Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

Transcript

1 Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

2

3 Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας Για χρήση με το όργανο Alere i Για χρήση με ρινικά ή ρινοφαρυγγικά δείγματα Μόνο για in vitro χρήση Μόνο με ιατρική συνταγή ΠΟΛΥΠΛΟΚΟΤΗΤΑ CLIA: ΑΠΑΛΛΑΓΗ - Μόνο για άμεσα ρινικά επιχρίσματα (μη εκπλυμένα σε μέσο μεταφοράς ιών) Απαιτείται πιστοποιητικό απαλλαγής για την εκτέλεση αυτής της εξέτασης σε ένα περιβάλλον με απαλλαγή από τις Τροποποιήσεις Βελτίωσης Κλινικών Εργαστηρίων (CLIA). Για τη λήψη πληροφοριών σχετικά με την απαλλαγή CLIA και το πιστοποιητικό απαλλαγής, επικοινωνήστε με την κρατική υπηρεσία υγείας. Επιπλέον πληροφορίες σχετικά με την απαλλαγή CLIA είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα των κέντρων ιατρικής φροντίδας και βοήθειας (Medicare - Medicaid) στην ηλεκτρονική διεύθυνση Αν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες ή τροποποιήσετε τις οδηγίες του συστήματος εξέτασης, η εξέταση δεν θα πληροί πλέον τις προδιαγραφές για την απαλλαγή. ΠΟΛΥΠΛΟΚΟΤΗΤΑ CLIA: ΜΕΤΡΙΑ Για ρινικά ή ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα εκπλυμένα σε μέσο μεταφοράς ιών 1 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

4 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Η ανάλυση Alere i Influenza A & B που πραγματοποιείται στο όργανο Alere i είναι μια ταχεία μοριακή in vitro διαγνωστική εξέταση που χρησιμοποιεί μια τεχνολογία ισοθερμικής ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων για την ποιοτική ανίχνευση και διάκριση του ιικού RNA της γρίπης A και Β σε άμεσα ρινικά επιχρίσματα και ρινικά ή ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα εκπλυμένα σε μέσο μεταφοράς ιών από ασθενείς με σημεία και συμπτώματα αναπνευστικής λοίμωξης. Προορίζεται για χρήση ως βοήθημα στη διαφοροδιάγνωση της ιικής λοίμωξης από γρίπη Α και Β στους ανθρώπους σε συνδυασμό με κλινικούς και επιδημιολογικούς παράγοντες κινδύνου. Η ανάλυση δεν προορίζεται για ανίχνευση της παρουσίας του ιού γρίπης C. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη λοίμωξη από ιό γρίπης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική βάση για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή άλλες αποφάσεις διαχείρισης του ασθενούς. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης για τη γρίπη A καθιερώθηκαν κατά τη διάρκεια της εποχικής γρίπης των ετών και όταν η γρίπη A/H3 και η πανδημία A/H1N1 ήταν οι κυρίαρχοι σε κυκλοφορία ιοί γρίπης Α. Όταν εμφανίζονται άλλοι ιοί γρίπης Α, τα χαρακτηριστικά απόδοσης μπορεί να διαφέρουν. Αν υπάρχει υποψία λοίμωξης με ένα νέο ιό γρίπης Α βάσει των τρεχόντων κλινικών και επιδημιολογικών κριτηρίων διαλογής που συνιστώνται από τις αρχές δημόσιας υγείας, θα πρέπει να συλλέγονται δείγματα με τις κατάλληλες προφυλάξεις ελέγχου λοιμώξεων για τους λοιμογόνους ιούς γρίπης και να αποστέλλονται στον σχετικό κρατικό ή τοπικό τομέα υγείας για εξέταση. Δεν θα πρέπει να γίνεται ιική καλλιέργεια σε αυτές τις περιπτώσεις αν δεν υπάρχουν διαθέσιμες εγκαταστάσεις BSL 3+ για να λάβουν και να καλλιεργήσουν τα δείγματα. 2 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

5 ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Η γρίπη είναι μια ιδιαιτέρως μεταδοτική, οξεία, ιογενής λοίμωξη της αναπνευστικής οδού. Πρόκειται για λοιμώδη νόσο που μεταδίδεται εύκολα μέσω του βήχα και του φταρνίσματος των αερολυμένων σταγονιδίων που περιέχουν τον ζωντανό ιό. Οι εξάρσεις γρίπης συμβαίνουν κάθε χρόνο κατά τους φθινοπωρινούς και χειμερινούς μήνες. 1 Οι ιοί τύπου Α είναι συνήθως επικρατέστεροι σε σύγκριση με τους ιούς τύπου Β και σχετίζονται με σοβαρότερες επιδημίες γρίπης, ενώ οι λοιμώξεις από Τύπου Β συνήθως είναι ηπιότερες. 1 Οι ταχείες διαδικασίες διάγνωσης με αυξημένη ευαισθησία είναι ουσιώδεις για την αξιόπιστη ανίχνευση της γρίπης Α και Β, επιτρέποντας άμεσες αποφάσεις αποτελεσματικής θεραπείας. Η ταχεία διάγνωση της γρίπης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες νοσηλείες, μειωμένες δευτεροπαθείς επιπλοκές και μειωμένες δαπάνες νοσοκομειακής φροντίδας και επιτρέπει την αποτελεσματική εφαρμογή μέτρων ελέγχου των λοιμώξεων. 1,2 Η Alere i Influenza A & B είναι μια ταχεία (διάρκειας μικρότερης από 15 λεπτά), ισοθερμική εξέταση βάσει οργάνου για την ποιοτική ανίχνευση και διαφοροδιάγνωση της γρίπης Α και γρίπης Β από ρινικά επιχρίσματα και από ρινικά ή ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα εκπλυμένα σε μέσο μεταφοράς ιών. Το όργανο Alere i έχει ένα μικρό αποτύπωμα και διαθέτει ένα εύκολο στη χρήση γραφικό περιβάλλον χρήστη για ευκολία σε ένα πολυάσχολο νοσοκομείο ή περιβάλλον παρακλίνιας διαγνωστικής. Το κιτ Alere i Influenza A & B περιλαμβάνει όλα τα υλικά που απαιτούνται για τη διεξαγωγή μιας δοκιμασίας ανίχνευσης για τη γρίπη Α και Β στο όργανο Alere i. ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Το Alere i Influenza A & B χρησιμοποιεί τεχνολογία ισοθερμικής ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων για τη διαφοροδιάγνωση και την ποιοτική ανίχνευση των ιικών νουκλεϊκών οξέων της γρίπης Α και της γρίπης Β. Αποτελείται από έναν Δέκτη δείγματος που περιέχει ρυθμιστικό διάλυμα έκπλυσης, μια Βάση εξέτασης, η οποία αποτελείται από δύο σωλήνες αντίδρασης με λυοφιλοποιημένα σύμπηκτα, μια Κασέτα μεταφοράς του εκπλυμένου δείγματος στη Βάση εξέτασης και το Όργανο Alere i. Οι σωλήνες αντίδρασης στη Βάση εξέτασης περιέχουν τα αντιδραστήρια που απαιτούνται για την ενίσχυση της Γρίπης Α και Γρίπης Β, αντίστοιχα, καθώς και έναν εσωτερικό μάρτυρα. Τα εκμαγεία (παρόμοια με τους εκκινητές) που έχουν σχεδιαστεί για να στοχεύουν στο RNA της γρίπης Α προκαλούν ενίσχυση σε μια μοναδική περιοχή του τμήματος PB2 ενώ τα εκμαγεία που έχουν σχεδιαστεί για να προκαλούν ενίσχυση στο RNA της γρίπης Β στοχεύουν σε μια μοναδική περιοχή του τμήματος PA. Χρησιμοποιούνται μοριακοί φάροι επισημασμένοι με φθορίζουσα χρωστική για την εξειδικευμένη ταυτοποίηση κάθε ενός από τους στόχους τους ενισχυμένου RNA. Για την εκτέλεση της ανάλυσης, ο Δέκτης δείγματος και η Βάση εξέτασης εισάγονται στο Όργανο Alere i. Το δείγμα επίσης προστίθεται στον Δέκτη δείγματος και μεταφέρεται μέσω της Κασέτας μεταφοράς στη Βάση εξέτασης, ξεκινώντας τη διαδικασία ενίσχυσης του στόχου. Η θέρμανση, η ανάμιξη και η ανίχνευση εκτελούνται από το όργανο και τα αποτελέσματα αναφέρονται αυτόματα. 3 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

6 ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ Παρεχόμενα υλικά Βάσεις εξέτασης: Δέκτες δείγματος: Πορτοκαλί πλαστικά εξαρτήματα που περιέχουν δύο σωλήνες αντίδρασης με λυοφιλοποιημένα αντιδραστήρια για τη στοχευμένη ενίσχυση του ιικού RNA της γρίπης Α και Β. Μπλε πλαστικά εξαρτήματα που περιέχουν 2,5 ml ρυθμιστικού διαλύματος έκπλυσης. Κασέτες μεταφοράς: Λευκά πλαστικά εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά 2 x 100 µl του δείγματος που εξάγεται από τον Δέκτη δείγματος στη Βάση εξέτασης. Ρινικά επιχρίσματα: Στείροι στυλεοί για χρήση στην Εξέταση Alere i Influenza A & B. Στυλεός θετικού μάρτυρα: Ο στυλεός θετικού μάρτυρα είναι επικαλυμμένος με αδρανοποιημένους ιούς γρίπης Α και Β. Στυλεός αρνητικού μάρτυρα: Ο στυλεός αρνητικού μάρτυρα είναι καλυμμένος με αδρανοποιημένο Στρεπτόκοκκο Ομάδας C. Ένθετο συσκευασίας Οδηγός γρήγορης αναφοράς Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται Όργανο Alere i Πιπέτα ακριβείας ικανή να διανέμει 200μL δείγματος με μύτες μιας χρήσης (μόνο για δείγματα VTM) Ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα 4 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

7 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 1. Για in vitro διαγνωστική χρήση. 2. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία περιορίζει την πώληση της παρούσας συσκευής από ή κατόπιν εντολής ενός πιστοποιημένου επαγγελματία. 3. Για χρήση σε συνδυασμό με το Όργανο Alere i. 4. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης αυτής της εξέτασης έχουν τεκμηριωθεί με τον τύπο του δείγματος που αναφέρεται στην ενότητα «Χρήση για την οποία προορίζεται» μόνο. Η απόδοση αυτής της ανάλυσης με άλλους τύπους δείγματος δεν έχει αξιολογηθεί. 5. Να χειρίζεστε όλα τα δείγματα ως δυνητικώς μολυσματικά. Ακολουθήστε τις διεθνείς προφυλάξεις κατά τον χειρισμό δειγμάτων, αυτού του κιτ και του περιεχομένου του. 6. Η ορθή συλλογή των δειγμάτων, η αποθήκευση και η μεταφορά αυτών είναι ουσιώδους σημασίας για σωστά αποτελέσματα. 7. Φυλάσσετε τα εξαρτήματα της εξέτασης σφραγισμένα μέσα στις θήκες με μεμβράνη, μέχρι τη στιγμή που θα τα χρησιμοποιήσετε. 8. Μην παραβιάζετε τα εξαρτήματα της εξέτασης πριν ή μετά από τη χρήση. 9. Μην χρησιμοποιείτε το κιτ μετά την ημερομηνία λήξης. 10. Μην αναμιγνύετε εξαρτήματα από διαφορετικές παρτίδες κιτ. 11. Τα διαλύματα που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των στυλεών-μαρτύρων έχουν αδρανοποιηθεί με τυπικές μεθόδους. Ωστόσο, τα δείγματα ασθενών, οι μάρτυρες και τα εξαρτήματα της εξέτασης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως δυνητικά μολυσματικά υλικά. Να εφαρμόζετε τις καθιερωμένες προφυλάξεις έναντι των μικροβιολογικών κινδύνων κατά τη διάρκεια της χρήσης και της απόρριψης. 12. Σε περίπτωση κατά την οποία οποιοδήποτε εξάρτημα πέσει, είναι ραγισμένο, έχει υποστεί βλάβη ή είναι ήδη ανοιγμένο, ΜΗΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ. Απορρίψτε το. Μη χρησιμοποιείτε ψαλίδι ή άλλα αιχμηρά αντικείμενα για να ανοίξετε τις αλουμινένιες θήκες, καθώς τα εξαρτήματα της εξέτασης μπορεί να υποστούν βλάβη. 13. Μην ανοίξετε τον Δέκτη δείγματος πριν από την τοποθέτηση στο όργανο. Αν το κάνετε, δεν θα επιτρέψετε στο Ρυθμιστικό διάλυμα έκπλυσης να φθάσει τη σωστή θερμοκρασία, γεγονός το οποίο μπορεί να επηρεάσει την απόδοση της εξέτασης. 14. Σε περίπτωση διαρροής του περιεχομένου του Δέκτη δείγματος, καθαρίστε το όργανο σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο Εγχειρίδιο Χρήσης του οργάνου και ακυρώστε τη διαδικασία. Επαναλάβετε την εξέταση με νέο Δέκτη δείγματος. 15. Όλα τα εξαρτήματα της εξέτασης θα πρέπει να αφαιρεθούν από το όργανο σύμφωνα με τις οδηγίες αφαίρεσης που εμφανίζονται στο όργανο και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις της εκάστοτε χώρας. Τα μέρη δεν θα πρέπει να διαχωριστούν εφόσον έχουν συναρμολογηθεί. 5 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

8 16. Αν, βάσει των τρεχόντων κλινικών και επιδημιολογικών κριτηρίων διαλογής που συνιστώνται από τις αρχές δημόσιας υγείας, υπάρχει υποψία λοίμωξης με έναν νέο ιό γρίπης Α, θα πρέπει να συλλέγονται δείγματα με τις κατάλληλες προφυλάξεις ελέγχου λοιμώξεων για τους λοιμογόνους ιούς γρίπης και να αποστέλλονται στην κρατική ή τοπική δημόσια υγειονομική υπηρεσία για εξέταση. Δεν θα πρέπει να γίνεται ιική καλλιέργεια σε αυτές τις περιπτώσεις αν δεν υπάρχουν διαθέσιμες εγκαταστάσεις BSL 3+ για να λάβουν και να καλλιεργήσουν τα δείγματα. 17. Όλα τα εξαρτήματα της εξέτασης είναι μίας χρήσης. Μην χρησιμοποιείτε με πολλαπλά δείγματα. 18. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης για τη γρίπη Α καθιερώθηκαν όταν η γρίπη A/H3 και η πανδημική A/H1N1 ήταν οι κυρίαρχοι σε κυκλοφορία ιοί γρίπης Α. Όταν εμφανίζονται άλλοι ιοί γρίπης Α, τα χαρακτηριστικά απόδοσης μπορεί να διαφέρουν. 19. Εφόσον επιτευχθεί αντίδραση, η Βάση εξέτασης θα περιέχει μεγάλη ποσότητα ενισχυμένου στόχου (προϊόν πολλαπλασιασμού). Μην αποσυναρμολογήσετε τη Βάση εξέτασης και την Κασέτα μεταφοράς. Σε περίπτωση θετικού δείγματος, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διαρροή του προϊόντος και σε ενδεχόμενα ψευδώς θετικά αποτελέσματα από την εξέταση Alere i Influenza A & B. 20. Σε χαμηλή συχνότητα, τα κλινικά δείγματα ενδέχεται να περιέχουν αναστολείς, οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν σε μη έγκυρα αποτελέσματα. 21. Λόγω της υψηλής ευαισθησίας των αναλύσεων που εκτελούνται στο όργανο, η επιμόλυνση του χώρου εργασίας με προηγούμενα θετικά δείγματα μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Επεξεργαστείτε τα δείγματα σύμφωνα με τις καθιερωμένες εργαστηριακές πρακτικές. Καθαρίστε τα όργανα και τις περιβάλλουσες επιφάνειες σύμφωνα με τις οδηγίες που περιέχονται στην Ενότητα σχετικά με τον καθαρισμό του Εγχειριδίου Χρήσης του οργάνου. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα 1.6. «Συντήρηση & Καθαρισμός». 22. Τα δείγματα με εμφανές αίμα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με το Alere i Influenza A & B. 23. Μην αγγίζετε τις κεφαλές των στυλεών-μαρτύρων. Μπορεί να παρουσιαστεί διασταυρούμενη επιμόλυνση με τους στυλεούς θετικού μάρτυρα λόγω της υψηλής ευαισθησίας των αναλύσεων που διεξάγονται στο όργανο. 6 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

9 ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Για ευκολία, ολόκληρο το κιτ μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2-8 C. Η πορτοκαλί Βάσης εξέτασης του κιτ πρέπει να φυλάσσεται στους 2-8 C. Τα υπόλοιπα εξαρτήματα του κιτ μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 C) αν το προτιμάτε. Ο μπλε Δέκτης δείγματος πρέπει να αφήνεται να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση, αν έχει φυλαχθεί στους 2-8 C. Μην καταψύχετε. Η πορτοκαλί Βάση εξέτασης που φυλάσσεται στους 2-8 C μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς να απαιτείται να θερμανθεί, ώστε να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Τα κιτ Alere i Influenza A & B είναι σταθερά έως τις ημερομηνίες λήξης που αναγράφονται στην εξωτερική τους συσκευασία και στους περιέκτες. ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ Το Alere i Influenza A & B έχει ενσωματωμένους μάρτυρες διαδικασίας. Το αποτέλεσμα από τους Μάρτυρες Διαδικασίας προβάλλεται στην οθόνη και αποθηκεύεται αυτόματα στο όργανο μαζί με κάθε αποτέλεσμα της εξέτασης. Για να δείτε αργότερα τα αποτελέσματα, επιλέξτε στο Όργανο Review Memory (Επισκόπηση μνήμης). Μάρτυρες διαδικασίας: Το Alere i Influenza A & B περιλαμβάνει έναν εσωτερικό μάρτυρα που έχει σχεδιαστεί για τον έλεγχο της αναστολής του δείγματος, της ενίσχυσης και της λειτουργίας των αντιδραστηρίων της ανάλυσης. Σε θετικά δείγματα, όπου η ενίσχυση του στόχου είναι ισχυρή, ο εσωτερικός έλεγχος παραλείπεται και η ενίσχυση του στόχου λειτουργεί ως «μάρτυρας» προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το κλινικό δείγμα δεν ήταν ανασταλτικό και ότι η λειτουργία του αντιδραστηρίου της ανάλυσης είναι εύρυθμη. Τα κλινικά δείγματα ενδέχεται, σε ιδιαίτερα χαμηλή συχνότητα, να περιέχουν αναστολείς, οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν σε μη έγκυρα αποτελέσματα. Η ένδειξη Procedural Control Valid (Έγκυρος μάρτυρας διαδικασίας) εμφανίζεται στο όργανο και καταδεικνύει ότι τα αντιδραστήρια της ανάλυσης έχουν διατηρήσει τη λειτουργική τους ακεραιότητα, καθώς και ότι το δείγμα δεν ανέστειλε σημαντικά την απόδοση της ανάλυσης. Εξωτερικοί θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες Η καλή εργαστηριακή πρακτική υπαγορεύει τη χρήση θετικών και αρνητικών μαρτύρων προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα αντιδραστήρια της εξέτασης λειτουργούν και ότι η εξέταση εκτελείται σωστά. Τα κιτ Alere i Influenza A & B περιέχουν στυλεούς θετικών και αρνητικών μαρτύρων. Οι εν λόγω στυλεοί χρησιμοποιούνται καθ' όλη τη διάρκεια της ανάλυσης. Με κάθε νέα παραλαβή και για κάθε νέο μη εκπαιδευμένο χειριστή υποβάλετε τους στυλεούς σε έλεγχο. Περαιτέρω μάρτυρες ενδέχεται να υποβληθούν σε έλεγχο για τη συμμόρφωση με τους τοπικούς, πολιτειακούς ή/και ομοσπονδιακούς κανονισμούς, ομάδες πιστοποίησης ή με τις διαδικασίες Ελέγχου Ποιότητας του εργαστηρίου σας. 7 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

10 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΣΤΥΛΕΩΝ ΜΑΡΤΥΡΩΝ Παρέχονται εξωτερικοί στυλεοί θετικού και αρνητικού μάρτυρα και θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση βάσει των οδηγιών του ελέγχου ποιότητας στο Όργανο Alere i. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη Διαδικασία εξέτασης στυλεού ποιοτικού ελέγχου ή στο Εγχειρίδιο χρήσης του οργάνου. Σημείωση: Το όργανο Alere i αναφέρει τα αποτελέσματα του ποιοτικού ελέγχου ως Pass (Επιτυχές) ή Fail (Ανεπιτυχές). Το επιτυχές αποτέλεσμα θετικού ελέγχου της γρίπης A/B υποδεικνύει θετικό αποτέλεσμα τόσο για τη γρίπη Α όσο και για τη γρίπη Β. Σε περίπτωση μη λήψης των σωστών αποτελεσμάτων από τους μάρτυρες, μην εκτελέσετε εξετάσεις σε ασθενή ή μην αναφέρετε τα αποτελέσματα του ασθενούς. Πριν υποβάλετε σε έλεγχο τα δείγματα του ασθενούς, επικοινωνήστε με το τμήμα Τεχνικής Υποστήριξης σε ώρες γραφείου. ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ Για τη βέλτιστη απόδοση της εξέτασης, χρησιμοποιήστε δείγματα που έχουν συλλεχθεί πρόσφατα. Τυχόν ανεπαρκής συλλογή δείγματος ή ακατάλληλος χειρισμός/αποθήκευση/μεταφορά μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένα αποτελέσματα. Ρινικό επίχρισμα Για βέλτιστη απόδοση, χρησιμοποιήστε τους στυλεούς που παρέχονται στο κιτ της εξέτασης. Εναλλακτικά, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε στυλεούς ρινικού επιχρίσματος από ρεγιόν, αφρώδες υλικό, στυλεούς ινών HydraFlock (πρότυπη μύτη), πρότυπο στυλεό ινών Copan, ή ρινικό στυλεό από πολυεστέρα για τη συλλογή δειγμάτων ρινικού επιχρίσματος. Οι στυλεοί από αλγινικό ασβέστιο και οι στυλεοί λεπτών ινών Purflock δεν είναι κατάλληλοι για χρήση σε αυτή την ανάλυση. Για τη συλλογή ρινικού επιχρίσματος, εισάγετε προσεκτικά το στυλεό στο ρουθούνι που εμφανίζει εντονότερη καταρροή, ή στο ρουθούνι με τη μεγαλύτερη συμφόρηση αν δεν είναι ορατή η καταρροή. Με ήπια περιστροφική κίνηση, πιέστε το στυλεό έως ότου συναντήσετε αντίσταση στο επίπεδο της ρινικής κόγχης (λιγότερο από 2,5 εκατοστά μέσα στο ρουθούνι). Περιστρέψτε το στυλεό αρκετές φορές έναντι του ρινικού τοιχώματος και στη συνέχεια απομακρύνετέ τον αργά από το ρουθούνι. Ρινοφαρυγγικό επίχρισμα Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένους στυλεούς ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος με εύκαμπτο άξονα από ρεγιόν, αφρώδες υλικό, πολυεστέρα, ή επενδεδυμένους με λεπτές ίνες για να συλλέξετε ρινοφαρυγγικό δείγμα. 8 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

11 Για τη συλλογή ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος, εισάγετε προσεκτικά το στυλεό στο ρουθούνι που εμφανίζει εντονότερη καταρροή, ή στο ρουθούνι με τη μεγαλύτερη συμφόρηση αν δεν είναι ορατή η καταρροή. Περάστε το στυλεό απευθείας προς τα πίσω χωρίς να κλίνετε την κεφαλή του στυλεού πάνω ή κάτω. Η ρινική δίοδος προχωρά παράλληλα στο έδαφος, όχι παράλληλα στη γέφυρα της μύτης. Με ήπια περιστροφική κίνηση, εισάγετε το στυλεό στο πρόσθιο μέρος του ρουθουνιού παράλληλα στον ουρανίσκο προωθώντας το στυλεό στον ρινοφάρυγγα, μείνετε στο σημείο αυτό για μερικά δευτερόλεπτα και στη συνέχεια περιστρέψτε αργά το στυλεό καθώς τον αποσύρετε. Για να διασφαλιστεί η σωστή συλλογή, ο στυλεός θα πρέπει να διέλθει από μία απόσταση η οποία είναι η μισή από εκείνη μεταξύ της μύτης και της άκρης του αυτιού. Αυτή ισούται περίπου με το μισό μήκος του στυλεού. ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΔΥΝΑΜΗ κατά την εισαγωγή του στυλεού. Ο στυλεός θα πρέπει να κινείται απαλά με ελάχιστη αντίσταση. Αν συναντήσετε αντίσταση, αποτραβήξτε λίγο το στυλεό χωρίς να τον αφαιρέσετε από το ρουθούνι. Στη συνέχεια σηκώστε το πίσω μέρος του στυλεού και κινήστε τον προς τα εμπρός εντός του ρινοφάρυγγα. ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ Τα άμεσα ρινικά επιχρίσματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη συλλογή. Αν δεν είναι δυνατή η άμεση εξέταση, το άμεσο ρινικό επίχρισμα μπορεί να φυλαχθεί στην αρχική συσκευασία του στυλεού σε θερμοκρασία δωματίου (18-22 C) για έως και δύο (2) ώρες πριν από την εξέταση. Αν ένα δείγμα άμεσου ρινικού επιχρίσματος παραμείνει για περισσότερο από δύο (2) ώρες, θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ψυγείο στους 2-8 C και να εξεταστεί εντός 24 ωρών από τη στιγμή της συλλογής του δείγματος. Για την περίπτωση που απαιτείται μεταφορά δειγμάτων ρινικού ή ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος, τα παρακάτω μέσα μεταφοράς έχουν ελεγχθεί και είναι κατάλληλα για χρήση με το Alere i Influenza A & B. Κάντε έκπλυση του επιχρίσματος σε 0,5 έως 3,0 ml φυσιολογικού ορού ή μέσου μεταφοράς ιών περιστρέφοντας το στυλεό στο υγρό για 10 δευτερόλεπτα, εντός 1 ώρας από τη συλλογή του δείγματος. Αφαιρέστε το στυλεό και απορρίψτε τον. Αν δεν είναι δυνατή η άμεση εξέταση, τα εκπλυμένα δείγματα επιχρίσματος μπορούν να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου (18-22 C) για έως οκτώ (8) ώρες πριν από την εξέταση. Αν το εκπλυμένο δείγμα επιχρίσματος παραμείνει για περισσότερο από οκτώ (8) ώρες, θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ψυγείο στους 2-8 C και να εξεταστεί εντός 24 ωρών από τη στιγμή της συλλογής του δείγματος. Αν απαιτείται, μεταφέρετε το δείγμα στους 2-8 C σε έναν στεγανό περιέκτη. Ανακινήστε περιστροφικά τα εκπλυμένα δείγματα επιχρίσματος εντός του μέσου μεταφοράς με απαλές κινήσεις για να ανακατέψετε πριν από την εξέταση. Σημείωση: Συνιστάται η ελάχιστη αραίωση του δείγματος καθώς η αραίωση μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ευαισθησία της εξέτασης. 9 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

12 Μέσα μεταφοράς: Μέσο μεταφοράς Amie Τροποποιημένο μέσο μεταφοράς Eagles του Dulbecco (D-MEM) Ισορροπημένο αλατούχο διάλυμα του Hank Μέσο μεταφοράς M4 Μέσο μεταφοράς M4-RT Μέσο μεταφοράς M5 Μέσο μεταφοράς M6 Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών Φυσιολογικός ορός Μέσο Stuart Διάλυμα φωσφορικής τρυπτόζης Εκχύλισμα βόειου κρέατος Μέσο μεταφοράς γενικής χρήσης Starplex Multitrans Vircell Έχει καθοριστεί ότι το διάλυμα με εκχύλισμα εγκεφάλου και καρδιάς ΔΕΝ είναι κατάλληλο για χρήση με αυτή την εξέταση. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Πριν από την εξέταση με το Alere i Influenza A & B: Αφήστε όλα τα δείγματα να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου. Αν φυλάσσεται στους 2-8 C, αφήστε τον μπλε Δέκτη δειγμάτων να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Η πορτοκαλί Βάση εξέτασης μπορεί να εξεταστεί χωρίς να απαιτείται να θερμανθεί, ώστε να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. 10 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

13 Για τη διενέργεια της εξέτασης: Βήμα 1 Ενεργοποιήστε το Όργανο Alere i - πιέστε το κουμπί λειτουργίας στο πλάι του οργάνου. Σημείωση: Αν η μονάδα παραμείνει αδρανής για μία ώρα, η οθόνη του οργάνου θα μαυρίσει μεταβαίνοντας σε λειτουργία εξοικονόμησης ενέργειας. Αγγίξτε την οθόνη για να την επαναφέρετε σε ενεργή λειτουργία. Loading Application Εισάγετε τον κωδικό ταυτοποίησης χρήστη Enter User ID or Scan Πιέστε μετά την είσοδο. Q W E R T Y U I O P A S D F G H J K L # Z X C V B N M 123 Πιέστε το κουμπί «Run Test» [Εκτέλεση εξέτασης] Αυτό θα ξεκινήσει τη διαδικασία της εξέτασης. Home Run Test Run QC Test 6/Feb/ :00pm Review Memory Preferences Setup Log Out Πιέστε «Influenza A & B» Αυτό θα ξεκινήσει την εξέταση για τη γρίπη Α & Β. Run Test Influenza A & B Strep A 11 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

14 Για τη διενέργεια της εξέτασης: Επιλέξτε τύπο δείγματος (αν σας ζητηθεί) Αν έχει ήδη καθοριστεί ο τύπος δείγματος από τον διαχειριστή, το όργανο θα προχωρήσει αυτόματα στο επόμενο βήμα. Run Test Please Select Sample Type Swab Viral Transport Media Εισάγετε τον κωδικό ταυτοποίησης ασθενούς χρησιμοποιώντας το πληκτρολόγιο της οθόνης ή τον σαρωτή γραμμωτού κώδικα Πιέστε. Βεβαιωθείτε ότι ο κωδικός ταυτοποίησης έχει εισαχθεί σωστά και πιέστε για να επιβεβαιώσετε την εισαγωγή. Enter or Scan Patient ID Q W E R T Y U I O P A S D F G H J K L # Z X C V B N M 123 Βήμα 2 Ανοίξτε το καπάκι και εισαγάγετε την πορτοκαλί Βάση εξέτασης μέσα στον πορτοκαλί υποδοχέα της Βάσης εξέτασης Run Test Step 1 of 6 Open Lid. Run Test Insert test base into device. Step 2 of 6 Προσοχή: Μην ασκείτε υπερβολική πίεση. Η υπερβολική πίεση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο όργανο. 12 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

15 Για τη διενέργεια της εξέτασης: Βεβαιωθείτε ότι εμφανίζεται η σωστή εξέταση στην οθόνη. Πιέστε «OK» για να προχωρήσετε. Προσοχή: Αφού τοποθετηθεί η Βάση εξέτασης στον υποδοχέα, ο χρήστης έχει 10 λεπτά για να επιβεβαιώσει την εξέταση. Αν η εξέταση δεν επιβεβαιωθεί μέσα σε 10 λεπτά, το όργανο θα διακόψει τη λειτουργία του και η Βάση εξέτασης πρέπει να αφαιρεθεί και να απορριφθεί. Αν έχει εισαχθεί μια λανθασμένη Βάση εξέτασης, αφαιρέστε την και απορρίψτε την. Κλείστε το καπάκι. Το όργανο τότε θα εκτελέσει έναν αυτόματο έλεγχο πριν μεταβεί στην Αρχική οθόνη. Πιέστε το κουμπί «Run Test» [Εκτέλεση εξέτασης] και ξαναρχίστε την εξέταση χρησιμοποιώντας τη σωστή Βάση εξέτασης. Βήμα 3 Εισαγάγετε τον μπλε Δέκτη δείγματος μέσα στον υποδοχέα του μπλε Δέκτη δείγματος. Προσοχή Μην ασκείτε υπερβολική πίεση. Η υπερβολική πίεση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο όργανο. Προσοχή: Επιβεβαιώστε ότι στη σφράγιση από φύλλο αλουμινίου του Δέκτη δείγματος υποδεικνύεται ότι προορίζεται για χρήση με το Alere i Influenza A & B. Αν όχι, αφαιρέστε τον Δέκτη δείγματος και αντικαταστήστε τον με έναν νέο Δέκτη δείγματος για το Alere i Influenza A & B. Προσοχή: Αφού τοποθετηθεί ο Δέκτης δείγματος στον υποδοχέα, ο χρήστης έχει 10 λεπτά για να ξεκινήσει την εξέταση (Βήματα 3 έως 5). Αν η εξέταση δεν ξεκινήσει μέσα σε 10 λεπτά, το όργανο θα διακόψει τη λειτουργία του και όλα τα εξαρτήματα της εξέτασης (Βάση εξέτασης και Δέκτης δείγματος) πρέπει να αφαιρεθούν και να απορριφθούν. Το όργανο θα μεταβεί στην Αρχική οθόνη. Πιέστε το κουμπί «Run Test» [Εκτέλεση εξέτασης] και ξαναρχίστε την εξέταση χρησιμοποιώντας μια νέα Βάση εξέτασης και Δέκτη δείγματος. Run Test Confirm test: Influenza A & B Test Place sample receiver in holder. OK Run Test Step 3 of 6 13 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

16 Για τη διενέργεια της εξέτασης: Περιμένετε το Δέκτη δείγματος να θερμανθεί. Προσοχή: ΜΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΕΤΕ ΤΗ ΣΦΡΑΓΙΣΗ ΑΠΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ ΜΕΧΡΙ ΝΑ ΣΑΣ ΖΗΤΗΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΟΡΓΑΝΟ. ΜΗΝ κλείσετε το καπάκι και μην εισάγετε το δείγμα μέχρι να σας ζητηθεί από το όργανο. Run Test Step 3 of 6 Warming up... 1:55 remaining Βήμα 4 Διαδικασία εξέτασης άμεσου ρινικού επιχρίσματος Μόλις σας ζητηθεί, αφαιρέστε τη σφράγιση από φύλλο αλουμινίου και τοποθετήστε το επίχρισμα του ασθενούς προς εξέταση μέσα στο Δέκτη δείγματος. Run Test Step 4 of 6 Remove seal. Mix swab for 10 seconds and discard the swab. (6:37) OK Ανακατέψτε έντονα το στυλεό επιχρίσματος μέσα στο υγρό για 10 δευτερόλεπτα. Πιέστε την κεφαλή του στυλεού επάνω στην πλευρά του Δέκτη δείγματος καθώς το ανακατεύετε. Αυτό βοηθά το δείγμα να αφαιρεθεί από το στυλεό. Μόλις αφαιρεθεί ο στυλεός, πιέστε «ΟΚ» για να προχωρήσετε. Προσοχή: Για να βεβαιωθείτε ότι ο Δέκτης δείγματος παραμένει μέσα στο όργανο καθώς αφαιρείτε τη σφράγιση από φύλλο αλουμινίου, τοποθετήστε τα δύο σας δάκτυλα κατά μήκος της εξωτερικής άκρης του Δέκτη δείγματος για να τον κρατήσετε στη θέση του. Αν ο Δέκτης δείγματος έχει διαρροή μετά τη θέρμανση, ακυρώστε την εξέταση πατώντας το κουμπί της Αρχικής οθόνης. Αφαιρέστε και απορρίψτε τα εξαρτήματα της εξέτασης (Δέκτης δείγματος και Βάση εξέτασης) και καθαρίστε το όργανο. Πιέστε το κουμπί «Run Test» [Εκτέλεση εξέτασης] και ξεκινήσετε νέα εξέταση χρησιμοποιώντας μια νέα Βάση εξέτασης και Δέκτη δείγματος. Απορρίψτε το στυλεό. Προχωρήστε στο Βήμα 5α. Run Test Step 4 of 6 Remove seal. Mix swab for 10 seconds and discard the swab (6:37) OK 14 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

17 Για τη διενέργεια της εξέτασης: Διαδικασία εξέτασης ρινικού ή ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος εκπλυμένου σε μέσο μεταφοράς ιών Όταν σας ζητηθεί, αφαιρέστε τη σφράγιση από φύλλο αλουμινίου και προσθέστε 0,2 ml δείγματος στον Υποδοχέα δείγματος χρησιμοποιώντας μια πιπέτα ακριβείας με μύτη μιας χρήσης. Run Test Step 4 of 6 Remove seal. Add 0.2 ml of sample and mix for 10 seconds. (6:37) OK Ανακατέψτε έντονα το δείγμα στο υγρό για 10 δευτερόλεπτα. Ανακατέψτε αναρροφώντας και ελευθερώνοντας το δείγμα με την πιπέτα ενώ διαγράφετε κυκλική κίνηση με τη μύτη της στο υγρό. Μόλις ανακατευτεί το δείγμα και αφαιρεθεί η πιπέτα, πιέστε «ΟΚ» για να προχωρήσετε. Συνεχίστε στο Βήμα 5α. Προσοχή: Για να βεβαιωθείτε ότι ο Δέκτης δείγματος παραμένει μέσα στο όργανο καθώς αφαιρείτε τη σφράγιση από φύλλο αλουμινίου, τοποθετήστε τα δύο σας δάκτυλα κατά μήκος της εξωτερικής άκρης του Δέκτη δείγματος για να το κρατήσετε στη θέση του. Αν ο Δέκτης δείγματος έχει διαρροή μετά τη θέρμανση, ακυρώστε την εξέταση πατώντας το κουμπί της Αρχικής οθόνης. Αφαιρέστε και απορρίψτε τα εξαρτήματα της εξέτασης (Δέκτης δείγματος και Βάση εξέτασης) και καθαρίστε το όργανο. Πιέστε το κουμπί «Run Test» [Εκτέλεση εξέτασης] και ξεκινήσετε νέα εξέταση χρησιμοποιώντας μια νέα Βάση εξέτασης και Δέκτη δείγματος. Run Test Step 4 of 6 Remove seal. Add 0.2 ml of sample and mix for 10 seconds. (6:37) OK 15 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

18 Για τη διενέργεια της εξέτασης: Βήμα 5α Πιέστε τη λευκή Κασέτα μεταφοράς πάνω στον μπλε Δέκτη δείγματος Περιμένετε να ακούσετε το κλικ. Όταν η Κασέτα μεταφοράς είναι σωστά συνδεδεμένη στο Δέκτη δείγματος, ανεβαίνει η πορτοκαλί ένδειξη που βρίσκεται πάνω στην Κασέτα μεταφοράς. Αν δεν ανέβει η πορτοκαλί ένδειξη, συνεχίστε να πιέζετε πάνω στο Δέκτη δείγματος μέχρι να το κάνει. Run Test Step 5 of 6 Press transfer cartridge into receiver (click). Attach cartridge to test base (orange indicator descends) Προσοχή: Η πορτοκαλί ένδειξη πρέπει να παρακολουθείται στενά. Αν δεν ανέβει πλήρως η πορτοκαλί ένδειξη, η Κασέτα μεταφοράς μπορεί να μην συλλέξει αρκετή ποσότητα δείγματος. Βήμα 5β Ανασηκώστε και στη συνέχεια συνδέστε την Κασέτα μεταφοράς στη Βάση εξέτασης Μόλις συνδεθεί σωστά η Κασέτα μεταφοράς με τη Βάση εξέτασης, η πορτοκαλί ένδειξη της Κασέτας μεταφοράς θα κατέβει. Αν δεν κατέβει η πορτοκαλί ένδειξη, συνεχίστε να πιέζετε πάνω στη Βάση εξέτασης μέχρι να το κάνει. Run Test Press transfer cartridge into receiver (click). Attach cartridge to test base (orange indicator descends) Προσοχή: Αν η πορτοκαλί ένδειξη δεν κατέβει πλήρως, δεν θα συλλεχθεί αρκετή ποσότητα δείγματος. Αυτό μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε άκυρα ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. 16 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

19 Για τη διενέργεια της εξέτασης: Βήμα 6 Κλείστε το καπάκι. ΜΗΝ ΑΝΟΙΓΕΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ μέχρι να εμφανιστεί το μήνυμα Test Complete [Η εξέταση ολοκληρώθηκε] στην οθόνη. Σημείωση: Η εξέταση θα ακυρωθεί αν ανοίξει το καπάκι. Run Test Close lid to start test. (0:25) Step 6 of 6 Run Test Testing... 9:48 remaining Do not open. Προσοχή: Μόλις εντοπιστεί η Κασέτα μεταφοράς, θα εμφανιστεί αυτή η οθόνη για 30 δευτερόλεπτα. Αν το όργανο δεν εντοπίσει ότι το καπάκι έχει κλείσει μέχρι τότε, θα διακόψει τη λειτουργία του και όλα τα εξαρτήματα της εξέτασης (Δέκτης δείγματος, Βάση εξέτασης και Κασέτα μεταφοράς) θα πρέπει να απομακρυνθούν και να απορριφθούν. Το όργανο θα μεταβεί στην Αρχική οθόνη. Συλλέξτε νέο δείγμα από τον ασθενή. Πιέστε το κουμπί «Run Test» [Εκτέλεση εξέτασης] και ξαναρχίστε την εξέταση χρησιμοποιώντας νέα Βάση εξέτασης και Δέκτη δείγματος. Προσοχή: ΜΗΝ ΑΝΟΙΓΕΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ. Η εξέταση θα ακυρωθεί και όλα τα εξαρτήματα (Δέκτης δείγματος, Βάση εξέτασης και Κασέτα μεταφοράς) θα πρέπει να απομακρυνθούν και να απορριφθούν. Το αποτέλεσμα της εξέτασης δεν θα αναφερθεί και δεν θα αποθηκευτεί στη μνήμη του οργάνου. Όταν ολοκληρωθεί η ενίσχυση και η ανίχνευση, το όργανο θα αποθηκεύσει αυτόματα τα δεδομένα πριν προχωρήσει στην οθόνη των αποτελεσμάτων. Προσοχή: Η εξέταση δεν αποθηκεύεται μέχρι να εμφανιστεί το ολοκληρωμένο αποτέλεσμα. Μην ανοίγετε το καπάκι μέχρι να εμφανιστούν τα αποτελέσματα. Run Test Saving Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

20 Για τη διενέργεια της εξέτασης: Η οθόνη Test Results [Αποτελέσματα εξέτασης] εμφανίζει είτε ένα αρνητικό είτε ένα θετικό αποτέλεσμα μιας εξέτασης που ολοκληρώθηκε με επιτυχία. Αν προκύψει κάποιο πρόβλημα με την εξέταση, στην οθόνη θα εμφανιστεί το μήνυμα «Invalid» [Άκυρο]. Ανατρέξτε στην ενότητα Ερμηνεία Αποτελεσμάτων για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Πατήστε το κουμπί «Print» [Εκτύπωση] για να εκτυπώσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης, πατήστε «New test» [Νέα εξέταση] για να ξεκινήσετε μια άλλη εξέταση, πατήστε «Home» [Αρχική] για να επιστρέψετε στην αρχική οθόνη Μετά την εκτύπωση ή αν επιλεγούν τα κουμπιά «New test» [Νέα εξέταση] ή «Home» [Αρχική], το όργανο θα σας ζητήσει να ανοίξετε το καπάκι και να απορρίψετε τα χρησιμοποιημένα εξαρτήματα. Αφαιρέστε τα εξαρτήματα της εξέτασης σηκώνοντας την Κασέτα μεταφοράς που είναι συνδεδεμένη με τη Βάση εξέτασης και πιέστε την στον Δέκτη δείγματος μέχρι να ακουστεί το κλικ. Προσοχή: Μην προσπαθήσετε να απομακρύνετε τον Δέκτη δείγματος με οποιοδήποτε άλλο τρόπο, καθώς υπάρχει κίνδυνος διαρροής του δείγματος του ασθενούς. Όλα τα εξαρτήματα της εξέτασης είναι συνδεδεμένα και μπορούν τώρα να αφαιρεθούν από το όργανο και να απορριφθούν σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς, κρατικούς και τοπικούς κανονισμούς. Προσοχή: ΜΗΝ αποσυναρμολογείτε την Κασέτα μεταφοράς και τη Βάση εξέτασης πριν από την απόρριψη. Test Results DD/MMM/YYYY Patient ID: 10AX425 User ID: Alereuser1 Flu A: Negative Flu B: Positive New Test Discard Pieces Open lid. Discard Pieces Attach test base/ transfer cartridge onto sample receiver and discard 11:22am Procedural Control Valid Print Κλείστε το καπάκι. Το όργανο θα πραγματοποιήσει έναν αυτοέλεγχο πριν εμφανίσει την Αρχική οθόνη ή την οθόνη εισαγωγής του κωδικού ταυτοποίησης ασθενούς, ανάλογα με την προηγούμενη επιλογή. Self Test Close lid to proceed. 18 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

21 Διαδικασία εξέτασης στυλεού ποιοτικού ελέγχου Για να εκτελέσετε έναν έλεγχο ποιότητας (QC), επιλέξτε «Run QC Test» [Εκτέλεση Ελέγχου Ποιότητας] από την Αρχική Οθόνη και ακολουθήστε τις οδηγίες που προβάλλονται. Ανατρέξτε στην ενότητα Εκτέλεση εξέτασης ποιοτικού ελέγχου στο εγχειρίδιο χρήσης του οργάνου Alere i για περισσότερες λεπτομέρειες. 1 Πιέστε «Run QC Test» [Εκτέλεση ελέγχου ποιότητας] Home 6/Feb/ :00pm Run Test Run QC Test Review Memory Preferences Setup Log Out 2 Πιέστε «Influenza A & B» Run QC Test Influenza A & B Strep A 3 Επιλέξτε τον έλεγχο ποιότητας που θέλετε να εκτελέσετε Run QC Test Positive QC Test Negative QC Test 19 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

22 4 Επιβεβαίωση εξέτασης Βεβαιωθείτε ότι ο τύπος της εξέτασης ταιριάζει με το δείγμα που προορίζεται για τον έλεγχο ποιότητας πιέζοντας «ΟΚ» και ακολουθήστε τις οδηγίες στην οθόνη για να ολοκληρωθεί η εξέταση. Σημείωση: Η εξέταση ελέγχου ποιότητας διεξάγεται με τον ίδιο τρόπο που γίνεται η εξέταση ασθενούς με άμεσο ρινικό επίχρισμα. Ανατρέξτε στην ενότητα «Εκτέλεση εξέτασης» παραπάνω για αναλυτικές οδηγίες όσον αφορά στα δείγματα άμεσου ρινικού επιχρίσματος. Run QC Test Confirm test: Influenza A & B Test Positive QC Test Cancel OK ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Όταν ολοκληρωθεί η εξέταση, τα αποτελέσματα εμφανίζονται ευκρινώς στην οθόνη του οργάνου. Παρέχεται ένα ξεχωριστό αποτέλεσμα για τη γρίπη Α και τη γρίπη Β. Οθόνη οργάνου Test Results 1/Jan/2014 Patient ID: 10AX425 User ID: Alereuser1 Flu A: Positive Flu B: Negative 11:22am Procedural Control Valid Ερμηνεία των αποτελεσμάτων και ενέργειες παρακολούθησης Ανιχνεύθηκε RNA του ιού της γρίπης Α. Δεν ανιχνεύθηκε RNA του ιού της γρίπης Β. Αυτό το αποτέλεσμα δεν αποκλείει συνυπάρχουσες λοιμώξεις από άλλα παθογόνα και δεν αναγνωρίζει συγκεκριμένους υποτύπους του ιού της γρίπης Α. New Test Test Results 1/Jan/2014 Patient ID: 10AX425 User ID: Alereuser1 Flu A: Positive Flu B: Invalid Print 11:22am Procedural Control Valid Ανιχνεύθηκε RNA του ιού της γρίπης Α. Η παρουσία ή απουσία RNA του ιού της γρίπης Β δεν μπορεί να προσδιοριστεί. Αυτό το αποτέλεσμα δεν αποκλείει συνυπάρχουσες λοιμώξεις από άλλα παθογόνα και δεν αναγνωρίζει συγκεκριμένους υποτύπους του ιού της γρίπης Α. New Test Print 20 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

23 Οθόνη οργάνου Test Results 1/Jan/2014 Patient ID: 10AX425 User ID: Alereuser1 Flu A: Negative Flu B: Positive 11:22am Procedural Control Valid Ερμηνεία των αποτελεσμάτων και ενέργειες παρακολούθησης Ανιχνεύτηκε RNA του ιού της γρίπης Β. Δεν ανιχνεύτηκε RNA του ιού της γρίπης Α. Αυτό το αποτέλεσμα δεν αποκλείει συνυπάρχουσες λοιμώξεις από άλλα παθογόνα και δεν αναγνωρίζει συγκεκριμένους κλάδους του ιού της γρίπης Β. New Test Test Results 1/Jan/2014 Patient ID: 10AX425 User ID: Alereuser1 Flu A: Invalid Flu B: Positive Print 11:22am Procedural Control Valid Ανιχνεύθηκε RNA του ιού της γρίπης Β. Η παρουσία ή απουσία RNA του ιού της γρίπης Α δεν μπορεί να προσδιοριστεί. Αυτό το αποτέλεσμα δεν αποκλείει συνυπάρχουσες λοιμώξεις από άλλα παθογόνα και δεν αναγνωρίζει συγκεκριμένους κλάδους του ιού της γρίπης Β. New Test Test Results 1/Jan/2014 Patient ID: 10AX425 User ID: Alereuser1 Flu A: Positive Flu B: Positive New Test Test Results 1/Jan/2014 Patient ID: 10AX425 User ID: Alereuser1 Flu A: Negative Flu B: Negative Print 11:22am Procedural Control Valid Print 11:22am Procedural Control Valid Ανιχνεύτηκε RNA του ιού της γρίπης Α. Ανιχνεύτηκε RNA του ιού της γρίπης Β. Η διπλή λοίμωξη από τον ιό της γρίπης Α και τον ιό της γρίπης Β είναι σπάνια. Επαναλάβετε την εξέταση χρησιμοποιώντας νέα υλικά εξέτασης. Επικοινωνήστε με το τμήμα τεχνικής υποστήριξης σε ώρες γραφείου σε περίπτωση που πολλαπλά δείγματα δίνουν αυτό το αποτέλεσμα. Αυτό το αποτέλεσμα δεν αποκλείει συνυπάρχουσες λοιμώξεις από άλλα παθογόνα και δεν αναγνωρίζει συγκεκριμένους κλάδους του ιού της γρίπης Α ή της γρίπης Β. Δεν ανιχνεύτηκε RNA του ιού της γρίπης Α. Δεν ανιχνεύτηκε RNA του ιού της γρίπης Β. New Test Print 21 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

24 Οθόνη οργάνου Test Results 1/Jan/2014 Patient ID: 10AX425 User ID: Alereuser1 Flu A: Negative Flu B: Invalid New Test Test Results 1/Jan/2014 Patient ID: 10AX425 User ID: Alereuser1 Flu A: Invalid Flu B: Negative New Test Test Results 7/Feb/2013 Patient ID: 10AX425 Flu A: Invalid Flu B: Invalid 11:22am Procedural Control Valid Print 11:22am Procedural Control Valid Print 11:22am Ερμηνεία των αποτελεσμάτων και ενέργειες παρακολούθησης Δεν ανιχνεύτηκε RNA του ιού της γρίπης Α. Η παρουσία ή απουσία RNA του ιού της γρίπης Β δεν μπορεί να προσδιοριστεί. Η λοίμωξη από γρίπη Β δεν μπορεί να αποκλειστεί. Επαναλάβετε την εξέταση του δείγματος χρησιμοποιώντας νέα υλικά εξέτασης. Αν λαμβάνονται επανειλημμένα άκυρα αποτελέσματα για τη γρίπη Β, τα αποτελέσματα θα πρέπει να επαληθεύονται με άλλη μέθοδο πριν από την αναφορά των αποτελεσμάτων. Δεν ανιχνεύτηκε RNA του ιού της γρίπης Β. Η παρουσία ή απουσία RNA του ιού της γρίπης Α δεν μπορεί να προσδιοριστεί. Η λοίμωξη από γρίπη Α δεν μπορεί να αποκλειστεί. Επαναλάβετε την εξέταση του δείγματος χρησιμοποιώντας νέα υλικά εξέτασης. Αν λαμβάνονται επανειλημμένα άκυρα αποτελέσματα για τη γρίπη Α, τα αποτελέσματα θα πρέπει να επαληθεύονται με άλλη μέθοδο πριν από την αναφορά των αποτελεσμάτων. Η παρουσία ή απουσία RNA των ιών της γρίπης Α και της γρίπης Β δεν μπορεί να προσδιοριστεί. Επαναλάβετε την εξέταση του δείγματος χρησιμοποιώντας νέα υλικά εξέτασης. Αν λαμβάνονται επανειλημμένα άκυρα αποτελέσματα για τη γρίπη Α και τη γρίπη Β, τα αποτελέσματα θα πρέπει να επαληθεύονται με άλλη μέθοδο πριν από την αναφορά των αποτελεσμάτων. New Test Print 22 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

25 ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Η απόδοση του Alere i Influenza A & B αξιολογήθηκε μόνο μέσω των διαδικασιών που παρέχονται στο παρόν ένθετο συσκευασίας. Τροποποιήσεις στις διαδικασίες αυτές μπορεί να μεταβάλλουν την απόδοση της εξέτασης. Η απόδοση του Alere i Influenza A & B εξαρτάται από το φορτίο ιικού RNA και μπορεί να μην σχετίζεται με την κυτταροκαλλιέργεια που διενεργείται στο ίδιο δείγμα. Το ιικό νουκλεϊκό οξύ ενδέχεται να παραμένει in vivo, ανεξάρτητα από τη βιωσιμότητα του ιού. Η ανίχνευση του αναλύτη στόχου/των αναλυτών στόχου δεν σημαίνει ότι ο αντίστοιχος ιός/οι αντίστοιχοι ιοί είναι μολυσματικοί, ούτε ότι αποτελούν τους αιτιολογικούς παράγοντες για τα κλινικά συμπτώματα. Η απόδοση του Alere i Influenza A & B δεν έχει τεκμηριωθεί για την παρακολούθηση της αντιικής θεραπείας της γρίπης. Παρά το γεγονός ότι αυτή η εξέταση έχει αποδειχτεί ότι ανιχνεύει τους ιούς A/H1N1 (προ-2009 πανδημικός), A/H7N9 (ανιχνεύτηκε στην Κίνα το 2013) και A/H3N2v σε καλλιέργεια από θετικά δείγματα από το αναπνευστικό σύστημα ανθρώπων, τα χαρακτηριστικά απόδοσης αυτής της συσκευής με κλινικά δείγματα που είναι θετικά για τους ιούς A/H1N1 (προ-2009 πανδημικός), A/H7N9 (ανιχνεύτηκε στην Κίνα το 2013) και A/H3N2v δεν έχουν τεκμηριωθεί. Υπάρχει ο κίνδυνος ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων εξαιτίας της παρουσίας παραλλαγών αλληλουχίας στους ιικούς στόχους της ανάλυσης. Αν ο ιός μεταλλαχθεί στις περιοχές στόχους, οι ιοί της γρίπης Α ή Β ενδέχεται να μην ανιχνευτούν ή μπορεί να ανιχνευτούν με μικρότερη αποτελεσματικότητα. Επιπλέον, αν η παραλλαγή αλληλουχίας συμβεί στην αλληλουχία στόχο που αναγνωρίζεται από το μοριακό φάρο που είναι επισημασμένος με φθορίζουσα χρωστική, ενδέχεται η ανάλυση να δώσει άκυρα αποτελέσματα. Μπορεί να προκύψουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα αν δεν γίνει σωστή συλλογή, μεταφορά ή χειρισμός του δείγματος. Μπορεί να προκύψουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα αν τα επίπεδα των ιών που υπάρχουν στο δείγμα είναι ανεπαρκή. Δεν έχουν αξιολογηθεί οι πιθανές επιδράσεις παρεμβολής από το FluMist. Άτομα που έχουν λάβει ρινικά χορηγούμενο εμβόλιο γρίπης ενδέχεται να έχουν θετικό αποτέλεσμα σε τεστ ταχείας διάγνωσης που διατίθενται στο εμπόριο, για έως και τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Αυτή η εξέταση δεν προορίζεται για την διαφοροδιάγνωση των υποτύπων της γρίπης Α ή των κλάδων της γρίπης Β. Αν είναι απαραίτητη η διαφοροποίηση συγκεκριμένων υποτύπων ή στελεχών της γρίπης, απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις, κατόπιν επικοινωνίας με την κρατική ή τοπική δημόσια υγειονομική υπηρεσία. 23 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

26 Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης και δεν θα πρέπει να αποτελούν τη μοναδική βάση για την απόφαση θεραπείας του ασθενούς. Οι θετικές και αρνητικές προγνωστικές τιμές εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τον επιπολασμό. Η απόδοση του προσδιορισμού τεκμηριώθηκε κατά τη διάρκεια της εποχικής γρίπης των περιόδων 2012 έως 2013 και 2014 έως Οι θετικές και αρνητικές προγνωστικές τιμές ενδέχεται να ποικίλλουν ανάλογα με τον επιπολασμό και τον πληθυσμό που εξετάζεται. Η παρούσα εξέταση δεν έχει αξιολογηθεί για ασθενείς χωρίς σημεία και συμπτώματα λοίμωξης από γρίπη. Η εξέταση είναι μια ποιοτική δοκιμή και δεν παρέχει την ποσοτική τιμή της παρουσίας των οργανισμών που ανιχνεύονται. Η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με οργανισμούς της αναπνευστικής οδού πέραν εκείνων που εξετάζονται στη Μελέτη αναλυτικής ειδικότητας μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα. Αυτή η ανάλυση δεν έχει αξιολογηθεί για ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Αυτή η εξέταση δεν μπορεί να αποκλείσει νόσους που έχουν προκληθεί από άλλα βακτηριακά ή ιικά παθογόνα. Οι περιοχές που έχουν επιλεχτεί για ενίσχυση διατηρούνται σε όλους τους γνωστούς υποτύπους και στελέχη των ιών της γρίπης Α και Β (όπου τα δεδομένα αλληλουχίας είναι διαθέσιμα από δημόσιες βάσεις δεδομένων). Εργαστηριακοί έλεγχοι έχουν δείξει ότι το Alere i Influenza A & B μπορεί εύκολα να ενισχύσει και να ανιχνεύσει τους υποτύπους των ιών της γρίπης H1N1 (προ-2009 πανδημική), H3N2 (παραλλαγή) και H7N9 (ανιχνεύτηκε στην Κίνα το 2013) αλλά η απόδοση της ανάλυσης για ανίχνευση αυτών των υποτύπων σε κλινικό περιβάλλον δεν έχει τεκμηριωθεί εξαιτίας της έλλειψης κλινικών δειγμάτων. 24 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

27 ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ Ο επιπολασμός της γρίπης ποικίλλει κάθε χρόνο και οι εξάρσεις εμφανίζονται συνήθως κατά τους φθινοπωρινούς και χειμερινούς μήνες. 2 Το ποσοστό της θετικότητας που προκύπτει από τις εξετάσεις για τη διάγνωση της γρίπης εξαρτάται από πολλούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της μεθόδου συλλογής δείγματος, της μεθόδου εξέτασης, της γεωγραφικής τοποθεσίας και του επιπολασμού της νόσου σε συγκεκριμένες περιοχές. Στις πολυκεντρικές προοπτικές κλινικές μελέτες με το Alere i Influenza A & B (περιγράφονται στην ενότητα «Κλινικές Μελέτες» παρακάτω), ένα σύνολο 585 δειγμάτων άμεσου ρινικού επιχρίσματος (εποχή γρίπης 2012/2013) και 1243 δειγμάτων ρινικού ή ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος εκπλυμένου σε μέσο μεταφοράς ιών (εποχή γρίπης 2014/2015) προσδιορίστηκαν για αξιολόγηση. Ο αριθμός και το ποσοστό των θετικών περιστατικών για γρίπη Α και γρίπη Β ανά καθορισμένη ηλικιακή ομάδα, όπως προσδιορίστηκε από την ανάλυση Alere i Influenza A & B, παρουσιάζονται στους δύο παρακάτω πίνακες: Θετικά δείγματα για γρίπη Α βάσει της ανάλυσης Alere i Influenza A & B ανά ηλικιακή ομάδα Ηλικιακή ομάδα Προοπτική κλινική μελέτη κατά τη διάρκεια της περιόδου έξαρσης 2012/2013 Αριθμός δειγμάτων άμεσου ρινικού επιχρίσματος Αριθμός θετικών δειγμάτων για γρίπη Α Ποσοστό θετικότητας για γρίπη Α Προοπτική κλινική μελέτη κατά τη διάρκεια της περιόδου έξαρσης 2014/2015 Αριθμός δειγμάτων ρινικού ή ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος εκπλυμένου σε μέσο μεταφοράς ιών Αριθμός θετικών δειγμάτων για γρίπη Α Ποσοστό θετικότητας για γρίπη Α < 1 έτος ,1% ,1% 1 έως 5 έτη ,8% ,8% 6 έως 10 έτη ,3% ,5% 11 έως 15 έτη ,3% ,1% 16 έως 21 έτη ,6% ,3% > 21 έως 60 έτη ,4% ,4% > 60 έτη ,2% ,2% Σύνολο ,0% ,6% 25 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

28 Θετικά δείγματα για γρίπη Β βάσει της ανάλυσης Alere i Influenza A & B ανά ηλικιακή ομάδα Ηλικιακή ομάδα Προοπτική κλινική μελέτη κατά τη διάρκεια της περιόδου έξαρσης 2012/2013 Αριθμός δειγμάτων άμεσου ρινικού επιχρίσματος Αριθμός θετικών δειγμάτων για γρίπη Β Ποσοστό θετικότητας για γρίπη Β Προοπτική κλινική μελέτη κατά τη διάρκεια της περιόδου έξαρσης 2014/2015 Αριθμός δειγμάτων ρινικού ή ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος εκπλυμένου σε μέσο μεταφοράς ιών Αριθμός θετικών δειγμάτων για γρίπη Β Ποσοστό θετικότητας για γρίπη Β < 1 έτος ,9% ,8% 1 έως 5 έτη ,9% ,7% 6 έως 10 έτη ,5% ,5% 11 έως 15 έτη ,1% ,0% 16 έως 21 έτη ,7% ,7% > 21 έως 60 έτη ,7% ,9% > 60 έτη ,1% ,7% Σύνολο ,6% ,9% 26 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

29 ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Κλινική μελέτη: Άμεσα ρινικά επιχρίσματα (Χωρίς έκπλυση σε μέσο μεταφοράς ιών) Τα χαρακτηριστικά κλινικής απόδοσης του Alere i Influenza A & B αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, προοπτική μελέτη στις Η.Π.Α. κατά την περίοδο έξαρσης του Στη μελέτη αυτή συμμετείχαν οκτώ συνολικά ερευνητικά κέντρα στις Η.Π.Α. Για την ένταξη στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να προσέρχονται στα κέντρα που συμμετείχαν στη μελέτη με συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης. Συλλέχθηκαν δείγματα άμεσου ρινικού επιχρίσματος από τους ασθενείς με συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης και εξετάστηκαν χρησιμοποιώντας το Alere i Influenza A & B στα οκτώ κέντρα της μελέτης. Η ιική καλλιέργεια που διεξήχθη σύμφωνα με τις πρότυπες διαδικασίες καλλιέργειας ιών, χρησιμοποιήθηκε ως η μέθοδος αναφοράς για την παρούσα μελέτη. Από κάθε ασθενή συλλέχθηκαν δύο ρινικά επιχρίσματα από ένα ρουθούνι ακολουθώντας τις πρότυπες μεθόδους συλλογής. Σε όλα τα κέντρα, το ένα ρινικό επίχρισμα εξετάστηκε άμεσα στο Alere i Influenza A & B, σύμφωνα με τις οδηγίες του οργάνου. Το άλλο ρινικό επίχρισμα εκπλύθηκε σε 3 ml μέσου μεταφοράς ιών (VTM). Έξι από τα οκτώ κέντρα (Κέντρο 1, Κέντρο 4, Κέντρο 8, Κέντρο 10, Κέντρο 11 και Κέντρο 12) έστειλαν δείγματα ρινικού επιχρίσματος σε VTM σε ένα κεντρικό εργαστήριο ελέγχου για εξέταση ιικής καλλιέργειας. Αυτό το κεντρικό εργαστήριο ελέγχου βρισκόταν στο Κέντρο 1, το οποίο συμμετείχε επίσης ως κέντρο συλλογής δειγμάτων και εξέτασης Alere i Influenza A & B. Τα δείγματα ρινικού επιχρίσματος σε VTM από το Κέντρο 2 και το Κέντρο 9 καλλιεργήθηκαν στο αντίστοιχο τοπικό εργαστήριο. Διενεργήθηκε εξωτερική εξέταση ελέγχου, χρησιμοποιώντας θετικούς και αρνητικούς μάρτυρες Alere i Influenza A & B πριν από την εξέταση των δειγμάτων κάθε μέρα και η εξέταση διενεργήθηκε σε κάθε όργανο Alere i σε όλα τα κέντρα της μελέτης. Όλα τα δείγματα που παρήγαγαν αντιφατικά αποτελέσματα από το Alere i Influenza A & B και ιικής καλλιέργειας διερευνήθηκαν με εξέταση χρησιμοποιώντας ανάλυση γρίπης RT-PCR εγκεκριμένη από τον FDA σε ένα κεντρικό εργαστήριο ελέγχου που βρισκόταν στο Κέντρο 1. Συνολικά 612 δείγματα ρινικού επιχρίσματος εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη. Εξ' αυτών, τα 27 δείγματα ρινικού επιχρίσματος δεν πληρούσαν τα κριτήρια επιλεξιμότητας. Συνολικά 585 δείγματα άμεσου ρινικού επιχρίσματος θεωρήθηκαν ικανά προς αξιολόγηση. Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και φύλο για όλα τα αξιολογήσιμα δείγματα παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. 27 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

30 Κατανομή ανά ηλικία και φύλο - Μελέτη άμεσου ρινικού επιχρίσματος Ηλικιακή ομάδα Γυναίκες Άνδρες < 1 έτος έως 5 έτη έως 10 έτη έως 15 έτη έως 21 έτη 14 8 > 21 έως 60 έτη > 60 έτη 5 4 Σύνολο Από τα 585 αξιολογήσιμα δείγματα, το Alere i Influenza A & B παρήγαγε άκυρα αποτελέσματα γρίπης Α για 14 δείγματα και άκυρα αποτελέσματα γρίπης Β για 16 δείγματα, αποδίδοντας συνολικά 571 δείγματα για ανάλυση απόδοσης γρίπης Α και 569 δείγματα για ανάλυση απόδοσης γρίπης Β. 28 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

31 Σε σύγκριση με τη μέθοδο αναφοράς της ιικής καλλιέργειας, η απόδοση του Alere i Influenza A & B για τη γρίπη Α και τη γρίπη Β παρουσιάζεται στους δύο παρακάτω πίνακες. Άμεσο ρινικό επίχρισμα - Απόδοση που ελήφθη για τη γρίπη Α με το Alere i Influenza A & B έναντι ιικής καλλιέργειας Alere i Influenza A & B Γρίπη Α Καλλιέργεια Θετικό Αρνητικό Σύνολο Θετικό α 158 Αρνητικό 2 β Σύνολο Ευαισθησία: 92/94 97,9% (95%CI: 92,6%-99,4%) Ειδικότητα: 411/477 86,2% (95%CI: 82,8%-89,0%) α Ανιχνεύτηκε νουκλεϊκό οξύ γρίπης Α σε 58/66 ψευδώς θετικά δείγματα χρησιμοποιώντας μοριακή εξέταση εγκεκριμένη από τον FDA β Ανιχνεύτηκε νουκλεϊκό οξύ γρίπης Α σε 1/2 ψευδώς αρνητικά δείγματα χρησιμοποιώντας μοριακή εξέταση εγκεκριμένη από τον FDA Άμεσο ρινικό επίχρισμα - Απόδοση που ελήφθη για τη γρίπη Β με το Alere i Influenza A & B έναντι ιικής καλλιέργειας Alere i Influenza A & B Γρίπη B Καλλιέργεια Θετικό Αρνητικό Σύνολο Θετικό α 91 Αρνητικό 6 β Σύνολο Ευαισθησία: 74/80 92,5% (95%CI: 84,6%-96,5%) Ειδικότητα: 472/489 96,5% (95%CI: 94,5%-97,8%) α Ανιχνεύτηκε νουκλεϊκό οξύ γρίπης Β σε 15/17 ψευδώς θετικά δείγματα χρησιμοποιώντας μοριακή εξέταση εγκεκριμένη από τον FDA β Ανιχνεύτηκε νουκλεϊκό οξύ γρίπης Β σε 4/6 ψευδώς αρνητικά δείγματα χρησιμοποιώντας μοριακή εξέταση εγκεκριμένη από τον FDA 29 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας

32 Η απόδοση του Alere i Influenza A & B για την ανίχνευση της γρίπης Α και της γρίπης Β έναντι της καλλιέργειας παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα διαστρωματωμένη βάσει της ηλικίας των ασθενών. Άμεσο ρινικό επίχρισμα - Απόδοση που ελήφθη για τη γρίπη Α και τη γρίπη B με το Alere i Influenza A & B σε σύγκριση με την ιική καλλιέργεια Διαστρωμάτωση βάσει της ηλικίας των ασθενών Τύπος γρίπης Γρίπη A Γρίπη B Ευαισθησία 95% CI 5 έτη ηλικίας (n = 332) Ειδικότητα 95% CI Ευαισθησία 95% CI 6-21 έτη ηλικίας (n = 162) Ειδικότητα 95% CI Ευαισθησία 95% CI 22 έτη ηλικίας (n = 77) Ειδικότητα 95% CI 98,3% 89,0% 100% 85,5% 75,0% 76,7% (58/59) (243/273) (31/31) (112/131) (3/4) (56/73) 91,0% - 99,7% 84,7% - 92,2% 89,0% - 100% 78,5% - 90,5% 30,1% - 95,4% 65,8% - 84,9% 88,9% 98,0% 94,4% 96,8% 100% 89,9% (32/36) (288/294) (34/36) (122/126) (8/8) (62/69) 74,7% - 95,6% 95,6% - 99,1% 81,9% - 98,5% 92,1% - 98,8% 67,6% - 100% 80,5% - 95,0% Το Alere i Influenza A & B ανίχνευσε μία μικτή λοίμωξη γρίπης Α και Β στην προοπτική κλινική αξιολόγηση. Αυτό το δείγμα προέκυψε θετικό για τη γρίπη Β μόνο με εξέταση ιικής καλλιέργειας, αλλά προέκυψε θετικό για τη γρίπη Α μόνο με ανάλυση RT-PCR γρίπης εγκεκριμένη από τον FDA. Κατά τη διάρκεια της προοπτικής κλινικής μελέτης, το αρχικό ποσοστό άκυρων αποτελεσμάτων (πριν γίνει επανάληψη της εξέτασης με τις οδηγίες του προϊόντος) ήταν 5,8% (34/585) (95% CI: 4,2% έως 8,0%) για τη γρίπη A και 3,6% (21/585) (95% CI: 2,4% έως 5,4%) για τη γρίπη B. Μετά την επανάληψη της εξέτασης με τις οδηγίες του προϊόντος, το ποσοστό άκυρων αποτελεσμάτων ήταν 2,4% (14/585) (95% CI: 1,4%, 4,0%) για τη γρίπη A και 2,7% (16/585) (95% CI: 1,7%, 4,4%) για τη γρίπη B. 30 Alere i Influenza A & B Ένθετο συσκευασίας