CEN ΕΝ 285 Αποστείρωση - Κλίβανοι αποστείρωση ς Ατμού - Μεγάλοι Κλίβανοι CEN ΕΝ 375:2001 Πληροφορίες του κατασκευαστή που συνοδεύουν τα in vitro

Transcript

1 Ε.Ε. Παρ. ΙΙΙ(Ι) Αρ. 3963, Κ.Δ.Π. 109/2005 Αριθμός 109 ΟΙ ΠΕΡΙ ΤΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΚΑ ΤΗΓΟΡΙΕΣ προϊόντων ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 2002, 2003 ΚΑΙ 2004 ΟΙ ΠΕΡί ΤΩΝ 8ΑΣΙΚΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ (ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΠΚΑ προϊοντα) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΤΟΥ 2003 Γνωστοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 7 του Νόμου Η Ανάπληρώτρια Διευθύντρια του Τμήματος Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας, ως αρμόδια αρχή για την εφαρμογή των περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) Κανονισμών του 2003 και σύμφωνα με το άρθρο 7 των περί των Βασικών Απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν Καθορισμένες Κατηγορίες Προϊόντων Νόμων του 2002, 2003 και 2004, γνωστοποιεί στον Πίνακα που ακολουθεί τους τίτλους και αριθμούς των τεχνικών προδιαγραφών, τήρηση των οποίων προσδίδει τεκμήριο συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις σύμφωνα με τους περί Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογlκά Προϊόντα) Κανονισμούς του ΠΙΝΑΚΑΣ CEN ΕΝ 285 Αποστείρωση - Κλίβανοι αποστείρωση ς Ατμού - Μεγάλοι Κλίβανοι CEN ΕΝ 375:2001 Πληροφορίες του κατασκευαστή που συνοδεύουν τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για επαγγελματική χρήση. CEN ΕΝ 376:2002 Πληροφορίες του κατασκευαστή που συνοδεύουν τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για αυτοδοκιμή. CEN ΕΝ Ιατρικά γάντια μιας χρήσης - Μέρος 1: Απαιτήσεις και δοκιμές έναντι οπών. CEN ΕΝ Ιατρικά γάντια μιας χρήσης - Μέρος 3: Απαιτήσεις και δοκιμές για βιολογική αξιολόγηση. CEN ΕΝ 475 Ιατρικά βοηθήματα - Ηλεκτρικά σήματα συναγερμού. CEN ΕΝ 540 Κλινική διερεύνηση ιατρικών συσκευών για ανθρώπινη χρήση CEN ΕΝ 550 Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων - Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο. CEN ΕΝ 455-2:2000 Ιατρικά γάντια μιας χρήσης - Μέρος 2: Απαιτήσεις και δοκιμές φυσικών ιδιοτήτων. CEN ΕΝ 552Α1 Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων - Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με ακτινοβολία. CEN ΕΝ 552: 1994/ Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Επικύρωση και Α2:2000 συνήθης έλεγχος της αποστείρωση ς με ακτινοβολία. CEN ΕΝ 554 Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων -Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με την υγρή θερμότητα CEN ΕΝ 556 Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων - Απαιτήσεις ιατρικών βοηθημάτων και επισήμανση "στείρο".

2 692 CEN ΕΝ :2001 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που επισημαίνονται ως «Στείρα»- Μέρος 1: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που αποστειρώνονται στην τελική φάση. CEN ΕΝ 591:2001 Οδηγίες χρήσεως διαγνωστικών οργάνων in vitro για επαγγελματική χρήση CEN ΕΝ 592:2002 Οδηγίες χρήσεως διαγνωστικών οργάνων in vitro για αυτοδοκιμή CEN ΕΝ 600 Προφυλακτικά αρρένων φυσικού ελαστικού λατέξ CEN ΕΝ Συστήματα σωληνώσεων ιατρικού αερίου - Μέρος 1: Τερματικές μονάδες για συμπιεσμένα ιατρικά αέρια και κενό CEN ΕΝ Συστήματα σωληνώσεων ιατρικού αερίου - Μέρος 2: Σύστημα καθαρισμού αποκομιδής ιατρικού αερίου CEN ΕΝ 737-2/Α1 Συστήματα σωληνώσεων ιατρικού αερίου - Μέρος 2: Σύστημα καθαρισμού αποκομιδής ιατρικού αερίου CEN ΕΝ Συστήματα σωληνώσεων ιατρικού αερίου - Μέρος 3: Σωληνώσεις για συμπιεσμένα ιατρικά αέρια και κενό CEN ΕΝ 737-3/Α1 Συστήματα σωληνώσεων ιατρικού αερίου - Μέρος 3: Σωληνώσεις για συμπιεσμένα ιατρικά αέρια και κενό CEN ΕΝ Συστήματα σωληνώσεων ιατρικού αερίου - Μέρος 4: Τερματικές μονάδες για συστήματα καθαρισμού αναισθητικού αερίου CEN ΕΝ Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια - Μέρος 1: Ρυθμιστές πίεσης και ρυθμιστές πίεσης με μετρητικές συσκευές ροής CEN ΕΝ :1997 Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια - Μέρος 1: Ρυθμιστές Α1: 2002 πίεσης και ρυθμιστές πίεσης με συσκευές μέτρησης ροής. CEN ΕΝ Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια - Μέρος 2: Ρυθμιστές πίεσης διακλάδωσης και γραμμής CEN ΕΝ Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια - Μέρος 3: Ρυθμιστές πίεσης ενσωματωμένοι με βαλβίδες κυλίνδρων CEN ΕΝ 738-3:1998 Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια - Μέρος 3: Ρυθμιστές Α1: 2002 πίεσης ενσωματωμένοι στις βαλβίδες φιαλών. CEN ΕΝ Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια - Μέρος 4: Ρυθμιστές χαμηλής πίεσης προορισμένοι για ενσωμάτωση σε ιατρικό εξοπλισμό CEN ΕΝ 738-4:1998 Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια - Μέρος 4: Ρυθμιστές Α1: 2002 χαμηλής πίεσης προοριζόμενοι για ενσωμάτωση σε ιατρικό εξοπλισμό. CEN ΕΝ 739 Συναρμολογήσεις χαμηλής πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια. CEN ΕΝ :1998 Συστήματα ευκάμmων σωλήνων χαμηλής πίεσης για χρήση με Α1: 2002 ιατρικά αέρια. CEN ΕΝ 740 Αναισθητικοί σταθμοί εργασίας και τα τμήματα των - Ειδικές απαιτήσεις CEN ΕΝ 793 Ειδικές απαιτήσεις για ασφάλεια μονάδων ιατρικών προμηθειών

3 693 CEN ΕΝ Συσκευές αέρωσης πνευμόνων - Μέρος 1: Ειδικές απαιτήσεις για συσκευές αέρωσης εντατικής φροντίδας CEN ΕΝ 794-1: 1997 Αναπνευστήρες - Μέρος 1: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για Α1: 2000 αναπνευστήρες εντατικής θεραπείας. CEN ΕΝ Συσκευές αέρωσης πνευμόνων - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για συσκευές αέρωσης για χρήση οικιακής φροντίδας CEN ΕΝ Αναπνευστήρες - Μέρος 3: Ειδικές απαιτήσεις για έκτακτη ανάγκη και φορητοί αναπνευστήρες. CEN ΕΝ 864 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές Καπνόμετρα για ανθρώπινη χρήση. Ιδικές απαιτήσεις CEN ΕΝ 865 Οξύμετρα παλμού - Ειδικές απαιτήσεις CEN ΕΝ Μη-Βιολογικά συστήματα για χρήση σε κλιβάνους αποστείρωση ς Μέρος 2: Δείκτες διαδικασίας αποστείρωσης Α τάξης. CEN ΕΝ Μη-Βιολογικά συστήματα για χρήση σε κλιβάνους αποστείρωση ς Μέρος 3 Προδιαγραφή δεικτών Β τάξης για χρήση στη δοκιμή Βοννίθ και Dick. CEN ΕΝ868-1 Υλικά και συστήματα συσκευασίας για ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό που προορίζονται για αποστείρωση - Μέρος 1: Ειδικές απαιτήσεις και μέθoδoιελέvχoυ CEN ΕΝ 980:2003 Γραφικά σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση. CEN ΕΝ 1041 Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό CEN ΕΝ Μη επεμβατικά σφυγμομανόμετρα - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις CEN ΕΝ : 1998 Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμεϊρα - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις. Α1: 2002 CEN ΕΝ Μη επεμβατικά σφυγμομανόμετρα - Μέρος 2: Συμπληρωματικές απαιτήσεις για μηχανικά σφυγμομανόμετρα CEN ΕΝ Μη επεμβατικά σφυγμομανόμετρα - Μέρος 3: Συμπληρωματικές απαιτήσεις για ηλεκτρομηχανικά συστήματα μέτρησης αρτηριακής πίεσης CEN ΕΝ Μεταφερόμενοι κύλινδροι αερίων - Ταυτοποίηση κυλίνδρων - Μέρος 3: κωδικοποίηση χρωμάτων CEN ΕΝ / Α 1 Μεταφερόμενοι κύλινδροι αερίων - Ταυτοποίηση κυλίνδρων - Μέρος 3: κωδικοποίηση χρωμάτων CEN ΕΝ Αποστείρωση ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού - Εκτίμηση πληθυσμού μικροοργανισμών στο προϊόν - Μέρος 1: Απαιτήσεις CEN ΕΝ Αποστείρωση ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού - Εκτίμηση πληθυσμού μικροοργανισμών στο προϊόν - Μέρος 2: Οδηγίες CEN ΕΝ Αποστείρωση ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού - Εκτίμηση πληθυσμού μικροοργανισμών στο προϊόν - Μέρος 2: Οδηγός για μεθόδους επιβεβαίωσης μικροβιολογικών τεχνικών CEN ΕΝ Συστήματα γέμιση ειδικού παράγοντα για αναισθητικά συστήματα εξάτμισης - Μέρος 1: Συστήματα γέμισης ορθογώνιου κλειδώματος

4 694 CEN ΕΝ : 1997 Συστήματα γέμιση ειδικού παράγοντα για αναισθητικά συστήματα Α1: 2000 εξάτμισης - Μέρος 1: Συστήματα γέμισης ορθογώνιου κλειδώματος CEN ΕΝ Αναισθητικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - κωνικοί σ(ινδεσμοι- Μέρος 1: Κώνοι και υποδοχές CEN ΕΝ /Α1 Αναπνευστικά μηχανήματα και μηχανήματα αναισθησίας - Κωνικοί συνδετήρες. Μέρος 1 : Κώνοι και φήσιες. CEN ΕΝ Αναισθητικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - κωνικοί σύνδεσμοι- Μέρος 2: Βιδωτοί σύνδεσμοι βάρους (Τροποποιημένο :1987) CEN ΕΝ Αναισθητικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Σωλήνες Τραχειοτομής - Μέρος 1: Σωλήνες για χρήση σε ενήλικες CEN ΕΝ Αναισθητικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Σωλήνες Τραχειοτομής - Μέρος 2: Παιδιατρικοί Σωλήνες CEN ΕΝ 1422 Αποστειρωτές για ιατρικούς σκοπούς - Αποστειρωτές Οξειδίου Αιθυλενίου - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών CEN ΕΝ 1618 Καθετήρες εκτός των ενδοαγγειακών καθετήρων - Μέθοδοι δοκιμών για κοινές ιδιότητες CEN ΕΝ 1639 Οδοντιατρική - Ιατρικές συσκευές για οδοντιατρική - Όργανα CEN ΕΝ 1640 Οδοντιατρική - Ιατρικές συσκευές για οδοντιατρική - Εξοπλισμός CEN ΕΝ 1642 Οδοντιατρική -Ιατρικές συσκευές για οδοντιατρική - Οδοντιατρικά εμφυτεύματα CEN ΕΝ 1707 Κωνικές εφαρμογές με 6%(Luer) λαμπάς για σύριγγες, βελόνες και συγκεκριμένα άλλα ιατρικά μηχανήματα - εφαρμογές λουκέτου ' CEN ΕΝ 1782 Τραχειακοί σωλήνες και σύνδεσμοι CEN ΕΝ 1789:1999 Ιατρικά οχήματα και ο εξοπλισμός τους - Ασθενοφόρα οχήματα. Α1: 2003 CEN ΕΝ 1819 Λαρυγγοσκόπια για τραχειακή διασωλήνωση - Ειδικές απαιτήσεις CEN ΕΝ 1820 Αναισθητικοί σάκοι αποθήκευσης CEN ΕΝ 1865 Προδιαγραφές για φορεία και άλλο εξοπλισμό διαχείρισης ασθενών για χρήση σε ασθενοφόρα δρόμου CEN ΕΝ 1970 Ρυθμιζόμενα κρεβάτια για ανάπηρα άτομα - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών. CEN ΕΝ 1985 Βοηθήματα βαδίσματος - Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών CEN ΕΝ : 2002 Ανδρικά προφυλακτικά από φυσικό ελαστικό - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής ( :2002). CEN ΕΝ : 2001 Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Λεξιλόγιο ( :2001) CEN ΕΝ γγροποιητές για ιατρική χρήση - Γενικές απαιτήσεις για συστήματα υγροποίησης CEN ΕΝ Συσσωρευτές οξυγόνου για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για ασφάλεια

5 695 ΕΟΤ(1). Αριθμός στοιχείων Τίτλος του εναρμονισμένου προτύπου CEN ΕΝ Αναισθησιολογικός και αναπνευοιικός εξοπλισμός - Εναλλάκτες θερμότητας και υγρασίας (ΕΘΥ) για εφύγρανση των αναπνεόμενων από ανθρώπους αερίων - Μέρος 1: ΕΘΥ για χρήση με ελάχιστους κυκλοφορούντες όγκους 250 ml ( :2001). CEN ΕΝ :2002 Αναισθησιολογικός και αναπνευοιικός εξοπλισμός - Εναλλάκτες θερμότητας και υγρασίας (ΕΘΥ) για εφύγρανση των αναπνεόμενων από ανθρώπους αερίων - Μέρος 2: ΕΘΥ για χρήση σε ασθενείς με τραχειοστομία με ελάχιοιους κυκλοφορούντες όγκους 250 ml ( :2001 ). CEN ΕΝ Σήματα συναγερμού αναισθησιολογικής και αναπνευοιικής φροντίδας - Μέρος 3: Οδηγίες για εφαρμογή ειδών συναγερμού ( :1998) CEN ΕΝ Ιατρικός Εξοπλισμός Αναρρόφησης. Μέρος 1 : Ηλεκτρικός Εξοπλισμός Αναρρόφησης - Απαιτήσεις Ασφάλειας. CEN ΕΝ Ιατρικός Εξοπλισμός Αναρρόφησης. Μέρος 2: Χειροκίνητος Εξοπλισμός Αναρρόφησης. CEN ΕΝ Ιατρικός Εξοπλισμός Αναρρόφησης. Μέρος 3 : Εξοπλισμός Αναρρόφησης που ενεργοποιείται με κενό αέρος ή με πηγή πίεσης. CEN ΕΝ Ανελκυοιήρες για μεταφορά ανάπηρων ατόμων - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών ( :1998) CEN ΕΝ Αποστειρωμένοι ενδοαγγειακοί καθετήρες μίας χρήσης - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις ( :1995) CEN ΕΝ /Α 1 Αποοιειρωμένοι ενδοαγγειακοί καθετήρες μίας χρήσης - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις ( : 1996/Amd 1:1999) CEN ΕΝ :2002 Αναπνευοιήρες - Μέρος 4: Ιδιαίτερες απαπήσεις για χειροκίνητες συσκευές αναζωογόνησης ( : 2002). CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού - Μέρος 1: Αξιολόγηση και Δοκιμασία ( :1997) CEN ΕΝ :2002 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα ( :2002). CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού - Μέρος 2: Δοκιμές για ίπ vitro κυπαροτοξικότητα ( :1999) CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού - Μέρος 7: Υπολείμματα αποοιείρωσης με οξείδιο του Αιθυλενίου ( :1995) CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 8: Επιλογή και αξιολόγηση καταλληλότητας των υλικών αναφοράς για βιολογικές δοκιμές ( :2000). CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού - Μέρος 9: Πλαίσιο για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση δυνητικών προϊόντων διάσπασης ( :1999) CEN ΕΝ : Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1 Ο: 2002 δοκιμές για ερεθισμό και μεταχρονισμένη υπερευαισθησία ( :2002).

6 696 CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού - Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς ( :1996) CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση ιατρικών συσκευών - Μέρος 13: ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων διάσπασης από πολυμερlκές ιατρικές συσκευές ( : 1998) CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 14: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από κεραμικά ( :2001). CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 15: Αναγνώριση ταυτότητας και ποσοτικοποίηση των προϊόντων αποικοδόμησης από μέταλλα και κράματα ( :2000). CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού - Μέρος 16: Σχεδιασμός τοξικοκινητικής μελέτης για διασπώμενα και διαβρώσιμα προϊόντα. CEN ΕΝ Βιολογική αξloλόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 17: 17:2002 Καθιέρωση επιτρεπόμενων ορίων για εκχυλίσιμες ουσίες ( :2002). CEN ΕΝ Συστήματα παρακολούθησης αναισθητικού αερίου ( :1995 περιλαμβανομένης τεχνικής διόρθωσης 1: 1997) CEN ΕΝ :2002 Οmική και οmικά όργανα - Laser και εξοπλισμός σχετικός με laser - Σκεπάσματα χειρουργείου και προστατευτικά καλύμματα ασθενών κατάλληλα για χρήση με laser ( :2002). CEN ΕΝ :2003 Οmική και όργανα οmικής - Λέιζερ και εξοπλισμός σχετικός με λέιζερ - Προσδιορισμός της αντίστασης σε λέιζερ του κορμού του τραχειακού σωλήνα (ISO 11990:2003). CEN ΕΝ Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Ειδικές Απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα - Μέρος 1: Υποκατάστατα καρδιακών βαλβίδων CEN ΕΝ Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Ειδικές Απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα - Μέρος 2: Αγγειακές προσθέσεις περιλαμβανομένων οχετών καρδιακών βαλβίδων CEN ΕΝ Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Ειδικές Απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα - Μέρος 3: Ενδοαγγειακές συσκευές CEN ΕΝ Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Εμφυτεύματα αντικατάστασης αρθρώσεων - Ειδικές απαιτήσεις CEN ΕΝ Όργανα για χρήση σε συνδυασμό με μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Γενικές απαιτήσεις CEN ΕΝ Τεχνικά βοηθήματα για ανάπηρα άτομα - Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών CEN ΕΝ Χειροκίνητα κινούμενα τροχοκαθίσματα - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών CEN ΕΝ Ηλεκτρικά κινούμενα τροχοκαθίσματα, μηχανάκια και οι φορτιστές των - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών CEN ΕΝ Συστήματα ραγών για υποστήριξη ιατρικού εξοπλισμού

7 697 ΕΟί(1) Αριθμός στοιχείων Τίτλος του εναρμονισμένου προτύπου CEN ΕΝ 12218:1998 Συωήματα τροχιών για ωήριξη ιατρικού εξοπλισμού. Α1: 2002 CEN ΕΝ 12322: 1999 /π vitro διαγνωοϊικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Θρεmικά υλικά Α1: 2001 για τη μικροβιολογία - Κριτήρια απόδοσης για θρεmικά υλικά. CEN ΕΝ Σωλήνες αναπνοής προοριζόμενοι για χρήση με αναισθητικέ συσκευές και αναπνευωήρες CEN ΕΝ :2003 Κλινικά θερμόμετρα- Μέρος 5: Απόδοση ωτικών θερμόμετρων υπερύθρων (με διάταξη μέγιοϊου). CEN ΕΝ Ζωικοί ΙΟϊοί και παράγωγά τους που χρησιμοποιούνται ωην κατασκευή προϊόντων για χρήση - Μέρος 1: Ανάλυση και διαχείριση κινδύνων. CEN ΕΝ Ζωικοί ΙΟϊοί και παράγωγά τους που χρησιμοποιούνται ωην κατασκευή προϊόντων για χρήση - Μέρος 2: Προέλευση, έλευχοι, συλλογή και χειρισμός. CEN ΕΝ Ζωικοί ΙΟϊοί και παράγωγά τους που χρησιμοποιούνται ωην κατασκευή προϊόντων για χρήση - Μέρος 3: Επικύρωση της - εξάλειψης ή/και αδρανοποίησης ιών και άλλων μεταδιδόμενων παραγόντων. CEN ΕΝ Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 1: Μεταλλικό υγρό σε γυαλί θερμόμετρα με συσκευή μέγιοϊου CEN ΕΝ Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 2: Θερμόμετρα αλλαγής φράσης (dot matrix). CEN ΕΝ Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 3: Απόδοση συμπαγών ηλεκτρικών θερμομέτρων (μη προβλεmικά και προβλεmικά) με συσκευή μέγιοϊου CEN ΕΝ Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 4: Επιδόσεις ηλεκτρικών θερμομέτρων για συνεχή μέτρηση. CEN ΕΝ : 2003 Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 6: απόδοση υπέρυθρων θερμομέτρων αυτιού ( με συσκευή μέγιστου) CEN ΕΝ Εξωτερικές προσθέσεις άκρου εξωτερικές ορθώσεις - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών CEN ΕΝ Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Εμφυτεύματα αντικατάωασης αρθρώσεων - Ειδικές απαιτήσεις για αρθρώσεων ισχίου CEN ΕΝ Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Εμφυτεύματα αντικατάωασης αρθρώσεων - Ειδικές απαιτήσεις για αρθρώσεων γονάτου CEN ΕΝ Συωήματα παρακολούθησης οξυγόνου για μίγματα αναπνοής ασθενούς - Ειδικές απαιτήσεις CEN ΕΝ 12718:2001 Ιατρική κάλτσα πίεσης. CEN ΕΝν 12719:2001 Ιατρική κάλτσα για αντιθρομβωτική προφύλαξη. CEN ΕΝ ISO Οφθαλμικά οmικά - Πλαίσια φακών - Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών

8 698 CEN ΕΝ Συνδέσεις για σωλήνες δειγματοληψίας αερίων σε αναισθητικό και αναπνευοίικό εξοπλισμό. CEN ΕΝ Συσκευές μέτρησης ροής για σύνδεση με τερματικές μονάδες συοιημ6των σωληνώσεων ιατρικού αερίου CEN ΕΝ Ευέλικτες συνδέσεις υψηλής πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια CEN ΕΝ : 2001 Φίλτρα συοιημάτων αναπνοής για αναισθητική και αναπνευοίική χρήση - Μέρος 1: Μέθοδοι δοκιμών για εκτίμηση απόδοσης φιλτραρίσματος CEN ΕΝ :2002 Φίλτρα αναπνευστικών συστημάτων για αναισθητική και αναπνευοίική χρήση - διήθησης. Μέρος 2: ΧαρακτηΡΙΟΊικά άλλα εκτός της CEN ΕΝ Εύκαμmες συνδέσεις υψηλής πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια. CEN ΕΝ ISO 13485:2003 Προϊόντα για ιατρική χρήση - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σ"κοπούς (ISO 13485:2003). CEN ΕΝ Οmlκή και οmικά όργανα - Ενδοφθαλικοί φακοί - Μέρος 8: Βασικές απαιτήσεις (lso/fdis /1999). CEN ΕΝ : 2001 Εξοπλισμός αναπνευοίικής θεραπείας - Μέρος 1: Συοιήματα υγροποίησης και τα εξαρτήματα των CEN ΕΝ :2002 Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευοίικού - Μέρος 2: Σωληνώσεις και σύνδεσμοι. CEN ΕΝ : 2001 Εξοπλισμός αναπνευοίικής θεραπείας - Μέρος 3: Συσκευές καθοδήγησης αέρος CEN ΕΝ :2002 Ασθενοφόρα ιmάμενα, πλωτά και δύσβατου εδάφους - Μέρος 1 : Απαιτήσεις επαφής των προϊόντων για ιατρική χρήση για τη συνέχεια της φροντίδας ίου ασθενούς. CEN ΕΝ :2002 Ασθενοφόρα ιmάμενα, πλωτά και δύσβατου εδάφους - Μέρος 2: Λειτουργικές και τεχνικές απαιτήσεις για τη συνέχεια της φροντίδας του ασθενούς. CEN ΕΝ :2002 Μέθοδοι δοκιμής για γάζες άμεσης επαφής με τραύμα - Μέρος 1: Απορροφητικότητα. CEN ΕΝ :2002 Μέθοδοι δοκιμής για γάζες άμεσης επαφής με τραύμα - Μέρος 2: Ταχύτητα μετάδοσης υδρατμών σε επιδέσμους διαπερατού υμενίου CEN ΕΝ :2003 Μέθοδοι δοκιμής για γάζες άμεσης επαφής με τραύμα - Μέρος 3: γδατοστεγανότητα. CEN ΕΝ :2003 Μέθοδοι δοκιμής για γάζες άμεσης επαφής με τραύμα - Μέρος 4: γδατοοιεγανότητα. CEN ΕΝ 13867:2002 Πυκνά διαλύματα για αιμοκάθαρση και συναφείς θεραπείες. CEN ΕΝ 14079:2003 Απαιτήσεις απόδοσης και μέθοδοι δοκιμής για απορροφητικές γάζες από βαμβάκι και απορροφητικές γάζες από βαμβάκι και βισκόζη. CEN ΕΝ ISO :2003 Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση οιον άνθρωπο - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO :2003). CEN ΕΝ ISO :2003 Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση ΟΊον άνθρωπο - Μέρος 2: Σχέδια κλινικών ερευνών (ISO :2003).

9 699 ΕΟΤ(1) Αριθμός στοιχείων Τίτλος του ε,ίαρμoνισμέvoυ προτύπου CEN ΕΝ Αποστείρωση ιατρικών συσκευών μιας χρήσης που ενσωματώνουν υλικά ζωικής προέλευσης - Επαλήθευσης και τακτικός έλεγχος της αποστείρωσης με υγρά χημικά αποστειρωτικά CEN ΕΝ 14180:2003 ΑποστειΡωτές για ιατρικές χρήσεις - Αποστειρωτές με χαμηλή θερμοκρασία ατμού και με φορμαλδεοδη - Απαιτήσεις και δοκιμές. CEN ΕΝ :2002 Οφθαλμική οmική - Φακοί επαφής και προϊόντα φροντίδας φακών επαφής - Θεμελιώδεις απαιτήσεις ( :2002). CEN ΕΝ Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Εμφυτεύματα για οστεοσύνθεση - Ειδικές απαιτήσεις CEN ΕΝ Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Γενικές απαιτήσεις CEN ΕΝ :2003 Οφθαλμική οmική - Φακοί οματοϋαλίων - Θεμελιώδεις απαιτήσεις για άκοπους ετοίμους φακούς ( :2003). CEN ΕΝ : 2000 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - γενικές απαιτήσεις για χαρακτηρισμό παράγοντα αποστείρωσης και τελειοποίησης, επαλήθευσης και τακτικού ελέγχου διαδικασίας αποστείρωση ς για ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό ( :2000) CEN ΕΝ :2000 Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση ( :2000). CEN ΕΝ :2000 Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης AC: 2002 διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση ( :2000). CEN ΕΝ Οφθαλμικά όργανα - Θεμελιώδεις απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών ( : 1986) CEN ΕΝ : 2000 Ορολογία - Προδιαγραφές για σύστημα ορολογίας ιατροτεχνολογlκού εξοπλισμού για σκοπό κανονιστικών ανταλλαγών δεδομένων CEN ΕΝ :2003 Αναπνευστική θεραπεία της άπνοιας κατά τον ύπνο - Μέρος 2: Μάσκες και παρελκόμενα εξαρτήματα για την αγωγή ( :2003). CEN ΕΝ Κωνικές εφαρμογές με 6%(LυθΓ) λαμπάς για σύριγγες, βελόνες και συγκεκριμένα άλλα ιατρικά μηχανήματα ~ Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις ( :1986) CEN ΕΝ /Α 1 Κωνικές εφαρμογές με 6%(LυθΓ) λαμπάς για σύριγγες, βελόνες και συγκεκριμένα άλλα ιατρικά μηχανήματα - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις ( :1986) CEN ΕΝ Χειρουργικά εργαλεία, νυστέρια με αποσυνδεόμενες λεπίδες, διαστάσεις εφαρμογής. CEN ΕΝ 27740/Α1 Χειρουργικά εργαλεία, νυστέρια με αποσυνδεόμενες λεπίδες, διαστάσεις εφαρμογής. CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση ιατρικών συσκευών - Μέρος 3: Δοκιμές για γενοτοξικότητα, καρκινογένεση και αναπαραγωγική τοξικότητα CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση ιατρικών συσκευών - Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα

10 700 CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση ιατρικών βοηθημάτων - Μέρος 5: Δοκιμές για κυπαροτοξικότητα - Μέθοδοι ΙΝ VITRO CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση ιατρικών βοηθημάτων - Μέρος 6: Δοκιμές για τοπικά συμmώματα μετά την εμφύτευση CEN ΕΝ Βιολογική αξιολόγηση lατροτεχνολογlκού εξοπλισμού - Μέρος 11: Δοκιμές τοξικότητας συστήματος CEN ΕΝ 46003:1999 Συστήματα ποιότητας -Ιατρικός εξοπλισμός - Ειδικές απαιτήσεις CENELEC για την Εφαρμογή του ΕΝ Ι CENELEC ΕΝ :1997 Ακουστικά βαρηκοίας - Μέρος 13: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC). CENELEC ΕΝ 60522:1999 Προσδιορισμός του μόνιμου φιλτραρίσματος σωληνωτών διατάξεων ακτίνων Χ. CENELEC ΕΝ 60580:2000 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μετρητές ακτινοβολίας με βάση το γινόμενο έκθεση-επιφάνεια. CENELEC ΕΝ :1990 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για ασφάλεια. Τροποποίηση Α1:1993 του ΕΝ :1990. Τροποποίηση Α2:1995 του ΕΝ :1990. Τροποποίηση Α13:1996 του ΕΝ :1990. CENELEC ΕΝ :2001 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-1: Γ ενικές απαιτήσεις ασφαλείας - Συμπληρωματικό πρότυπο: Απαιτήσεις ασφαλείας για ιατρικά ηλεκτρικά Συστήματα. CENELEC ΕΝ :2001 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας - Συμπληρωματικό Πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητα - Απαιτήσεις και δοκιμές. CENELEC ΕΝ :1994 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για ασφάλεια 3. Συμπληρωματικό πρότυπο: Γενικές απαιτήσεις για προστασία από ακτινοβολία σε διαγνωστικό ακτινολογικό εξοπλισμό. CENELEC ΕΝ :1996 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-4: Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας - Συμπληρωματικό πρότυπο: Προγραμματιζόμενα ηλεκτρικά ιατρικά Συστήματα. Τροποποίηση Α1 :1999 του ΕΝ :1996. CENELEC ΕΝ :1998 Ασφάλεια ιατρικών ηλεκτρικών συσκευών - Μέρος 2-1: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια επιταχυντών ηλεκτρονίων στην περιοχή από 1 MeV μέχρι 50 MeV. Τροποποίηση Α1 :2002 του ΕΝ :1998. CENELEC ΕΝ :2000 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια χειρουργικών συσκευών υψηλής συχνότητας. CENELEC ΕΝ :1993 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις γlo την ασφάλεια θεραπευτικών συσκευών βραχέων κυμάτων. Τροποποίηση Α1 :1998 του ΕΝ :1993. CENELEC ΕΝ :2003 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-4: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια καρδιακών απινιδωτών.

11 701 CENELEC ΕΝ :2000 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-5: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια υπερηχητικού εξοπλισμού φυσιοθεραπείας. CENELEC ΕΝ :1998 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-7: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια γεννητριών υψηλής τάσης της ομάδας διαγνωστικών γεννητριών ακτίνων Χ. CENELEC ΕΝ :1997 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις ασφαλείας γεννητριών ακτίνων Χ για ακτινοθεραπεία. Τροποποίηση Α1 :1997 του ΕΝ :1997. CENELEC ΕΝ :1996 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια δοσιμέτρων σε επαφή με τον ασθενή που χρησιμοποιούνται στην ακτινοθεραπεία με ηλεκτρικώς συνδεόμενους ανιχνευτές ακτινοβολίας. CENELEC ΕΝ :2000 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-1 Ο: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών διέγερσης νεύρων και μυών. Τροποποίηση Α1:2001 του ΕΝ :2000. CENELEC ΕΝ :1997 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-11: Ειδικές απαιτήσεις ασφάλειας για θεραπευτικό εξοπλισμό ακτινών γ. CENELEC ΕΝ :1998 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-16: Ειδικές απαιτήσεις για εξοπλισμό αιμοδιάλυσης, αιμοδιαδιήθησης και αιμοδιήθησης. CENELEC ΕΝ :1996 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια τηλεχειριζόμενων συσκευών αυτόματης λειτουργίας για ακτίνες-γάμμα. Τροποποίηση Α 1 :1996 του ΕΝ :1996. CENELEC ΕΝ :1996 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ενδοσκοπικών συσκευών. Τ ροποποίηση Α 1 :2000 του ΕΝ :1996. CENELEC ΕΝ :1996 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια θερμοκοιτίδων βρεφών. Τροποποίηση Α1 :1996 του ΕΝ :1996. CENELEC ΕΝ :1996 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια μεταφερόμενων επωαστήρων. CENELEC ΕΝ :1994 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια θερμοκοιτίδων βρεφών με ακτινοβολία. Τροποποίηση Α1 :1996 του ΕΝ :1994. CENELEC ΕΝ :1996 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια διαγνωστικών και θεραπευτικών συσκευών ακτίνων λέιζερ. CENELEC ΕΝ :2000 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-23: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των κύριων χαρακτηριστικών λειτουργίας, διαδερμικών συσκευών παρακολούθησης της μερικής πίεσης. CENELEC ΕΝ :1998 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-24: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια αντλιών έκχυσης και συσκευών ρύθμισης.

12 702 CENELEC ΕΝ :1995 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-25: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτροκαρδιογράφων. Τροποποίηση Α1:1999 του ΕΝ :1995. CENELEC ΕΝ :2003 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-26: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια των ηλεκτροεγκεφαλογράφων. CENELEC ΕΝ :1994 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτροκαρδιογραφlκών συσκευών παρακολούθησης. CENELEC ΕΝ :1993 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συγκροτημάτων πηγών ακτίνων Χ και συγκροτημάτων λυχνιών ακτίνων Χ για ιατρική διάγνωση. CENELEC ΕΝ :1999 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-29: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια προσομοιωτών ακτινοθεραπείας. CENELEC ΕΝ :2000 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-30: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των κύριων χαρακτηριστικών λειτουργίας, συσκευών ελέγχου της πίεσης του αίματος έμμεσα, αυτόματα και περιοδικά. CENELEC ΕΝ :1995 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-31: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξωτερικών βηματοδοτών καρδιάς με εσωτερική τροφοδότηση ρεύματος. Τροποποίηση Α 1 :1998 του ΕΝ :1995. CENELEC ΕΝ :1994 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια παρελκομένων ακτινολογικού εξοπλισμού. CENELEC ΕΝ :2002 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-33: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού μαγνητικής τομογραφίας για ιατρική διάγνωση. CENELEC ΕΝ :2000 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-34: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών άμεσου ελέγχου της πίεσης του αίματος. CENELEC ΕΝ :1996 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια κουβερτών, μαξιλαριών και στρωμάτων, που προορίζονται για θέρμανση κατά την ιατρική χρήση. CENELEC ΕΝ :1997 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών για λιθοτριψία που προκαλείται εξωσωματικά. CENELEC ΕΝ :2001 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-37: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ιατρικού διαγνωστικού εξοπλισμού και εξοπλισμού παρακολούθησης με υπερήχους. CENELEC ΕΝ :1996 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-38: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτρικών νοσοκομειακών κρεβατιών. Τροποποίηση Α1 :2000 του ΕΝ :1996. CENELEC ΕΝ :1999 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-39: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών περιτοναϊκής κάθαρσης. CENELEC ΕΝ :1998 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-40: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτρομυογράφων και των αντίστοιχα επικαλούμενων σε διέγερση συσκευών.

13 703 CENELEC ΕΝ :2000 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-41: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια χειρουργικών φωτιστικών σωμάτων και φωτιστικών σωμάτων για διάγνωση. CENELEC ΕΝ :2000 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-43: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού ακτίνων Χ για ενδιάμεσες διαδικασίες. CENELEC ΕΝ :2001 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-44: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού ακτίνων-χ για υπολογιστική τομογραφία. Τροποποίηση Α 1 :2003 του ΕΝ :2001. CENELEC ΕΝ :2001 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-45: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια μαστογραφικού ακτινολογικού εξοπλισμού και μαστογραφικών στερεοτακτικών διατάξεων. CENELEC ΕΝ :1998 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-46: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια των τραπεζών χειρουργικής. CENELEC ΕΝ :2001 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-47: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της βασικής απόδοσης, κινητών ηλεκτροκαρδιογραφικών συστημάτων. CENELEC ΕΝ :2001 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-49: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού πολυλειτουργικής παρακολούθησης ασθενών. CENELEC ΕΝ :2002 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-50: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών φωτοθεραπείας βρεφών. CENELEC ΕΝ :2003 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-51: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της βασικής απόδοσης, μονοκαναλικών και πολυκαναλlκών ηλεκτροκαρδιογράφων καταγραφής και ανάλυσης. CENELEC ΕΝ 60627:2001 Διαγνωστικός εξοπλισμός απεικόνισης με ακτίνες Χ - Χαρακτηριστικά αντισκεδαστικών πλεγμάτων γενικής χρήσης και μαστογραφίας. CENELEC ΕΝ :2001 Ηλεκτροακουστική - Ακοολογικός εξοπλισμός - Μέρος 1 : Ακοόμετρα καθαρού τόνου. CENELEC ΕΝ : 1997 Ακουόμετρα - Μέρος 2: Εξοπλισμός για ομιλιακήακοομετρία. CENELEC ΕΝ :1995 Ακουόμετρα - Μέρος 3: Σήματα δοκιμής της ακοής βραχείας διάρκειας για ακοομετρικούς και νευροωτολογικούς σκοπούς. CENELEC ΕΝ :1995 Ακουόμετρα - Μέρος 4: Εξοπλισμός για επεκτεταμένη υψίσυχνη ακοομετρία. CENELEC ΕΝ 61217:1996 Εξοπλισμός ραδιοθεραπείας - Συντεταγμένες, κινήσεις και βαθμίδες. Τροποποίηση Α1:2001 του ΕΝ 61217:1996. CENELEC ΕΝ :1999 Αποτίμηση και δοκιμές ρουτίνας σε ιατρικά τμήματα απεικόνισης- Μέρος 3-1: Δοκιμές αποδοχής - Απόδοση απεικόνισης εξοπλισμού ακτίνων Χ για Συστήματα ακτινογραφίας και ακτινοσκόπησης. CENELEC ΕΝ :2000 Αξιολόγηση και συνήθεις δοκιμές σε τμήματα ιατρικής απεικόνισης - Μέρος 3-4: δοκιμές αποδοχής - Απόδοση απεικόνισης οδοντιατρικού εξοπλισμού ακτίνων Χ.

14 704 CENELEC ΕΝ 61676:2002 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - δοσιμετρικά όργανα που χρησιμοποιούνται για μη επεμβατική μέτρηση της τάσης σωλήνα ακτίνων Χ στη διαγνωστική ακτινολογία. CENELEC ΕΝ 62083:2001 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Απαιτήσεις ασφαλείας συστημάτων σχεδιασμού ακτινοθεραπείας. CENELEC ΕΝ :2004 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός - Χαρακτηριστικά συσκευών ψηφιακής απεικόνισης ακτίνων Χ - Μέρος 1: Προσδιορισμός της αποδοτικότητας κβαντικής ανίχνευσης. (1) ΕΟΤ: Ευρωπαϊκοί Οργανισμοί Τυποποίησης. CEN: rue de Stassart 36, Β-1Ό50 Bruxelles, τηλ. (32-2) , φαξ: (32-2) ( CeneIec: rue de Stassart 35, BruxeIIes, τηλ. (32-2) , φαξ (32-2) ( ETSI: 650, route des Lucioles, F Sophia Antipolis, τηλ. (33) , φαξ (33) ( ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΗΣΗ-: Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάmεται ως παράρτημα στην οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998 (ΕΕ Ι 204 της , σ. 37).