ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΡΙΤΟΝ. ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΟΥ ΕΦΗΜΕΡΙΔΟΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ύπ'αρ. 771 της 16ης ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΥ Διοικητικά! Πράξεις και Γνωστοποιήσεις

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΡΙΤΟΝ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΟΥ ΕΦΗΜΕΡΙΔΟΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ύπ'αρ. 771 της 16ης ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΥ 1970 Διοικητικά! Πράξεις και Γνωστοποιήσεις 'Αριθμός 39 Οι -περί Κατασκευής Φαρμακευτικών Σκευασμάτων Κανονισμοί του 1970 κατατεθέντες εις την Βουλήν των 'Αντιπροσώπων, και εγκριθέντες υπ' αυτής άνευ τροποποιήσεων, δημοσιεύονται είς τήν έπίσημον εφημερίδα τής Κυπριακής Δημοκρατίας συμφώνως τω έδαφίω (4) τοΰ άρθρου 33 του περί Φαρμάκων ("Ελεγχος Ποιότητος, Προμηθείας και Τιμών) Νόμου του 1967 (Άρ. 6/67). Ο ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΟΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 1967 Κανονισμοί γενόμενοι δυνάμει του άρθρου 33 Το Ύπουργικόν Σ υμβούλιον,. ενασκούν τάς υπό του άρθρου 33 του περί Φαρμάκων ("Ελεγχος Ποιότητος, Προμηθείας και Τιμών) Νόμου τοΰ! 1967, χορηγουμένας αύτώ εξουσίας, εκδίδει ώδε τους άκο 6 TO oi967. λούθους Κανονισμούς : 1. Οί παρόντες Κανονισμοί δύνανται νά άναφέρωνται ως οι περί Συνοπτικός Κατασκευής Φαρμακευτικών Σκευασμάτων Κανονισμοί του τίτλος. 2. Έν τοις παροΰσι Κανονισμοΐς, έκτος έάν άλλως προκύπτη εκ Ερμηνεία. τοΰ κειμένου «άδεια κατασκευής» κέκτηται οΐαν εννοιαν άπέδωκε τω δρω τούτω το άρθρον 18 τοΰ Νόμου' «Εγγεγραμμένος», έν αναφορά προς ίατρό ν ή φαρμακοποιόν, Κεφ σημαίνει έγγεγραμμένον συμφώνως ταΐς διατάξεσι τοΰ περί Έγ 30 τοΰ 1959 γραφής 'Ιατρών ή του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νό 79 " 1968 μου, αντιστοίχως' n/sin 968 Κεφ του 1962 «"Εφορος» σημαίνει τον λειτουργόν, δστις ήθελε διορισθή επί 37τοθΐ967. τούτω, δυνάμει των διατάξεων τοΰ άρθρου 2 τοΰ Νόμου" ό «Νόμος» σημαίνει τόν περί Φαρμάκων ("Ελεγχος Ποιότητος, 6τοθΐ967. Προμηθείας και Τιμών) Νόμον τοΰ 1967, περιλαμβάνει δε πάντα έτερον νόμον, δστις ήθελε τροποποιήσει ή αντικαταστήσει τόν ως άνω νόμον' «Συμβούλιον» σημαίνει το καθιδρυθέν, δυνάμει των διατάξεων τοΰ' άρθρου 3 τοΰ Νόμου, Σ υμβούλιον Φαρμάκων. 3. (1) Πάσα αίτησις δια τήν εκδοσιν ή άνανέωσιν αδείας κατά "Αδειαι, σκευής, θέλει υποβάλλεται τω Έφόρω. Αϊ αιτήσεις διά τή ν έ'κδο- Αιτήσεις σιν αδείας κατασκευής ή άνανέωσιν ταύτης θέλουσιν υποβάλλονται, "g 1^1 (33)

2 34 αϊ δε άδειαι εκδίδονται ύπό του Συμβουλίου, εν τώ τύπω τώ έκτι- θεμένω έν τω συνημμένο τοις παρουσι Κανονισμοΐς Παραρτήματι ή έ ν τύπω, ουσιωδώς παρομοίω προς τόν ούτω έκτιθέμενον τύπον. ΐαράρτημα "Όροι. (2) Το ταχύτερον δυνατόν, από. της λήψεως οιασδήποτε τοιαύτης αιτήσεως, ό "Εφορος δέον δπως διαβιβάζη ταύτην τω Συμβουλίω προς έξέτασιν, ως προνοείται έν άρθρω 18 του Νόμου' προς τούτοις, ό "Εφορος δέον δπως συγχρόνως πληροφορή εγγράφως τόν ύποβαλόντα τήν αΐτησιν περί της διαβιβάσεως της αιτήσεως του. (3) "Αδεια κατασκευής, χορηγηθείσα δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 18 του Νόμου και των παρόντων Κανονισμών, τέλει έν Ισχύϊ δια περίοδον δύο ετών, έκτος τώ ν περιπτώσεων, καθ' ας αϋτη ήθελε προηγουμένως άνασταλή ή άνακληθή. (4) Δι' έκάστην άδειαν κατασκευής θέλει καταβάλλεται τέλος μη υπερβαίνον το ποσόν τών είκοσι πέντε λιρών, ώς το Συμβούλιον ήθελεν έν έκάστ,η περιπτώσει καθορίσει, δια τήν άνανέωσιν δε τοιαύτης αδείας, τέλος μή υπερβαίνον το ποσόν τών δεκαπέντε λιρών, ώς το Συμβούλιον ήθελεν ωσαύτως έ ν εκάστη περιπτώσει καθορίσει. (5) Δια τους σκοπούς του παρόντος Κανονισμού, φαρμακευτικά σκευάσματα εμπεριέχοντα τα αυτά δραστικά συστατικά, αλλά διαφέροντα άλλήλοις, καθ' δσον άφορα εις τήν μέθοδον χορηγήσεως ή τήν δύναμιν αυτών, θέλου ν λογίζονται ώς διακεκριμένα φαρμακευτικά σκευάσματα, απαιτουμένης ρυτω τής υποβολής χωριστής αιτήσεως και τής εκδόσεως χωριστής άδειας κατασκευής, καθ' δσον άφορα εις εν εκαστον τούτων. 4. Έκαστη άδεια κατασκευής υπόκειται ε'ις τους έν τοις εφεξής δρους : (α) ό αδειούχος υπέχει ύποχρέωσιν δπως διατηρή επαρκές προσωπικόν, κατάλληλον κτίριον και επαρκείς εγκαταστάσεις διά τήν προσήκουσαν κατασκευήν του φαρμακευτικού σκευάσματος, είς δ άφορα ή εκδιδομένη άδεια ή διά τήν προσήκουσαν διενέργειαν εκείνων τών σταδίων κατασκευής, δι' ά ούτος ήθελεν αναλάβει επί τούτω ύποχρέωσιν. (β) ό αδειούχος υπέχει ύποχρέωσιν δπως εϊτε (i) διατηρή επαρκές προσωπικόν, κατάλληλο ν κτίριον και επαρκείς εγκαταστάσεις διά τήν διενέργειαν τών άναγκαίω ν αναλύσεων και δοκιμών τής δραστικότητος, ποιότητος και γνησιότητος τών πρώτων υλών, τών χρησιμοποιουμένων έν τη κατασκευή τώ ν τοιούτων σκευασμάτων' έν αΐς δε περιπτώσεσι χρησιμοποιούνται ζώα διά τάς τοιαύτας δοκιμάς, ταύτα δέον δπως στεγ'άζωνται καταλλήλως' εϊτε (ii) προβή είς διευθετήσεις μετά τίνος ετέρου καταλλήλως προσοντούχου προσώπου ή ιδρύματος, τυχόντος τής εγκρίσεως τοΰ Συμβουλίου, διά τήν τακτικήν διενέργειαν τών τοιούτων αναλύσεων ή δοκιμών ύπό του έν λόγω προσώπου ή ιδρύματος, διά λογαριασμόν αύτοΰ" (γ) ό αδειούχος δέον δπως διατηρή, είς άμεσον διάθεσιν προς έπιθεώρησιν διαρκή άρχεΐα (μή κατάστρεφα μένα άνευ τής έπϊ τούτω αδείας του Συμβουλίου), έμφαίνοντα τάς λεπτομέρειας τής κατασκευής εκάστης έπϊ μέρους ομάδος φαρμακευτικών σκευασμάτων, ώς και τάς αναλύσεις και δοκιμάς, τάς ένεργηθείσας έπ' αυτών, κατά τρόπον ώστε νά

3 35 είναι ευχερής ή συνταύτισις των αρχείων μετά των φαρμακευτικών σκευασμάτων των πσραδιδομένων προς πώλησιν, δια αναφοράς εις τον αριθμόν της ομάδος, ώς οδτος δείκνυται έφ' εκάστου δοχείου* (δ) ό αδειούχος δέον όπως έπιτρέπη εις πάν πρόσωπον, έπί τούτω έξουσιοδοτημένον υπό τοΰ Συμβουλίου, δπως είσέρχηται μετά ή άνευ προηγουμένης γνωστοποιήσεως, εις πάν κτίριον, ένθα λαμβάνει χώραν ή κατασκευή,, έπιθεωρή τό κτίριον και τάς εγκαταστάσεις, τήν μέθοδον κατασκευής και τά χρησιμοποιούμενα μέσα τιτλοποιήσεως και δοκιμασίας των φαρμακευτικών σκευασμάτων και λαμβάνη δείγματα τούτων' (ε) ό αδειούχος δέον δπως αμελλητί άναφέρη τω Συμβουλίω πάσαν άλλαγή ν έπενεχθεΐσαν εις τό είδικεύμένον προσωπικόν, τό έ'χον τήν εύθύνην της κατασκευής, αναλύσεως ή δοκιμασίας του φαρμακευτικού σκευάσματος, ώς και πάσαν τροποποίησα/ γενομένην είς τό κτίριον ή τάς εγκαταστάσεις, τάς επί τούτω χρησιμοποιούμενος" (στ) ό αδειούχος δέον δπως, έφ' δσον κληθή προς τούτο, παρέχη τω Συμβουλίω, εκ της ομάδος ή ομάδων σκευασμάτων, άς τό Συμβούλιον ήθελεν εκάστοτε καθορίσει, δείγμα επαρκούς, κοπά τήν κρίσιν του Συμβουλίου, ποσότητος, προς διενέργειαν τών απαιτουμένων αναλύσεων ή εξετάσεων προς τούτοις, ό αδειούχος θέλει, έφ' δσο ν κληθή προς τούτο ύπό του Συμβουλίου, παράσχει πλήρεις λεπτομέρειας αναλύσεως ή πλήρη πρωτόκολλα τών ένεργηθεισών δοκιμών' (ζ) έφ' δσον τό Συμβούλιον ήθελεν οϋτω ορίσει, ό αδειούχος δεν δύναται νά πωλή ή προσφέρη είς πώλησιν οιανδήποτε ομάδα σκευασμάτων, άναφορικώς προς ην έγένετο δειγματοληψία ή παρεσχέθησαν λεπτομέρειαι αναλύσεως ή πρωτόκολλα, συμφώνως τη αμέσως προηγουμένη παραγράφω, μέχρις οδ χορηγηθή αύτώ πιστοποιητικόν του Συμβουλίου, επιτρέπον τήν πώλησιν τών τοιούτω ν σκευασμάτων. (η) ό αδειούχος, ευθύς ώς ήθελε πληροφορηθή ύπό τοΰ Συμβουλίου, δτι οιονδήποτε μέρος ομάδος τινός τοΰ φαρμακευτικού σκευάσματος έξευρέθη υπό τοΰ Συμβουλίου ώς μή συνάδον, καθ'. δσον άφορα είς τήν δραστικότητα, ποιότητα και γνησιότητα, προς τά πρότυπα τά καθοριζόμενα εν τή Βρεττανική Φαρμακοποιία, ή, έν ή περιπτώσει δεν καθορίζονται τοιαΰτα πρότυπα έν τή Βρεττανική Φαρμακοποιία, προς τά γενικώς παραδεδεγμένα τοιαΰτα, και έφ' δσον ήθελεν οϋτω ορίσει αύτώ τό Συμβούλιον, οδτος οφείλει δπως άποσύρη τό ύπόλοιπον τής ομάδος εκ τής πωλήσεως και, έν τώ μέτρω τοΰ έφικτοΰ, άνακαλέση. πάσας τάς ήδη γενομένας παραδόσεις εκ τής έν λόγω ομάδος σκευασμάτων' (θ) τηρουμένων τών διατάξεων τοΰ εδαφίου (7) τοΰ άρθρου Ί8 τοΰ Νόμου, εκαστον φαρμακευτικόν σκεύασμα θέλει κατασκευάζεται ύπό/ή ύπό τήν έποπτείαν εγγεγραμμένου φαρμακοποιού ή προσώπου κατέχοντος Πανεπιστημιακόν τίτλον έν τή χημεία ή έτερον Ίσοδύναμον προσόν έγκεκριμένον ύπό τοΰ Συμβουλίου : Νοείται δτι ή παρούσα παράγραφος δεν θά τυγχάνη εφαρμογής καθ' δσον άφορα είς τήν κατασκευήν, ύπό, ή ύπό τήν έποπτείαν εγγεγραμμένου Ίατροΰ, σκευασμάτων εμπεριεχόντων Ίνσουλίνην, δραστικά στοιχεία ύποφύσεως, επινεφριδίου αδένος ή τά δραστικά άλατα τοΰ θυρεοειδούς ή τά δραστικά στοιχεία αλάτων οιωνδήποτε ετέρων αδένων.

4 36 'Αποδεδειγμένη σταθερότης φαρμακευτικών σκευασμάτων. "Αδειαι κατασκευής έκδιδόμεναι δυνάμει τοΰ άρθρου 1 8 (7) τοΰ Νόμου. 5. (1) 'Απαγορεύεται ή ύπό παντός προσώπου κατασκευή, επί τω τέλει εμπορίας, οιουδήποτε φαρμακευτικού σκευάσματος, εκτός εάν τά δεδομένα σταθερότητος έχουν επαρκώς μελετηθή και άποδειχθή, κατά τρόπον ίκανοποιουντα το Συμβούλιον. (2) "Εκαστος κατασκευαστής δέον δπως διατηρή επαρκή αριθμόν δειγμάτων. παντός σκευάσματος κατασκευασθέντος ύπ' αύτοΰ, διά διάστημα ουχί έλασσον τών πέντε ετών, τά τοιαύτα δε δείγματα τίθενται ε'ις την διάθεσιν του Συμβουλίου ή παντός ύπ' αύτου έξουσιοδοτηθέντος προσώπου. 6. (1) ΑΙ διατάξεις τών παρόντων Κανονισμών θά τυγχάνωσιν εφαρμογής, τηρουμένων τών αναλογιών, και επί αδειών κατασκευής εκδιδομένων δυνάμει τού εδαφίου (7) του άρθρου 18 τοΰ Νόμου : Νοείται ότι το Συμβούλιον δύναται, λαμβανομένης ύπ' δψιν τής φύσεως του φαρμακευτικού! σκευάσματος ε'ις δ άφορα ή έκδοθησομένη άδεια, νά άπαλλάξη τάς έν λόγω άδειας τής εφαρμογής οιωνδήποτε τών διατάξεων τών παρόντων Κανονισμών. (2) "Αδεια κατασκευής εκδοθείσα συμφώνως ταΐς διατάξεσι τοΰ εδαφίου (7) του άρθρου 18 τοΰ Νόμου, θέλει τελεΐ έν ίσχύϊ δια περίοδον εκάστοτε καθοριζομένην ύπό τοΰ Συμβουλίου, έν ουδεμία δμως περιπτώσει αΰτη δύναται νά τελή έν ίσχύ/ί διά περίοδον ύπερβαίνουσαν τά τρία ετη. (3) Δι' έκάστην άδειαν κατασκευής, έκδιδομένην συμφώνως ταΐς διατάξεσι τοΰ εδαφίου (7) τοΰ άρθρου 18 τοΰ Νόμου, θέλει καταβάλλεται τέλος μη υπερβαίνον το ποσόν τών είκοσι πέντε λιρών ως το Συμβούλιον ήθελεν έν εκάστη περιπτώσει καθορίσει. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ (Κανονισμός 3 (1) ) Τύπος 1 Τύπος Αιτήσεως διά τήν έ'κδοσιν) /άνανέωσιν αδείας κατασκευής Φαρμακευτικών Σκευασμάτων προς Πώλησιν Τω Έφόρω τοΰ Συμβουλίου Φαρμάκων, Έγώ/Ήμεΐς, έκ α'ιτοΰμαι/α'ιτούμεθα ώδε τήν εκδοσιν /άνανέωσιν άδειας κατασκευής προς πώλησιν έν τώ ν κάτωθι μνημονευομένων φαρμακευτικών σκευασμάτων : και αναλαμβάνω/άναλαμβάνομε ν τήν ύποχρέωσιν δπως επιτρέπω/ έπιτρέπωμεν εις οιονδήποτε πρόσωπον εξουσιοδοτημένων ύπό τοΰ Συμβουλίου Φαρμάκων, δπως ε'ισέρχηται εις οιονδήποτε κτίριον, ένθα κατασκευάζονται ή σκοπεΐται ή κατασκευή οιωνδήποτε τών άνωθι μνημονευομένων σκευασμάτων, έπιθεωρή το κτίριον, τάς εγκαταστάσεις και τήν μέθοδον κατασκευής αυτών, ίνα οϋτω διακριβωθή ύπό τοΰ Συμβουλίου εάν τηρώνται ή θά τηρηθώσιν οι δροι, ύφ' ους δυνατόν νά έκδοθή ή άδεια και επί τω τέλει, τούτω,προβή ε'ις δειγματοληψίαν. * Τά ονόματα και προσόντα τοΰ προσωπικού, δπερ φέρει τήν εύθύνην τής κατασκευής, αναλύσεως ή δοκιμής τών προμνησθέντων φαρμακευτικών σκευασμάτων είναι τά ακόλουθα : 'Ονόματα Προσόντα Υπογραφή Ημερομηνία + Διαγράψατε τήν μή συνάδουσαν εις τήν περίπτωσιν λέξιν.

5 37 Τύπος 2 Τύπος 'Αδείας Κατασκευής Το Συμβούλιον Φαρμάκων, εν τη ίδιότητι ήν τούτο κέκτηται δυνάμει του άρθρου 18 του περί Φαρμάκων ("Ελεγχος Ποιότητος, Προμηθείας και Τιμών) Νόμου του 1967, ως αρχή άδειων, παρέχει ώδε άδειαν τώ/τοΐς, ι εκ, διά τήν κατασκευήν προς πώλησιν τών κάτωθι μνημονευομένων φαρμακευτικών σκευασμάτων : Ή παρούσα άδεια υπόκειται εις τους δρους τους περιεχόμενους έν οίωδήποτε Κανονισμό γενομένω δυνάμει του προμνησθέντος Νόμου, άφορώντι εις τή ν κατασκευήν προς πώλησιν φαρμακευτικών σκευασμάτων, ως και εις οιασδήποτε διατάξεις τούτου, άφορώσας εις τα προμνησθέντα σκευάσματα, δύναται δε νά άνασταλή ή άνακληθή, εάν ό αδειούχος παραβή ή παράλειψη νά συμμορφωθή προς τους έν λόγω δρους ή διατάξεις. Ή άδεια, εκτός εάν προηγουμένως άνασταλή ή άνακληθή, θά τελή έν ίσχύϊ μέχρι Ημερομηνία "Εφορος Συμβουλίου Φαρμάκων. 'Αριθμός 40 ΟΙ περί Φαρμάκων ("Αδειαι Εμπορίας και Γενικαι Διατάξεις) Κανονισμοί τοΰ 1970 κατατεθέντες εις τήν Βουλήν τών 'Αντιπροσώπων, κάί εγκριθέντες ύπ' αυτής άνευ τροποποιήσεων, δημοσιεύονται εις τήν έπίσημον εφημερίδα της Κυπριακής Δημοκρατίας συμφώνως τω έδαφίω (4) του άρθρου 33 του περί Φαρμάκων ("Ελεγχος Ποιότητος, Προμηθείας και Τιμών) Νόμου του 1967 (Άρ. 6/67). Ο ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΟΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 1967 Κανονισμοί γενόμενοι δυνάμει τών άρθρων 7 και 33 Το Ύπουργικόν Συμβούλιον, ενασκούν τάς ύπό τών άρθρων 7 και 33 του περί Φαρμάκων ("Ελεγχος Ποιότητος, Προμηθείας και Τιμών) Νόμου του 1967 χορηγουμένας αύτώ εξουσίας, εκδίδει ώδε τους άκο 6 τοΰ λούθους Κανονισμούς : 1. Οι παρόντες Κανονισμοί δύνανται νά αναφέρονται ώς οι περί Συνοπτικός Φαρμάκων ("Αδειαι 'Εμπορίας και Γενικαι Διατάξεις) Κανονισμοί του τίτλ ζ 'Εν τοις παρουσι Κανονισμοΐς, εκτός εάν άλλως προκύπτη εκ, Ε, τοΰ κειμένου «άδεια εμπορίας» κέκτηται οΐαν εννοιαν άπέδωκε τω δρω τούτω το άρθρον 2 τοΰ Νόμου' ύπό τοΰ Συμβου «ανεγνωρισμένος» σημαίνει άνεγνωρισμένον λίου' «εγγεγραμμένος» έν αναφορά προς ίατρόν, όδοντίατρον ή κτη Κεφ νίατρον, σημαίνει έγγεγραμμένον ή έχοντα άδειαν συμφώνως ταΐς 30τοΰ1959 διατάξεσι τώ ν περί Έγγραφης 'Ιατρών, τοΰ περί Έγγραφης Όδον " το. ϊ^ί «ν 5 Α ' is ' Ι, \,, 79 του 1968 τιατρων η του περί Εγγραφής Κτηνίατρων, αντιστοίχως, Νόμων" Π4 τοΰ Κεφ τοΰ1962. Κεφ. 103.