεσμένο αρχείο COVIDIEN USB σε UART Bridge Driver zip στον Η/Υ, εγκαθιστώντας το στον επιθυμητό φάκελο προγράμματος. 3. Κάντε δεξί κλικ στο συμπιεσμένο φάκελο. 4. Επιλέξτε Extract All (Εξαγωγή όλων). 5. Ανοίξτε το εξαγμένο αρχείο. 6. Εκκινήστε το εκτελέσιμο αρχείο εγκατάστασης του προγράμματος οδήγησης. Σημείωση: Για να αλλάξετε την τοποθεσία του προγράμματος οδήγησης, επιλέξτε την επιθυμητή θέση κάνοντας κλικ στο Change Install Location (Αλλαγή τοποθεσίας εγκατάστασης). 7. Κάντε κλικ στο Install (Εγκατάσταση). Εγχειρίδιο χειριστή 5-11

76 Διαχείριση δεδομένων Εικόνα 5-7. Δείγμα παραθύρου προγράμματος εγκατάστασης Bridge Driver Installer 8. Επανεκκινήστε τον Η/Υ για να εφαρμοστούν οι αλλαγές. 9. Συνδέστε το σύστημα παρακολούθησης στον Η/Υ συνδέοντας σταθερά το άκρο USB στον Η/Υ και το mini-usb στο σύστημα παρακολούθησης. 10. Αφήστε τον Η/Υ να εντοπίσει το νέο υλικό και να φορτώσει τον Οδηγό InstallShield, που καθοδηγεί τους χρήστες σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας εγκατάστασης. Μην κάνετε κλικ στο κουμπί Cancel (Άκυρο). Εικόνα 5-8. Δείγμα οθόνης βοηθού εγκατάστασης νέου υλικού 11. Στην προτροπή από τον Οδηγό InstallShield, κάντε κλικ στο κουμπί Επόμενο για να αντιγράψετε το πρόγραμμα οδήγησης στον Η/Υ Εγχειρίδιο χειριστή

77 Επικοινωνία με εξωτερικά δεδομένα 12. Όταν ο Οδηγός InstallShield εμφανίσει τη συμφωνία άδειας χρήσης τελικού χρήστη, διαβάστε την προσεκτικά και κάντε κλικ στο κουμπί για την αποδοχή των όρων της άδειας χρήσης. 13. Κάντε κλικ στο Επόμενο για να αποδεχθείτε επίσημα τη συμφωνία. 14. Ανασκοπήστε τη θέση του Φακέλου προορισμού. Για να αλλάξετε τον προορισμό, κάντε κλικ στο Αναζήτηση και επιλέξτε την επιθυμητή θέση. 15. Κάντε κλικ στο Επόμενο για να αποδεχθείτε επίσημα τη θέση του Φακέλου προορισμού. 16. Κάντε κλικ στο Εγκατάσταση στο προκύπτον παράθυρο του προγράμματος εγκατάστασης προγράμματος οδήγησης. Μην κάνετε κλικ στο κουμπί Άκυρο. Σημείωση: Αν αναδυθεί η Ασφάλεια των Windows, επιλέξτε ότι επιμένετε να εγκαταστήσετε το πρόγραμμα οδήγησης. 17. Κάντε κλικ στο κουμπί OK για να ολοκληρώσετε την εγκατάσταση στο παράθυρο Επιτυχία. 18. Επανεκκινήστε τον Η/Υ για να εφαρμοστούν οι αλλαγές. 19. Από το μενού Έναρξη, κάντε κλικ στην επιλογή μενού Ρυθμίσεις και επιλέξτε Πίνακας ελέγχου. 20. Επιλέξτε Σύστημα για να ανοίξετε το παράθυρο Ιδιότητες συστήματος. 21. Κάντε κλικ στην καρτέλα Υλικό και στη συνέχεια στο κουμπί Διαχείριση συσκευών. Εγχειρίδιο χειριστή 5-13

78 Διαχείριση δεδομένων Εικόνα 5-9. Δείγμα κουμπιού Διαχείριση συσκευών στην καρτέλα Υλικό 22. Επιλέξτε Θύρες από τη λίστα Εγχειρίδιο χειριστή

79 Επικοινωνία με εξωτερικά δεδομένα Εικόνα Δείγμα λίστας υλικού στο παράθυρο Διαχείριση συσκευών 23. Κάντε διπλό κλικ στην επιλογή Silicon Labs CP210x USB to UART (Silicon Labs CP210x USB σε UART) Bridge. Σημείωση: Η θύρα COM που αναφέρεται πρέπει να συμφωνεί με την καθορισμένη θύρα COM στο HyperTerminal. Ανατρέξτε στην ενότητα Για να εκκινήσετε το HyperTerminal, σελ Εγχειρίδιο χειριστή 5-15

80 Διαχείριση δεδομένων Εικόνα Δείγμα αρχικού παραθύρου ιδιοτήτων γέφυρας USB σε UART 24. Κάντε κλικ στην καρτέλα Ρυθμίσεις θύρας. 25. Ορίστε τα bit ανά δευτερόλεπτο σε μία από τις τέσσερις δυνατές ταχύτητες baud: ή Η εργοστασιακή προεπιλογή είναι bps. Σημείωση: Η ρύθμιση της ταχύτητας baud του συστήματος παρακολούθησης πρέπει να ταιριάζει με τη ρύθμιση της ταχύτητας baud για τη γέφυρα USB σε UART. Μόνο ένας εξειδικευμένος τεχνικός σέρβις μπορεί να αλλάξει αυτή τη ρύθμιση Εγχειρίδιο χειριστή

81 Επικοινωνία με εξωτερικά δεδομένα Εικόνα Δείγμα λίστας ταχυτήτων baud στην καρτέλα Port Settings (Ρυθμίσεις θύρας) 26. Κάντε κλικ στο κουμπί OK για να ολοκληρώσετε τη διαδικασία. 27. Ανατρέξτε στην ενότητα Για να κάνετε λήψη των δεδομένων μνήμης, σελ. 5-6 και συνεχίστε στο βήμα 8, χρησιμοποιώντας το HyperTerminal για τη σύνδεση στο σύστημα παρακολούθησης Αναβαθμίσεις υλικολογισμικού Επικοινωνήστε με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις για να διεξάγει οποιαδήποτε αναβάθμιση υλικολογισμικού στο σύστημα παρακολούθησης, όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο συντήρησης. Εγχειρίδιο χειριστή 5-17

82 Διαχείριση δεδομένων Η σελίδα αυτή έχει αφεθεί σκόπιμα κενή 5-18 Εγχειρίδιο χειριστή

83 6 Ζητήματα απόδοσης 6.1 Επισκόπηση Το παρόν κεφάλαιο περιέχει πληροφορίες για τη βελτιστοποίηση της απόδοσης του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor. Επαληθεύστε την απόδοση που έχει το σύστημα παρακολούθησης ακολουθώντας τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Εγχειρίδιο συντήρησης. Αναθέστε την εκτέλεση αυτών των διαδικασιών σε έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις πριν από την αρχική εγκατάσταση σε κλινικό περιβάλλον. 6.2 Ζητήματα οξυμετρίας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι μετρήσεις παλμικής οξυμετρίας και τα σήματα σφυγμού μπορεί να επηρεαστούν από ορισμένες συνθήκες του περιβάλλοντος, από σφάλματα στην εφαρμογή του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας και από ορισμένες παθήσεις του ασθενούς Συχνότητες σφυγμού Το σύστημα παρακολούθησης αναφέρει συχνότητες σφυγμού μόνο μεταξύ 20 και 250 bmp. Οι ανιχνευόμενες συχνότητες σφυγμού πάνω από 250 bpm εμφανίζονται ως 250. Οι ανιχνευόμενες συχνότητες σφυγμού κάτω από 20 εμφανίζονται ως μηδέν (0) Κορεσμός Το σύστημα παρακολούθησης αναφέρει τα επίπεδα κορεσμού μεταξύ 1% και 100%. 6-1

84 Ζητήματα απόδοσης 6.3 Ζητήματα απόδοσης Επισκόπηση Σε αυτήν την ενότητα περιλαμβάνονται πληροφορίες για τη βελτιστοποίηση της απόδοσης του συστήματος παρακολούθησης. Επαληθεύστε την απόδοση του συστήματος παρακολούθησης ακολουθώντας τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Τεχνικό εγχειρίδιο της συσκευής λειτουργικού ελέγχου παλμικής οξυμετρίας SRC-MAX. Αναθέστε σε έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις να εκτελέσει αυτές τις διαδικασίες πριν την αρχική εγκατάσταση σε κλινικό περιβάλλον και κάθε 24 μήνες ως μέρος της προληπτικής συντήρησης. Ανατρέξτε στην ενότητα Σέρβις, σελ Παθήσεις ασθενούς Ζητήματα εφαρμογής και ορισμένες παθήσεις του ασθενούς μπορούν να επηρεάσουν τις μετρήσεις του συστήματος παρακολούθησης και να προκαλέσουν απώλεια του σήματος σφυγμού. Αναιμία Η αναιμία προκαλεί μείωση της περιεκτικότητας του αρτηριακού οξυγόνου. Εάν και οι μετρήσεις του SpO 2 μπορεί να παρουσιάζονται φυσιολογικές, ο ασθενής που πάσχει από αναιμία ενδέχεται να είναι υποξικός. Η καταπολέμηση της αναιμίας μπορεί να αυξήσει την περιεκτικότητα του αρτηριακού οξυγόνου. Το σύστημα παρακολούθησης ενδέχεται να μην μπορέσει να παρέχει ένδειξη του SpO 2 εάν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πέσουν κάτω από τα 5 gm/dl. Δυσλειτουργικές αιμοσφαιρίνες Οι δυσλειτουργικές αιμοσφαιρίνες, όπως η καρβοξυαιμοσφαιρίνη, η μεθαιμοσφαιρίνη και η σουλφοαιμοασφαιρίνη, δεν μπορούν να μεταφέρουν οξυγόνο. Οι μετρήσεις του SpO 2 μπορεί να παρουσιάζονται φυσιολογικές. Ο ασθενής, ωστόσο, ενδέχεται να είναι υποξικός, επειδή υπάρχει λιγότερη διαθέσιμη αιμοσφαιρίνη για να μεταφέρει οξυγόνο. Συνιστάται η διενέργεια περαιτέρω αξιολόγησης πέραν της παλμικής οξυμετρίας. Πρόσθετες πιθανές παθήσεις ασθενούς ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν τις μετρήσεις. 1. Ανεπαρκής περιφερική αιμάτωση 2. Υπερβολική κίνηση του ασθενούς 3. Φλεβικές σφύξεις 4. Σκουρόχρωμη επιδερμίδα 6-2 Εγχειρίδιο χειριστή

85 Ζητήματα απόδοσης 5. Ενδαγγειακές χρωστικές, όπως πράσινο της ινδοκυανίνης ή κυανούν του μεθυλενίου 6. Χρωστικοί παράγοντες που εφαρμόζονται εξωτερικά, (βερνίκι νυχιών, βαφές, κρέμα με χρωστικές ουσίες) 7. Απινίδωση Ζητήματα απόδοσης αισθητήρα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι ενδείξεις παλμικής οξυμετρίας και τα σήματα σφυγμού μπορεί να επηρεαστούν από ορισμένες συνθήκες του περιβάλλοντος, από σφάλματα στην εφαρμογή του αισθητήρα και από ορισμένες παθήσεις του ασθενούς. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Από τη λανθασμένη εφαρμογή ή διάρκεια εφαρμογής ενός αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας μπορεί να προκληθεί βλάβη στον ιστό. Επιθεωρείτε το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα ακολουθώντας τις Οδηγίες Χρήσης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Χρησιμοποιείτε μόνο αισθητήρες και καλώδια παλμικής οξυμετρίας που είναι εγκεκριμένα από την Covidien κατά τη σύνδεση στο σύνδεσμο του αισθητήρα. Η σύνδεση άλλου καλωδίου ή αισθητήρα επηρεάζει την ακρίβεια των δεδομένων του αισθητήρα, καθώς μπορούν να παραχθούν δυσμενή αποτελέσματα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν, σε συνθήκες έντονου φωτός από το περιβάλλον, δεν καλύψετε το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας με αδιαφανές υλικό, ενδέχεται να λάβετε ανακριβείς μετρήσεις. Συνθήκες ανακριβούς μέτρησης αισθητήρα Πολλές συνθήκες μπορεί να προκαλέσουν ανακρίβεια στις μετρήσεις του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor. Εσφαλμένη εφαρμογή του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Τοποθέτηση του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας σε άκρο με περιχειρίδα αρτηριακής πίεσης, αρτηριακό καθετήρα ή ενδαγγειακή γραμμή Φωτισμός περιβάλλοντος Εγχειρίδιο χειριστή 6-3

86 Ζητήματα απόδοσης Αδυναμία κάλυψης του σημείου εφαρμογής του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας με αδιαφανές υλικό σε συνθήκες έντονου φωτός περιβάλλοντος Υπερβολική κίνηση του ασθενούς Σκουρόχρωμη επιδερμίδα Ενδαγγειακές χρωστικές ή χρώματα που εφαρμόζονται εξωτερικά, όπως βερνίκι νυχιών ή κρέμα με χρωστικές ουσίες Απώλεια σήματος Μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια του σήματος σφυγμού για πολλούς λόγους. Πολύ στενή εφαρμογή του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Διόγκωση της περιχειρίδας αρτηριακής πίεσης στο ίδιο άκρο με το συνδεδεμένο αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Αρτηριακή έμφραξη εγγύς στον αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Ανεπαρκής περιφερική αιμάτωση Συνιστώμενη χρήση Επιλέξτε έναν κατάλληλο αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor, εφαρμόστε τον σύμφωνα με τις οδηγίες και τηρήστε όλες τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρέχονται στις Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τον αισθητήρα. Καθαρίστε και αφαιρέστε τυχόν ουσίες, όπως βερνίκι νυχιών, από το σημείο εφαρμογής. Περιοδικά ελέγχετε για να βεβαιωθείτε ότι ο αισθητήρας παραμένει σωστά τοποθετημένος στον ασθενή. Πηγές έντονου φωτός στο περιβάλλον, όπως φώτα χειρουργείου (ειδικά όσα περιέχουν ξένον), λάμπες φωτοθεραπείας, λάμπες φθορισμού, λάμπες θέρμανσης υπέρυθρων και άμεση ηλιακή ακτινοβολία ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor. Για να αποτρέψετε τις παρεμβολές από το φως του περιβάλλοντος, βεβαιωθείτε ότι ο αισθητήρας έχει τοποθετηθεί σωστά και καλύψτε το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα με αδιαφανές υλικό. Αν η κίνηση του ασθενούς προκαλεί πρόβλημα, δοκιμάστε μια από τις ακόλουθες τακτικές για να αντιμετωπίσετε το πρόβλημα. Επαληθεύστε ότι ο αισθητήρας παλμικής οξυμετρίας Nellcor έχει εφαρμοστεί σωστά και σταθερά. Μετακινήστε τον αισθητήρα σε ένα λιγότερο δραστήριο σημείο. 6-4 Εγχειρίδιο χειριστή

87 Ζητήματα απόδοσης Χρησιμοποιήστε αυτοκόλλητο αισθητήρα, ο οποίος έχει καλύτερη επαφή με το δέρμα του ασθενούς. Χρησιμοποιήστε ένα νέο αισθητήρα με καινούρια αυτοκόλλητη επίστρωση. Εάν είναι εφικτό, κρατήστε τον ασθενή ακίνητο. Εάν η ανεπαρκής αιμάτωση επηρεάζει την απόδοση, εξετάστε την πιθανότητα χρήσης του αισθητήρα μετώπου SpO 2 Nellcor (MAXFAST) Μείωση ΕMI (Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Επιτηρείτε στενά τους ασθενείς κατά την παρακολούθηση. Είναι δυνατό, αλλά σπάνιο, ακτινοβολούμενα ηλεκτρομαγνητικά σήματα από πηγές εξωτερικές ως προς τον ασθενή και το σύστημα παρακολούθησης να προκαλέσουν ανακριβείς ενδείξεις μέτρησης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τυχόν εξοπλισμός εκπομπής ραδιοσυχνοτήτων ή άλλες γειτονικές πηγές ηλεκτρικού θορύβου μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχή λειτουργίας στο σύστημα παρακολούθησης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εξοπλισμός μεγάλου μεγέθους με ρελέ μεταγωγής για την ενεργοποίηση/ απενεργοποίησή του μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία στο σύστημα παρακολούθησης. Μην θέτετε σε λειτουργία το σύστημα παρακολούθησης σε τέτοια περιβάλλοντα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης έχει σχεδιαστεί για χρήση σε περιβάλλοντα όπου το σήμα μπορεί να γίνει δυσδιάκριτο εξαιτίας των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών. Κατά τη διάρκεια τέτοιων παρεμβολών, οι μετρήσεις ενδέχεται να φαίνονται λανθασμένες ή το σύστημα παρακολούθησης μπορεί να δίνει την εντύπωση ότι δεν λειτουργεί σωστά. Προσοχή: Η παρούσα συσκευή έχει ελεγχθεί και βρεθεί σε συμμόρφωση με τα όρια που επιβάλλονται για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με το IEC : Τα όρια αυτά αποσκοπούν στο να παρέχουν εύλογη προστασία από επιβλαβή παράσιτα σε μια συνήθη ιατρική εγκατάσταση. Εγχειρίδιο χειριστή 6-5

88 Ζητήματα απόδοσης Λόγω της διάδοσης των ραδιοσυχνοτήτων που εκπέμπονται από τον εξοπλισμό και από άλλες πηγές ηλεκτρικού θορύβου σε περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης (για παράδειγμα, ηλεκτροχειρουργικές μονάδες, κινητά τηλέφωνα, αμφίδρομοι φορητοί ασύρματοι, ηλεκτρικές συσκευές και τηλεοράσεις υψηλής ευκρίνειας), είναι πιθανό τα υψηλά επίπεδα τέτοιων παρεμβολών που οφείλονται στη στενή εγγύτητα ή την ισχύ της πηγής παρεμβολών να διαταράξουν την απόδοση του συστήματος παρακολούθησης. Η διαταραχή μπορεί να αποδεικνύεται από τις εσφαλμένες μετρήσεις, την παύση λειτουργίας ή την εσφαλμένη λειτουργία. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να εξεταστεί ο χώρος χρήσης, προκειμένου να διαπιστωθεί η πηγή αυτής της διαταραχής και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για την εξουδετέρωση της πηγής. Ανοίξτε και κλείστε τη γειτονική συσκευή για να απομονώσετε το παρεμβάλλον μηχάνημα. Επαναπροσανατολίστε ή μετακινήστε τον εξοπλισμό που προκαλεί παρεμβολές. Αυξήστε την απόσταση ανάμεσα στον εξοπλισμό που προκαλεί παρεμβολές και το σύστημα παρακολούθησης. Συνδέστε τον εξοπλισμό σε πρίζα από διαφορετικό κύκλωμα σε σχέση με εκείνο στο οποίο είναι συνδεδεμένες άλλες συσκευές. Το σύστημα παρακολούθησης παράγει, χρησιμοποιεί και μπορεί να εκπέμπει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και, αν δεν εγκατασταθεί και χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες, ενδέχεται να προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές σε άλλες γειτονικές επιδεκτικές συσκευές. Επικοινωνήστε με την Technical Services για βοήθεια. 6.4 Λήψη τεχνικής βοήθειας Για τεχνικές πληροφορίες και βοήθεια, επικοινωνήστε με την Technical Services ή με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Ανατρέξτε στην ενότητα Τεχνική βοήθεια, σελ Εγχειρίδιο χειριστή

89 7 Προληπτική συντήρηση 7.1 Επισκόπηση Αυτό το κεφάλαιο περιγράφει τα απαιτούμενα βήματα για τη συντήρηση, το σέρβις και τον κατάλληλο καθαρισμό του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor. 7.2 Καθαρισμός ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ψεκάζετε, ρίχνετε ή πετάτε σταγόνες οποιουδήποτε υγρού πάνω στο σύστημα παρακολούθησης, στα παρελκόμενα, στους συνδέσμους, στους διακόπτες ή στα ανοίγματά του στο περίβλημα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αφαιρείτε τις μπαταρίες από το σύστημα παρακολούθησης πριν από τον καθαρισμό. Για τον καθαρισμό της επιφάνειας του συστήματος παρακολούθησης, ακολουθήστε τις διαδικασίες του ιδρύματος ή τις παρακάτω συνιστώμενες ενέργειες. Καθαρισμός επιφανείας Καθαρίστε ανά τακτά χρονικά διαστήματα την επιφάνεια του συστήματος παρακολούθησης χρησιμοποιώντας ένα μαλακό πανί εμποτισμένο με ένα μη διαβρωτικό καθαριστικό του εμπορίου. Σκουπίστε ελαφριά την κορυφή, το κάτω μέρος και τις μπροστινές επιφάνειες του συστήματος παρακολούθησης. Για τους αισθητήρες, τηρείτε τις οδηγίες καθαρισμού στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με αυτά τα εξαρτήματα. Πριν προσπαθήσετε να καθαρίσετε έναν αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor, διαβάστε τις Οδηγίες χρήσης που εσωκλείονται με τον αισθητήρα. Κάθε μοντέλο αισθητήρα συνοδεύεται από οδηγίες καθαρισμού που αφορούν συγκεκριμένα τον εν λόγω αισθητήρα. Ακολουθήστε τις διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας στις Οδηγίες χρήσης του συγκεκριμένου αισθητήρα. Μην ρίχνετε υγρά στο σύστημα παρακολούθησης, ιδιαίτερα στις περιοχές των συνδέσμων, αλλά σε περίπτωση έγχυσης υγρού, καθαρίστε και στεγνώστε πλήρως το 7-1

90 Προληπτική συντήρηση σύστημα παρακολούθησης προτού το ξαναχρησιμοποιήσετε. Εάν έχετε αμφιβολίες για την ασφάλεια του συστήματος παρακολούθησης, παραδώστε το σε έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις για εξέταση. 7.3 Ανακύκλωση και απόρριψη Όταν το σύστημα παρακολούθησης, η μπαταρία ή τα παρελκόμενα φτάσουν στο τέλος της διάρκειας ζωής τους, ανακυκλώστε ή απορρίψτε τον εξοπλισμό σύμφωνα με τους κατάλληλους τοπικούς και περιφερικούς κανονισμούς. 7.4 Συντήρηση μπαταρίας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος έκρηξης Μην χρησιμοποιείτε την μπαταρία με μπαταρίες άλλων κατασκευαστών, διαφορετικούς τύπους ή μοντέλα μπαταριών όπως ξηρές μπαταρίες, μπαταρίες νικελίου-υδρογονωμένου μετάλλου ή μπαταρίες ιόντων λιθίου. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος έκρηξης Μην συνδέετε την μπαταρία αντίστροφα στον θετικό (+) και στον αρνητικό (-) πόλο. Μην φορτίζετε την μπαταρία με αντεστραμμένη πολικότητα. Προσοχή: Η Covidien συνιστά ιδιαιτέρως την επαναφόρτιση της μπαταρίας όταν η μπαταρία δεν έχει επαναφορτιστεί για έξι (6) ή περισσότερους μήνες. Προσοχή: Τηρείτε τις τοπικές κυβερνητικές διατάξεις και τις οδηγίες ανακύκλωσης σχετικά με την απόρριψη ή την ανακύκλωση των εξαρτημάτων της συσκευής, συμπεριλαμβανομένων των μπαταριών. Προσοχή: Μην βραχυκυκλώνετε την μπαταρία, καθώς μπορεί να παράγει θερμότητα. Προς αποφυγή βραχυκυκλώματος, μην αφήνετε την μπαταρία να έρθει σε επαφή με μεταλλικά αντικείμενα οποιαδήποτε στιγμή, ιδιαίτερα κατά τη μεταφορά. 7-2 Εγχειρίδιο χειριστή

91 Συντήρηση μπαταρίας Προσοχή: Μην κολλήσετε την μπαταρία άμεσα. Η θερμότητα που εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια της κόλλησης μπορεί να βλάψει τον εξαερισμό ασφαλείας στο θετικό κάλυμμα της μπαταρίας. Προσοχή: Μην παραμορφώνετε την μπαταρία εφαρμόζοντας πίεση. Μην πετάτε, χτυπάτε, ρίχνετε ή προκαλείτε πρόσκρουση της μπαταρίας. Προσοχή: Μην χρησιμοποιείτε φορτιστές που δεν ορίζονται από την Covidien. Προσοχή: Μην κακομεταχειρίζεστε ή χρησιμοποιείτε την μπαταρία σε εφαρμογές που δεν συνιστώνται από την Covidien. Προσοχή: Διατηρείτε την μπαταρία μακριά από παιδιά προς αποφυγή τυχόν ατυχημάτων. Προσοχή: Αν παρουσιαστούν προβλήματα με την μπαταρία, τοποθετήστε αμέσως το σύστημα παρακολούθησης σε ασφαλές μέρος και επικοινωνήστε με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Σημείωση: Το μενού σέρβις εμφανίζει τον αριθμό των κύκλων βαθειάς εκφόρτισης που εντόπισε η μπαταρία. Το σύστημα παρακολούθησης καταγράφει έναν κύκλο βαθειάς εκφόρτισης όταν η μπαταρία φτάσει την τάση μετά από ζητήματα συναγερμού που αφορούν «κρίσιμο επίπεδο χαμηλής μπαταρίας». Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο συντήρησης. Σημείωση: Αφαιρέστε την μπαταρία, εάν αναμένετε μεγάλα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χρήσης ή εάν φυλάσσετε το σύστημα παρακολούθησης. Σημείωση: Η αποθήκευση του συστήματος παρακολούθησης για μεγάλη χρονική περίοδο χωρίς φόρτιση της μπαταρίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποβάθμιση της χωρητικότητας Εγχειρίδιο χειριστή 7-3

92 Προληπτική συντήρηση της μπαταρίας. Μια πλήρης φόρτιση μιας άδειας μπαταρίας διαρκεί πάνω από τέσσερις (4) ή οχτώ (8) ώρες ανάλογα με την μπαταρία. Ελέγχετε συχνά την μπαταρία για να διασφαλίσετε βέλτιστη απόδοση. Φορτίστε την μπαταρία ιόντων λιθίου εάν το σύστημα παρακολούθησης δεν έχει χρησιμοποιηθεί για έξι (6) μήνες. Για να φορτίσετε την μπαταρία, συνδέστε το σύστημα παρακολούθησης σε τροφοδοσία AC. Αναθέστε σε έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις την αντικατάσταση της μπαταρίας ιόντων λιθίου του συστήματος παρακολούθησης κάθε δύο (2) έτη. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο συντήρησης για την αντικατάσταση της μπαταρίας και γενικές οδηγίες σέρβις. 7.5 Περιοδικοί έλεγχοι ασφάλειας Η Covidien συνιστά τη διεξαγωγή των παρακάτω ελέγχων από εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις κάθε 24 μήνες. Επιθεωρήστε τον εξοπλισμό για μηχανικές και λειτουργικές βλάβες ή υποβάθμιση. Ελέγξτε εάν οι σημάνσεις που αφορούν την ασφάλεια είναι ευανάγνωστες. Επικοινωνήστε με την Covidien ή με έναν τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien, εάν οι σημάνσεις έχουν φθαρεί ή είναι δυσανάγνωστες. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα πλήκτρα του περιβάλλοντος εργασίας χρήστη, τα καλώδια και τα παρελκόμενα λειτουργούν κανονικά. 7.6 Σέρβις ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η αφαίρεση του καλύμματος και η πρόσβαση στα εσωτερικά εξαρτήματα επιτρέπεται μόνο σε εξειδικευμένους τεχνικούς σέρβις. Προσοχή: Απορρίψτε το σύστημα παρακολούθησης σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς και απαιτήσεις. Το σύστημα παρακολούθησης δεν απαιτεί τακτικό σέρβις εκτός από καθαρισμό, συντήρηση μπαταρίας και εργασίες σέρβις που επιβάλλει το ίδρυμα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο συντήρησης. Το σύστημα παρακολούθησης δεν απαιτεί βαθμονόμηση. 7-4 Εγχειρίδιο χειριστή

93 Σέρβις Αναθέστε σε έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις την αντικατάσταση της μπαταρίας τουλάχιστον κάθε δύο (2) έτη. Αν απαιτείται σέρβις, επικοινωνήστε με την Technical Services ή με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Ανατρέξτε στην ενότητα Τεχνική βοήθεια, σελ Εγχειρίδιο χειριστή 7-5

94 Προληπτική συντήρηση Η σελίδα αυτή έχει αφεθεί σκόπιμα κενή 7-6 Εγχειρίδιο χειριστή

95 8 Αντιμετώπιση προβλημάτων 8.1 Επισκόπηση Το κεφάλαιο αυτό περιγράφει τον τρόπο αντιμετώπισης συχνών προβλημάτων κατά τη χρήση του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor. 8.2 Γενικά ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αν έχετε αμφιβολίες σχετικά με την ακρίβεια οποιασδήποτε μέτρησης, ελέγξτε τις ζωτικές ενδείξεις του ασθενούς με άλλο μέσο. Ζητήστε από έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις να επιβεβαιώσει ότι το σύστημα παρακολούθησης λειτουργεί σωστά. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η αφαίρεση του καλύμματος και η πρόσβαση στα εσωτερικά εξαρτήματα επιτρέπεται μόνο σε εξειδικευμένους τεχνικούς σέρβις. Αν το σύστημα παρακολούθησης ανιχνεύσει σφάλμα, εμφανίζει έναν κατάλληλο κωδικό σφάλματος. Στο Εγχειρίδιο συντήρησης παρατίθενται όλοι οι κωδικοί σφάλματος. Αν παρουσιαστεί σφάλμα, ελέγξτε και επανατοποθετήστε όλες τις συνδέσεις τροφοδοσίας και βεβαιωθείτε ότι η μπαταρία είναι πλήρως φορτισμένη. Αν το σφάλμα επιμένει, σημειώστε τον κωδικό σφάλματος και επικοινωνήστε με την Technical Services ή με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. 8-1

96 Αντιμετώπιση προβλημάτων 8.3 Συνθήκες σφάλματος Πίνακας 8-1. Συνήθη προβλήματα και λύσεις Πρόβλημα Δεν ανάβει η ένδειξη φόρτισης μπαταρίας Μήνυμα αισθητήρα Ανίχνευση παλμού SpO 2 Ανιχνεύτηκε κίνηση του ασθενούς Απενεργοποίηση αισθητήρα SpO 2 Καλώδιο SpO 2 /Αποσύνδεση αισθητήρα Απώλεια σφυγμού SpO 2 Καμία απόκριση στο πάτημα του πλήκτρου Ενεργοποίησης/Απενεργοποίησης Καμία απόκριση στο πάτημα πλήκτρων Πάγωμα στον έλεγχο POST μετά την ενεργοποίηση Λύση Ελέγξτε το καλώδιο τροφοδοσίας Ελέγξτε την μπαταρία Ελέγξτε την είσοδο τροφοδοσίας AC Ελέγξτε την πρίζα τροφοδοσίας/ηλεκτρικού δικτύου Ανατρέξτε στην ενότητα Ζητήματα απόδοσης, σελ Ελέγξτε κατάσταση ασθενούς, διατηρήστε τον ασθενή ακίνητο, ελέγξτε αιμάτωση Ελέγξτε όλες τις συνδέσεις Επανατοποθετήστε τον αισθητήρα Ελέγξτε ή αλλάξτε το αυτοκόλλητο περιτύλιγμα Επιλέξτε άλλο σημείο Θερμάνετε το σημείο Καλύψτε αισθητήρα Χρησιμοποιήστε αισθητήρα μετώπου, ρινικό ή αυτιού (μόνο για ενήλικες ασθενείς) Χρησιμοποιήστε αυτοκόλλητο αισθητήρα Nellcor Στερεώστε το καλώδιο Στερεώστε με κεφαλόδεσμο (MAXFAST) Αφαιρέστε βερνίκι νυχιών Χαλαρώστε τον αισθητήρα (πολύ σφικτός) Απομονώστε εξωτερικές παρεμβολές (ηλεκτροχειρουργική συσκευή, κινητό τηλέφωνο) Αντικαταστήστε καλώδιο ή/και αισθητήρα Καθαρίστε το σημείο (MAXR) Πιέστε το πλήκτρο Ενεργοποίησης/Απενεργοποίησης για περισσότερο από ένα (1) δευτερόλεπτο. Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο τροφοδοσίας είναι σωστά συνδεδεμένο με την πρίζα. Βεβαιωθείτε ότι η ένδειξη AC αναβοσβήνει. Βεβαιωθείτε ότι δεν χρησιμοποιεί το ίδιο τροφοδοτικό AC με άλλον εξοπλισμό. Αν το σφάλμα συνεχίζεται, επικοινωνήστε με την Technical Services ή με εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Επαληθεύστε ότι το κουμπί Home (αρχική οθόνη) δεν πατήθηκε κατά την κανονική οθόνη. Αν το σφάλμα συνεχίζεται, επικοινωνήστε με την Technical Services ή με εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Εκτελέστε κύκλο λειτουργίας πιέζοντας το πλήκτρο Ενεργοποίησης/ Απενεργοποίησης. Αν το σφάλμα συνεχίζεται, επικοινωνήστε με την Technical Services ή με εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. 8-2 Εγχειρίδιο χειριστή

97 Συνθήκες σφάλματος Πίνακας 8-1. Συνήθη προβλήματα και λύσεις (Συνέχεια) Το σύστημα έχει παγώσει Κενή οθόνη Πρόβλημα Η οθόνη δεν λειτουργεί σωστά και δεν ηχούν οι τόνοι μπιπ κατά την ενεργοποίηση Λύση Αν το σύστημα παγώσει, παράγει έναν τόνο μπιπ. Πιέστε το πλήκτρο λειτουργίας πάνω από 15 δευτερόλεπτα για να επιβάλλετε τερματισμό του συστήματος. Αν το σφάλμα συνεχίζεται, επικοινωνήστε με την Technical Services ή με εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Βεβαιωθείτε ότι τα πλήκτρα ανάβουν. Αν δεν ανάβουν, πιέστε το πλήκτρο Ενεργοποίησης/Απενεργοποίησης για να ανάψουν. Ελέγξτε εάν η ένδειξη AC ανάβει ή αναβοσβήνει. Χρησιμοποιήστε το ίδιο τροφοδοτικό AC με άλλον εξοπλισμό για να ελέγξετε την ισχύ. Αν το σφάλμα συνεχίζεται, επικοινωνήστε με την Technical Services ή με εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Μην χρησιμοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης, επικοινωνήστε με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις ή με την Covidien Technical Services. Δεν παράγεται ήχος Επαληθεύστε ότι το σημείο ρύθμισης της έντασης δεν είναι το 0 αλλά το 1. Επαληθεύστε ότι η εγκατάσταση συναγερμού δεν έχει οριστεί στην παύση ηχητικού συναγερμού. Αν το σφάλμα συνεχίζεται, επικοινωνήστε με την Technical Services ή με εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Μήνυμα μη φυσιολογικού τελευταίου τερματισμού λειτουργίας Εσφαλμένη ημερομηνία και ώρα Ελέγξτε τυχόν προσωρινές ρυθμίσεις, όπως όρια συναγερμού, λειτουργία απόκρισης και λειτουργία ασθενούς, καθώς οι επαναφορές ενεργοποιούν τις εργοστασιακές προεπιλεγμένες ρυθμίσεις ή τις προεπιλεγμένες ρυθμίσεις ιδρύματος. Πιέστε το πλήκτρο Ενεργοποίησης/Απενεργοποίησης για να επαναφέρεται τη λειτουργία του συστήματος. Αν το σφάλμα συνεχίζεται, επικοινωνήστε με την Technical Services ή με εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Ρυθμίστε την ώρα από το Μενού επιλογών. Ελέγξτε αν η μορφή ρύθμισης ημερομηνίας ακολουθεί τις τοπικές ρυθμίσεις. Αν το σύστημα εμφανίζει λανθασμένη ημερομηνία και ώρα ακόμα και μετά την επαναφορά της λειτουργίας, σημαίνει ότι η εσωτερική μπαταρία για εφεδρική ισχύ είναι νεκρή. Αν το σφάλμα συνεχίζεται, επικοινωνήστε με την Technical Services ή με εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Εγχειρίδιο χειριστή 8-3

98 Αντιμετώπιση προβλημάτων Πίνακας 8-1. Συνήθη προβλήματα και λύσεις (Συνέχεια) Πρόβλημα Το σύστημα καταναλώνει ισχύ μπαταρίας ακόμα και όταν είναι συνδεδεμένο με τροφοδοτικό AC Κατάσταση Χαμηλή μπαταρίας / Κρίσιμου επίπεδου χαμηλής μπαταρίας Αμφισβητούμενες ενδείξεις μετρήσεων φυσιολογίας ασθενούς, εσφαλμένη σήμανση ή απώλεια δεδομένων ασθενούς Η θύρα δεδομένων δεν λειτουργεί σωστά Λύση Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει κατάλληλη σύνδεση μεταξύ καλωδίου τροφοδοσίας και επιτοίχιας πρίζας. Ελέγξτε εάν η ένδειξη AC ανάβει ή αναβοσβήνει. Χρησιμοποιήστε το ίδιο τροφοδοτικό AC με άλλον εξοπλισμό για να ελέγξετε την ισχύ. Αντικαταστήστε το καλώδιο τροφοδοσίας. Αν το σφάλμα συνεχίζεται, επικοινωνήστε με την Technical Services ή με εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Συνδέστε το σύστημα σε τροφοδοσία AC μέχρι η εσωτερική μπαταρία να φορτιστεί πλήρως. Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο τροφοδοσίας του συστήματος είναι σωστά συνδεδεμένο με την πρίζα. Ελέγξτε εάν η ένδειξη AC ανάβει ή αναβοσβήνει. Χρησιμοποιήστε το ίδιο τροφοδοτικό AC με άλλον εξοπλισμό για να ελέγξετε την ισχύ. Ελέγξτε την ημερομηνία κατασκευής (DOM) της μπαταρίας. Αν το σφάλμα συνεχίζεται, επικοινωνήστε με την Technical Services ή με εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Ανατρέξτε στην ενότητα Ζητήματα απόδοσης, σελ Ελέγξτε την κατάσταση του ασθενούς. Αντικαταστήστε αισθητήρα ή καλώδιο, εάν είναι απαραίτητο. Ελέγξτε όλες τις συνδέσεις και επανατοποθετήστε, εάν είναι απαραίτητο. Απομακρύνετε πηγές ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών. Απομακρύνετε υπερβολικό φως περιβάλλοντος. Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο USB είναι σταθερά συνδεδεμένο. Αποσυνδέστε το καλώδιο USB, επαναφέρετε τη λειτουργία του συστήματος και επανασυνδέστε το. Βεβαιωθείτε ότι οι ρυθμίσεις ταχύτητας baud στο σύστημα παρακολούθησης και στον Η/Υ είναι ίδιες. Ελέγξτε καρτέλα υλικού στο 'System Registration Information' (Πληροφορίες καταχώρισης συστήματος) στον Η/Υ, επαληθεύστε κανονική κατάσταση. Ελέγξτε θύρα COM. Επανεγκαταστήστε το πρόγραμμα οδήγησης γέφυρας που παρέχεται από την Covidien. Παρουσιάζονται παρεμβολές EMI Ανατρέξτε στην ενότητα Μείωση ΕMI (Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή), σελ Τεχνικό σφάλμα συστήματος Μην χρησιμοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης, επικοινωνήστε με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις ή με την Covidien Technical Services. 8-4 Εγχειρίδιο χειριστή

99 Επιστροφή Ανατρέξτε στην ενότητα Διαχείριση συναγερμών και ορίων συναγερμών, σελ. 4-11, για οποιαδήποτε ζητήματα που αφορούν σε καταστάσεις συναγερμού. 8.4 Επιστροφή Επικοινωνήστε με την Covidien ή με έναν τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien για οδηγίες σχετικά με την αποστολή, καθώς και για τον αριθμό εξουσιοδότησης επιστροφής προϊόντων (RGA). Ανατρέξτε στην ενότητα Τεχνική βοήθεια, σελ Εάν δεν σας έχουν δοθεί διαφορετικές οδηγίες από την Covidien, δεν είναι απαραίτητο να επιστρέψετε τον αισθητήρα ή άλλα συνοδευτικά παρελκόμενα μαζί με το σύστημα παρακολούθησης. Συσκευάστε το σύστημα παρακολούθησης στην αρχική του συσκευασία αποστολής. Εάν δεν έχετε το αρχικό χαρτοκιβώτιο στη διάθεσή σας, χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο χαρτοκιβώτιο με τα απαραίτητα υλικά συσκευασίας για να προστατεύσετε τη συσκευή κατά τη μεταφορά της. Επιστρέψτε το σύστημα παρακολούθησης με οποιαδήποτε μέθοδο αποστολής που παρέχει απόδειξη παραλαβής. Εγχειρίδιο χειριστή 8-5

100 Αντιμετώπιση προβλημάτων Η σελίδα αυτή έχει αφεθεί σκόπιμα κενή 8-6 Εγχειρίδιο χειριστή

101 9 Παρελκόμενα 9.1 Επισκόπηση Αυτό το κεφάλαιο περιέχει πληροφορίες για την επιλογή του κατάλληλου αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας για χρήση με το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor. 9.2 Αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας Nellcor ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν από τη χρήση, διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες χρήσηςτου αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας, καθώς και όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Χρησιμοποιείτε μόνο αισθητήρες και καλώδια παλμικής οξυμετρίας που είναι εγκεκριμένα από την Nellcor κατά τη σύνδεση στο σύνδεσμο του αισθητήρα. Η σύνδεση οποιουδήποτε άλλου καλωδίου ή αισθητήρα επηρεάζει την ακρίβεια των δεδομένων του αισθητήρα, γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε κατεστραμμένους αισθητήρες ή καλώδια παλμικής οξυμετρίας. Μην χρησιμοποιείτε αισθητήρες με εκτεθειμένα οπτικά εξαρτήματα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Από τη λανθασμένη εφαρμογή ή διάρκεια χρήσης ενός αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας μπορεί να προκληθεί βλάβη στον ιστό. Επιθεωρείτε το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα ακολουθώντας τις Οδηγίες χρήσης για τον αισθητήρα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι μετρήσεις παλμικής οξυμετρίας και το σήμα σφυγμού μπορεί να επηρεαστούν από ορισμένες συνθήκες περιβάλλοντος, από σφάλματα στην εφαρμογή του αισθητήρα και από ορισμένες παθήσεις του ασθενούς. 9-1

102 Παρελκόμενα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην εμβυθίζετε ή υγραίνετε τον αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας. Προσοχή: Οι αυτοκόλλητοι αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας της Nellcor προορίζονται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην ξαναχρησιμοποιείτε τους αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας. Όταν επιλέγετε έναν αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor, πρέπει να λάβετε υπόψη τα εξής: το βάρος και το επίπεδο κινητικότητας του ασθενούς, την επάρκεια της αιμάτωσης, τα διαθέσιμα σημεία εφαρμογής του αισθητήρα, την ανάγκη ασηψίας και την αναμενόμενη διάρκεια της παρακολούθησης. Χρησιμοποιήστε τον παρακάτω πίνακα για επιλογή ή επικοινωνήστε με την Covidien ή με έναν τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien. Ανατρέξτε στην ενότητα Ζητήματα απόδοσης αισθητήρα, σελ Χρησιμοποιήστε το καλώδιο διασύνδεσης παλμικής οξυμετρίας Nellcor για να συνδέσετε τον αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας με το σύστημα παρακολούθησης. Πίνακας 9-1. Μοντέλα αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor και διαστάσεις ασθενών Αισθητήρας παλμικής οξυμετρίας Nellcor SKU Βάρος ασθενούς Αισθητήρας SpO 2 Nellcor για πρόωρα βρέφη, μη αυτοκόλλητος (για χρήση σε έναν ασθενή) SC-PR <1,5 kg Αισθητήρας SpO 2 Nellcor για νεογνά, μη αυτοκόλλητος (για χρήση σε έναν ασθενή) SC-NEO 1,5 έως 5 kg Αισθητήρας SpO 2 Nellcor για ενήλικες, μη αυτοκόλλητος (για χρήση σε έναν ασθενή) Αισθητήρας SpO 2 Nellcor για ενήλικες και νεογνά με καλύμματα (για πολλαπλές χρήσεις με αυτοκόλλητο) Αισθητήρας SpO 2 Nellcor για παιδιατρικούς ασθενείς και βρέφη με καλύμματα (για πολλαπλές χρήσεις με αυτοκόλλητο) Αισθητήρας SpO 2 Nellcor για παιδιατρικούς ασθενείς, δύο τεμαχίων (αποστειρωμένος, για μία μόνο χρήση) Αισθητήρας SpO 2 Nellcor για νεογνά και ενήλικες, δύο τεμαχίων (αποστειρωμένος, για μία μόνο χρήση) Αισθητήρας SpO 2 Nellcor για ενήλικες, δύο τεμαχίων (αποστειρωμένος, για μία μόνο χρήση) SC-A OXI-A/N OXI-P/I P N A >40 kg <3 ή >40 kg 3 έως 40 kg 10 έως 50 kg <3 ή >40 kg >30 kg 9-2 Εγχειρίδιο χειριστή

103 Προαιρετικός εξοπλισμός Πίνακας 9-1. Μοντέλα αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor και διαστάσεις ασθενών (Συνέχεια) Αισθητήρας παλμικής οξυμετρίας Nellcor SKU Βάρος ασθενούς Αισθητήρας SpO 2 Nellcor για νεογνά και ενήλικες (αποστειρωμένος, για μία μόνο χρήση) MAXN <3 ή >40 kg Αισθητήρας SpO 2 Nellcor για βρέφη (αποστειρωμένος, για μία μόνο χρήση) MAXI 3 έως 20 kg Αισθητήρας SpO 2 Nellcor για παιδιατρικούς ασθενείς (αποστειρωμένος, για μία μόνο χρήση) MAXP 10 έως 50 kg Αισθητήρας SpO 2 Nellcor για ενήλικες (αποστειρωμένος, για μία μόνο χρήση) MAXA >30 kg Αισθητήρας XL SpO 2 Nellcor για ενήλικες (αποστειρωμένος, για μία μόνο χρήση) MAXAL >30 kg Ρινικός αισθητήρας SpO 2 Nellcor για ενήλικες (αποστειρωμένος, για μία μόνο χρήση) MAXR >50 kg Αισθητήρας μετώπου SpO 2 Nellcor MAXFAST >10 kg Αισθητήρας SpO 2 Nellcor για ενήλικες, για πολλαπλές χρήσεις (μη αποστειρωμένος) DS-100A >40 kg Αισθητήρας SpO 2 Nellcor, για πολλαπλές χρήσεις σε πολλά σημεία εφαρμογής (μη αποστειρωμένος) D-YS >1 kg Κλιπ αισθητήρα για αυτί SpO 2 Nellcor, για πολλαπλές χρήσεις (μη αποστειρωμένο) D-YSE >30 kg Κλιπ αισθητήρα SpO 2 Nellcor για παιδιατρικούς ασθενείς, για πολλαπλές χρήσεις (μη αποστειρωμένο) D-YSPD 3 έως 40 kg Σημείωση: Ανάμεσα στις καταστάσεις του οργανισμού του ασθενούς, στις ιατρικές διαδικασίες ή στους εξωτερικούς παράγοντες που ενδέχεται να επιδράσουν στην ικανότητα που έχει το σύστημα παρακολούθησης να ανιχνεύει και να εμφανίζει μετρήσεις συμπεριλαμβάνονται η δυσλειτουργική αιμοσφαιρίνη, οι αγγειακές χρωστικές, η χαμηλή αιμάτωση, οι σκουρόχρωμες χρωστικές και οι παράγοντες χρωματισμού που εφαρμόζονται εξωτερικά, όπως βερνίκι για τα νύχια, βαφή ή κρέμα με χρωστικές ουσίες. 9.3 Προαιρετικός εξοπλισμός Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον προαιρετικό εξοπλισμό που χρησιμοποιείται με το σύστημα παρακολούθησης, επικοινωνήστε με την Covidien ή με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien. Πλάκα προσαρμογέα. Η πλάκα προσαρμογέα είναι κατάλληλη για τους βραχίονες στήριξης GCX που διατίθενται στο εμπόριο και στηρίζει σταθερά το σύστημα παρακολούθησης σε στήριγμα τοίχου ή κυλιόμενη βάση στήριξης. Η πλάκα προσαρμογέα συνδέεται στο κάτω μέρος του συστήματος παρακολούθησης. Εγχειρίδιο χειριστή 9-3

104 Παρελκόμενα Επιτοίχιος βραχίωνας GCX και κανάλι. Ο επιτοίχιος βραχίωνας M-Series συνδέεται στην πλάκα προσαρμογέα, η οποία συνδέεται με τον βραχίωνα M-Series. Ο βραχίωνας γλιστρά στο επιτοίχιο κανάλι. Κυλιόμενη βάση στήριξης GCX. Η κυλιόμενη βάση στήριξης GCX συνδέεται με την πλάκα προσαρμογέα. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street, Mansfield, MA USA , ή επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Covidien Δοκιμές βιοσυμβατότητας Στους αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας της Nellcor έχουν διενεργηθεί δοκιμές βιο συμβατότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO , Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές. Οι αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας έχουν ολοκληρώσει με επιτυχία τις συνιστώμενες δοκιμές βιοσυμβατότητας και κατά συνέπεια συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO Εγχειρίδιο χειριστή

105 10 Θεωρία των λειτουργιών 10.1 Επισκόπηση Το κεφάλαιο αυτό εξηγεί τη θεωρία των λειτουργιών του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor Αρχές θεωρίας Το σύστημα παρακολούθησης χρησιμοποιεί παλμική οξυμετρία για να μετρήσει τον κορεσμό του λειτουργικού οξυγόνου στο αίμα. Η παλμική οξυμετρία λειτουργεί εφαρμόζοντας έναν αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor σε ένα παλλόμενο αγγειοβριθές σημείο, όπως σε ένα δάκτυλο του χεριού ή του ποδιού. Ο αισθητήρας περιέχει μια πηγή διπλού φωτός και έναν ανιχνευτή φωτός. Με την πάροδο του χρόνου τα οστά, οι ιστοί, η μελάγχρωση και τα φλεβικά αγγεία υπό φυσιολογικές συνθήκες απορροφούν μια σταθερή ποσότητα φωτός. Υπό φυσιολογικές συνθήκες το αγγειοβριθές σημείο πάλλεται και απορροφά μεταβλητές ποσότητες φωτός κατά τη διάρκεια των σφύξεων. Ο λόγος του απορροφηθέντος φωτός μεταφράζεται σε μια μέτρηση του κορεσμού του λειτουργικού οξυγόνου (SpO 2 ). Οι συνθήκες περιβάλλοντος, η εφαρμογή του αισθητήρα και παθήσεις του ασθενούς μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα του παλμικού οξύμετρου να μετράει με ακρίβεια το SpO 2. Ανατρέξτε στην ενότητα Ζητήματα απόδοσης, σελ Η παλμική οξυμετρία βασίζεται σε δύο αρχές: η οξυαιμοσφαιρίνη και η δεοξυαιμοσφαιρίνη διαφέρουν ως προς την απορρόφηση ερυθρού και υπερύθρου φωτός (μετράται με χρήση φασματοφωτομετρίας) και ότι ο όγκος του αρτηριακού αίματος στον ιστό (και επομένως η απορρόφηση του φωτός από αυτό το αίμα) αλλάζει κατά τη διάρκεια του σφυγμού (καταγράφεται με τη χρήση πληθυσμογραφίας). Ένα σύστημα παρακολούθησης προσδιορίζει το SpO 2 εκπέμποντας ερυθρό και υπέρυθρο φως σε ένα αγγειοβριθές σημείο και μετρώντας τις αλλαγές στην απορρόφηση του φωτός κατά τη διάρκεια του κύκλου των σφύξεων. Οι χαμηλής τάσης φωτοεκπομποί δίοδοι ερυθρού και υπέρυθρου φωτός (LED) στον αισθητήρα χρησιμεύουν ως πηγές φωτός. Η φωτοδίοδος χρησιμεύει ως ανιχνευτής φωτός. 10-1

106 Θεωρία των λειτουργιών Επειδή η οξυαιμοσφαιρίνη και η δεοξυαιμοσφαιρίνη διαφέρουν ως προς την απορρόφηση φωτός, η ποσότητα του ερυθρού και υπέρυθρου φωτός που απορροφάται από το αίμα είναι σχετική ως προς τον κορεσμό του οξυγόνου της αιμοσφαιρίνης. Για την ανίχνευση του κορεσμού του οξυγόνου της αρτηριακής αιμοσφαιρίνης, το σύστημα παρακολούθησης χρησιμοποιεί την παλμική φύση της αρτηριακής ροής. Κατά τη συστολή, μια νέα σφύξη αρτηριακού αίματος εισέρχεται στον αγγειοβριθή ιστό, και ο όγκος του αίματος και η απορρόφηση φωτός αυξάνονται. Κατά τη διαστολή, ο όγκος του αίματος και η απορρόφηση φωτός πέφτουν στο χαμηλότερο σημείο. Το σύστημα παρακολούθησης βασίζει τις μετρήσεις SpO 2 στη διαφορά μεταξύ μέγιστης και ελάχιστης απορρόφησης (μετρήσεις που λαμβάνονται κατά τη συστολή και τη διαστολή). Με τον τρόπο αυτό, εστιάζει στην απορρόφηση του φωτός από το παλλόμενο αρτηριακό αίμα, εξαλείφοντας τις επιδράσεις από μη παλλόμενα υλικά που απορροφούν φως, όπως ο ιστός, τα οστά και το φλεβικό αίμα Αυτόματη βαθμονόμηση Επειδή η απορρόφηση φωτός από την αιμοσφαιρίνη εξαρτάται από το μήκος κύματος και καθόσον το μέσο μήκος κύματος των φωτοεκπομπών διόδων (LED) ποικίλλει, ένα σύστημα παρακολούθησης πρέπει να γνωρίζει το μέσο μήκος κύματος της φωτεοεκπομπού διόδου ερυθρού φωτός του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας για να μετρήσει με ακρίβεια το SpO 2. Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης, το λογισμικό του συστήματος παρακολούθησης επιλέγει συντελεστές κατάλληλους για το μήκος κύματος της φωτεοεκπομπού διόδου ερυθρού φωτός του συγκεκριμένου αισθητήρα. Οι συντελεστές αυτοί χρησιμοποιούνται στη συνέχεια για τον προσδιορισμό του SpO 2. Επιπλέον, για την αντιστάθμιση των διαφορών στο πάχος του ιστού, προσαρμόζεται αυτόματα η ένταση του φωτός των φωτοεκπομπών διόδων του αισθητήρα. Σημείωση: Κατά τη διάρκεια ορισμένων λειτουργιών αυτόματης βαθμονόμησης, το σύστημα παρακολούθησης ενδέχεται να εμφανίσει εν συντομία μια επίπεδη γραμμή στην κυματομορφή πληθυσμογραφίας. Πρόκειται για φυσιολογική λειτουργία και δεν απαιτεί την παρέμβαση του χρήστη Εγχειρίδιο χειριστή

107 Λειτουργικός έναντι κλασματικού κορεσμού 10.4 Λειτουργικός έναντι κλασματικού κορεσμού Το σύστημα παρακολούθησης μετράει τον λειτουργικό κορεσμό όπου η οξυγονωμένη αιμοσφαιρίνη εκφράζεται ως ποσοστό της αιμοσφαιρίνης που μπορεί να μεταφέρει οξυγόνο. Δεν ανιχνεύει σημαντικές ποσότητες δυσλειτουργικής αιμοσφαιρίνης, όπως καρβοξυαιμοσφαιρίνη ή μεθαιμοσφαιρίνη. Εν αντιθέσει, τα αιμοξύμετρα, όπως το IL482, αναφέρουν τον κλασματικό κορεσμό, με την οξυγονωμένη αιμοσφαιρίνη να εκφράζεται ως ποσοστό της ολικής μετρηθείσας αιμοσφαιρίνης, συμπεριλαμβανομένων των δυσλειτουργικών αιμοσφαιρινών που μετρήθηκαν. Για τη σύγκριση των μετρήσεων λειτουργικού κορεσμού με αυτές ενός συστήματος παρακολούθησης που μετρά τον κλασματικό κορεσμό, οι κλασματικές μετρήσεις πρέπει να μετατραπούν εφαρμόζοντας την ακόλουθη εξίσωση. = λειτουργικός κορεσμός % καρβοξυαιμοσφαιρίνης κλασματικός κορεσμός % μεθαιμοσφαιρίνης 10.5 Μετρηθείς έναντι του υπολογισθέντος κορεσμού Όταν ο κορεσμός υπολογίζεται από τη μερική πίεση του οξυγόνου στα αέρια του αίματος (PO 2 ), η υπολογισθείσα τιμή ενδέχεται να διαφέρει από τη μέτρηση του SpO 2 που πραγματοποιείται από ένα σύστημα παρακολούθησης. Αυτό συνήθως συμβαίνει όταν οι υπολογισμοί του κορεσμού δεν εφαρμόζουν διορθώσεις των επιδράσεων των μεταβλητών, όπως είναι το ph, η θερμοκρασία, η μερική πίεση του διοξειδίου του άνθρακα (PCO 2 ) και το 2,3DPG, οι οποίες αλλάζουν τη σχέση μεταξύ του PO 2 και του SpO 2. Εγχειρίδιο χειριστή 10-3

108 Θεωρία των λειτουργιών Εικόνα Καμπύλη διαχωρισμού οξυαιμοσφαιρίνης 1 Άξονας % κορεσμού 3 Αυξημένο ph, μειωμένη θερμοκρασία, PCO 2, και 2,3-DPG 2 Άξονας PO 2 (mmhg) 4 Μειωμένο ph, αυξημένη θερμοκρασία, PCO 2, και 2,3-DPG 10.6 Λειτουργία διαχείρισης συναγερμών SatSeconds Το σύστημα παρακολούθησης παρακολουθεί το ποσοστό των σημείων δέσμευσης της αιμοσφαιρίνης που έχουν κορεσθεί με οξυγόνο στο αίμα. Με την κλασσική διαχείριση συναγερμών, τα ανώτατα και τα κατώτατα όρια συναγερμού ρυθμίζονται ώστε ο συναγερμός να παράγεται σε συγκεκριμένα επίπεδα SpO 2. Όταν το όριο SpO 2 κυμαίνεται κοντά σε ένα όριο συναγερμού, τότε ο συναγερμός ηχεί κάθε φορά που παραβιάζεται ο ουδός συναγερμού. Το SatSeconds παρακολουθεί τόσο τον βαθμό όσο και τη διάρκεια του κορεσμού ως δείκτης της σοβαρότητας του αποκορεσμού. Έτσι, η λειτουργία SatSeconds συμβάλλει στον διαχωρισμό των κλινικά σημαντικών συμβάντων από τους ασήμαντους και σύντομους αποκορεσμούς που ενδέχεται να προκαλέσουν συναγερμούς χωρίς σοβαρό λόγο. Εξετάστε μια σειρά συμβάντων που οδηγούν σε παραβίαση του ορίου του συναγερμού SatSeconds. Ένας ενήλικας ασθενής υφίσταται αρκετούς ασήμαντους αποκορεσμούς και στη συνέχεια έναν σημαντικά κλινικό αποκορεσμό Εγχειρίδιο χειριστή

109 Λειτουργία διαχείρισης συναγερμών SatSeconds Εικόνα Σειρά συμβάντων SpO 2 a Πρώτο συμβάν SpO 2 b Δεύτερο συμβάν SpO 2 c Τρίτο συμβάν SpO 2 Εγχειρίδιο χειριστή 10-5

110 Θεωρία των λειτουργιών Πρώτο συμβάν SpO 2 Εξετάστε το πρώτο συμβάν. Υποθέστε ότι το όριο συναγερμού SatSeconds έχει ρυθμιστεί στο 25. Το SpO 2 του ασθενούς πέφτει στο 79% και η διάρκεια του συμβάντος είναι δύο (2) δευτερόλεπτα προτού ο κορεσμός υπερβεί ξανά τον χαμηλότερο ουδό συναγερμού της τάξης του 85%. 6% πτώση κάτω από τον κατώτατο ουδό συναγερμού x 2 δευτερόλεπτα κάτω από τον κατώτατο ουδό 12 SatSeconds, κανένας συναγερμός Επειδή το όριο συναγερμού SatSeconds έχει ρυθμιστεί στο 25 και ο πραγματικός αριθμός του SatSeconds ισούται με 12, δεν παράγεται ηχητικός συναγερμός. Εικόνα Πρώτο συμβάν SpO 2 : Δεν ηχεί συναγερμός SatSeconds 10-6 Εγχειρίδιο χειριστή

111 Λειτουργία διαχείρισης συναγερμών SatSeconds Δεύτερο συμβάν SpO 2 Εξετάστε το δεύτερο συμβάν. Υποθέστε ότι το όριο συναγερμού SatSeconds είναι ακόμα ρυθμισμένο στο 25. Το SpO 2 του ασθενούς πέφτει στο 84% και η διάρκεια του συμβάντος είναι 15 δευτερόλεπτα προτού ο κορεσμός υπερβεί ξανά τον χαμηλότερο ουδό συναγερμού της τάξης του 85%. 1% πτώση κάτω από τον κατώτατο ουδό συναγερμού x 15 δευτερόλεπτα κάτω από τον κατώτατο ουδό 15 SatSeconds, κανένας συναγερμός Επειδή το όριο συναγερμού SatSeconds έχει ρυθμιστεί στο 25 και ο πραγματικός αριθμός του SatSeconds ισούται με 15, δεν παράγεται ηχητικός συναγερμός. Εικόνα Δεύτερο συμβάν SpO 2 : Δεν ηχεί συναγερμός SatSeconds Εγχειρίδιο χειριστή 10-7

112 Θεωρία των λειτουργιών Τρίτο συμβάν SpO 2 Εξετάστε το τρίτο συμβάν. Υποθέστε ότι το όριο συναγερμού SatSeconds είναι ακόμα ρυθμισμένο στο 25. Κατά το συμβάν αυτό, το SpO 2 του ασθενούς πέφτει στο 75%, το οποίο είναι 10% κάτω από τον χαμηλότερο ουδό συναγερμού της τάξης του 85%. Επειδή ο κορεσμός του ασθενούς δεν επανέρχεται σε τιμή πάνω από τον κατώτατο ουδό συναγερμού μέσα σε 2,5 δευτερόλεπτα, ηχεί συναγερμός. 10% πτώση κάτω από τον κατώτατο ουδό συναγερμού x 2,5 δευτερόλεπτα κάτω από τον κατώτατο ουδό 25 SatSeconds, παράγεται συναγερμός Σε αυτό το επίπεδο κορεσμού, το συμβάν δεν μπορεί να υπερβεί τα 2,5 δευτερόλεπτα χωρίς να προκαλέσει συναγερμό SatSeconds. Εικόνα Τρίτο συμβάν SpO 2 : Προκαλείται συναγερμός SatSeconds 10-8 Εγχειρίδιο χειριστή

113 Λειτουργία διαχείρισης συναγερμών SatSeconds Το δίχτυ ασφαλείας SatSeconds Το «δίχτυ ασφαλείας» SatSeconds προορίζεται για ασθενείς με επίπεδα κορεσμού συχνά κάτω από το όριο, αλλά δεν παραμένουν κάτω από το όριο για αρκετό χρόνο ώστε να επιτευχθεί η ρύθμιση του χρόνου του SatSeconds. Όταν σημειωθούν τρεις ή περισσότερες παραβιάσεις ορίων μέσα σε 60 δευτερόλεπτα, παράγεται συναγερμός ακόμα κι αν δεν έχει επιτευχθεί η ρύθμιση του χρόνου του SatSeconds. Εγχειρίδιο χειριστή 10-9

114 Θεωρία των λειτουργιών Η σελίδα αυτή έχει αφεθεί σκόπιμα κενή Εγχειρίδιο χειριστή

115 11 Προδιαγραφές προϊόντος 11.1 Επισκόπηση Αυτό το κεφάλαιο περιλαμβάνει τις φυσικές και λειτουργικές προδιαγραφές για το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor. Βεβαιωθείτε ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του προϊόντος προτού εγκαταστήσετε το σύστημα παρακολούθησης Φυσικά χαρακτηριστικά Περίβλημα Βάρος Διαστάσεις 1,6 kg (3,5 lbs) συμπεριλαμβανομένης της μπαταρίας mm (10,04 x 3,23 x 6,10 in) Οθόνη Μέγεθος οθόνης Τύπος οθόνης Ανάλυση 109,22 mm (4,3 in), με διαγώνια μέτρηση TFT LCD, οπισθοφωτισμός με λευκό LED, κώνος θέασης 30 º και βέλτιστη απόσταση θέασης 1 μέτρο pixel Κουμπιά ελέγχου Κουμπί επιλογής Πλήκτρα Επιλογέας Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση, Παύση ήχου συναγερμού, Home (αρχική οθόνη) Συναγερμοί Κατηγορίες Προτεραιότητες Ειδοποίηση Ρύθμιση Επίπεδο έντασης ήχου συναγερμού Κατάσταση ασθενούς και κατάσταση συστήματος Χαμηλή, μέση και υψηλή Ηχητική και οπτική Προεπιλεγμένη και εξατομικευμένη 45 έως 80 db 11-1

116 Προδιαγραφές προϊόντος 11.3 Απαιτήσεις ηλεκτρικού ρεύματος Απαίτηση τροφοδοσίας με μπαταρία Τάση και ισχύς μπαταρίας ιόντων λιθίου, 5ωρών 1 Τάση και χωρητικότητα μπαταρίας ιόντων λιθίου, 10 ωρών 1 Συμμόρφωση AC VAC, 50/60 Hz, 45 VA 10,8 V/ 2200 mah 10,8 V/ 4400 mah 91/157/ΕΟΚ Ασφάλεια ταχείας δράσης Ασφάλεια ταχείας δράσης 2A 32 VAC/DC 500 ma 32 VAC/50 DC 1. Οι καινούριες μπαταρίες συνήθως παρέχουν την αναφερόμενη διάρκεια όταν λειτουργούν σε Κανονική λειτουργία απόκρισης, με μπιπ παλμού, ενεργοποιημένη τη λειτουργία SatSeconds, χωρίς εξωτερική επικοινωνία, χωρίς ηχητικούς συναγερμούς και σε θερμοκρασία 25 ºC ± 5 ºC Περιβαλλοντικές συνθήκες Σημείωση: Το σύστημα ενδέχεται να μην πληροί τις προδιαγραφές απόδοσης, εάν φυλάσσεται ή χρησιμοποιείται εκτός του καθορισμένου εύρους θερμοκρασίας και υγρασίας. Πίνακας Εύρη μεταφοράς, φύλαξης και συνθηκών λειτουργίας Θερμοκρασία Μεταφορά και αποθήκευση -20 ºC έως 60 ºC, (4 ºF έως 140 ºF) Συνθήκες λειτουργίας 5 ºC έως 40 ºC (41 ºF έως 104 ºF) Υψόμετρο -304 έως 6,096 m, (-1,000 έως 20,000 ft) Πίεση 50 kpa έως 106 kpa, (14,7 in. Hg έως 31,3 in. Hg) -170 έως 4,877 m, (-557 έως 16,000 ft) 58 kpa έως 103 kpa, (17,1 in. Hg έως 30,4 in. Hg) Σχετική υγρασία 15% έως 93% χωρίς συμπύκνωση 11-2 Εγχειρίδιο χειριστή

117 Ορισμός τόνων 11.5 Ορισμός τόνων Πίνακας Ορισμοί τόνων Κατηγορία τόνου Περιγραφή Τόνος συναγερμού υψηλής προτεραιότητας Επίπεδο έντασης ήχου Ρυθμιζόμενο (επίπεδο 1-8) Ηχητική οξύτητα (±20 Hz) 976 Hz Αποτελεσματική διάρκεια σφυγμού (t d ) 160 msec (IEC ) Αριθμός ηχητικών παλμών ανά εκπομπή 10, διάστημα μεταξύ ριπών 4 sec (IEC ) Επαναλήψεις Συνεχώς Ήχος συναγερμού μέσης προτεραιότητας Επίπεδο έντασης ήχου Ρυθμιζόμενο (επίπεδο 1-8) Ηχητική οξύτητα (±20 Hz) 697 Hz Αποτελεσματική διάρκεια σφυγμού (t d ) 180 msec (IEC ) Αριθμός ηχητικών παλμών ανά εκπομπή 3, διάστημα μεταξύ ριπών 8 sec (IEC ) Επαναλήψεις Συνεχώς Ήχος συναγερμού χαμηλής προτεραιότητας Επίπεδο έντασης ήχου Ρυθμιζόμενο (επίπεδο 1-8) Ηχητική οξύτητα (±20 Hz) 488 Hz Αποτελεσματική διάρκεια σφυγμού (t d ) 180 msec (IEC ) Αριθμός παλμών 1, διάστημα μεταξύ ριπών 16 sec (IEC ) Επαναλήψεις Συνεχώς Ήχος υπενθύμισης συναγερμού Επίπεδο έντασης ήχου Ηχητική οξύτητα (±20 Hz) Πλάτος παλμού (± 20 msec) Αριθμός παλμών Επαναλήψεις Αμετάβλητο 800 Hz 200 msec 1 παλμός ανά 1 δευτερόλεπτο, 3 λεπτά 10 λεπτά μεταξύ των ριπών Συνεχώς Εγχειρίδιο χειριστή 11-3

118 Προδιαγραφές προϊόντος Πίνακας Ορισμοί τόνων (Συνέχεια) Κατηγορία τόνου Περιγραφή Μπιπ πλήκτρων Επίπεδο έντασης ήχου Ρυθμιζόμενο (Απενεργοποίηση, επίπεδο 1-7), (Τα μη έγκυρα πατήματα πλήκτρων αγνοούνται) Ηχητική οξύτητα (±20 Hz) Πλάτος παλμού (± 20 msec) Αριθμός παλμών Επαναλήψεις 440 Hz (έγκυρο), 168 Hz (μη έγκυρο) 110 msec Δ/Ε Χωρίς επανάληψη Τόνος επιτυχούς ολοκλήρωσης αυτοελέγχου κατά την ενεργοποίηση (POST) Επίπεδο έντασης ήχου Ηχητική οξύτητα (±20 Hz) Πλάτος παλμού (± 20 msec) Αριθμός παλμών Επαναλήψεις Αμετάβλητο 780 Hz 1500 msec Δ/Ε Χωρίς επανάληψη 11-4 Εγχειρίδιο χειριστή

119 Προδιαγραφές απόδοσης 11.6 Προδιαγραφές απόδοσης Πίνακας Τάσεις Τύποι Υπό μορφή διαγράμματος και υπό μορφή πίνακα Μνήμη Μορφή διαγράμματος Μορφή πίνακα Οθόνη Αποθήκευση έως συμβάντων δεδομένων συνολικά Αποθηκεύεται η ημερομηνία και η ώρα, οι καταστάσεις συναγερμού, η συχνότητα σφυγμού και οι μετρήσεις SpO 2 Συνολικά 2 διαγράμματα Ένα διάγραμμα για τις παραμέτρους SpO 2 Ένα διάγραμμα για τις παραμέτρους συχνότητας σφυγμού Ένας πίνακας για όλες τις παραμέτρους 5 λίστες Πίνακας Ακρίβεια και εύρη του αισθητήρα Nellcor Τύπος εύρους τιμών Τιμές εύρους Εύρη μέτρησης Εύρος κορεσμού του SpO 2 1% έως 100% Εύρος συχνότητας σφυγμού 20 έως 250 παλμοί ανά λεπτό (bpm) Εύρος αιμάτωσης 0,03% έως 20% Εμφάνιση ταχύτητας σάρωσης 6,25 mm/sec Ακρίβεια 1 Κορεσμός Ενήλικες 2, 3 Χαμηλός κορεσμός ενηλίκων και 60 νεογνών2, 3, 4 Νεογνά 4, 5 Χαμηλή αιμάτωση 6 70% έως 100% ±2 ψηφία έως 80% ±3 ψηφία 70 έως 100% ±2 ψηφία 70 έως 100% ±2 ψηφία Εγχειρίδιο χειριστή 11-5

120 Προδιαγραφές προϊόντος Πίνακας Ακρίβεια και εύρη του αισθητήρα Nellcor (Συνέχεια) Τύπος εύρους τιμών Ενήλικες και νεογνά με κίνηση 2, 7 70 έως 100% ±3 ψηφία Τιμές εύρους Συχνότητα σφυγμού Ενήλικες και νεογνά2, 3, 4 20 Χαμηλή αιμάτωση 6 Ενήλικες και νεογνά με κίνηση 2, 7 έως 250 bpm ±3 ψηφία 20 έως 250 bpm ±3 ψηφία 20 έως 250 bpm ±5 ψηφία 1 Η ακρίβεια κορεσμού ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο του αισθητήρα. Ανατρέξτε στο Πλέγμα ακρίβειας αισθητήρα στη διεύθυνση 2 Οι προδιαγραφές ακρίβειας επικυρώθηκαν χρησιμοποιώντας μετρήσεις σε υγιείς, μη καπνίζοντες ενήλικους εθελοντές κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων μελετών υποξίας που καλύπτουν τα καθορισμένα εύρη κορεσμού. Τα υποκείμενα συλλέχθηκαν από τον τοπικό πληθυσμό και αποτελούνταν τόσο από άνδρες όσο και από γυναίκες ηλικίας ετών και κάλυπταν ένα εύρος αποχρώσεων επιδερμίδας. Οι μετρήσεις SpO2 με το παλμικό οξύμετρο συγκρίθηκαν με τις τιμές SaO2 ληφθέντων δειγμάτων αίματος, οι οποίες μετρήθηκαν με αιματοξυμετρία. Όλες οι ακρίβειες εκφράζονται ως ±1 SD. Επειδή οι μετρήσεις του εξοπλισμού του παλμικού οξυμέτρου είναι κατανεμημένες στατιστικά, περίπου τα δύο τρίτα των μετρήσεων ενδέχεται να εμπίπτουν σε αυτό το εύρος ακρίβειας (ARMS) (ανατρέξτε στο Πλέγμα ακρίβειας αισθητήρα για περισσότερες λεπτομέρειες). 3 Οι προδιαγραφές ενηλίκων εμφανίζονται για τους αισθητήρες OxiMax MAXA και MAXN με το σύστημα παρακολούθησης. 4 Οι προδιαγραφές νεογνών εμφανίζονται για τους αισθητήρες OxiMax MAXN με το σύστημα παρακολούθησης. 5 Η κλινική λειτουργικότητα του αισθητήρα MAXN έχει καταδειχθεί σε πληθυσμό νοσηλευόμενων νεογνών ασθενών. Η παρατηρούμενη ορθότητα του SpO2 ήταν 2,5% σε μελέτη 42 ασθενών με ηλικίες από 1 έως 23 ημέρες, βάρους από 750 έως γραμμάρια και έγιναν 63 παρατηρήσεις που καλύπτουν εύρος 85% έως 99% SaO2. 6 Οι προδιαγραφές ισχύουν για την απόδοση του συστήματος παρακολούθησης. Η ακρίβεια των μετρήσεων όταν παρατηρείται χαμηλή αιμάτωση (ανίχνευση διαμόρφωσης σφυγμού IR εύρους 0,03% έως 1,5%) επικυρώθηκε χρησιμοποιώντας σήματα που παρέχονται από προσομοιωτή ασθενούς. Οι τιμές SpO2 και συχνότητας σφυγμού κυμαίνονταν εντός του εύρους παρακολούθησης σε ένα εύρος συνθηκών εξασθενημένων σημάτων και συγκρίθηκαν με τον γνωστό αληθή κορεσμό και τη συχνότητα σφυγμού των σημάτων εισόδου Εγχειρίδιο χειριστή

121 Προδιαγραφές απόδοσης 7 Η απόδοση κίνησης επικυρώθηκε κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης μελέτης υποξίας του αίματος σε ένα εύρος SaO2 από 70% έως 98% και ένα πρόχειρο δείγμα καρδιακού ρυθμού εύρους από 47 έως 102 bpm. Τα υποκείμενα εκτέλεσαν κινήσεις πλαταγίσματος και εντριβών 1-2 cm σε εύρος ανά μη τακτά διαστήματα (με τυχαίες αλλαγές) και με μια τυχαία διαφοροποίηση στη συχνότητα μεταξύ 1-4 Hz. Η μέση ποσοστιαία διαμόρφωση σε περιόδους ηρεμίας ήταν 4,27, ενώ σε περιόδους κίνησης 6,91. Η απόδοση της κίνησης σε όλο το καθορισμένο εύρος της συχνότητας σφυγμού επικυρώθηκε με τη χρήση συνθετικών σημάτων από έναν προσομοιωτή ασθενούς ο οποίος αποτελούνταν από αντιπροσωπευτικά καρδιακά στοιχεία και στοιχεία πλασματικού σήματος. Πεδίο εφαρμογής: Αισθητήρες OXIMAX MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI, και MAXN. Πίνακας Εύρος λειτουργίας και απώλεια ισχύος αισθητήρα Nellcor Εύρος λειτουργίας και απώλεια ενέργειας Μήκος κύματος ερυθρού φωτός Περίπου 660 nm Μήκος κύματος υπερύθρου φωτός Περίπου 900 nm Ισχύς οπτικής εξόδου Χαμηλότερη από 15 mw Απώλεια ισχύος 52,5 mw Εγχειρίδιο χειριστή 11-7

122 Προδιαγραφές προϊόντος 11.7 Συμμόρφωση προϊόντος Συμμόρφωση με πρότυπα EN ISO 9919:2009, EN ISO :2011 EN IEC :2005 EN IEC :2η έκδοση EN IEC : A1: A2:1995 EN : A11: A12: A13:1996 CAN/CSA C22.2 Αρ Μ90 UL : 1η έκδοση Ταξινόμηση εξοπλισμού Τύπος προστασίας έναντι ηλεκτροπληξίας Βαθμός προστασίας έναντι ηλεκτροπληξίας Τρόπος λειτουργίας Κλάση II (εσωτερική τροφοδοσία) Εξάρτημα εφαρμογής τύπου BF Συνεχής Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα IEC :2007 Εισχώρηση υγρών Βαθμός ασφάλειας IP22: Προστατευμένο από την εισαγωγή δακτύλων και από το νερό που πέφτει κατακόρυφα Ακατάλληλο για χρήση παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ουσιών 11.8 Δήλωση και οδηγίες του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση παρελκομένων, αισθητήρων παλμικής οξυμετρίας και καλωδίων διαφορετικών από αυτά που ορίζονται ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα ανακριβείς μετρήσεις του συστήματος παρακολούθησης και αυξημένες εκπομπές από το σύστημα παρακολούθησης. Προσοχή: Για βέλτιστη απόδοση του προϊόντος και ακρίβεια των μετρήσεων, χρησιμοποιείτε μόνο παρελκόμενα που παρέχονται ή συνιστώνται από την Covidien. Χρησιμοποιείτε τα παρελκόμενα σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης τους. Χρησιμοποιείτε μόνο παρελκόμενα που έχουν ολοκληρώσει με επιτυχία τις συνιστώμενες δοκιμές βιοσυμβατότητας σε συμμόρφωση με το ISO Εγχειρίδιο χειριστή

123 Δήλωση και οδηγίες του κατασκευαστή Η χρήση παρελκομένων, αισθητήρων και καλωδίων διαφορετικών από των καθορισμένων ενδέχεται να οδηγήσει σε ανακριβείς ενδείξεις του συστήματος παρακολούθησης και σε αυξημένες εκπομπές ή/και μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία του συστήματος παρακολούθησης. Το σύστημα παρακολούθησης είναι κατάλληλο για χρήση μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού στα ηλεκτρομαγνητικά περιβάλλοντα που καθορίζονται στο πρότυπο. Χρησιμοποιείτε το σύστημα παρακολούθησης σύμφωνα με τα καθοριζόμενα ηλεκτρομαγνητικά περιβάλλοντα. Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Πίνακας Οδηγίες και συμμόρφωση ηλεκτρομαγνητικών εκπομπών Καθοδήγηση και Δήλωση Κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές (IEC/EN :2007, Πίνακας 1) Το σύστημα παρακολούθησης προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται πιο κάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος παρακολούθησης πρέπει να διασφαλίσει τη χρήση του σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Οδηγίες για το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον Εκπομπή ραδιοσυχνοτήτων (RF) CISPR 11 Αρμονικές εκπομπές IEC/EN Διακύμανση τάσης/ ασταθείς εκπομπές IEC/EN Ομάδα 1, Κατηγορία B Κατηγορία A Συμμορφώνεται Το σύστημα παρακολούθησης είναι κατάλληλο για χρήση σε κάθε χώρο. Το σύστημα παρακολούθησης είναι κατάλληλο για χρήση σε κάθε χώρο. Το σύστημα παρακολούθησης είναι κατάλληλο για χρήση σε κάθε χώρο. Εγχειρίδιο χειριστή 11-9

124 Προδιαγραφές προϊόντος Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Πίνακας Οδηγίες και συμμόρφωση ηλεκτρομαγνητικής ατρωσίας Καθοδήγηση και Δήλωση Κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία (IEC/EN :2007, Πίνακας 2) Το σύστημα παρακολούθησης προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται πιο κάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος παρακολούθησης πρέπει να διασφαλίσει τη χρήση του σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής κατά IEC/EN Επίπεδο συμμόρφωσης Οδηγίες για το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον Ηλεκτροστατική εκκένωση (ESD) IEC/EN ±6 kv επαφή ±8 kv αέρας ±6 kv επαφή ±8 kv αέρας Το δάπεδο πρέπει να είναι από ξύλο, τσιμέντο ή κεραμικά πλακάκια. Αν τα δάπεδα είναι καλυμμένα με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. Ηλεκτρικές ταχείες αιφνίδιες μεταβολές/ κορυφώσεις IEC / EN ±2 kv για γραμμές παροχής ρεύματος ±1 kv για γραμμές εισόδου/εξόδου ± 2 kv για γραμμές παροχής ρεύματος ±1 kv για γραμμές εισόδου/εξόδου Η ποιότητα ρεύματος του δικτύου πρέπει να είναι ίδια με αυτήν ενός τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Υπέρταση IEC / EN ± 1 kv σε διαφορικό τρόπο λειτουργίας ± 2 kv σε κοινό τρόπο λειτουργίας ± 1 kv σε διαφορικό τρόπο λειτουργίας ± 2 kv σε κοινό τρόπο λειτουργίας Η ποιότητα ρεύματος του δικτύου πρέπει να είναι ίδια με αυτήν ενός τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Βυθίσεις τάσης, σύντομες διακοπές και διακυμάνσεις τάσης στο τροφοδοτικό IEC / EN <5% U T (>95% βύθιση σε U T ) για 0,5 κύκλο 40% U T (60% βύθιση σε U T ) για 5 κύκλους 70% U T (30% βύθιση σε U T ) για 25 κύκλους <5% U T (>95% βύθιση σε U T ) για 5 δευτερόλεπτα <5% U T (>95% βύθιση σε U T ) για 0,5 κύκλο 40% U T (60% βύθιση σε U T ) για 5 κύκλους 70% U T (30% βύθιση σε U T ) για 25 κύκλους <5% U T (>95% βύθιση σε U T ) για 5 δευτερόλεπτα Η ποιότητα ρεύματος του δικτύου πρέπει να είναι ίδια με αυτήν ενός τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Εάν ο χρήστης απαιτεί συνεχή λειτουργία κατά τη διάρκεια διακοπής τροφοδοσίας από το κύριο δίκτυο, συνιστάται το σύστημα παρακολούθησης να τροφοδοτείται από αδιάλειπτη παροχή ρεύματος ήμπαταρία. Μαγνητικό πεδίο συχνότητας ισχύος (50/60 Hz) IEC / EN A/m 3 A/m Ίσως χρειαστεί να τοποθετήσετε το σύστημα σε μεγαλύτερη απόσταση από τις πηγές μαγνητικών πεδίων συχνότητας ισχύος ή να τοποθετήσετε μαγνητική θωράκιση. Σημείωση: U T είναι η τάση του δικτύου AC πριν την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής Εγχειρίδιο χειριστή

125 Δήλωση και οδηγίες του κατασκευαστή Πίνακας Συνιστώμενοι υπολογισμοί αποστάσεων διαχωρισμού Καθοδήγηση και Δήλωση Κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία (IEC/EN :2007, Πίνακας 4) Το σύστημα παρακολούθησης προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται πιο κάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος παρακολούθησης πρέπει να διασφαλίσει τη χρήση του σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής κατά IEC/EN Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - καθοδήγηση Επαγόμενες ραδιοσυχνότητες IEC/EN Vrms 150 khz έως 80 MHz 3 Vrms 150 khz έως 80 MHz Ο φορητός και ο κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση όχι μικρότερη από οποιοδήποτε τμήμα του συστήματος παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, από τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού που υπολογίζεται βάσει της εξίσωσης που αντιστοιχεί στη συχνότητα του πομπού. Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d = 12, P Εκπεμπόμενες ραδιοσυχνότητες IEC/EN V/m 80 MHz έως 2,5 GHz 20 V/m 80 MHz έως 2,5 GHz d = 02, P 80 MHz έως 800 MHz d = 04, P 800 MHz έως 2,5 GHz όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m). Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς πομπούς RF, όπως καθορίζεται από μια ηλεκτρομαγνητική επιτόπια επιθεώρηση α, θα πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε κλίμακα συχνοτήτων β. Παρεμβολές ενδέχεται να προκύψουν κοντά σε εξοπλισμό που επισημαίνεται με το παρακάτω σύμβολο: ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και 800 MHz, εφαρμόζεται το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Αυτές οι οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους. α Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμοί βάσης τηλεφώνων ραδιοεπικοινωνίας (κυψελλικών/ ασύρματων) και επίγειων φορητών τηλεφώνων, ερασιτεχνικών ραδιοεκπομπών, ραδιοφωνικών εκπομπών AM και FM και τηλεοπτικών εκπομπών δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον εξαιτίας σταθερών πομπών RF, θα πρέπει να διενεργηθεί μια έρευνα ηλεκτρομαγνητικής θέσης. Εάν η ισχύς του πεδίου που θα μετρηθεί στο σημείο όπου θα χρησιμοποιηθεί το σύστημα παρακολούθησης υπερβαίνει το αντίστοιχο επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνότητας παραπάνω, το σύστημα παρακολούθησης θα πρέπει να παρατηρείται για να επαληθεύεται η κανονική λειτουργία του. Εάν παρατηρηθεί αφύσικη απόδοση, ίσως χρειαστεί να ληφθούν πρόσθετα μέτρα, όπως αλλαγή του προσανατολισμού ή αλλαγή θέσης του συστήματος παρακολούθησης. β Για το εύρος συχνοτήτων από 150 khz έως 80 MHz, οι τιμές ισχύος πεδίου πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m. Εγχειρίδιο χειριστή 11-11

126 Προδιαγραφές προϊόντος Πίνακας Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και του συστήματος παρακολούθησης (IEC/EN :2007, Πίνακας 6) Το σύστημα παρακολούθησης προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές ακτινοβολίας RF είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος παρακολούθησης μπορεί να αποτρέψει την ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες (πομποί) και του συστήματος παρακολούθησης όπως συνιστάται παρακάτω, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνίας. Ονομαστική μέγιστη ισχύς εξόδου (P) του πομπού σε Watt Απόσταση διαχωρισμού ανάλογα με τη συχνότητα του πομπού σε μέτρα d = 12, P d = 02, P d = 04, P 150 khz έως 80 MHz 80 MHz έως 800 MHz 800 MHz έως 2,5 GHz 0,01 0,12 0,02 0,04 0,10 0,38 0,06 0,13 1,00 1,20 0,20 0,40 10,00 3,80 0,63 1,26 100,00 12,00 2,00 4,00 Για πομπούς με μέγιστη ονομαστική ισχύ εξόδου που δεν αναγράφεται παραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού (d) σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την κατάλληλη εξίσωση, ανάλογα με τη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και τα 800 MHz, εφαρμόζεται η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Αυτές οι οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους Εγχειρίδιο χειριστή

127 Δήλωση και οδηγίες του κατασκευαστή Συμμόρφωση αισθητήρα και καλωδίων ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση παρελκομένων, αισθητήρων και καλωδίων διαφορετικών από αυτά που ορίζονται ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα ανακριβείς μετρήσεις του συστήματος παρακολούθησης και αυξημένες εκπομπές από το σύστημα παρακολούθησης. Πίνακας Καλώδια και αισθητήρες Είδος Μέγιστο μήκος Αισθητήρες Καλώδιο αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας 0,5 m (1,6 ft) Καλώδια Καλώδιο ρεύματος Καλώδιο κλήσης νοσηλευτή Καλώδιο διασύνδεσης παλμικής οξυμετρίας 3,0 m (10,0 ft) 1,8 m (5,9 ft) 3,0 m (10,0 ft) Έλεγχοι ασφαλείας Ακεραιότητα γείωσης 100 milliohm ή μικρότερη Ρεύμα διαρροής Στους παρακάτω πίνακες αναφέρεται το μέγιστο επιτρεπτό ρεύμα διαρροής γείωσης και περιβλήματος, καθώς και η διαρροή ασθενούς. Εγχειρίδιο χειριστή 11-13

128 Προδιαγραφές προϊόντος Πίνακας Προδιαγραφές ρεύματος διαρροής περιβλήματος και προς τη γη Ρεύμα διαρροής προς τη γη Συνθήκη Πολικότητα γραμμής AC Καλώδιο γραμμής Ουδέτερο καλώδιο γραμμής IEC IEC ANSI/AAMI ES : 2005 Κανονική Κανονική Κλειστή Κλειστή 500 μa 300 μa Μεμονωμέν ο σφάλμα Ανοικτή Κλειστή Κλειστή Ανοικτή 1000 μa Κανονική Ανεστραμμένη Κλειστή Κλειστή 500 μa 300 μa Μεμονωμέν ο σφάλμα Ανοικτή Κλειστή Κλειστή Ανοικτή 1000 μa Ρεύμα διαρροής περιβλήματος Συνθήκη Πολικότητα γραμμής AC Ουδέτερο Καλώδιο γραμμής Γραμμή γείωσης ισχύος IEC ANSI/AAMI ES : 2005 Κανονική Κανονική Κλειστή Κλειστή 100 μa Μεμονωμέν ο σφάλμα Ανοικτή Κλειστή Κλειστή Ανοικτή 500 μa Κανονική Ανεστραμμένη Κλειστή Κλειστή 100 μa Μεμονωμέν ο σφάλμα Ανοικτή Κλειστή Κλειστή Ανοικτή 500 μa Εγχειρίδιο χειριστή

129 Δήλωση και οδηγίες του κατασκευαστή Πίνακας Ρεύμα εφαρμοζόμενο στον ασθενή και ρεύμα επικινδυνότητας απομόνωσης ασθενούς Ρεύμα επικινδυνότητας εφαρμοζόμενο στον ασθενή IEC Συνθήκη Πολικότητα γραμμής AC Ουδέτερη γραμμή Καλώδιο γείωσης γραμμής ρεύματος ANSI/AAMI ES : 2005 Κανονική Κανονική Κλειστή Κλειστή 100 μa Μεμονωμένο σφάλμα Ανοικτή Κλειστή Κλειστή Ανοικτή 500 μa Κανονική Ανεστραμμένη Κλειστή Κλειστή 100 μa Μεμονωμένο σφάλμα Ανοικτή Κλειστή Κλειστή Ανοικτή 500 μa Ρεύμα επικινδυνότητας απομόνωσης ασθενούς IEC Συνθήκη Πολικότητα γραμμής AC Ουδέτερη γραμμή Καλώδιο γείωσης γραμμής ρεύματος ANSI/AAMI ES : 2005 Μεμονωμένο σφάλμα Κανονική Κλειστή Κλειστή Ανεστραμμένη Κλειστή Κλειστή 5000 μa Εγχειρίδιο χειριστή 11-15

130 Προδιαγραφές προϊόντος 11.9 Βασική απόδοση Σύμφωνα με το IEC :2007 και το ISO :2011 τα χαρακτηριστικά βασικής απόδοσης του συστήματος παρακολούθησης περιλαμβάνουν τα εξής: Ορθότητα SpO 2 και συχνότητας σφυγμού Ανατρέξτε στον πίνακα 11-4, Ακρίβεια και εύρη του αισθητήρα Nellcor στη σελ Ηχητικές ενδείξεις Αναφορές Διαχείριση συναγερμών και ορίων συναγερμών, σελ. 4-11, Ενδείξεις ηχητικών συναγερμών, σελ και Ορισμός τόνων, σελ Φυσιολογικούς συναγερμούς και προτεραιότητες Αναφορές Διαχείριση συναγερμών και ορίων συναγερμών, σελ Οπτική ένδειξη πηγής ρεύματος Αναφορές Στοιχεία μπροστινής όψης και οθόνης, σελ. 2-3 και Ηλεκτρικό ρεύμα, σελ Εφεδρική πηγή ρεύματος Αναφορές Ηλεκτρικό ρεύμα, σελ. 3-3 και Ισχύς εσωτερικής μπαταρίας, σελ Ειδοποίηση αποσύνδεσης/απενεργοποίησης του αισθητήρα Αναφορές Οθόνη, σελ. 2-4, Διαχείριση συναγερμών και ορίων συναγερμών, σελ. 4-11και Συνθήκες σφάλματος, σελ Ένδειξη κίνησης, παρεμβολής ή υποβάθμισης σήματος Αναφορές Οθόνη, σελ Εγχειρίδιο χειριστή

131 A Κλινικές μελέτες A.1 Επισκόπηση Διερευνητικές κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO :2011 χρησιμοποιώντας ένα σύστημα παρακολούθησης Nellcor με πανομοιότυπους αλγόριθμους και κύκλωμα SpO 2 με το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor. Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν την ακρίβεια της παλμικής οξυμετρίας των αισθητήρων OxiMax της Nellcor όταν χρησιμοποιούνται με το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO 2 ασθενούς Nellcor κατά τη διάρκεια συνθηκών κίνησης και ακινησίας. Όλες οι μελέτες που αναφέρονται είναι εσωτερικές κλινικές μελέτες της Covidien. A.2 Μεθοδολογία A.2.1 Μεθοδολογία Υποξίας (Μελέτες σχετικά με την ακρίβεια, τον χαμηλό κορεσμό και την κίνηση) Ο γενικός σκοπός μιας μελέτης για επεμβατικό ελεγχόμενο αποκορεσμό είναι η επικύρωση του SpO 2 και της ακρίβειας της συχνότητας σφυγμού συγκριτικά με τυπικές μετρήσεις αναφοράς αίματος SaO2 με ένα οξύμετρο CO και με καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος. Αυτό επιτυγχάνεται μέσω ζευγαρωτών παρατηρήσεων των τιμών SpO 2 και SaO2 σε ένα εύρος ακρίβειας 70% έως 100% SaO2 μιας ομάδας υγιών ενήλικων εθελοντών. Το κλάσμα του εισπνεόμενου οξυγόνου (FiO 2 ) που χορηγήθηκε στα υποκείμενα της δοκιμής ποικίλει με στόχο να επιτευχθεί μια σειρά στοχευμένων περιόδων κορεσμού σταθερής κατάστασης. Δείγματα αρτηριακού αίματος λαμβάνονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα από έναν μόνιμο αρτηριακό καθετήρα για χρήση κατά τη σύγκριση. Σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO :2011, ο αποκορεσμός έως 70% πραγματοποιείται σταδιακά και συνεχόμενα στοχεύοντας πολλαπλά πλατώ κορεσμού (π.χ. 98, 90, 80 και 72%). Σε αυτές τις μελέτες, έξι αρτηριακά δείγματα ελήφθησαν με διαφορά 20 δευτερολέπτων σε κάθε πλατώ, δίνοντας συνολικά περίπου 24 δείγματα ανά υποκείμενο. Η λήψη κάθε δείγματος γινόταν με ταυτόχρονη συλλογή των δεδομένων SpO 2 που επιση- A-1

132 Κλινικές μελέτες μαίνονταν για απευθείας σύγκριση με οξυμετρία CO. Παρόμοια, η συχνότητα σφυγμού από το SpO 2 συγκρίθηκε με καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος. Το τελοεκπνευστικό CO 2, ο αναπνευστικός ρυθμός, το μοτίβο αναπνοής και το ηλεκτροκαρδιογράφημα παρακολουθούνταν συνεχώς καθ όλη τη διάρκεια της μελέτης. A.2.2 Μεθοδολογία χαμηλού κορεσμού (Μόνο μελέτη χαμηλού κορεσμού) Η μεθοδολογία και ο σκοπός της μελέτης χαμηλού κορεσμού είναι τα ίδια με τη μεθοδολογία για την υποξία. Ανατρέξτε στην ενότητα Μεθοδολογία Υποξίας (Μελέτες σχετικά με την ακρίβεια, τον χαμηλό κορεσμό και την κίνηση), σελ. A-1. Ωστόσο, ο αποκορεσμός είναι έως 60% αντί έως 70%. Αυτός ο χαμηλότερος κορεσμός επιτυγχάνεται με την προσθήκη ενός νέου πλατώ στα 60% SaO2, αυξάνοντας το εύρος από 70 έως 100% σε 60 έως 100%. Αυτό συνεπάγεται για τη μελέτη αυτή περίπου 30 αρτηριακά δείγματα αντί για 24. A.2.3 Μεθοδολογία κίνησης (Μελέτη κίνησης μόνο) Οι τυπικές κινήσεις περιλαμβάνουν πλατάγισμα ή/και εντριβή ανά μη τακτά χρονικά διαστήματα με εύρη από 1-2 cm και 1-4 Hz με μια τυχαία διαφοροποίηση στη συχνότητα με σκοπό την εξομοίωση της φυσιολογικής κίνησης. Στην παρούσα μελέτη, το υποκείμενο έλαβε οδηγίες να χτυπάει ελαφρά με τις άκρες των δαχτύλων ώστε να διατηρηθεί η συνοχή της περιοχής της επίδρασης στην επιφάνεια πίεσης και να αποφευχθεί η χαλάρωση του χεριού στην επιφάνεια πίεσης ανάμεσα στις κινήσεις με στόχο να καταγραφούν από το σύστημα επιφάνειας πίεσης μόνο τα κατάλληλα χτυπήματα. Κάθε πλατώ (70 έως 100%) έχει και διάστημα χτυπήματος και διάστημα εντριβής. Στην παρούσα μελέτη, η σειρά των χτυπημάτων και των εντριβών εναλλασσόταν μεταξύ των υποκειμένων. Χρησιμοποιήθηκαν δύο κάμερες για τη λήψη της κίνησης των συμμετεχόντων. Τα βίντεο αυτά εξετάστηκαν στη συνέχεια για να διαπιστωθεί εάν θα έπρεπε να αφαιρεθούν οποιαδήποτε σημεία δεδομένων στην περίπτωση που τα κατάλληλα εύρη δεν επιτυγχάνονταν με τα δείγματα αίματος. A-2 Εγχειρίδιο χειριστή

133 Αποτελέσματα A.3 Αποτελέσματα A.3.1 Αποτελέσματα ακρίβειας (καμία κίνηση) Η παρακάτω περίληψη περιγράφει τα δημογραφικά στοιχεία των συμμετεχόντων που εγγράφηκαν στη μελέτη για τη μελέτη ακρίβειας και χαμηλού κορεσμού των MAXA, MAXN και MAXFAST: Εξετάστηκε ένα σύνολο 11 συμμετεχόντων, από τους οποίους 5 (45%) ήταν άνδρες και 6 (55%) ήταν γυναίκες. Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 31,8 ± 5,2 έτη με εύρος από 25 έως 42 έτη. Δύο συμμετέχοντες παρουσίασαν μελάγχρωση (σκούρο λαδί έως εξαιρετικά σκούρο χρώμα). Το βάρος κυμάνθηκε από 49 kg έως 103,6 kg και το ύψος από 143,5 cm έως 192 cm. Η παρακάτω περίληψη περιγράφει τα δημογραφικά στοιχεία των συμμετεχόντων που εγγράφηκαν στη μελέτη για τον αισθητήρα SC-A: Εξετάστηκε ένα σύνολο 16 συμμετεχόντων. Στη μελέτη εγγράφηκαν 6 (37,5%) άνδρες και 10 (62,5%) γυναίκες. Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 31,44 ± 6,7 έτη με εύρος από 24 έως 42 έτη. Τρεις συμμετέχοντες παρουσίασαν μελάγχρωση (σκούρο λαδί έως εξαιρετικά σκούρο χρώμα). Το βάρος κυμάνθηκε από 48,7 kg έως 96,9 kg και το ύψος από 143,5 cm έως 188 cm. Η παρακάτω περίληψη περιγράφει τα δημογραφικά στοιχεία των συμμετεχόντων που εγγράφηκαν στη μελέτη για τους υπόλοιπους αισθητήρες (απαριθμούνται στον Πίνακας A-1): Εξετάστηκε ένα σύνολο 11 συμμετεχόντων. Στη μελέτη εγγράφηκαν 4 (36,4%) άνδρες και 7 (63,6%) γυναίκες. Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 30,36 ± 7,85 έτη με εύρος από 22 έως 46 έτη. Τρεις συμμετέχοντες παρουσίασαν μελάγχρωση (σκούρο λαδί έως εξαιρετικά σκούρο χρώμα). Το βάρος κυμάνθηκε από 58,4 kg έως 114,4 kg και το ύψος από 159 cm έως 187 cm. Τα αποτελέσματα ακρίβειας τόσο για το SpO 2 όσο και για τη συχνότητα σφυγμού διατίθενται στον Πίνακας A-1 και στον Πίνακας A-2. Το A RMS (μέση τετραγωνική ρίζα ορθότητας) χρησιμοποιείται για να περιγράψει την ακρίβεια της παλμικής οξυμετρίας που επηρεάζεται τόσο από συστηματικά σφάλματα όσο και από την ακρίβεια. Όπως φαίνεται στους πίνακες, τόσο το SpO 2 όσο και η συχνότητα σφυγμού πληρούν τα κριτήρια αποδοχής για όλους τους αισθητήρες που απαριθμούνται κατά τη διάρκεια συνθηκών ακινησίας. Εγχειρίδιο χειριστή A-3

134 Κλινικές μελέτες Πίνακας A-1. Αποτελέσματα ακρίβειας SpO 2 (καμία κίνηση) Αισθητήρας Κίνηση # των σημείων δεδομένων A RMS (%) Κριτήρια αποδοχής SpO 2 70%-100% (%) Επιτυχής/ Ανεπιτυχής MAXA Όχι 976 1,54 2,0 Επιτυχής MAXN Όχι 723 1,41 2,0 Επιτυχής MAXFAST Όχι 235 1,42 2,0 Επιτυχής SC-A Όχι 659 1,86 2,0 Επιτυχής DS-100A Όχι 411 2,16 3,0 Επιτυχής OxiCliq-A Όχι 480 1,58 2,5 Επιτυχής D-YSE Όχι 458 1,96 3,5 Επιτυχής Πίνακας A-2. Αποτελέσματα ακρίβειας συχνότητας σφυγμού (καμία κίνηση) Αισθητήρας Κίνηση # των σημείων δεδομένων A RMS (BPM) Κριτήρια αποδοχής συχνότητας σφυγμού (BPM) Επιτυχής/ Ανεπιτυχής MAXA Όχι ,76 3,0 Επιτυχής MAXN Όχι 874 0,74 3,0 Επιτυχής MAXFAST Όχι 281 0,81 3,0 Επιτυχής SC-A Όχι 636 2,20 3,0 Επιτυχής DS-100A Όχι 444 0,77 3,0 Επιτυχής OxiCliq-A Όχι 499 0,79 3,0 Επιτυχής D-YSE Όχι 473 0,98 3,0 Επιτυχής A-4 Εγχειρίδιο χειριστή

135 Αποτελέσματα Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για όλα τα δεδομένα παρουσιάζονται στην Εικόνα A-1 και στην Εικόνα A-2 για το SpO 2 και τη συχνότητα σφυγμού αντίστοιχα. Σημείωση: Κάθε μεμονωμένο υποκείμενο αναπαριστάται με ένα μοναδικό χρώμα στα γραφήματα. Οι αριθμοί αναγνώρισης των υποκειμένων υποδεικνύονται στη λεζάντα που βρίσκεται στα αριστερά κάθε γραφήματος. Εικόνα A-1. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για το SpO 2 (Όλα τα δεδομένα - Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Πάνω από 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Εγχειρίδιο χειριστή A-5

136 Κλινικές μελέτες Εικόνα A-2. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού (Όλα τα δεδομένα - Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος) 1 Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 3 Πάνω από 95% LoA 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τα δεδομένα SpO 2 ανά τύπο αισθητήρα παρουσιάζονται στην Εικόνα A-3 έως την Εικόνα A-9. A-6 Εγχειρίδιο χειριστή

137 Αποτελέσματα Εικόνα A-3. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - MAXA (Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Πάνω από 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Εγχειρίδιο χειριστή A-7

138 Κλινικές μελέτες Εικόνα A-4. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - MAXN (Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Πάνω από 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA A-8 Εγχειρίδιο χειριστή

139 Αποτελέσματα Εικόνα A-5. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - MAXFAST (Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Πάνω από 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Εγχειρίδιο χειριστή A-9

140 Κλινικές μελέτες Εικόνα A-6. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - SC-A (Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Πάνω από 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA A-10 Εγχειρίδιο χειριστή

141 Αποτελέσματα Εικόνα A-7. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - DS-100A (Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Πάνω από 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Εγχειρίδιο χειριστή A-11

142 Κλινικές μελέτες Εικόνα A-8. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - OxiCliq-A (Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Πάνω από 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA A-12 Εγχειρίδιο χειριστή

143 Αποτελέσματα Εικόνα A-9. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - D-YSE (Καμία κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Πάνω από 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τα δεδομένα συχνότητας σφυγμού ανά τύπο αισθητήρα παρουσιάζονται στην Εικόνα A-10 έως την Εικόνα A-16. Εγχειρίδιο χειριστή A-13

144 Κλινικές μελέτες Εικόνα A-10. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα MAXA (Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος) 1 Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 3 Πάνω από 95% LoA 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA A-14 Εγχειρίδιο χειριστή

145 Αποτελέσματα Εικόνα A-11. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα MAXN (Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος) 1 Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 3 Πάνω από 95% LoA 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Εγχειρίδιο χειριστή A-15

146 Κλινικές μελέτες Εικόνα A-12. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα MAXFAST (Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος) 1 Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 3 Πάνω από 95% LoA 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA A-16 Εγχειρίδιο χειριστή

147 Αποτελέσματα Εικόνα A-13. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα SC-A (Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος) 1 Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 3 Πάνω από 95% LoA 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Εγχειρίδιο χειριστή A-17

148 Κλινικές μελέτες Εικόνα A-14. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα DS-100A (Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος) 1 Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 3 Πάνω από 95% LoA 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA A-18 Εγχειρίδιο χειριστή

149 Αποτελέσματα Εικόνα A-15. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα OxiCliq-A (Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος) 1 Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 3 Πάνω από 95% LoA 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Εγχειρίδιο χειριστή A-19

150 Κλινικές μελέτες Εικόνα A-16. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα D-YSE (Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος) 1 Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 3 Πάνω από 95% LoA 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Γραφήματα συσχέτισης για όλα τα δεδομένα παρουσιάζονται στην Εικόνα A-17 και στην Εικόνα A-18 για το SpO 2 και τη συχνότητα σφυγμού αντίστοιχα. A-20 Εγχειρίδιο χειριστή

151 Αποτελέσματα Εικόνα A-17. Γράφημα συσχέτισης για το SpO 2 (Όλα τα δεδομένα - Καμία κίνηση): SaO2 έναντι SpO 2 1 SpO 2 (%) 2 SaO2(%) Εγχειρίδιο χειριστή A-21

152 Κλινικές μελέτες Εικόνα A-18. Γράφημα συσχέτισης για τη συχνότητα σφυγμού (Όλα τα δεδομένα - Καμία κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι Συχνότητας σφυγμού 1 Συχνότητα σφυγμού (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) Είναι γνωστό ότι τα παλμικά οξύμετρα αποδίδουν καλύτερα σε υψηλότερα επίπεδα κορεσμού συγκριτικά με το κατώτερο άκρο. Ωστόσο, όταν παρουσιάζεται το A RMS, η κοινή μεθοδολογία είναι η παροχή δεδομένων σε όλο το εύρος (70% έως 100%). Τα παρακάτω δεδομένα παρουσιάζονται για να υποδείξουν την κάθε δεκάδα που περιλαμβάνει την RMSD (διαφορά της μέσης τετραγωνικής ρίζας ) και τις τιμές Ν. RMSD και A RMS είναι το ίδιο. Το A RMS χρησιμοποιείται για συγκεντρωτικά δεδομένα σε όλη τη μελέτη με σκοπό την αναπαράσταση της ακρίβειας του συστήματος, ενώ η RMSD χρησιμοποιείται ως γενικός όρος. Δεν υπάρχουν κριτήρια αποδοχής που να σχετίζονται με επίπεδα δεκαετίας υποξίας και, επομένως, αναπαριστώνται ως RMSD. Στον Πίνακας A-3, το SpO 2 RMSD παρουσιάζεται ανά δεκάδα. Πίνακας A-3. RMSD του SpO 2 ανά δεκάδα (Καμία κίνηση) Πεδίο τιμών 100%-90% 89%-80% 79%-70% SpO 2 N RMSD (%) 1,46 1,66 2,01 A-22 Εγχειρίδιο χειριστή

153 Αποτελέσματα Τα πλατώ που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη μελέτη ήταν 70-76, 76,01-85, 85,01-94 και >94%, όπως παρουσιάζονται στον Πίνακας A-4. Πίνακας A-4. RMSD του SpO 2 ανά πλατώ (Καμία κίνηση) Πεδίο τιμών SpO 2 Πλατώ αέρα δωματίου 90% Πλατώ 80% Πλατώ 70% Πλατώ N RMSD (%) 1,27 1,65 1,69 2,15 A.3.2 Αποτελέσματα ακρίβειας (Χαμηλός κορεσμός) Τα αποτελέσματα ακρίβειας τόσο για το SpO 2 όσο και για τη συχνότητα σφυγμού διατίθενται στον Πίνακας A-5 και στον Πίνακας A-6 σε ένα εύρος 60 έως 80% SaO2. (Ανατρέξτε στην ενότητα Αποτελέσματα ακρίβειας (καμία κίνηση), σελ. A-3, για αποτελέσματα για εύρος SaO2 70 έως 100%.) Όπως φαίνεται στους πίνακες, τόσο το SpO 2 όσο και η συχνότητα σφυγμού πληρούν τα κριτήρια αποδοχής για τους αισθητήρες MAXA, MAXN και MAXFAST κατά τη διάρκεια συνθηκών ακινησίας. Πίνακας A-5. Αποτελέσματα ακρίβειας SpO 2 (60 έως 80% SaO2) Αισθητήρας Κίνηση # των σημείων δεδομένων A RMS (%) Κριτήρια αποδοχής SpO 2 60%-80% (%) Επιτυχής/ Ανεπιτυχής MAXA Όχι 610 2,40 3,0 Επιτυχής MAXN Όχι 453 1,92 3,0 Επιτυχής MAXFAST Όχι 143 2,41 3,0 Επιτυχής ΟΛΟΙ Όχι ,24 3,0 Επιτυχής Εγχειρίδιο χειριστή A-23

154 Κλινικές μελέτες Πίνακας A-6. Αποτελέσματα ακρίβειας συχνότητας σφυγμού (60 έως 80% SaO2) Αισθητήρας Κίνηση # των σημείων δεδομένων A RMS (BPM) Κριτήρια αποδοχής συχνότητας σφυγμού (BPM) Επιτυχής/ Ανεπιτυχής MAXA Όχι ,76 3,0 Επιτυχής MAXN Όχι 874 0,74 3,0 Επιτυχής MAXFAST Όχι 281 0,81 3,0 Επιτυχής ΟΛΟΙ Όχι ,76 3,0 Επιτυχής Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για όλα τα δεδομένα παρουσιάζονται στην Εικόνα A-19 και στην Εικόνα A-20 για το SpO 2 και τη συχνότητα σφυγμού αντίστοιχα. Σημείωση: Κάθε μεμονωμένο υποκείμενο αναπαριστάται με ένα μοναδικό χρώμα στα γραφήματα. Οι αριθμοί αναγνώρισης των υποκειμένων υποδεικνύονται στη λεζάντα που βρίσκεται στα αριστερά κάθε γραφήματος. A-24 Εγχειρίδιο χειριστή

155 Αποτελέσματα Εικόνα A-19. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για το SpO 2 (Όλα τα δεδομένα - Χαμηλός κορεσμός): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Πάνω από 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Εγχειρίδιο χειριστή A-25

156 Κλινικές μελέτες Εικόνα A-20. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού (Όλα τα δεδομένα - Χαμηλός κορεσμός): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος) 1 Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 3 Πάνω από 95% LoA 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Γραφήματα συσχέτισης για όλα τα δεδομένα παρουσιάζονται στην Εικόνα A-21 και στην Εικόνα A-22 για το SpO 2 και τη συχνότητα σφυγμού αντίστοιχα. A-26 Εγχειρίδιο χειριστή

157 Αποτελέσματα Εικόνα A-21. Γράφημα συσχέτισης για το SpO 2 (Όλα τα δεδομένα - Χαμηλός κορεσμός): SaO2 έναντι SpO 2 1 SpO 2 (%) 2 SaO2(%) Εγχειρίδιο χειριστή A-27

158 Κλινικές μελέτες Εικόνα A-22. Γράφημα συσχέτισης για τη συχνότητα σφυγμού (Όλα τα δεδομένα - Χαμηλός κορεσμός): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι Συχνότητας σφυγμού 1 Συχνότητα σφυγμού (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) Πίνακας A-7. RMSD του SpO 2 ανά δεκάδα (Χαμηλός κορεσμός) Πεδίο τιμών 80%-70% 69%-60% SpO 2 N RMSD (%) 1,73 2,69 Πίνακας A-8. RMSD του SpO 2 ανά πλατώ (Χαμηλός κορεσμός) Πεδίο τιμών SpO 2 70% Πλατώ 60% Πλατώ N RMSD (%) 1,93 2,79 A-28 Εγχειρίδιο χειριστή

159 Αποτελέσματα A.3.3 Αποτελέσματα ακρίβειας (Κίνηση) Παρακάτω περιγράφονται τα δημογραφικά στοιχεία των συμμετεχόντων που εγγράφηκαν στη μελέτη: Εξετάστηκε ένα σύνολο 14 συμμετεχόντων, από τους οποίους 5 (35,7%) ήταν άνδρες και 9 (64,3%) ήταν γυναίκες. Η μέση ηλικία των υποκειμένων ήταν 31,57 ± 6,8 έτη με εύρος από 24 έως 42 έτη. Τρεις συμμετέχοντες παρουσίασαν μελάγχρωση (σκούρο λαδί έως εξαιρετικά σκούρο χρώμα). Το βάρος κυμάνθηκε από 48,7 kg έως 88,6 kg και το ύψος από 143,5 cm έως 185 cm. Τα αποτελέσματα ακρίβειας τόσο για το SpO 2 όσο και για τη συχνότητα σφυγμού κατά την κίνηση διατίθενται στον Πίνακας A-9 και στον Πίνακας A-10. Όπως φαίνεται στους πίνακες, τόσο το SpO 2 όσο και η συχνότητα σφυγμού πληρούν τα κριτήρια αποδοχής για τους αισθητήρες MAXA και MAXN κατά την κίνηση. Πίνακας A-9. Αποτελέσματα ακρίβειας SpO 2 κατά την κίνηση Αισθητήρας Κίνηση # των σημείων δεδομένων A RMS (%) Κριτήρια αποδοχής SpO 2 70%-100% (%) Επιτυχής/ Ανεπιτυχής MAXA Ναι 637 1,70 3,0 Επιτυχής MAXN Ναι 618 2,76 3,0 Επιτυχής ΟΛΟΙ Ναι ,28 3,0 Επιτυχής Πίνακας A-10. Αποτελέσματα ακρίβειας συχνότητας σφυγμού κατά την κίνηση Αισθητήρας Κίνηση # των σημείων δεδομένων A RMS (BPM) Κριτήρια αποδοχής συχνότητας σφυγμού (BPM) Επιτυχής/ Ανεπιτυχής MAXA Ναι 555 2,58 5,0 Επιτυχής MAXN Ναι 532 2,88 5,0 Επιτυχής ΟΛΟΙ Ναι ,73 5,0 Επιτυχής Εγχειρίδιο χειριστή A-29

160 Κλινικές μελέτες Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για όλα τα δεδομένα παρουσιάζονται στην Εικόνα A-23 και στην Εικόνα A-24 για το SpO 2 και τη συχνότητα σφυγμού αντίστοιχα. Σημείωση: Κάθε μεμονωμένο υποκείμενο αναπαριστάται με ένα μοναδικό χρώμα στα γραφήματα. Οι αριθμοί αναγνώρισης των υποκειμένων υποδεικνύονται στη λεζάντα που βρίσκεται στα αριστερά κάθε γραφήματος. Εικόνα A-23. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για το SpO 2 (Όλα τα δεδομένα - Κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Πάνω από 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA A-30 Εγχειρίδιο χειριστή

161 Αποτελέσματα Εικόνα A-24. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού (Όλα τα δεδομένα - Κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος) 1 Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 3 Πάνω από 95% LoA 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τα δεδομένα SpO 2 ανά τύπο αισθητήρα παρουσιάζονται στην Εικόνα A-25 και την Εικόνα A-26. Εγχειρίδιο χειριστή A-31

162 Κλινικές μελέτες Εικόνα A-25. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - MAXA (Κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Πάνω από 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA A-32 Εγχειρίδιο χειριστή

163 Αποτελέσματα Εικόνα A-26. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τον αισθητήρα SpO 2 - MAXN (Κίνηση): SaO2 έναντι (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Πάνω από 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τα δεδομένα συχνότητας σφυγμού ανά τύπο αισθητήρα παρουσιάζονται στην Εικόνα A-27 και την Εικόνα A-28. Εγχειρίδιο χειριστή A-33

164 Κλινικές μελέτες Εικόνα A-27. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα MAXA (Κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος) 1 Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 3 Πάνω από 95% LoA 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA A-34 Εγχειρίδιο χειριστή

165 Αποτελέσματα Εικόνα A-28. Τροποποιημένα γραφήματα Bland-Altman για τη συχνότητα σφυγμού - αισθητήρα MAXN (Κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι (Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος) 1 Συχνότητα σφυγμού - Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) 3 Πάνω από 95% LoA 4 Μέσο συστηματικό σφάλμα 5 Κάτω από 95% LoA Γραφήματα συσχέτισης για όλα τα δεδομένα παρουσιάζονται στην Εικόνα A-29 και στην Εικόνα A-30 για το SpO 2 και τη συχνότητα σφυγμού αντίστοιχα. Εγχειρίδιο χειριστή A-35

166 Κλινικές μελέτες Εικόνα A-29. Γράφημα συσχέτισης για το SpO 2 (Όλα τα δεδομένα - Κίνηση): SaO2 έναντι SpO 2 1 SpO 2 (%) 2 SaO2(%) A-36 Εγχειρίδιο χειριστή

167 Αποτελέσματα Εικόνα A-30. Γράφημα συσχέτισης για τη συχνότητα σφυγμού (Όλα τα δεδομένα - Κίνηση): Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος έναντι Συχνότητας σφυγμού 1 Συχνότητα σφυγμού (BPM) 2 Καρδιακή συχνότητα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (BPM) Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακας A-11 και υποδεικνύουν μια αύξηση στην ποσοστιαία διαμόρφωση μεγαλύτερη από αναδίπλωση ανά 2,5 φορές κατά την κίνηση. Πίνακας A-11. Ποσοστιαία διαμόρφωση κατά την κίνηση Περίοδοι ηρεμίας Περίοδοι κίνησης Αναλογία Ποσοστιαία διαμόρφωση (%) 1,63 4,14 2,54 Είναι γνωστό ότι τα παλμικά οξύμετρα αποδίδουν καλύτερα σε υψηλότερα επίπεδα κορεσμού συγκριτικά με το κατώτερο άκρο. Ωστόσο, όταν παρουσιάζεται το A RMS, η κοινή μεθοδολογία είναι η παροχή δεδομένων σε όλο το εύρος (70% έως 100%). Τα παρακάτω δεδομένα παρουσιάζονται για να υποδείξουν την κάθε δεκάδα που περιλαμβάνει την RMSD και τις τιμές Ν. Δεν υπάρχουν κριτήρια αποδοχής που να σχετίζονται με επίπεδα δεκάδας υποξίας. Στον Πίνακας A-12, το SpO 2 RMSD παρουσιάζεται ανά δεκάδα. Εγχειρίδιο χειριστή A-37

168 Κλινικές μελέτες Πίνακας A-12. RMSD του SpO 2 ανά δεκάδα (Κίνηση) Πεδίο τιμών 100%-90% 89%-80% 79%-70% SpO 2 N RMSD (%) 2,36 1,97 2,41 Η RMSD για κάθε δεκάδα εμπίπτει πλήρως στα κριτήρια αποδοχής του ποσοστού 3%. Τα πλατώ που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη μελέτη ήταν 70-76, 76,01-85, 85,01-94 και >94%, όπως παρουσιάζονται στον Πίνακας A-13. Πίνακας A-13. RMSD του SpO 2 ανά πλατώ (Κίνηση) Πεδίο τιμών SpO 2 Πλατώ αέρα δωματίου 90% Πλατώ 80% Πλατώ 70% Πλατώ N RMSD (%) 2,61 1,96 2,19 2,33 A.4 Συμπέρασμα A.4.1 Καμία κίνηση Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι οι τιμές SpO 2 A RMS που παρατηρήθηκαν πληρούν τις απαιτήσεις του συστήματος, οι οποίες εξαρτώνται από τον αισθητήρα που χρησιμοποιείται με το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης αναπνευστικής λειτουργίας ασθενούς Nellcor για το SpO 2 κατά τη διάρκεια συνθηκών χωρίς κίνηση σε εύρος κορεσμού SaO2 από 70 έως 100%. Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι για εύρος κορεσμού 60-80% του SpO 2, το κριτήριο αποδοχής για το σύστημα παρακολούθησης ικανοποιήθηκε κατά τη δοκιμασία με τους αισθητήρες MAXA, MAXN και MAXFAST. Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι οι τιμές συχνότητας σφυγμού A RMS που παρατηρήθηκαν πληρούν τις απαιτήσεις του συστήματος των 3 BPM, κατά τη δοκιμασία με το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης αναπνευστικής λειτουργίας ασθενούς Nellcor για το SpO 2 κατά τη διάρκεια συνθηκών χωρίς κίνηση σε εύρος κορεσμού SaO2 από 60 έως 100%. A-38 Εγχειρίδιο χειριστή

169 Συμπέρασμα A.4.2 Κίνηση Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι οι τιμές SpO 2 A RMS που παρατηρήθηκαν πληρούν τις απαιτήσεις του συστήματος του 3%, κατά τη δοκιμασία με τους αισθητήρες MAXA, MAXN και το Σύστημα παρακολούθησης Nellcor για το SpO 2 κατά τη διάρκεια συνθηκών χωρίς κίνηση σε εύρος κορεσμού SaO2 από 70 έως 100%. Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι οι τιμές συχνότητας σφυγμού A RMS που παρατηρήθηκαν πληρούν τις απαιτήσεις του συστήματος των 5 BPM, κατά τη δοκιμασία με τους αισθητήρες MAXA, MAXN και το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO2 ασθενούς Nellcor για το SpO 2 κατά τη διάρκεια συνθηκών με κίνηση σε εύρος κορεσμού SaO2 από 70 έως 100%. Εγχειρίδιο χειριστή A-39

170 Κλινικές μελέτες Η σελίδα αυτή έχει αφεθεί σκόπιμα κενή A-40 Εγχειρίδιο χειριστή

171 Ευρετήριο Α Αισθητήρας παλμικής οξυμετρίας Nellcor Απολύμανση Ζητήματα απόδοσης Σύνδεση Αναιμία Αντιμετώπιση προβλημάτων, τεχνική βοήθεια Β Βαθμονόμηση Δ Δεδομένα μνήμης υπό μορφή πίνακα..5-2 Διαχείριση συναγερμών SatSeconds.10-4 Δοκιμές βιοσυμβατότητας Δυσλειτουργικές αιμοσφαιρίνες Ε Εμπρόσθιος πίνακας , 2-4, 11-8 Επαλήθευση απόδοσης , 6-2 Επιλογή αισθητήρα Επισκόπηση οξυμετρίας Έ Ένδειξη Αισθητήρας ανενεργός Αποσύνδεση αισθητήρα Μήνυμα αισθητήρα Παρεμβολή Τροφοδοσία AC Φόρτιση μπαταρίας...2-5, 3-4, 3-5, 3-6 Ζ Ζητήματα απόδοσης Αισθητήρας Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές Παθήσεις ασθενούς Ζητήματα οξυμετρίας Κορεσμός Συχνότητα σφυγμού Η Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές..6-5, 6-6 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC) Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Κ Καθαρισμός Καλώδια Κλασματικός κορεσμός Κλινικές μελέτες... A-1 Κορεσμός Κλασματικός Λειτουργικός Μετρηθείς Υπολογισθείς Κουμπιά ελέγχου...2-3, 2-7, 2-8 Λ Λειτουργικός κορεσμός Λειτουργία Διαχείριση συναγερμών SatSeconds Διεπαφή κλήσης νοσηλευτή Λήψη δεδομένων μνήμης Μ Μεταφορά Θερμοκρασία Σχετική υγρασία Υψόμετρο Μετρηθείς κορεσμός Μήνυμα, Αισθητήρα Π Παρελκόμενο Κάθετος επιτοίχιος βραχίωνας GCX Κυλιόμενη βάση στήριξης GCX Πλάκα προσαρμογέα Περιοχή μενού Όρια συναγερμού Πλήκτρο Λειτουργία Παύση ήχου συναγερμού Home (αρχική οθόνη) Προδιαγραφές Ηλεκτρολογικές Φυσικές Προδιαγραφές ρεύματος διαρροής γείωσης Προδιαγραφή ακεραιότητας γείωσης Προειδοποίηση Εισχώρηση υγρού Κίνδυνος έκρηξης Σίγαση Σπασμένη οθόνη LCD Συνθήκες έντονου φωτός από το περιβάλλον Χρήση μη εγκεκριμένου εξοπλισμού , 11-9 Προοριζόμενη χρήση Προσοχή Ακεραιότητα αγωγού Ακρίβεια Απόρριψη μπαταρίας Εισχώρηση υγρού Ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων Επαλήθευση ορθής λειτουργίας Επιθεώρηση εξοπλισμού Ε-1

172 Περιβαλλοντικές συνθήκες εκτός εύρους Συνοδευτικός εξοπλισμός Ρ Ρεύμα Διαρροής (Γείωση και περίβλημα) Κίνδυνος (εφαρμογής και απομόνωσης ασθενούς) Σ Σέρβις, επιστροφή του οξύμετρου Συνθήκες λειτουργίας Θερμοκρασία Σχετική υγρασία Υψόμετρο Σύμβολα Αντιπρόσωπος Ε.Ε Ατμοσφαιρική πίεση Αυτή η πλευρά προς τα επάνω Διατηρήστε το στεγνό Εύθραυστο Ημερομηνία κατασκευής Θύρα δεδομένων Κατασκευαστής Καταταγμένο κατά UL Μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού Περιορισμοί θερμοκρασίας Περιορισμοί υγρασίας Προσοχή Σήμανση CE Τύπος BF Σύστημα παρακολούθησης Εγγύηση Περιγραφή προϊόντος Προοριζόμενη χρήση Σχετικά έγγραφα Τ Τεχνική βοήθεια Υ Υπολογισθείς κορεσμός Φ Φύλαξη Θερμοκρασία Σχετική υγρασία Υψόμετρο Χ Χρώματα, Οθόνης A Alarm audio paused (Ήχος συναγερμού σε παύση) Ε-2

173

174 Part No Rev D (A7442-2) Covidien. Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore. [T] NELLCOR