ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zevalin 1,6 mg/ml, τυποποιηµένη συσκευασία για ραδιοφαρµακευτικά σκευάσµατα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ibritumomab tiuxetan* 1,6 mg ανά ml Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* *παράγεται µε γενετική µηχανική σε κυτταρική γραµµή ωοθηκών του Κινέζικου κρικητού (CHO), συνεζευγµένη µε το χηλικό παράγοντα MX-DTPA. Το Zevalin παρέχεται ως τυποποιηµένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιοσηµασµένου µε ύττριο- 90 ibritumomab tiuxetan. Το τελικό σκεύασµα µετά τη ραδιοσήµανση περιέχει 2,08 mg ibritumomab tiuxetan σε συνολικό όγκο 10 ml. Για τα έκδοχα, δείτε την ενότητα ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Τυποποιηµένη συσκευασία για ραδιοφαρµακευτικά σκευάσµατα προς έγχυση 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το ραδιοσηµασµένο µε [ 90 Y] Zevalin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε υποτροπιάζον ή ανθιστάµενο στη θεραπεία µε rituximab, λεµφοζιδιακό µη Hodgkin λέµφωµα (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Ο χειρισµός και η χορήγηση του ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin πρέπει να αναλαµβάνεται µόνο από ειδικευµένο προσωπικό που διαθέτει την κατάλληλη εξουσιοδότηση για τη χρήση και το χειρισµό ραδιονουκλιδίων, στα πλαίσια καθορισµένου κλινικού περιβάλλοντος. H παρασκευή, η χρήση, η µεταφορά, η φύλαξη και η απόρριψή του υπόκεινται στους κανονισµούς ή/και χρειάζονται κατάλληλη άδεια. Οι εγχύσεις θα πρέπει να χορηγούνται υπό τη στενή επίβλεψη έµπειρου ιατρού, ο οποίος θα έχει άµεσα στη διάθεσή του πλήρη εξοπλισµό ανάνηψης (για τις προφυλάξεις από τα ραδιοφάρµακα δείτε επίσης την ενότητα 4.4). Το Zevalin πρέπει να χρησιµοποιείται µετά από προ-θεραπεία µε rituximab. Ανατρέξτε στις πληροφορίες του rituximab για λεπτοµερείς οδηγίες σχετικά µε τη χρήση του. Το παρασκευασµένο διάλυµα έγχυσης πρέπει να παρέχεται υπό τη µορφή βραδείας ενδοφλέβιας χορήγησης σε περίοδο 10 λεπτών. Να µη χρησιµοποιείται ως ενδοφλέβια ταχεία έγχυση. Το ραδιοσηµασµένο µε [ 90 Y] διάλυµα Zevalin πρέπει να παρασκευάζεται σύµφωνα µε τις οδηγίες που αναφέρονται στην ενότητα 6.6: Οδηγίες χρήσης/χειρισµού. Πριν από τη χορήγηση στον ασθενή, πρέπει να ελεγχθεί η ποσοστιαία ραδιοενσωµάτωση του παρασκευασµένου ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin σύµφωνα µε τη διαδικασία που περιγράφεται στην ενότητα 6.6. Το παρασκεύασµα δεν πρέπει να χορηγείται εάν η µέση ραδιοχηµική καθαρότητα είναι µικρότερη από 95%. 2

3 Η συνιστώµενη δόση είναι: - για ασθενείς µε αιµοπετάλια ανά mm 3 και άνω: 15 MBq ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin ανά kg σωµατικού βάρους, µέχρι τη µέγιστη δόση των 1200 MBq. - για ασθενείς µε λιγότερα από αλλά περισσότερα από αιµοπετάλια ανά mm 3 : 11 MBq ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin ανά kg σωµατικού βάρους, µέχρι τη µέγιστη δόση των 1200 MBq. Το ραδιοσηµασµένο µε [ 90 Y] Zevalin µπορεί να εγχυθεί άµεσα σταµατώντας τη ροή από το σάκο έγχυσης και διοχετεύοντάς το απευθείας στην ενδοφλέβια παροχή. Πρέπει να παρεµβάλλεται ένα φίλτρο χαµηλής δέσµευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 µικρών µεταξύ του ασθενούς και της θύρας έγχυσης. Εκπλύνετε την ενδοφλέβια παροχή µε τουλάχιστον 10 ml διαλύµατος χλωριούχου νατρίου σε συγκέντρωση 9 mg/ml (0,9%), µετά την έγχυση του ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin. Η θεραπεία αποτελείται από δύο ενδοφλέβιες χορηγήσεις rituximab και µία χορήγηση ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin µε την ακόλουθη σειρά: Ηµέρα 1: µία ενδοφλέβια έγχυση rituximab. Πρόγραµµα δόσεων έγχυσης rituximab: 250 mg/m 2 rituximab. Ηµέρα 8: µία ενδοφλέβια έγχυση rituximab λίγο πριν από τη χορήγηση του ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin. Πρόγραµµα δόσεων έγχυσης rituximab: 250 mg/m 2 rituximab. Έγχυση ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin: xορηγείται ραδιοσηµασµένο µε [ 90 Y] Zevalin, µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών, µέχρι τη µέγιστη δόση των 1200 MBq. Tο παρασκεύασµα δεν πρέπει να χορηγείται, εάν η µέση ραδιοχηµική καθαρότητα είναι µικρότερη από 95%. Επαναλαµβανόµενη χρήση εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την επαναθεραπεία ασθενών µε ραδιοσηµασµένο µε [ 90 Y] Zevalin. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στο ibritumomab tiuxetan, στο χλωριούχο ύττριο, σε άλλες πρωτεΐνες ποντικών ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Kύηση και γαλουχία. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι ραδιοφαρµακευτικοί παράγοντες πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνον από ειδικευµένο προσωπικό µε την κατάλληλη κυβερνητική εξουσιοδότηση για τη χρήση και το χειρισµό ραδιονουκλιδίων. Η λήψη, χρήση και χορήγηση του ραδιοφαρµάκου αυτού είναι δυνατό να γίνει µόνον από εξουσιοδοτηµένα άτοµα σε καθορισµένους χώρους. H λήψη, η φύλαξη, η χρήση, η µεταφορά και η απόρριψή του υπόκεινται στους κανονισµούς ή/και στις κατάλληλες άδειες των τοπικών, αρµόδιων επίσηµων οργανισµών. Τα ραδιοφάρµακα πρέπει να παρασκευάζονται από το χρήστη µε τρόπο που ικανοποιεί τόσο τους κανόνες ακτινοπροστασίας όσο και της φαρµακευτικής ποιότητας. Πρέπει να λαµβάνονται κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις, οι οποίες να είναι σύµφωνες µε τις απαιτήσεις των Κανόνων Ορθής Παρασκευής των φαρµάκων. Το ραδιοσηµασµένο µε [ 90 Y] Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς, οι οποίοι είναι πιθανόν να αναπτύξουν απειλητικά για τη ζωή σηµεία αιµατολογικής τοξικότητας. 3

4 Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς που αναφέρονται παρακάτω διότι δεν έχει επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του: - ασθενείς στους οποίους πάνω από το 25% του µυελού των οστών έχει διηθηθεί από κύτταρα µε λέµφωµα, - ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγουµένως ακτινοβολία εξωτερικής δέσµης σε περισσότερο από το 25% του ενεργού µυελού των οστών, - ασθενείς µε αριθµό αιµοπεταλίων < /mm 3 ή αριθµό ουδετερόφιλων <1.500/mm 3 και - ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί προηγουµένως σε µεταµόσχευση µυελού των οστών ή είχαν λάβει υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων. - παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σχετικά µε την καταστολή του µυελού των οστών. Οι ασθενείς που έλαβαν πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς πριν από τη θεραπεία µε Zevalin πρέπει να ελέγχονται για ανθρώπινα αντισώµατα έναντι των ποντικών (HAMA). Οι ασθενείς που έχουν αναπτύξει HAMA ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όταν τους χορηγηθεί αγωγή µε Zevalin ή µε άλλες πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς. Αναφυλακτικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών µετά από ενδοφλέβια χορήγηση πρωτεϊνών. Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Zevalin πρέπει να είναι διαθέσιµα για άµεση χρήση σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, φάρµακα για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, π.χ. αδρεναλίνη, αντιισταµινικά και κορτικοστεροειδή. Μετά τη χρήση του Zevalin, οι ασθενείς γενικά πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για HAMA πριν προχωρήσουν σε άλλη θεραπεία µε πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς. εν έχουν διενεργηθεί µακρόχρονες µελέτες σε ζώα σχετικά µε την επίδραση στη γονιµότητα και στην αναπαραγωγική λειτουργία. Λόγω της φύσης της ένωσης, τόσο οι γυναίκες που µπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατικά αντισυλληπτικά µέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zevalin καθώς και για 12 µήνες µετά από αυτήν. εν έχει µελετηθεί η ασφάλεια της ανοσοποίησης µε οποιοδήποτε εµβόλιο, ιδιαίτερα µε εµβόλια µε ζώντες ιούς, µετά από τη θεραπεία µε Zevalin. εν έχει επίσης µελετηθεί η ικανότητα πρόκλησης πρωτογενούς ή αναµνηστικής χυµικής απόκρισης σε οποιοδήποτε εµβόλιο. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα. εν έχουν διεξαχθεί επίσηµες µελέτες φαρµακευτικής αλληλεπίδρασης. 4.6 Kύηση και γαλουχία εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγής σε ζώα µε το ibritumomab tiuxetan. Επειδή η IgG είναι γνωστό ότι περνά στον πλακούντα και λόγω της συνοδής χρήσης ακτινοβολίας, το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυµοσύνη. Η εγκυµοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας στις γυναίκες. Τόσο οι γυναίκες που µπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατικά αντισυλληπτικά µέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zevalin καθώς και για 12 µήνες µετά από αυτήν. Όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το Zevalin σε γυναίκες που µπορούν να τεκνοποιήσουν, πρέπει πάντοτε να ερευνούνται λεπτοµερώς πληροφορίες που µπορεί να σχετίζονται µε µία πιθανή εγκυµοσύνη. Κάθε γυναίκα που δεν έχει εµφανίσει έµµηνο ρύση πρέπει να θεωρείται έγκυος, µέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο και πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών θεραπειών, οι οποίες δεν περιλαµβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία. 4

5 εν είναι γνωστό εάν το ibritumomab tiuxetan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και επειδή δεν είναι γνωστή η δυνατότητα απορρόφησης και ανοσοκαταστολής στο βρέφος, οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν το θηλασµό. 4.7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το Zevalin θα µπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, καθώς έχει αναφερθεί η ζάλη ως πολύ συνήθης ανεπιθύµητη ενέργεια. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Η δόση της ακτινοβολίας που προκύπτει από την έκθεση στη θεραπεία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα δευτεροπαθείς κακοήθειες και ανάπτυξη κληρονοµικών ανωµαλιών. Είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι από την ακτινοβολία είναι µικρότεροι από ότι οι κίνδυνοι από την ίδια τη νόσο. Η πλειοψηφία των ασθενών µπορεί να αναµένεται ότι θα παρουσιάσει ανεπιθύµητες ενέργειες. Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω (πολύ συχνές 10%, συχνές 1 έως <10%, όχι συχνές < 1%) βασίζεται σε δεδοµένα κλινικών δοκιµών ανεξάρτητα από την αιτιολογία. Αναφυλακτικές αντιδράσεις και υπερευαισθησία Αναφυλακτικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών µετά από ενδοφλέβια χορήγηση πρωτεϊνών. Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Zevalin πρέπει να είναι διαθέσιµα για άµεση χρήση σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, φάρµακα για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, π.χ. αδρεναλίνη, αντιισταµινικά και κορτικοστεροειδή. Αιµατολογικές ανεπιθύµητες ενέργειες Έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά αιµατολογική τοξικότητα σε κλινικές δοκιµές και είναι δοσοπεριοριστική. Ο διάµεσος του χρόνου έως τις ελάχιστες τιµές των αιµοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων ήταν περίπου 60 ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας. Έχει αναφερθεί θροµβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθµού µε διάµεσους χρόνους έως την ανάκαµψη µεταξύ 13 και 21 ηµερών και ουδετεροπενία 3ου ή 4ου βαθµού µε διάµεσους χρόνους έως την ανάκαµψη µεταξύ 8 και 14 ηµερών. Λοιµώξεις Κατά τη διάρκεια των πρώτων 13 εβδοµάδων µετά τη θεραπεία µε Zevalin, οι ασθενείς πολύ συχνά εµφάνισαν λοιµώξεις. Η αναφορά λοιµώξεων 3ου και 4ου βαθµού ήταν συχνή. Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης ήταν συνήθης η εµφάνιση λοιµώξεων. Από αυτές, οι λοιµώξεις 3ου βαθµού ήταν συχνές, ενώ οι 4ου βαθµού ήταν όχι συχνές. ευτεροπαθείς κακοήθειες Έχει αναφερθεί µυελοδυσπλασία/οξεία µυελογενής λευχαιµία (AML) σε πέντε από 211 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε το Zevalin. Ο κίνδυνος ανάπτυξης δευτεροπαθούς µυελοδυσπλασίας ή λευχαιµίας µετά από θεραπεία µε αλκυλιωτικούς παράγοντες είναι γνωστός. Καθώς σε όλους αυτούς τους ασθενείς είχε προηγηθεί θεραπεία µε αλκυλιωτικούς παράγοντες, τα διαθέσιµα αποτελέσµατα δεν παρέχουν επαρκή δεδοµένα σχετικά µε το αν το Zevalin συµβάλλει στην παρουσία αυξηµένου κινδύνου µυελοδυσπλασίας ή σχετικά µε το βαθµό του κινδύνου. Συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών κατά οργανικό σύστηµα Ο ακόλουθος πίνακας αναφέρει τις ανεπιθύµητες ενέργειες κατά οργανικό σύστηµα : 5

6 Συνολικά, ήταν πολύ συχνές οι λοιµώξεις οποιασδήποτε αιτιολογίας αλλά στον πίνακα αναφέρονται στη συγκεκριµένη κατηγορία υπό την οποία αναφέρθηκαν. Οργανικό Ανεπιθύµητες ενέργειες Σύστηµα Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Οργανισµός ως σύνολο Αδυναµία, ρίγη, πυρετός, λοίµωξη, κοιλιακός πόνος, κεφαλαλγία, πόνος, ερεθισµός φάρυγγα, ραχιαλγία. Εξάψεις, αλλεργικές αντιδράσεις, πόνος στο στήθος, πόνος στον αυχένα, κακουχία, πόνος όγκου, κοιλιακή διόγκωση, γριππώδες σύνδροµο, µονιλίαση (καντιτίαση), διαταραχή των βλεννογόνων, υπερδοσολογία, πόνος στη µασχάλη, πυελικός πόνος, σήψη. Κυτταρίτιδα, σύνδροµο κρυολογήµατος, τυχαίος τραυµατισµός, ασκίτης, υποθερµία, µείωση ανοσοσφαιρινών, αύξηση ανοσοσφαιρινών, βακτηριακή λοίµωξη, λαγόνιος πόνος. Καρδιαγγειακό σύστηµα Πεπτικό σύστηµα Ναυτία, εµετός, διάρροια, ανορεξία. Υπόταση, υπέρταση, ταχυκαρδία, ωχρότητα, αίσθηµα παλµών. υσκοιλιότητα, δυσπεψία, ξηροστοµία, γαστρεντερικές διαταραχές, στοµατίτιδα, αιµορραγία από το ορθό, αιµορραγία ούλων, µέλαινα. Αρρυθµία, καρδιαγγειακές διαταραχές, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ισχαιµία µυοκαρδίου, ηµικρανία, φλεβίτιδα, εν τω βάθει θροµβοφλεβίτιδα, στηθάγχη, αρτηριακές ανωµαλίες, αγγειακές ανωµαλίες, µυοκαρδιοπάθεια, πνευµονική εµβολή, κολπική µαρµαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια της δεξιάς κοιλίας, αιµορραγία, συγκοπή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, θροµβοφλεβίτιδα, αγγειοδιαστολή, αυξηµένη φλεβική πίεση. υσφαγία, ερυγές, οισοφαγίτιδα, µετεωρισµός, γαστρίτιδα, ουλίτιδα, ίκτερος, µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, µονιλίαση στόµατος (καντιντίαση), ελκώδης στοµατίτιδα, αυξηµένη όρεξη, χολαγγειίτιδα, γαστρεντερίτιδα, γλωσσίτιδα, γαστρεντερική αιµορραγία, ηπατική ανεπάρκεια, εντερική απόφραξη, ορθική διαταραχή, τεινεσµός, γλωσσικές διαταραχές, οδοντικές διαταραχές, στοµατικό έλκος. 6

7 Οργανικό Ανεπιθύµητες ενέργειες Σύστηµα Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Αιµατικό και λεµφικό σύστηµα Θροµβοκυτοπενία, αναιµία, λευκοκυτοπενία, κοκκιοκυτοπενία, εκχυµώσεις. Πετέχειες, υπόχρωµη αναιµία, εµπύρετη ουδετεροπενία. Λεµφαδενοπάθεια, αιµολυτική αναιµία, κυάνωση, εύκολος µωλωπισµός, κοκκιοκυττάρωση, λεµφαγγειίτιδα, πανκυτταροπενία. Σηµείο της ένεσης Μεταβολισµός και διαταραχές της θρέψης Πόνος στο σηµείο της ένεσης. Περιφερικό οίδηµα, αγγειακό οίδηµα, αυξηµένη LDH, αφυδάτωση, υπεργλυκαιµία, αυξηµένη αλκαλική φωσφατάση, οίδηµα, αυξηµένη SGOT, ελάττωση βάρους, αυξηµένο άζωτο ουρίας αίµατος, υπασβεστιαιµία, αυξηµένη SGPT. Φλεγµονή στο σηµείο ένεσης, αιµορραγία στο σηµείο ένεσης. Καχεξία, αυξηµένη κρεατινίνη, οίδηµα προσώπου, υπερασβεστιαιµία, υπογλυκαιµία, υποκαλιαιµία, χολερυθριναιµία, υπερλιπιδαιµία, υπερνατριαιµία, υπερουριχαιµία, υποµαγνησιαιµία, υποφωσφαταιµία, δίψα, αύξηση βάρους. Μυοσκελετικό σύστηµα Αρθραλγία. Μυαλγία, πόνος στα οστά, κράµπες στα πόδια, µυασθένεια. Αρθρίτιδα, αυτόµατα κατάγµατα οστών, βλάβη αρθρώσεων, βλάβη τενόντων. Νευρικό σύστηµα Ζάλη. Άγχος, αϋπνία, κατάθλιψη, παραισθησία, υπαισθησία, υπνηλία, αγγειοδιαστολή, ανωµαλία βάδισης. Αναπνευστικό σύστηµα Αυξηµένος βήχας, δύσπνοια. Ρινίτιδα, λοίµωξη, βρογχόσπασµος, παραρρινοκολπίτιδα, επίσταξη, βρογχίτιδα, αλλαγή φωνής, πόνος στο στήθος, φαρυγγίτιδα, πνευµονία. Εκνευρισµός, συναισθηµατική αστάθεια, τρόµος, αταξία, σύγχυση, σπασµοί, διαταραχή συντονισµού, εγκεφαλοπάθεια, υποσκληρίδιο αιµάτωµα, υπερκινησία, νευρικότητα, νευραλγία, νευρίτιδα, σιελόρροια, διαταραχή λόγου, διαταραχή σκέψης, τιναγµός, ίλιγγος, κατακράτηση ούρων. Άσθµα, υπεζωκοτική διΐδρωση, πνευµονική διαταραχή, αναπνευστικές διαταραχές, αυξηµένα πτύελα, υπαερισµός, υποξία, υπεζωκοτική διαταραχή. 7

8 Οργανικό Ανεπιθύµητες ενέργειες Σύστηµα Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές έρµα και εξαρτήµατα Κνησµός. Εξάνθηµα, κνίδωση, εφίδρωση, νυκτερινές εφιδρώσεις, δερµατικές διαταραχές, απλός έρπητας. Έρπητας ζωστήρας, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθηµα, ξηροδερµία, ακµή, µυκητιασική δερµατίτιδα, έκζεµα, δοθιήνωση, υπερτροφία δέρµατος, έκχυση υγρού από δερµατικές βλάβες, φλυκταινώδες εξάνθηµα. Ειδικές αισθήσεις Ουρογεννητικό σύστηµα 4.9 Υπερδοσολογία Επιπεφυκίτιδα, αµβλυωπία, ανωµαλία στην όραση. Ουρολοίµωξη, δυσουρία. ιπλωπία, οφθαλµική διαταραχή, οφθαλµικός πόνος, διαταραχή γεύσης, καταρράκτης, ξηροφθαλµία, αιµορραγία αµφιβληστροειδούς, κερατίτιδα, δακρύρροια, εξωτερική ωτίτιδα, απώλεια γεύσης, εµβοές. Κολπική αιµορραγία, ακράτεια ούρων, πόνος στους µαστούς, συχνουρία, λευκωµατουρία, αιµατουρία, νεφρολιθίαση, νεφρική ανεπάρκεια, νυκτουρία, ολιγουρία, ουρογεννητική διαταραχή, µειωµένη ούρηση, ινωµατώδης εκφύλιση µήτρας. Σε κλινικές δοκιµές έχει εµφανιστεί υπερδοσολογία µέχρι και 19,2 MBq/kg ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin. Παρατηρήθηκε η αναµενόµενη αιµατολογική τοξικότητα, η οποία περιελάµβανε 3ο ή 4ο βαθµό. Οι ασθενείς ανέκαµψαν από αυτά τα σηµεία τοξικότητας και οι υπερδοσολογίες δεν συσχετίστηκαν µε σοβαρή ή θανατηφόρα έκβαση. εν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία από ραδιοσηµασµένο µε [ 90 Y] Zevalin. Η θεραπεία αποτελείται από διακοπή του φαρµάκου και υποστηρικτική θεραπεία, η οποία ενδέχεται να περιλαµβάνει αυξητικούς παράγοντες. Εάν υπάρχει διαθέσιµη, θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία αυτόλογων βλαστικών κυττάρων για την αντιµετώπιση της αιµατολογικής τοξικότητας. Για την περίπτωση κατά λάθος χορήγησης του καθαρού προδρόµου διαλύµατος του ραδιοφαρµάκου ύττριο-90, ανατρέξτε στις πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν ύττριο ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: µονοκλωνικά αντισώµατα, κωδικός ΑTC: L01XC 8

9 Το ibritumomab tiuxetan είναι ένα ανασυνδυασµένο κάπα µονοκλωνικό αντίσωµα IgG 1 ποντικών, ειδικό για το αντιγόνο CD20 των B κυττάρων. Το ibritumomab tiuxetan έχει ως στόχο το αντιγόνο CD20, το οποίο βρίσκεται στην επιφάνεια κακόηθων και φυσιολογικών B λεµφοκυττάρων. Κατά τη διάρκεια της ωρίµανσης των B κυττάρων, το CD20 εκφράζεται πρώτα στο µέσο στάδιο των B λεµφοβλαστών (προ-b-κύτταρο) και χάνεται κατά τη διάρκεια του τελικού σταδίου της ωρίµανσης των B κυττάρων σε πλασµατοκύτταρα. εν αποβάλλεται από την επιφάνεια των κυττάρων και δεν εσωτερικεύεται κατά τη δέσµευση του αντισώµατος. Το συνεζευγµένο αντίσωµα έχει φαινοµενική σταθερά χηµικής συγγένειας για το αντιγόνο CD20 περίπου 17 nm. Το σχήµα δέσµευσης είναι πολύ περιορισµένο χωρίς διασταυρούµενη αντιδραστικότητα µε άλλα λευκοκύτταρα ή µε άλλους τύπους ανθρώπινου ιστού. Το ραδιοσηµασµένο µε [ 90 Y] Zevalin δεσµεύεται ειδικά στα B-κύτταρα, συµπεριλαµβανοµένων των κακόηθων κυττάρων που εκφράζουν το CD20. Το ισότοπο 90 Y είναι ένας καθαρός β-εκποµπός και έχει µέσο µήκος διαδροµής περίπου 5 mm. Αυτό έχει ως αποτέλεσµα την ικανότητα θανάτωσης τόσο των κυττάρων-στόχων όσο και των γειτονικών κυττάρων. Η προ-θεραπεία µε rituximab είναι απαραίτητη για να εκκαθαριστούν τα κυκλοφορούντα Β κύτταρα, επιτρέποντας στο Zevalin να απελευθερώσει ακτινοβολία πιο ειδικά στα λεµφώµατα. Το rituximab χορηγείται σε µειωµένη δόση σε σύγκριση µε την εγκεκριµένη µονοθεραπεία. Η θεραπεία µε ραδιοσηµασµένο µε [ 90 Y] Zevalin οδηγεί επίσης στην εξάντληση των φυσιολογικών CD20+ B-κυττάρων. Η φαρµακοδυναµική ανάλυση έδειξε ότι αυτό ήταν µια προσωρινή επίδραση. Η ανάκαµψη των φυσιολογικών B-κυττάρων άρχισε εντός 6 µηνών και οι διάµεσες τιµές των καταµετρήσεων των B-κυττάρων ήταν εντός του πεδίου φυσιολογικών τιµών µέσα σε 9 µήνες µετά τη θεραπεία. Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του θεραπευτικού σχήµατος µε Zevalin αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές µελέτες που περιελάµβαναν συνολικά 197 άτοµα. Το θεραπευτικό σχήµα µε Zevalin χορηγήθηκε σε δύο βήµατα (δείτε 4.2). Η αποτελεσµατικότητα και η τοξικότητα ενός διαφοροποιηµένου θεραπευτικού σχήµατος µε Zevalin που χρησιµοποιούσε µειωµένη δόση [ 90 Y]- Zevalin ορίστηκε στη συνέχεια σε µια τρίτη µελέτη που περιελάµβανε συνολικά 30 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ήπια θροβοκυτταροπενία (αριθµός αιµοπεταλίων έως κύτταρα/mm 3 ). Η µελέτη 1 ήταν µελέτη ενός σκέλους που περιελάµβανε 54 ασθενείς µε υποτροπιάζον λεµφοζιδιακό λέµφωµα ανθιστάµενο στη θεραπεία µε rituximab. Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ανθιστάµενοι στη θεραπεία αν η τελευταία προηγούµενη θεραπεία τους µε rituximab δεν είχε ως αποτέλεσµα πλήρη ή µερική ανταπόκριση ή αν ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου (TTP) ήταν <6 µήνες. Ο πρωτεύων τελικός στόχος αποτελεσµατικότητας της µελέτης ήταν το ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (ORR) µε χρήση των ιεθνών Εργαστηριακών Κριτηρίων Ανταπόκρισης (IWRC). Οι δευτερεύοντες τελικοί στόχοι αποτελεσµατικότητας περιελάµβαναν το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DR). Σε µία δευτερεύουσα ανάλυση που συνέκρινε την αντικειµενική ανταπόκριση στο θεραπευτικό σχήµα µε Zevalin µε εκείνη που παρατηρήθηκε µε την πιο πρόσφατη θεραπεία µε rituximab, η µέση διάρκεια της ανταπόκρισης µετά το θεραπευτικό σχήµα µε Zevalin ήταν 6 έναντι 4 µηνών. Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τα στοιχεία αποτελεσµατικότητας από τη µελέτη αυτή. Η µελέτη 2 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη, πολυκεντρική µελέτη που συνέκρινε το θεραπευτικό σχήµα µε Zevalin µε τη θεραπεία µε rituximab. Η δοκιµή έγινε σε 143 ασθενείς µε υποτροπιάζον ή ανθιστάµενο στη θεραπεία µε rituximab, χαµηλού βαθµού ή λεµφοζιδιακό µη Hodgkin λέµφωµα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγµένων Β κυττάρων. Συνολικά 73 ασθενείς έλαβαν το θεραπευτικό σχήµα µε Zevalin και 70 ασθενείς έλαβαν rituximab υπό µορφή ενδοφλέβιας έγχυσης στα 375 mg/m 2 εβδοµαδιαίως επί 4 δόσεις. Ο πρωτεύων τελικός στόχος αποτελεσµατικότητας της µελέτης ήταν να προσδιορίσει το ORR µε χρήση των IWRC (δείτε Πίνακα 1). Το ORR ήταν κατά πολύ υψηλότερο (80% έναντι 56%, p = 0,002) για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το 9

10 θεραπευτικό σχήµα µε Zevalin. Οι δευτερεύοντες τελικοί στόχοι, η διάρκεια της ανταπόκρισης και ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου δε διέφεραν ιδιαίτερα µεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών. Πίνακας 1. Σύνοψη δεδοµένων αποτελεσµατικότητας 1 Μελέτη 1 Μελέτη 2 Θεραπευτικό σχήµα µε Zevalin N = 54 Θεραπευτικό σχήµα µε Zevalin N = 73 Rituximab Ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (%) Ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (%) Ποσοστό CRu 2 (%) Μέση DR 3,4 (Μήνες) [Πεδίο τιµών 5 ] Μέσος TTP 3,6 (Μήνες) [Πεδίο τιµών 5 ] 6,4 [0,5-24,9+] 6,8 [1,1-25,9+] 13,9 [1,0-30,1+] 11,2 [0,8-31,5+] N = 70 11,8 [1,2-24,5] 10,1 [0,7-26,1] 1 IWRC: ιεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια Ανταπόκρισης 2 CRu: Μη επιβεβαιωµένη πλήρης ανταπόκριση 3 Υπολογίστηκε µε το παρατηρηθέν πεδίο τιµών. 4 ιάρκεια της ανταπόκρισης: διάστηµα από την έναρξη της ανταπόκρισης µέχρι την εξέλιξη της νόσου. 5 + υποδηλώνει συνεχιζόµενη ανταπόκριση. 6 Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου: διάστηµα από την πρώτη έγχυση µέχρι την εξέλιξη της νόσου. Η µελέτη 3 ήταν µία µελέτη ενός σκέλους που περιελάµβανε 30 ασθενείς µε υποτροπιάζον ή ανθιστάµενο στη θεραπεία µε rituximab, χαµηλού βαθµού, λεµφοζιδιακό NHL ή NHL εξ εξαλλαγµένων Β κυττάρων, οι οποίοι είχαν ήπια θροµβοκυτταροπενία (αριθµός αιµοπεταλίων έως ανά mm 3 ). Από τη µελέτη εξαιρέθηκαν ασθενείς µε διήθηση του µυελού των οστών από κύτταρα µε λέµφωµα σε έκταση 25% ή/και µειωµένο απόθεµα µυελού των οστών. Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ότι είχαν µειωµένο απόθεµα µυελού των οστών εάν συνέτρεχε οποιαδήποτε από τις εξής καταστάσεις: προηγούµενη θεραπεία µυελο-εκτοµής µε υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων, προηγούµενη ακτινοβολία εξωτερικής δέσµης σε έκταση > 25% του ενεργού µυελού των οστών, αριθµό αιµοπεταλίων < ανά mm 3 ή αριθµό ουδετεροφίλων <1.500 ανά mm 3. Στη µελέτη αυτή, χρησιµοποιήθηκε µια τροποποίηση του θεραπευτικού σχήµατος µε Zevalin µε χαµηλότερη ενέργεια ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin ανά βάρος σώµατος (11 MBq/kg). Παρατηρήθηκαν αντικειµενικές, διαρκείς κλινικές ανταποκρίσεις [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 µήνες µέση DR (πεδίο τιµών: 4-17 µήνες)] και κατέληξαν σε µεγαλύτερη επίπτωση αιµατολογικής τοξικότητας (δείτε 4.8) από ότι στις µελέτες 1 και Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Σε ασθενείς στους οποίους έγιναν ενδοφλέβιες εγχύσεις 250 mg/m 2 rituximab και στη συνέχεια ενδοφλέβιες ενέσεις 15 MBq/kg ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin, ο διάµεσος του χρόνου αποτελεσµατικής ηµιζωής στον ορό του ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin ήταν 28 ώρες. Καθώς το ύττριο-90 σχηµατίζει σταθερό σύµπλοκο µε το ibritumomab tiuxetan, η βιοκατανοµή της ραδιοσήµανσης ακολουθεί τη βιοκατανοµή του αντισώµατος. Η ακτινοβολία από τα εκπεµπόµενα βήτα σωµατίδια από το ύττριο-90 επέρχεται σε ακτίνα 5 mm γύρω από το ισότοπο. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια 10

11 Οι υπολογισµοί για τη δόση ακτινοβολίας στους ανθρώπους, οι οποίοι προέρχονται από µελέτες βιοκατανοµής σε ποντικούς µε ραδιοσηµασµένο µε [ 90 Y] ή µε [ 111 In] ibritumomab tiuxetan προέβλεπαν αποδεκτή ακτινοβολία στους φυσιολογικούς ανθρώπινους ιστούς µε περιορισµένα επίπεδα ακτινοβολίας στον σκελετό και στο µυελό των οστών. Ο συνδέτης χηλικός παράγοντας tiuxetan σχηµατίζει ένα σταθερό σύµπλοκο µε τα ραδιοϊσότοπα ύττριο-90 και ίνδιο-111 και αναµένεται µόνο αµελητέα αποδόµηση οφειλόµενη σε ραδιόλυση. Οι µελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαµβανόµενης δόσης της µη ραδιενεργής ένωσης σε κυνοπιθήκους δεν υποδεικνύουν κανένα άλλο κίνδυνο εκτός από την αναµενόµενη εξάντληση του πληθυσµού των Β κυττάρων που προκύπτει από τη χρήση της µονοθεραπείας µε ibritumomab tiuxetan ή σε συνδυασµό µε το rituximab. εν έχουν διενεργηθεί ακόµα µελέτες σχετικά µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη των εµβρύων καθώς επίσης και σχετικά µε ενδεχόµενη µεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση (δείτε τις ενότητες 4.4 και 4.6). εν έχουν διενεργηθεί µελέτες σχετικά µε ενδεχόµενη µεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δράση του Zevalin. Λόγω της έκθεσης σε ιονίζουσα ακτινοβολία που προέρχεται από την ραδιοσήµανση, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη o κίνδυνος µεταλλαξιογόνων και καρκινογόνων επιδράσεων. 5.4 οσιµετρία ακτινοβολίας Το ύττριο-90 διασπάται από την εκποµπή των υψηλής ενέργειας βήτα σωµατιδίων, µε φυσικό χρόνο ηµιζωής 64,1 ωρών (2,67 ηµερών). Το προϊόν της ραδιενεργούς διάσπασης είναι το σταθερό ζιρκόνιο- 90. Το βάθος εισχώρησης της εκποµπής βήτα (χ 90 ) από το ύττριο-90 στον ιστό είναι 5 mm. Έγιναν αναλύσεις υπολογισµού της δόσης απορροφούµενης ακτινοβολίας χρησιµοποιώντας ποσοτική απεικόνιση µετά από χορήγηση του ραδιοσηµασµένου µε [ 111 In] Zevalin (που εκπέµπει ακτινοβολία γάµµα), αιµοληψία και επεξεργασία των αποτελεσµάτων µε το πρόγραµµα λογισµικού MIRDOSE3. Η δόση της απεικόνισης για το ραδιοσηµασµένο µε [ 111 In] Zevalin χορηγούνταν πάντοτε αµέσως µετά από µία έγχυση 250 mg/m² rituximab, ώστε να εξαντληθούν τα περιφερικά κύτταρα CD20+ και να βελτιστοποιηθεί η βιοκατανοµή. Μετά από τη χορήγηση του ραδιοσηµασµένου µε [ 111 In] Zevalin, ελήφθησαν τόσο πρόσθιες όσο και οπίσθιες απεικονίσεις µε ολοσωµατικά σπινθηρογραφήµατα για έως και οκτώ διαφορετικές χρονικές στιγµές. Έγιναν επίσης αιµοληψίες για έως και οκτώ διαφορετικές χρονικές στιγµές, οι οποίες χρησιµοποιήθηκαν για τον υπολογισµό των χρόνων παραµονής στον ερυθρό µυελό. Με βάση µελέτες δοσιµετρίας µε ραδιοσηµασµένο µε [ 111 In] Zevalin, οι οποίες εκτελέστηκαν µε 179 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 4 κλινικές µελέτες, η υπολογιζόµενη δοσιµετρία ακτινοβολίας για επιµέρους όργανα µετά από χορήγηση ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin σε ενέργειες 15 MBq και 11 MBq, υπολογίστηκε µε βάση τη µέθοδο MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) (Πίνακας 1). Οι υπολογιζόµενες δόσεις της απορροφούµενης ακτινοβολίας στα φυσιολογικά όργανα ήταν αρκετά χαµηλότερες από τα αναγνωρισµένα ανώτερα όρια ασφάλειας. Τα εξατοµικευµένα για κάθε ασθενή αποτελέσµατα της δοσιµετρίας δεν προδικάζουν την τοξικότητα από το ραδιοσηµασµένο µε [ 90 Y] Zevalin και, συνεπώς, δεν συνιστάται γενικά δοσιµετρικός έλεγχος. 11

12 Πίνακας 2. Υπολογιζόµενες δόσεις απορροφούµενης ακτινοβολίας από το ραδιοσηµασµένο µε [ 90 Y] Zevalin Ραδιοσηµασµένο µε [ 90 Y] Zevalin mgy/mbq Όργανο ιάµεσος Πεδίο τιµών Σπλήνας 1 9,4 1,8-14,4 Όρχεις 1 9,1 5,4-11,4 Ήπαρ 1 4,8 2,3-8,1 Τοίχωµα κάτω παχέος εντέρου 1 4,8 3,1 8,2 Τοίχωµα άνω παχέος εντέρου 1 3,6 2,0 6,7 Καρδιακό τοίχωµα 1 2,8 1,5-3,2 Πνεύµονες 1 2,0 1,2-3,4 Λεπτό έντερο 1 1,4 0,8 2,1 Ερυθρός µυελός 2 1,3 0,7-1,8 Τοίχωµα ουροδόχου κύστης 3 0,9 0,7-2,1 Οστικές επιφάνειες 2 0,9 0,5-1,2 Ωοθήκες 3 0,4 0,3-0,5 Μήτρα 3 0,4 0,3-0,5 Επινεφρίδια 3 0,3 0,0-0,5 Εγκέφαλος 3 0,3 0,0-0,5 Μαστοί 3 0,3 0,0-0,5 Τοίχωµα χοληδόχου κύστης 3 0,3 0,0-0,5 Μυς 3 0,3 0,0-0,5 Πάγκρεας 3 0,3 0,0-0,5 έρµα 3 0,3 0,0-0,5 Στόµαχος 3 0,3 0,0-0,5 Θύµος αδένας 3 0,3 0,0-0,5 Θυρεοειδής 3 0,3 0,0-0,5 Νεφροί 1 0,1 0,0-0,2 Σύνολο σώµατος 3 0,5 0,2-0,7 1 Περιοχή ενδιαφέροντος οργάνου 2 Περιοχή ενδιαφέροντος ιερού οστού 3 Περιοχή ενδιαφέροντος συνόλου σώµατος 12

13 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Φιαλίδιο Ibritumomab tiuxetan: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο ύδωρ Φιαλίδιο οξικού νατρίου: Οξικό νάτριο Ενέσιµο ύδωρ Φιαλίδιο ρυθµιστικού διαλύµατος: ιάλυµα ανθρώπινης λευκωµατίνης ιβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο ισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Υδροξείδιο του νατρίου Πεντετικό οξύ Υδροχλωρικό οξύ, αραιωµένο Ενέσιµο ύδωρ 6.2 Ασυµβατότητες Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φάρµακα. 6.3 ιάρκεια ζωής 2 έτη Μετά τη ραδιοσήµανση, συνιστάται άµεση χρήση. Έχει αποδειχθεί χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 2 C - 8 C και προστατευµένο από το φως. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στους +2 C έως + 8 C (σε ψυγείο). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία προκειµένου να προστατεύεται από το φως. Μετά τη ραδιοσήµανση: Φυλάσσεται στους 2 C έως 8 C (σε ψυγείο) και προστατευµένο από το φως. Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς για ραδιενεργά υλικά. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 2 ml διαλύµατος ibritumomab tiuxetan σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) µε πώµα από βρωµοβουτυλικό καουτσούκ µε επένδυση από Teflon 2 ml διαλύµατος οξικού νατρίου σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) µε πώµα από βρωµοβουτυλικό καουτσούκ µε επένδυση από Teflon 10 ml ρυθµιστικού διαλύµατος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) µε πώµα από βρωµοβουτυλικό καουτσούκ µε επένδυση από Teflon 13

14 Κενό φιαλίδιο των 10 ml για την αντίδραση (γυαλί τύπου I) µε πώµα από βρωµοβουτυλικό καουτσούκ µε επένδυση από Teflon Πακέτο µεγέθους 1 τυποποιηµένης συσκευασίας 6.6 Οδηγίες χρήσης, χειρισµού και απόρριψης ιαβάστε καλά όλες τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία παρασκευής. Πρέπει να εφαρµόζονται η κατάλληλη άσηπτη τεχνική και οι προφυλάξεις χειρισµού ραδιενεργών υλικών. Στην παρασκευή και κατά τη διάρκεια του προσδιορισµού της ραδιοχηµικής καθαρότητας του ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin, πρέπει να χρησιµοποιούνται αδιάβροχα γάντια. εν έχουν παρατηρηθεί ασυµβατότητες µεταξύ του Zevalin και των συσκευών έγχυσης. Η χορήγηση των ραδιοφαρµάκων δηµιουργεί κινδύνους για άλλα άτοµα από την εξωτερική ακτινοβολία ή από τη µόλυνση µε υπολείµµατα ούρων, εµετού, κ.λπ. Συνεπώς, πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς. Το προϊόν που δεν χρησιµοποιήθηκε και τα απόβλητα υλικά πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις. Τα µολυσµένα υλικά πρέπει να απορρίπτονται ως ραδιενεργά απόβλητα µέσω της προκαθορισµένης οδού. Χαρακτηριστικά του υττρίου-90 Συνιστώνται τα παρακάτω ελάχιστα χαρακτηριστικά του υττρίου-90: Συγκέντρωση ραδιενέργειας την ώρα της χρήσης Ολική εξαγόµενη ενέργεια που µπορεί να αποδοθεί την ώρα της χρήσης Συγκέντρωση HCl Ταυτοποίηση χλωριδίου Ταυτοποίηση υττρίου Ραδιοχηµική καθαρότητα του διαλύµατος του χλωριούχου υττρίου-90 Ραδιοχηµική καθαρότητα του διαλύµατος του χλωριούχου υττρίου-90 Βακτηριακές ενδοτοξίνες Στειρότητα Ραδιονουκλιδική καθαρότητα του περιεχοµένου σε στρόντιο-90 Προσµείξεις µετάλλων Ολικά µέταλλα* Μεµονωµένα µέταλλα* 1,67 έως 3,34 GBq/ml 1,48 GBq που αντιστοιχούν σε 0,44 ml έως 0,89 ml διαλύµατος υττρίου-90 0,035-0,045 M Θετική Θετική 95% του ελεύθερου ιοντικού υττρίου % του ελεύθερου ιοντικού υττρίου EU/ml Καµία ανάπτυξη 0,74 MBq στροντίου-90 / 37 GBq υττρίου ppm 10 ppm το καθένα 14

15 * Τα µέταλλα που θα συµπεριληφθούν πρέπει να βασιστούν στην ειδική παραγωγική διαδικασία. Ο έλεγχος των µετάλλων αυτών µπορεί να επιτευχθεί είτε µέσω επικύρωσης της διαδικασίας είτε µε τη δοκιµασία απελευθέρωσης. Επιπλέον έλεγχοι που µπορεί να απαιτηθούν για την εκτίµηση της καταλληλότητας: Προσµείξεις ειδικές για τη διαδικασία Ολικός οργανικός άνθρακας (π.χ. οργανικές χηλικές Κάτω από το όριο ποσοτικού ενώσεις) προσδιορισµού* Υπολείµµατα της διαδικασίας (π.χ. αµµωνία, νιτρικά) Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισµού* Ολικές προσµείξεις Α Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισµού* Ολικές άλλες προσµείξεις Β (µη στρόντιο-90) Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισµού* Ολικές προσµείξεις Γ Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισµού* * Πρέπει να περιληφθεί ως δοκιµασία απελευθέρωσης ή να ελεγχθεί µέσω επικύρωσης της διαδικασίας, εάν είναι πάνω από το όριο ποσοτικού προσδιορισµού Οδηγίες για τη ραδιοσήµανση του Zevalin µε ύττριο-90: Για την παρασκευή του ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin πρέπει να χρησιµοποιηθεί στείρο, µη πυρετογόνο χλωριούχο ύττριο-90 της πιο πάνω καθορισθείσας ποιότητας. Πριν από τη ραδιοσήµανση, βγάλτε τη µη σηµασµένη, τυποποιηµένη συσκευασία του Zevalin από το ψυγείο και αφήστε την να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (25 C). Καθαρίστε τα πώµατα από καουτσούκ όλων των φιαλιδίων της µη σηµασµένης, τυποποιηµένης συσκευασίας και του φιαλιδίου του χλωριούχου υττρίου-90 µε κατάλληλο µαντηλάκι αλκοόλης και αφήστε να στεγνώσουν στον αέρα. Τοποθετήστε το µη σηµασµένο φιαλίδιο αντίδρασης της τυποποιηµένης συσκευασίας σε κατάλληλο προστατευτικό δοχείο διανοµής (πλαστικό µέσα σε µόλυβδο). Βήµα 1: Μεταφορά του διαλύµατος οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης Χρησιµοποιώντας µια στείρα σύριγγα 1 ml, µεταφέρετε το διάλυµα οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης. Ο όγκος του διαλύµατος οξικού νατρίου που προστίθεται είναι ισοδύναµος µε 1,2 φορές του όγκου του χλωριούχου υττρίου-90 που θα µεταφερθεί στο βήµα 2. Βήµα 2: Μεταφορά του χλωριούχου υττρίου-90 στο φιαλίδιο αντίδρασης Μεταφέρετε µε άσηπτη τεχνική 1500 MBq χλωριούχου υττρίου-90 µε µια στείρα σύριγγα 1 ml στο φιαλίδιο αντίδρασης, το οποίο περιέχει το διάλυµα οξικού νατρίου που µεταφέρθηκε στο βήµα 1. Αναµείξτε πλήρως, καλύπτοντας ολόκληρη την εσωτερική επιφάνεια του φιαλιδίου αντίδρασης. Αναµείξτε αναστρέφοντας και περιστρέφοντας το δοχείο, αποφεύγοντας το σχηµατισµό αφρού ή την έντονη ανάδευση του διαλύµατος. Βήµα 3: Μεταφορά του διαλύµατος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης Χρησιµοποιώντας µία στείρα σύριγγα των 2-3 ml µεταφέρετε 1,3 ml διαλύµατος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης. Αναµείξτε πλήρως, καλύπτοντας ολόκληρη την εσωτερική επιφάνεια του φιαλιδίου αντίδρασης. Αναµείξτε αναστρέφοντας και περιστρέφοντας το δοχείο, αποφεύγοντας το σχηµατισµό αφρού ή την έντονη ανάδευση του διαλύµατος. Επωάστε το διάλυµα χλωριούχου υττρίου-90/οξικού/ibritumomab tiuxetan σε θερµοκρασία δωµατίου για πέντε λεπτά. Χρόνος σήµανσης µεγαλύτερος από έξι λεπτά ή µικρότερος από τέσσερα λεπτά θα έχει ως αποτέλεσµα ανεπαρκή ραδιοενσωµάτωση. 15

16 Βήµα 4: Προσθήκη του ρυθµιστικού διαλύµατος στο φιαλίδιο αντίδρασης Χρησιµοποιώντας µία σύριγγα 10 ml µε βελόνα µεγάλης διαµέτρου (18-20 G), αναρροφήστε ρυθµιστικό διάλυµα ώστε ο συνδυασµένος συνολικός όγκος να είναι 10 ml. Μετά από την περίοδο επώασης πέντε λεπτών, προσθέστε το ρυθµιστικό διάλυµα στο φιαλίδιο αντίδρασης, τερµατίζοντας την επώαση. Αµέσως πριν από αυτή την προσθήκη, αναρροφήστε ίσο όγκο αέρα από το φιαλίδιο αντίδρασης, ώστε να οµαλοποιηθεί η πίεση. Προσθέστε απαλά το ρυθµιστικό διάλυµα ώστε να κυλά προς τα κάτω στο τοίχωµα του φιαλιδίου αντίδρασης. Μη σχηµατίζετε αφρό, µην ανακινείτε ή αναδεύετε το µείγµα. Βήµα 5: Προσδιορισµός του ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] διαλύµατος Zevalin για την ειδική ραδιενέργειά του. Το ραδιοσηµασµένο σκεύασµα θεωρείται ραδιοχηµικά καθαρό, εφόσον ενσωµατώνεται στο µονοκλωνικό αντίσωµα περισσότερο από 95% του υττρίου-90. Πριν από τη χορήγηση στον ασθενή, η εκατοστιαία ραδιοενσωµάτωση του παρασκευασµένου ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin πρέπει να ελεγχθεί σύµφωνα µε τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω. Προσοχή: Η δόση του ασθενούς δεν πρέπει να υπερβεί τα 1200 MBq. Οδηγίες για τον προσδιορισµό της εκατοστιαίας ραδιοενσωµάτωσης. Ο προσδιορισµός ραδιοενσωµάτωσης για τη ραδιοχηµική καθαρότητα εκτελείται µε άµεση χρωµατογραφία λεπτής στοιβάδος (ITLC) και πρέπει να πραγµατοποιείται σύµφωνα µε την ακόλουθη διαδικασία. Απαραίτητα υλικά που δεν παρέχονται µε την τυποποιηµένη συσκευασία του Zevalin: - Θάλαµος ανάπτυξης για τη χρωµατογραφία - Κινητή φάση: διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς βακτηριοστατικά - Ταινίες ITLC (π.χ. πλάκες silica gel (SG) για ITLC, αρ. είδους 61885, Gelman Sciences, Ann Arbor, Michigan, USA ή αντίστοιχο, διαστάσεις: 0,5 cm x 6 cm, γραµµή έναρξης: 1,4 cm, γραµµή κοπής: 3,5 cm, µέτωπο διαλύτη: 5,4 cm) - Φιαλίδια σπινθηρισµού - Υγρό κοκτέιλ σπινθηρισµού (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου , Packard Instruments, USA ή αντίστοιχο) ιαδικασία προσδιορισµού: 1.) Προσθέστε περίπου 0,8 ml διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 0,9% στο θάλαµο ανάπτυξης και βεβαιωθείτε ότι το υγρό δεν φτάνει στη γραµµή έναρξης των 1,4 cm στην ταινία ITCL. 2.) Χρησιµοποιώντας µία σύριγγα ινσουλίνης 1 ml µε µια βελόνα 25- έως 26 G, τοποθετήστε µία κρεµάµενη σταγόνα (7-10 µl) του ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin επάνω στην ταινία ITLC στην αρχή της. Στάξτε σε µία ταινία κάθε φορά και κάντε το ίδιο µε τρεις ταινίες ITLC. Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αραίωση (1:100) πριν από την εφαρµογή του ραδιοσηµασµένου µε [ 90 Y] Zevalin στις ταινίες ITLC. 3.) Τοποθετήστε την ταινία ITLC στο θάλαµο ανάπτυξης και αφήστε το µέτωπο του διαλύτη να µετακινηθεί ώστε να περάσει την ένδειξη των 5,4 cm. 4.) Αφαιρέστε την ταινία ITLC και κόψτε την στα δύο στη γραµµή κοπής στα 3,5 cm. Τοποθετήστε το καθένα από τα δύο µισά µέσα σε διαφορετικά φιαλίδια σπινθηρισµού, στα οποία θα πρέπει να προστεθούν 5 ml του κοκτέιλ LSC (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου , Packard Instruments, U.S.A ή αντίστοιχο). Μετρήστε κάθε φιαλίδιο µέσα σε µετρητή β ακτινοβολίας ή σε κατάλληλο µετρητή για ένα λεπτό (CPM - κρούσεις ανά λεπτό) και καταγράψτε τις καθαρές κρούσεις µετά τη διόρθωση για το υπόβαθρο. 5. ) Υπολογίστε τη µέση ραδιοχηµική καθαρότητα (RCP) ως εξής: 16

17 6. ) Μέση % RCP = καθαρές CPM της κάτω µισής ταινίας x 100 καθαρές CPM της άνω µισής ταινίας + καθαρές CPM της κάτω µισής ταινίας 7.) Εάν η µέση ραδιοχηµική καθαρότητα είναι µικρότερη από 95%, το παρασκεύασµα δεν πρέπει να χορηγείται. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Schering AG Berlin Germany 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 17

18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ C. ΕΙ ΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 18

19 Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή του/των βιολογικώς δραστικού(ών) συστατικού(ών) IDEC Pharmaceuticals Corp Callan Road San Diego, CA ΗΠΑ Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Schering AG Müllerstrasse Berlin ΓΕΡΜΑΝΙΑ Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σηµείο 4.2). ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Γ. ΕΙ ΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει, εντός του καθοριζόµενου χρονοδιαγράµµατος, το κατωτέρω πρόγραµµα µελετών, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίµησης της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου. Τοµέας Περιγραφή Προθεσµία Κλινικές πτυχές Μελέτη IDEC ιερευνητική, τυχαιοποιηµένη, πολυκεντρική, ελεγχόµενη δοκιµή, φάσης III, σε θέµατα ασφαλείας, για να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της θεραπευτικής αγωγής µε Zevalin σε συνδυασµό µε Rituxan σε σύγκριση µε µονοθεραπεία µε Rituxan, σε ασθενείς µε υποτροπιάζον ή δυσίατο οζώδες λέµφωµα non- Hodgkin. Η εταιρεία αναλαµβάνει την υποχρέωση να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά µε τη µελέτη. Το πρωτόκολλο της µελέτης διατίθεται κατόπιν αιτήσεως. Η έκθεση της µελέτης έχει προγραµµατιστεί για τις 28/02/07. Σε συµφωνία µε την Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA), προγραµµατίστηκε περίοδος παρακολούθησης δύο ετών, για να καταστεί δυνατή η τετραετής περίοδος παρακολούθησης κάθε συγκεκριµένου ασθενούς. Ετήσιες εκθέσεις Η τελική έκθεση θα υποβληθεί στις 28/02/07. 19

20 Υπό εξέλιξη µελέτη Schering ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ Η µελέτη διερευνά την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια µιας πρόσθετης θεραπείας µε ibritumomab tiuxetan µε ύττριο-90, σε σύγκριση µε τη µη συνέχιση της αγωγής, σε ασθενείς µε οζώδες λέµφωµα non-hodgkin, σταδίου III ή IV, µε µερική ή πλήρη ύφεση µετά την χηµειοθεραπεία πρώτης γραµµής. Η κλινική αυτή δοκιµή, φάσης III, είναι διερευνητική, πολυκεντρική και τυχαιοποιηµένη. Τα αποτελέσµατα ως προς την αποτελεσµατικότητα (επιβίωση χωρίς επιδείνωση) θα είναι διαθέσιµα δύο χρόνια µετά την ένταξη του τελευταίου ασθενούς, ήτοι ενδεχοµένως το Για στατιστικούς λόγους, δεν είναι δυνατόν να διεξαχθούν ενδιάµεσες αναλύσεις αποτελεσµατικότητας. Τα θέµατα ασφαλείας θα επανεξετάζονται ετησίως. Το πρωτόκολλο της µελέτης διατίθεται κατόπιν αιτήσεως. Η εταιρεία αναλαµβάνει την υποχρέωση να περιλαµβάνει τακτικά στις εκθέσεις ενηµέρωσης για την ασφάλεια (PSUR) χωριστά κεφάλαια για το µυελοδυσπλαστικό σύνδροµο/οξεία µυελογενή λευχαιµία και για την αιµατολογική τοξικότητα. Η τελική έκθεση θα υποβληθεί στις Η ηµεροµηνία υποβολής της πρώτης έκθεσης ενηµέρωσης για την ασφάλεια εξαρτάται από την ηµεροµηνία έγκρισης 20

21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 21

22 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 22

23 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΜΟΡΦΗ/ΕΙ ΟΣ} 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zevalin 1,6 mg/ ml Τυποποιηµένη συσκευασία για ραδιοφαρµακευτικά σκευάσµατα προς έγχυση Ibritumomab tiuxetan 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml περιέχει ibritumomab* tiuxetan 1,6 mg ανά ml Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan *παράγεται µε γενετική µηχανική σε κυτταρική γραµµή ωοθηκών τουκινέζικου κρικητού (CHO), συνεζευγµένη µε το χηλικό παράγοντα MX-DTPA 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚ ΟΧΩΝ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Τυποποιηµένη συσκευασία για ραδιοφαρµακευτικά σκευάσµατα για έγχυση (σε φιαλίδια): 3,2 mg ibritumomab tiuxetan σε διάλυµα χλωριούχου νατρίου 2 ml διαλύµατος οξικού νατρίου 10 ml ρυθµιστικού διαλύµατος: διάλυµα ανθρώπινης λευκωµατίνης, διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, πεντετικό οξύ, αραιωµένο υδροχλωρικό οξύ, ενέσιµο ύδωρ Κενό φιαλίδιο για την αντίδραση (10 ml) 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πρέπει να συνδυάζεται µε ύττριο-90 πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση. Ανατρέξτε στην Περίληψη των χαρακτηριστικών του υττρίου-90 για οδηγίες σχετικά µε την παρασκευή και τη χρήση του. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πρέπει να χορηγείται µόνο από εξουσιοδοτηµένο προσωπικό. 23

24 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (MM/ΧΧΧΧ) Μετά τη ραδιοσήµανση συνιστάται άµεση χρήση. Εχει αποδειχτεί χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 2 C - 8 C και προστατευµένο από το φως 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται στους 2 C 8 C (σε ψυγείο) Μην καταψύχετε Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη προκειµένου να προστατεύεται από το φως 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Schering AG, Berlin, Germany 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός} 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 24

25 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΜΟΡΦΗ/ΕΙ ΟΣ} 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zevalin 1,6 mg/ml i.v. διάλυµα ibritumomab tiuxetan 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (MM/ΧΧΧΧ) 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα {αριθµός} 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 3,2 mg/2 ml 25

26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΜΟΡΦΗ/ΕΙ ΟΣ} 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zevalin 1,6 mg/ml i.v. διάλυµα οξικού νατρίου 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (MM/ΧΧΧΧ) 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα {αριθµός} 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 2 ml 26

27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΜΟΡΦΗ/ΕΙ ΟΣ} 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zevalin1,6 mg/ml i.v. ρυθµιστικό διάλυµα 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (MM/ΧΧΧΧ) 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα {αριθµός} 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 10 ml 27

28 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΜΟΡΦΗ/ΕΙ ΟΣ} 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zevalin1,6 mg/ml i.v. φιαλίδιο για την αντίδραση 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (MM/ΧΧΧΧ) 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα {αριθµός} 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α κενό 28

29 Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29

30 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις ή δεν είστε βέβαιοι για οτιδήποτε, παρακαλούµε ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Zevalin και ποια είναι η χρήση του 2. Πριν χρησιµοποιήσετε το Zevalin 3. Πώς χρησιµοποιείται το Zevalin 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Φύλαξη του Zevalin 6. Λοιπές πληροφορίες Zevalin 1,6 mg/ ml Τυποποιηµένη συσκευασία για ραδιοφαρµακευτικά σκευάσµατα προς έγχυση Ibritumomab tiuxetan Η δραστική ουσία είναι η ibritumomab tiuxetan (3,2 mg/ 2 ml). Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, οξικό νάτριο, υδποξείδιο του νατρίου, διάλυµα ανθρώπινης λευκωµατίνης, διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, διόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, αραιωµένο υδροχλωρικό οξύ, πεντετικό οξύ, ενέσιµο ύδωρ. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παρασκευαστής: Schering AG, Berlin, Germany 1. Τι είναι το Zevalin και ποια είναι η χρήση του Το Zevalin παρέχεται ως τυποποιηµένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιοσηµασµένου µε ύττριο-90 ibritumomab tiuxetan. Το Zevalin ανήκει σε µια οικογένεια φαρµάκων (ονοµαζόµενα εκλεκτικά µονοκλωνικά αντισώµατα), τα οποία έχουν ως στόχο ορισµένα σωµατικά κύτταρα. Παρέχεται ως διάλυµα, σε τυποποιηµένη συσκευασία τεσσάρων φιαλιδίων. Χρησιµοποιείται µε µια ραδιενεργή ουσία που ονοµάζεται ύττριο, η οποία προσδίδει στο Zevalin ένα µικροσκοπικό ραδιενεργό φορτίο που χρησιµοποιεί όταν φθάσει στο στόχο του. Το Zevalin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του µη Hodgkin λεµφώµατος. Πρόκειται για µια κακοήθη νόσο ορισµένων λευκών αιµοσφαιρίων που ονοµάζονται λεµφοκύτταρα. Το Zevalin χρησιµοποιείται σε περίπτωση που µια προηγούµενη θεραπεία δεν έχει αποφέρει ή έχει σταµατήσει να αποφέρει αποτελέσµατα. Τα λευκά αιµοσφαίρια που ονοµάζονται λεµφοκύτταρα φυσιολογικά λαµβάνουν µέρος στην καταπολέµηση των ασθενειών από τον οργανισµό. Σε ανθρώπους µε µη Hodgkin λέµφωµα, ο οργανισµός παράγει πάρα πολλά παθολογικά λεµφοκύτταρα, τα οποία δεν λειτουργούν σωστά και τα οποία µπορούν να εκτοπίσουν τα υγιή κύτταρα στο µυελό των οστών (όπου σχηµατίζονται τα περισσότερα νέα έµµορφα συστατικά του αίµατος) και στο αίµα. Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε λοιµώξεις, αναιµία, µώλωπες, υπερβολική αιµορραγία ή ακόµα και σε ανεπάρκεια οργάνων. Η ασθένεια µπορεί επίσης να προκαλέσει αύξηση του µεγέθους των λεµφαδένων και άλλων οργάνων, όπως το ήπαρ και ο σπλήνας. 1

31 Το Zevalin αποτελεί θεραπεία µε συγκεκριµένο στόχο και καθηλώνεται στα µη φυσιολογικά λευκά αιµοσφαίρια. Μετά το συνδυασµό του µε τη ραδιενεργή ουσία ύττριο, το Zevalin µεταφέρει µικροσκοπικές δόσεις ακτινοβολίας στα σηµεία της παθολογικής ανάπτυξης των κυττάρων και θανατώνει τα µη φυσιολογικά κύτταρα. 2. Πριν χρησιµοποιήσετε το Zevalin Το Zevalin δεν πρέπει να σας χορηγηθεί: Εάν έχετε αλλεργία (εάν έχετε υπερευαισθησία) στο δραστικό συστατικό (ibritumomab tiuxetan), στο χλωριούχο ύττριο, στις πρωτεΐνες ποντικών ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Zevalin. είτε τον κατάλογο στη σκιασµένη περιοχή, επάνω δεξιά. Εάν πιστεύετε ότι αυτό µπορεί να ισχύει για σας, ενηµερώστε το γιατρό σας. Εάν είστε έγκυος ή µπορεί να είστε έγκυος. Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το Zevalin. είτε τις λεπτοµερείς συµβουλές, επάνω δεξιά. Εάν θηλάζετε. Εάν θηλάζετε, δεν πρέπει να πάρετε το Zevalin. είτε τις λεπτοµερείς συµβουλές, επάνω δεξιά. Ενηµερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστείτε ειδική φροντίδα µε το Zevalin Ο γιατρός σας θα πρέπει να µελετήσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει το Zevalin σε ορισµένες περιπτώσεις: Εάν ένα τέταρτο ή περισσότερο του µυελού των οστών σας περιέχει κακοήθη παθολογικά κύτταρα. Εάν έχετε υποβληθεί σε ακτινοβολία εξωτερικής δέσµης (έναν τύπο ακτινοθεραπείας) σε περισσότερο από ένα τέταρτο του µυελού των οστών σας. Αν ο αριθµός των αιµοπεταλίων σας είναι µικρότερος από ανά mm 3 ή ο αριθµός των λευκών αιµοσφαιρίων είναι µικρότερος από ανά mm 3. Εάν έχετε υποβληθεί σε µεταµόσχευση µυελού των οστών ή έχετε υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων στο παρελθόν. Εάν υποβληθήκατε σε ορισµένους άλλους τύπους θεραπείας µε αντισώµατα πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Zevalin, µπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας). Εποµένως µπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξέταση για ειδικά αντισώµατα. Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει εάν αυτό ισχύει για εσάς. Μετά τη θεραπεία µε το Zevalin, και αν ο γιατρός σας σκοπεύει να σας χορηγήσει θεραπεία µε κάποιο άλλο αντίσωµα, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας σχετικά µε τη θεραπεία σας µε το Zevalin. Αυτό θα βοηθήσει στην αποφυγή πιθανής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας). εν έχει µελετηθεί η ασφάλεια της ανοσοποίησης µε οποιοδήποτε εµβόλιο, ιδιαίτερα εµβόλια µε ζώντες ιούς, µετά από τη θεραπεία µε Zevalin. εν έχει επίσης µελετηθεί η ικανότητα του σώµατος να αντιδρά σε οποιοδήποτε εµβόλιο. Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους Η ασφάλεια και ο τρόπος δράσης του Zevalin στα παιδιά και τους εφήβους δεν έχουν ελεγχθεί ακόµα. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Είναι πιθανό το Zevalin να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή µηχανήµατα διότι η ζάλη είναι πολύ συνήθης ανεπιθύµητη ενέργεια. Παρακαλούµε να προσέχετε και να µην επιχειρήσετε την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανηµάτων έως ότου είστε βέβαιος ότι δεν σας επηρεάζει το φάρµακο. 2

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή χρήστη LEUSTATIN 10 mg/10 ml διάλυμα για έγχυση κλαδριβίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή χρήστη LEUSTATIN 10 mg/10 ml διάλυμα για έγχυση κλαδριβίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή χρήστη LEUSTATIN 10 mg/10 ml διάλυμα για έγχυση κλαδριβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aflen 300 mg καψάκια σκληρά Triflusal Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 4, ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ. Λειτουργία των νεφρών. Συμπτώματα της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας

ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ. Λειτουργία των νεφρών. Συμπτώματα της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ Η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι η προοδευτική, μη αναστρέψιμη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία προκαλείται από βλάβη του νεφρού ποικίλης αιτιολογίας. Η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

Διαβάστε περισσότερα

Το Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με δύο ακόμη μορφές λεμφώματος:

Το Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με δύο ακόμη μορφές λεμφώματος: EMA/780089/2017 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YTRACIS, πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml στείρου διαλύµατος περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vyxeos 44 mg /100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GEMCIPEN 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση GEMCIPEN 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Γεμσιταβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Adcetris (μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη)

Adcetris (μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη) EMA/996/2019 EMEA/H/C/002455 Ανασκόπηση του Adcetris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Adcetris είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/vial & 1000mg/VIAL κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη

GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/vial & 1000mg/VIAL κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/vial & 1000mg/VIAL κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.1% nasal spray Ξυλομεταζολίνη HCl

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.1% nasal spray Ξυλομεταζολίνη HCl ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nasoxyl 0.1% nasal spray Ξυλομεταζολίνη HCl Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ. Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ. Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 35 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο

Διαβάστε περισσότερα

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified

Διαβάστε περισσότερα

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα: EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/462209/2017 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή INOTREX 250mg/20ml διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση Υδροχλωρική δοβουταμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/400985/2016 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Celestone Chronodose Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης δράσης νατριούχος φωσφορική βηταμεθαζόνη και οξική βηταμεθαζόνη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Virbagen Omega 5 MU για σκύλους Virbagen Omega 10 MU για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pruban 0,1 % κρέµα για σκύλους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικό(ά) συστατικό(ά):

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Σισπλατίνη (Cisplatin) Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Hexvix 85 mg κόνις και διαλύτης για ενδοκυστικό διάλυμα Εξαμινο-λεβουλινικό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/13

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/13 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιµο διάλυµα για µόσχους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BLUEVAC -4 Ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα και βοοειδή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Esmeron ενέσιμο διάλυμα, 10 mg/ml. βρωμιούχο ροκουρόνιο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Esmeron ενέσιμο διάλυμα, 10 mg/ml. βρωμιούχο ροκουρόνιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Esmeron ενέσιμο διάλυμα, 10 mg/ml βρωμιούχο ροκουρόνιο Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ (120+75+30 ) mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό Dimenhydrinate + Nicotinicacid + Pyridoxinehydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LIGNOSPAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό +

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο) Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε/το

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT â (Capsicum extract)

SALONPAS HOT â (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έµπλαστρο SALONPAS HOT â, µεγέθους

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax RCP FeLV 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικά συστατικά: Σε κάθε 1ml δόσης:

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Lartruvo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ολαρατουμάμπη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ Κόνις: Ceftiofur (as sodium) 1 g Ceftiofur (as sodium) 4 g ιαλύτης: Water for injections Ανασυσταµένο διάλυµα: Ceftiofur

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Zodin 1000 mg μαλακά καψάκια Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Zodin 1000 mg μαλακά καψάκια Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Zodin 1000 mg μαλακά καψάκια Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Το Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:

Το Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: EMA/27714/2015 EMEA/H/C/000539 Περίληψη EPAR για το κοινό βορτεζομίμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2). Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας

Διαβάστε περισσότερα

Minoxidil/Target Minoxidil

Minoxidil/Target Minoxidil Minoxidil/Target Minoxidil ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σηµαντικές για εσάς. Για να έχετε τα

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. NAVELBINE 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Vinorelbine (ως tartrate)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. NAVELBINE 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Vinorelbine (ως tartrate) Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NAVELBINE 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Vinorelbine (ως tartrate) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PEVARYL Kρέμα 1% w/w Νιτρική εκοναζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

Simponi (γολιμουμάμπη)

Simponi (γολιμουμάμπη) EMA/792301/2018 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό Ανασκόπηση του Simponi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Simponi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες

Διαβάστε περισσότερα

Revlimid. λεναλιδομίδη. Τι είναι το Revlimid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό

Revlimid. λεναλιδομίδη. Τι είναι το Revlimid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 Περίληψη EPAR για το κοινό λεναλιδομίδη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική

Διαβάστε περισσότερα

Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Scintimun 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 25 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Javlor 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vinflunine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

για τη θεραπεία ενηλίκων με μη προθεραπευμένο (νεοδιαγνωσθέν) πολλαπλό μυέλωμα, που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.

για τη θεραπεία ενηλίκων με μη προθεραπευμένο (νεοδιαγνωσθέν) πολλαπλό μυέλωμα, που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών. EMA/112959/2016 EMEA/H/C/000717 Περίληψη EPAR για το κοινό λεναλιδομίδη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Erbitux tabs 5mg 20ml PIL (EMA ) Page 1

Erbitux tabs 5mg 20ml PIL (EMA ) Page 1 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Erbitux tabs 5mg 20ml PIL (EMA 120831) Page 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Cetuximab Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/412395/2016 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE

Διαβάστε περισσότερα