Εγχειρίδιο χρήσης. AIR-N-GO easy

Transcript

1 Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy

2 Το παρόν έγγραφο είναι η ελληνική μετάφραση της πρωτότυπης γαλλικής έκδοσης. Αναφορά J10120 έκδοση V2 και αριθμός σχεδίου ND27FR050B

3 Πίνακας περιεχομένων 1 Έγγραφα Σχετικά έγγραφα Ηλεκτρονικά έγγραφα 5 2 Απαραίτητες πληροφορίες Ενδείξεις χρήσης Αρχή λειτουργίας Ημερομηνία πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE Τελευταία ενημέρωση του εγγράφου Επισκευή ή τροποποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Εγγύηση Όροι χρήσης των εξαρτημάτων 7 3 Προειδοποιήσεις Ομοσπονδιακή νομοθεσία (Federal Law) Προειδοποίηση που ισχύει για όλες τις χώρες εμπορίας Πληθυσμός χρηστών Ειδική κατάρτιση των χρηστών Πληθυσμός ασθενών Περιορισμός πληθυσμού ασθενών Μέρη του σώματος ή τύποι ιστών προς θεραπεία Χρησιμοποιούμενα μέρη Βασική απόδοση Ασφάλεια κατά την κανονική χρήση Κανονικές συνθήκες χρήσης 9 4 Αλληλεπιδράσεις, αντενδείξεις, απαγορεύσεις Αντενδείξεις Χρήση διαφορετικών εξαρτημάτων από αυτά που παρέχει η SATELEC Απαγορεύονται οι παρακάτω χρήσεις 10 5 Περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Αποσυσκευασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Τοποθέτηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Βίδωμα ακροστομίου Ακροστόμιο Supra Ακροστόμιο Perio easy Ακροστόμιο Perio Ακροστόμιο Perio Maintenance Δοκιμές πριν από τη χρήση Ρύθμιση της ροής καταιονισμού Προσαρμογέας αναδευτήρα Σύνδεση και αποσύνδεση εξαρτημάτων κατά τη χρήση Πλήκτρο ρύθμισης της ροής καταιονισμού 15

4 5.9 Δεξαμενή κόνεως Πλήρωση της δεξαμενής με σκόνη Παροχή θεραπείας Καθαρισμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 16 6 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση Καθαρισμός και αποστείρωση Προαπολύμανση Καθαρισμός Αποστείρωση Αποθήκευση 18 7 Επίβλεψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Λίπανση των συνδέσμων Αντικατάσταση των συνδέσμων Καθαρισμός του συστήματος αέρα Πραγματοποίηση προληπτικού καθαρισμού 22 8 Εντοπισμός ελαττωματικής λειτουργίας Απουσία λειτουργίας Καθόλου σπρέι Διαφυγή σκόνης από τη δεξαμενή Νερό στη δεξαμενή κόνεως 26 9 Τεχνικές προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Στοιχεία Συσκευή αεροστίλβωσης Καταιονισμός Αέρας Περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά Περιβαλλοντικοί περιορισμοί Χαρακτηριστικά σημαντικών επιδόσεων Κανονισμοί και πρότυπα Επίσημα κείμενα Ιατρική κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Σύμβολα Στοιχεία του κατασκευαστή Διευθύνσεις θυγατρικών Γλωσσάριο Ευρετήριο 36

5 Πρόλογος Το ιατροτεχνολογικό προϊόν SATELEC που ετοιμάζεστε να εγκαταστήσετε και να χρησιμοποιήσετε στο ιατρείο σας είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν επαγγελματικής χρήσεως. Πρόκειται για ένα εργαλείο επιλογής με το οποίο θα παρέχετε φροντίδες στα πλαίσια της δραστηριότητάς σας. Για μεγαλύτερη ασφάλεια τόσο για εσάς όσο και για τους ασθενείς σας, για άνεση στην καθημερινή χρήση και για να μπορέσετε να απολαύσετε πλήρως την τεχνολογία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, διαβάστε προσεκτικά τα έγγραφα που σας παρέχονται. Ανατρέξτε στο σημείωμα που αφορά το σύνολο της γκάμας των συσκευών αεροστίλβωσης SATELEC για τις παρακάτω πληροφορίες: μορφή των εγγράφων, διάρκεια φύλαξης των εγγράφων, προειδοποιήσεις αναφορικά με τον πληθυσμό χρηστών και ασθενών, περιοχή θεραπείας, προετοιμασία των στοιχείων για αποστείρωση, αναλυτικά χειρωνακτικά και αυτόματα πρωτόκολλα, πληροφορίες για τη συσκευασία για αποστείρωση, αλληλεπιδράσεις, αντενδείξεις και απαγορεύσεις αναφορικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, απόρριψη και ανακύκλωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ευθύνη του κατασκευαστή. Ανατρέξτε στα Εγχειρίδια χρήσης, Quick Start και Quick Clean κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος για τις παρακάτω πληροφορίες: πώς να αποσυσκευάσετε και να εγκαταστήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν, πώς να χρησιμοποιήσετε το το ιατροτεχνολογικό προϊόν, πώς να επιβλέπετε και να συντηρείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τεχνικές προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

6

7 1 Έγγραφα Το παρόν έγγραφο περιλαμβάνει τις παρακάτω πληροφορίες: πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του ασθενούς, του χρήστη και του περιβάλλοντος, πληροφορίες που επιτρέπουν την εγκατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε βέλτιστες συνθήκες, πληροφορίες που σας επιτρέπουν να επικοινωνήσετε με τον κατασκευαστή ή τους αντιπροσώπους του σε περίπτωση ανάγκης. ενδείξεις χρήσης, περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, τοποθέτηση και εγκατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, προετοιμασία για τον καθαρισμό και την απολύμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αποστείρωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, γενική επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συντήρηση που μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον χρήστη. 1.1 Σχετικά έγγραφα Το παρόν έγγραφο πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω έγγραφα: Quick Start AIR-N-GO easy Quick Clean AIR-N-GO easy Όνομα εγγράφου Συντήρηση των συνδέσμων AIR-N-GO easy Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10100 J10101 J10104 J10126 Αναφορές Τα έγγραφα Quick Start και Quick Clean είναι συνοπτικά έγγραφα που έχουν δημιουργηθεί για τη διευκόλυνσή σας. Οι μόνες έγκυρες οδηγίες είναι τα εγχειρίδια χρήσης και τα κανονιστικά έγγραφα που συνδέονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 1.2 Ηλεκτρονικά έγγραφα Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής σας παρέχονται σε ηλεκτρονική μορφή στην αναγραφόμενη διεύθυνση διαδικτύου και όχι σε έντυπη μορφή. Σε περίπτωση που ο διαδικτυακός τόπος δεν είναι διαθέσιμος, παρακαλούμε συνδεθείτε αργότερα. Έχετε επίσης τη δυνατότητα να παραλάβετε δωρεάν τα έγγραφα σε έντυπη μορφή εντός προθεσμίας 7 ημερών κατόπιν απλής αιτήσεως που μπορείτε να υποβάλετε στην ιστοσελίδα μας, τηλεφωνικώς ή ταχυδρομικώς. Οι ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσεως διατίθενται σε μορφή PDF (Portable Document Format). Για την εμφάνιση των ηλεκτρονικών οδηγιών χρήσεως απαιτείται λογισμικό ανάγνωσης αρχείων PDF. Είναι απολύτως απαραίτητο να έχετε διαβάσει και κατανοήσει το περιεχόμενο των οδηγιών χρήσεως που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής σας και των εξαρτημάτων της. Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο Κατά την παραλαβή της συσκευής, σας ζητούμε να εκτυπώσετε και/ή να καταφορτώσετε όλα τα έγγραφα ή τα μέρη των εγγράφων που ενδέχεται να χρειαστείτε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης ή αδυναμίας πρόσβασης στο διαδίκτυο ή βλάβης του ηλεκτρονικού εργαλείου προβολής που διαθέτετε (υπολογιστής, Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 5/38

8 τάμπλετ κ.λπ.). Σας συνιστούμε να επισκέπτεστε τακτικά την ιστοσελίδα μας προκειμένου να συμβουλεύεστε και/ή να καταφορτώνετε τις πλέον ενημερωμένες οδηγίες χρήσεως της συσκευής. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή σας χωρίς να έχε λάβει γνώση των οδηγιών χρήσεως. Σελίδα 6/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

9 2 Απαραίτητες πληροφορίες 2.1 Ενδείξεις χρήσης Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για υπερουλικές και υποουλικές προφυλακτικές θεραπείες των επιφανειών των δοντιών ή των εμφυτευμάτων. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται μαζί με την οδοντική σκόνη στίλβωσης SATELEC. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία της περιεμφυτευματίτιδας με την επιλογή Perio. 2.2 Αρχή λειτουργίας Στη λειτουργία στιλβωτή, αέρας και νερό παρέχονται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Η διείσδυση αέρα στην κλειστή δεξαμενή δημιουργεί ένα σύννεφο σκόνης, το οποίο προβάλλεται στην κλινική περιοχή μέσω ενός ακροστομίου. Η ανάμειξη του αέρα, του νερού και της σκόνης πραγματοποιείται στην έξοδο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 2.3 Ημερομηνία πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE Τελευταία ενημέρωση του εγγράφου 03/ Επισκευή ή τροποποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Επικοινωνήστε με τον προμηθευτή της συσκευής και μην καταφεύγετε σε έναν οποιονδήποτε επισκευαστή, που θα μπορούσε να καταστήσει τη συσκευή σας επικίνδυνη για εσάς και τους ασθενείς σας. Μην πραγματοποιείτε επισκευές ή τροποποιήσεις της διάταξης χωρίς προηγούμενη εξουσιοδότηση από τη SATELEC. Αν η συσκευή τροποποιηθεί ή επισκευαστεί, πρέπει να πραγματοποιηθούν έλεγχοι και ειδικές δοκιμές για να διασφαλιστεί η χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με πλήρη ασφάλεια. Σε περίπτωση αμφιβολίας, επικοινωνήστε με έναν εγκεκριμένο μεταπωλητή ή με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών SATELEC : satelec@acteongroup.com Η SATELEC θέτει, κατόπιν σχετικού αιτήματος, στη διάθεση του τεχνικού προσωπικού του δικτύου εγκεκριμένων μεταπωλητών της SATELEC, όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την επισκευή των ελαττωματικών μερών, στα οποία μπορούν να επέμβουν. 2.6 Εγγύηση Κανένα μέρος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, με εξαίρεση αυτά που φέρουν σαφή ένδειξη, δεν πρέπει να ξεβιδώνεται από τον χρήστη, με κίνδυνο να καταστεί άκυρη η εγγύηση. Συνεπώς, η φιάλη και ο προσαρμογέας δεν γίνεται και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να αποσπαστούν από το σώμα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 2.7 Όροι χρήσης των εξαρτημάτων Τα ακροστόμια και το πλαστικό σώμα του AIR-N-GO easy πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Το σώμα του AIR-N-GO easy πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται πριν από κάθε νέα χρήση. Ανατρέξτε στις αναλυτικές οδηγίες κεφάλαιο Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση σελίδα 17 Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 7/38

10 3 Προειδοποιήσεις 3.1 Ομοσπονδιακή νομοθεσία (Federal Law) Η παρακάτω ένδειξη ισχύει μόνο για τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Federal Law) των Ηνωμένων Πολιτειών περιορίζει τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος αποκλειστικά στους πτυχιούχους επαγγελματίες του τομέα της οδοντιατρικής, οι οποίοι είναι ικανοί και ειδικευμένοι, ή σε άτομα που βρίσκονται υπό τον έλεγχό τους. 3.2 Προειδοποίηση που ισχύει για όλες τις χώρες εμπορίας Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω αφορούν κανονιστικές απαιτήσεις στις οποίες υπόκεινται οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με το πρότυπο IEC Πληθυσμός χρηστών Η χρήση αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος περιορίζεται αποκλειστικά στους πτυχιούχους επαγγελματίες οδοντιατρικής, οι οποίοι είναι ικανοί και ειδικευμένοι στα πλαίσια των συνηθισμένων δραστηριοτήτων τους. Ο χρήστης πρέπει να γνωρίζει σε βάθος και να τηρεί τους κανόνες των οδοντιατρικών πρακτικών που συμμορφώνονται προς τα δεδομένα της επιστήμης και τις αρχές της ιατρικής υγιεινής, όπως ο καθαρισμός, η απολύμανση και η αποστείρωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά των ενήλικων χρηστών όπως το βάρος, η ηλικία, το ύψος, το φύλο και η εθνικότητα. Ο χρήστης πρέπει να φοράει γάντια. Ο χρήστης δεν είναι ο ασθενής. Ο χρήστης δεν πρέπει να παρουσιάζει καμία από τις παρακάτω διαταραχές: οπτικές διαταραχές: αν είναι απαραίτητο, ο χρήστης μπορεί να διαθέτει κάποιο μέσο διόρθωσης της όρασης, αναπηρία στα άνω άκρα που ενδέχεται να εμποδίζει το κράτημα μιας χειρολαβής, αναπηρία στα κάτω άκρα που ενδέχεται να εμποδίζει τη χρήση ενός ποδωστηρίου ελέγχου, διαταραχές της ακοής που ενδέχεται να εμποδίζουν την πρόσληψη ηχητικών ενδείξεων, ανάλογα με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διαταραχές της μνήμης ή της συγκέντρωσης που ενδέχεται να επηρεάσουν τις ρυθμίσεις ακολουθιών ή την πραγματοποίηση των πρωτοκόλλων φροντίδων. 3.4 Ειδική κατάρτιση των χρηστών Δεν απαιτείται καμία ειδική κατάρτιση πέρα από την αρχική επαγγελματική κατάρτιση για τη χρήση αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο ιατρός είναι υπεύθυνος για την πραγματοποίηση των κλινικών θεραπειών και για τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν από έλλειψη ικανότητων ή κατάρτισης. 3.5 Πληθυσμός ασθενών Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση στον ακόλουθο πληθυσμό ασθενών: παιδιά, εφήβους, ενήλικες, ηλικιωμένους. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά του ασθενούς όπως το βάρος (με εξαίρεση τα παιδιά), η ηλικία, το ύψος, το φύλο και η εθνικότητα. Οι ασθενείς που φορούν γυαλιά όρασης ή φακούς πρέπει να τα βγάλουν πριν από τη θεραπεία και να φορούν προστατευτικά γυαλιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σελίδα 8/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

11 3.6 Περιορισμός πληθυσμού ασθενών Η χρήση αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος απαγορεύεται για τον παρακάτω πληθυσμό ασθενών: βρέφη, εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες λόγω περιορισμών που συνδέονται με τη πιθανή χρήση φαρμακευτικών διαλυμάτων, όπως αναισθητικά, ασθενείς που παρουσιάζουν ιατρικές επιπλοκές, αλλεργικούς ασθενείς, ασθενείς που έχουν κάποια κλινική περιοχή ακατάλληλη για τη θεραπεία. Ο ασθενής πρέπει να είναι ήρεμος, χαλαρός, ακίνητος και ιδανικά σε οριζόντια θέση πάνω σε οδοντιατρική καρέκλα. Ο χρήστης παραμένει το μόνο άτομο που δύναται να αποφασίσει αν θα προχωρήσει στη θεραπεία των ασθενών ή όχι. 3.7 Μέρη του σώματος ή τύποι ιστών προς θεραπεία Η θεραπεία πρέπει να αφορά αποκλειστικά τη στοματική περιοχή του ασθενούς. 3.8 Χρησιμοποιούμενα μέρη Τα μόνα μέρη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που μπορούν να έρθουν σε επαφή με τον ασθενή είναι τα παρακάτω: ακροστόμιο, πλαστικό σώμα. 3.9 Βασική απόδοση η SATELEC προσδιόρισε ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν διαχειρίζεται τη βασική απόδοση Ασφάλεια κατά την κανονική χρήση Το ενεργό μέρος, η χειρολαβή είναι στο χέρι του ιατρού για όλη τη διάρκεια της πραγματοποίησης της θεραπείας. Δεδομένου ότι είναι γνώστης του ιατρικού τομέα, ο ιατρός είναι ικανός να εντοπίσει αμέσως οποιοδήποτε πρόβλημα στην περιοχή της επέμβασης και να αντιδράσει αναλόγως. Συνιστάται να διαθέτετε ένα εφεδρικό ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ένα εναλλακτικό μέσο που να σας επιτρέπει να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σε περίπτωση βλάβης του εξοπλισμού. Ο ιατρός φορά μάσκα προκειμένου να μειώσει τον κίνδυνο εισπνοής κόνεως και να ελέγξει τον κίνδυνο βακτηριακής ή ιογενούς μόλυνσης Κανονικές συνθήκες χρήσης Οι κανονικές συνθήκες χρήσης είναι οι ακόλουθες: αποθήκευση, εγκατάσταση, χρήση, συντήρηση, απόρριψη. Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 9/38

12 4 Αλληλεπιδράσεις, αντενδείξεις, απαγορεύσεις Εδώ θα βρείτε τις πληροφορίες που αφορούν τις αλληλεπιδράσεις, τις αντενδείξεις και τις απαγορεύσεις που είναι γνωστές στη SATELEC κατά την ημερομηνία σύνταξης του παρόντος εγγράφου. 4.1 Αντενδείξεις Πριν από κάθε θεραπεία, σας καλούμε να ενημερωθείτε σχετικά με τη γενική κατάσταση υγείας του ασθενούς σας. Αν ο ασθενής σας βρίσκεται σε τουλάχιστον μία από τις παρακάτω καταστάσεις, μην προβείτε στη θεραπεία του. γνωστή αλλεργία σε κάποιο από τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης κόνεως στίλβωσης, ενδοκαρδίτιδα, ανοσολογική ανεπάρκεια, αντιβιοτική θεραπεία, χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, διαβήτης, αιμορροφιλία, άσθμα, χρόνια βρογχίτιδα ή άλλη αναπνευστική διαταραχή. Οι έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία που παρέχεται με τη βοήθεια αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μην κατευθύνετε ποτέ το ιατροτεχνολογικό προϊόν προς τα μάτια, ακόμα και αν δεν είναι σε λειτουργία. Ευαισθησία ή αλλεργία στα συστατικά της κόνεως μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ξεπλύνετε το στόμα με άφθονο νερό για να εξαλείψετε κάθε ίχνος κόνεως. 4.2 Χρήση διαφορετικών εξαρτημάτων από αυτά που παρέχει η SATELEC Το ιατροτεχνολογικό προϊόν σχεδιάστηκε και αναπτύχθηκε με τα εξαρτήματά του για να σας εγγυάται τη μέγιστη ασφάλεια και απόδοση. Η χρήση εξαρτημάτων διαφορετικής προέλευσης μπορεί να θέσει κίνδυνο για εσάς, τους ασθενείς σας ή το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ακόμη και αν ο κατασκευαστής ή ο διανομέας των εξαρτημάτων σας διατείνεται ότι είναι απολύτως συμβατά με τον εξοπλισμό SATELEC, δείξτε σύνεση όσον αφορά την προέλευση και την ασφάλεια του προϊόντος που σας προτείνεται. Ορισμένες ενδείξεις, όπως η απουσία πληροφοριών, η παροχή πληροφοριών σε ξένη γλώσσας, υπερβολικά χαμηλές τιμές, αμφίβολη εμφάνιση, μέτρια ποιότητα ή πρόωρη φθορά, μπορούν να σας δημιουργήσουν υποψίες. Αν είναι απαραίτητο, επικοινωνήστε με έναν εγκεκριμένο μεταπωλητή με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της SATELEC. 4.3 Απαγορεύονται οι παρακάτω χρήσεις Μην καλύπτετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και/ή μην φράζετε τα στόμια αερισμού, εφόσον υπάρχουν Μην βυθίζετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε υγρό και μην το χρησιμοποιείτε σε εξωτερικό χώρο. Μην τοποθετείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν δίπλα σε πηγή θερμότητας ή απευθείας κάτω από το φως του ήλιου. Μην εκθέτετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε υδρατμούς ή ψεκασμό με νερό. Μην χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης τύπου AP ή APG Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί κοντά σε ιονίζουσα ακτινοβολία. Θερμική αντίθεση ψύχους/θερμότητας ενδέχεται να δημιουργήσει συμπύκνωση στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, γεγονός που ενδέχεται να είναι επικίνδυνο. Εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να μεταφερθεί από ένα Σελίδα 10/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

13 ψυχρό σε ένα θερμό μέρος, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, αλλά μόνο αφού αποκτήσει τη θερμοκρασία του περιβάλλοντος. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να αποθηκεύεται ή να χρησιμοποιείται εκτός του εύρους θερμοκρασίας και ατμοσφαιρικής πίεσης που προδιαγράφεται στο εγχειρίδιο χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή για σκοπό διαφορετικό από αυτόν για τον οποίο έχει σχεδιαστεί. Μην βάζετε νερό στη δεξαμενή σκόνης και χρησιμοποιείτε εντελώς στεγνή σκόνη. Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 11/38

14 Σελίδα 12/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

15 5 Περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 5.1 Αποσυσκευασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κατά τη λήψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εντοπίστε τις πιθανές φθορές που υπέστη κατά τη μεταφορά. Για οποιαδήποτε ερώτηση ή πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας. Αν λάβατε αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν από λάθος, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του προκειμένου να προχωρήσει στη συλλογή του. Το AIR-N-GO easy περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία: μια χειρολαβή με προσαρμογέα αναδευτήρα που δεν αποσυνδέεται, ένα ακροστόμιο SUPRA 120, εξοπλισμό συντήρησης που περιλαμβάνει: μια σύριγγα λίπους σιλικόνης, πινέλα επάλειψης του λίπους σιλικόνης, συνδέσμους αντικατάστασης, μια σύριγγα και έναν αναρροφητήρα, ένα ηλεκτρόδιο καθαρισμού του μεταλλικού άξονα, ένα φυλλάδιο οδηγιών συντήρησης [J10104], ένα Quick Start [J10100], ένα Quick Clean [J10101], ένα κιτ έναρξης με 10 ράβδους κόνεως Classic και 2 ράβδους κόνεως Pearl. Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας του AIR-N-GO easy είναι συμβατός με τον σύνδεσμο του αναδευτήρα σας. 5.2 Τοποθέτηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Το AIR-N-GO easy συνδέεται απευθείας στον σύνδεσμο αναδευτήρα της οδοντιατρικής σας καρέκλας. 1. Εναποθέστε τον αναδευτήρα, 2. Στεγνώστε τον σύνδεσμο αναδευτήρα με τη βοήθεια της σύριγγας πολλαπλών χρήσεων στη θέση αέρα, 3. Αφήστε τη λειτουργία του αναδευτήρα ανενεργή κατά τη διάρκεια της σύνδεσης του AIR-N-GO easy, 4. Αφαιρέστε το πώμα της δεξαμενής, 5. Συνδέστε τον σύνδεσμο αναδευτήρα στον προσαρμογέα του AIR-N-GO easy, 6. Ρυθμίστε τη ροή νερού μέχρι την επίτευξη της ποσότητας ανά μία σταγόνα, 7. Σκουπίστε τα τοιχώματα της δεξαμενής με ένα μη χνουδωτό πανί, 8. Πιέστε το ποδωστήριο της καρέκλας για να απομακρύνετε τυχόν υπολειπόμενη υγρασία από το κύκλωμα. Επαναλάβετε την εργασία μέχρι που να μην βλέπετε εναποθέσεις σταγονιδίων στο τοίχωμα της δεξαμενής, 9. Σκουπίστε τα τοιχώματα της δεξαμενής με ένα μη χνουδωτό πανί, 10. Γεμίστε τη δεξαμενή με την ποσότητα κόνεως που απαιτείται για την προβλεπόμενη θεραπεία. Μην υπερβαίνεται το μέγιστο αναγραφόμενο επίπεδο, 11. Σκουπίστε με ένα στεγνό μη χνουδωτό πανί και εξαλείψτε τα ίχνη κόνεως από το σπείρωμα και το πώμα της δεξαμενής, 12. Ελέγξτε τη σωστή τοποθέτηση του συνδέσμου στο πώμα της δεξαμενής, 13. Ξανακλείστε τη δεξαμενή, 14. Βγάλτε το ακροστόμιο και το σώμα από τις αποστειρωμένες θήκες τους, 15. Τοποθετήστε τα και ξεκινήστε τη θεραπεία. Αν κατά το στάδιο 8, υπάρχει συνεχής εναπόθεση υγρασίας στα τοιχώματα της δεξαμενής, ανατρέξτε κεφάλαιο Νερό στη δεξαμενή κόνεως σελίδα 26 Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 13/38

16 Ρυθμίστε τη θέση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την οπτική σας γωνία και τα χαρακτηριστικά του χώρου εργασίας σας, για παράδειγμα τον φωτισμό και την απόσταση ανάμεσα στον χρήστη και το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει δυνατότητα γρήγορης πρόσβασης στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Φροντίστε να μην εγκαταστήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν κοντά ή πάνω σε άλλη συσκευή. Σε κάθε χρήση, ελέγξτε την κατάσταση των συνδέσμων του συνδέσμου αναδευτήρα. Ένας ελαττωματικός σύνδεσμος μπορεί να προκαλέσει ανεπανόρθωτη βλάβη στο ιατροτεχνολογικό προϊόν σας. Πριν από κάθε σύνδεση του AIR-N-GO easy, στεγνώστε τον σύνδεσμο αναδευτήρα της καρέκλας με τη βοήθεια της σύριγγας αέρα. 5.3 Βίδωμα ακροστομίου Τα ακροστόμια που συνδέονται με το AIR-N-GO easy είναι τα παρακάτω. Το καθένα έχει τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του, που επιτρέπουν την πραγματοποίηση ολοκληρωμένων κλινικών θεραπειών, σε άμεσο συνδυασμό με τους διάφορους διαθέσιμους τύπους κόνεως Ακροστόμιο Supra 120 Το ακροστόμιο Supra 120 χρησιμοποιείται στις υπερουλικές θεραπείες στίλβωσης. Πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε συνδυασμό με τις υπερουλικές σκόνες Classic και Pearl Ακροστόμιο Perio easy Το ακροστόμιο Perio easy χρησιμοποιείται στις περιοδοντικές θεραπείες στίλβωσης για θυλάκους βάθους από τρία έως οχτώ χιλιοστόμετρα. Πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με τη σκόνη Perio Ακροστόμιο Perio Το ακροστόμιο Perio χρησιμοποιείται στις υποουλικές θεραπείες στίλβωσης για περιοδοντικούς θυλάκους βάθους από οχτώ έως δέκα χιλιοστόμετρα. Πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε συνδυασμό με τη σκόνη Perio Ακροστόμιο Perio Maintenance Το ακροστόμιο Perio Maintenance χρησιμοποιείται στις παροδοντικές θεραπείες συντήρησης που περιλαμβάνουν θυλάκους βάθους μικρότερου ή ίσου με τέσσερα χιλιοστόμετρα. Πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με τη σκόνη Perio. 5.4 Δοκιμές πριν από τη χρήση Απαιτείται να πραγματοποιήσετε δοκιμές πριν χρησιμοποιήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στους ασθενείς σας. Επιλέξτε ένα οξειδωμένο μεταλλικό τεμάχιο, για παράδειγμα ένα κέρμα, για να πραγματοποιήσετε τις δοκιμές σας. Σελίδα 14/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

17 5.5 Ρύθμιση της ροής καταιονισμού Η ροή καταιονισμού είναι βασικό στοιχείο για την καλή λειτουργία του AIR-N-GO easy. Το πλήκτρο ρύθμισης της ροής καταιονισμού διασφαλίζει την παύση της λειτουργίας καταιονισμού στο έδρανο στο ελάχιστο και τη ρύθμιση της ροής καταιονισμού. 5.6 Προσαρμογέας αναδευτήρα Ο προσαρμογέας αναδευτήρα διαθέτει βαλβίδες μη επιστροφής για τον αέρα και το νερό. Η λειτουργία τους είναι να αποτρέπουν οποιαδήποτε άνοδο αέρα ή νερού προς την οδοντιατρική καρέκλα. 5.7 Σύνδεση και αποσύνδεση εξαρτημάτων κατά τη χρήση Απαγορεύεται η αποσύνδεση οποιουδήποτε εξαρτήματος κατά τη χρήση, το ξεβίδωμα του ακροστομίου ή η αφαίρεση της επένδυσης του σώματος τουair-n-go easy. Απαγορεύεται το άνοιγμα της δεξαμενής εφόσον το AIR-N-GO easy είναι σε λειτουργία γιατί θα προκληθεί εκτόξευση κόνεως σε όλο το ιατρείο. 5.8 Πλήκτρο ρύθμισης της ροής καταιονισμού Η ρύθμιση του καταιονισμού πραγματοποιείται στο επίπεδο της οδοντιατρικής καρέκλας. Ο καταιονισμός που έχει ρυθμιστεί ανά μία σταγόνα είναι απαραίτητη προϋπόθεση για την καλή λειτουργία του AIR-N-GO easy. Ελέγξτε τη ρύθμιση καταιονισμού πριν από κάθε θεραπεία. 5.9 Δεξαμενή κόνεως Η δεξαμενή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος διαθέτει πώμα. Ο μέγιστος όγκος υποδεικνύεται από την ένδειξη MAX στη δεξαμενή. Δεδομένου ότι η δεξαμενή είναι συνδυασμένη με τη χειρολαβή, ούτε η δεξαμενή ούτε το πώμα της δεν μπορούν να αποστειρωθούν Πλήρωση της δεξαμενής με σκόνη Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης της σκόνης. Γεμίστε τη δεξαμενή με την απαραίτητη σκόνη ανάλογα με την επιθυμητή θεραπεία. Τηρήστε το μέγιστο όριο πλήρωσης (MAX) για να διασφαλίσετε την καλή λειτουργία του AIR-N-GO easy Παροχή θεραπείας Ο ασθενής και ο ιατρός πρέπει να φορούν προστατευτικά γυαλιά. Ο ιατρός φοράει επίσης μάσκα. Εγκαταστήστε έναν πλατύ αναρροφητήρα και διατηρήστε τον κοντά στην περιοχή υπό θεραπεία. Επαλείψτε ιατρική βαζελίνη στα χείλη του ασθενούς πριν από τη στίλβωση. Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 15/38

18 1. Πιέστε το ποδωστήριο της καρέκλας σας και ρυθμίστε τον καταιονισμό ανά μία σταγόνα, 2. Κατευθύνετε το ακροστόμιο προς το οδοντικό σμάλτο τηρώντας μια απόσταση 3 έως 5 mm, 3. Τηρήστε γωνία εκτόξευσης από 30 έως 60 ανάμεσα στο ακροστόμιο και την επιφάνεια του δοντιού, 4. Πραγματοποιήστε ελαφρές κυκλικές κινήσεις στη θεραπευόμενη περιοχή, 5. Συνεχίστε τη θεραπεία μέχρι να πετύχετε ικανοποιητικό αποτέλεσμα, 6. Επαλείψτε φθοριούχο γέλη στα δόντια του ασθενούς. Μετά την παύση του πατήματος του ποδωστηρίου, η εκτόξευση αέρα-νερού εξακολουθεί για μερικές στιγμές ακόμη. Περιμένετε μέχρι η εκτόξευση να σταματήσει τελείως για να βγάλετε τη συσκευή από το στόμα του ασθενούς, για να προστατεύσετε τους βλεννογόνους. Για την επίτευξη βέλτιστου αποτελέσματος, συμβουλεύστε τον ασθενή σας να μην καπνίσει και να μην καταναλώσει τρόφιμα που θα μπορούσαν να χρωματίσουν τα δόντια για 2 με 3 ώρες μετά τη θεραπεία Καθαρισμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Μετά την εγκατάσταση και πριν από την πρώτη χρήση, στο τέλος της ημέρας και κατόπιν παρατεταμένης περιόδου μη χρήσεως του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, είναι απαραίτητο να προβείτε στον καθαρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ανατρέξτε στο κεφάλαιο Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση σελίδα 17 για αναλυτικές οδηγίες. Σελίδα 16/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

19 6 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση 6.1 Καθαρισμός και αποστείρωση Οι οδηγίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των εξαρτημάτων που παρέχονται από τη SATELEC έχουν επικυρωθεί για κάθε στοιχείο. Συμβουλευτείτε τις εν λόγω οδηγίες, σε κάθε στάδιο, τηρώντας σχολαστικά τις ενδείξεις αναφορικά με τα προϊόντα και τη διάρκεια. Οποιοδήποτε στάδιο διεξάγεται με μη σύμφωνο τρόπο δημιουργεί κίνδυνο μόλυνσης. 6.2 Προαπολύμανση 1. Καθαρίστε το εξωτερικό του AIR-N-GO easy με την αλκοολούχα πετσέτα απολύμανσης, 2. Ξεβιδώστε το ακροστόμιο, 3. Αφαιρέστε το πλαστικό σώμα, 4. Καθαρίστε το μεταλλικό μέρος του σώματος με την αλκοολούχα πετσέτα απολύμανσης. Μην καθαρίζετε το εσωτερικό της δεξαμενής με αλκοολούχα πετσέτα απολύμανσης. Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 17/38

20 6.3 Καθαρισμός 1. Πλύνετε το ακροστόμιο με νερό, 2. Πλύνετε το σώμα με νερό, 3. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα ή ένα βουρτσάκι για να εξαλείψετε τις χοντρές ακαθαρσίες. 4. Βυθίστε το ακροστόμιο και το σώμα σε κάδο υπερήχων που περιέχει αλκαλικό ή ενζυμικό διάλυμα τηρώντας τη συμπύκνωση και τους χρόνους που προδιαγράφονται από τον κατασκευαστή του διαλύματος, 5. Βγάλτε το ακροστόμιο και το σώμα, 6. Χτυπήστε ελαφρά το ακροστόμιο πάνω σε σκληρή επιφάνεια για να αφαιρέσετε τα τελευταία σωματίδια που ενδεχομένως έχουν απομείνει, 7. Ξεπλύνετε το ακροστόμιο με νερό, 8. Ξεπλύνετε το σώμα με νερό, 9. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα για να ξεπλύνετε τα δύσκολα προσβάσιμα μέρη, 10. Στεγνώστε το ακροστόμιο και το σώμα με ένα μαλακό μη χνουδωτό πανί μιας χρήσεως, 11. Τοποθετήστε το σώμα και το ακροστόμιο στη συσκευή πλύσης-απολύμανσης 6.4 Αποστείρωση Οι θήκες αποστείρωσης μιας χρήσεως πρέπει να συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO ή οποιοδήποτε ισοδύναμο πρότυπο απαιτείται από την εθνική νομοθεσία. 1. Βγάλτε το ακροστόμιο και το σώμα από τη συσκευή πλύσης-απολύμανσης, 2. Στεγνώστε τα, 3. Συσκευάστε τα σε θήκη αποστείρωσης, κάθε στοιχείο στη θήκη του, 4. Αποστειρώστε τα σε αυτόκλειστο ατμού με κενό αέρος σύμφωνα με τον συνήθη κύκλο στην περιοχή δραστηριότητάς σας: Στην Ευρώπη, ανάλογα με τη χώρα: 18 λεπτά στους 134 C και 20 λεπτά στέγνωμα, 4 λεπτά στους 134 C και 20 λεπτά στέγνωμα, 3 λεπτά στους 134 C και 20 λεπτά στέγνωμα. Πίεση 2 bar τουλάχιστον. Στις Η.Π.Α. - 4 λεπτά στους 132 C με 20 λεπτά στέγνωμα. Πίεση 1,85 bar τουλάχιστον. 6.5 Αποθήκευση Αποθηκεύστε τα αποστειρωμένα στοιχεία σε στεγνό μέρος, μακριά από τη σκόνη και σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Πριν από κάθε χρήση, ελέγξτε την ακεραιότητα της συσκευασίας και, αν είναι απαραίτητο, αποστειρώστε εκ νέου. Σελίδα 18/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

21 Σε περίπτωση ορατής μόλυνσης στο φακελάκι, τοποθετήστε το στοιχείο σε ένα δοχείο για απορρίμματα θεραπευτικών δραστηριοτήτων με κίνδυνο λοίμωξης για να καταστραφεί χωρίς κίνδυνο. Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 19/38

22 7 Επίβλεψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Παρακολουθείτε πριν και μετά από κάθε χρήση την ακεραιότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των εξαρτημάτων του ώστε να εντοπίζετε εγκαίρως κάθε πρόβλημα. Αυτό είναι απαραίτητο για να εντοπίσετε οποιαδήποτε βλάβη μόνωσης ή οποιαδήποτε φθορά. Αν είναι απαραίτητο, αντικαταστήστε τα στοιχεία που έχουν υποστεί φθορά. Το AIR-N-GO easy είναι μια συσκευή αεροστίλβωσης που λειτουργεί με σκόνες στίλβωσης. Οι σκόνες που συνδέονται με το AIR-N-GO easy αποτελούνται από όξινο ανθρακικό νάτριο, ανθρακικό ασβέστιο ή γλυκίνη, όμως αυτά τα τρία συστατικά που έχουν τυποποιηθεί υπό μορφή κόνεως, είναι υγροσκοπικά. Αν αφήσετε τη σκόνη εκτεθειμένη στον ατμοσφαιρικό αέρα κατά τη διάρκεια της νύχτας, μπορεί να προκληθεί έμφραξη του AIR-N-GO easy. 7.1 Λίπανση των συνδέσμων Οι σύνδεσμοι του σώματος του AIR-N-GO easy ενδέχεται μετά από ένα ορισμένο χρονικό διάστημα να στεγνώσουν και να μην επιτελούν πλέον τη λειτουργία τους. Συνιστάται να τους λιπαίνετε με το λίπος σιλικόνης που παρέχεται από τη SATELEC ως ακολούθως: Αφαιρέστε το ακροστόμιο και το σώμα του AIR-N-GO easy, Σε ένα δοχείο, στάξτε μια σταγόνα λίπους σιλικόνης, Με τη βοήθεια του παρεχόμενου πινέλου, πάρτε μια πολύ μικρή ποσότητα από αυτό το λίπος και απλώστε την στους αναφερόμενους συνδέσμους, Σκουπίστε το πλεονάζον λίπος με ένα στεγνό μη χνουδωτό πανί, Συσκευάστε το σώμα του AIR-N-GO easy μέχρι την επόμενη χρήση. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ το λίπος σε σπρέι για αναδευτήρα για να λιπάνετε αυτούς τους συνδέσμους, θα καταστραφούν αμέσως και ανεπανόρθωτα. Μην λιπαίνετε ποτέ τον σύνδεσμο στο εσωτερικό του πώματος της δεξαμενής, η ενέργεια αυτή θα προκαλούσε αμέσως έμφραξη του AIR-N-GO easy. 7.2 Αντικατάσταση των συνδέσμων Ελέγχετε συστηματικά την κατάσταση των δακτυλιοειδών συνδέσμων της χειρολαβής AIR-N-GO easy. Οποιοσδήποτε φθαρμένος σύνδεσμος πρέπει να αντικαθίσταται αμέσως με τη βοήθεια του κιτ [F10121]. Αν το AIR-N-GO easy παράγει βόμβο, δείχνοντας την παρουσία αέρα μέσα στο νερό, ή αν σχηματίζονται σταγόνες νερού ανάμεσα στο ακροστόμιο και το σώμα της χειρολαβής, οι σύνδεσμοι του AIR-N-GO easy πρέπει να αντικατασταθούν όπως αναγράφεται. Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 20/38

23 7.3 Καθαρισμός του συστήματος αέρα Αυτή η ενέργεια πρέπει να πραγματοποιείται σε κάθε χρήση του AIR-N-GO easy. 1. Ξεβιδώστε το πώμα της δεξαμενής, 2. Απορρίψτε την υπολειπόμενη σκόνη ένα δοχείο για απορρίμματα θεραπευτικών δραστηριοτήτων με κίνδυνο λοίμωξης, 3. Ενεργοποιήστε τον αέρα χωρίς το πώμα της δεξαμενής μέχρι να μην υπάρχει κανένα ίχνος υγρασίας στα εσωτερικά τοιχώματα της δεξαμενής, 4. Σκουπίστε τα εσωτερικά τοιχώματα της δεξαμενής με ένα μη χνουδωτό πανί, Σελίδα 21/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

24 Αν σταγονίδια νερού εναποτίθενται συνεχώς στα εσωτερικά τοιχώματα της δεξαμενής, ελέγξτε την κατάσταση του συνδέσμου στον σύνδεσμο αναδευτήρα. 7.4 Πραγματοποίηση προληπτικού καθαρισμού Ο προληπτικός καθαρισμός πρέπει να πραγματοποιείται σε κάθε χρήση του AIR-N-GO easy. Φορέστε προστατευτικά γυαλιά Οι συσκευές που χρησιμοποιούν σκόνες με βάση όξινο ανθρακικό νάτριο ή ανθρακικό ασβέστιο συντηρούνται με ένα υδατικό διάλυμα οξικού οξέος 4%, για παράδειγμα ξύδι από οινόπνευμα μοριακού τύπου C 2 H 4 O 2 ή αραιωμένο χυμό λεμονιού. Οι συσκευές που χρησιμοποιούν σκόνες με βάση γλυκίνη συντηρούνται με ένα υδατικό διάλυμα αιθανόλης 27% τύπου C 2 H 6 O, για παράδειγμα το πράσινο Listérine. 1. Γεμίστε τη σύριγγα με το υγρό που είναι κατάλληλο για τη σκόνη που πρέπει να καθαρίσετε, 2. Εγχύστε το υγρό στον μεταλλικό άξονα του AIR-N-GO easy από το άνοιγμα στο επίπεδο της δεξαμενής, 3. Εγχύστε όσο υγρό είναι απαραίτητο μέχρι να αρχίσει να στάζει από το ακροστόμιο, 4. Περιμένετε να ολοκληρωθεί η απορροή του υγρού, 5. Καθαρίστε το σύστημα αέρα του AIR-N-GO easy μέχρι να μην υπάρχει κανένα ίχνος υγρασίας στα εσωτερικά τοιχώματα της δεξαμενής, 6. Στεγνώστε τον μεταλλικό άξονα με τη βοήθεια της λειτουργίας αέρα της σύριγγας πολλαπλών χρήσεων, 7. Με τη βοήθεια της λειτουργίας αέρα της σύριγγας πολλαπλών χρήσεων, καθαρίστε τα σπειρώματα της δεξαμενής, τα σπειρώματα του πώματος της δεξαμενής και κάτω από τον σύνδεσμο του πώματος της δεξαμενής, 8. Ελέγξτε τον σύνδεσμο του πώματος της δεξαμενής και επανατοποθετήστε τον. Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 22/38

25 Οι σκόνες Classic και Pearl καθαρίζονται με τη βοήθεια υδατικού διαλύματος οξικού οξέος 4%. Η σκόνη Perio καθαρίζεται με τη βοήθεια υδατικού διαλύματος αιθανόλης 27%. Σελίδα 23/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

26 8 Εντοπισμός ελαττωματικής λειτουργίας Σε περίπτωση ελαττωματικής λειτουργίας, ανατρέξτε στους παρακάτω πίνακες για να εντοπίσετε και να επιδιορθώσετε γρήγορα τα απλά στοιχεία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αν η ελαττωματική λειτουργία δεν περιγράφεται στους παρακάτω πίνακες, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας ή με την Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης της SATELEC. Μην χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν αν φαίνεται φθαρμένο ή ελαττωματικό. Απομονώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και βεβαιωθείτε ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν μπορεί να επισκευαστεί επί τόπου. 8.1 Απουσία λειτουργίας Συμπτώματα: Η συσκευή αεροστίλβωσης δεν λειτουργεί. Πιθανές αιτίες Η καρέκλα δεν παράγει ούτε αέρα ούτε νερό Λύσεις Αποσυνδέστε το AIR-N-GO easy από τον σύνδεσμο του αναδευτήρα, Πιέστε το ποδωστήριο, Βεβαιωθείτε ότι βγαίνει αέρας από τον σύνδεσμο του αναδευτήρα, Βεβαιωθείτε ότι βγαίνει νερό από τον σύνδεσμο του αναδευτήρα. Αν δεν βγαίνει ούτε αέρας ούτε νερό ή αν βγαίνει μόνο αέρας ή μόνο νερό από την καρέκλα, η δυσλειτουργία βρίσκεται στο επίπεδο της καρέκλας. Αν από την καρέκλα βγαίνει αέρας και νερό, μεταβείτε στη διαδικασία κεφάλαιο Καθόλου σπρέι σελίδα Καθόλου σπρέι Συμπτώματα: Η συσκευή αεροστίλβωσης δεν παράγει σπρέι. Πιθανές αιτίες Η καρέκλα δεν παράγει ούτε αέρα ούτε νερό Το ακροστόμιο είναι φραγμένο Λύσεις Ανατρέξτε στη διαδικασία του κεφάλαιο Απουσία λειτουργίας σελίδα 24. Βυθίστε το ακροστόμιο σε διάλυμα που είναι κατάλληλο για τη χρησιμοποιούμενη σκόνη, Τοποθετήστε το σύνολο σε κάδο υπερήχων για τουλάχιστον 10 λεπτά, Βγάλτε το ακροστόμιο και χτυπήστε το ελαφρά πάνω σε ένα πανί για να αφαιρέσετε τα τελευταία σωματίδια, Χωρίς να το ξεπλύνετε, βιδώστε το ακροστόμιο στη χειρολαβή, Συνδέστε τη χειρολαβή στον σύνδεσμο του αναδευτήρα, η δεξαμενή είναι άδεια και καθαρή, Ενεργοποιήστε τη χειρολαβή και δοκιμάστε. Αν η έμφραξη παραμένει, επικοινωνήστε με την Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης της SATELEC Αν το AIR-N-GO easy λειτουργεί, ξεβιδώστε το ακροστόμιο και ξεπλύνετέ το με νερό, στη συνέχεια βιδώστε το ακροστόμιο στη χειρολαβή. Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 24/38

27 Πιθανές αιτίες Ο καταιονισμός δεν είναι ρυθμισμένος Ο αγωγός αέρα του AIR-N-GO easy είναι φραγμένος Λύσεις Ξεβιδώστε το πώμα της δεξαμενής, Απορρίψτε τη σκόνη ένα δοχείο για απορρίμματα θεραπευτικών δραστηριοτήτων με κίνδυνο λοίμωξης, Ρυθμίστε τον καταιονισμό μέχρι την επίτευξη της ποσότητας ανά μία σταγόνα, Καθαρίστε το σύστημα με αέρα, Σκουπίστε τα εσωτερικά τοιχώματα της δεξαμενής με ένα στεγνό μη χνουδωτό πανί, Βάλτε σκόνη στη δεξαμενή, Βιδώστε το πώμα της δεξαμενής. Ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία. Σελίδα 25/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

28 8.3 Διαφυγή σκόνης από τη δεξαμενή Συμπτώματα: βγαίνει σκόνη στο επίπεδο της δεξαμενής. Πιθανές αιτίες Το πώμα της δεξαμενής δεν είναι εντελώς βιδωμένο Ο σύνδεσμος του πώματος δεν είναι τοποθετημένος σωστά Υπάρχουν υπολείμματα σκόνης κάτω από τον σύνδεσμο του πώματος Ο σύνδεσμος του πώματος είναι ελαττωματικός Η δεξαμενή παρουσιάζει ρωγμές Βιδώστε καλά το πώμα της δεξαμενής. Λύσεις Ξεβιδώστε το πώμα της δεξαμενής, 8.4 Νερό στη δεξαμενή κόνεως Συμπτώματα: σταγονίδια νερού εμφανίζονται στη δεξαμενή κόνεως. Πιθανές αιτίες Η δεξαμενή δεν ήταν στεγνή πριν βάλετε τη σκόνη Ο σύνδεσμος του συνδέσμου αναδευτήρα είναι ελαττωματικός Υπάρχει νερό στον συμπιεστή σας Απορρίψτε τη σκόνη ένα δοχείο για απορρίμματα θεραπευτικών δραστηριοτήτων με κίνδυνο λοίμωξης, Αφαιρέστε τον σύνδεσμο του πώματος και επιθεωρήστε την κατάστασή του, Εμφυσήστε με τη βοήθεια της λειτουργίας αέρα της σύριγγας πολλαπλών χρήσεων και καθαρίστε τα σπειρώματα του πώματος, Τοποθετήστε τον σύνδεσμο του πώματος, Γεμίστε τη δεξαμενή μέχρι το αναγραφόμενο μέγιστο όριο πλήρωσης με σκόνη που είναι κατάλληλη για την επιθυμητή κλινική θεραπεία, Βιδώστε το πώμα της δεξαμενής. Λύσεις Ξεβιδώστε το πώμα της δεξαμενής, Απορρίψτε τη σκόνη ένα δοχείο για απορρίμματα θεραπευτικών δραστηριοτήτων με κίνδυνο λοίμωξης, Καθαρίστε το σύστημα με αέρα τουλάχιστον τρεις φορές για πέντε δευτερόλεπτα, Στεγνώστε το σύστημα με αέρα με τη βοήθεια της λειτουργίας αέρα της σύριγγας πολλαπλών χρήσεων, Σκουπίστε τα εσωτερικά τοιχώματα της δεξαμενής, Γεμίστε τη δεξαμενή μέχρι το αναγραφόμενο μέγιστο όριο πλήρωσης με σκόνη που είναι κατάλληλη για την επιθυμητή κλινική θεραπεία, Βιδώστε το πώμα της δεξαμενής. Η δυσλειτουργία βρίσκεται στο επίπεδο της καρέκλας, καλέστε τεχνικό. Καλέστε τεχνικό για να ελέγξει τον συμπιεστή σας. Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 26/38

29 Σελίδα 27/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

30 9 Τεχνικές προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 9.1 Στοιχεία Κατασκευαστής SATELEC Όνομα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 9.2 Συσκευή αεροστίλβωσης Μήκος Ύψος Διάμετρος Βάρος 180 mm mm ανάλογα με τον προσαρμογέα 70 mm - 95 mm ανάλογα με τον προσαρμογέα 46 mm max 9.3 Καταιονισμός Πίεση νερού εισόδου 114 g g ανάλογα με τον προσαρμογέα Συνιστώμενη ροή εξόδου νερού στο άκρο του ακροστομίου 9.4 Αέρας Πίεση αέρα εισόδου Στατική 3 bar - 4 bar 9.5 Περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά Θερμοκρασία λειτουργίας Θερμοκρασία αποθήκευσης Θερμοκρασία αποθήκευσης των κόνεων αεροστίλβωσης +10 C έως +30 C 0 C έως +50 C +5 C έως +25 C Υγρασία λειτουργίας 30 % έως 70 % Υγρασία αποθήκευσης Ατμοσφαιρική πίεση αποθήκευσης 9.6 Περιβαλλοντικοί περιορισμοί Χώροι χρήσεως Χρήση σε ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης Εμβύθιση AIR-N-GO easy 5 bar max 15 ml/min έως ± 5 ml/min 10 % έως 70 %, συμπεριλαμβανομένης της συμπύκνωσης 500 hpa έως 1060 hpa Χρησιμοποιείται σε όλους τους ιατρικούς χώρους. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο χειρουργείο και σε εξωτερικούς χώρους. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης τύπου AP ή APG ή παρουσία αναισθητικών αερίων. Απαγορεύεται να βυθίζετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε υγρό 9.7 Χαρακτηριστικά σημαντικών επιδόσεων πίεση / ροή αέρα, πίεση / ροή νερού, λειαντική οδοντική σκόνη SATELEC ελεγχόμενης κοκκομετρίας. Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 28/38

31 Σελίδα 29/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

32 10 Κανονισμοί και πρότυπα 10.1 Επίσημα κείμενα Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με σύστημα διασφάλισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά EN ISO Ιατρική κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Το ιατροτεχνολογικό προϊόν κατατάσσεται στην κατηγορία IIa σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟΚ Σύμβολα Σύμβολα Σημασία Ανατρέξτε στα συνοδευτικά έγγραφα Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης Τα συνοδευτικά έγγραφα είναι διαθέσιμα σε ηλεκτρονική μορφή Μην χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν εάν ο ασθενής ή ο ιατρός φέρουν κάποια εμφυτεύσιμη διάταξη Αποστείρωση στους 134 C σε αυτόκλειστο Αποστείρωση στους 132 C σε αυτόκλειστο Συσκευή πλύσης-απολύμανσης για θερμική απολύμανση Λουτρό υπερήχων Σήμανση CE Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 30/38

33 10.4 Στοιχεία του κατασκευαστή SATELEC A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP MERIGNAC cedex France Τηλ. +33 (0) Φαξ +33 (0) satelec@acteongroup.com Σελίδα 31/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

34 10.5 Διευθύνσεις θυγατρικών Η.Π.Α. & Καναδάς ACTEON North America 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ USA Τηλ Φαξ info@us.acteongroup.com ΓΕΡΜΑΝΙΑ ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse METTMANN - GERMANY Τηλ Φαξ info@de.acteongroup.com ΙΣΠΑΝΙΑ ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Τηλ Φαξ info@es.acteongroup.com Η.Β. ACTEON UK Unit 1B - Steel Close Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - UK Τηλ Φαξ info@uk.acteongroup.com ΜΕΣΗ ΑΝΑΤΟΛΗ ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N Gardens Street PO Box AMMAN - JORDAN Τηλ Φαξ info@me.acteongroup.com ΚΙΝΑ ACTEON CHINA Office Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING CHINA Τηλ /2/3 Φαξ beijing@cn.acteongroup.com Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK THAILAND Τηλ Φαξ info@th.acteongroup.com ΙΝΔΙΑ ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR Gujarat - INDIA Τηλ Φαξ info@in.acteongroup.com ΛΑΤΙΝΙΚΗ ΑΜΕΡΙΚΗ ACTEON LATINA AMERICA Bogotà - COLOMBIA Κινητό: carlosandres.vera@es.acteongroup.com ΡΩΣΙΑ ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office Moscow - RUSSIA Τηλ./Φαξ sergey.koblov@ru.acteongroup.com ΑΥΣΤΡΑΛΙΑ/ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Τηλ Φαξ sandy.junior@au.acteongroup.com ΤΑΪΒΑΝ ACTEON TAIWAN 11F., No.1, Songzhi Rd. Xinyi Dist., Taipei City TAIWAN (R.O.C.) tina.chu@tw.acteongroup.com ΤΑΪΛΑΝΔΗ ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Σελίδα 32/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

35 Σελίδα 33/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

36 Γλωσσάριο: C2H4O2 Υγροσκοπικό 11 Γλωσσάριο C C2H4O2 μοριακός τύπος του οξικού οξέος, το οποίο χρησιμοποιείται για την τρέχουσα συντήρηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που λειτουργούν με σκόνες με βάση όξινο ανθρακικό νάτριο και ανθρακικό ασβέστιο. C2H6O μοριακός τύπος της αιθανόλης, η οποία χρησιμοποιείται για την τρέχουσα συντήρηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούν σκόνες με βάση γλυκίνη. L Listérine Το Listerine είναι σήμα κατατεθέν της εταιρείας Pfizer. Σ Σκόνη σκόνη αεροστίλβωσης, η οποία παρασκευάζεται από τη Satelec και της οποίας η σύνθεση ποικίλλει ανάλογα με την επιδιωκόμενη κλινική θεραπεία. Σκόνη Classic σκόνη αεροστίλβωσης που αποτελείται από όξινο ανθρακικό νάτριο και είναι διαθέσιμη σε διάφορα αρώματα Σκόνη Pearl σκόνη αεροστίλβωσης που αποτελείται από ανθρακικό ασβέστιο Σκόνη Perio σκόνη αεροστίλβωσης που αποτελείται από γλυκίνη Σύνδεσμος αναδευτήρα σύνδεσμος στον οποίο συνδέεται ο αναδευτήρας. Έξοδος της οδοντιατρικής καρέκλας, ειδική ανάλογα με τον κατασκευαστή. Συνδέεται στον προσαρμογέα του AIR-N-GO easy. Δ Δεξαμενή ημιδιαφανές δοχείο συνδυασμένο με το σώμα του AIR-N-GO easy. Φέρει την ένδειξη μέγιστης επιτρεπόμενης πλήρωσης για καλή λειτουργία (MAX). Καλείται επίσης φιάλη. Υ Υγροσκοπικό αφορά ένα σώμα που είναι συγγενές με το νερό και ευνοεί τη συμπύκνωση, του οποίου η ιδιότητα είναι να απορροφά την υγρασία του αέρα. Δοχείο για απορρίμματα θεραπευτικών δραστηριοτήτων με κίνδυνο λοίμωξης δοχείο που προορίζεται για τη συλλογή των απορριμμάτων που προέρχονται από τη θεραπεία ασθενών και παρουσιάζουν κίνδυνο λοίμωξης και μόλυνσης για τον άνθρωπο και το περιβάλλον. Τέτοια δοχεία ακολουθούν ειδική διαδικασία και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να αντιμετωπίζονται ως τυπικά οικιακά απορρίμματα. Π Προσαρμογέας τμήμα που επιτρέπει την απευθείας σύνδεση του AIR-N-Go easy στον σύνδεσμο αναδευτήρα μιας οδοντιατρικής καρέκλας. Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 34/38

37 Σελίδα 35/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

38 Ευρετήριο: MAX μη χρήση 12 Ευρετήριο MAX 15 Quick Clean 3 Quick Start 3 M Q Α αιθανόλη 27% 20, 23 ακροστόμιο 7 ακροστόμιο Perio 14 ακροστόμιο Perio easy 14 ακροστόμιο Perio Maintenance 14 ακροστόμιο Supra αλκοολούχα πετσέτα απολύμανσης 17 ανά μία σταγόνα 15 ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης 28 αυτόκλειστο ατμού με κενό αέρος 18 βλάβη 20 Β Δ Ε εγκεκριμένοι μεταπωλητές 7 Εγχειρίδιο χρήσης 3 ελαττωματική λειτουργία 24 ενημέρωση 7 εξοπλισμό συντήρησης 13 επισκευή 7 ευρωπαϊκή οδηγία 30 Η ηλεκτρόδιο καθαρισμού 13 ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης 5 ηλεκτρονικός 5 Θερμοκρασία 28 θήκες αποστείρωσης 18 Ιατρική κατηγορία 30 Θ Ι Κ καθαρισμός του συστήματος καταιονισμού 16 Κατασκευαστής 28 Λ διάλυμα οξέος 4% 22 δοκιμές 14 δοχείο για απορρίμματα με κίνδυνο λοίμωξης 21 λίπος σιλικόνης 20 Μ Μετά την εγκατάσταση 16 μη χρήση 16 Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B - Σελίδα 36/38

39 Ευρετήριο: μόλυνση φθορά μόλυνση 17 Π Πίεση 28 προφυλακτικές θεραπείες 7 πρώτη χρήση 16 πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE 7 ροή καταιονισμού 15 Ρ σημείωμα που αφορά το σύνολο της γκάμας των οδοντιατρικών γεννητριών υπερήχων 3 σκόνη στίλβωσης 7 σύνδεσμοι 20 συνδέσμους 13 Συντήρηση των συνδέσμων 5 σύριγγα 13, 18 συσκευή πλύσης-απολύμανσης 18 τέλος της ημέρας 16 τεχνικός 7 Σ Τ Υ υπερουλικές και υποουλικές 7 φθορά 20 Φ Σελίδα 37/38 - Εγχειρίδιο χρήσης AIR-N-GO easy J10126 V /2015 ND27EL050B

40 Αναφ.: J10126 V /2015 ND27EL050B A Company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel BP MERIGNAC cedex France Τηλ. +33 (0) Φαξ +33 (0) satelec@acteongroup.com