Strep A Ένθετο συσκευασίας

Transcript

1 Strep A Ένθετο συσκευασίας

2 Strep A Ένθετο συσκευασίας Για χρήση με το όργανο Alere i Για χρήση με δείγματα φαρυγγικού επιχρίσματος Μόνο για in vitro χρήση ΠΟΛΥΠΛΟΚΟΤΗΤΑ CLIA: ΑΠΑΛΛΑΓΗ Απαιτείται πιστοποιητικό απαλλαγής για την εκτέλεση αυτής της εξέτασης σε ένα περιβάλλον με απαλλαγή από τις Τροποποιήσεις Βελτίωσης Κλινικών Εργαστηρίων (CLIA). Για τη λήψη πληροφοριών σχετικά με την απαλλαγή CLIA και το πιστοποιητικό απαλλαγής, επικοινωνήστε με την κρατική υπηρεσία υγείας. Επιπλέον πληροφορίες σχετικά με την απαλλαγή CLIA είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα των κέντρων ιατρικής φροντίδας και βοήθειας (Medicare-Medicaid) στη διεύθυνση Η μη τήρηση των οδηγιών ή των τροποποιήσεων σχετικά με τις οδηγίες του συστήματος της εξέτασης, θα έχει ως αποτέλεσμα να μην πληρούνται πλέον οι προδιαγραφές για απαλλαγή. ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Το Alere i Strep A είναι μια ταχεία, in vitro μοριακή διαγνωστική εξέταση που εκτελείται σε όργανο και η οποία χρησιμοποιεί την ισοθερμική τεχνολογία ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων για την ποιοτική ανίχνευση του βακτηριακού νουκλεϊκού οξέος του Streptococcus pyogenes, ενός στρεπτόκοκκου της Ομάδας A σε δείγματα φαρυγγικού επιχρίσματος που λαμβάνονται από ασθενείς με σημεία και συμπτώματα φαρυγγίτιδας. Προορίζεται για βοήθεια στην ταχεία διάγνωση των βακτηριακών λοιμώξεων από στρεπτόκοκκο της Ομάδας Α. Όλα τα αρνητικά αποτελέσματα της εξέτασης θα πρέπει να επιβεβαιωθούν με βακτηριακή καλλιέργεια, διότι τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση από στρεπτόκοκκο ομάδας Α και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη βάση για τη θεραπεία. ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Ο στρεπτόκοκκος Ομάδας Α συνιστά το πιο σημαντικό παθογόνο που προκαλεί φαρυγγίτιδα. Η ακριβής διάγνωση του αιτιολογικού παράγοντα είναι αναγκαία για τη σωστή θεραπεία της νόσου. Στην περίπτωση του Στρεπτόκοκκου ομάδας Α, η θεραπεία επιλογής είναι η αντιβιοτική αγωγή. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, ενδέχεται να παρουσιαστούν σοβαρές επιπλοκές, όπως λ.χ. ρευματικός πυρετός. 1 Στις συμβατικές μεθόδους ανίχνευσης προσβολής από στρεπτόκοκκο ομάδας Α περιλαμβάνεται μία ταχεία δοκιμή ανίχνευσης αντιγόνου ή μία καλλιέργεια διάρκειας ωρών στα δείγματα φαρυγγικού επιχρίσματος, η οποία ακολουθείται από επιβεβαίωση β-αιμολυτικών αποικιών ως θετικές για Strep Ομάδας Α. 2 Δεδομένου ότι ο βαθμός ευαισθησίας της ταχείας εξέτασης ανίχνευσης αντιγόνου μεταβάλλεται, συνιστάται η διενέργεια καλλιέργειας φαρυγγικού επιχρίσματος για την επιβεβαίωση των αρνητικών αποτελεσμάτων. Εφόσον έχει ληφθεί επαρκές δείγμα από το φαρυγγικό επίχρισμα και έχει υποβληθεί σε καλλιέργεια από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα εμφανίζονται σε ποσοστό μικρότερο από το 10% των συμπτωματικών ασθενών. 3 H Alere i Strep A είναι μία ταχεία και βασιζόμενη σε αναλυτή εξέταση για την ποιοτική ανίχνευση του στρεπτόκοκκου Ομάδας Α απευθείας 1 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

3 από τα δείγματα φαρυγγικού επιχρίσματος. Τα αποτελέσματα από την εν λόγω δοκιμή καθίστανται διαθέσιμα εντός οκτώ (8) ή λιγότερων λεπτών. Ο αναλυτής Alere i έχει ένα μικρό αποτύπωμα και διαθέτει ένα εύκολο στη χρήση γραφικό περιβάλλον. Tο κιτ της δοκιμής Alere i Strep A περιλαμβάνει όλα τα υλικά που απαιτούνται για τη διεξαγωγή μίας δοκιμασίας ανίχνευσης στρεπτόκοκκου Ομάδας Α στον Αναλυτή Alere i. ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Η Alere i Strep A χρησιμοποιεί ισοθερμικές τεχνικές ενίσχυσης με νουκλεϊκό οξύ για την ποιοτική ανίχνευση βακτηριακών νουκλεϊκών οξέων στρεπτόκοκκου Ομάδας Α. Αποτελείται από έναν Υποδοχέα Δείγματος που περιέχει ρυθμιστικό διάλυμα έκλουσης, μία Βάση εξέτασης, η οποία αποτελείται από δύο σωλήνες αντίδρασης με λυοφιλοποιημένα σύμπηκτα, μία κασέτα Μεταφοράς του εκλουούμενου δείγματος στη Βάση εξέτασης και τον Αναλυτή Alere i. Οι σωλήνες αντίδρασης στη Βάση εξέτασης περιλαμβάνουν τα αντιδραστήρια που απαιτούνται για τη λύση των βακτηριακών στρεπτόκοκκων Ομάδας Α και την επακόλουθη ενίσχυση του νουκλεϊκού οξέος-στόχου, καθώς και εσωτερικούς ελέγχους της διαδικασίας. Η Alere i Strep A χρησιμοποιεί πρότυπα (παρόμοια με τους εκκινητές) για την ειδική ενίσχυση του DNA από το στρεπτόκοκκο Ομάδας Α και ένα φθορισμοεπισημασμένο μοριακό φάρο ειδικά σχεδιασμένο για την αναγνώριση του ενισχυμένου νουκλεϊκού οξέος-στόχου. Για την εκτέλεση της δοκιμής, ο Υποδοχέας Δείγματος και η Βάση εξέτασης εισάγονται στον Αναλυτή Alere i. Το δείγμα εισάγεται στον Υποδοχέα Δείγματος και μεταφέρεται μέσω της κασέτας μεταφοράς στη Βάση Εξέτασης όπου και λαμβάνουν χώρα η λύση των βακτηρίων και η ενίσχυση του στόχου. Η θέρμανση, η ανάμειξη και η ανίχνευση εκτελούνται από τον Αναλυτή και τα αποτελέσματα αναφέρονται αυτόματα. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ Παρεχόμενα υλικά Βάσεις Εξέτασης: Πλαστικά πορτοκαλί εξαρτήματα που περιέχουν δύο δοκιμαστικούς σωλήνες αντίδρασης λυοφιλοποιημένων αντιδραστηρίων. Ο ένας σωλήνας περιλαμβάνει τα αντιδραστήρια που απαιτούνται για τη στοχευμένη ενίσχυση του νουκλεϊκού οξέος του στρεπτόκοκκου Ομάδας Α και ο έτερος περιλαμβάνει τον εσωτερικό μάρτυρα. Υποδοχείς Δείγματος: Μπλε πλαστικά εξαρτήματα που περιέχουν 2,5 ml ρυθμιστικού έκλουσης. Κασέτες Μεταφοράς: Λευκά, πλαστικά εξαρτήματα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά 2 x 100 µl του δείγματος που εξάγεται από τον Υποδοχέα Δείγματος στη Βάση Εξέτασης. Στειλεοί για τη Αποστειρωμένοι στειλεοί για χρήση με την συλλογή φαρυγγικού εξέταση Alere i Strep A. επιχρίσματος: Στειλεός θετικού μάρτυρα: Στειλεός αρνητικού μάρτυρα: Ένθετο συσκευασίας Οδηγός γρήγορης αναφοράς Ο στειλεός του θετικού μάρτυρα είναι επικαλυμμένος με αδρανοποιημένα βακτήρια στρεπτόκοκκου Ομάδας Α. Ο στειλεός του αρνητικού μάρτυρα είναι επικαλυμμένος με αδρανοποιημένο στρεπτόκοκκο Ομάδας Γ Strep. 2 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

4 Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται Αναλυτής Alere i Καθαροί, στεγνοί πλαστικοί σωλήνες ή θήκες για τη μεταφορά και την αποθήκευση των δειγμάτων επιχρίσματος. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 1. Για in vitro διαγνωστική χρήση. 2. Μόνο για τους πελάτες στις ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία περιορίζει την πώληση της παρούσας συσκευής από ή κατόπιν εντολής ενός πιστοποιημένου επαγγελματία. 3. Χρησιμοποιήστε σε συνδυασμό με τον Αναλυτή Alere i. 4. Φυλάσσετε τις δοκιμαστικές ταινίες μέσα στην αλουμινένια θήκη μέχρι τη στιγμή που θα τις χρησιμοποιήσετε. 5. Μην ανοίγετε τις δοκιμαστικές ταινίες νωρίτερα από τη στιγμή που θα τις χρησιμοποιήσετε. 6. Μην χρησιμοποιείτε το κιτ μετά την ημερομηνία λήξης. 7. Μην αναμιγνύετε εξαρτήματα από διαφορετικές παρτίδες κιτ. 8. Τα διαλύματα που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των στειλεώνμαρτύρων έχουν αδρανοποιηθεί με τυπικές μεθόδους. Ωστόσο, τα δείγματα ασθενών, οι μάρτυρες και οι δοκιμαστικές ταινίες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως δυνητικά μολυσματικά υλικά. Να εφαρμόζετε τις καθιερωμένες προφυλάξεις έναντι των μικροβιολογικών κινδύνων κατά τη διάρκεια της χρήσης και της απόρριψης. 9. Σε περίπτωση κατά την οποία οποιοδήποτε εξάρτημα πέσει, είναι ραγισμένο, έχει υποστεί βλάβη ή είναι ήδη ανοιγμένο, ΜΗΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ. Απορρίψτε το. Μη χρησιμοποιείτε ψαλίδι ή άλλα αιχμηρά αντικείμενα για να ανοίξετε τις αλουμινένιες θήκες, καθώς οι δοκιμαστικές ταινίες μπορούν να υποστούν βλάβη. Μην αγγίζετε τους δοκιμαστικούς σωλήνες που περιλαμβάνονται στη Βάση Εξέτασης. 10. Μην χρησιμοποιείτε φύσιγγα μεταφοράς εάν έχει πέσει μετά από αναρρόφηση του δείγματος. Εάν η φύσιγγα μεταφοράς πέσει, απορρίψτε τη και συνεχίστε την εξέταση μεταφέροντας το δείγμα με μια νέα φύσιγγα μεταφοράς. 11. Μην ανοίξετε τον Υποδοχέα Δείγματος πριν από την τοποθέτηση του αναλυτή. Εάν το κάνετε, δεν θα επιτρέψετε στο Διάλυμα Έκλουσης να φθάσει τη σωστή θερμοκρασία, γεγονός το οποίο μπορεί να επηρεάσει την απόδοση της δοκιμής. 12. Σε περίπτωση διαρροής του περιεχομένου του Υποδοχέα Δείγματος, καθαρίστε τον Αναλυτή σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο Εγχειρίδιο Χρήσης του Αναλυτή και ακυρώστε τη διαδικασία. Επαναλάβετε την εξέταση με νέο Υποδοχέα Δείγματος. 13. Όλες οι ταινίες της εξέτασης θα πρέπει να αφαιρεθούν από τον αναλυτή σύμφωνα με τις οδηγίες αφαίρεσης που εμφανίζονται στον αναλυτή και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις της εκάστοτε χώρας. Τα μέρη δεν θα πρέπει να διαχωριστούν εφόσον έχουν συναρμολογηθεί. 14. Όλα τα μέρη της εξέτασης είναι μίας χρήσης. Μην χρησιμοποιείτε με πολλαπλά δείγματα. 15. Εφόσον επιτευχθεί αντίδραση, η Βάση της Εξέτασης θα περιέχει μεγάλη ποσότητα ενισχυμένου στόχου (προϊόν πολλαπλασιασμού). Μην αποσυναρμολογήσετε τη Βάση της Εξέτασης και την Κασέτα Μεταφοράς. Σε περίπτωση θετικού δείγματος, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διαρροή του προϊόντος και σε ενδεχόμενα ψευδώς θετικά αποτελέσματα από την εξέταση Alere i Strep A. 3 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

5 16. Σε χαμηλή συχνότητα, τα κλινικά δείγματα μπορεί να περιέχουν αναστολείς που ενδέχεται να παράξουν άκυρα αποτελέσματα. 17. Λόγω της υψηλής ευαισθησίας των δοκιμασιών που εκτελούνται στον αναλυτή, η επιμόλυνση του χώρου εργασίας με προηγούμενα θετικά δείγματα μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Επεξεργαστείτε τα δείγματα σύμφωνα με τις καθιερωμένες εργαστηριακές πρακτικές. Καθαρίστε τα όργανα και τις περιβάλλουσες επιφάνειες σύμφωνα με τις οδηγίες που περιέχονται στην Ενότητα σχετικά με τον καθαρισμό του Εγχειριδίου Χρήσης του Αναλυτή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Ενότητα 1.6. Συντήρηση & Καθαρισμός. 18. Μην αγγίζετε τις κεφαλές των στυλεών επιχρίσματος. Μπορεί να παρουσιαστεί διασταυρούμενη επιμόλυνση με τους στυλεούς θετικών επιχρισμάτων λόγω του υψηλού επιπέδου-στόχου και της ευαισθησίας των αναλύσεων που διεξάγονται με το όργανο. 19. Τα αποτελέσματα των εξετάσεων θα πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με άλλα εργαστηριακά και κλινικά δεδομένα. 20. Η απόδοση του Alere i Strep A αξιολογήθηκε μόνο μέσω των διαδικασιών που παρέχονται μόνο σε αυτό το ένθετο συσκευασίας. Τροποποιήσεις στις διαδικασίες αυτές μπορεί να μεταβάλλουν την απόδοση της εξέτασης. 21. Μπορεί να προκύψουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα εάν δεν γίνει σωστή συλλογή, μεταφορά ή χειρισμός του δείγματος ή αν οι ποσότητες του DNA-στόχου είναι ανεπαρκείς στο σύστημα. 22. Για να αποφευχθεί η μόλυνση, μην μετακινείτε το όργανο Alere i κατά τη διάρκεια του κύκλου λειτουργίας ή μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα εξαρτήματα της ανάλυσης από το όργανο. 23. Μόλις η φύσιγγα μεταφοράς πιεστεί μέσα στον υποδοχέα δείγματος, η πορτοκαλί ένδειξη πρέπει να ανέβει μέχρι να ακουστεί ένα κλικ. Μόλις συνδεθεί σωστά με τη βάση εξέτασης, η ένδειξη πρέπει να κατέβει πλήρως. Η μη τήρηση αυτής της διαδικασίας μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά ή άκυρα αποτελέσματα. 24. Όπως και με άλλες αναλύσεις του ίδιου τύπου, υπάρχει ο κίνδυνος ψευδώς αρνητικών ή άκυρων αποτελεσμάτων εξαιτίας της παρουσίας παραλλαγών αλληλουχίας στους στόχους ενίσχυσης. ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Το κιτ πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-30 C. Το κιτ Alere i Strep A παραμένει σταθερό έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στους περιέκτες. Πριν τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι όλα τα υλικά της εξέτασης είναι σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Η δοκιμή Alere i Strep A έχει ενσωματωμένους μάρτυρες διαδικασίας. Το αποτέλεσμα του Διαδικαστικού Ελέγχου προβάλλεται στην οθόνη και αποθηκεύεται αυτόματα στον αναλυτή μαζί με κάθε αποτέλεσμα της εξέτασης. Για να δείτε αργότερα τα αποτελέσματα της εξέτασης, επιλέξτε στον Αναλυτή Review Memory (Επισκόπηση Μνήμης). Μάρτυρες για έλεγχο της διαδικασίας: Το Alere i Strep A περιέχει μια λειτουργία εσωτερικού ελέγχου που έχει σχεδιαστεί για να ελέγχει τη λειτουργικότητα της διαδικασίας ενίσχυσης/ανίχνευσης και των αντιδραστηρίων Η δοκιμή Alere i Strep A περιλαμβάνει μία λειτουργία εσωτερικού ελέγχου, η οποία είναι σχεδιασμένη για τον έλεγχο της αναστολής του δείγματος, της ενίσχυσης και της λειτουργίας των αντιδραστηρίων της δοκιμής. 4 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

6 Σε θετικά δείγματα, όταν η ενίσχυση του στόχου είναι ισχυρή, ο εσωτερικός έλεγχος παραλείπεται και η ενίσχυση του στόχου λειτουργεί ως έλεγχος προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το κλινικό δείγμα δεν ήταν ανασταλτικό και ότι η λειτουργία του αντιδραστηρίου της δοκιμής είναι εύρυθμη. Σε χαμηλή συχνότητα, τα κλινικά δείγματα μπορεί να περιέχουν αναστολείς που ενδέχεται να παράξουν άκυρα αποτελέσματα. Η ένδειξη Procedural Control Valid (Έγκυρος Διαδικαστικός Έλεγχος που) εμφανίζεται στον Αναλυτή καταδεικνύει ότι τα αντιδραστήρια της δοκιμής έχουν διατηρήσει τη λειτουργική τους ακεραιότητα, καθώς και ότι το δείγμα δεν ανέστειλε σημαντικά την απόδοση της δοκιμής. Εξωτερικοί θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες: Η καλή εργαστηριακή κλινική υπαγορεύει τη χρήση θετικών και αρνητικών μαρτύρων προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα αντιδραστήρια της εξέτασης λειτουργούν και ότι η εξέταση εκτελείται σωστά. Τα κιτ Alere i Strep A περιέχουν στειλεούς θετικών και αρνητικών μαρτύρων. Αυτοί οι στυλεοί επιχρίσματος μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να καταδείξουν τη δυνατότητα παραγωγής κατάλληλων θετικών και αρνητικών αποτελεσμάτων, ακολουθώντας τη διαδικασία της ανάλυσης. Ελέγξτε αυτούς τους στυλεούς επιχρίσματος όταν διεξάγεται ανάλυση για πρώτη φορά σε ένα όργανο, καθώς και με κάθε νέα παρτίδα που παραλαμβάνεται αλλά και για κάθε μη εκπαιδευμένο χειριστή. Περαιτέρω μάρτυρες ενδέχεται να υποβληθούν σε έλεγχο για τη συμμόρφωση με τους τοπικούς, πολιτειακούς ή/και ομοσπονδιακούς κανονισμούς, ομάδες πιστοποίησης ή με τις διαδικασίες Ελέγχου Ποιότητας του εργαστηρίου σας. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΣΤΕΙΛΕΩΝ ΜΑΡΤΥΡΩΝ Παρέχονται εξωτερικοί θετικοί και αρνητικοί στειλεοί μάρτυρες, οι οποίοι θα πρέπει να υποβληθούν σε έλεγχο βάσει των Οδηγιών του Ελέγχου Ποιότητας που περιλαμβάνονται στον Αναλυτή Alere i. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη Διαδικασία Ελέγχου ή στο Εγχειρίδιο χρήσης του αναλυτή. Σε περίπτωση μη λήψης των σωστών αποτελεσμάτων από τους μάρτυρες, μην εκτελέσετε εξετάσεις σε ασθενή ή μην αναφέρετε τα αποτελέσματα του ασθενούς. Πριν υποβάλετε σε έλεγχο τα δείγματα του ασθενούς, επικοινωνήστε με το τμήμα Τεχνικής Υποστήριξης σε ώρες γραφείου. ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ Για τη βέλτιστη απόδοση της εξέτασης, χρησιμοποιήστε δείγματα που έχουν συλλεχθεί πρόσφατα. Τυχόν ανεπαρκής συλλογή δείγματος ή ακατάλληλος χειρισμός/μεταφορά του δείγματος, μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένα αποτελέσματα. Συλλογή δείγματος Για βέλτιστη απόδοση, χρησιμοποιήστε τους στειλεούς που παρέχονται στο κιτ της εξέτασης. Εναλλακτικά, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε στειλεούς από τεχνικές ίνες, αφρώδες υλικό, νάιλον ίνες ή πολυεστέρα για τη συλλογή των δειγμάτων φαρυγγικού επιχρίσματος. Οι στειλεοί από αλγινικό ασβέστιο δεν είναι κατάλληλοι γα χρήση σε αυτήν τη δοκιμή. Συλλέξτε το δείγμα του φαρυγγικού επιχρίσματος του ασθενούς από τον οπίσθιο φάρυγγα, τις αμυγδαλές και άλλες περιοχές φλεγμονής. Αποφύγετε να αγγίξετε με το στειλεό τη γλώσσα, τα μάγουλα και τα δόντια. 4 5 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

7 ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ Τα δείγματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση το συντομότερο δυνατόν μετά τη συλλογή τους. Εάν δεν είναι εφικτή η άμεση εξέταση, το φαρυγγικό επίχρισμα μπορεί να διατηρηθεί μέσα σε ένα καθαρό, στεγνό πλαστικό σωλήνα ή περίβλημα, σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου 20 C) έως και εικοσιτέσσερις (24) ώρες έως την εξέταση. Εάν το φαρυγγικό επίχρισμα κρατηθεί για περισσότερο από εικοσιτέσσερις (24) ώρες, πρέπει να διατηρηθεί στο ψυγείο, στους 2-8 C και να εξεταστεί εντός 5 ημερών από τη στιγμή της συλλογής του δείγματος. Τα παρακάτω συστήματα μεταφοράς έχουν δοκιμαστεί και είναι αποδεκτά: Κιτ συλλογής ESwab, Liquid Amies BBL CultureSwab Liquid Amies* BBL CultureSwab Liquid Stuart* * Τα εν λόγω συστήματα μεταφοράς μέσων διατηρούν το δείγμα στο στειλεό μέσω της επαφής με ένα σπόγγο που έχει προηγουμένως υγρανθεί. Εάν δεν είναι εφικτή η άμεση εξέταση, το φαρυγγικό επίχρισμα μπορεί να διατηρηθεί μέσα σε μέσο μεταφοράς σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου 20 C) ή σε ψύξη στους 2-8 C έως και εικοσιτέσσερις (24) ώρες από τη συλλογή του δείγματος έως την εξέταση. Σημείωση: Εάν εξετάζετε ένα επίχρισμα που έχει μεταφερθεί με κάποιο μέσο, ο στυλεός συλλογής επιχρίσματος πρέπει να ελεγχθεί ακολουθώντας βήμα προς βήμα τις οδηγίες που εμφανίζονται στην οθόνη του οργάνου. Οι προβλεπόμενες συνθήκες φύλαξης των δειγμάτων επιχρίσματος βασίζονται σε αναλυτικές μελέτες με χρήση τεχνιτών δειγμάτων. Η πλειοψηφία των κλινικών δειγμάτων επιχρίσματος, που αξιολογήθηκαν στην κλινική μελέτη που υποστηρίζει τους ισχυρισμούς κλινικής απόδοσης, εξετάστηκαν με το Alere i Strep A τη μέρα της συλλογής και όλα ελέγχθηκαν εντός 24 ωρών. Δεν έχει γίνει αξιολόγηση δειγμάτων που να έχουν διατηρηθεί για περισσότερες από 24 ώρες. Εάν απαιτείται καλλιέργεια για επιβεβαίωση ενός αρνητικού αποτελέσματος του Alere i Strep A ή για έλεγχο παρακολούθησης, συλλέξτε ένα επιπλέον επίχρισμα χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη συσκευή συλλογής και μεταφοράς δειγμάτων. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Προτού εκτελέσετε την εξέταση με τον Αναλυτή Alere i Strep A: Αφήστε τα δείγματα να φθάσουν σε θερμοκρασία περιβάλλοντος Αφήστε τα υλικά εξέτασης να φθάσουν σε θερμοκρασία περιβάλλοντος Ελέγξτε εάν το αντιδραστήριο σε μορφή σφαιριδίου είναι ορατό στον πυθμένα καθενός από τους σωλήνες αντίδρασης πριν την εισαγωγή της βάσης εξέτασης στο όργανο Alere i. Μη χρησιμοποιείτε τη βάση εξέτασης εάν το σφαιρίδιο δεν είναι ορατό στον πυθμένα του κάθε σωλήνα αντίδρασης Για την εκτέλεση της εξέτασης: 1. Ακολουθήστε βήμα προς βήμα τις οδηγίες που εμφανίζονται στην οθόνη του οργάνου. Σημείωση: Εάν εξετάζετε ένα επίχρισμα που έχει μεταφερθεί με κάποιο μέσο, ο στυλεός συλλογής επιχρίσματος πρέπει να ελεγχθεί ακολουθώντας βήμα προς βήμα τις οδηγίες που εμφανίζονται στην οθόνη του οργάνου. Σημείωση: Οι βέλτιστες περιβαλλοντικές συνθήκες λειτουργίας για το Alere i Strep A είναι: C και 10-80% σχετική υγρασία. 6 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

8 Βήμα 1 Ενεργοποιήστε το όργανο Alere i - πιέστε το κουμπί λειτουργίας i στο πλάι του οργάνου. Σημείωση: Εάν η μονάδα παραμείνει αδρανής για μία ώρα, η οθόνη του οργάνου θα μαυρίσει μεταβαίνοντας σε λειτουργία εξοικονόμησης ενέργειας. Αγγίξτε την οθόνη για να την επαναφέρεται σε ενεργή λειτουργία. Εισάγετε το αναγνωριστικό χρήστη (User ID) Πιέστε μετά την εισαγωγή Loading Application Enter User ID or Scan Q W E R T Y U I O P A S D F G H J K L # Z X C V B N M Πιέστε το κουμπί «Strep A» Αυτό θα ξεκινήσει την εξέταση για ανίχνευση στρεπτόκοκκου A. Εισάγετε τα στοιχεία του ασθενούς χρησιμοποιώντας το πληκτρολόγιο της οθόνης ή το σαρωτή γραμμωτού κώδικα Πιέστε. Βεβαιωθείτε ότι τα στοιχεία έχουν εισαχθεί σωστά και πιέστε για να επιβεβαιώσετε την εισαγωγή. Run Test Influenza A & B Strep A Enter or Scan Patient ID Q W E R T Y U I O P A S D F G H J K L # Z X C V B N M Πιέστε το κουμπί «Run Test» [Εκτέλεση εξέτασης] Αυτό θα ξεκινήσει τη διαδικασία της εξέτασης. Home Run Test Run QC Test 6/Feb/ :00pm Review Memory Preferences Setup Log Out 7 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

9 Βήμα 2 Ανοίξτε το καπάκι και εισάγετε την πορτοκαλί βάση εξέτασης μέσα στον πορτοκαλί συγκρατητήρα βάσης εξέτασης Προσοχή: Μην ασκείτε υπερβολική πίεση. Η υπερβολική πίεση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο όργανο. Βεβαιωθείτε ότι εμφανίζεται η σωστή εξέταση στην οθόνη. Πιέστε «OK» για να προχωρήσετε. Run Test Insert test base into device. Run Test Confirm test: Strep A Step 2 of 6 Βήμα 3 Εισάγετε τον μπλε υποδοχέα του δείγματος μέσα στο συγκρατήρα του μπλε υποδοχέα δείγματος. Προσοχή: Μην ασκείτε υπερβολική πίεση. Η υπερβολική πίεση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο όργανο. Run Test Step 3 of 6 Place sample receiver in holder. Προσοχή: Επιβεβαιώστε ότι στη σφράγιση από αλουμίνιο του δέκτη δείγματος υποδεικνύεται ότι προορίζεται για χρήση με το Alere i Strep A. Αν όχι, αφαιρέστε τον υποδοχέα δείγματος και αντικαταστήστε τον με ένα νέο υποδοχέα δείγματος κατάλληλο για το Alere i Strep A. Προσοχή: Αφού τοποθετηθεί η βάση εξέτασης στο συγκρατήρα, ο χρήστης έχει 10 λεπτά για να επιβεβαιώσει την εξέταση. Εάν η εξέταση δεν επιβεβαιωθεί μέσα σε 10 λεπτά, το όργανο θα διακόψει τη λειτουργία του και η βάση εξέτασης θα αφαιρεθεί και θα απορριφθεί. Εάν έχει εισαχθεί μια λανθασμένη βάση εξέτασης, αφαιρέστε την και απορρίψτε την. Κλείστε το καπάκι. Το όργανο τότε θα εκτελέσει έναν αυτοέλεγχο πριν μεταβεί στην Αρχική οθόνη. Πιέστε το κουμπί «Run Test» [Εκτέλεση εξέτασης] και ξαναρχίστε την εξέταση χρησιμοποιώντας τη σωστή βάση. OK Προσοχή: Αφού τοποθετηθεί ο υποδοχέας δείγματος στο συγκρατήρα, ο χρήστης έχει 10 λεπτά για να ξεκινήσει την εξέταση (Βήματα 3 έως 5) Εάν η εξέταση δεν ξεκινήσει μέσα σε 10 λεπτά, το όργανο θα διακόψει τη λειτουργία του και όλα τα εξαρτήματα της εξέτασης (βάση εξέτασης και υποδοχέας δείγματος) πρέπει να αφαιρεθούν και να απορριφθούν. Το όργανο θα μεταβεί στην Αρχική οθόνη. Πιέστε το κουμπί «Run Test» [Εκτέλεση εξέτασης] και ξαναρχίστε την εξέταση χρησιμοποιώντας μια νέα βάση εξέτασης και υποδοχέα δείγματος. 8 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

10 Περιμένετε το δέκτη δείγματος να θερμανθεί. Προσοχή: ΜΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΕΤΕ ΤΗ ΣΦΡΑΓΙΣΗ ΑΠΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΜΕΧΡΙ ΝΑ ΣΑΣ ΖΗΤΗΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΟΡΓΑΝΟ. ΜΗΝ κλείσετε το καπάκι και μην εισάγετε το δείγμα επιχρίσματος μέχρι να σας ζητηθεί από το όργανο. Run Test Step 3 of 6 Warming up... 1:55 remaining Βήμα 4 Μόλις ζητηθεί, αφαιρέστε τη σφράγιση από αλουμίνιο και τοποθετήστε το επίχρισμα του ασθενούς προς εξέταση μέσα στον υποδοχέα δείγματος. Ανακατέψτε έντονα το στυλεό επιχρίσματος μέσα στο υγρό για 10 δευτερόλεπτα. Πιέστε την κεφαλή του στυλεού επιχρίσματος επάνω στην πλευρά του δέκτη δείγματος καθώς το ανακατεύετε. Αυτό βοηθά το δείγμα να αφαιρεθεί από το στυλεό επιχρίσματος. Μόλις αφαιρεθεί το επίχρισμα, πιέστε «ΟΚ» για να προχωρήσετε. Run Test Step 4 of 6 Remove seal. Mix swab for 10 seconds and discard the swab. (6:37) Remove seal. Mix swab for 10 seconds and discard the swab (6:37) OK Run Test Step 4 of 6 Προσοχή: Για να βεβαιωθείτε ότι ο υποδοχέας δείγματος παραμένει μέσα στο όργανο καθώς αφαιρείτε τη σφράγιση από αλουμίνιο, τοποθετήστε τα δύο σας δάκτυλα κατά μήκος της εξωτερικής άκρης του υποδοχέα δείγματος για να τον κρατήσετε στη θέση του. Εάν ο υποδοχέας δείγματος έχει διαρροή μετά τη θέρμανση, ακυρώστε την εξέταση πατώντας το κουμπί της Αρχικής οθόνης. Αφαιρέστε και απορρίψτε τα εξαρτήματα εξέτασης (υποδοχέας δείγματος και βάση εξέτασης) και καθαρίστε το όργανο. Πιέστε το κουμπί «Run Test» [Εκτέλεση εξέτασης] και ξεκινήσετε νέα εξέταση χρησιμοποιώντας μια νέα βάση εξέτασης και δέκτη δείγματος. Απορρίψτε το επίχρισμα. OK 9 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

11 Βήμα 5α Πιέστε τη λευκή φύσιγγα μεταφοράς πάνω στον μπλε υποδοχέα δείγματος Περιμένετε να ακούσετε το κλικ Run Test Step 5 of 6 Press transfer cartridge into receiver (click). Attach cartridge to test base (orange indicator descends) Βήμα 5β Ανασηκώστε και στη συνέχεια συνδέστε τη φύσιγγα μεταφοράς στη βάση εξέτασης Run Test Press transfer cartridge into receiver (click). Attach cartridge to test base (orange indicator descends) Όταν η φύσιγγα μεταφοράς είναι σωστά συνδεδεμένη στον υποδοχέα δείγματος, ανεβαίνει η πορτοκαλί ένδειξη που βρίσκεται πάνω στη φύσιγγα μεταφοράς. Εάν δεν ανέβει η πορτοκαλί ένδειξη, συνεχίστε να πιέζετε πάνω στο δέκτη δείγματος μέχρι να το κάνει. Προσοχή: Η πορτοκαλί ένδειξη πρέπει να παρακολουθείται στενά. Εάν δεν ανέβει η πορτοκαλί ένδειξη, η φύσιγγα μεταφοράς μπορεί να μην συλλέξει αρκετή ποσότητα δείγματος και μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά ή άκυρα αποτελέσματα. Μόλις συνδεθεί σωστά η φύσιγγα μεταφοράς με τη βάση εξέτασης, η πορτοκαλί ένδειξη της φύσιγγας θα κατέβει. Εάν δεν κατέβει η πορτοκαλί ένδειξη, συνεχίστε να πιέζετε πάνω στη βάση εξέτασης μέχρι να το κάνει. Προσοχή: Εάν η πορτοκαλί ένδειξη δεν κατέβει πλήρως, δεν θα συλλεχθεί αρκετή ποσότητα δείγματος. Αυτό μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε άκυρα ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. 10 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

12 Βήμα 6 Κλείστε το καπάκι Run Test Close lid to start test. (0:25) Step 6 of 6 Run Test Testing... 6:00 remaining Do not open. Όταν ολοκληρωθεί η ενίσχυση και η ανίχνευση, το όργανο θα αποθηκεύσει αυτόματα τα δεδομένα πριν προχωρήσει στην οθόνη των αποτελεσμάτων. Run Test Saving... ΜΗΝ ΑΝΟΙΓΕΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ μέχρι να εμφανιστεί το μήνυμα Test Complete [Η εξέταση ολοκληρώθηκε] στην οθόνη. Σημείωση: Η εξέταση θα ακυρωθεί εάν ανοίξει το καπάκι. Προσοχή: Μόλις εντοπιστεί η φύσιγγα μεταφοράς, θα εμφανιστεί αυτή η οθόνη για 30 δευτερόλεπτα. Εάν το όργανο δεν εντοπίσει ότι το καπάκι έχει κλείσει μέχρι τότε, θα διακόψει τη λειτουργία του και όλα τα εξαρτήματα της εξέτασης (υποδοχέας δείγματος, βάση εξέτασης και φύσιγγα μεταφοράς) θα πρέπει να απομακρυνθούν και να απορριφθούν. Το όργανο θα μεταβεί στην Αρχική οθόνη. Συλλέξτε νέο δείγμα από τον ασθενή. Πιέστε το κουμπί «Run Test» [Εκτέλεση εξέτασης] και ξαναρχίστε την εξέταση χρησιμοποιώντας μια νέα βάση εξέτασης και υποδοχέα δείγματος. Προσοχή: Η εξέταση δεν αποθηκεύεται μέχρι να εμφανιστεί το ολοκληρωμένο αποτέλεσμα. Μην ανοίγετε το καπάκι μέχρι να εμφανιστούν τα αποτελέσματα. Η οθόνη Test Results [Αποτελέσματα Test Results εξέτασης] εμφανίζει είτε ένα αρνητικό 14/Nov/2014 Patient ID: 10AX425 είτε ένα θετικό αποτέλεσμα μιας User ID: Alereuser1 εξέτασης που ολοκληρώθηκε με Strep A: Positive επιτυχία. Εάν προκύψει κάποιο πρόβλημα με την εξέταση, στην οθόνη θα εμφανιστεί το μήνυμα «Invalid» [Άκυρο]. Ανατρέξτε στην ενότητα Ερμηνεία Αποτελεσμάτων για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. New Test Print 11:22am Procedural Control Valid Προσοχή: ΜΗΝ ΑΝΟΙΓΕΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ. Η εξέταση θα ακυρωθεί και όλα τα εξαρτήματα (υποδοχέας δείγματος, βάση εξέτασης και φύσιγγα μεταφοράς) θα πρέπει να απομακρυνθούν και να απορριφθούν. Το αποτέλεσμα της εξέτασης δεν θα αναφερθεί και δεν θα αποθηκευτεί στη μνήμη του οργάνου. 11 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

13 Πατήστε το κουμπί «Print» [Εκτύπωση] για να εκτυπώσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης, πατήστε «New test» [Νέα εξέταση] για να ξεκινήσετε μια άλλη εξέταση, πατήστε «Home» [Αρχική] για να επιστρέψετε στην αρχική οθόνη Μετά την εκτύπωση ή αν επιλεγούν τα κουμπιά «New test» [Νέα εξέταση] ή «Home» [Αρχική], το όργανο θα σας ζητήσει να ανοίξετε το καπάκι και να απορρίψετε τα χρησιμοποιημένα εξαρτήματα. Discard Pieces Open lid. Αφαιρέστε τα εξαρτήματα της εξέτασης σηκώνοντας τη φύσιγγα μεταφοράς που είναι συνδεδεμένη με τη βάση εξέτασης, κάνοντας κλικ στον υποδοχέα δείγματος και πιέζοντας επάνω του. Προσοχή: Μην προσπαθήσετε να απομακρύνετε τον υποδοχέα δείγματος με οποιοδήποτε άλλο τρόπο, καθώς υπάρχει κίνδυνος διαρροής του δείγματος του ασθενούς. Όλα τα εξαρτήματα της εξέτασης είναι συνδεδεμένα και μπορούν τώρα να αφαιρεθούν από το όργανο και να απορριφθούν σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς, κρατικούς και τοπικούς κανονισμούς. Discard Pieces Attach test base/ transfer cartridge onto sample receiver and discard Προσοχή: ΜΗΝ αποσυναρμολογείτε τη φύσιγγα μεταφοράς και τη βάση εξέτασης πριν από την απόρριψη. Κλείστε το καπάκι. Το όργανο θα πραγματοποιήσει έναν αυτοέλεγχο πριν εμφανίσει την Αρχική οθόνη ή την οθόνη εισαγωγής των στοιχείων του ασθενή, ανάλογα με την προηγούμενη επιλογή. Self Test Close lid to proceed. Για να εκτελέσετε έναν έλεγχο ποιότητας (QC), επιλέξτε Run QC Test [Εκτέλεση Ελέγχου Ποιότητας] από την Αρχική Οθόνη και ακολουθήστε τις οδηγίες που προβάλλονται. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Παράγραφο Εκτέλεση ενός Ελέγχου Ποιότητας στο Εγχειρίδιο Χρήσης του Αναλυτή Alere i. 1. Πατήστε «Run QC Test» [Έλεγχος ποιότητας] Home Run Test 2. Πατήστε «Strep A» Run QC Test Run QC Test 6/Feb/ :00pm Review Memory Preferences Setup Log Out Influenza A & B Strep A 12 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

14 3. Επιλέξτε την εκτέλεση του ελέγχου ποιότητας Run QC Test Positive QC Test Negative QC Test ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Με την ολοκλήρωση της δοκιμής, τα αποτελέσματα θα προβληθούν στην οθόνη του Αναλυτή. Οθόνη Αναλυτή Προτεινόμενη αναφορά 4. Επιβεβαίωση εξέτασης Run QC Test Test Results 14/Nov/2014 Patient ID: 10AX425 User ID: Alereuser1 11:22am Procedural Control Valid Θετικό για νουκλεϊκό οξύ στρεπτόκοκκου A. Επιβεβαιώστε τον τύπο της εξέτασης για να ταιριάζει με το δείγμα του ελέγχου ποιότητας που προορίζεται για εξέταση πατώντας «ΟΚ» και ακολουθείστε τις οδηγίες που εμφανίζονται στην οθόνη για να ολοκληρώσετε την εξέταση. Confirm test: Strep A Test Positive QC Test Cancel OK Strep A: Positive New Test Test Results 14/Nov/2014 Patient ID: 10AX425 User ID: Alereuser1 Strep A: Negative Print 11:22am Procedural Control Valid Αρνητικό για νουκλεϊκό οξύ στρεπτόκοκκου A. Σημείωση: Ο έλεγχος ποιότητας διεξάγεται με τον ίδιο τρόπο που γίνεται η εξέταση ασθενών. Δείτε την ενότητα Εκτέλεση εξέτασης παραπάνω για οδηγίες βήμα προς βήμα. New Test Test Results Print Μη έγκυρο/άκυρο. 14/Nov/2014 Patient ID: 10AX425 User ID: Alereuser1 Strep A: Invalid New Test 11:22am Print Επαναλάβατε αμέσως τον έλεγχο του δείγματος, χρησιμοποιώντας νέα συστατικά εξέτασης. Σε περίπτωση μη έγκυρων αποτελεσμάτων για δεύτερη φορά, επαναλάβετε την εξέταση χρησιμοποιώντας νέο δείγμα ασθενούς και νέα υλικά δοκιμής. 13 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

15 Εάν ληφθεί ένα άκυρο αποτέλεσμα, μπορεί να εκτελεστεί μια επιπλέον εξέταση χρησιμοποιώντας τον ίδιο υποδοχέα δείγματος. Πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες: Απομακρύνετε τη συνδεδεμένη βάση εξέτασης και τη φύσιγγα μεταφοράς από το όργανο και συνδέστε τη βάση εξέτασης σε έναν ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟ υποδοχέα δείγματος. Η συνδεδεμένη βάση εξέτασης και η φύσιγγα μεταφοράς ΠΡΕΠΕΙ να τοποθετηθούν σε έναν υποδοχέα δείγματος πριν την απόρριψη. Για αυτό το σκοπό μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο υποδοχέας δείγματος από ένα νέο πακέτο φύσιγγας μεταφοράς. Αφαιρέστε τον μπλε υποδοχέα δείγματος ξεχωριστά και με προσοχή από το όργανο. Ο υποδοχέας δείγματος πρέπει να διατηρείται σε όρθια θέση για να μη χυθεί το υγρό περιεχόμενο. Ξεκινήστε μια νέα εξέταση από την Αρχική οθόνη. Ακολουθείστε τις οδηγίες τις οθόνης, αλλά όταν σας ζητηθεί να εισάγετε τον υποδοχέα δείγματος, ξαναχρησιμοποιήστε τον υποδοχέα και ΜΗΝ εκλούσετε εκ νέου το στυλεό επιχρίσματος. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Ο Αναλυτής Alere i ανίχνευσης στρεπτόκοκκου ομάδας Α δεν κάνει διαχωρισμό ανάμεσα σε βιώσιμους και μη βιώσιμους οργανισμούς. Η απόδοση της δοκιμής Alere i Strep A δεν έχει τεκμηριωθεί για την παρακολούθηση της θεραπείας της φαρυγγίτιδας που προκαλείται από τον στρεπτόκοκκο Ομάδας Α. Η δοκιμή Alere i Strep A δεν διαφοροποιεί ασυμπτωματικούς φορείς του στρεπτόκοκκου ομάδας Α από ασθενείς που εμφανίζουν στρεπτοκοκκική λοίμωξη. Μπορεί να προκύψουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα με την παρουσία αναστολέων ανάλυσης όταν τα επίπεδα του DNA του S. pyogenes είναι κοντά στο όριο ανίχνευσης της ανάλυσης. Μπορεί να προκύψουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα εάν χρησιμοποιηθεί κάποιος δέκτης δείγματος που είναι για άλλο όργανο ανάλυσης και όχι για το Alere i Strep A. ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ Η συνολική συχνότητα προσβολής από στρεπτόκοκκο ομάδας Α σε ασθενείς που υποβλήθηκαν στη δοκιμή κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης 2014 ήταν 30% (147/481). ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Κλινική μελέτη: Η κλινική απόδοση της δοκιμής Alere i Strep A έχει τεκμηριωθεί στα πλαίσια μίας πολυκεντρικής κλινικής μελέτης προοπτικής, η οποία διεξήχθη το 2014 σε 8 αμερικάνικα κλινικά κέντρα. Συνολικά 481 αξιολογήσιμα δείγματα φαρυγγικού επιχρίσματος που συλλέχθηκαν από ασθενείς διαφόρων ηλικιών με συμπτώματα φαρυγγίτιδας αξιολογήθηκαν μέσω της δοκιμής Alere i Strep A και συγκρίθηκαν έναντι δειγμάτων βακτηριακής καλλιέργειας. 12 (2,5%) ασθενείς ήταν ηλικίας 2 ετών, 265 (55%) ασθενείς ήταν ηλικίας 3-12 ετών, 92 (19%) ασθενείς ήταν ηλικίας ετών και 112 (23%) ασθενείς ήταν ηλικίας > 20 ετών. Στον πληθυσμό της μελέτης συμπεριλήφθηκαν 299 (62%) γυναίκες και 182 (38%) άρρενες ασθενείς. Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στην απόδοση της δοκιμής με βάση την ηλικία ή το φύλο των ασθενών. 14 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

16 Στην παρούσα μελέτη, δύο (2) δείγματα φαρυγγικού επιχρίσματος συλλέχθηκαν από κάθε έναν εκ των 481 επιλέξιμων ασθενών. Το ένα δείγμα από κάθε ασθενή υποβλήθηκε σε έλεγχο με τον Αναλυτή Alere i Strep A και το έτερο απεστάλη σε ένα εργαστήριο προκειμένου να υποβληθεί σε βακτηριακή καλλιέργεια. Η απόδοση της δοκιμής Αlere i Strep A, συμπεριλαμβανομένων διαστημάτων εμπιστοσύνης 95%, έναντι της βακτηριακής καλλιέργειας παρέχεται ακολούθως. Απόδοση δοκιμής Alere i Strep A έναντι καλλιέργειας + Καλλιέργεια - Καλλιέργεια + Alere i α 159 Alere i - 6 β Ευαισθησία: 141/147 = 95,9% (95% ΔΕ = 91,4%, 98,1%) Ειδικότητα: 316/334 = 94,6% (95% ΔΕ = 91,6%, 96,6%) Θετική προγνωστική αξία = 141/159 = 88,7% (82,8%, 92,7%) Αρνητική προγνωστική αξία = 316/322 = 98,1% (96,0%, 99,1%) a Από τα 18 δείγματα που ήταν θετικά με το Alere i Strep A και αρνητικά με βακτηριακή καλλιέργεια, τα 13 ήταν επίσης θετικά για στρεπτόκοκκο Ομάδας Α με έναν προσδιορισμό PCR πραγματικού χρόνου, ανεπτυγμένο για εργαστήριο και β Από τα 6 δείγματα που ήταν αρνητικά με το Alere i Strep A και θετικά με βακτηριακή καλλιέργεια, τα 4 δείγματα ήταν επίσης αρνητικά για στρεπτόκοκκο Ομάδας Α με έναν προσδιορισμό PCR πραγματικού χρόνου, ανεπτυγμένο για εργαστήριο. Κατά τη διάρκεια της προοπτικής κλινικής μελέτης, το αρχικό ποσοστό άκυρων αποτελεσμάτων (πριν γίνει επανάληψη της εξέτασης με τις οδηγίες του προϊόντος) ήταν 4,8% (24/495) (95% CI: 3,3%, 7,1%). Μετά την επανάληψη της εξέτασης με τις οδηγίες του προϊόντος, το ποσοστό άκυρων αποτελεσμάτων ήταν 2,8% (14/495) (95% CI: 1,7%, 4,8%). Αναλυτικές Μελέτες: Eπαναληψιμότητα Μία μελέτη επαναληψιμότητας της δοκιμής Alere i Strep A διεξήχθη από χειριστές 3 κέντρων, οι οποίοι χρησιμοποίησαν τυφλοποιημένα και κωδικοποιημένα δείγματα που περιελάμβαναν αρνητικά, ιδιαίτερα υψηλά αρνητικά (κάτω από το όριο ανίχνευσης), χαμηλά θετικά (3 φορές επάνω από το όριο ανίχνευσης) και μετρίως θετικά (19 φορές επάνω από το όριο ανίχνευσης) βακτηριακά δείγματα για στρεπτόκοκκο ομάδας A. Οι συμμετέχοντες εξέτασαν κάθε δείγμα πολλές φορές σε 5 διαφορετικές ημέρες. Η εκατοστιαία συμφωνία με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τα μετρίως θετικά, χαμηλά θετικά και υψηλά αρνητικά δείγματα ήταν 100% (90/90), 91,1% (82/90) και 94,4% (85/90), αντίστοιχα. Όλα τα αρνητικά δείγματα (90) παρήγαγαν αρνητικά αποτελέσματα. Υπήρξαν συνολικά 5 άκυρα αποτελέσματα κατά την αρχική εξέταση (5/360 δείγματα, 1,4%). Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στην εξέταση (αντίγραφα που εξετάστηκαν από ένα χειριστή), μεταξύ των ημερών εξέτασης (5 διαφορετικές ημέρες), ανάμεσα στα κέντρα (3 κέντρα) ή μεταξύ των χειριστών (9 χειριστές). 15 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

17 Αναλυτική ευαισθησία (Όριο ανίχνευσης) Το όριο ανίχνευσης της δοκιμής Alere i Strep Α (LOD ή C 95), το οποίο ορίζεται ως η συγκέντρωση του στρεπτόκοκκου Ομάδας Α που παράγει θετικά αποτελέσματα στον Αναλυτή Alere i Strep A περίπου στο 95% των δοκιμών που εκτελούνται, αναγνωρίστηκε μέσω της αξιολόγησης των διαφορετικών συγκεντρώσεων του στρεπτόκοκκου Ομάδας Α στα πλαίσια της δοκιμής Alere i Strep A. Οι συγκεντρώσεις που αναγνωρίστηκαν ως το όριο ανίχνευσης (ή C 95) για κάθε στέλεχος που εξετάστηκε παρατίθενται ακολούθως. Στέλεχος στρεπτόκοκκου Ομάδας Α Συγκέντρωση (CFU/mL ρυθμιστικού διαλύματος έκλουσης) # Εντοπισμός ανά Σύνολο δοκιμών % εντοπισμού ATCC ,2 19/20 95% ATCC ,8 19/20 95% Αναλυτική αντιδραστικότητα Τα ακόλουθα στελέχη στρεπτόκοκκου Ομάδας A εξετάστηκαν και παρήγαγαν θετικά αποτελέσματα, κοντά ή στο όριο ανίχνευσης προσδιορισμού που έχει δηλωθεί για την εξέταση Alere i Strep A: ATCC8135, ATCC12384, ATCC12202, ATCC12203, ATCC12204, ATCC12365, ATCC14289, ATCC49399, ATCC51339, ATCC700294, ATCC12357, ATCC12385 Loomis και ATCC Τύπος 4. Αναλυτική ειδικότητα (Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα) Για τον καθορισμό της αναλυτικής ειδικότητας της δοκιμής Alere i Strep A, εξετάστηκαν 33 συμβιωτικοί και παθογόνοι μικροοργανισμοί (32 βακτήρια και 1 ζυμομύκητας) που μπορεί να είναι παρόντες στο φάρυγγα. Όλα οι ακόλουθοι μικροοργανισμοί και ζυμομύκητες παρήγαγαν αρνητικά αποτελέσματα όταν δοκιμάστηκαν σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονταν από 10 6 έως 10 9 κύτταρα/ml ρυθμιστικού διαλύματος έκλουσης. Βακτήρια Arcanobacterium haemolyticum 1 Bacillus cereus Bordetella pertussis Burkholderia cepacia Campylobacter rectus Corynebacterium diphtheria Enterococcus faecalis Escherichia coli Fusobacterium necrophorum Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Lactobacillus acidophilus Moraxella catarrhalis 1,2 Neisseria gonorrhoeae Ζυμομύκητας Candida albicans 16 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

18 Βακτήρια Peptostreptococcus micros Prevotella (Bacteroides) oralis 1 Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae Streptococcus aginosus Streptococcus canis Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis Streptococcus gallolyticus Streptococcus intermedius Streptococcus mitis Streptococcus mutans Streptococcus pneumoniae Streptococcus salivarius Streptococcus sanguinis Treponema denticola Veillonella parvula Ζυμομύκητας 1 Άκυρα αποτελέσματα ελήφθησαν σε 10 6 κύτταρα/ml της έκλουσης ρυθμιστικού διαλύματος 2 Ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα ελήφθη σε >10 8 κύτταρα/ml της έκλουσης ρυθμιστικού διαλύματος Ουσίες παρεμβολής Οι ακόλουθες ουσίες, παρούσες υπό φυσιολογικές συνθήκες στα φαρυγγικά δείγματα ή που ενδέχεται να εισαχθούν τεχνητά στο φάρυγγα, αξιολογήθηκαν με τη δοκιμή Alere i Strep A στις αναφερόμενες ακολούθως συγκεντρώσεις και βρέθηκε ότι δεν επηρεάζουν την απόδοση της δοκιμής. Ουσία Ολικό αίμα Βλεννίνη Ανθρώπινο σιελικό δείγμα Ιβουπροφαίνη Ακεταμινοφαίνη Ακετυλοσαλικυλικό οξύ Αλβουτερόλη Διφαινυδραμίνη υδροχλωρική Cepacol για τον πονόλαιμο με γεύση κεράσι Sucrets για τον πονόλαιμο και το βήχα με γεύση κεράσι Halls Plus με γεύση μέλι και λεμόνι ACT Total Care με γεύση φρέσκιας μέντας Στοματικό διάλυμα Cepacol Αντισηπτικό στοματικό διάλυμα Listerine - με φυσική γεύση Συγκέντρωση 5% (v/v) 0,016% (w/v) 10% (v/v) 15,4 mg/ml 19,4 mg/ml 12,4 mg/ml 0,5 µmol/l 2,7 mg/ml 20% (w/v) 20% (w/v) 20% (w/v) 20% (v/v) 20% (v/v) 20% (v/v) 17 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

19 Ουσία Οδοντόκρεμα Λεύκανσης και Βαθύ καθαρισμού Crest Πολυβιταμίνη Zicam Oral Mist με γεύση μέντας Ανακουφιστικό για τον πονόλαιμο Chloraseptic Max με προστατευτικό φραγμό και γεύση άγριο βατόμουρο Δισκία για τη γρίπη Contact Cold - Με λήψη τη νύχτα Robitussin με άμεση επίδραση στο νυχτερινό βήχα DM Σιρόπι Tylenol για την αντιμετώπιση διαφόρων συμπτωμάτων γρίπης Dimetapp για παιδιά. Για το βήχα και το κρυολόγημα Συγκέντρωση 0,16% (w/v) 20% (v/v) 20% (v/v) 20% (w/v) 20% (v/v) 20% (v/v) 20% (v/v) Όταν εξετάστηκε η βλεννίνη σε μια συγκέντρωση 2%, 0,4% και 0,08%, παρατηρήθηκαν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Όταν εξετάστηκε η οδοντόκρεμα λεύκανσης και καθαρισμού σε βάθος Crest Complete Multi-Benefit, παρατηρήθηκαν άκυρα αποτελέσματα σε 20% και 4%. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα όταν εξετάστηκε μια συγκέντρωση 0,8%. Μελέτες με απαλλαγή CLIA: Τα ίδια δεδομένα από την προοπτική μελέτη που περιγράφεται στην ενότητα Χαρακτηριστικά Απόδοσης παραπάνω χρησιμοποιήθηκαν για να καθορίσουν την ακρίβεια του Alere i Strep A. Η εξέταση πραγματοποιήθηκε από χειριστές χωρίς εργαστηριακή εμπειρία, οι οποίοι αντιπροσωπεύουν τους προοριζόμενους χρήστες των χώρων εξέτασης με απαλλαγή CLIA. Σε αυτή τη μελέτη έγιναν εξετάσεις από 22 προοριζόμενους χρήστες σε οκτώ (8) σημεία της μελέτης που αντιπροσώπευαν τους χώρους με απαλλαγή CLIA. Οι χρήστες δεν έλαβαν κατάρτιση για τον τρόπο χρήσης της εξέτασης. Συνολικά, εξετάστηκαν 481 δείγματα φαρυγγικού επιχρίσματος με το Alere i Strep A και τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά από βακτηριακή καλλιέργεια. Η απόδοση του Alere i Strep A για όλα τα δείγματα μαζί παρουσιάζεται στην παραπάνω ενότητα της κλινικής μελέτης. Διεξήχθη μελέτη για την αξιολόγηση της απόδοσης του Alere i Strep A με ασθενώς αντιδρώντα δείγματα όταν εξετάζονται από μη εκπαιδευμένους χρήστες. Εξετάστηκαν τυχαιοποιημένα, τυφλά κωδικοποιημένα πάνελ που περιείχαν αρνητικά και χαμηλά θετικά (κοντά στο όριο ανίχνευσης {LOD} ή την τιμή αποκοπής της ανάλυσης) δείγματα με το Alere i Strep A σε 3 σημεία μελέτης που αντιπροσώπευαν τους χώρους με απαλλαγή CLIA. (60 εξετάσεις συνολικά). Έξι μη εκπαιδευμένοι χρήστες συμμετείχαν στη μελέτη. Οι εξετάσεις διεξάγονταν για τουλάχιστον 6 ημέρες σε κάθε σημείο και εντάχθηκαν στην καθημερινή ροή εργασίας των χρηστών. Η απόδοση του Alere i Strep A στα χέρια των μη εκπαιδευμένων χρηστών με αρνητικά δείγματα και δείγματα κοντά στην τιμή αποκοπής της ανάλυσης ήταν αποδεκτή, όπως φαίνεται στον πίνακα παρακάτω. 18 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

20 Εξέταση δειγμάτων κοντά στην τιμή αποκοπής της ανάλυσης (LOD) με το Alere i Strep A Τύπος δείγματος % Ανίχνευση 95% CI Στρεπτόκοκκος Α Χαμηλό Θετικό (C 95 ) 100% (60/60) 94, 0%,100% Αληθώς αρνητικό 0% (0/60) 0%, 6,0% Στις εξετάσεις από μη εκπαιδευμένος χειριστές, 4/120 δείγματα (3%) έφεραν άκυρα αποτελέσματα. Για την απόκτηση συνολικά 120 έγκυρων αποτελεσμάτων, εξετάστηκαν 4 επιπλέον επιχρίσματα (2 θετικά και 2 αρνητικά) με νέες συνιστώσες ανάλυσης. Εξωτερικοί Έλεγχοι Alere i Strep A Διεξάγονταν εξωτερικοί θετικοί και αρνητικοί έλεγχοι κάθε ημέρα των κλινικών μελετών και των μελετών αποκοπής σε κάθε όργανο Alere i με το οποίο γινόταν εξέταση δειγμάτων. Έλεγχος Κλινική μελέτη (%) Ελεγμένο Επιτυχία Αποτυχία 1 Θετικό / (96,9) 5 / (3,1) Αρνητικό / (96,3) 6 / (3,7) 1 Σε κάθε περίπτωση, ο επανέλεγχος έφερε έγκυρα αποτελέσματα. Έλεγχος Μελέτη αποκοπής (%) Ελεγμένο Επιτυχία Αποτυχία 1 Θετικό / (97,1) 1 / (2,9) Αρνητικό / (85,7) 5 / (14,3) 1 Σε κάθε περίπτωση, ο επανέλεγχος έφερε έγκυρα αποτελέσματα. Χρησιμοποιώντας την ανάλυση κινδύνου ως οδηγό, διεξήχθησαν αναλυτικές μελέτες ευελιξίας στο Alere i Strep A. Οι μελέτες έδειξαν ότι η εξέταση δεν είναι ευαίσθητη σε περιβαλλοντικές πιέσεις και ενδεχόμενα λάθη των χρηστών. ΣΥΜΒΟΛΑ Ευαίσθητο, να χειρίζεται με προσοχή Κασέτες μεταφοράς BASE Βάση δοκιμής Υποδοχέας δείγματος Διαθέσιμο μόνο κατόπιν ιατρικής συνταγής (Ισχύει μόνο για τις ΗΠΑ) 19 Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

21 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΕΣ ΚΑΙ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΣ Αριθμοί για επαναληπτικές παραγγελίες: : Κιτ δοκιμής Alere i Strep A : Κιτ στειλεών μαρτύρων του Αναλυτή Alere i Strep A ΗΠΑ Εκτός ΗΠΑ Γραμμή Τεχνικής Υποστήριξης Για περαιτέρω πληροφορίες, επικοινωνήστε με το διανομέα σας ή με το τμήμα Τεχνικής Υποστήριξης στα ακόλουθα στοιχεία επικοινωνίας: Η.Π.Α ts.scr@alere.com Αφρική, Ρωσία και Κοινοπολιτεία Ανεξαρτήτων Κρατών ARCISproductsupport@alere.com Ασία-Ειρηνικός APproductsupport@alere.com Καναδάς CANproductsupport@alere.com Ευρώπη και Μέση Ανατολή EMEproductsupport@alere.com Λατινική Αμερική LAproductsupport@alere.com ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ 1. Wannamaker, L.E. (1979) Reviews of Inf. Dis. 1: Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM. (1995) pg American Academy of Pediatrics. Red Book: 2012 Report of the Committee on Infectious Diseases. Pickering LK, ed. 29th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; US Department of Health and Human Services PHS/CDC/ NIH. Biosafety in microbiology and biomedical laboratories, Washington DC: US Government Printing Office, Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, in Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington, D.C., , Alere i Strep A Ένθετο συσκευασίας

22 Alere Scarborough, Inc. 10 Southgate Road Scarborough, Maine USA EMERGO EUROPE Molenstraat BH, The Hague The Netherlands Ένθετο συσκευασίας Alere i Strep A 2016 Alere. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Ο λογότυπος και το όνομα Alere είναι εμπορικά σήματα του ομίλου εταιρειών Alere. Software 2016 Axxin, χρήση κατόπιν αδείας. Όλα τα αναφερόμενα εμπορικά σήματα είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων ιδιοκτητών τους. Tο παρόν προϊόν διατίθεται και πωλείται κατόπιν συμφωνίας με την Biosearch Technologies, Inc. Το παρόν προϊόν πωλείται κατόπιν αδείας από το PHRI Properties. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο κατόπιν αδείας χρήσης των πνευματικών δικαιωμάτων από την PHRI Properties για in vitro διαγνωστικούς σκοπούς. IN733000el rev /10