Kit CMF μη αποστειρωμένο

Transcript

1 Εγχειρίδιο χρήσης Kit CMF μη αποστειρωμένο

2

3 Πίνακας περιεχομένων 1 Ενδείξεις χρήσης Ενδείξεις χρήσης 3 2 Έγγραφα Ηλεκτρονικά έγγραφα 5 3 Απαραίτητες πληροφορίες Βύσματα SATELEC Ημερομηνία πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE Τελευταία ενημέρωση του εγγράφου Όροι χρήσης των εξαρτημάτων Διάρκεια χρήσης Τοποθέτηση βύσματος 7 4 Περιγραφή και κλινικές εφαρμογές Τύποι βυσμάτων BS1 RD BS1L BS2L XL BS2R XL SL BS Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση των εξαρτημάτων 13 6 Κανονισμοί και πρότυπα Επίσημα κείμενα Ιατρική κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κανονιστικά σύμβολα Στοιχεία του κατασκευαστή Διευθύνσεις θυγατρικών 17 7 Ευρετήριο 19 8 Γλωσσάριο 21

4

5 1 Ενδείξεις χρήσης 1.1 Ενδείξεις χρήσης Τα βύσματα M+ μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την οστεοτομία, την οστεοπλαστία, την αφαίρεση του φλοιού, τη διάτρηση, τη διάπλαση και τη λείανση των οστών και των δοντιών σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται στη γενική, ορθοπεδική, ωτολαρυγγολογική, γναθοπροσωπική, στοματική χειρουργική, χειρουργική χεριών και ποδιών, νευροχειρουργική, χειρουργική σπονδυλικής στήλης και πλαστική/επανορθωτική χειρουργική. Επιπλέον, το σύστημα χρησιμεύει ως βάση για τη χρήση εργαλείων και εξαρτημάτων στις κλινικές επεμβάσεις παροδοντίτιδας, ενδοδοντίας, αποτρύγωσης και τοποθέτησης προθέσεων. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς περιορισμό όσον αφορά την ηλικία των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ομάδων. Τα βύσματα M+ παρουσιάζουν τα παρακάτω πλεονεκτήματα: απουσία έκλυσης θερμότητας, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου νέκρωσης, στενή εγκοπή για διαδικασίες ακριβείας στη χειρουργική των οστών, ευρεία γκάμα εφαρμογών.

6

7 2 Έγγραφα Το παρόν έγγραφο περιλαμβάνει τις παρακάτω πληροφορίες: ενδείξεις χρήσης, περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, γενική επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συντήρηση που μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον χρήστη. Όνομα εγγράφου Γενικό σημείωμα που αφορά το σύνολο των ιατρικών βυσμάτων χειρουργικής των οστών M+ Πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των βυσμάτων SATELEC Quick Reference Βύσματα χειρουργικής των οστών M+ Εγχειρίδιο χρήσης του αποστειρωμένου κιτ CMF Εγχειρίδιο χρήσης του μη αποστειρωμένου κιτ CMF Αναφορές J87636 J02006 J87621 J57836 J Ηλεκτρονικά έγγραφα Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής σας παρέχονται σε ηλεκτρονική και όχι σε έντυπη μορφή. Ωστόσο, υπάρχει η δυνατότητα, κατόπιν αιτήσεως, να παραλάβετε δωρεάν εντός 7 ημερών τις οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή. Η σχετική αίτηση μπορεί να πραγματοποιηθεί στον διαδικτυακό τόπο, τηλεφωνικώς ή ταχυδρομικώς. Οι ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσεως διατίθενται σε μορφή PDF (Portable Document Format) και για την εμφάνιση των ηλεκτρονικών οδηγιών χρήσεως απαιτείται λογισμικό ανάγνωσης αρχείων PDF. Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο Είναι απολύτως απαραίτητο να έχετε διαβάσει και κατανοήσει το περιεχόμενο των οδηγιών χρήσεως που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής σας και των εξαρτημάτων της πριν από κάθε χρήση. Σας συνιστούμε να επισκέπτεστε τακτικά την ιστοσελίδα μας προκειμένου να συμβουλεύεστε και/ή να καταφορτώνετε τις πλέον ενημερωμένες οδηγίες χρήσεως της συσκευής. Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMF J57886 V1 (13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 5/22

8 Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMF J57886 V1 (13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 6/22

9 3 Απαραίτητες πληροφορίες 3.1 Βύσματα SATELEC Τα βύσματα είναι ειδικά σχεδιασμένα για τη χειρολαβή Piezotome M+. Το σύστημα δεν είναι συμβατό με τα βύσματα των συστημάτων άλλων κατασκευαστών. 3.2 Ημερομηνία πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE Τελευταία ενημέρωση του εγγράφου 09/ Όροι χρήσης των εξαρτημάτων Τα εξαρτήματα και οι χειρολαβές πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. 3.5 Διάρκεια χρήσης Η SATELEC συνιστά τη χρήση των Βυσμάτων τομής νεύρων για κάθε χειρουργική επέμβαση. Τηρείτε αυστηρά τις ρυθμίσεις μέγιστης ισχύος και ελάχιστου καταιονισμού. 3.6 Τοποθέτηση βύσματος Η χειρολαβή Piezotome M+ είναι εργαλείο υψηλής τεχνολογίας που απαιτεί τη λήψη προφυλάξεων κατά τη χρήση. Βιδώστε με το χέρι το επιλεγμένο βύσμα M+ στη χειρολαβή περιστρέφοντας το βύσμα στον οριζόντιο άξονα της χειρολαβής. Αφού το βιδώσετε, χρησιμοποιήστε το κλειδί για να σφίξετε το βύσμα. Σφίξτε περιστρέφοντας απαλά το κλειδί δεξιόστροφα, αλλά χωρίς να σφίξετε υπερβολικά το βύσμα. Η σωστή δόνηση ενός βύσματος εξαρτάται από το σωστό σφίξιμο, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει το έδρανο. Για να αποφύγετε το μπλοκάρισμα και να επιτρέψετε τον καθαρισμό και την αποστείρωση του βύσματος και της χειρολαβής, το βύσμα πρέπει να αποσυναρμολογείται μετά από κάθε χρήση. Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMF J57886 V1 (13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 7/22

10 Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMF J57886 V1 (13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 8/22

11 4 Περιγραφή και κλινικές εφαρμογές 4.1 Τύποι βυσμάτων Τα βύσματα M+ είναι τεσσάρων τύπων: βύσματα χειρουργικά πριόνια τομής, αδαμάντινα βύσματα τομής, βύσματα νυστέρια τομής, βύσματα σπάτουλες αφαίρεσης φλοιού. Τα μη αποστειρωμένα βύσματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν το πολύ μέχρι 5 φορές. Ανατρέξτε στα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των βυσμάτων SATELEC [J02006] για να ενημερωθείτε σχετικά με τις αναλυτικές οδηγίες και τα μέτρα προφύλαξης κατά τη θεραπεία. 4.2 BS1 RD Βύσμα Αναγνωριστι κό BS1 RD Περιγραφή Εφαρμογές Παραδείγματα θεραπείας Στρογγυλό χειρουργικό πριόνι, 38,9 x 5,0 x 0,6 mm Οστεοτομία, οστεοπλαστία,διάπλ αση, λείανση των οστών και των δοντιών Γενικές εφαρμογές γναθοπροσωπικής χειρουργικής, κρανιοτομία, κρανιοσυνοστέωση, επανόρθωση προσώπου, αρθροπλασία, μεταμόσχευση οστών (βρεγματικών,κεραμικών φλοιωδών ή συμφυτικών) οστεοτομίες LeFort, υποβοηθούμενη υπερώια διεύρυνση (SARPE), οστεοτομία του οπίσθιου τοιχώματος του ρινικού κόλπου και αμφίπλευρη οβελιαία οστεοτομία της κάτω γνάθου (BSSO), χειρουργική γναθική διεύρυνση, αποσυμπίεση νεύρων, κ.λπ. Οστεοτομία κονδύλου. ΩΡΛ: ρινοπλαστική, επεμβάσεις (shaver) στο επιθηλίωμα ωτός. Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMF J57886 V1 (13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 9/22

12 4.3 BS1L Βύσμα 4.4 BS2L XL Βύσμα 4.5 BS2R XL Βύσμα Αναγνωριστ ικό BS1L Αναγνωριστι κό BS2L XL Αναγνωριστι κό BS2R XL Περιγραφή Εφαρμογές Παραδείγματα θεραπείας Χειρουργικό πριόνι, 20,1 x 21,4 x 4,0 x 0, 6 mm Οστεοτομία, οστεοπλαστία,διάπλ αση, λείανση των οστών και των δοντιών Κρανιοτομία, κρανιοσυνοστέωση, επανόρθωση προσώπου, αρθροπλασία, μεταμόσχευση οστών (βρεγματικών,κεραμικών φλοιωδών ή συμφυτικών), οστεοτομίες LeFort, υποβοηθούμενη υπερώια διεύρυνση (SARPE), οστεοτομία του οπίσθιου τοιχώματος του ρινικού κόλπου και αμφίπλευρη οβελιαία οστεοτομία της κάτω γνάθου (BSSO), χειρουργική γναθική διεύρυνση, αποσυμπίεση νεύρων, κ.λπ. Περιγραφή Εφαρμογές Παραδείγματα θεραπείας Πλευρικό χειρουργικό πριόνι, προσανατολισμό ς στα αριστερά, 39,5 x 4,0 x 0,8 mm Οστεοτομία, οστεοπλαστία,διάπλ αση, λείανση των οστών και των δοντιών Κρανιοτομία, οστεοτομίες LeFort, αφαίρεση φλοιού, οστεοτομία ζυγωματικού οστού, Κροταφογναθική άρθρωση (TMJ), εκτομή κορωνοειδούς απόφυσης, αποσυμπίεση νεύρων, μεταμόσχευση οστών (γναθικών), οστεοτομία κονδύλου, εκτομή κογχικού τοιχώματος, κρανιοπροσωπικές οστεοτομίες και οστεοτομίες της σιαγόνας Περιγραφή Εφαρμογές Παραδείγματα θεραπείας Πλευρικό χειρουργικό πριόνι, προσανατολισμό ς στα δεξιά, 39,5 x 4,0 x 0,8 mm Οστεοτομία, οστεοπλαστία,διάπλ αση, λείανση των οστών και των δοντιών Κρανιοτομία, οστεοτομίες LeFort, αφαίρεση φλοιού, οστεοτομία ζυγωματικού οστού, Κροταφογναθική άρθρωση (TMJ), εκτομή κορωνοειδούς απόφυσης, αποσυμπίεση νεύρων, μεταμόσχευση οστών (γναθικών), οστεοτομία κονδύλου, εκτομή κογχικού τοιχώματος, κρανιοπροσωπικές οστεοτομίες και οστεοτομίες της σιαγόνας. Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMF J57886 V1 (13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 10/22

13 4.6 SL1 Βύσμα 4.7 BS4 Βύσμα Αναγνωριστ ικό SL1 Αναγνωριστι κό BS4 Περιγραφή Εφαρμογές Παραδείγματα θεραπείας Αδαμάντινο νυστέρι, 24,6 x 12,85 x 2,6 x 0, 6 mm Οστεοτομία, οστεοπλαστία,διάπλ αση, λείανση των οστών και των δοντιών Αμφίπλευρη οβελιαία οστεοτομία της κάτω γνάθου (BSSO), οστεοτομίες Lefort, ανύψωση του ρινικού κόλπου, κρανιοσυνοστέωση, αποσυμπίεση νεύρου (κογχικού, σπονδυλικού, του χεριού ή του ποδιού) Περιγραφή Εφαρμογές Παραδείγματα θεραπείας Στρογγυλό νυστέρι, 22,45 x 12,6 x 3,9 mm διάμετρος x 0,7 mm Οστεοτομία, οστεοπλαστία,διάπλ αση, λείανση των οστών και των δοντιών Οστεοπλαστία και αφαίρεση σωματιδίων και τεμαχιδίων οστών, παροδοντική χειρουργική, ανύψωση ρινικού κόλπου, νεαροποίηση, αφαίρεση κονδυλωμάτων, εκτομή βλαισού μεγάλου δακτύλου, χειρουργική εξαίρεση κύστεων Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMF J57886 V1 (13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 11/22

14 Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMF J57886 V1 (13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 12/22

15 5 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση Οι οδηγίες που αφορούν τα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων που παρέχονται από την SATELEC έχουν επικυρωθεί για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν και εξάρτημα. Τα εφαρμοστέα πρωτόκολλα παρατίθενται στο Κεφάλαιο σελίδα 5 Μπορούν να καταφορτωθούν στην παρακάτω διεύθυνση: Σε κάθε περίπτωση, οι τοπικοί ισχύοντες κανονισμοί αναφορικά με τα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων υπερισχύουν των πληροφοριών που παρέχει η SATELEC. Μη χρησιμοποιείτε αντισηπτικά προϊόντα που περιέχουν εύφλεκτες ουσίες. 5.1 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση των εξαρτημάτων Ανατρέξτε στα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων που παρατίθενται στο Κεφάλαιο σελίδα 5. Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMF J57886 V1 (13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 13/22

16 Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMF J57886 V1 (13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 14/22

17 6 Κανονισμοί και πρότυπα 6.1 Επίσημα κείμενα Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Ο εξοπλισμός αυτός σχεδιάζεται και αναπτύσσεται σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο ηλεκτρικής ασφάλειας IEC Σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με σύστημα διασφάλισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά EN ISO Το παρόν έγγραφο συμμορφώνεται με τον ευρωπαϊκό κανονισμό N 207/ Ιατρική κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Το ιατροτεχνολογικό προϊόν κατατάσσεται στην κατηγορία IIb σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 92/42/ΕΟΚ. 6.3 Κανονιστικά σύμβολα Σύμβολα Σημασία Επιτρεπόμενο εύρος υγρασίας Επιτρεπόμενο εύρος θερμοκρασίας Επιτρεπόμενο εύρος πίεσης Ποσότητα (1) Μακριά από υγρασία Εύθραυστο Απαγορεύεται η χρήση σε ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMF J57886 V1 (13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 15/22

18 Σύμβολα Σημασία Συνοδευτικά έγγραφα σε ηλεκτρονική μορφή Αποστείρωση στους 132 C σε αυτόκλειστο Συσκευή πλύσης-απολύμανσης για θερμική απολύμανση Σήμανση CE AAAA Έτος κατασκευής 6.4 Στοιχεία του κατασκευαστή SATELEC A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP MERIGNAC cedex France Τηλ. +33 (0) Φαξ +33 (0) satelec@acteongroup.com Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMF J57886 V1 (13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 16/22

19 6.5 Διευθύνσεις θυγατρικών ΓΑΛΛΙΑ SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel Zone industrielle du phare - B.P MERIGNAC cedex - France Τηλ. +33 (0) Φαξ +33 (0) satelec@acteongroup.com Η.Π.Α. ACTEON Inc. 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ USA Τηλ Φαξ info@us.acteongroup.com ΓΕΡΜΑΝΙΑ ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse METTMANN - GERMANY Τηλ Φαξ info@de.acteongroup.com ΙΣΠΑΝΙΑ ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Τηλ Φαξ info@es.acteongroup.com Η.Β. ACTEON UK Unit 1B - Steel Close Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - UK Τηλ Φαξ info@uk.acteongroup.com ΜΕΣΗ ΑΝΑΤΟΛΗ ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N Gardens Street PO Box AMMAN - JORDAN Τηλ Φαξ info@me.acteongroup.com ΚΙΝΑ ACTEON CHINA Office Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING CHINA Τηλ /2/3 Φαξ beijing@cn.acteongroup.com ΤΑΪΛΑΝΔΗ ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK THAILAND Τηλ Φαξ info@th.acteongroup.com ΚΟΡΕΑ ACTEON KOREA Corp. 8F Hanil B/D Ga Bongrae-dong - JOONG-GU SEOUL - KOREA Τηλ Φαξ info@kr.acteongroup.com ΙΝΔΙΑ ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR Gujarat - INDIA Τηλ Φαξ info@in.acteongroup.com ΛΑΤΙΝΙΚΗ ΑΜΕΡΙΚΗ ACTEON LATIN AMERICA Bogotà - COLOMBIA Κινητό: carlosandres.vera@es.acteongroup.com ΡΩΣΙΑ ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office Moscow - RUSSIA Τηλ./Φαξ sergey.koblov@ru.acteongroup.com ΑΥΣΤΡΑΛΙΑ/ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Τηλ Φαξ sandy.junior@au.acteongroup.com ΤΑΪΒΑΝ Εγχειρίδιο χρήσης - Σελίδα 17/22

20 ACTEON TAIWAN 14F-1, N 433, Jinping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City TAIWAN (R.O.C) Τηλ tina.chu@tw.acteongroup.com Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο τέλος του κύκλου της ζωής τους πρέπει να απορρίπτονται σε δοχεία για απορρίμματα θεραπευτικών δραστηριοτήτων με κίνδυνο λοίμωξης. Εγχειρίδιο χρήσης - Σελίδα 18/22

21 Ευρετήριο: βύσμα χειρουργική 7 Ευρετήριο Β βύσμα 9 αποστειρωμένα 7 Έ έγγραφα χρήσης Quick Reference 5 Εγχειρίδιο χρήσης 5 ενημέρωση 7 ευρωπαϊκός κανονισμός 15 ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης,έγγραφα χρήσης έντυπα έγγραφα,έγγραφα χρήσης καταφόρτωση 5 Η ηλεκτρική ασφάλεια 15 Ημερομηνία 7 Ι ιατρική κατηγορία 15 Π πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE 7 Χ χειρουργική 3 Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMF J57886 V1 (13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 19/22

22 Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMFJ57886V1(13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 20/22

23 8 Γλωσσάριο Ε εξάρτημα περιλαμβάνει τα μικρομοτέρ, τα καλώδια, τις χειρολαβές, τις μύτες, τους δακτυλίους LED, τους οπτικούς κυματοδηγούς, τα βύσματα, τα κουτιά αποστείρωσης, και τα στηρίγματα σιλικόνης που χρησιμοποιούνται μαζί με τις συσκευές ελέγχου επαγγελματίες χρήστες πρόσωπα που χρησιμοποιούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την εργασία τους και στο πλαίσιο της επαγγελματικής τους δραστηριότητας στον χώρο της υγείας [Ευρωπαϊκός κανονισμός αριθ. 207/2012] λαμβάνονται [Ευρωπαϊκός κανονισμός αριθ. 207/2012] οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή οδηγίες χρήσης που προβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, περιέχονται σε φορητό ηλεκτρονικό μέσο αποθήκευσης που παρέχει ο κατασκευαστής μαζί με το προϊόν ή οδηγίες χρήσης διαθέσιμες μέσω δικτυακού τόπου [Ευρωπαϊκός κανονισμός αριθ. 207/2012] Σ συλλέκτης δοχείο που περιέχει φυσιολογικό ορό ή αποστειρωμένο νερό. Μπορεί να αναφέρεται τόσο σε εύκαμπτο όσο και σε άκαμπτο δοχείο τύπου φιάλης. Ι ιατροτεχνολογικά προϊόντα σταθερής εγκατάστασης προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που προορίζονται να εγκατασταθούν, να στερεωθούν ή να ασφαλιστούν με οποιονδήποτε άλλο τρόπο σε ειδικό σημείο σε εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης, έτσι ώστε να μην είναι δυνατή η μετακίνηση ή η αποσύνδεσή τους από το σημείο αυτό χωρίς εργαλεία ή σύνεργα, και τα οποία δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ειδικά σε κινητή εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης [Ευρωπαϊκός κανονισμός αριθ. 207/2012] Ο οδηγίες χρήσης πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για να πληροφορήσουν τον χρήστη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σχετικά με την ασφαλή και ορθή χρήση του, τις αναμενόμενες επιδόσεις του και όλα τα μέτρα προφύλαξης που πρέπει να Εγχειρίδιο χρήσης Μη αποστειρωμένο κιτ CMF J57886 V1 (13) 09/2013 NO51EL060A - Σελίδα 21/22

24 Αναφ. - J57886 V1 09/2013 NO51EL060A A Company ofacteongroup 71av.GustaveEiffel BP MERIGNAC cedex France Τηλ.+33(0) Φαξ+33(0) satelec@acteongroup.com